# Benelyte > Produkt złożony · - · Roztwór do infuzji ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Benelyte - **Nazwa powszechna:** Produkt złożony - **Substancja czynna:** [Produkt złożony](https://apteka.online/odpowiedniki/produkt-zlozony) - **Moc:** - - **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do infuzji - **Droga podania:** dożylna - **Kategoria dostępności:** Lz - **Kod ATC:** B05BB02 - **Liczba opakowań:** 3 - **Numer pozwolenia:** 23360 - **Podmiot odpowiedzialny:** Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. - **Producent:** Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/substytuty-krwi-i-roztwory-perfuzyjne/benelyte-rozt-inf-fresenius - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/substytuty-krwi-i-roztwory-perfuzyjne/benelyte-rozt-inf-fresenius.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37103/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37103/characteristic ## Dostępne opakowania (3) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 40 butelek 100 ml | 5909991285241 | Lz | — | Trudno dostępny (2/5) | — | | 20 butelek 250 ml | 5909991285234 | Lz | — | Trudno dostępny (2/5) | — | | 10 butelek 500 ml | 5909991285227 | Lz | — | Trudno dostępny (2/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Benelyte i w jakim celu się go stosuje? Benelyte jest roztworem przeznaczonym do infuzji dożylnej (do żyły). Zawiera składniki mineralne zwane elektrolitami, które wpływają na ilość wody oraz inne istotne procesy w organizmie. Zawiera również węglowodany. Benelyte jest wskazany do stosowania u noworodków (od 0 do ≤28 dni), niemowląt (od 28 dni do ≤2 lat), dzieci (od 2 do ≤12 lat) i młodzieży (od 12 do ≤14 lat), ponieważ: - pomaga przywrócić prawidłową zawartość płynów i elektrolitów (soli) w organizmie po operacji; zawiera także glukozę, która jest źródłem energii; - działa jako zamiennik objętości osocza, stosowany do przywrócenia prawidłowej objętości krwi; - pomaga uzupełnić niedobory płynów i elektrolitów; - służy jako rozcieńczalnik innych elektrolitów i leków. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Benelyte Kiedy nie stosować leku Benelyte - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na chlorek sodu, chlorek potasu, chlorek wapnia, chlorek magnezu, octan sodu, glukozę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - u wcześniaków i noworodków (w wieku ≤28 dni): nie należy podawać antybiotyku o nazwie ceftriakson drogą kroplówki dożylnej jednocześnie z tym lekiem; - jeśli pacjent ma nadmiar wody w organizmie (przewodnienie). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Benelyte należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta występuje: - obniżone stężenie kwasu w organizmie (zasadowica metaboliczna); - podwyższone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia); - obniżone stężenie potasu we krwi (hipokaliemia); DE/H/4011/001/IB/022 2 - podwyższone stężenie sodu we krwi (hipernatremia); - podwyższone stężenie chlorków we krwi (hiperchloremia); - niewydolność nerek lub zaburzona czynność nerek; - leczenie antybiotykiem o nazwie ceftriakson; nie należy mieszać go ani podawać jednocześnie z żadnymi roztworami zawierającymi wapń, podawanymi przez kroplówkę dożylną. Wiedząc o tym, lekarz nie zaleci podawania ich pacjentowi jednocześnie, nawet przez różne linie do infuzji lub inne miejsca infuzji; - jednakże, u pacjentów powyżej 28 dnia życia lekarz może podać wapń i ceftriakson kolejno jeden po drugim, jeśli linie do infuzji są wkłute w różne miejsca lub są wymieniane albo dokładnie przepłukane roztworem soli fizjologicznej między infuzjami, aby uniknąć wytrącania osadów. W przypadku, gdy pacjent dorosły lub dziecko ma małą objętość krwi, lekarz nie zaleci podawania wapnia i ceftriaksonu jeden po drugim. Podczas stosowania leku lekarz będzie co jakiś czas sprawdzał stężenie elektrolitów w osoczu, równowagę wodną, stężenie glukozy we krwi i równowagę kwasowo-zasadową. Ze względu na ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej (zwiększone stężenie kwasu mlekowego w organizmie), należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania tego leku u dzieci, zwłaszcza noworodków i niemowląt. Należy to wziąć pod uwagę u dzieci z zaburzeniami metabolizmu mleczanów. Benelyte a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. - Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Benelyte z ceftriaksonem (antybiotyk) podawanym dożylnie (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności). Ciąża i karmienie piersią Benelyte jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u dzieci i młodzieży (w wieku do 14 lat). ### 3. Jak stosować Benelyte? Benelyte będzie podawany przez lekarza lub inną osobę spośród fachowego personelu medycznego, w postaci infuzji dożylnej (kroplówki dożylnej). Dawkowanie Lekarz ustali ilość leku, jaką pacjent będzie otrzymywał, w zależności od wieku, masy ciała, stanu klinicznego pacjenta oraz od innych stosowanych leków. Podczas ustalania dawki lekarz weźmie pod uwagę indywidualne zapotrzebowanie na płyny, elektrolity i energię. Lekarz zadecyduje o właściwej dawce leku, którą otrzyma pacjent. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Benelyte W związku z tym, że lek ten będzie podawany przez lekarza lub inny personel medyczny, zastosowanie nieprawidłowej dawki jest mało prawdopodobne. Przedawkowanie może prowadzić do nadmiaru płynów w organizmie (przewodnienie) i wysokiego stężenia cukru we krwi (hiperglikemia). Lekarz ustali leczenie mające na celu normalizację stanu pacjenta. Leczenie może obejmować przerwanie infuzji, kontrolowanie stężenia soli we krwi i zastosowanie odpowiedniego leczenia objawowego (np. środki moczopędne, insulina). DE/H/4011/001/IB/022 3 ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Reakcje miejscowe związane ze sposobem podania: - gorączka; - zakażenie w miejscu infuzji; - podrażnienie i zapalenie żyły w miejscu infuzji; może to powodować zaczerwienienie, ból lub pieczenie i obrzęk wzdłuż żyły, do której jest podawany roztwór; - tworzenie się skrzepu krwi (zakrzepica żylna) w miejscu infuzji, co powoduje ból, obrzęk lub zaczerwienienie w miejscu tworzenia skrzepu; - przedostanie się leku do tkanek otaczających żyłę (wynaczynienie); może to doprowadzić do uszkodzenia tkanek i bliznowacenia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać Benelyte? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Stosować tylko przezroczysty roztwór, bez widocznych cząstek stałych, oraz gdy opakowanie nie jest uszkodzone. Zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast. Jeżeli lek nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik. Okres przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny, w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że otwarcie i przechowywanie leku miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. W przypadku stosowania z innymi roztworami do infuzji, należy wziąć pod uwagę ogólne aktualne wymagania dotyczące mieszania ze sobą leków (np. warunki aseptyczne, zgodność i dokładność mieszanki). Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. DE/H/4011/001/IB/022 4 ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Benelyte Jeden ml roztworu do infuzji Benelyte zawiera: sodu chlorek 6,429 mg potasu chlorek 0,298 mg wapnia chlorek dwuwodny 0,147 mg magnezu chlorek sześciowodny 0,203 mg sodu octan trójwodny 4,082 mg glukozę jednowodną 11,0 mg (co odpowiada glukozie 10,0 mg) Pozostałe składniki to: kwas solny 37% (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań. Jak wygląda Benelyte i co zawiera opakowanie Benelyte jest przezroczystym roztworem wodnym do infuzji, bezbarwnym do lekko żółtego. Benelyte jest dostępny w butelkach z LDPE (KabiPac) o pojemności 100 ml, 250 ml i 500 ml z zamknięciem z PE lub PE/PP, zawierającym korek z poliizoprenu. Wielkości opakowań: 40 butelek po 100 ml 20 butelek po 250 ml 10 butelek po 500 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa