# Biphozyl

> Produkt złożony · - · Roztwór do hemofiltracji i hemodializy

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Biphozyl
- **Nazwa powszechna:** Produkt złożony
- **Substancja czynna:** [Produkt złożony](https://apteka.online/odpowiedniki/produkt-zlozony)
- **Moc:** -
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do hemofiltracji i hemodializy
- **Droga podania:** dożylna 
do hemodializy
- **Kategoria dostępności:** Lz
- **Kod ATC:** B05ZB
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 23074
- **Podmiot odpowiedzialny:** Vantive Belgium SRL
- **Producent:** Bieffe Medital S.p.A., Włochy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/substytuty-krwi-i-roztwory-perfuzyjne/biphozyl-roztwor-do-hemofiltracji-vantive
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/substytuty-krwi-i-roztwory-perfuzyjne/biphozyl-roztwor-do-hemofiltracji-vantive.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/32955/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/32955/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 2 worki 5000 ml | 5909991268657 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Biphozyl i w jakim celu się go stosuje?
Lek Biphozyl jest roztworem do dializoterapii (hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji)
stosowanym w celu usunięcia z krwi produktów przemiany materii w przypadku, gdy nerki nie działają
prawidłowo. Lek stosowany jest w szpitalu w ramach intensywnej terapii metodą ciągłej terapii
nerkozastępczej (ang. Continuous Renal Replacement Therapy, CRRT). W szczególności lek
stosowany jest u pacjentów w stanie krytycznym z ostrym uszkodzeniem nerek, u których:
• stężenie potasu we krwi jest prawidłowe,
• wartość pH krwi jest prawidłowa,
• stężenie fosforanów we krwi jest prawidłowe,
• stężenie wapnia we krwi jest wysokie (hiperkalcemia).

Lek ten może być również stosowany:
• gdy są dostępne inne źródła wodorowęglanów lub gdy obwód pozaustrojowy jest
antykoagulowany cytrynianem,
• w przypadku zatrucia lekami lub substancjami, które ulegają dializie lub filtracji.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biphozyl

Leku Biphozyl nie należy stosować w przypadku:
• uczulenia na jedną z substancji czynnych lub na którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6),
• niskiego stężenia wapnia we krwi (hipokalcemii),
• wysokiego stężenia potasu we krwi (hiperkaliemii),
• wysokiego stężenia fosforanów we krwi (hiperfosfatemii).

2/8

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem stosowania leku Biphozyl należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

Lek Biphozyl nie powinien być stosowany u pacjentów z wysokim stężeniem potasu we krwi. Stężenie
potasu we krwi pacjenta będzie regularnie monitorowane przed leczeniem i w trakcie leczenia.

Ponieważ lek Biphozyl zawiera potas, po rozpoczęciu leczenia może przejściowo wystąpić wysokie
stężenie potasu we krwi. Lekarz zmniejszy szybkość wlewu aż do osiągnięcia właściwego stężenia
potasu. Jeśli nie zostanie przywrócony prawidłowy stan, lekarz będzie musiał niezwłocznie wstrzymać
podawanie leku. Przejściowo może być podawany roztwór niezawierający potasu w celu przywrócenia
właściwego stężenia potasu.

Ponieważ lek Biphozyl zawiera fosforany, po rozpoczęciu leczenia może przejściowo wystąpić wysokie
stężenie fosforanów we krwi. Lekarz zmniejszy szybkość wlewu aż do osiągnięcia właściwego stężenia
fosforanów. Jeśli nie zostanie przywrócony prawidłowy stan, lekarz będzie musiał niezwłocznie
wstrzymać podawanie leku.

Ponieważ lek Biphozyl nie zawiera glukozy, podczas leczenia może wystąpić niskie stężenie glukozy
we krwi. Stężenie glukozy we krwi będzie regularnie monitorowane. Jeśli wystąpi niskie stężenie
glukozy we krwi, lekarz może zastosować roztwór zawierający glukozę. Konieczne może być również
podjęcie innych środków zaradczych w celu utrzymania właściwego stężenia glukozy we krwi.

U pacjentów, którym podawany jest lek Biphozyl, lekarz będzie regularnie kontrolował elektrolity oraz
kwasowość/zasadowość krwi. Lek Biphozyl zawiera wodorofosforan, słaby kwas, który może wpływać
na równowagę kwasowo-zasadową pacjenta. Jeśli w trakcie terapii lekiem Biphozyl zmniejszy się
stężenie wodorowęglanu w osoczu lub ten stan się pogłębi, lekarz zmniejszy szybkość wlewu. Jeśli nie
zostanie przywrócony prawidłowy stan, lekarz będzie musiał niezwłocznie wstrzymać podawanie leku.

Należy ściśle przestrzegać instrukcji użycia.

Przed użyciem należy wymieszać ze sobą roztwory zawarte w dwóch komorach.

Stosować wyłącznie z aparatem dializacyjnym do ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT).

Stosować tylko wówczas, gdy opakowanie zewnętrzne i worek z roztworem są nieuszkodzone.
Wszystkie spawy muszą być nienaruszone. Użycie skażonego roztworu może spowodować rozwój
posocznicy i wstrząs.

Należy używać wyłącznie z odpowiednimi zewnątrzustrojowymi urządzeniami do wymiany
pozanerkowej.

Środki ostrożności

Ten lek nie zawiera wapnia i może powodować hipokalcemię. Może być konieczny wlew wapnia.

