# Aminosteril N-Hepa 8%

> Preparat złożony · - · Roztwór do infuzji

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Aminosteril N-Hepa 8%
- **Nazwa powszechna:** Preparat złożony
- **Substancja czynna:** [Preparat złożony](https://apteka.online/odpowiedniki/preparat-zlozony)
- **Moc:** -
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do infuzji
- **Droga podania:** dożylna
- **Kategoria dostępności:** Lz
- **Kod ATC:** B05BA01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 02267
- **Podmiot odpowiedzialny:** Fresenius Kabi Deutschland GmbH
- **Producent:** Fresenius Kabi Austria GmbH, Austria
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/substytuty-krwi-i-roztwory-perfuzyjne/aminosteril-n-hepa-8-rozt-inf-fresenius
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/substytuty-krwi-i-roztwory-perfuzyjne/aminosteril-n-hepa-8-rozt-inf-fresenius.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/506/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/506/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 500 ml | 5909990226719 | Lz | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest AMINOSTERIL N-HEPA 8% i w jakim celu się go stosuje?
AMINOSTERIL N-HEPA 8% jest roztworem aminokwasów przeznaczonym do żywienia
pozajelitowego. Powinien być stosowany jako składnik żywienia pozajelitowego w połączeniu
z odpowiednimi ilościami roztworów węglowodanów, emulsji tłuszczowych, elektrolitów, witamin
i pierwiastków śladowych.

Lek podaje się w infuzji dożylnej.

Wskazania do stosowania:
− żywienie pozajelitowe w ciężkich przypadkach niewydolności wątroby, bez lub z towarzyszącymi
zaburzeniami funkcjonowania układu nerwowego (encefalopatia wątrobowa), kiedy żywienie
doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AMINOSTERIL N-HEPA 8%

Kiedy nie stosować leku AMINOSTERIL N-HEPA 8%
Nie należy stosować leku:
− jeśli pacjent ma zaburzenia metabolizmu aminokwasów (składników białek);
− jeśli pacjent ma kwasicę metaboliczną (nagromadzenie we krwi nadmiernych ilości kwaśnych
substancji lub zmniejszenie stężenia substancji o charakterze zasadowym);
− jeśli pacjent jest przewodniony (nadmiar wody w organizmie);
− jeśli pacjent ma zmniejszone stężenie sodu we krwi (hiponatremia);
− jeśli pacjent ma zmniejszone stężenie potasu we krwi (hipokaliemia);
− jeśli pacjent ma niewydolność nerek;
− jeśli pacjent ma niewyrównaną niewydolność krążenia (zmniejszenie przepływu krwi przez tkanki
i narządy objawiające się dusznościami, zmęczeniem, obrzękiem kończyn dolnych);
− jeśli pacjent jest we wstrząsie i ma objawy niedotlenienia (stan zagrożenia życia spowodowany
niedotlenieniem ważnych dla życia narządów).

DE/H/xxxx/IA/2252/G 2

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku AMINOSTERIL N-HEPA 8% należy omówić to z lekarzem lub
pielęgniarką.

Podczas podawania leku AMINOSTERIL N-HEPA 8% lekarz zleci badania krwi (oznaczenie stężenia
elektrolitów, glukozy, białek, kreatyniny oraz próby czynnościowe wątroby).

Lekarz zleci kontrolę bilansu płynów (ilość przyjętych i wydalonych płynów z organizmu)
oraz równowagi kwasowo-zasadowej (odpowiedni stosunek związków kwaśnych i zasadowych
w organizmie).

Podczas podawania leku do żyły obwodowej (szczególnie podczas infuzji z szybkością większą niż
zalecana) może wystąpić zakrzepowe zapalenie żyły (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
Dlatego zaleca się częste kontrole miejsca infuzji.

Lekarz zapewni odpowiedni sposób podawania tego leku.

AMINOSTERIL N-HEPA 8% a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie stwierdzono oddziaływania leku AMINOSTERIL N-HEPA 8% z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz podejmie decyzję o stosowaniu tego leku u kobiet w okresie ciąży lub podczas karmienia
piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
AMINOSTERIL N-HEPA 8% nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

### 3. Jak stosować AMINOSTERIL N-HEPA 8%?
Ten lek jest podawany wyłącznie przez personel medyczny. Leku nie wolno stosować samodzielnie.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od jego stanu klinicznego,
masy ciała i wyników badań laboratoryjnych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AMINOSTERIL N-HEPA 8%
W razie zastosowania większej dawki leku należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi
lub pielęgniarce.

