# bicaVera z 4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l > Sód + Wapń + Magnez + Glukoza jednowodna + Sód · Roztwór do dializy otrzewnowej ## Szczegóły leku - **Nazwa:** bicaVera z 4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l - **Nazwa powszechna:** Sodu chlorek + Wapnia chlorek dwuwodny + Magnezu chlorek sześciowodny + Glukoza jednowodna + Sodu wodorowęglan - **Substancja czynna:** [Sód + Wapń + Magnez + Glukoza jednowodna + Sód](https://apteka.online/odpowiedniki/sodu-chlorek) - **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do dializy otrzewnowej - **Droga podania:** dootrzewnowa - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** B05DB - **Liczba opakowań:** 9 - **Numer pozwolenia:** 23608 - **Podmiot odpowiedzialny:** Fresenius Medical Care Deutschland GmbH - **Producent:** Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Niemcy Niemcy - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/substytuty-krwi-i-roztwory-perfuzyjne/bicavera-z-4-25-glukoza-i-wapniem-1-25-mmol-l-roztwor-do-dializy-otrze-fresenius - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/substytuty-krwi-i-roztwory-perfuzyjne/bicavera-z-4-25-glukoza-i-wapniem-1-25-mmol-l-roztwor-do-dializy-otrze-fresenius.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33968/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33968/characteristic ## Dostępne opakowania (9) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 4 zestawy 2 worków 2000 ml "stay safe" | 5909991301477 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 4 zestawy 2000 ml dwóch worków | 4046241092264 | Rp | — | Brak danych | — | | 4 zestawy 2 worków 2500 ml "stay safe" | 5909991301460 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 4 zestawy 2500 ml dwóch worków | 4046241092240 | Rp | — | Brak danych | — | | 4 worki dwukomorowe 3000 ml "sleep safe" | 5909991301453 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 4 worki 3000 ml dwukomorowe "sleep safe" | 4046241092004 | Rp | — | Brak danych | — | | 2 worki dwukomorowe 5000 ml "sleep safe" | 5909991301484 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 2 worki 5000 ml pojedyncze | 4046241092066 | Rp | — | Brak danych | — | | 2 worki 5000 ml pojedyncze | 5909991463533 | Rp | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek bicaVera i w jakim celu się go stosuje? Lek bicaVera stosuje się u pacjentów ze schyłkową, przewlekłą niewydolnością nerek do oczyszczania krwi za pośrednictwem błony otrzewnowej. Ten sposób oczyszczania krwi nazywa się dializą otrzewnową. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku bicaVera Nie należy stosować leku bicaVera z 4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l • jeśli stężenie potasu we krwi jest bardzo małe; • jeśli stężenie wapnia we krwi jest bardzo małe; • jeśli objętość płynów ciała jest zbyt mała; • jeśli ciśnienie krwi jest niskie. Zabiegowi dializy otrzewnowej nie wolno poddawać pacjentów w następujących przypadkach: • zmiany w obrębie brzucha, takie jak: - urazy lub przebyte operacje jamy brzusznej; - ciężkie oparzenia; - rozległe stany zapalne skóry powłok brzucha; - zapalenie otrzewnej; - niegojące się, sączące rany; - przepuklina pępkowa, pachwinowa lub rozworu przełykowego przepony; - guzy w obrębie brzucha lub jelit; • choroby zapalne jelit; • niedrożność jelit; • choroby płuc (zwłaszcza zapalenie płuc); • zakażenie krwi wywołane przez bakterie; • bardzo znaczny nadmiar tłuszczów we krwi; • nagromadzenie we krwi toksyn mocznicowych, które nie może być leczone za pomocą dializy otrzewnowej; • ciężkie niedożywienie i utrata masy ciała, szczególnie jeśli nie jest możliwe przyjmowanie odpowiedniej ilości pokarmów zawierających białko. Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli występuje: • znaczna utrata elektrolitów (soli) spowodowana wymiotami i (lub) biegunką; • nadczynność przytarczyc lub za małe stężenie wapnia we krwi; konieczne może być dodatkowe przyjmowanie środków wiążących fosforany zawierających wapń i (lub) witaminy D. Jeśli nie jest to możliwe, konieczne może być zastosowanie roztworu do dializy o wyższym stężeniu wapnia; • zapalenie otrzewnej, które objawia się mętnym dializatem, bólem brzucha, gorączką, złym samopoczuciem lub, w bardzo rzadkich przypadkach, sepsą (zakażeniem krwi).Worek ze zdrenowanym dializatem należy pokazać lekarzowi prowadzącemu; • wielotorbielowatość nerek; • silny ból brzucha, wzdęcie brzucha lub wymioty. Mogą to być oznaki otorbiającego stwardnienia otrzewnej, powikłania leczenia dializą otrzewnową, które może być śmiertelne. Dializa otrzewnowa może powodować utratę białka i witamin rozpuszczalnych w wodzie. Aby zapobiec niedoborom, należy zapewnić właściwą dietę lub uzupełnianie traconych składników. Lekarz prowadzący będzie sprawdzał równowagę elektrolitów (soli), morfologię krwi, czynność nerek, masę ciała i stan odżywienia. Lek bicaVera a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ponieważ dializa otrzewnowa może wpływać na działanie leków, lekarz prowadzący może zmienić ich dawkowanie. Dotyczy to szczególnie następujących leków: • stosowanych w niewydolności serca, np. digoksyny. Lekarz prowadzący będzie sprawdzał stężenie potasu we krwi i, jeśli to konieczne, podejmie odpowiednie działania; • wpływających na stężenie wapnia we krwi, takich jak leki zawierające wapń lub witamina D; • zwiększających wydalanie moczu, takich jak leki moczopędne; • obniżających stężenie cukru we krwi leków doustnych i insuliny. Konieczne jest regularne sprawdzanie stężenia cukru we krwi. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie ma wystarczających danych o stosowaniu leku bicaVera u kobiet w ciąży i karmiących piersią. W czasie ciąży lub okresie karmienia piersią lek bicaVera powinien być stosowany tylko, jeśli lekarz uzna to za absolutnie konieczne. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek bicaVera nie ma wpływu lub ma tylko wpływ nieistotny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w ruchu. ### 3. Jak stosować lek bicaVera? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz prowadzący określi sposób, czas trwania i częstotliwość stosowania, wymaganą objętość roztworu oraz czas zalegania w jamie otrzewnowej. Jeśli wystąpi uczucie napięcia w okolicy brzucha, lekarz prowadzący może zalecić zmniejszenie objętości roztworu. Ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa (CADO): • Dorośli: Zwykle stosowana dawka wynosi 2000 - 2500 ml roztworu cztery razy na dobę, w zależności od masy ciała i czynności nerek. Po okresie zalegania trwającym od 2 do 10 godzin, roztwór należy zdrenować. • Dzieci: Lekarz prowadzący określi wymaganą objętość roztworu dializacyjnego, w zależności od tolerancji, wieku i pola powierzchni ciała dziecka. Zalecana początkowa dawka wynosi 600 do 800 ml/m² (do 1000 ml/ m² w ciągu nocy) pola powierzchni ciała, cztery razy na dobę. Automatyczna dializa otrzewnowa (ADO): W tej metodzie dializy stosuje się system sleep•safe. Wymiany worków są kontrolowane automatycznie przez cykler w ciągu nocy. • Dorośli: Zwykle przepisywana dawka roztworu wynosi 2000 ml (maks. 3000 ml) na jedną wymianę, z 3 do 10 wymianami w ciągu nocy (przy podłączeniu pacjenta do cyklera przez 8 do 10 godzin) oraz jedną lub dwoma wymianami w ciągu dnia. • Dzieci: Objętość wymiany powinna wynosić 800 - 1000 ml/m² (do 1400 ml/ m² ) pola powierzchni ciała, przy 5 do 10 wymianach w ciągu nocy. Lek bicaVera należy stosować wyłącznie do wlewów do jamy otrzewnowej. Lek bicaVera może być używany tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty a worek nieuszkodzony. Lek bicaVera dostarczany jest w dwukomorowym worku. Przed użyciem, roztwory z obu komór muszą zostać wymieszane, zgodnie z opisem. Instrukcje stosowania System stay•safe do ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej (CADO): Worek z roztworem należy najpierw podgrzać do temperatury ciała. Czynność tę wykonuje się za pomocą odpowiedniego podgrzewacza worków. Czas podgrzewania zależy od objętości worka i użytego podgrzewacza (dla worka o objętości 2000 ml o początkowej temperaturze 22 °C wynosi około 120 min.). Bardziej szczegółowe informacje zawarte są w instrukcji użycia podgrzewacza worków. Do podgrzewania roztworu nie wolno stosować kuchenki mikrofalowej, ze względu na ryzyko jego miejscowego przegrzania. Po ogrzaniu roztworu można rozpocząć wymianę worków. 1. Przygotowanie roztworu Sprawdzić ogrzany worek z roztworem (etykietę, datę ważności, przezroczystość roztworu, brak uszkodzeń worka i opakowania zewnętrznego, brak uszkodzeń linii spawu). Położyć worek na stabilnej powierzchni. Otworzyć opakowanie zewnętrzne worka i opakowanie nakrętki dezynfekującej/nakrętki zamykającej. Umyć ręce środkiem przeciwbakteryjnym. Zwijać worek leżący na opakowaniu zewnętrznym, zaczynając od jednego z boków tak, aby otworzyła się środkowa linia spawu. Roztwory z obu komór wymieszają się samoistnie. Następnie zwijać worek zaczynając od górnego brzegu tak, aby całkowicie otworzyła się linia spawu dolnego trójkąta. Sprawdzić, czy wszystkie linie spawu są całkowicie otwarte. Upewnić się, czy roztwór jest przezroczysty, a worek nie przecieka. 2. Przygotowanie wymiany worka. Zawiesić worek na górnym haczyku stojaka do kroplówek, rozwinąć dreny worka i umieścić łącznik DISC (dysk) w podstawce stabilizującej. Po rozwinięciu drenów worka drenażowego, zawiesić worek drenażowy na dolnym haczyku stojaka do kroplówek. Włożyć końcówkę drenu łączącego pacjenta do jednego z dwóch uchwytów podstawki stabilizującej. Włożyć nową nakrętkę dezynfekującą/nakrętkę zamykającą do drugiego, wolnego uchwytu. Zdezynfekować ręce i usunąć kapturek ochronny z dysku. Połączyć końcówkę drenu łączącego pacjenta z dyskiem. 3. Wypływ Otworzyć zacisk na drenie łączącym pacjenta. Rozpoczyna się wypływ. Pozycja ( 4. Przepłukanie Po zakończeniu wypływu wpuścić świeży roztwór do worka drenażowego (ok. 5 sekund). Pozycja (( 5. Wpływ Rozpocząć wpuszczanie roztworu, obracając pokrętło do pozycji Pozycja ( 6. Procedura bezpieczeństwa Automatyczne zamknięcie drenu łączącego pacjenta poprzez korek iglicowy z uszczelką (PIN). Pozycja (((( 7. Odłączenie Usunąć kapturek ochronny z nowej nakrętki dezynfekującej/nakrętki zamykającej i nakręcić go na starą nakrętkę. Odkręcić końcówkę drenu łączącego pacjenta od dysku i przykręcić końcówkę drenu łączącego pacjenta do nowej nakrętki dezynfekującej/nakrętki zamykającej. 8. Zamknięcie dysku. Zamknąć dysk otwartym końcem nakrętki ochronnej, która pozostała w innym uchwycie podstawki stabilizującej. 9. Sprawdzić przezroczystość zdrenowanego dializatu, zważyć go i, jeśli dializat jest przezroczysty, usunąć go. System sleep•safe do automatycznej dializy otrzewnowej (ADO): Aby ustawić system sleep•safe zapoznaj się z jego instrukcją obsługi. System sleep•safe 3000 ml 1. Przygotowanie roztworu: patrz system stay•safe. 2. Rozwinąć dren worka. 3. Usunąć kapturek ochronny. 4. Włożyć końcówkę (łącznik) drenu worka w wolny prowadnik tacy cyklera. 5. Worek jest teraz gotowy do użycia z zestawem sleep•safe. System sleep•safe 5000 ml 1. Przygotowanie roztworu Sprawdzić worek z roztworem (etykietę, datę ważności, przezroczystość roztworu, brak uszkodzeń worka i opakowania zewnętrznego, brak uszkodzenia linii spawu). Położyć worek na stabilnej powierzchni. Otworzyć opakowanie zewnętrzne worka. Umyć ręce środkiem przeciwbakteryjnym. Rozłożyć worek ze środkową linią spawu i drenem z łącznikiem worka. Zwijać worek leżący na opakowaniu zewnętrznym po przekątnej, w kierunku końcówki (łącznika) worka. Środkowa linia spawu otworzy się. Kontynuować, aż do otwarcia się linii spawu małej komory. Sprawdzić, czy wszystkie linie spawu są całkowicie otwarte. Upewnić się, czy roztwór jest przezroczysty, a worek nie przecieka. 