# Aminoplasmal Paed 10% > Preparat złożony · - · Roztwór do infuzji ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Aminoplasmal Paed 10% - **Nazwa powszechna:** Preparat złożony - **Substancja czynna:** [Preparat złożony](https://apteka.online/odpowiedniki/preparat-zlozony) - **Moc:** - - **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do infuzji - **Droga podania:** Podanie dożylne - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** B05BA01 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 21477 - **Podmiot odpowiedzialny:** B. Braun Melsungen AG - **Producent:** B. Braun Melsungen AG, Niemcy - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/substytuty-krwi-i-roztwory-perfuzyjne/aminoplasmal-paed-10-rozt-inf-braun - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/substytuty-krwi-i-roztwory-perfuzyjne/aminoplasmal-paed-10-rozt-inf-braun.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/30387/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/30387/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 12 worków 100 ml | 5909991085995 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — | | 12 worków 250 ml | 5909991086008 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Aminoplasmal Paed 10% i w jakim celu się go stosuje? Aminoplasmal Paed 10% jest roztworem podawanym pacjentowi przez małą rurkę z kaniulą wprowadzaną do żyły (infuzja dożylna). Roztwór zawiera aminokwasy, które są niezbędne organizmowi do wzrostu lub powrotu do zdrowia. Roztwór został przygotowany w taki sposób, aby spełniać szczególne potrzeby noworodków urodzonych przedwcześnie lub o czasie, niemowląt oraz małych i starszych dzieci. Lek ten podaje się im, jeśli nie są one w stanie normalnie przyjmować pokarmu, ani nie mogą być karmione przez rurkę wprowadzaną do żołądka. Jednocześnie z Aminoplasmal Paed 10% mogą one także przyjmować inne składniki pokarmowe, takie jak roztwory glukozy lub emulsje tłuszczowe. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aminoplasmal Paed 10% u dziecka Kiedy nie stosować Aminoplasmal Paed 10% • jeśli dziecko ma uczulenie na którąkolwiek substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli dziecko ma wrodzoną wadę metabolizmu białka i aminokwasów; • jeśli dziecko ma ciężkie (tzn. zagrażające życiu) zaburzenia układu krążenia (wstrząs); • jeśli dziecko ma niewystarczającą podaż tlenu (hipoksja); • jeśli we krwi dziecka nagromadziły się kwaśne substancje (kwasica metaboliczna); • jeśli u dziecka występuje ciężka choroba wątroby (ciężka niewydolność wątroby); • jeśli u dziecka występuje ciężka niewydolność nerek i nie jest leczona prawidłowo z użyciem sztucznej nerki lub podobnych sposobów terapii; • jeśli dziecko ma niewystarczająco opanowaną niewydolność serca z wyraźnym zaburzeniem krążenia krwi (niewyrównana niewydolność serca); • jeśli w płucach dziecka nagromadził się płyn (ostry obrzęk płuc); • jeśli u dziecka występują zaburzenia równowagi płynów lub soli mineralnych (elektrolitów). Ostrzeżenia i środki ostrożności Podczas stosowania u dzieci w przedziale wiekowym od wcześniaka do 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania. Narażenie roztworów do żywienia pozajelitowego zawierających lek Aminoplasmal Paed 10% na działanie światła, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, prowadzi do wytworzenia nadtlenków i innych produktów rozpadu, co można ograniczyć zapewniając ochronę przed światłem. Przed rozpoczęciem stosowania Aminoplasmal Paed 10% należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli dziecko: • ma zaburzenia metabolizmu białek i aminokwasów z powodu innego niż wymieniono powyżej (patrz punkt „Kiedy nie stosować Aminoplasmal Paed 10%”); • ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek; • ma zaburzenia czynności serca; • ma nadmiernie zagęszczoną surowicę krwi (wysoka osmolarność surowicy). W przypadku zaburzeń równowagi płynów lub soli mineralnych przed podaniem tego leku należy wyrównać tego typu zaburzenia. Przykładem takich zaburzeń jest jednoczesne występowanie niedoboru płynów i soli mineralnych (odwodnienie hipotoniczne) lub niedobór sodu (hiponatremia) lub potasu (hipokaliemia). Przed przyjęciem i podczas przyjmowania tego roztworu przez dzieci lekarz będzie kontrolował stężenie soli mineralnych we krwi, stężenie cukru we krwi, równowagę płynów i równowagę kwasowo-zasadową. Monitorowane będzie