Aby zwiększyć komfort pacjenta, lek Biphozyl można podgrzać do temperatury +37°C. Podgrzanie
roztworu przed użyciem należy wykonać przed rekonstytucją i wyłącznie przy użyciu suchego źródła
ciepła. Roztworów nie należy podgrzewać w wodzie ani kuchence mikrofalowej. Przed podaniem
należy skontrolować wizualnie lek Biphozyl pod kątem obecności cząstek stałych oraz zmiany
zabarwienia. Nie podawać, jeśli roztwór nie jest przezroczysty i spaw jest uszkodzony.

3/8

Podczas zabiegu lekarz będzie ściśle monitorować stan hemodynamiczny pacjenta, bilans płynów oraz
równowagę elektrolitową i kwasowo-zasadową, w tym objętości płynów podanych (wlewów
dożylnych) i odprowadzonych (wydalanego moczu), nawet tych, które nie są bezpośrednio związane z
CRRT.

Lek zawiera wodorowęglan w ilości odpowiadającej dolnej granicy zakresu prawidłowych stężeń we
krwi. Jest to ilość odpowiednia w przypadku stosowania antykoagulacji cytrynianowej, ponieważ
cytrynian jest metabolizowany do wodorowęglanu, albo w przypadku przywrócenia prawidłowej
wartości pH. Niezbędna jest ocena zapotrzebowania na substancje buforujące na podstawie
wielokrotnych pomiarów kwasowości/zasadowości krwi i całościowej analizy terapii. Konieczne może
być zastosowanie roztworu o większej zawartości wodorowęglanu.

W przypadku nadmiernej objętości płynów w organizmie (hiperwolemii) można zwiększyć szybkość
ultrafiltracji (netto) w aparacie do CRRT i (lub) zmniejszyć szybkość podawania płynów innych niż
płyn substytucyjny i (lub) płyn dializacyjny.

W przypadku zbyt małej objętości płynów w organizmie (hipowolemii) można zmniejszyć szybkość
ultrafiltracji (netto) w aparacie do CRRT i (lub) zwiększyć szybkość podawania płynów innych niż płyn
substytucyjny i (lub) płyn dializacyjny.

Dzieci
Nie przewiduje się żadnych szczególnych działań niepożądanych w przypadku stosowania tego leku u
dzieci.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie przewiduje się żadnych szczególnych działań niepożądanych w przypadku stosowania tego leku u
pacjentów w podeszłym wieku.

Lek Biphozyl a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również
leków wydawanych bez recepty. Wynika to z faktu, że może dochodzić do obniżenia stężeń innych
leków w skutek usuwania na drodze dializy. Lekarz podejmie decyzję w sprawie konieczności
ewentualnych zmian w dawkowaniu leków stosowanych przez pacjenta.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu:
• Dodatkowych źródeł fosforanów (np. płynów do żywienia pozajelitowego), ponieważ mogą
zwiększać ryzyko wysokiego stężenia fosforanów we krwi (hiperfosfatemia).
• Sodu wodorowęglanu, ponieważ może zwiększać ryzyko nadmiernej zawartości wodorowęglanów
we krwi pacjenta (zasadowica metaboliczna).
• Cytrynianu jako antykoagulantu, ponieważ może on obniżać stężenie wapnia w osoczu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża i karmienie piersią:
Brak jest udokumentowanych danych klinicznych dotyczących stosowania tego leku w czasie ciąży i
laktacji. Niniejszy lek powinien być podawany kobietom w okresie ciąży i laktacji jedynie w przypadku
istnienia wyraźnej potrzeby.

Płodność:
Nie przewiduje się wpływu leku na płodność, ponieważ sód, potas, magnez, chlorki, wodorofosforany
i wodorowęglany stanowią normalne składniki organizmu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie wiadomo, czy ten lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4/8

### 3. Jak stosować lek Biphozyl?
Podanie dożylne i stosowanie w hemodializie. Niniejszy lek jest przeznaczony do stosowania w
szpitalach oraz do podawania wyłącznie przez pracowników służby zdrowia. Stosowana objętość, a
tym samym dawka leku, zależy od stanu pacjenta. Objętość dawki zostanie ustalona przez lekarza.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W
razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Za określenie zgodności dodatkowych leków z tym lekiem poprzez sprawdzenie roztworu pod kątem
możliwej zmiany zabarwienia i (lub) wytrącenia się osadów odpowiedzialny jest lekarz. Przed
dodaniem innego leku należy sprawdzić jego rozpuszczalność i trwałość w tym leku.

Dawkowanie
Zakres szybkości przepływu w przypadku stosowania jako płyn substytucyjny w hemofiltracji i
hemodiafiltracji:
Dorośli: 500–3000 ml/godz.
Dzieci < 18 lat: 1000 do 4000 ml/godz./1,73 m2

Zakres szybkości przepływu w przypadku stosowania jako dializat w hemodializie ciągłej i
hemodiafiltracji ciągłej:
Dorośli: 500–2500 ml/godz.
Dzieci < 18 lat: 1000 do 4000 ml/godz./1,73 m2

W przypadku gdy u młodzieży (12–18 lat) obliczona dawka dla dzieci przekracza maksymalną dawkę
dla dorosłych, należy zastosować dawkę zalecaną dla dorosłych.