2. – 5. Patrz System sleep safe 3000 ml Każdy worek może być użyty tylko jeden raz a niezużyte pozostałości roztworu należy wyrzucić. Po odpowiednim szkoleniu, lek bicaVera może być stosowany przez pacjenta samodzielnie w domu. W czasie wymiany worków należy ściśle przestrzegać wszystkich procedur przekazanych w czasie szkolenia oraz zapewnić odpowiednie warunki higieniczne. Zawsze należy sprawdzać, czy zdrenowany dializat nie jest mętny. Patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku bicaVera”. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku bicaVera Nadmiar roztworu dializacyjnego, który znalazł się w jamie otrzewnowej, można zdrenować. W przypadku zastosowania zbyt dużej liczby worków należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, gdyż nastąpić mogą zaburzenia równowagi płynów i (lub) elektrolitów. Pominięcie zastosowania leku bicaVera Należy próbować przyjąć dawkę roztworu dializacyjnego, zalecaną na każdy okres 24 godzin, aby uniknąć następstw potencjalnie groźnych dla życia. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wystąpić mogą następujące objawy niepożądane, będące wynikiem zabiegu dializy otrzewnowej: bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - zapalenie otrzewnej ze zmętnieniem zdrenowanego dializatu, bólem brzucha, gorączką, złym samopoczuciem i, w bardzo rzadkich przypadkach, z sepsą (zakażeniem krwi). Worek ze zdrenowanym dializatem należy pokazać lekarzowi prowadzącemu; - zapalenie skóry w miejscu ujścia cewnika lub wzdłuż przebiegu cewnika, cechujące się zaczerwienieniem, obrzękiem, bólem, sączeniem lub strupami; - przepuklina ściany brzucha. W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z tych objawów niepożądanych należy niezwłocznie zawiadomić lekarza prowadzącego. Innymi objawami niepożądanymi zabiegu są: często (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 pacjentów): - trudności przy wprowadzaniu roztworu do jamy otrzewnowej lub jego drenowaniu na zewnątrz - uczucie napięcia i pełności w brzuchu - ból barku niezbyt często (mogą wystąpić z częstością do 1 na 100 pacjentów): - biegunka - zaparcie częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - utrudnienie oddychania spowodowane uniesieniem przepony - otorbiające stwardnienie otrzewnej; ewentualnymi objawami mogą być ból brzucha, wzdęcie brzucha lub wymioty. W trakcie stosowania leku bicaVera mogą wystąpić następujące objawy niepożądane: bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - niedobór potasu często (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 pacjentów): - duże stężenie cukru we krwi - duże stężenie tłuszczów we krwi - zwiększenie masy ciała niezbyt często (mogą wystąpić z częstością do 1 na 100 pacjentów): - niedobór wapnia - zbyt mała ilość płynów ustrojowych, co może być rozpoznane na podstawie szybkiej utraty masy ciała - niskie ciśnienie krwi - szybka czynność serca (szybki puls) - zbyt duża ilość płynów ustrojowych, co może być rozpoznane na podstawie szybkiego zwiększenia masy ciała - gromadzenie się wody w tkankach obwodowych i płucach - wysokie ciśnienie krwi - trudności z oddychaniem częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - nadczynność przytarczyc, która może prowadzić do zaburzeń kostnych Zgłaszanie podejrzenia działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek bicaVera Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na worku i tekturowym pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. bicaVera stay•safe / sleep•safe: nie przechowywać w temperaturze poniżej 4 °C. bicaVera sleep•safe combo: przechowywać w temperaturze 5 °C – 30 °C. Roztwór gotowy do użycia powinien być zastosowany niezwłocznie, najpóźniej w ciągu 24 godzin od wymieszania roztworów z obu komór. Nie wolno stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest przezroczysty, lub gdy worek jest uszkodzony. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek bicaVera Substancjami czynnymi zawartymi w 1 litrze roztworu bicaVera gotowego do użycia są: Wapnia chlorek dwuwodny 0,1838 g Sodu chlorek 5,786 g Sodu wodorowęglan 2,940 g Magnezu chlorek sześciowodny 0,1017 g Glukoza jednowodna 46,75 g (glukoza 42,5 g) Te ilości substancji czynnych odpowiadają: 1,25 mmol/l wapnia, 134 mmol/l sodu, 0,5 mmol/l magnezu, 103,5 mmol/l chlorku, 34 mmol/l wodorowęglanu i 235,9 mmol/l glukozy. Inne składniki leku bicaVera to: woda do wstrzykiwań, kwas solny, sodu wodorotlenek, dwutlenek węgla. Jak wygląda lek bicaVera i co zawiera opakowanie Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny. Teoretyczna osmolarność gotowego do użycia roztworu wynosi 509 mOsm/l, wartość pH około 7,4. Lek bicaVera dostarczany jest w dwukomorowym worku. Jedna komora zawiera zasadowy roztwór wodorowęglanu sodu, a druga kwaśny roztwór elektrolitów i glukozy w stosunku 1:1. Lek bicaVera jest dostępny w następujących systemach aplikacyjnych (podano objętości worków i ich liczbę w tekturowych pudełkach): stay•safe sleep•safe 4 worki po 2000 ml 4 worki po 3000 ml 4 worki po 2500 ml 2 worki po 5000 ml sleep•safe combo 2 worki po 5000 ml + nakrętka dezynfekująca + sleep•safe Set Plus Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Niemcy Wytwórca: bicaVera stay•safe / sleep•safe: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Niemcy bicaVera sleep•safe combo: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Niemcy Dystrybutor: Fresenius Medical Care Polska S.A. tel.: +48 61 83 92 600 Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: patrz ostatnia strona niniejszej wielojęzycznej ulotki opakowania. Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2023 Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: CZ bicaVera 4,25 % glucose, 1,25 mmol/l calcium roztok pro peritoneální dialýzu DE, AT, BE bicaVera 4,25 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium Peritonealdialyselösung DK bicaVera 4,25 % Glucose, 1,25 mmol/l calcium, peritonealdialysevæske EL, CY bicaVera 1,25 mmol/l ασβέστιο, 4,25% γλυκόζη, Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης) ES bicaVera Glucosa 4,25%, Calcio 1,25 mmol/l solución para diálisis peritoneal FI bicaVera 4,25 % glukoosi, 1,25 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste FR, BE, LU bicaVera 4,25 % glucose, 1,25 mmol/L calcium solution pour dialyse péritonéale HR bicaVera 4,25 % glukoze, 1,25 mmol/l kalcija Otopina za peritonejsku dijalizu IT equiVera 4,25 % Glucosio, 1,25 mmol/l Calcio Soluzione per dialisi peritoneale LV bicaVera 4,25 % glikoze, 1,25 mmol/l kalcijs, šķīdums peritoneālai dialīzei NL, BE bicaVera 4,25 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse NO bicaVera 4,25 % glukose, 1,25 mmol/l kalsium peritonealdialysevæske PL bicaVera z 4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l PT bicaVera 4,25% Glucose 1,25 mmol/l Cálcio, Solução para diálise peritoneal SE bicaVera 4,25% Glucose, 1,25 mmol/l Calcium, peritonealdialysvätska UK(XI) bicaVera 4.25 % Glucose, 1.25 mmol/l Calcium Solution for peritoneal dialysis ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO bicaVera z 4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Roztwór bicaVera z 4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l dostarczany jest w workach dwukomorowych. W jednej komorze zawarty jest zasadowy roztwór wodorowęglanu, w drugiej kwaśny roztwór elektrolitów i glukozy. Wymieszanie obu roztworów poprzez otwarcie środkowej spoiny między komorami daje roztwór gotowy do użycia. PRZED ODTWORZENIEM 1 litr kwaśnego roztworu glukozy i elektrolitów zawiera: substancje czynne: Wapnia chlorek dwuwodny 0,3675 g Sodu chlorek 11,57 g Magnezu chlorek sześciowodny 0,2033 g Glukoza jednowodna 93,5 g (glukoza) (85,0 g) Odpowiada to: Ca2+ 2,5 mmol/l Na+ 198 mmol/l Mg2+ 1,0 mmol/l Cl- 207 mmol/l 1 litr zasadowego roztworu wodorowęglanu zawiera: substancje czynne: Sodu wodorowęglan 5,88 g Odpowiada to: Na+ 70 mmol/l HCO3- 70 mmol/l PO ODTWORZENIU 1 litr gotowego do użycia roztworu zawiera: substancje czynne: Wapnia chlorek dwuwodny 0,1838 g Sodu chlorek 5,786 g Sodu wodorowęglan 2,940 g Magnezu chlorek sześciowodny 0,1017 g Glukoza jednowodna 46,75 g (glukoza) (42,5 g) Odpowiada to: Ca2+ 1,25 mmol/l Na+ 134 mmol/l Mg2+ 0,5 mmol/l Cl- 103,5 mmol/l HCO3- 34 mmol/l Glukoza 235,9 mmol/l Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do dializy otrzewnowej Roztwór przezroczysty, bezbarwny Osmolarność teoretyczna 509 mOsm/l pH 7,4 ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Schyłkowa (niewyrównana) przewlekła niewydolność nerek o różnej etiologii, leczona dializą otrzewnową. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Roztwór bicaVera z 4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dootrzewnowego. Rodzaj terapii, częstość podawania oraz czas zalegania ustala lekarz prowadzący. Ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa (CADO) Dorośli: O ile nie przepisano inaczej, stosuje się 2000 ml roztworu na jedną wymianę, cztery razy na dobę. Po okresie zalegania od 2 do 10 godzin, roztwór zostaje zdrenowany. Dawkowanie, objętość wymiany i liczbę wymian należy dostosować indywidualnie. Jeśli na początku leczenia dializą otrzewnową u pacjenta wystąpi rozpierający ból, objętość poszczególnych wymian powinna być przejściowo zmniejszona do 500-1500 ml. U pacjentów o dużej masie ciała, a także przy braku resztkowej czynności nerek, konieczne jest zwiększenie objętości roztworu do dializy. U tych pacjentów oraz u pacjentów dobrze tolerujących większą objętość płynu, objętość można zwiększyć do 2500 ml roztworu na jedną wymianę. Dzieci i młodzież: U dzieci objętość roztworu na jedną wymianę powinna być przepisywana odpowiednio do wieku i pola powierzchni ciała. W początkowym przepisie objętość na jedną wymianę powinna wynosić 600 – 800 ml/m² pola powierzchni ciała, przy 4 (czasami 3 lub 5) wymianach w ciągu doby. Może ona być zwiększona do 1000 – 1200 ml/m² pola powierzchni ciała, w zależności od tolerancji, wieku i resztkowej funkcji nerek. Automatyczna dializa otrzewnowa (ADO) Aparat jest używany do przerywanej lub ciągłej cyklicznej dializy otrzewnowej. Zaleca się stosowanie większych worków (3000 lub 5000 ml), zapewniających więcej niż jedną wymianę roztworu. Cykler wykonuje wymiany roztworu zgodnie z zapisanym w nim przepisem lekarza. Dorośli: Typowo pacjenci są poddawani leczeniu za pomocą cyklera przez 8 – 10 godzin w ciągu nocy. Objętości zalegania wynoszą od 1500 do 3000 ml, a liczba cykli zwykle waha się od 3 do 10 w ciągu nocy. Typowa ilość użytego płynu zawiera się między 10 a 18 l, ale może wynosić także od 6 do 30 l. Nocna terapia za pomocą cyklera jest zwykle łączona z 1 lub 2 wymianami w ciągu dnia. Dzieci i młodzież: Objętość na jedną wymianę powinna wynosić 800-1000 ml/m² pola powierzchni ciała, przy 5 – 10 wymianach w ciągu nocy. Może ona być zwiększona do 1400 ml/m² pola powierzchni ciała, w zależności od tolerancji, wieku i resztkowej funkcji nerek. Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania u osób w podeszłym wieku. W zależności od wymaganego ciśnienia osmotycznego roztwór bicaVera z 4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l może być stosowany sekwencyjnie z innymi roztworami do dializy otrzewnowej o mniejszym stężeniu glukozy (tj. o mniejszej osmolarności). Roztwory do dializy otrzewnowej o dużym stężeniu glukozy (2,3% lub 4,25%) stosowane są w przypadku, gdy masa ciała jest większa niż pożądana „sucha” masa ciała. Im większe stężenie glukozy w roztworze do dializy otrzewnowej, tym większy ubytek płynów z organizmu. Takie roztwory powinny być używane ze szczególną ostrożnością, aby chronić błonę otrzewnową, zapobiegać odwodnieniu i utrzymywać obciążenie glukozą na możliwie najniższym poziomie. Roztwór bicaVera z 4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l zawiera 42,5 g glukozy w 1000 ml. Zgodnie z instrukcją dawkowania każdy worek dostarcza pacjentowi do 85 g glukozy. Dializa otrzewnowa jest leczeniem długotrwałym, polegającym na powtarzanym podawaniu pojedynczych roztworów. Sposób podawania Przed wykonywaniem zabiegów dializy otrzewnowej w domu, pacjent powinien nabyć biegłości w samodzielnym ich przeprowadzaniu. Szkolenie powinno być prowadzone przez wykwalifikowany personel medyczny. Lekarz prowadzący musi być pewny, że pacjent w wystarczającym stopniu opanował technikę zabiegu, zanim zezwoli mu wykonywać dializę otrzewnową w domu. W przypadku jakichkolwiek trudności lub wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Dializa otrzewnowa, z zastosowaniem przepisanych dawek, powinna być wykonywana codziennie i kontynuowana tak długo, jak długo wskazana jest terapia nerkozastępcza. Dokładna instrukcja zawarta jest w punkcie 6.6. Ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa (CADO) Worek jest najpierw ogrzewany do temperatury ciała. Ogrzanie worka odbywa się na płycie grzewczej. Czas podgrzewania worka 2000 ml o początkowej temperaturze 22°C wynosi około 120 min. Szczegółowe informacje znajdują się w instrukcji obsługi płyty grzewczej. Nie wolno korzystać z kuchenki mikrofalowej ze względu na ryzyko miejscowego przegrzania roztworu. W zależności od zaleceń lekarza, odpowiednia dawka roztworu powinna pozostać w jamie brzusznej przez okres od 2 do 10 godzin (czas równoważenia otrzewnowego) a następnie zostać zdrenowana. Automatyczna dializa otrzewnowa (ADO) Łączniki (końcówki) przepisanych worków sleep•safe z roztworem są umieszczane w wolnych rowkach tacy ładowania, a następnie automatycznie łączone przez cykler z zestawem drenów. Cykler przeprowadza kontrolę kodów paskowych worków z roztworem i generuje alarm, jeśli worki nie są zgodne z przepisem dializy, zapisanym w cyklerze. Po tej kontroli zestaw drenów może być połączony z drenem łączącym pacjenta i zabieg może się rozpocząć. Roztwór sleep•safe jest automatycznie podgrzewany przez cykler do temperatury ciała w czasie wpływu do jamy brzusznej. Dobór czasów zalegania i stężeń glukozy dokonywany jest zgodnie z przepisem lekarza zapisanym w cyklerze (szczegółowe informacje, patrz instrukcja obsługi cyklera). #### 4.3 Przeciwwskazania Przeciwwskazania dla tego określonego roztworu do dializy otrzewnowej: Roztworu bicaVera z 4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l nie wolno stosować u pacjentów z ciężką hipokaliemią, ciężką hipokalcemią, hipowolemią i hipotensją. Roztworu do dializy otrzewnowej nie wolno stosować do infuzji dożylnych. Przeciwwskazania ogólne dla dializy otrzewnowej: Zabiegowi dializy otrzewnowej nie wolno poddawać pacjentów w następujących przypadkach: - niedawno przebyte operacje lub urazy jamy brzusznej, wcześniej przebyte operacje jamy brzusznej z pozostawieniem zrostów, ciężkie oparzenia powłok brzusznych, perforacja jelit; - rozległe stany zapalne skóry powłok brzucha (dermatitis); - choroby zapalne jelit (choroba Crohna, wrzodziejące zapalenia jelita grubego, zapalenia uchyłka); - miejscowe zapalenie otrzewnej; - wewnętrzna lub zewnętrzna przetoka brzuszna; - pępkowa, pachwinowa lub inna przepuklina brzuszna; - guzy jamy brzusznej; - niedrożność jelita; - choroby płuc (zwłaszcza zapalenie płuc); - sepsa; - skrajna hiperlipidemia; - w rzadkich przypadkach mocznicy, której nie można opanować stosowaniem dializy otrzewnowej; - wyniszczenie oraz znaczna utrata masy ciała, zwłaszcza w przypadkach, gdy nie można zapewnić odpowiedniego spożycia białka; - u pacjentów, którzy z powodów fizycznych lub umysłowych są niezdolni do wykonania dializy otrzewnowej zgodnie z instrukcją lekarza. Jeśli podczas dializy otrzewnowej rozwinie się którekolwiek z wyżej wymienionych zaburzeń, decyzja o dalszym postępowaniu będzie należeć do lekarza prowadzącego. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Roztwór bicaVera z 4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l można stosować tylko po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka w następujących przypadkach: - utrata elektrolitów spowodowana przez wymioty i (lub) biegunkę; - hipokalcemia: konieczne może być zastosowanie czasowe lub stałe roztworu do dializy otrzewnowej z wyższym stężeniem wapnia, jeśli nie jest możliwe dostarczenie odpowiedniej ilości wapnia drogą jelitową, za pomocą zawierających wapń środków wiążących fosforany i (lub) witaminy D; - pacjenci z nadczynnością przytarczyc: można rozważyć podawanie zawierających wapń środków wiążących fosforany i (lub) witaminy D, aby zapewnić adekwatną podaż wapnia drogą jelitową; - pacjenci leczeni glikozydami naparstnicy: konieczne jest systematyczne monitorowanie stężenia potasu w surowicy. Znaczna hipokaliemia może wymagać zastosowania roztworu do dializy zawierającego potas, łącznie z odpowiednimi zaleceniami dietetycznymi; - pacjenci z dużymi wielotorbielowatymi nerkami. Typowa, wynikająca z niewydolności nerek kwasica metaboliczna może nie być całkowicie wyrównana znajdującym się w ostatecznym roztworze wodorowęglanem o stężeniu 34 mmol/l. Kwasica może się wiązać z niepożądanymi działaniami, np. niedożywieniem. W czasie dializy otrzewnowej dochodzi do utraty białek, aminokwasów i witamin rozpuszczalnych w wodzie. Aby zapobiec niedoborom, należy zapewnić właściwą dietę lub uzupełnianie. Charakterystyka przenikania przez błonę otrzewnową może ulec zmianie w trakcie długotrwałego leczenia dializami otrzewnowymi, co objawia się pierwotnie utratą zdolności ultrafiltracji. W ciężkich przypadkach należy zaprzestać leczenia dializami otrzewnowymi i rozpocząć leczenie hemodializą. Zaleca się systematyczne monitorowanie następujących parametrów: - masa ciała, w celu wczesnego rozpoznania przewodnienia lub odwodnienia; - stężenie sodu, potasu, wapnia, magnezu i fosforanów w surowicy, równowaga kwasowo-zasadowa i białka krwi; - stężenie kreatyniny i mocznika w surowicy; - parathormon oraz inne wskaźniki metabolizmu tkanki kostnej; - cukier we krwi; - resztkowa czynność nerek, w celu dostosowania dializy otrzewnowej. Otorbiające stwardnienie otrzewnej uważa się za znane, rzadkie powikłanie leczenia dializą otrzewnową, które nieczęsto może prowadzić do zgonu. Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku, przed decyzją o rozpoczęciu dializy otrzewnowej należy wziąć pod uwagę większą częstość występowania przepuklin. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Użycie tego roztworu do dializy otrzewnowej może powodować utratę skuteczności innych produktów leczniczych, jeśli ulegają one dializie przez błonę otrzewnową. Konieczne może być dostosowanie dawki. Znaczne zmniejszenie stężenia potasu w surowicy może zwiększać częstość reakcji niepożądanych związanych z glikozydami naparstnicy. Konieczne jest szczególnie staranne monitorowanie stężenia potasu w surowicy podczas równoczesnego leczenia glikozydami naparstnicy. Szczególna uwaga i monitorowanie wymagane są w przypadku wtórnej nadczynności przytarczyc. Konieczne może być podawanie zawierających wapń środków wiążących fosforany i (lub) witaminy D. Zastosowanie leków moczopędnych może pomóc utrzymać resztkową diurezę, jednak może również powodować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej. U pacjentów chorych na cukrzycę należy dostosować dobową dawkę leków obniżających stężenie glukozy we krwi do zwiększonej podaży glukozy. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak jest danych klinicznych, dotyczących stosowania roztworów bicaVera u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie są wystarczające dla oceny toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej (patrz punkt 5.3). Roztwór bicaVera powinien być stosowany podczas ciąży tylko wtedy, gdy korzyść dla matki jednoznacznie przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu (patrz punkt 4.4). Karmienie piersią Nie wiadomo, czy składniki roztworu bicaVera przenikają do mleka kobiecego. Roztwór bicaVera powinien być stosowany u kobiet karmiących tylko wtedy, gdy korzyść dla matki jednoznacznie przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka. Płodność Nie ma dostępnych danych. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Roztwór bicaVera nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. #### 4.8 Działania niepożądane Roztwór bicaVera z 4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l jest roztworem elektrolitów o składzie podobnym do występującego we krwi. Dodatkowym składnikiem jest fizjologiczny bufor wodorowęglanowy. Możliwe działania niepożądane mogą wynikać z techniki dializy otrzewnowej albo mogą być wywołane przez roztwór do dializy otrzewnowej. Działania niepożądane uszeregowano na podstawie zgłaszanej częstości ich występowania, zgodnie z poniższą tabelą: Bardzo często: ≥1/10 Często: ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 Bardzo rzadko: <1/10 000 nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Możliwe działania niepożądane roztworu do dializy otrzewnowej System Klasyfikacji Narządowej Preferowane określenie Częstość Zaburzenia endokrynologiczne Wtórna nadczynność przytarczyc z możliwymi zaburzeniami metabolizmu kostnego nieznana Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zwiększone stężenie glukozy we krwi często Hiperlipidemia często Zwiększenie masy ciała związane z ciągłym wchłanianiem glukozy z roztworu do dializy otrzewnowej często Zaburzenia serca Tachykardia niezbyt często Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie tętnicze niezbyt często Nadciśnienie tętnicze niezbyt często Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność niezbyt często Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia gospodarki elektrolitowej, np. hipokaliemia bardzo często Zaburzenia gospodarki elektrolitowej, np. hipokalcemia niezbyt często Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zawroty głowy niezbyt często Obrzęki niezbyt często Zaburzenia równowagi płynów niezbyt często Możliwe działania uboczne związane z techniką leczenia: System Klasyfikacji Narządowej Preferowane określenie Częstość Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie otrzewnej bardzo często Zakażenia skóry w miejscu ujścia cewnika lub zakażenie kanału cewnika bardzo często Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność spowodowana uniesieniem przepony nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka niezbyt często Zaparcie niezbyt często Przepuklina bardzo często Rozdęcie jamy brzusznej i uczucie pełności często Otorbiające stwardnienie otrzewnej nieznana Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Zaburzenia wpływu i wypływu płynu dializacyjnego często Ból barków często Zapalenie otrzewnej Wskazuje na nie zmętnienie dializatu. Później może wystąpić ból brzucha, gorączka i ogólnie złe samopoczucie lub, w bardzo rzadkich przypadkach, sepsa. Pacjent niezwłocznie powinien zgłosić się do lekarza. Worek z mętnym dializatem należy zamknąć jałowym kapturkiem i zbadać w nim obecność mikroorganizmów oraz liczbę krwinek białych. Zakażenia skóry w miejscu ujścia cewnika lub zakażenie kanału cewnika Wskazuje na nie zaczerwienienie, obrzęk, wysięk, strupy i bolesność w miejscu