Lek należy stosować zgodnie ze wskazaniami. W przeciwnym wypadku mogą pojawić się zaburzenia
równowagi aminokwasów i ciężkie zaburzenia metaboliczne.

W przypadku infuzji do żyły obwodowej z szybkością większą niż zalecana może wystąpić
zakrzepowe zapalenie żyły (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

Przedawkowanie leku, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności watroby wywołanymi
chorobą, może spowodować nudności, wymioty, dreszcze i zwiększone wydalanie aminokwasów
przez nerki.

DE/H/xxxx/IA/2252/G 3

Jeśli wystąpią objawy przedawkowania, lekarz podejmie decyzję dotyczącą dalszego stosowania tego
leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W miejscu podania leku może wystąpić zakrzepowe zapalenie żyły (powstanie zapalenia i niewielkich
zakrzepów krwi objawiające się wyczuwalnym stwardnieniem żyły, zaczerwienieniem wokół niej,
bólem i tkliwością).

Podczas prawidłowego podawania leku nie są znane inne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać AMINOSTERIL N-HEPA 8%?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Opakowanie po otwarciu nie może być przechowywane. Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się
do dalszego stosowania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli widoczne są w nim cząstki stałe lub gdy opakowanie jest uszkodzone.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera AMINOSTERIL N-HEPA 8%
− Substancjami czynnymi leku są:

1000 ml roztworu zawiera:

L-izoleucyna 10,40 g
L-leucyna 13,09 g
L-lizyny octan 9,71 g

DE/H/xxxx/IA/2252/G 4

co odpowiada 6,88 g L-lizyny
L-metionina 1,10 g
N-acetylo-L-cysteina 0,70 g
(co odpowiada 0,52 g L-cysteiny)
L-fenyloalanina 0,88 g
L-treonina 4,40 g
L-tryptofan 0,70 g
L-walina 10,08 g
L-arginina 10,72 g
L-histydyna 2,80 g
glicyna 5,82 g
L-alanina 4,64 g
L-prolina 5,73 g
L-seryna 2,24 g

− Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań, lodowaty kwas octowy.

Aminokwasy łącznie 80,00 g/l
Azot łącznie 12,90 g/l
Wartość energetyczna całkowita 1340 kJ/l = 320 kcal/l
Osmolarność teoretyczna 770 mOsm/l
Kwasowość roztworu 12 - 25 mmol NaOH/l
pH 5,7 - 6,3

Jak wygląda AMINOSTERIL N-HEPA 8% i co zawiera opakowanie
Lek ma postać przezroczystego i bezbarwnego do lekko żółtego roztworu.
Opakowanie leku to butelka ze szkła zawierająca 500 ml roztworu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Niemcy

Wytwórca
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.12.2025 r.

DE/H/xxxx/IA/2252/G 5

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podawania
Podanie dożylne.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, zalecane dawkowanie wynosi:
1,0 do 1,25 ml/kg mc./godz., co odpowiada od 0,08 do 0,1 g aminokwasów na kg mc./godz.

Maksymalna szybkość infuzji:
1,25 ml/kg mc./godz., co odpowiada 0,1 g aminokwasów na kg mc./godz.

Maksymalna dawka dobowa:
1,5 g aminokwasów/kg mc., co odpowiada 18,75 ml/kg mc., co odpowiada 1300 ml na 70 kg mc.

Do podawania do żyły centralnej lub obwodowej.

AMINOSTERIL N-HEPA 8% należy stosować jako składnik żywienia pozajelitowego w połączeniu
z odpowiednimi ilościami roztworów węglowodanów, emulsji tłuszczowych, elektrolitów, witamin
i pierwiastków śladowych.

Optymalnie, roztwory węglowodanów i (lub) emulsje tłuszczowe należy podawać jednocześnie.

Lek można stosować tak długo, jak wymaga tego stan kliniczny pacjenta lub do czasu, gdy gospodarka
aminokwasowa powróci do normy.

Dzieci:
Brak danych dotyczących stosowania u dzieci.

Przedawkowanie
AMINOSTERIL N-HEPA 8% jest roztworem aminokwasów do żywienia pozajelitowego.
Ostre zatrucie nie występuje, jeśli lek jest podawany zgodnie ze wskazaniami.

Infuzja do żyły obwodowej z szybkością większą niż zalecana może spowodować zakrzepowe
zapalenie żyły.