Instrukcja użycia
Lek ten zostanie podany pacjentowi w szpitalu. Lekarz zna sposób podawania leku. Instrukcję użycia
zamieszczono na końcu niniejszej ulotki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Biphozyl
W przypadku złego samopoczucia po przyjęciu leku w dawce większej niż zalecana w niniejszej ulotce
dołączonej do opakowania lub przepisanej przez lekarza należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub
pielęgniarki.
Objawy przedawkowania to zmęczenie, obrzęki lub duszność.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lekarz lub pielęgniarka będą regularnie wykonywać badania krwi i kontrolować stan kliniczny
pacjentów w celu wykrycia ewentualnych działań niepożądanych. Stosowanie niniejszego roztworu
może wywoływać następujące działania (występujące z częstością nieznaną tj. częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych):
• zmiany stężeń soli we krwi (zaburzenia równowagi elektrolitowej), takie jak niskie stężenie wapnia
(hipokalcemia), wysokie stężenie potasu (hiperkaliemia) i wysokie stężenie fosforanów
(hiperfosfatemia);
• zmniejszenie stężenia wodorowęglanów w osoczu (kwasica metaboliczna).

Dializoterapie mogą również spowodować wystąpienie pewnych działań niepożądanych, takich jak:
• zbyt duża (hiperwolemia) lub zbyt mała (hipowolemia) objętość płynów w organizmie;
• obniżenie ciśnienia krwi;

5/8

• nudności, wymioty;
• kurcze mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Biphozyl?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie oraz opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie zamrażać.

Wykazano, że w trakcie stosowania roztwór po rekonstytucji zachowuje stabilność pod względem
chemicznym i fizycznym przez 24 godziny w temperaturze +22°C. Jeśli roztwór nie zostanie użyty
natychmiast, za określenie warunków i czasu przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik;
jednak czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin, wliczając w to czas trwania leczenia.

Roztwór można wylewać do kanalizacji bez szkód dla środowiska naturalnego.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się uszkodzenie produktu lub obecność cząstek stałych w
roztworze. Wszystkie spawy muszą być nienaruszone.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Biphozyl

Przed rekonstytucją
Mała komora A (250 ml):
Magnezu chlorek sześciowodny 3,05 g/l

Duża komora B (4750 ml):
Sodu chlorek 7,01 g/l
Sodu wodorowęglan 2,12 g/l
Potasu chlorek 0,314 g/l
Disodu fosforan dwuwodny 0,187 g/l

6/8

Po rekonstytucji
roztwór gotowy do podania, A+B:
Substancje czynne mmol/l mEq/l
Kationy sodowe, Na+ 140 140
Kationy potasowe, K+ 4 4
Kationy magnezowe, Mg2+ 0,75 1,5
Aniony chlorkowe, Cl- 122 122
Aniony wodorofosforanowe, HPO42- 1 2
Aniony wodorowęglanowe, HCO3- 22 22

Osmolarność teoretyczna: 290 mOsm/l
pH = 7,0–8,0

Pozostałe składniki to:
Kwas solny rozcieńczony (do ustalenia pH) E 507
Woda do wstrzykiwań
Dwutlenek węgla (do ustalenia pH) E 290

Jak wygląda lek Biphozyl i co zawiera opakowanie
Ten lek jest roztworem do hemodializy/hemofiltracji zapakowanym w dwukomorowy worek wykonany
z wielowarstwowej folii zawierającej poliolefiny i elastomery. Ostateczny roztwór uzyskuje się po
otwarciu rozrywalnego spawu i zmieszaniu roztworów zawartych w dużej i małej komorze. Roztwór
jest przezroczysty i bezbarwny.
Każdy worek zawiera 5000 ml roztworu i jest owinięty przezroczystą folią.
Każde pudełko zawiera dwa worki i jedną ulotkę dla pacjenta.

Podmiot odpowiedzialny
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Belgia

Wytwórca
Bieffe Medital S.p.A.
Via Stelvio, 94
23035 Sondalo (SO)
Włochy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
Austria, Belgia, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry,
Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia,
Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania (Irlandia Północna): BIPHOZYL
Bułgaria: BIPHOZYL (Бифозил)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2024

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie
Objętość i szybkość podawania produktu leczniczego Biphozyl zależy od stężenia fosforanów i innych
elektrolitów we krwi, równowagi kwasowo-zasadowej, równowagi płynów oraz ogólnego stanu

7/8

klinicznego pacjenta. Objętość roztworu substytucyjnego i (lub) dializatu, jaką należy podać, będzie
również zależała od żądanej intensywności leczenia (dawki).
Sposób podawania (dawkę, szybkość infuzji i całkowitą objętość) produktu leczniczego Biphozyl
powinien ustalić wyłącznie lekarz mający doświadczenie w zakresie intensywnej terapii i ciągłej terapii
nerkozastępczej (ang. Continuous Renal Replacement Therapy, CRRT).

Zakres szybkości przepływu w przypadku stosowania jako płyn substytucyjny w hemofiltracji i
hemodiafiltracji:
Dorośli: 500–3000 ml/godz.

Zakres szybkości przepływu w przypadku stosowania jako dializat w hemodializie ciągłej i
hemodiafiltracji ciągłej:
Dorośli: 500–2500 ml/godz.

U dorosłych często jest stosowana łączna szybkość przepływu w przypadku CRRT (dializat i roztwory
substytucyjne) wynosząca od około 2000 do 2500 ml/godz., co odpowiada dobowej objętości płynu
mieszczącej się w zakresie od około 48 do 60 l.