Wytwórca Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Sienkiewicza 25 99-300 Kutno W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: +48 22 345 67 89 DE/H/4011/001/IB/022 5 Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Austria ELO-MEL paediatric Infusionslösung Belgia Bułgaria Chorwacja Benelyte oplossing voor infusie/solution pour perfusion/Infusionslösung Бенелайт инфузионен разтвор Benelyte solution for infusion Benelyte otopina za infuzij Czechy Dania Estonia Benelyte Benelyte Benelyte Finlandia Benelyte Infuusioneste, liuos Francja Benelyte, solution pour perfusion Hiszpania Benelyte solución para perfusión Holandia Benelyte oplossing voor infusie Irlandia Łotwa Litwa Paedisol solution for infusion Benelyte šķīdums infūzijām Benelyte infuzinis tirpalas Luksemburg Benelyte Infusionslösung Niemcy Benelyte Infusionslösung Norwegia Benelyte Polska Benelyte Portugalia Rumunia Benelyte Benelyte soluție perfuzabilă Słowacja Benelyte Słowenia Benelyte raztopina za infundiranje Szwecja Benelyte Węgry Benelyte oldatos infúzió Wielka Brytania (Irlandia Północna) Minorsol solution for infusion Data ostatniej aktualizacji ulotki: 18.06.2025 r. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego. Dawkowanie Dawkowanie w okołooperacyjnej infuzji dożylnej zależy od zapotrzebowania pacjenta na płyny, elektrolity i glukozę: przez pierwszą godzinę np. 10-20 ml/kg mc./godz., a następnie do ustalenia, zgodnie z podstawowym i skorygowanym zapotrzebowaniem pacjenta, monitorując odpowiednie parametry sercowo-naczyniowe i laboratoryjne. Zapotrzebowanie na płyny ustala się na podstawie następujących wartości referencyjnych: Noworodki (od 0 do ≤28 dni), niemowlęta (od 28 dni do ≤1 roku): 100-140 ml/kg masy ciała na dobę. Niemowlęta w wieku od 1 roku do ≤2 lat: 80-120 ml/kg masy ciała na dobę. DE/H/4011/001/IB/022 6 Dzieci w wieku od 2 do ≤5 lat: 80-100 ml/kg masy ciała na dobę. Dzieci w wieku od 5 do ≤10 lat: 60-80 ml/kg masy ciała na dobę. Dzieci w wieku od 10 do ≤12 lat i młodzież w wieku od 12 do ≤14 lat: 50-70 ml/kg masy ciała na dobę. W przypadku krótkotrwałego uzupełniania objętości wewnątrznaczyniowej dawkę należy ustalić indywidualnie, w zależności od zapotrzebowania na płyny. W leczeniu odwodnienia izotonicznego u dzieci i młodzieży, szybkość infuzji i dawkę dobową należy ustalić indywidualnie w zależności od charakteru i nasilenia zaburzeń równowagi wodnoelektrolitowej, monitorując odpowiednie parametry sercowo-naczyniowe i parametry laboratoryjne. Jeżeli Benelyte stosuje się jednocześnie z innymi roztworami do infuzji, to ustalając dawkę dla wybranej grupy wiekowej należy uwzględnić aktualne wytyczne dotyczące całkowitej podaży płynów. Szczególnie u wcześniaków i noworodków z małą masą urodzeniową, a także w innych wyjątkowych sytuacjach terapeutycznych, należy odpowiednio obliczyć i zmodyfikować indywidualne zapotrzebowanie na wodę, elektrolity i węglowodany. Zbilansowanie zapotrzebowania powinno być tym dokładniejsze, im większy jest stopień wcześniactwa, im pacjent jest młodszy i z mniejszą masą urodzeniową. Sposób podawania Podanie dożylne. Czas podawania Czas podawania zależy od zapotrzebowania pacjenta na płyny i elektrolity. Niezgodności farmaceutyczne Przed dodaniem leku należy sprawdzić jego zgodność z lekiem Benelyte. Z lekiem Benelyte nie należy mieszać następujących leków (grup): - mogących utworzyć ze składnikami roztworu trudno rozpuszczalne osady. (Benelyte zawiera jony Ca2+. Po dodaniu nieorganicznego fosforanu, wodorowęglanu/węglanu lub szczawianu może nastąpić wytrącenie się osadu), - wykazujących słabą stabilność w zakresie kwaśnego pH, niewykazujących optymalnej skuteczności lub ulegających rozpadowi, - leków lub roztworów do żywienia pozajelitowego, dla których nie zbadano zgodności. Roztwory do infuzji zawierające glukozę nie mogą być podawane jednocześnie z krwią przez ten sam sprzęt infuzyjny z powodu ryzyka wystąpienia pseudoaglutynacji. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) DE/H/4011/001/II/017 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Benelyte, roztwór do infuzji ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml roztworu do infuzji zawiera: sodu chlorek 6,429 mg potasu chlorek 0,298 mg wapnia chlorek dwuwodny 0,147 mg magnezu chlorek sześciowodny 0,203 mg sodu octan trójwodny 4,082 mg glukozę jednowodną 11,0 mg (co odpowiada glukozie 10,0 mg) co odpowiada: Na+ 140 mmol/l K+ 4 mmol/l Ca2+ 1 mmol/l Mg2+ 1 mmol/l Cl– 118 mmol/l jony octanowe 30 mmol/l glukoza 55,5 mmol/l Całkowita zawartość kationów/anionów: 148 mval/l; zawartość glukozy: 10 mg/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji Przezroczysty roztwór wodny, bezbarwny do lekko żółtego pH: 5,3-5,7 Teoretyczna osmolarność: 351 mOsmol/l Kwasowość miareczkowa: do pH 7,4 ≤5 mmol/l Zawartość energetyczna: 168 kJ/l (40 kcal/l) Zawartość węglowodanów: 10 g/l ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Benelyte jest wskazany do stosowania u pacjentów w wieku dziecięcym, takich jak noworodki (od 0 do ≤28 dni), niemowlęta (od 28 dni do ≤2 lat), dzieci (od 2 do ≤12 lat) oraz młodzież (od 12 do ≤14 lat): – w okołooperacyjnym uzupełnianiu płynów izotonicznych i elektrolitów z częściowym pokryciem zapotrzebowania na węglowodany; - w krótkotrwałym uzupełnianiu objętości krwi krążącej; – w leczeniu odwodnienia izotonicznego; DE/H/4011/001/II/017 2 – jako rozcieńczalnik koncentratów elektrolitowych i leków wykazujących zgodność. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci i młodzież Dawkowanie w infuzji dożylnej okołooperacyjnej zależy od zapotrzebowania pacjenta na płyny, elektrolity i glukozę: przez pierwszą godzinę np. 10-20 ml/kg mc./godz., a następnie do ustalenia, zgodnie z podstawowym i skorygowanym zapotrzebowaniem pacjenta, monitorując odpowiednie parametry sercowo-naczyniowe i laboratoryjne. Zapotrzebowanie na płyny ustala się na podstawie następujących wartości referencyjnych: Noworodki (od 0 do ≤28 dni), niemowlęta (od 28 dni do ≤1 roku): 100-140 ml/kg masy ciała na dobę. Niemowlęta w wieku od 1 roku do ≤2 lat: 80-120 ml/kg masy ciała na dobę. Dzieci w wieku od 2 do ≤5 lat: 80-100 ml/kg masy ciała na dobę. Dzieci w wieku od 5 do ≤10 lat: 60-80 ml/kg masy ciała na dobę. Dzieci w wieku od 10 do ≤12 lat i młodzież w wieku od 12 do ≤14 lat: 50-70 ml/kg masy ciała na dobę. W przypadku krótkotrwałego uzupełniania objętości krwi krążącej, dawkę należy ustalić indywidualnie w zależności od zapotrzebowania na płyny. W leczeniu odwodnienia izotonicznego u dzieci i młodzieży, szybkość infuzji i dawkę dobową należy ustalić indywidualnie w zależności od charakteru i nasilenia zaburzeń równowagi wodnoelektrolitowej, monitorując odpowiednie parametry sercowo-naczyniowe i laboratoryjne. Jeżeli roztwór Benelyte stosuje się jednocześnie z innymi roztworami do infuzji, ustalając dawkę dla wybranej grupy wiekowej, należy uwzględnić aktualne wytyczne dotyczące całkowitej podaży płynów. Szczególnie u wcześniaków i noworodków z małą masą urodzeniową, a także w innych wyjątkowych sytuacjach terapeutycznych, należy odpowiednio obliczyć i zmodyfikować indywidualne zapotrzebowanie na wodę, elektrolity i węglowodany. Zbilansowanie zapotrzebowania powinno być tym dokładniejsze, im większy jest stopień wcześniactwa, mniejsza masa urodzeniowa i im młodszy jest pacjent. Sposób podawania Do podawania dożylnego. Czas podawania Czas podawania zależy od zapotrzebowania pacjenta na płyny i elektrolity. DE/H/4011/001/II/017 3 #### 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Stan przewodnienia organizmu. - Podobnie jak w przypadku innych roztworów do podawania dożylnego zawierających wapń, jednoczesne podawanie ceftriaksonu i produktu leczniczego Benelyte jest przeciwwskazane u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie (w wieku ≤28 dni), nawet jeśli są stosowane osobne linie infuzyjne (ryzyko zagrażające życiu w wyniku wytrącenia się soli wapniowych ceftriaksonu w krwiobiegu