Przekroczenie zalecanych dawek, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
wywołanymi chorobą, może spowodować nudności, wymioty, dreszcze i zwiększone wydalanie
aminokwasów przez nerki. Jeśli wystąpią objawy przedawkowania, należy kontynuować infuzję
z mniejszą szybkością lub przerwać ją.

Przygotowanie leku do stosowania
Po otwarciu butelki lek należy zużyć natychmiast.
AMINOSTERIL N-HEPA 8% należy stosować wyłącznie z użyciem sterylnego sprzętu
do podawania.
Tylko do jednorazowego użytku.
Nie stosować leku AMINOSTERIL N-HEPA 8% po upływie terminu ważności.
Używać wyłącznie przezroczystego roztworu wolnego od cząstek stałych, z nieuszkodzonego
opakowania.
Niezużytą zawartość otwartych butelek należy usunąć; nie wolno jej przechowywać do dalszego
stosowania.

Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać roztworów aminokwasów z innymi lekami, z wyjątkiem produktów do żywienia
pozajelitowego, z uwagi na ryzyko zakażenia mikrobiologicznego i niezgodności farmaceutycznych.
W przypadku mieszania leku AMINOSTERIL N-HEPA 8% z innymi składnikami żywienia, jak
węglowodany, emulsje tłuszczowe, elektrolity, witaminy lub pierwiastki śladowe, w celu zapewnienia

DE/H/xxxx/IA/2252/G 6

całkowitego żywienia pozajelitowego, należy zwrócić szczególną uwagę na zachowanie warunków
aseptycznych podczas mieszania oraz, w szczególności, na zgodność farmaceutyczną.

Dane dotyczące zgodności farmaceutycznej są dostępne na życzenie u przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego.

Okres ważności i warunki przechowywania
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast, chyba że metoda otwarcia
wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego.

Okres ważności po zmieszaniu z innymi składnikami
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie zużyty
natychmiast, za warunki i czas przechowywania po zmieszaniu odpowiedzialna jest osoba podająca
lek. Czas ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2˚C do 8˚C, chyba że
zmieszanie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.
Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Usuwanie pozostałości leku
Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

AMINOSTERIL N-HEPA 8%, roztwór do infuzji

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1000 ml roztworu do infuzji zawiera:

L-izoleucyna 10,40 g
L-leucyna 13,09 g
L-lizyny octan 9,71 g
co odpowiada 6,88 g L-lizyny
L-metionina 1,10 g
N-acetylo-L-cysteina 0,70 g
co odpowiada 0,52 g L-cysteiny
L-fenyloalanina 0,88 g
L-treonina 4,40 g
L-tryptofan 0,70 g
L-walina 10,08 g
L-arginina 10,72 g
L-histydyna 2,80 g
glicyna 5,82 g
L-alanina 4,64 g
L-prolina 5,73 g
L-seryna 2,24 g

Aminokwasy łącznie 80,00 g/l
Azot łącznie 12,90 g/l
Wartość energetyczna całkowita 1340 kJ/l = 320 kcal/l
Osmolarność teoretyczna 770 mOsm/l
Kwasowość roztworu 12 – 25 mmol NaOH/l
pH 5,7 – 6,3

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do infuzji
Przezroczysty i bezbarwny do lekko żółtego roztwór

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

AMINOSTERIL N-HEPA 8% jest roztworem do infuzji zawierającym aminokwasy, wskazanym
do stosowania jako składnik żywienia pozajelitowego w ciężkich przypadkach niewydolności
wątroby, bez lub z towarzyszącą encefalopatią wątrobową, kiedy żywienie doustne lub dojelitowe jest
niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.

DE/H/xxxx/IA/2252/G 2

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Podanie dożylne.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, zalecane dawkowanie wynosi:
1,0 do 1,25 ml/kg mc./godz., co odpowiada od 0,08 do 0,1 g aminokwasów na kg mc./godz.

Maksymalna szybkość infuzji:
1,25 ml/kg mc./godz., co odpowiada 0,1 g aminokwasów na kg mc./godz.

Maksymalna dawka dobowa:
1,5 g aminokwasów/kg mc., co odpowiada 18,75 ml/kg mc., co odpowiada 1300 ml na 70 kg mc.

Do podawania do żyły centralnej lub obwodowej.

AMINOSTERIL N-HEPA 8% należy stosować jako składnik żywienia pozajelitowego w połączeniu
z odpowiednimi ilościami roztworów węglowodanów, emulsji tłuszczowych, elektrolitów, witamin
i pierwiastków śladowych.