Dzieci i młodzież
U dzieci, od noworodków po młodzież do 18 lat, zakres szybkości przepływu podczas stosowania jako
płyn substytucyjny w hemofiltracji i hemodiafiltracji oraz jako roztwór do dializy (dializat) w ciągłej
hemodializie i ciągłej hemodiafiltracji wynosi od 1000 do 4000 ml/godz./1,73 m2.
W przypadku gdy u młodzieży (12–18 lat) obliczona dawka dla dzieci przekracza maksymalną dawkę
dla dorosłych, należy zastosować dawkę zalecaną dla dorosłych.

Pacjenci w podeszłym wieku
Dorośli w wieku powyżej 65 lat: dane z badań klinicznych oraz doświadczenia zebrane w praktyce
klinicznej wskazują na to, że stosowanie produktu u osób w podeszłym wieku nie wpływa na
bezpieczeństwo ani skuteczność stosowania.

Przedawkowanie
Objawy przedawkowania
Przedawkowanie produktu leczniczego Biphozyl może prowadzić do wystąpienia ciężkich zmian
klinicznych, takich jak zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia elektrolitowe lub zaburzenia
równowagi kwasowo-zasadowej.

Postępowanie w przypadku przedawkowania
• Hiperwolemia/hipowolemia
W przypadku wystąpienia hiperwolemii lub hipowolemii należy ściśle przestrzegać instrukcji
postępowania podanych w punkcie 2 Ostrzeżenia.
• Kwasica metaboliczna
Jeśli wskutek przedawkowania wystąpi kwasica metaboliczna i (lub) hiperfosfatemia, należy
niezwłocznie wstrzymać podawanie produktu. Nie istnieje swoiste antidotum na przedawkowanie
produktu. Można jednak zminimalizować jego ryzyko poprzez ścisłe monitorowanie podczas leczenia.

Przygotowanie i (lub) stosowanie
Roztwór z małej komory dodaje się do roztworu z dużej komory poprzez otwarcie rozrywalnego spawu
bezpośrednio przed zastosowaniem. Roztwór po rekonstytucji powinien być przezroczysty i
bezbarwny.

W całym procesie podawania produktu leczniczego pacjentowi należy stosować technikę aseptyczną.
Stosować wyłącznie, jeśli zewnętrzne opakowanie ochronne nie jest uszkodzone, wszystkie spawy są
nienaruszone, rozrywalny spaw nie jest uszkodzony, a roztwór jest przezroczysty. Mocno ścisnąć

8/8

worek, aby sprawdzić jego szczelność. W przypadku zauważenia przecieku roztwór należy
niezwłocznie wyrzucić, ponieważ nie można zagwarantować jałowości.

Duża komora wyposażona jest w port do wstrzykiwań, umożliwiający po rekonstytucji roztworu
dodanie innych niezbędnych produktów leczniczych. Użytkownik odpowiedzialny jest za ustalenie
zgodności dodawanego produktu leczniczego z produktem Biphozyl poprzez sprawdzenie pod kątem
ewentualnej zmiany koloru i (lub) wytrącenia osadu, obecności nierozpuszczalnych kompleksów lub
kryształów. Przed dodaniem produktu leczniczego, należy sprawdzić, czy jest on rozpuszczalny i
stabilny w produkcie leczniczym Biphozyl oraz czy zakres pH produktu Biphozyl jest dla niego
odpowiedni (pH roztworu po rekonstytucji wynosi od 7,0-8,0). Dodatkowe składniki mogą nie być
zgodne z roztworem. Należy zapoznać się z instrukcją użycia dodawanego produktu leczniczego.

Po wprowadzeniu dodatkowych składników dokładnie wymieszać roztwór. Wprowadzanie i mieszanie
dodatkowych składników musi zawsze być wykonane przed podłączeniem worka z roztworem do
obwodu pozaustrojowego.

I Otworzyć spaw, przytrzymując oburącz małą komorę i ściskając, aż utworzy się szczelina
w rozrywalnym spawie pomiędzy dwiema komorami (patrz rysunek I poniżej).
II Ściskać oburącz dużą komorę, aż rozrywalny spaw pomiędzy dwiema komorami całkowicie się
otworzy (patrz rysunek II poniżej).
III Dokładnie wymieszać roztwór, delikatnie wstrząsając workiem. Roztwór jest gotowy do użycia,
a worek można zawiesić na stojaku urządzenia (patrz rysunek III poniżej).
IV Dren linii dializacyjnej lub dren linii do podawania płynu substytucyjnego można podłączyć do
jednego z dwóch portów dostępu.
IV.a W przypadku stosowania złączy typu luer należy zdjąć nasadkę przekręcając i pociągając ją, a
następnie męskie złącze typu luer lock na drenie linii dializacyjnej lub linii do podawania płynu
zastępczego połączyć z żeńskim złączem typu luer na worku wciskając je i przekręcając.
Upewnić się, że złącza są w pełni osadzone, a następnie dokręcić. Złącze jest teraz otwarte.
Upewnić się, że płyn przepływa swobodnie (patrz rysunek IV.a poniżej).
Gdy dren linii dializacyjnej lub linii do podawania płynu substytucyjnego zostanie odłączony od
złącza typu luer, złącze się zamknie, wstrzymując przepływ roztworu. Port typu luer jest
bezigłowy i można go przecierać środkami dezynfekującymi.
IV.b W przypadku stosowania złącza iniekcyjnego (lub złącza kolcowego) najpierw należy zdjąć
zsuwaną nasadkę. Port do iniekcji można przecierać środkami dezynfekującymi. Wprowadzić
kolec przez gumową przegrodę. Upewnić się, że płyn przepływa swobodnie (patrz rysunek IV.b
poniżej).