noworodka). #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Konieczne jest monitorowanie stężenia elektrolitów, zawartości płynów oraz równowagi kwasowozasadowej organizmu. Ocena stosunku korzyści do ryzyka jest szczególnie wymagana u pacjentów ze współistniejącą hiperglikemią i zasadowicą metaboliczną, gdyż zastosowanie tego produktu leczniczego może nasilać powyższe zaburzenia. W takich przypadkach zaleca się, jeśli to możliwe, stosowanie podobnych roztworów elektrolitów niezawierających glukozy i(lub) octanu. Dodatkowo, w celu wczesnego wykrycia zagrożeń wynikających ze stosowania produktu leczniczego w tej grupie pacjentów, konieczne jest dokładne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi oraz równowagi kwasowozasadowej, jak również równowagi elektrolitowej. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Benelyte u noworodków i niemowląt, gdyż nie można wykluczyć ryzyka rozwoju kwasicy mleczanowej wywołanej obecnością jonów octanowych u pacjentów z rzadkimi zaburzeniami metabolizmu octanów. Te bardzo rzadko występujące zaburzenia metabolizmu octanów mogą wystąpić po raz pierwszy po zastosowaniu tego produktu leczniczego. U dzieci i młodzieży z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu mleczanów produkt leczniczy Benelyte można stosować wyłącznie po przeprowadzeniu wnikliwej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Po zabiegach operacyjnych, urazach i w innych stanach, którym towarzyszą zaburzenia tolerancji glukozy (hiperglikemia), wymagane jest kontrolowanie stężenia glukozy we krwi. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania u pacjentów z hiponatremią, hiperkaliemią i hiperchloremią. Jeśli lekarz uzna za konieczne stosowanie produktu leczniczego Benelyte u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, należy podawać go z zachowaniem szczególnej ostrożności. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, podanie produktu leczniczego Benelyte może spowodować zatrzymanie sodu i (lub) potasu lub magnezu. Opisano przypadki zgonów w wyniku wytrącania się soli wapniowych ceftriaksonu w płucach i nerkach u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie, w wieku poniżej 1 miesiąca. Podając ceftriakson pacjentom w każdym wieku, nie należy go mieszać ani podawać jednocześnie z roztworami do podawania dożylnego zawierającymi wapń, nawet jeśli są stosowane osobne linie infuzyjne. Niemniej jednak u pacjentów starszych niż 28 dni, ceftriakson i roztwory zawierające wapń można podawać kolejno jeden po drugim, jeśli linie infuzyjne umieszczone są w różnych miejscach lub są wymienione lub dokładnie przepłukane pomiędzy infuzjami roztworem soli fizjologicznej, w celu uniknięcia wytrącenia. W przypadku hipowolemii należy unikać następujących po sobie infuzji ceftriaksonu i produktów leczniczych zawierających wapń. DE/H/4011/001/II/017 4 #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne podawanie ceftriaksonu i produktu leczniczego Benelyte jest przeciwwskazane u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie (w wieku ≤28 dni), nawet jeśli są stosowane osobne linie infuzyjne (ryzyko zagrażające życiu w wyniku wytrącania się soli wapniowych ceftriaksonu w krwiobiegu noworodka) (patrz punkt 4.3). #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Benelyte jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u dzieci i młodzieży (od 0 dni do ≤14 lat). #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie dotyczy. #### 4.8 Działania niepożądane Tak jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych podawanych dożylnie, nie można wykluczyć występowania miejscowych reakcji związanych z drogą podania. Częstość występowania takich reakcji nie jest znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Reakcje te obejmują: gorączkę, zakażenia w miejscu podania, zakrzepicę żył, zapalenie żył i wynaczynienie rozprzestrzeniające się z miejsca wkłucia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie może prowadzić do przewodnienia i hiperglikemii. Leczenie Należy przerwać infuzję, przyspieszyć wydalanie nerkowe i w razie potrzeby podać insulinę. Biorąc pod uwagę skład produktu leczniczego, wystąpienie zaburzeń równowagi elektrolitowej, osmolarności oraz równowagi kwasowo-zasadowej jest mało prawdopodobne podczas stosowania produktu leczniczego zgodnie ze wskazaniami. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: roztwory wpływające na równowagę elektrolitową; elektrolity i węglowodany; kod ATC: B05BB02. DE/H/4011/001/II/017 5 Działanie farmakodynamiczne Benelyte jest roztworem elektrolitów przeznaczonym do stosowania u dzieci i młodzieży, którego skład został dobrany tak, aby stężenie najważniejszych kationów odpowiadało ich stężeniu w osoczu. Jest on stosowany do wyrównywania zaburzeń wodno-elektrolitowych. Skład roztworu został dostosowany do typowych zmian metabolicznych towarzyszących zabiegom chirurgicznym i znieczuleniu u dzieci. Podaż elektrolitów przywraca i utrzymuje prawidłowe warunki osmotyczne pomiędzy przestrzenią zewnątrz- i wewnątrzkomórkową. Dodatkowo roztwór zawiera 10 mg/ml węglowodanów w postaci glukozy. Octan zawarty w roztworze ulega utlenieniu i ma właściwości alkalizujące. Zastosowanie produktu leczniczego Benelyte początkowo powoduje uzupełnienie przestrzeni śródmiąższowej, która stanowi około dwóch trzecich przestrzeni pozakomórkowej. Tylko około jednej trzeciej uzupełnionej objętości pozostaje w przestrzeni wewnątrznaczyniowej. W związku z tym działanie hemodynamiczne roztworu jest krótkotrwałe. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Dystrybucja i biotransformacja Podczas infuzji glukoza ulega dystrybucji najpierw w przestrzeni wewnątrznaczyniowej, a następnie przechodzi do przestrzeni wewnątrzkomórkowej. Metabolizm Glukoza jako naturalny substrat komórek organizmu jest przez nie powszechnie metabolizowana. W warunkach fizjologicznych glukoza jest najistotniejszym energetycznie węglowodanem dostarczającym ok. 17 kJ/g lub 4 kcal/g. Glukoza jest niezbędna do prawidłowego funkcjonowania komórek ośrodkowego układu nerwowego, erytrocytów i komórek rdzenia nerki. Prawidłowe stężenie glukozy we krwi na czczo wynosi 50-95 mg/100 ml lub 2,8-5,3 mmol/l. Glukoza służy do wytwarzania glikogenu, jako zapasu węglowodanów w organizmie i ulega glikolizie do pirogronianu i mleczanu w celu uzyskania energii komórkowej. Glukoza umożliwia również utrzymanie stałego stężenia cukru we krwi, a także biosyntezę istotnych składników organizmu. W hormonalnej regulacji stężenia glukozy we krwi biorą udział głównie insulina, glikokortykosteroidy i katecholaminy. Podczas glikolizy glukoza jest metabolizowana do pirogronianu lub mleczanu. Mleczan może być częściowo ponownie wprowadzony do metabolizmu glukozy (cykl Corich). W warunkach tlenowych pirogronian jest całkowicie utleniany do dwutlenku węgla i wody. Produkty końcowe całkowitego utlenienia glukozy są wydalane przez płuca (dwutlenek węgla) i nerki (woda). Warunkiem optymalnego wykorzystania dostarczanej glukozy jest równowaga elektrolitowa i kwasowo-zasadowa. Szczególnie kwasica może być oznaką zaburzenia tlenowego metabolizmu glukozy. Istnieje silna zależność między metabolizmem elektrolitów i węglowodanów, która w szczególności dotyczy potasu. Wykorzystanie glukozy związane jest ze zwiększonym zapotrzebowaniem na potas. Jeśli zależność ta nie jest brana pod uwagę, mogą wystąpić poważne zaburzenia metabolizmu potasu, które w pewnych warunkach mogą doprowadzić do poważnych zaburzeń rytmu serca. W warunkach patologicznego metabolizmu mogą pojawić się zaburzenia wykorzystania glukozy (nietolerancja glukozy). Warunki te obejmują przede wszystkim cukrzycę, jak również wywołane czynnikami hormonalnymi zmniejszenie tolerancji glukozy wynikające ze stresu metabolicznego (np. podczas i po operacji, w przebiegu poważnych chorób, urazy), co może powodować hiperglikemię nawet bez dostarczenia substratu z zewnątrz. Hiperglikemia - w zależności od stopnia nasilenia - może prowadzić