ujścia cewnika. W przypadku zakażenia skóry w miejscu ujścia cewnika lub zakażenia kanału cewnika należy jak najszybciej porozumieć się z lekarzem prowadzącym. Zaburzenia równowagi płynów Wskazuje na nie nagłe zmniejszenie (odwodnienie) lub zwiększenie masy ciała (przewodnienie). Gdy stosuje się roztwory o wyższym stężeniu glukozy, może wystąpić znaczne odwodnienie. Zgłaszanie podejrzenia działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nadmierną ilość wprowadzonego do jamy otrzewnowej roztworu dializacyjnego można łatwo zdrenować do pustego worka. W przypadku zbyt częstych wymian nastąpić może odwodnienie i (lub) zaburzenia gospodarki elektrolitowej, co wymaga natychmiastowej interwencji medycznej. Jeżeli zapomniano wykonać wymiany, bądź większej liczby wymian w ciągu doby, lub wymiany miały zbyt małą objętość, może wystąpić przewodnienie i zaburzenia elektrolitowe. Przerwanie lub zaprzestanie zabiegów może powodować przewodnienie i mocznicę, które zagrażają życiu. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: roztwory do dializy otrzewnowej, roztwory hipertoniczne Kod ATC: B05DB Zawartość elektrolitów w roztworze jest zasadniczo taka sama jak w fizjologicznej surowicy. Skład roztworu został jednak dostosowany tak, aby umożliwić leczenie nerkozastępcze pacjentów chorych na mocznicę, poprzez wymianę substancji i płynów przez błonę otrzewnową. Substancje, które normalnie są wydalane z moczem, takie jak mocznik, kreatynina oraz woda, są usuwane z organizmu do roztworu dializacyjnego. Należy pamiętać, że substancje lecznicze mogą być również eliminowane podczas dializy i konieczne może być dostosowanie ich dawki. Należy brać pod uwagę indywidualne parametry (wzrost i masa ciała pacjenta, parametry laboratoryjne, resztkowa czynność nerek, ultrafiltracja, wymagana dawka dializy) przy określaniu właściwej dawki i składu roztworów o różnej osmolarności (stężeniu glukozy) i stężeniach sodu i wapnia. Skuteczność leczenia należy regularnie monitorować na podstawie tych parametrów. Stężenie wapnia w tym roztworze do dializy wynosi 1,25 mmol/l, co, jak wykazano, zmniejsza ryzyko hiperkalcemii podczas równoczesnego leczenia środkami wiążącymi fosforany zawierającymi wapń i (lub) witaminą D. Roztwór bicaVera z 4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l zamiast mleczanu lub octanu zawiera wodorowęglan, który jest buforem fizjologicznym. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie przeprowadzono badań na zwierzętach z podawanymi dootrzewnowo roztworami bicaVera, zawierającymi wodorowęglan. Badania kliniczne bicaVera u pacjentów wykazały, że wodorowęglan z dializatu osiąga równowagę z wodorowęglanem zawartym we krwi w ciągu 2 godzin fazy zalegania. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wskazują, w oparciu o konwencjonalne badania bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności pojedynczej dawki i toksyczności powtarzanej dawki, że nie ma szczególnego ryzyka dla ludzi. Elektrolity i glukoza zawarte w roztworze bicaVera są składnikami fizjologicznymi ludzkiego osocza. Zgodnie z dostępnymi danymi i doświadczeniem klinicznym z tymi substancjami nie oczekuje się skutków toksycznych, o ile wskazania, przeciwwskazania i zalecenia co do dawkowania są odpowiednio przestrzegane. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas solny Sodu wodorotlenek Dwutlenek węgla Woda do wstrzykiwań #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, poza wymienionymi w punkcie 6.6. #### 6.3 Okres ważności Okres ważności w opakowaniu do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności roztworu gotowego do użycia, przygotowanego zgodnie z opisem w punkcie 6.6 i niezawierającego żadnych dodatkowych produktów leczniczych: 24 godziny. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania bicaVera stay safe / sleep safe: nie przechowywać w temperaturze poniżej 4°C. bicaVera sleep safe combo: przechowywać w temperaturze 5 °C – 30 °C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Worek dwukomorowy: W jednej komorze zawarty jest zasadowy roztwór wodorowęglanu, w drugiej kwaśny roztwór elektrolitów i glukozy. Wymieszanie obu roztworów (w stosunku 1:1) poprzez otwarcie spoiny między komorami daje roztwór gotowy do użycia. stay•safe: System stay•safe jest dostarczany jako system dwuworkowy składający się z worka dwukomorowego i worka drenażowego, obu z jednostkami do iniekcji, systemu drenów i łącznika systemu. Wszystkie części składowe są wykonane z polipropylenu. Worki i dreny zawierają także syntetyczne elastomery. Worek z roztworem jest dodatkowo laminowany poliestrem. System stay•safe jest opakowany w zewnętrzny worek wykonany z poliolefin. sleep•safe: System sleep•safe jest dostarczany jako system jednoworkowy składający się z worka dwukomorowego z jednostką do iniekcji, systemu drenów i łącznika worka. Wszystkie części składowe wykonane są z polipropylenu. Worki i dreny zawierają także syntetyczne elastomery. Pozostałe materiały, z których wytworzono worek z roztworem, to poliester i poliamid. System sleep•safe jest opakowany w zewnętrzny worek wykonany z poliolefin. sleep safe combo: System sleep safe combo zawiera dodatkowo, oprócz bicaVera sleep safe, nakrętkę dezynfekującą i zestaw sleep safe Set Plus do zastosowania dla pacjenta. Wielkości opakowań: stay•safe sleep•safe 4 worki po 2000 ml 4 worki po 3000 ml 4 worki po 2500 ml 2 worki po 5000 ml sleep safe combo: 2 worki po 5000 ml + nakrętka dezynfekująca + sleep safe Set Plus Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Usuwanie Nie ma szczególnych wymagań dotyczących usuwania. Obchodzenie się z produktem leczniczym Plastikowe pojemniki mogą czasami ulegać uszkodzeniu podczas transportu lub przechowywania. Może to powodować zanieczyszczenie i wzrost mikroorganizmów