Roztwór po rekonstytucji jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Niezużyty roztwór
należy wyrzucić. Roztwór można wylewać do kanalizacji bez szkód dla środowiska naturalnego.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Biphozyl, roztwór do hemodializy/do hemofiltracji

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Biphozyl jest dostępny w dwukomorowym worku. Ostateczny roztwór po rekonstytucji uzyskuje się
przez rozerwanie spawu i wymieszanie zawartości obu komór.

Przed rekonstytucją
Zawartość małej komory:
Magnezu chlorek sześciowodny 3,05 g/l

Zawartość dużej komory:
Sodu chlorek 7,01 g/l
Sodu wodorowęglan 2,12 g/l
Potasu chlorek 0,314 g/l
Disodu fosforan dwuwodny 0,187 g/l

Po rekonstytucji
Skład roztworu po rekonstytucji:

Substancje czynne mmol/l mEq/l
Kationy sodowe Na+
Kationy potasowe K+
Kationy magnezowe Mg2+
Aniony chlorkowe ClAniony wodorofosforanowe HPO42-
Aniony wodorowęglanowe HCO3-

0,75

1,5

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do hemodializy/do hemofiltracji
Przezroczysty i bezbarwny roztwór.

Osmolarność teoretyczna: 290 mOsm/l
pH = 7,0–8,0

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Biphozyl jest stosowany jako płyn substytucyjny i dializat w ramach ciągłej terapii nerkozastępczej
(ang. Continuous Renal Replacement Therapy, CRRT) w leczeniu ostrego uszkodzenia nerek.
Biphozyl jest stosowany w okresie stabilizacji po ustąpieniu fazy ostrej, gdy nastąpił powrót do
prawidłowych wartości pH oraz prawidłowych stężeń potasu i fosforu, po rozpoczęciu terapii

nerkozastępczej. Biphozyl jest stosowany również wówczas, gdy są dostępne inne źródła substancji
buforujących, a także w czasie miejscowej antykoagulacji cytrynianowej. Ponadto Biphozyl jest
stosowany u pacjentów z hiperkalcemią.
Biphozyl może być także zastosowany w przypadku zatrucia produktami leczniczymi albo
substancjami, które są usuwalne na drodze dializy lub filtracji.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Objętość i szybkość podawania produktu leczniczego Biphozyl zależy od stężenia fosforanów i innych
elektrolitów we krwi, równowagi kwasowo-zasadowej, równowagi płynów oraz ogólnego stanu
klinicznego pacjenta. Objętość roztworu substytucyjnego i (lub) dializatu, jaką należy podać, będzie
również zależała od żądanej intensywności leczenia (dawki).
Sposób podawania (dawkę, szybkość infuzji i całkowitą objętość) produktu leczniczego Biphozyl
powinien ustalić wyłącznie lekarz mający doświadczenie w zakresie intensywnej terapii i ciągłej
terapii nerkozastępczej (ang. Continuous Renal Replacement Therapy, CRRT).

Zakres szybkości przepływu w przypadku stosowania jako płyn substytucyjny w hemofiltracji i
hemodiafiltracji:
Dorośli: 500 – 3000 ml/godz.

Zakres szybkości przepływu w przypadku stosowania jako dializat w hemodializie ciągłej i
hemodiafiltracji ciągłej:
Dorośli: 500 – 2500 ml/godz.

U dorosłych zwykle stosowana jest łączna szybkość przepływu w przypadku CRRT (dializat
i roztwory substytucyjne) wynosząca od około 2000 do 2500 ml/godz., co odpowiada dobowej
objętości płynu mieszczącej się w zakresie od około 48 do 60 l.

Dzieci i młodzież
U dzieci, od noworodków po młodzież do 18 lat, zakres szybkości przepływu podczas stosowania jako
płyn substytucyjny w hemofiltracji i hemodiafiltracji oraz jako roztwór do dializy (dializat) w ciągłej
hemodializie i ciągłej hemodiafiltracji wynosi od 1000 do 4000 ml/godz./1,73 m2.
W przypadku gdy u młodzieży (12–18 lat) obliczona dawka dla dzieci przekracza maksymalną dawkę
dla dorosłych, należy zastosować dawkę zalecaną dla dorosłych.

Pacjenci w podeszłym wieku
Dorośli w wieku powyżej 65 lat: dane z badań klinicznych oraz doświadczenia zebrane w praktyce
klinicznej wskazują na to, że stosowanie produktu u osób w podeszłym wieku nie wpływa na
bezpieczeństwo ani skuteczność stosowania.

Sposób podawania
Podanie dożylne i stosowanie w hemodializie.

W przypadku stosowania produktu leczniczego Biphozyl jako płyn substytucyjny należy podawać go
do krążenia pozaustrojowego przed (rozcieńczenie wstępne) lub za (rozcieńczenie końcowe)
hemofiltrem lub hemodiafiltrem.

