# Calcium Gluconate hameln > Wapń · 95 mg/ml · Roztwór do wstrzykiwań ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Calcium Gluconate hameln - **Nazwa powszechna:** Calcii gluconas ad iniectabile - **Substancja czynna:** [Wapń](https://apteka.online/odpowiedniki/calcii-gluconas-ad-iniectabile) - **Moc:** 95 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań - **Droga podania:** dożylna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** B05BB01 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 25624 - **Podmiot odpowiedzialny:** hameln Pharma GmbH - **Producent:** hameln rds s.r.o. HBM Pharma s.r.o. Siegfried Hameln GmbH, Słowacja Słowacja Niemcy - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/substytuty-krwi-i-roztwory-perfuzyjne/calcium-gluconate-hameln-rozt-wstrz-95-mg-ml-hameln - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/substytuty-krwi-i-roztwory-perfuzyjne/calcium-gluconate-hameln-rozt-wstrz-95-mg-ml-hameln.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40291/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40291/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 10 amp. 10 ml | 4260016653904 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — | | 5 amp. 10 ml | 4260016653898 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml i w jakim celu się go stosuje? Wapń występuje naturalnie w organizmie i jest konieczny do prawidłowego działania mięśni i nerwów. Jest niezbędny w pracy serca i w krzepnięciu krwi. Lek Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml jest stosowany w celu uzupełniania zbyt małej zawartości wapnia w organizmie oraz w celu zapobiegania nieprawidłowej pracy serca (arytmii) spowodowanej dużym stężeniem potasu we krwi. Jest wskazany w leczeniu ostrej objawowej hipokalcemii u osób dorosłych, dzieci i młodzieży oraz w leczeniu ciężkiej hiperkaliemii z lub bez zmian w zapisie elektrokardiogramu (EKG). Może być również stosowany w nagłych przypadkach (zatrzymanie akcji serca), w celu przywrócenia prawidłowej czynności serca, jeśli stężenie potasu we krwi jest zbyt duże. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml Kiedy nie stosować leku Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml • jeśli pacjent ma uczulenie na wapnia glukonian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent ma duże stężenie wapnia we krwi (na przykład w wyniku nadczynności gruczołów przytarczycznych, wysokiej zawartości witaminy D, choroby nowotworowej, zaburzenia czynności nerek, osteoporozy w wyniku unieruchomienia, sarkoidozy lub tzw. zespołu mlecznoalkalicznego); • jeśli pacjent ma wysokie stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria); • jeśli pacjent był leczony glikozydami nasercowymi (leki nasercowe), chyba, że podanie leku jest niezbędne w leczeniu ciężkich objawów hipokalcemii lub w ostrej ciężkiej hiperkaliemii, pomimo istotnego ryzyka dla pacjenta, w przypadku kiedy nie są dostępne bezpieczniejsze alternatywne metody leczenia i nie jest możliwe podanie wapnia drogą doustną; • u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie (w pierwszych 28 dniach życia), u których zastosowano antybiotyk ceftritakson; • u dzieci (w wieku poniżej 18 lat), u których wymagane jest powtarzające się lub długotrwałe leczenie, ze względu na ryzyko narażenia na działanie glinu, w związku z jego wypłukiwaniem ze szkła ampułki; • jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek a potrzebne jest powtarzające się lub długoterminowe leczenie, ze względu na ryzyko narażenia na działanie glinu; • jeśli pacjent otrzymuje całkowite żywienie pozajelitowe (ang. Total Parenteral Nutrition, TPN) (karmienie omijające żołądek, poprzez podawanie dożylne), ze względu na ryzyko narażenia na działanie glinu. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: • jeśli pacjent ma przewlekłą chorobę nerek lub istnieje ryzyko powstania kamieni w drogach moczowych; • jeśli u pacjenta dochodzi do odkładania się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza); • jeśli pacjent ma chorobę serca; • jeśli u pacjenta występuje sarkoidoza (obrzęk lub stan zapalny tkanek, zwykle atakujący płuca i skórę); • jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Stan ten może być związany ze zwiększonym stężeniem wapnia we krwi i nadczynnością przytarczyc, dlatego lekarz powinien uważnie monitorować skład chemiczny krwi, a pacjent może otrzymać ten lek tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne. Tego leku nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z ceftriaksonem, nawet przy użyciu oddzielnych zestawów do dostępu dożylnego lub w różnych miejscach wlewu. Tego leku nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z wodorowęglanem sodu (czasami stosowanym w leczeniu ciężkiej hiperkaliemii). Lek ten należy podawać jako powolne wstrzyknięcie lub wlew, aby zapobiec w miarę możliwości rozszerzeniu naczyń