również stężenie białek we krwi oraz czynność wątroby i nerek. Do tego celu zostaną pobrane oraz poddane analizie próbki krwi i moczu. Roztwory aminokwasów są tylko jednym z elementów żywienia pozajelitowego. Zazwyczaj dzieci otrzymują Aminoplasmal Paed 10% jako element żywienia dożylnego, które także zawiera niebiałkowe suplementy energii (roztwory węglowodanów, emulsje tłuszczowe), niezbędne kwasy tłuszczowe, elektrolity, witaminy, płyny i pierwiastki śladowe. Aminoplasmal Paed 10% a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które dziecko planuje przyjmować. Ciąża i karmienie piersią Lek Aminoplasmal Paed 10% jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u niemowląt, małych dzieci i starszych dzieci. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie dotyczy, ponieważ lek Aminoplasmal Paed 10% jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u niemowląt, małych dzieci i starszych dzieci. ### 3. Jak stosować Aminoplasmal Paed 10%? Aminoplasmal Paed 10% jest podawany przez fachowy personel medyczny. Lekarz dokładnie dostosuje dawkę w oparciu o wiek dziecka, jego stopień rozwoju i chorobę podstawową. Podawane dawki będą wynosiły: Pierwszy dzień życia: ≥ 15 ml na kg masy ciała na dobę Od 2. dnia życia: 25-35 ml na kg masy ciała na dobę Noworodki urodzone o czasie (w wieku od 0 do 27 dni): 15-30 ml na kg masy ciała na dobę Niemowlęta i małe dzieci (w wieku od 1 miesiąca do mniej niż 3 lat): 10-25 ml na kg masy ciała na dobę Starsze dzieci (w wieku od 3 lat do mniej niż 12 lat): 10-20 ml na kg masy ciała na dobę W przypadku dzieci w ciężkim stanie podawana dawka może być większa (do 30 ml na kg masy ciała na dobę). Pacjenci z chorobą nerek lub wątroby Jeśli dziecko ma chorobę wątroby lub nerek, dawki zostaną dostosowane zgodnie z jego indywidualnymi potrzebami. Czas leczenia Ten lek można stosować tak długo, jak dziecko wymaga żywienia dożylnego. Sposób podawania Ten lek będzie podawany dziecku przez małą rurkę wprowadzoną do żyły (infuzja dożylna). Podczas stosowania u dzieci w przedziale wiekowym od wcześniaka do 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 2). Zastosowanie większej niż zalecana dawki Aminoplasmal Paed 10% Jest to mało prawdopodobne, ponieważ lekarz określa dawki dobowe dla dziecka. Jeśli jednak dziecko otrzyma większą niż zalecana dawkę roztworu lub roztwór jest podawany zbyt szybko, może to wywołać nudności, wymioty i dreszcze lub bóle głowy. Może również dojść do podwyższenia stężenia substancji kwaśnych (kwasica metaboliczna) lub podwyższenia stężenia amoniaku we krwi (hiperamonemia) i do utraty aminokwasów z moczem. Może również wystąpić nadmiar płynów w organizmie (przewodnienie), zaburzenia równowagi soli mineralnych (zaburzenia równowagi elektrolitów) oraz może pojawić się woda w płucach (obrzęk płucny). W takim przypadku infuzja zostanie przerwana i wznowiona w późniejszym czasie z mniejszą szybkością. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Takie działania niepożądane nie są wyraźnie związane z Aminoplasmal Paed 10%, tylko ogólnie z żywieniem dożylnym, szczególnie w początkowym etapie leczenia. Następujące działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, który przerwie podawanie dziecku tego leku: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) ● reakcje alergiczne Inne działania niepożądane Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów) ● wymioty, nudności Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać Aminoplasmal Paed 10%? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Podczas stosowania u dzieci w przedziale wiekowym od wcześniaka do 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 2). Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce lub etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie zamrażać. Po podaniu infuzji nie należy przechowywać resztek roztworu w celu późniejszego użycia. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Aminoplasmal Paed 10% Substancjami czynnymi leku są aminokwasy. Ten lek zawiera: Aminokwasy w 1 ml w 100 ml w 250 ml Izoleucyna 5,10 mg 0,51 g 1,28 g Leucyna 7,60 mg 0,76 g 1,90 g Lizyna jednowodna (odpowiada lizynie) 9,88 mg (8,80 mg) 0,99 g (0,88 g) 2,47 g (2,20 g) Metionina 2,00 mg 0,20 g 0,50 g Fenyloalanina 3,10 mg 0,31 g 0,78 g Treonina 5,10 mg 0,51 g 1,28 g Tryptofan 4,00 mg 0,40 g 1,00 g Walina 6,10 mg 0,61 g 1,53 g Arginina 9,10 mg 0,91 g 2,28 g Histydyna 4,60 mg 0,46 g 1,15 g Alanina 15,90 mg 1,59 g 3,98 g Glicyna 2,00 mg 0,20 g 0,50 g Kwas asparaginowy 6,60 mg 0,66 g 1,65 g Kwas glutaminowy 9,30 mg 0,93 g 2,33 g Prolina 6,10 mg 0,61 g 1,53 g Seryna 2,00 mg 0,20 g 0,50 g N-acetylotyrozyna (odpowiada tyrozynie) 1,30 mg (1,06 mg) 0,13 g (0,11 g) 0,33 g (0,27 g) Acetylocysteina (odpowiada cysteinie) 0,700 mg (0,520 mg) 0,070 g (0,052 g) 0,175 g (0,13 g) Tauryna 0,300 mg 0,030 g 0,075 g w 1 ml w 100 ml w 250 ml Łączna zawartość aminokwasów 0,1 g 10 g 25 g Łączna zawartość azotu 0,0152 g 1,52 g 3,8 g Wartość energetyczna [kJ/l (kcal/l)] 1700 (406) Osmolarność teoretyczna [mOsm/l] 790 Kwasowość (miareczkowanie do pH 7,4) [mmol NaOH/l] pH ok. 6,1 Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań. Jak wygląda Aminoplasmal Paed 10% i co zawiera opakowanie Aminoplasmal Paed 10% to przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór. Jest on dostarczany w jednokomorowych plastikowych workach wykonanych z przezroczystej wielowarstwowej folii (z polipropylenu, styren/etylen/butylen/styren (SEBS) i kopoliestru eteru). Wewnętrzna warstwa, mająca kontakt z roztworem, jest wykonana z polipropylenu. Worki mają pojemność 100 ml lub 250 ml. Worek umieszczony w zewnętrznym opakowaniu ochronnym. Substancja pochłaniająca tlen i wskaźnik tlenu są umieszczone w przestrzeni między workiem i opakowaniem ochronnym; wskaźnik tlenu jest termoformowanym blistrem zawierającym wrażliwy na tlen barwnik rezorufinę sodową; saszetka zawierająca substancję pochłaniającą tlen jest wykonana z obojętnego materiału i zawiera żelazo w proszku (aktywowane), materiały elektrolitowe i węgiel aktywowany (Rysunek A). Pudełka z 12 workami zawierają różne rozmiary pojemników. Wielkości opakowań: 12 x 100 ml i 12 x 250 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen, Niemcy Adres pocztowy 34209 Melsungen, Niemcy Tel.: +49-5661-71-0 Faks: +49-5661-71-4567 Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Austria, Niemcy: Aminoplasmal Paed 10% Infusionslösung Czechy, Dania, Włochy, Norwegia, Słowacja: Amiped Luksemburg, Polska: Aminoplasmal Paed 10% Portugalia: Aminoplasmal Paed Hiszpania: Aminoplasmal Paed 10% solución para perfusión Wielka Brytania (Irlandia Północna): Aminoplasmal Paediatric 10% Solution for Infusion Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2025-08-30 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Dawkowanie Dzieci i młodzież Podane poniżej zasady dawkowania dla grup wiekowych stanowią przybliżone wartości orientacyjne. Dokładne dawki powinny być dostosowywane indywidualnie na podstawie wieku, stopnia rozwoju i choroby podstawowej. Infuzję należy rozpocząć z szybkością o wartości poniżej docelowej wartości szybkości infuzji, zwiększając do wartości docelowej w ciągu pierwszej godziny. Podaż aminokwasów w ramach żywienia pozajelitowego uważana za właściwą dla większości dzieci: Dawka dobowa dla noworodków urodzonych przedwcześnie: Pierwszy dzień życia ≥ 1,5 g aminokwasów/kg masy ciała ≙ ≥ 15 ml/kg masy ciała Od 2. dnia życia 2,5-3,5 g aminokwasów/kg masy ciała ≙ 25-35 ml/kg masy ciała Dawka dobowa dla noworodków urodzonych o czasie (w wieku od 0 do 27 dni): 1,5-3,0 g /kg masy ciała ≙ 15-30 ml/kg masy ciała Dawka dobowa dla niemowląt i małych dzieci (w wieku od 1 miesiąca do mniej niż 3 lat): 2,5 g /kg masy ciała ≙ 25 ml/kg masy ciała Dawka dobowa dla starszych dzieci (w wieku od 3 lat do mniej niż 12 lat): 1,0-2,0 g/kg masy ciała ≙ 10-20 ml/kg masy ciała Sposób podawania: Podanie dożylne. Wyłącznie do infuzji do żyły centralnej. Podczas stosowania u dzieci w przedziale wiekowym od wcześniaka do 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Narażenie na działanie światła roztworów do dożylnego żywienia pozajelitowego, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, może mieć niepożądany wpływ na efekt kliniczny u noworodków, ze względu na wytwarzanie nadtlenków i innych produktów rozpadu. Podczas stosowania u dzieci w przedziale wiekowym od wcześniaka do 2 lat, produkt leczniczy Aminoplasmal Paed 10% należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Pojemniki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Po użyciu usunąć opakowanie ochronne, wskaźnik tlenu, pochłaniacz tlenu, pojemnik i wszelką niezużytą zawartość. Przed otwarciem opakowania ochronnego należy sprawdzić kolor wskaźnika tlenu (patrz Rysunek A). Nie