W przypadku stosowania produktu leczniczego Biphozyl jako dializat należy podawać go do
przedziału dializatora w filtrze pozaustrojowym oddzielonego od przepływającej krwi przez błonę
półprzepuszczalną.

Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6 (Specjalne
środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania).

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Hipokalcemia, chyba że wapń jest dostarczany pacjentowi z innych źródeł.
Hiperkaliemia
Hiperfosfatemia

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Roztwór powinien być stosowany wyłącznie przez lekarza biegłego w stosowaniu ciągłej terapii
nerkozastępczej (CRRT) metodą hemofiltracji, hemodiafiltracji lub hemodializy albo pod jego
nadzorem.

Ostrzeżenia

Biphozyl nie powinien być stosowany u pacjentów z hiperkaliemią (patrz punkt 4.3). Należy
monitorować stężenie potasu w surowicy krwi przed rozpoczęciem i w trakcie hemofiltracji i (lub)
hemodializy.

Ponieważ Biphozyl jest roztworem zawierającym potas, po rozpoczęciu leczenia może przejściowo
wystąpić hiperkaliemia. Należy zmniejszyć szybkość wlewu aż do osiągnięcia właściwego stężenia
potasu. Jeśli hiperkaliemia nie ustąpi, należy niezwłocznie wstrzymać podawanie leku.

Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Biphozyl jako dializat wystąpi hiperkaliemia,
konieczne może być podanie dializatu niezawierającego potasu w celu zwiększenia szybkości
usuwania potasu.

Ponieważ Biphozyl jest roztworem zawierającym fosforany, po rozpoczęciu leczenia może
przejściowo wystąpić hiperfosfatemia. Należy zmniejszyć szybkość wlewu aż do osiągnięcia
właściwego stężenia fosforanów. Jeśli hiperfosfatemia nie ustąpi, należy niezwłocznie wstrzymać
podawanie leku (patrz punkt 4.3).

U pacjentów, którym podawany jest produkt leczniczy Biphozyl, należy regularnie kontrolować
elektrolity oraz kwasowość/zasadowość krwi. Biphozyl zawiera wodorofosforan, słaby kwas, który
może wpływać na równowagę kwasowo-zasadową pacjenta. Jeśli w trakcie leczenia produktem
Biphozyl rozwinie się lub pogłębi kwasica metaboliczna, może zaistnieć potrzeba zmniejszenia
szybkości wlewu lub wstrzymania podawania leku.

Ponieważ Biphozyl nie zawiera glukozy, jego podawanie może prowadzić do hipoglikemii. Należy
regularnie monitorować stężenie glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą (szczególnie u pacjentów
przyjmujących insulinę lub inne leki obniżające stężenie glukozy); należy to rozważyć również
u pacjentów bez cukrzycy, na przykład z uwagi na ryzyko wystąpienia bezobjawowej hipoglikemii
podczas leczenia. W przypadku wystąpienia hipoglikemii, należy rozważyć stosowanie roztworu
zawierającego glukozę. Konieczne może być również podjęcie innych środków zaradczych w celu
utrzymania właściwego stężenia glukozy we krwi.

Należy ściśle przestrzegać instrukcji stosowania (patrz punkt 6.6).
Przed użyciem należy wymieszać ze sobą roztwory zawarte w dwóch komorach. Użycie
zanieczyszczonego roztworu może spowodować sepsę i wstrząs.

Należy używać wyłącznie z odpowiednimi zewnątrzustrojowymi urządzeniami do wymiany
pozanerkowej.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Biphozyl nie zawiera wapnia i może powodować hipokalcemię (patrz punkt 4.8). Może być konieczny
wlew wapnia.
Aby zwiększyć komfort pacjenta, Biphozyl można podgrzać do temperatury +37°C. Podgrzanie
roztworu przed użyciem należy wykonać przed rekonstytucją i wyłącznie przy użyciu suchego źródła
ciepła. Roztworów nie należy podgrzewać w łaźni wodnej ani kuchence mikrofalowej. O ile roztwór
oraz opakowanie na to pozwalają, przed podaniem należy skontrolować wizualnie Biphozyl pod kątem
obecności czątek stałych oraz zmiany zabarwienia. Nie podawać, jeśli roztwór nie jest przezroczysty
lub spaw jest uszkodzony.

Podczas zabiegu należy ściśle monitorować stan hemodynamiczny pacjenta, bilans płynów oraz
równowagę elektrolitową i kwasowo-zasadową, w tym objętości płynów podanych i odprowadzonych,
nawet tych, które nie są bezpośrednio związane z CRRT.
Zawartość wodorowęglanu w produkcie Biphozyl odpowiada dolnej granicy zakresu prawidłowych
stężeń we krwi. Biphozyl stanowi odpowiedni wybór w przypadku stosowania antykoagulacji
cytrynianowej, ponieważ cytrynian jest metabolizowany do wodorowęglanu, albo gdy ciągła terapia
nerkozastępcza (CRRT) umożliwiła przywrócenie prawidłowych wartości pH. Niezbędna jest ocena
zapotrzebowania na substancje buforujące na podstawie wielokrotnych pomiarów
kwasowości/zasadowości krwi i całościowej analizy terapii. Konieczne może być zastosowanie
roztworu o większej zawartości wodorowęglanu.
W przypadku hiperwolemii można zwiększyć szybkość ultrafiltracji (netto) w aparacie do CRRT i
(lub) zmniejszyć szybkość podawania płynów innych niż płyn substytucyjny i (lub) płyn dializacyjny.
W przypadku hipowolemii można zmniejszyć szybkość ultrafiltracji (netto) w aparacie do CRRT i
(lub) zwiększyć szybkość podawania płynów innych niż płyn substytucyjny i (lub) płyn dializacyjny
(patrz punkt 4.9).
Ogólne środki ostrożności/przeciwwskazania dotyczące terapii, patrz punkt 4.3.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W trakcie terapii może nastąpić zmniejszenie stężenia leków we krwi z uwagi na ich usuwanie w
procesie filtracji /dializy przez hemodializer, hemofiltr lub hemodiafiltr. W razie konieczności należy
wprowadzić leczenie korygujące, aby ustalić właściwe stężenia we krwi leków, usuwanych podczas
leczenia.