do osmotycznej utraty płynu przez nerki powodując odwodnienie hipertoniczne, zaburzenia hiperosmolarne, a nawet śpiączkę hiperosmolarną. Nadmierna podaż glukozy, zwłaszcza w zespole pourazowym, może znacznie nasilić zaburzenia wykorzystania glukozy i przyczynić się do wzrostu przemiany glukozy w tkankę tłuszczową z powodu zaburzeń tlenowego metabolizmu glukozy. To z kolei może być związane ze zwiększonym obciążeniem organizmu dwutlenkiem węgla (trudności z odłączeniem pacjenta od respiratora) oraz DE/H/4011/001/II/017 6 dodatkowo odkładaniem się tłuszczu w tkankach, zwłaszcza w wątrobie. Pacjenci z urazem wewnątrzczaszkowym i obrzękiem mózgu są szczególnie narażeni na występowanie zaburzeń homeostazy glukozy. U takich pacjentów, nawet minimalne zaburzenia stężenia glukozy i związany z tym wzrost osmolarności osocza (surowicy) może przyczynić się do znacznego wzrostu stopnia uszkodzenia mózgu. Podczas infuzji, octan ulega dystrybucji najpierw do przestrzeni wewnątrznaczyniowej, a następnie do przestrzeni śródmiąższowej. W warunkach fizjologicznych octan przekształcany jest w wodorowęglan i dwutlenek węgla. Stężenia wodorowęglanu i octanu w osoczu są regulowane przez nerki; stężenie dwutlenku węgla w osoczu przez płuca. Wydalanie U zdrowych pacjentów glukoza praktycznie nie jest wydalana przez nerki. W warunkach zaburzenia metabolizmu (np. cukrzyca, zespół pourazowy), którym towarzyszy hiperglikemia (stężenie glukozy we krwi powyżej 120 mg/100 ml lub 6,7 mmol/l) glukoza jest wydalana również przez nerki (cukromocz), gdy zostanie przekroczony maksymalny transport cewkowy (180 mg/100 ml lub 10 mmol/l). #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne nie ujawniają zagrożenia dla człowieka innego niż opisane w pozostałych punktach. Elektrolity i glukoza zawarte w produkcie leczniczym Benelyte są fizjologicznymi składnikami osocza zwierząt i ludzi. Działanie toksyczne po zastosowaniu dawek terapeutycznych jest mało prawdopodobne. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas solny 37% (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Przed dodaniem produktu leczniczego należy sprawdzić jego zgodność z produktem leczniczym Benelyte. Z produktem leczniczym Benelyte nie należy mieszać następujących produktów leczniczych (grup): - mogących utworzyć ze składnikami roztworu trudno rozpuszczalne osady. (Benelyte zawiera jony Ca2+. Po dodaniu nieorganicznego fosforanu, wodorowęglanu/węglanu lub szczawianu może nastąpić wytrącenie się osadu), - wykazujących słabą stabilność w zakresie kwaśnego pH, niewykazujących optymalnej skuteczności lub ulegających rozpadowi, - produktów leczniczych lub roztworów do żywienia pozajelitowego, dla których nie zbadano zgodności. Roztwory do infuzji zawierające glukozę nie mogą być podawane jednocześnie z krwią przez ten sam sprzęt infuzyjny z powodu ryzyka wystąpienia pseudoaglutynacji. #### 6.3 Okres ważności 3 lata Zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. Jeżeli produkt leczniczy nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed DE/H/4011/001/II/017 7 użyciem ponosi użytkownik. Okres przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że otwarcie i przechowywanie produktu leczniczego miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z LDPE (KabiPac) z zamknięciem z PE lub PE/PP, zawierającym korek z poliizoprenu. Wielkości opakowań: 40 butelek po 100 ml 20 butelek po 250 ml 10 butelek po 500 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Stosować tylko przezroczysty roztwór, bez widocznych cząstek stałych, oraz gdy opakowanie nie jest uszkodzone. Do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Warszawa, Polska ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 23360 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03 sierpnia 2016 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 czerwca 2021 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ##### 01.08.2023 r. --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.