# Aminoven Infant 10%

> Produkt złożony · - · Roztwór do infuzji

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Aminoven Infant 10%
- **Nazwa powszechna:** Produkt złożony
- **Substancja czynna:** [Produkt złożony](https://apteka.online/odpowiedniki/produkt-zlozony)
- **Moc:** -
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do infuzji
- **Droga podania:** dożylna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** B05BA01
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 04794
- **Podmiot odpowiedzialny:** Fresenius Kabi Deutschland GmbH
- **Producent:** Fresenius Kabi Austria GmbH, Austria
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/substytuty-krwi-i-roztwory-perfuzyjne/aminoven-infant-10-rozt-inf-fresenius
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/substytuty-krwi-i-roztwory-perfuzyjne/aminoven-infant-10-rozt-inf-fresenius.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9336/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9336/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 100 ml | 5909990479412 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 1 butelka 250 ml | 5909990479429 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butelka 1000 ml | 5909991440152 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Aminoven Infant 10% i w jakim celu się go stosuje?
Aminoven Infant 10% jest roztworem aminokwasów przeznaczonym do żywienia pozajelitowego
u dzieci. Powinien być stosowany jako składnik żywienia pozajelitowego w połączeniu
z odpowiednimi ilościami roztworów węglowodanów, emulsji tłuszczowych, elektrolitów, witamin
i pierwiastków śladowych.

Lek podaje się w infuzji dożylnej.

Wskazania do stosowania:
Aminoven Infant 10% jest wskazany jako źródło aminokwasów w żywieniu pozajelitowym dzieci.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aminoven Infant 10%

Kiedy nie stosować leku Aminoven Infant 10%

Nie należy stosować leku:
− jeśli pacjent ma zaburzenia metabolizmu aminokwasów (składników białek);
− jeśli pacjent ma kwasicę metaboliczną (nagromadzenie we krwi nadmiernych ilości kwaśnych
substancji lub zmniejszenie stężenia substancji o charakterze zasadowym);
− jeśli pacjent jest przewodniony (nadmiar wody w organizmie);
− jeśli pacjent ma zmniejszone stężenie potasu we krwi (hipokaliemia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów ze zmniejszonym stężeniem sodu we krwi (hiponatremia).
Podczas podawania leku Aminoven Infant 10% lekarz zleci badania krwi (oznaczanie azotu
mocznikowego, amoniaku, elektrolitów, glukozy, triglicerydów, enzymów wątrobowych
i osmolalności surowicy).

DE/H/xxxx/IA/2252/G 2

Lekarz zleci kontrolę bilansu płynów (ilość przyjętych i wydalonych płynów z organizmu)
oraz równowagi kwasowo-zasadowej (odpowiedni stosunek związków kwaśnych i zasadowych
w organizmie).

Podczas podawania leku do żyły obwodowej (szczególnie podczas infuzji z szybkością większą niż
zalecana) może wystąpić podrażnienie żyły i zakrzepowe zapalenie żyły. Dlatego zaleca się częste
kontrole miejsca infuzji.

Lekarz zapewni odpowiedni sposób podawania tego leku.

Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do
podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania. Narażenie leku
Aminoven Infant 10% na działanie światła, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub)
witamin, prowadzi do wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu, co można ograniczyć
zapewniając ochronę przed światłem.

Aminoven Infant 10% a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie stwierdzono oddziaływania leku Aminoven Infant 10% z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Ta informacja nie dotyczy leku Aminoven Infant 10%, ponieważ jest on przeznaczony do stosowania
u dzieci.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie dotyczy.

### 3. Jak stosować Aminoven Infant 10%?
Ten lek jest podawany wyłącznie przez personel medyczny. Leku nie wolno stosować samodzielnie.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od jego wieku, masy
ciała, wyników badań laboratoryjnych oraz uwzględniając występowanie niedoczynności nerek lub
wątroby.

Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do
podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 2).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aminoven Infant 10%

W razie zastosowania większej dawki leku należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub
pielęgniarce.

W przypadku przedawkowania leku lub podania z szybkością większą niż zalecana mogą wystąpić
nudności, wymioty, dreszcze, zwiększone wydalanie aminokwasów przez nerki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub pielęgniarki.