stosować, jeśli wskaźnik tlenu przybrał kolor różowy. Stosować tylko wtedy, gdy wskaźnik tlenu jest żółty. Produktu leczniczego nie wolno stosować, jeśli roztwór nie jest przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy, praktycznie nie zawiera cząstek stałych albo worek i jego zamknięcie są uszkodzone. Podczas stosowania u dzieci w przedziale wiekowym od wcześniaka do 2 lat, roztwory do żywienia pozajelitowego zawierające produkt leczniczy Aminoplasmal Paed 10% należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania. Narażenie takich roztworów na działanie światła otoczenia, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, prowadzi do wytworzenia nadtlenków i innych produktów rozpadu, co można ograniczyć, zapewniając ochronę przed światłem. Stosować wyłącznie sterylny zestaw do infuzji produktu leczniczego Aminoplasmal Paed 10%. Jeśli w warunkach pełnego żywienia pozajelitowego konieczne jest dodanie do tego produktu leczniczego innych składników odżywczych, takich jak węglowodany, tłuszcze, witaminy, elektrolity i pierwiastki śladowe, dodawanie domieszek należy przeprowadzić z zachowaniem ściśle aseptycznych warunków. Dokładnie wymieszać po dodaniu wszelkich domieszek. Należy zwrócić szczególną uwagę na zgodność dodatków. - Glukoza: wykazano stabilność do całkowitej ilości 150 g/l glukozy w mieszaninie. - Elektrolity: o Bez zawartości lipidów: wykazano stabilność do całkowitej ilości 200 mmol/l sodu + potasu (suma), 5 mmol/l magnezu i 20 mmol/l wapnia w mieszaninie. o Z zawartością lipidów: wykazano stabilność do całkowitej ilości 200 mmol/l sodu + potasu (suma), 5 mmol/l magnezu i 10 mmol/l wapnia w mieszaninie. - Lipidy: wykazano stabilność do całkowitej ilości 25 g/l emulsji lipidowej w mieszaninie. - Pierwiastki śladowe i witaminy: wykazano stabilność po dodaniu dostępnych na rynku wieloelementowych pierwiastków śladowych i multiwitamin (np. Peditrace, Vitalipid Infant, Soluvit N) do standardowej dawki zalecanej przez odpowiedniego producenta mikroskładnika odżywczego. Okres ważności po dodaniu domieszek Z mikrobiologicznego punktu widzenia mieszankę należy podać natychmiast po przygotowaniu. Jeśli mieszanka nie jest podawana natychmiast, odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania przed zastosowaniem ponosi użytkownik i zwykle ten okres nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C, chyba że mieszanie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat tego produktu leczniczego, należy zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego. Aminoplasmal Paed 10%: Przygotowanie produktu leczniczego do stosowania Rysunek A: Worek i opakowanie ochronne Rysunek B: Worek W celu otwarcia: Wyjąć worek z opakowania ochronnego, rozdzierając nacięcia na górze, i wyjąć pojemnik z roztworem (Rysunek 1). Usunąć opakowanie ochronne, wskaźnik tlenu i pochłaniacz tlenu. Sprawdzić, czy nie występują wycieki. Jeśli zauważono wyciek, produkt należy usunąć, ponieważ może on nie być sterylny. W celu dodania leku: Mieszankę należy przygotowywać przestrzegając ściśle zasad aseptyki. Zgodne leki uzupełniające można dodać przez port do podawania leków (przezroczysty). 1. Przygotować port do podawania leków (przezroczysty) usuwając folię aluminiową (Rysunek 2a). Uwaga: Obszar pod folią portu do podawania leków jest sterylny. 2. Nakłuć zamykany port do podawania leków i wstrzyknąć dodatek(i) (Rysunek 2b). 3. Dokładnie wymieszać roztwór i lek (Rysunek 3a). 4. Przed wykonaniem nakłucia można przetrzeć port do podawania leków wacikiem nasączonym środkiem dezynfekcyjnym (np. izopropanolem). 5. Należy wizualnie sprawdzić mieszankę, czy nie zawiera cząstek stałych (Rysunek 3b). Przygotowanie do podania: 1. Usunąć folię aluminiową z portu do infuzji (zielony) na spodzie pojemnika (Rysunek 4a) i podłączyć zestaw do podawania (Rysunek 4b): użyć zestawu do infuzji bez wentyla lub zamknąć otwór wentylacyjny zestawu z wentylem. Postępować zgodnie z instrukcją użycia zestawu do infuzji. Uwaga: Obszar pod folią portu do podawania leków jest sterylny. 2. Zawiesić worek na stojaku do infuzji dożylnej (Rysunek 5). Dodatkowe informacje: Pojemnik nie zawiera polichlorku winylu, DEHP ani lateksu. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Aminoplasmal Paed 10%, roztwór do infuzji ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Roztwór do infuzji zawiera: w 1 ml w 100 ml w 250 ml Izoleucyna 5,10 mg 0,51 g 1,28 g Leucyna 7,60 mg 0,76 g 1,90 g Lizyna jednowodna (odpowiada lizynie) 9,88 mg (8,80 mg) 0,99 g (0,88 g) 2,47 g (2,20 g) Metionina 2,00 mg 0,20 g 0,50 g Fenyloalanina 3,10 mg 0,31 g 0,78 g Treonina 5,10 mg 0,51 g 1,28 g Tryptofan 4,00 mg 0,40 g 1,00 g Walina 6,10 mg 0,61 g 1,53 g Arginina 9,10 mg 0,91 g 2,28 g Histydyna 4,60 mg 0,46 g 1,15 g Alanina 15,90 mg 1,59 g 3,98 g Glicyna 2,00 mg 0,20 g 0,50 g Kwas asparaginowy 6,60 mg 0,66 g 1,65 g Kwas glutaminowy 9,30 mg 0,93 g 2,33 g Prolina 6,10 mg 0,61 g 1,53 g Seryna 2,00 mg 0,20 g 0,50 g N-acetylotyrozyna (odpowiada tyrozynie) 1,30 mg (1,06 mg) 0,13 g (0,11 g) 0,33 g (0,27 g) Acetylocysteina (odpowiada cysteinie) 0,700 mg (0,520 mg) 0,070 g (0,052 g) 0,175 g (0,13 g) Tauryna 0,300 mg 0,030 g 0,075 g Łączna zawartość aminokwasów 0,1 g 10 g 25 g Łączna zawartość azotu 0,0152 g 1,52 g 3,8 g Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji. Przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór, praktycznie wolny od widocznych cząstek stałych. Wartość energetyczna [kJ/l (kcal/l)] 1700 (406) Osmolarność teoretyczna [mOsm/l] 790 Kwasowość (miareczkowanie do pH 7,4) [mmol NaOH/l] pH ok. 6,1 ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Źródło aminokwasów w żywieniu pozajelitowym w skojarzeniu z roztworami dostarczającymi energię (glukozę i tłuszcze) oraz elektrolity, jeśli żywienie doustne lub dojelitowe nie jest możliwe, jest niewystarczające lub przeciwwskazane. Roztwór jest wskazany do stosowania u noworodków urodzonych o czasie lub przedwcześnie, niemowląt, małych dzieci i starszych dzieci. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci i młodzież Podane poniżej zasady dawkowania dla grup wiekowych stanowią przybliżone wartości orientacyjne. Dokładne dawki powinny być dostosowywane indywidualnie na podstawie wieku, stopnia rozwoju i choroby podstawowej. Infuzję należy rozpocząć z szybkością o wartości poniżej docelowej wartości szybkości infuzji, zwiększając do wartości docelowej w ciągu pierwszej godziny. Podaż aminokwasów w ramach żywienia pozajelitowego uważana za właściwą dla większości dzieci: Dawka dobowa dla noworodków urodzonych przedwcześnie: Pierwszy dzień życia ≥ 1,5 g aminokwasów/kg masy ciała ≙ ≥ 15 ml/kg masy ciała Od 2. dnia życia 2,5-3,5 g aminokwasów/kg masy ciała ≙ 25-35 ml/kg masy ciała Dawka dobowa dla noworodków urodzonych o czasie (w wieku od 0 do 27 dni): 1,5-3,0 g/kg masy ciała ≙ 15-30 ml/kg masy ciała Dawka dobowa dla niemowląt i małych dzieci (w wieku od 1 miesiąca do poniżej 3 lat): 1,0-2,5 g/kg masy ciała ≙ 10-25 ml/kg masy ciała Dawka dobowa dla starszych dzieci (w wieku od 3 lat do poniżej 12 lat): 1,0-2,0 g/kg masy ciała ≙ 10-20 ml/kg masy ciała Dzieci w ciężkim stanie: W przypadku dzieci w ciężkim stanie zalecana dawka aminokwasów może być większa (do 3,0 g aminokwasów/kg masy ciała na dobę). Pacjenci z niewydolnością nerek i (lub) wątroby Dawki należy dostosować indywidualnie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek (patrz również punkt 4.4). Produkt leczniczy Aminoplasmal Paed 10% jest przeciwwskazany w ciężkiej niewydolności wątroby i ciężkiej niewydolności nerek bez leczenia nerkozastępczego (patrz punkt 4.3). Czas trwania leczenia Roztwór można podawać tak długo, jak wskazane jest żywienie pozajelitowe. Sposób podawania Podanie dożylne. Wyłącznie do infuzji do żyły centralnej. Podczas stosowania u dzieci w przedziale wiekowym od wcześniaka do 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 4.4, 6.3 i 6.6). Podczas przygotowywania mieszanin stosowanie opakowania ochronnego chroniącego przed dostępem światła może być niemożliwe. Należy jednak w jak największym stopniu zmniejszyć narażenie na działanie światła podczas przygotowywania mieszanin. #### 4.3 Przeciwwskazania ● Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 ● Wrodzone wady metabolizmu aminokwasów ● Ciężkie zaburzenia układu krążenia z zagrożeniem życia (np. wstrząs) ● Hipoksja ● Kwasica metaboliczna ● Ciężka niewydolność wątroby ● Ciężka niewydolność nerek bez leczenia nerkozastępczego ● Niewyrównana niewydolność serca ● Ostry obrzęk płuc ● Zaburzenia równowagi elektrolitów i płynów #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku zaburzeń metabolizmu aminokwasów innego pochodzenia niż wymieniono w punkcie 4.3 produkt leczniczy należy podawać wyłącznie po przeprowadzeniu starannej oceny