Optymalnie, roztwory węglowodanów i (lub) emulsje tłuszczowe należy podawać jednocześnie.

Produkt leczniczy można stosować tak długo, jak wymaga tego stan kliniczny pacjenta lub do czasu,
gdy gospodarka aminokwasowa powróci do normy.

Dzieci:
Brak danych dotyczących stosowania u dzieci.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Podobnie jak inne roztwory aminokwasów, AMINOSTERIL N-HEPA 8% nie należy stosować
u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu aminokwasów, kwasicą metaboliczną, przewodnieniem,
hiponatremią, hipokaliemią, niewydolnością nerek, niewyrównaną niewydolnością krążenia oraz
u pacjentów we wstrząsie i z objawami niedotlenienia.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas leczenia należy kontrolować stężenie elektrolitów w surowicy, bilans płynów
oraz równowagę kwasowo-zasadową. Badania laboratoryjne powinny również dotyczyć oznaczania
stężenia glukozy we krwi, białek w surowicy, kreatyniny oraz prób czynnościowych wątroby.

Elektrolity i węglowodany powinny być stosowane w zbilansowanych dawkach i podawane w infuzji,
zależnie od potrzeb, przez trójnik lub zmieszane w worku typu „All-in-One” (wszystko w jednym).

Z uwagi na szczególny skład tego produktu leczniczego, jego zastosowanie we wskazaniach innych
niż zalecane może spowodować zaburzenia równowagi aminokwasów i ciężkie zaburzenia
metaboliczne.

Wybór żyły obwodowej lub centralnej zależy od końcowej osmolarności roztworu. Przyjmuje się,
że graniczna wartość podczas podawania do żył obwodowych wynosi około 800 mOsm/l, chociaż
może być ona różna w zależności od wieku i stanu ogólnego pacjenta oraz od stanu żył obwodowych.

Infuzja do żyły obwodowej z szybkością większą niż zalecana może spowodować zakrzepowe
zapalenie żyły (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane).

W celu zmniejszenia ryzyka zakrzepowego zapalenia żył podczas podawania do żyły obwodowej,
zaleca się częste kontrole miejsca infuzji.

DE/H/xxxx/IA/2252/G 3

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Patrz także punkt 6.2 Niezgodności farmaceutyczne.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego AMINOSTERIL N-HEPA 8% u kobiet
w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Dane kliniczne pochodzące z badań dotyczących
porównywalnych roztworów aminokwasów nie wykazały ryzyka stosowania u kobiet w okresie ciąży
i podczas karmienia piersią.
Przed podaniem produktu leczniczego AMINOSTERIL N-HEPA 8% kobietom w okresie ciąży lub
podczas karmienia piersią lekarz powinien rozważyć stosunek korzyści do ryzyka.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

AMINOSTERIL N-HEPA 8% nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podobnie jak w przypadku wszystkich hipertonicznych roztworów do infuzji, może dojść do
zakrzepowego zapalenia żył podczas podawania produktu leczniczego do żyły obwodowej.
Podczas prawidłowego podawania produktu leczniczego nie są znane inne działania niepożądane.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

AMINOSTERIL N-HEPA 8% jest roztworem aminokwasów do żywienia pozajelitowego.
Ostre zatrucie nie występuje, jeśli produkt leczniczy jest podawany zgodnie ze wskazaniami.

Infuzja do żyły obwodowej z szybkością większą niż zalecana może spowodować zakrzepowe
zapalenie żyły (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane).

Przekroczenie zalecanych dawek, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
wywołanymi chorobą, może spowodować nudności, wymioty, dreszcze i zwiększone wydalanie
aminokwasów przez nerki. Jeśli wystąpią objawy przedawkowania, należy kontynuować infuzję
z mniejszą szybkością lub przerwać ją.

DE/H/xxxx/IA/2252/G 4

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: roztwory do żywienia pozajelitowego; aminokwasy,
kod ATC: B05BA01.

U pacjentów z niewydolnością wątroby stwierdzono następujące zaburzenia:
− zwiększenie stężenia amoniaku w osoczu;
− ciężkie zaburzenia równowagi składu aminokwasów w osoczu krwi: zmniejszone stężenia
aminokwasów o rozgałęzionym łańcuchu (walina, leucyna, izoleucyna) i zwiększone stężenia
aminokwasów aromatycznych (tyrozyna, fenyloalanina, tryptofan) oraz metioniny;
− zwiększony katabolizm.