DE/H/xxxx/IA/2252/G 3

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku podania leku z szybkością większą niż zalecana mogą wystąpić nudności, wymioty,
dreszcze, zaburzenia równowagi składu aminokwasów w organizmie i ich zwiększone wydalanie
przez nerki.
Podczas prawidłowego podawania leku nie są znane inne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Aminoven Infant 10%?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem.
Opakowanie po otwarciu nie może być przechowywane. Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się
do dalszego stosowania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować tego leku jeśli widoczne są w nim cząstki stałe lub gdy opakowanie jest uszkodzone.

Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do
podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 2).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Aminoven Infant 10%

− Substancjami czynnymi leku są:

1000 ml roztworu zawiera:
L-izoleucyna 8,00 g
L-leucyna 13,00 g
L-lizyny octan
(co odpowiada L-lizynie
12,00 g
8,51 g)
L-metionina 3,12 g
L-fenyloalanina 3,75 g
L-treonina 4,40 g
L-tryptofan 2,01 g

DE/H/xxxx/IA/2252/G 4

L-walina 9,00 g
L-arginina 7,50 g
L-histydyna 4,76 g
Glicyna 4,15 g
L-alanina 9,30 g
L-prolina 9,71 g
L-seryna 7,67 g
Tauryna 0,40 g
N-acetylo-L-tyrozyna
(co odpowiada L-tyrozynie
5,176 g
4,20 g)
N-acetylo-L-cysteina
(co odpowiada L-cysteinie
0,70 g
0,52 g)
kwas L-jabłkowy 2,62 g

− Pozostały składnik (substancja pomocnicza): woda do wstrzykiwań.

Osmolarność teoretyczna 885 mOsm/l
Kwasowość roztworu 27 – 40 mmol NaOH/l
pH 5,5 – 6,0

Jak wygląda Aminoven Infant 10% i co zawiera opakowanie

Lek ma postać przezroczystego i bezbarwnego do lekko żółtego roztworu.
Opakowanie leku to butelka z bezbarwnego szkła zawierająca 100 ml, 250 ml lub 1000 ml roztworu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Niemcy

Wytwórca
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.12.2025 r.

DE/H/xxxx/IA/2252/G 5

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podawania

Aminoven Infant 10% należy podawać w ciągłej infuzji dożylnej do żył centralnych.

Maksymalna szybkość infuzji:
do 0,1 g aminokwasów/kg mc./godzinę = 1,0 ml/kg mc./godzinę.

Maksymalna dawka dobowa:
− dzieci w wieku 0–2. roku życia: 1,5 do 2,5 g aminokwasów/kg mc./dobę = 15 do 25 ml
na kg mc./dobę;
− dzieci w wieku 2–5 lat: 1,5 g aminokwasów/kg mc./dobę = 15 ml na kg mc./dobę;
− dzieci w wieku 6–14 lat: 1,0 g aminokwasów/kg mc./dobę = 10 ml na kg mc./dobę.

Lek może być podawany tak długo, jak konieczne jest stosowanie żywienia pozajelitowego.

Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do
podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania.

Przedawkowanie

Podobnie jak w przypadku stosowania innych roztworów aminokwasów, podczas przedawkowania
leku Aminoven Infant 10% lub podawania z szybkością większą niż zalecana mogą wystąpić dreszcze,
nudności, wymioty oraz zwiększona utrata aminokwasów przez nerki. Należy wtedy niezwłocznie
przerwać infuzję. Można kontynuować infuzję w zmniejszonej dawce. W przypadku wystąpienia
hiperkaliemii zaleca się infuzję 200 do 500 ml 10% roztworu glukozy, z dodatkiem 1 do 3 jednostek
modyfikowanej insuliny/3–5 g glukozy.

Przygotowanie leku do stosowania

Po otwarciu zawartość butelki należy zużyć natychmiast.
Nie stosować leku Aminoven Infant 10% po upływie terminu ważności.
Używać wyłącznie przezroczystych roztworów wolnych od cząstek stałych, z nieuszkodzonych
pojemników.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
W przypadku stosowania leku Aminoven Infant 10% w długotrwałym żywieniu pozajelitowym należy
podawać pacjentowi także niezbędne kwasy tłuszczowe, witaminy i pierwiastki śladowe.