Dodatkowe źródła fosforanów (np. płyn do żywienia pozajelitowego) mogą mieć wpływ na stężenie
fosforanów w surowicy krwi i mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia hiperfosfatemii.

Dodatkowe podawanie sodu wodorowęglanu (lub źródła substancji buforujących) zawartego w płynie
do CRRT lub innych płynach może zwiększyć ryzyko zasadowicy metabolicznej.

Cytrynian stosowany jako antykoagulant przyczynia się do całkowitego obciążenia buforem i może
zmniejszać stężenie wapnia w osoczu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność
Nie przewiduje się wpływu leku na płodność, ponieważ sód, potas, magnez, chlorki, wodorofosforany
i wodorowęglany stanowią normalne składniki organizmu.

Ciąża i karmienie piersią
Brak jest udokumentowanych danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Biphozyl w
czasie ciąży i karmienia piersią. Biphozyl powinien być podawany kobietom w okresie ciąży i
karmienia piersią jedynie w przypadku istnienia wyraźnej potrzeby.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie wiadomo, czy Biphozyl wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podczas stosowania roztworu Biphozyl lub w wyniku dializoterapii mogą wystąpić działania
niepożądane. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania opisano w punkcie 4.4.

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano następujące działania niepożądane.
Roztwory do hemofiltracji i hemodializy buforowane wodorowęglanami są na ogół dobrze tolerowane.
Tabela przedstawiona poniżej jest zgodna z klasyfikacją układów i narządów (SOC) MedDRA i
zawiera preferowaną terminologię. Częstości nie mogą być określone na podstawie dostępnych danych.

Klasyfikacja
układów i narządów
MedDRA

Preferowany termin Częstość

Zaburzenia
metabolizmu i
odżywiania

Zaburzenia równowagi elektrolitowej, np.:
hipokalcemia, hiperkaliemia, hiperfosfatemia
Nieznana

Zaburzenia równowagi płynów, np.:
hiperwolemia*, hipowolemia*
Nieznana

Zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej,
np. kwasica metaboliczna
Nieznana

Zaburzenia
naczyniowe
Niedociśnienie tętnicze* Nieznana

Zaburzenia żołądka i
jelit
Nudności* Nieznana

Wymioty* Nieznana

Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i tkanki
łącznej

Skurcze mięśni* Nieznana

* Działania niepożądane na ogół związane z dializoterapią

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie produktu leczniczego Biphozyl może prowadzić do wystąpienia ciężkich zmian
klinicznych, takich jak zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia elektrolitowe lub zaburzenia

równowagi kwasowo-zasadowej.
• W przypadku wystąpienia hiperwolemii lub hipowolemii należy ściśle przestrzegać
instrukcji postępowania podanych w punkcie 4.4.
• Jeśli wskutek przedawkowania wystąpi kwasica metaboliczna i (lub) hiperfosfatemia,
należy niezwłocznie wstrzymać podawanie produktu. Nie istnieje swoiste antidotum na
przedawkowanie produktu. Można jednak zminimalizować jego ryzyko poprzez ścisłe
monitorowanie podczas leczenia (patrz punkty 4.3 i 4.4).

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: roztwory do hemofiltracji
Kod ATC: B05ZB

Biphozyl zawiera elektrolity występujące naturalnie w warunkach fizjologicznych. Stężenie jonów
sodowych, potasowych, magnezowych, chlorkowych i fosforanowych jest zbliżone do poziomu stężeń
fizjologicznych w osoczu. Stężenie wymienionych elektrolitów jest takie samo niezależnie od tego,
czy roztwór jest stosowany jako płyn substytucyjny czy płyn dializacyjny.

Stężenie sodu i potasu w płynach substytucyjnych jest utrzymywane w zakresie prawidłowych stężeń
w surowicy krwi. Stężenie chlorków w preparacie zależy od względnej ilości pozostałych elektrolitów.
Wodorowęglan, który jest fizjologicznym buforem w organizmie, jest stosowany jako bufor
alkalizujący.