Uważa się, że połączenie tych czynników, oraz wynikające z tego zmiany w mózgu, to główna
przyczyna encefalopatii wątrobowej i śpiączki wątrobowej.
W celu unormowania powyższych zaburzeń z zastosowaniem infuzji, uznaje się za korzystne
podawanie roztworów aminokwasów zawierających:
− proporcjonalnie dużo aminokwasów o łańcuchu rozgałęzionym;
− proporcjonalnie mało aminokwasów aromatycznych i metioniny.
Aminokwasy wchodzące w skład białek obecnych w pożywieniu są wykorzystywane przez tkanki
do syntezy białka, a nadmiar ulega licznym procesom metabolicznym. Badania wykazały efekt
termogenny stosowanych infuzji aminokwasów.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

AMINOSTERIL N-HEPA 8% stosowany w infuzji dożylnej jako składnik żywienia pozajelitowego
jest w 100% dostępny biologicznie.

Skład produktu leczniczego AMINOSTERIL N-HEPA 8% jest dostosowany do zaburzeń
metabolizmu aminokwasów towarzyszących ciężkiej niewydolności wątroby. Zawartość metioniny,
fenyloalaniny i tryptofanu jest zmniejszona, lecz wystarczająca do pokrycia zapotrzebowania, podczas
gdy zawartość aminokwasów rozgałęzionych - leucyny, izoleucyny i waliny - jest znacząco
zwiększona (42%), w porównaniu do roztworów stosowanych u pacjentów z normalną czynnością
wątroby.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z badań toksyczności dostępne są tylko dla pojedynczych
aminokwasów, natomiast brak jest danych dotyczących mieszaniny aminokwasów w roztworach
takich jak AMINOSTERIL N-HEPA 8%.
Nie przeprowadzono badań nieklinicznych dotyczących toksyczności produktu leczniczego
AMINOSTERIL N-HEPA 8%, jednakże badania porównywalnych roztworów aminokwasów nie
wykazały działania toksycznego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Woda do wstrzykiwań
Kwas octowy lodowaty

DE/H/xxxx/IA/2252/G 5

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem produktów
do żywienia pozajelitowego, z uwagi na ryzyko zakażenia mikrobiologicznego i niezgodności
farmaceutycznych.

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych
w punkcie 6.6.

#### 6.3 Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego w opakowaniu gotowym do sprzedaży
3 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast, chyba że metoda
otwarcia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego.

Okres ważności po zmieszaniu z innymi składnikami
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. Jeżeli nie
zostanie zużyty natychmiast, za warunki i czas przechowywania po zmieszaniu odpowiedzialna jest
osoba podająca produkt leczniczy. Czas ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze
2˚C do 8˚C, chyba że zmieszanie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach
aseptycznych.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.
Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z bezbarwnego szkła zamknięta korkiem z kauczuku oraz aluminiowym kapslem
1 butelka po 500 ml

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Tylko do stosowania dożylnego.
Po otwarciu butelki produkt leczniczy należy zużyć natychmiast.
AMINOSTERIL N-HEPA 8% należy stosować wyłącznie z użyciem sterylnego sprzętu do podawania.
Tylko do jednorazowego użytku.
Nie stosować produktu leczniczego AMINOSTERIL N-HEPA 8% po upływie terminu ważności.
Używać wyłącznie przezroczystego roztworu wolnego od cząstek stałych, z nieuszkodzonego
opakowania.
Niezużytą zawartość otwartych butelek należy usunąć; nie wolno jej przechowywać do dalszego
stosowania.
Nie mieszać roztworów aminokwasów z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem produktów
do żywienia pozajelitowego, z uwagi na ryzyko zakażenia mikrobiologicznego i niezgodności
farmaceutycznych. W przypadku mieszania produktu leczniczego AMINOSTERIL N-HEPA 8%
z innymi składnikami żywienia, jak węglowodany, emulsje tłuszczowe, elektrolity, witaminy lub
pierwiastki śladowe, w celu zapewnienia całkowitego żywienia pozajelitowego, należy zwrócić
szczególną uwagę na zachowanie warunków aseptycznych podczas mieszania oraz, w szczególności,
na zgodność farmaceutyczną.

DE/H/xxxx/IA/2252/G 6

Dane dotyczące zgodności farmaceutycznej są dostępne na życzenie u przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/2267

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.09.1986 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.08.2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 01.12.2025 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.