Dane dotyczące zgodności farmaceutycznej są dostępne na życzenie u przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Narażenie na działanie światła roztworów do dożylnego żywienia pozajelitowego, szczególnie po
dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, może mieć niepożądane skutki dotyczące
odpowiedzi klinicznej u noworodków, ze względu na wytwarzanie się nadtlenków i innych produktów
rozpadu. Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, lek Aminoven Infant 10%
należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania.

Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać leku z innymi lekami, z wyjątkiem leków do żywienia pozajelitowego, z uwagi na ryzyko
zakażenia mikrobiologicznego i niezgodności farmaceutyczne.
W przypadku konieczności dodania do leku Aminoven Infant 10% innych składników odżywczych,
jak węglowodany, emulsje tłuszczowe, elektrolity, witaminy lub pierwiastki śladowe, w celu

DE/H/xxxx/IA/2252/G 6

zapewnienia całkowitego żywienia pozajelitowego, należy przestrzegać zasad aseptyki podczas
dodawania, zapewnić staranne wymieszanie oraz, w szczególności, ustalić zgodność.
Leku Aminoven Infant 10% nie należy przechowywać po dodaniu innych składników.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Usuwanie pozostałości leku

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat chronić przed światłem do momentu
zakończenia podawania. Narażenie leku Aminoven Infant 10% na działanie światła, szczególnie po
dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, prowadzi do wytworzenia się nadtlenków i innych
produktów rozpadu, co można ograniczyć, zapewniając ochronę przed światłem.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Aminoven Infant 10%, roztwór do infuzji

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1000 ml roztworu do infuzji zawiera:

L-izoleucyna 8,00 g
L-leucyna 13,00 g
L-lizyny octan
(co odpowiada L-lizynie
12,00 g
8,51 g)
L-metionina 3,12 g
L-fenyloalanina 3,75 g
L-treonina 4,40 g
L-tryptofan 2,01 g
L-walina 9,00 g
L-arginina 7,50 g
L-histydyna 4,76 g
glicyna 4,15 g
L-alanina 9,30 g
L-prolina 9,71 g
L-seryna 7,67 g
Tauryna 0,40 g
N-acetylo-L-tyrozyna
(co odpowiada L-tyrozynie
N-acetylo-L-cysteina
(co odpowiada L-cysteinie

5,176 g
4,20 g)
0,70 g
0,52 g)
kwas L-jabłkowy 2,62 g

Osmolarność teoretyczna 885 mOsm/l
Kwasowość roztworu 27–40 mmol NaOH/l
pH 5,5–6,0

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do infuzji.

Przezroczysty i bezbarwny do lekko żółtego roztwór

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Aminoven Infant 10% jest roztworem do infuzji zawierającym aminokwasy, wskazanym
do stosowania jako składnik żywienia pozajelitowego u niemowląt (wcześniaków i noworodków
urodzonych o czasie) oraz dzieci.

DE/H/xxxx/IA/2252/G 2

Wraz z odpowiednimi ilościami węglowodanów i tłuszczów, będących źródłami energii, oraz
witaminami, elektrolitami i pierwiastkami śladowymi, roztwór może być stosowany do całkowitego
żywienia pozajelitowego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Aminoven Infant 10% należy podawać w ciągłej infuzji dożylnej do żył centralnych.

Maksymalna szybkość infuzji:
do 0,1 g aminokwasów/kg mc./godzinę = 1,0 ml/kg mc./godzinę.

Maksymalna dawka dobowa:
− dzieci w wieku 0–2. roku życia: 1,5 do 2,5 g aminokwasów/kg mc./dobę = 15 do 25 ml
na kg mc./dobę;
− dzieci w wieku 2–5 lat: 1,5 g aminokwasów/kg mc./dobę = 15 ml na kg mc./dobę;
− dzieci w wieku 6–14 lat: 1,0 g aminokwasów/kg mc./dobę = 10 ml na kg mc./dobę.

Produkt leczniczy może być podawany tak długo, jak konieczne jest stosowanie żywienia
pozajelitowego.

Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do
podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkty 4.4, 6.3
i 6.6).