korzyści i ryzyka. Narażenie na działanie światła roztworów do dożylnego żywienia pozajelitowego, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, może mieć niepożądany wpływ na efekt kliniczny u noworodków, ze względu na wytwarzanie nadtlenków i innych produktów rozpadu. Podczas stosowania u dzieci w przedziale wiekowym od wcześniaka do 2 lat, produkt leczniczy Aminoplasmal Paed 10% należy chronić przed światłem otoczenia do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 4.2, 6.3 i 6.6). Podczas przygotowywania mieszanin stosowanie opakowania ochronnego chroniącego przed dostępem światła może być niemożliwe. Należy jednak w jak największym stopniu zmniejszyć narażenie na działanie światła podczas przygotowywania mieszanin. Należy zachować ostrożność, podając duże objętości płynów infuzyjnych pacjentom z niewydolnością serca. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z podwyższoną osmolarnością surowicy. Przed rozpoczęciem żywienia pozajelitowego należy wyrównać zaburzenia równowagi płynów i elektrolitów (np. odwodnienie hipotoniczne, hiponatremia, hipokaliemia). Należy regularnie monitorować stężenie elektrolitów w surowicy, stężenie glukozy we krwi, równowagę płynów, równowagę kwasowo-zasadową i czynność nerek. Monitorowanie powinno także obejmować stężenie białka w surowicy i testy czynnościowe wątroby. U pacjentów z niewydolnością nerek dawkę należy starannie dostosować do indywidualnych potrzeb, stopnia niewydolności narządu i rodzaju stosowanego leczenia nerkozastępczego (hemodializa, hemofiltracja itp.). U pacjentów z niewydolnością wątroby dawkę należy starannie dostosować do indywidualnych potrzeb i stopnia niewydolności narządu. Roztwory aminokwasów są tylko jednym z elementów żywienia pozajelitowego. Aby zapewnić pełne żywienie pozajelitowe, wraz z aminokwasami należy podawać substraty stanowiące niebiałkowe źródło energii: niezbędne kwasy tłuszczowe, elektrolity, witaminy, płyny i pierwiastki śladowe. W przypadku mikroelementów należy stosować preparaty dla dzieci. Podczas długotrwałego stosowania (kilka tygodni) należy dokładnie kontrolować parametry morfologii krwi i czynniki krzepnięcia. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nieznane. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie dotyczy, ponieważ produkt leczniczy Aminoplasmal Paed 10% jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u niemowląt, małych dzieci i starszych dzieci. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie dotyczy, ponieważ produkt leczniczy Aminoplasmal Paed 10% jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u niemowląt, małych dzieci i starszych dzieci. #### 4.8 Działania niepożądane Mogą wystąpić działania niepożądane, które jednakże nie są wyraźnie związane z produktem, tylko z żywieniem pozajelitowym, szczególnie w początkowym jego etapie. Działania niepożądane są wymienione zgodnie z częstością ich występowania w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana: reakcje alergiczne Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności, wymioty Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy przedawkowania płynów Przedawkowanie lub zbyt duża szybkość infuzji mogą prowadzić do przewodnienia, zaburzeń równowagi elektrolitów i obrzęku płuc. Objawy przedawkowania aminokwasów Przedawkowanie lub zbyt duża szybkość infuzji mogą prowadzić do wystąpienia reakcji nietolerancji, których objawy obejmują nudności, wymioty, dreszcze, ból głowy, kwasicę metaboliczną, hiperamonemię i utratę aminokwasów przez nerki. Leczenie W przypadku wystąpienia reakcji nietolerancji należy tymczasowo przerwać infuzję aminokwasów i wznowić ją w późniejszym czasie przy mniejszej szybkości infuzji. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: substytuty krwi i roztwory do perfuzji, roztwory dożylne do żywienia pozajelitowego, aminokwasy, kod ATC: B05BA01. Mechanizm działania Celem żywienia pozajelitowego jest dostarczenie wszystkich substancji odżywczych niezbędnych do wzrostu, utrzymania i regeneracji tkanek organizmu itp. Aminokwasy mają szczególne znaczenie, ponieważ są częściowo niezbędne w procesie syntezy białka. Aminokwasy podawane dożylnie są włączane do odpowiednich zasobów wewnątrznaczyniowych i wewnątrzkomórkowych aminokwasów. Zarówno aminokwasy endogenne, jak i egzogenne służą jako substrat do syntezy białek funkcjonalnych i strukturalnych. Aby zapobiec