w roztworze do dializy. Dlatego wszystkie pojemniki należy dokładnie sprawdzić pod względem uszkodzeń, zanim podłączy się worek i zastosuje roztwór do dializy otrzewnowej. Każde uszkodzenie, nawet niewielkie, łączników, zamknięcia, spoin i rogów pojemnika musi zostać wykryte, ze względu na możliwe zanieczyszczenie. Nigdy nie wolno stosować worków uszkodzonych lub z mętną zawartością! Należy stosować roztwór do dializy otrzewnowej wyłącznie wtedy, gdy pojemnik i jego spoiny są nieuszkodzone. W przypadku wątpliwości, o zastosowaniu roztworu powinien zadecydować lekarz prowadzący. Zewnętrzne opakowanie należy usuwać bezpośrednio przed użyciem roztworu. Nie wolno stosować przed wymieszaniem obu roztworów. Podczas wymiany dializatu należy przestrzegać warunków aseptyki, aby zmniejszyć ryzyko infekcji. Instrukcja użycia systemu stay safe Worek z roztworem należy najpierw podgrzać do temperatury ciała. Czynność tę wykonuje się za pomocą odpowiedniego podgrzewacza worków. Czas podgrzewania zależy od objętości worka i użytego podgrzewacza (dla worka o objętości 2000 ml o początkowej temperaturze 22 °C wynosi około 120 min.). Szczegółowe informacje znajdują się w instrukcji obsługi podgrzewacza. Nie wolno korzystać z kuchenki mikrofalowej ze względu na ryzyko miejscowego przegrzania roztworu. Po ogrzaniu roztworu można rozpocząć wymianę worka. ### 1. Przygotowanie roztworu Sprawdzić ogrzany worek z roztworem (etykietę, datę ważności, przezroczystość roztworu, brak uszkodzeń worka i opakowania zewnętrznego, brak uszkodzeń linii spawu). Położyć worek na stabilnej powierzchni. Otworzyć opakowanie zewnętrzne worka i opakowanie nakrętki dezynfekującej/nakrętki zamykającej. Umyć ręce środkiem przeciwbakteryjnym. Zwijać worek leżący na opakowaniu zewnętrznym, zaczynając od jednego z boków tak, aby otworzyła się środkowa linia spawu. Roztwory z obu komór wymieszają się samoistnie. Następnie zwijać worek zaczynając od górnego brzegu tak, aby całkowicie otworzyła się linia spawu dolnego trójkąta. Sprawdzić, czy wszystkie linie spawu są całkowicie otwarte. Upewnić się, czy roztwór jest przezroczysty, a worek nie przecieka. ### 2. Przygotowanie wymiany worka. Zawiesić worek na górnym haczyku stojaka do kroplówek, rozwinąć dreny worka i umieścić łącznik DISC (dysk) w podstawce stabilizującej. Po rozwinięciu drenów worka drenażowego, zawiesić worek drenażowy na dolnym haczyku stojaka do kroplówek. Włożyć końcówkę drenu łączącego pacjenta do jednego z dwóch uchwytów podstawki stabilizującej. Włożyć nową nakrętkę dezynfekującą/nakrętkę zamykającą do drugiego, wolnego uchwytu. Zdezynfekować ręce i usunąć kapturek ochronny z dysku. Połączyć końcówkę drenu łączącego pacjenta z dyskiem. ### 3. Wypływ Otworzyć zacisk na drenie łączącym pacjenta. Rozpoczyna się wypływ. Pozycja ( ### 4. Przepłukanie Po zakończeniu wypływu wpuścić świeży roztwór do worka drenażowego (ok. 5 sekund). Pozycja (( ### 5. Wpływ Rozpocząć wpuszczanie roztworu, obracając pokrętło do pozycji Pozycja ( ### 6. Procedura bezpieczeństwa Automatyczne zamknięcie drenu łączącego pacjenta poprzez korek iglicowy z uszczelką (PIN). Pozycja (((( ### 7. Odłączenie Usunąć kapturek ochronny z nowej nakrętki dezynfekującej/nakrętki zamykającej i nakręcić go na starą nakrętkę. Odkręcić końcówkę drenu łączącego pacjenta od dysku i przykręcić końcówkę drenu łączącego pacjenta do nowej nakrętki dezynfekującej/nakrętki zamykającej. ### 8. Zamknięcie dysku. Zamknąć dysk otwartym końcem nakrętki ochronnej, która pozostała w innym uchwycie podstawki stabilizującej ### 9. Sprawdzić przezroczystość zdrenowanego dializatu, zważyć go, i jeśli dializat jest przezroczysty, usunąć go. Instrukcja użycia systemu sleep safe Aby ustawić system sleep•safe zapoznaj się z jego instrukcją obsługi. System sleep•safe 3000 ml ### 1. Przygotowanie roztworu: patrz system stay•safe ### 2. Rozwinąć dren worka. ### 3. Usunąć kapturek ochronny. ### 4. Włożyć końcówkę (łącznik) drenu worka w wolny prowadnik tacy cyklera. ### 5. Worek jest teraz gotowy do użycia z zestawem sleep•safe. System sleep•safe 5000 ml ### 1. Przygotowanie roztworu Sprawdzić worek z roztworem (etykietę, datę ważności, przezroczystość roztworu, brak uszkodzeń worka i opakowania zewnętrznego, brak uszkodzenia linii spawu). Położyć worek na stabilnej powierzchni. Otworzyć opakowanie zewnętrzne worka. Umyć ręce środkiem przeciwbakteryjnym. Rozłożyć worek ze środkową linią spawu i drenem z łącznikiem worka. Zwijać worek leżący na opakowaniu zewnętrznym po przekątnej, w kierunku końcówki (łącznika) worka. Środkowa linia spawu otworzy się. Kontynuować, aż do otwarcia się linii spawu małej komory. Sprawdzić, czy wszystkie linie spawu są całkowicie otwarte. Upewnić się, czy roztwór jest przezroczysty, a worek nie przecieka. ### 2. – 5. Patrz System sleep safe 3000 ml Produkty lecznicze muszą być dodawane w warunkach aseptycznych i wyłącznie, gdy zostały przepisane przez lekarza. Ze względu na ryzyko niezgodności między roztworem do dializy i dodanym produktem leczniczym dodawać można na zlecenie lekarza prowadzącego tylko niżej wymienione produkty lecznicze, do wysokości niżej podanych stężeń: heparyna 1000 j.m./l, insulina 20 j.m./l, wankomycyna 1000 mg/l, teikoplanina 400 mg/l, cefazolina 500 mg/l, ceftazydym 250 mg/l, gentamycyna 8 mg/l. Po dokładnym wymieszaniu i sprawdzeniu, czy nie występuje zmętnienie, roztwór do dializy otrzewnowej należy natychmiast wykorzystać (nie wolno przechowywać). ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1 61352 Bad Homburg v.d.H. Niemcy ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 23608 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 grudnia 2016 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 02/2023 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.