#### 4.3 Przeciwwskazania

Podobnie jak inne roztwory aminokwasów, Aminoven Infant 10% nie powinien być stosowany
u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu aminokwasów, kwasicą metaboliczną, przewodnieniem,
hipokaliemią.
U pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby należy zastosować indywidualne dawkowanie.
Produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z hiponatremią.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Aby kontrolować żywienie pozajelitowe zaleca się częste oznaczanie i ocenę następujących badań
laboratoryjnych: azotu mocznikowego, amoniaku, elektrolitów, glukozy i triglicerydów (w przypadku
podawania emulsji tłuszczowych), równowagi kwasowo-zasadowej i bilansu płynów, enzymów
wątrobowych oraz osmolalności surowicy.

Infuzja do żył obwodowych może powodować podrażnienie śródbłonka żyły i zakrzepowe zapalenie
żyły. W celu zmniejszenia ryzyka podrażnienia żyły, zaleca się częste kontrole miejsca infuzji.

Aminoven Infant 10% można stosować do całkowitego żywienia pozajelitowego jednocześnie
z odpowiednimi ilościami związków będących źródłami energii (roztwory węglowodanów, emulsje
tłuszczowe), elektrolitów, witamin i pierwiastków śladowych.

Narażenie na działanie światła roztworów do dożylnego żywienia pozajelitowego, szczególnie po
dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, może mieć niepożądane skutki dotyczące
odpowiedzi klinicznej u noworodków, ze względu na wytwarzanie się nadtlenków i innych produktów
rozpadu. Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, produkt leczniczy
Aminoven Infant 10% należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz
punkty 4.2, 6.3 i 6.6).

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dotychczas interakcje nie są znane.

DE/H/xxxx/IA/2252/G 3

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Aminoven Infant 10% u kobiet w okresie
ciąży. Dane kliniczne pochodzące z badań dotyczących porównywalnych roztworów aminokwasów
nie wykazały ryzyka stosowania u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn

Nie dotyczy.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podczas prawidłowego podawania produktu leczniczego nie są znane działania niepożądane.
Podobnie jak w przypadku stosowania innych roztworów aminokwasów, podawanie z szybkością
większą niż zalecana może wywołać dreszcze, nudności i wymioty.
Podanie z szybkością większą niż zalecana może spowodować również zaburzenia równowagi składu
aminokwasów w organizmie oraz zwiększoną utratę przez nerki.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Podobnie jak w przypadku stosowania innych roztworów aminokwasów, podczas przedawkowania
produktu leczniczego Aminoven Infant 10% lub podawania z szybkością większą niż zalecana mogą
wystąpić dreszcze, nudności, wymioty oraz zwiększona utrata aminokwasów przez nerki. Należy
wtedy niezwłocznie przerwać infuzję. Można kontynuować infuzję w zmniejszonej dawce.
W przypadku wystąpienia hiperkaliemii zaleca się infuzję 200 do 500 ml 10% roztworu glukozy,
z dodatkiem 1 do 3 jednostek modyfikowanej insuliny/3–5 g glukozy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: roztwory do żywienia pozajelitowego; aminokwasy,
kod ATC: B05BA01.

Wszystkie aminokwasy zawarte w produkcie leczniczym Aminoven Infant 10% są związkami
fizjologicznymi obecnymi w pożywieniu. Tak jak aminokwasy pochodzące ze spożywanych
i przyswajanych białek pokarmowych, aminokwasy podawane pozajelitowo włączane są do puli
wolnych aminokwasów organizmu i wszystkich związanych z nią szlaków metabolicznych.

Aminokwasy stanowią materiał budulcowy do syntezy białek.

DE/H/xxxx/IA/2252/G 4

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Aminoven Infant 10% jest w 100% dostępny biologicznie.
Aminokwasy zawarte w produkcie leczniczym Aminoven Infant 10% są włączane do osoczowej puli
odpowiednich wolnych aminokwasów. Z przestrzeni wewnątrznaczyniowej są transportowane do
płynu śródmiąższowego i do przestrzeni wewnątrzkomórkowej różnych tkanek, co jest regulowane
indywidualnie dla każdego aminokwasu w zależności od zapotrzebowania.
Stężenia wolnych aminokwasów w osoczu i przestrzeni wewnątrzkomórkowej są wewnętrznie
regulowane w wąskim zakresie, w zależności od wieku pacjenta, jego stanu odżywienia i zaburzeń
występujących u niego. Zbilansowane roztwory aminokwasów, takie jak Aminoven Infant 10%, nie
zmieniają w istotny sposób fizjologicznej puli aminokwasów, jeśli są podawane w infuzji ze stałą
i niską szybkością.
Można oczekiwać specyficznych zmian w fizjologicznej puli aminokwasów osocza tylko w przypadku
wystąpienia poważnych zaburzeń czynności podstawowych narządów, takich jak wątroba lub nerki.
W takich przypadkach, aby przywrócić homeostazę, można zalecić stosowanie roztworów
aminokwasów o specjalnym składzie.