metabolizmowi aminokwasów w procesie wytwarzania energii, a także aby zasilić inne procesy zużywające energię w organizmie, niezbędne jest jednoczesne dostarczanie niebiałkowych źródeł energii (w postaci węglowodanów lub tłuszczów). #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Ponieważ ten produkt leczniczy jest podawany we wlewie dożylnym, dostępność biologiczna aminokwasów zawartych w roztworze wynosi 100%. Dystrybucja Aminokwasy są budulcem różnorodnych białek w różnych tkankach organizmu. Ponadto każdy aminokwas występuje w postaci wolnej we krwi i wewnątrz komórek. Skład roztworu aminokwasów został opracowany w oparciu o wyniki badań klinicznych metabolizmu w warunkach dożylnego podawania aminokwasów. Ilości aminokwasów zawartych w roztworze ustalono w taki sposób, aby możliwe było osiągnięcie jednorodnego wzrostu stężenia wszystkich aminokwasów w osoczu. Stosunki fizjologiczne aminokwasów w osoczu, tzn. homeostaza aminokwasów, są zatem zachowane podczas infuzji produktu leczniczego. Prawidłowy wzrost i rozwój płodu zależą od ciągłego zaopatrywania w aminokwasy przez matkę. Łożysko jest odpowiedzialne za transport aminokwasów między dwoma układami krążenia. Metabolizm Aminokwasy, które nie biorą udziału w syntezie białka, są metabolizowane w następujący sposób: grupa aminowa zostaje oddzielona od szkieletu węglowego na drodze transaminacji. Łańcuch węglowy jest utleniany bezpośrednio do postaci CO2 lub zużywany w wątrobie jako substrat w procesie glukoneogenezy. Grupa aminowa także ulega metabolizmowi w wątrobie do mocznika. Eliminacja Tylko niewielkie ilości aminokwasów są wydalane w niezmienionej postaci z moczem. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono badań nieklinicznych nad produktem leczniczym Aminoplasmal Paed 10%. Aminokwasy zawarte w produkcie leczniczym Aminoplasmal Paed 10% są substancjami naturalnie występującymi w organizmie. W związku z tym nie należy spodziewać się działań toksycznych, jeśli są należycie przestrzegane wskazania, przeciwwskazania i zalecenia dotyczące dawkowania. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas cytrynowy jednowodny (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6. #### 6.3 Okres ważności W zamkniętym opakowaniu (worek w opakowaniu ochronnym) 2 lata Po pierwszym otwarciu Po pierwszym otwarciu produkt leczniczy należy natychmiast zużyć. Podczas stosowania u dzieci w przedziale wiekowym od wcześniaka do 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 4.2, 4.4 i 6.6). Podczas przygotowywania mieszanin Podczas przygotowywania mieszanin stosowanie opakowania ochronnego chroniącego przed dostępem światła może być niemożliwe. Należy jednak w jak największym stopniu zmniejszyć narażenie na działanie światła podczas przygotowywania mieszanin. Po dodaniu domieszek Z mikrobiologicznego punktu widzenia mieszankę należy podać natychmiast po przygotowaniu. Jeśli mieszanka nie jest podawana natychmiast, odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania przed zastosowaniem ponosi użytkownik i zwykle ten okres nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C, chyba że mieszanie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Nie zamrażać. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Aminoplasmal Paed 10% jest dostarczany w jednokomorowych plastikowych workach z przezroczystej wielowarstwowej folii (z polipropylenu, styren/etylen/butylen/styren (SEBS) i kopoliestru eteru). Wewnętrzna warstwa, mająca kontakt z roztworem, jest wykonana z polipropylenu. Pojemność worków wynosi 100 ml lub 250 ml. Worek jest umieszczony opakowaniu ochronnym. Substancja pochłaniająca tlen i wskaźnik tlenu są umieszczone w przestrzeni między workiem i opakowaniem ochronnym; wskaźnik tlenu jest termoformowanym blistrem zawierającym wrażliwy na tlen barwnik rezorufinę sodową; saszetka zawierająca substancję pochłaniającą tlen jest wykonana z obojętnego materiału i zawiera żelazo w proszku (aktywowane), materiały elektrolitowe i węgiel aktywowany (Rysunek A). Wielkości opakowań: 12 x 100 ml i 12 x 250 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Pojemniki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Po użyciu należy usunąć opakowanie ochronne, wskaźnik tlenu, pochłaniacz tlenu, pojemnik i wszelką niezużytą zawartość. Przed otwarciem opakowania ochronnego należy sprawdzić kolor wskaźnika tlenu (patrz Rysunek A). Nie