Z punktu widzenia farmakodynamiki ten produkt leczniczy po rekonstytucji jest farmakologicznie
nieaktywny. Substancje zawarte w leku są naturalnymi składnikami fizjologicznego osocza, a ich
stężenie w płynach ma jedynie przywrócić lub unormować równowagę kwasowo-zasadową i
elektrolitową osocza. Nie przewiduje się toksycznych efektów po zastosowaniu produktu Biphozyl w
dawce terapeutycznej.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Stężenie jonów sodowych, potasowych, magnezowych, chlorkowych i fosforanowych jest zbliżone
do poziomu stężeń fizjologicznych w osoczu. Wchłanianie i dystrybucja składników produktu
Biphozyl są uwarunkowane stanem klinicznym pacjenta, stanem metabolicznym i resztkową funkcją
nerek. Wszystkie składniki są obecne w stężeniach fizjologicznych. W związku z tym uważa się, że
dodatkowe badania farmakokinetyki są nieprzydatne lub są nieistotne.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Substancje zawarte w leku są fizjologicznymi składnikami ludzkiego osocza. Na podstawie
dostępnych informacji i doświadczeń związanych ze stosowaniem tych substancji w praktyce
klinicznej w długotrwałym leczeniu niewydolności nerek lub na oddziałach intensywnej opieki
medycznej nie przewiduje się toksycznych efektów po ich zastosowaniu w dawce terapeutycznej.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Mała komora: Woda do wstrzykiwań

Kwas solny rozcieńczony (do ustalenia pH) E 507
Duża komora: Woda do wstrzykiwań
Dwutlenek węgla (do ustalenia pH) E 290

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na brak badań dotyczących zgodności nie wolno mieszać tego produktu leczniczego z
innymi produktami leczniczymi.

#### 6.3 Okres ważności

18 miesięcy

Wykazano, że w trakcie stosowania roztwór po rekonstytucji zachowuje stabilność pod względem
chemicznym i fizycznym przez 24 godziny w temperaturze +22°C. Jeśli roztwór nie zostanie użyty
natychmiast, za określenie warunków i czasu przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik;
jednak czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin, wliczając w to czas trwania
leczenia.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Nie zamrażać.

Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie składa się z dwukomorowego worka wykonanego z wielowarstwowej folii zawierającej
poliolefiny i elastomery. Worek o pojemności 5000 ml zawiera małą komorę (250 ml) i dużą komorę
(4750 ml). Komory są rozdzielone zamknięciem z rozrywalnej folii uszczelniającej. Worek jest
wyposażony w złącze iniekcyjne (lub złącze kolcowe) wykonane z poliwęglanu (PC) oraz złącze typu
luer (PC) z zaworem z kauczuku silikonowego służące do podłączenia odpowiedniej linii do
podawania płynów. Worek znajduje się w zewnętrznym opakowaniu ochronnym z folii polimerowej.
Wielkość opakowania: 2 x 5000 ml w pudełku

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Roztwór z małej komory dodaje się do roztworu z dużej komory poprzez otwarcie zamknięcia z
rozrywalnej folii uszczelniającej bezpośrednio przed zastosowaniem. Roztwór po rekonstytucji
powinien być przezroczysty i bezbarwny.

W całym procesie podawania produktu leczniczego pacjentowi należy stosować technikę aseptyczną.
Stosować wyłącznie jeśli zewnętrzne opakowanie ochronne nie jest uszkodzone, wszystkie spawy są
nienaruszone, zamknięcie z rozrywalnej folii uszczelniającej nie jest uszkodzone, a roztwór jest
przezroczysty. Mocno ścisnąć worek, aby sprawdzić jego szczelność. W przypadku zauważenia
przecieku roztwór należy niezwłocznie wyrzucić, ponieważ nie można zagwarantować jałowości.

Duża komora wyposażona jest w port do wstrzykiwań, umożliwiający po rekonstytucji roztworu
dodanie innych niezbędnych produktów leczniczych. Użytkownik odpowiedzialny jest za ustalenie
zgodności dodawanego produktu leczniczego z produktem Biphozyl poprzez sprawdzenie pod kątem
ewentualnej zmiany koloru i (lub) wytrącenia osadu, obecności nierozpuszczalnych kompleksów lub

kryształów. Przed dodaniem produktu leczniczego, należy sprawdzić, czy jest on rozpuszczalny i
stabilny w produkcie leczniczym Biphozyl oraz czy zakres pH produktu Biphozyl jest dla niego
odpowiedni (pH roztworu po rekonstytucji wynosi od 7,0-8,0). Dodatkowe składniki mogą nie być
zgodne z roztworem. Należy zapoznać się z instrukcją użycia dodawanego produktu leczniczego.

Po wprowadzeniu dodatkowych składników należy dokładnie wymieszać roztwór.
Wprowadzanie i mieszanie dodatkowych składników musi zawsze być wykonane przed podłączeniem
worka z roztworem do obwodu pozaustrojowego.
Bezpośrednio przed zastosowaniem zdjąć z worka zewnętrzne opakowanie ochronne.
Otworzyć zamknięcie, przytrzymując oburącz małą komorę i ściskając, aż utworzy się szczelina w
zamknięciu pomiędzy dwiema komorami. Ściskać oburącz dużą komorę, aż zamknięcie z folii
uszczelniającej całkowicie się otworzy.
Dokładnie wymieszać roztwór, delikatnie wstrząsając workiem. Roztwór jest gotowy do użycia i
powinien być użyty natychmiast.
Dren linii dializacyjnej lub dren linii do podawania płynu substytucyjnego można podłączyć do
jednego z dwóch portów dostępu. Po podłączeniu należy się upewnić, że płyn przepływa swobodnie.

Biphozyl jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Niezużyty roztwór należy wyrzucić.
Roztwór można wylewać do kanalizacji bez szkód dla środowiska naturalnego.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Belgia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 23074

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.04.2016
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.07.2019

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

09/2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.