Tylko niewielka część podawanych w infuzji aminokwasów jest eliminowana przez nerki,
w zależności od stopnia dojrzałości nerek dziecka oraz ogólnego stanu zdrowia.
Biologiczne okresy półtrwania aminokwasów w osoczu zależą od wieku dziecka oraz jego sytuacji
metabolicznej.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak jest danych literaturowych dotyczących działania toksycznego roztworów aminokwasów
stosowanych w żywieniu pozajelitowym. Ponieważ aminokwasy są związkami fizjologicznymi,
w przypadku przestrzegania zalecanych dawek i przeciwwskazań nie należy oczekiwać działania
toksycznego.
Danych dotyczących dawek LD50, toksyczności ostrej lub podostrej, które są dostępne w odniesieniu
do pojedynczych aminokwasów, nie można przenosić na mieszaniny aminokwasów w roztworach
takich jak Aminoven Infant 10%. Toksyczność pojedynczych aminokwasów zależy głównie od
zaburzeń równowagi względem innych aminokwasów, dlatego działania toksyczne rzadko występują
w przypadku mieszanin zawierających wszystkie niezbędne fizjologiczne aminokwasy obecne, na
przykład, w białkach lub roztworach aminokwasów do żywienia.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem produktów
do żywienia pozajelitowego, z uwagi na ryzyko zakażenia mikrobiologicznego i niezgodności
farmaceutycznych.
W przypadku konieczności dodania do produktu leczniczego Aminoven Infant 10% innych
składników odżywczych, jak węglowodany, emulsje tłuszczowe, elektrolity, witaminy lub pierwiastki
śladowe, w celu zapewnienia całkowitego żywienia pozajelitowego, należy przestrzegać zasad
aseptyki podczas dodawania, zapewnić staranne wymieszanie oraz, w szczególności, ustalić zgodność.
Produktu leczniczego Aminoven Infant 10% nie należy przechowywać po dodaniu innych składników.

#### 6.3 Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego w opakowaniu gotowym do sprzedaży
24 miesiące

DE/H/xxxx/IA/2252/G 5

Okres ważności po zmieszaniu z innymi składnikami
Przed podaniem pacjentowi, dodawanie innych składników do produktu leczniczego
Aminoven Infant 10% należy przeprowadzać w warunkach aseptycznych, zapewniając, że roztwór
został prawidłowo sporządzony. Jeżeli nie ma dostępnych innych danych, mieszaniny należy zużyć
w ciągu 24 godzin.

Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do
podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkty 4.2, 4.4
i 6.6).

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelki z bezbarwnego szkła.
1 butelka 100 ml
1 butelka 250 ml
1 butelka 1000 ml

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Po otwarciu zawartość butelki należy zużyć natychmiast.
Nie stosować produktu leczniczego Aminoven Infant 10% po upływie terminu ważności.
Używać wyłącznie przezroczystych roztworów wolnych od cząstek stałych, z nieuszkodzonych
pojemników.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

W przypadku stosowania produktu leczniczego Aminoven Infant 10% w długotrwałym żywieniu
pozajelitowym należy podawać pacjentowi także niezbędne kwasy tłuszczowe, witaminy i pierwiastki
śladowe.

Dane dotyczące zgodności farmaceutycznej są dostępne na życzenie u przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego.

Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór należy chronić przed
światłem do momentu zakończenia podawania. Narażenie produktu leczniczego Aminoven
Infant 10% na działanie światła, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin,
prowadzi do wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu, co można ograniczyć
zapewniając ochronę przed światłem (patrz punkty 4.2, 4.4 i 6.3).

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 4794

DE/H/xxxx/IA/2252/G 6

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02.03.2000 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16.07.2014 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 01.12.2025 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.