używać, jeśli wskaźnik tlenu przybrał kolor różowy. Stosować tylko wtedy, gdy wskaźnik tlenu jest żółty. Stosować wyłącznie, jeśli roztwór jest przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy, praktycznie wolny od widocznych cząstek stałych oraz jeśli worek i jego zamknięcie nie są uszkodzone. Podczas stosowania u dzieci w przedziale wiekowym od wcześniaka do 2 lat, roztwory do żywienia pozajelitowego zawierające produkt leczniczy Aminoplasmal Paed 10% należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania. Narażenie takich roztworów na działanie światła otoczenia, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, prowadzi do wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu, co można ograniczyć zapewniając ochronę przed światłem (patrz punkt 4.2, 4.4 i 6.3). Podczas przygotowywania mieszanin stosowanie opakowania ochronnego chroniącego przed dostępem światła może być niemożliwe. Należy jednak w jak największym stopniu zmniejszyć narażenie na działanie światła podczas przygotowywania mieszanin. Do podawania stosować wyłącznie sterylny zestaw do infuzji. Jeśli w warunkach pełnego żywienia pozajelitowego konieczne jest dodanie do tego produktu leczniczego innych składników odżywczych, takich jak: węglowodany, tłuszcze, witaminy, elektrolity i pierwiastki śladowe, dodawanie innych produktów należy przeprowadzić z zachowaniem ściśle aseptycznych warunków. Dokładnie wymieszać po dodaniu wszelkich innych produktów. Należy zwrócić szczególną uwagę na zgodność. - Glukoza: wykazano stabilność do całkowitej ilości 150 g/l glukozy w mieszaninie. - Elektrolity: Bez zawartości lipidów: wykazano stabilność do całkowitej ilości 200 mmol/l sodu + potasu (suma), 5 mmol/l magnezu i 20 mmol/l wapnia w mieszaninie. Z zawartością lipidów: wykazano stabilność do całkowitej ilości 200 mmol/l sodu + potasu (suma), 5 mmol/l magnezu i 10 mmol/l wapnia w mieszaninie. - Lipidy: wykazano stabilność do całkowitej ilości 25 g/l emulsji lipidowej w mieszaninie. - Pierwiastki śladowe i witaminy: wykazano stabilność po dodaniu dostępnych na rynku wieloelementowych pierwiastków śladowych i multiwitamin (np. Peditrace, Vitalipid Infant, Soluvit N) do standardowej dawki zalecanej przez odpowiedniego producenta mikroskładnika odżywczego. Aminoplasmal Paed 10%: Przygotowanie produktu leczniczego do stosowania Rysunek A: Worek i opakowanie ochronne Rysunek B: Worek W celu otwarcia: Wyjąć worek z opakowania ochronnego, rozdzierając nacięcia na górze, i wyjąć pojemnik z roztworem (Rysunek 1). Usunąć opakowanie ochronne, wskaźnik tlenu i pochłaniacz tlenu. Sprawdzić, czy nie występują wycieki. Jeśli zauważono wyciek, produkt należy usunąć, ponieważ może on nie być sterylny. W celu dodania leku: Mieszanki należy przygotowywać przestrzegając ściśle zasad aseptyki. Zgodne leki uzupełniające można dodać przez port do podawania leków (przezroczysty). ### 1. Przygotować port do podawania leków (przezroczysty), usuwając folię aluminiową (Rysunek 2a). Uwaga: Obszar pod folią portu do podawania leków jest sterylny. ### 2. Nakłuć zamykany port do podawania leków i wstrzyknąć dodatek(i) (Rysunek 2b). ### 3. Dokładnie wymieszać roztwór i lek (Rysunek 3a). ### 4. Przed wykonaniem nakłucia można przetrzeć port do podawania leków wacikiem nasączonym środkiem dezynfekcyjnym (np. izopropanolem). ### 5. Należy wizualnie sprawdzić mieszankę, czy nie zawiera cząstek stałych (Rysunek 3b). Przygotowanie do podania: ### 1. Usunąć folię aluminiową z portu do infuzji (zielony) na spodzie pojemnika (Rysunek 4a) i podłączyć zestaw do podawania (Rysunek 4b): użyć zestawu do infuzji bez wentyla lub zamknąć otwór wentylacyjny zestawu z wentylem. Postępować zgodnie z instrukcją użycia zestawu do infuzji. Uwaga: Obszar pod folią portu do podawania leków jest sterylny. ### 2. Zawiesić worek na stojaku do infuzji dożylnej (Rysunek 5). Dodatkowe informacje: Pojemnik nie zawiera polichlorku winylu, DEHP ani lateksu. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen Niemcy Adres pocztowy: 34209 Melsungen Niemcy Telefon: +49-5661-71-0 Faks: +49-5661-71-4567 ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 21477 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.09.2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19.05.2021 10 DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 2025-08-30 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.