krwionośnych lub zaburzeniom czynności serca. Zbyt szybkie wstrzyknięcie lub wlew może powodować działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego, ze względu na duże stężenie wapnia. Podczas wstrzykiwania lub wlewu tego leku do żyły (podanie dożylne jako wstrzyknięcie lub wlew) należy monitorować czynność serca, by zapewnić, że każde pogorszenia czynności serca, takie jak ciężka arytmia (nieregularne bicie serca), będzie natychmiast leczone. Produkt leczniczy Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml może powodować miejscowe podrażnienie tkanek. Zaczerwienienie skóry, uczucie pieczenia i ból podczas wstrzykiwania lub wlewu do żyły może wskazywać, że lek został przypadkowo podany poza naczynie krwionośne, co może prowadzić do poważnego uszkodzenia tkanek (martwica skóry). Lekarz dopilnuje, aby roztwór nie przedostał się do tkanek wokół naczynia krwionośnego i będzie dokładnie obserwował miejsce wstrzyknięcia lub wlewu. Podczas leczenia należy dokładnie monitorować stężenie wapnia we krwi i moczu. Glukonian wapnia może wypłukiwać tlenek glinu ze szkła ampułki. Zwiększone stężenie glinu może prowadzić do ryzyka związanego z toksycznością glinu, takiego jak niekorzystny wpływ na mineralizację kości i rozwój neurologiczny (mózg i układ nerwowy), oraz zaburzenie krwi, w którym narządy i tkanki nie otrzymują wystarczającej ilości tlenu (niedokrwistość mikrocytarna), szczególnie u pacjentów wrażliwych, takich jak osoby z zaburzeniami czynności nerek i dzieci (w wieku poniżej 18 lat). Lek Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to szczególnie ważne w przypadku niżej wymienionych leków, ponieważ mogą one oddziaływać z lekiem Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml: • digoksyna (leki na serce) i inne glikozydy nasercowe, których działanie może się nasilić; • diuretyki tiazydowe (leki moczopędne) mogą zmniejszać zdolność organizmu do wydalania wapnia i jego stężenie może wzrosnąć; • ceftriakson (antybiotyk), ze względu na ryzyko wytrącania, nie może być podawany jednocześnie, nawet w oddzielnych liniach infuzyjnych; • adrenalina (epinefryna), stosowana po operacji serca, jej działanie może się zmniejszyć; • magnez i wapń mogą wzajemnie osłabiać swoje działanie; • blokery kanału wapniowego (leki nasercowe), ich działanie może się zmniejszyć; • witamina D, należy unikać przyjmowania dużych dawek. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml nie należy stosować podczas ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Ponieważ wapń przenika do mleka kobiecego, należy porozmawiać z lekarzem, jeśli konieczne jest przerwanie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek ten miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ### 3. Jak stosować lek Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml? Podanie dożylne jest wykonywane przez pielęgniarkę lub lekarza. Lekarz decyduje o właściwej dawce dla pacjenta dorosłego lub dziecka, oraz jak i kiedy zostanie ona podana. Leczenie ostrej, objawowej hipokalcemii oraz ostrej, ciężkiej hiperkaliemii z lub bez zmian w EKG Dorośli • Zalecana dawka dla osoby dorosłej wynosi 10 ml i można ją powtórzyć, jeśli to konieczne. Nie zaleca się podawania więcej niż 50 ml (5 ampułek) leku Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w okresie 24 godzin, ze względu na ryzyko narażenia na działanie glinu. Noworodki, dzieci i młodzież • Ze względu na ryzyko narażenia na działanie glinu, nie zaleca się stosowania więcej niż 1 ml/kg masy ciała leku Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w okresie 24 godzin u noworodków (nowo narodzone niemowlęta), dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca życia do 17 lat. W przypadku łagodnych objawów hipokalcemii wpływający na nerwy i mięśnie, preferowane są doustne produkty zawierające wapń. W razie konieczności po zastosowaniu leczenia dożylnego w ostrej objawowej hipokalcemii należy rozpocząć terapię doustnymi produktami zawierającymi wapń, np. w przypadku niedoboru witaminy D. W leczeniu ostrej ciężkiej hiperkaliemii z lub bez zmian w EKG, podawanie wapnia należy stosować wyłącznie w celu zapobiegania ciężkim zaburzeniom rytmu serca, podczas gdy rozpoczyna się inne leczenie zmniejszające stężenie potasu we krwi. Zatrzymanie akcji serca z powodu ciężkiej hiperkaliemii Dorośli • Zalecana dawka dla osoby dorosłej wynosi 30 ml leku Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań. Noworodki, dzieci i młodzież • Zalecana dawka wynosi 0,6 ml/kg/masy ciała leku Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i można ją powtórzyć, jeśli to konieczne. Ze względu na ryzyko narażenia na działanie glinu, nie zaleca się stosowania więcej niż 1 ml/kg masy ciała leku Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w okresie 24 godzin u noworodków (nowo narodzone niemowlęta), dzieci powyżej 1 miesiąca życia do 17 lat. Biorąc pod uwagę zawartość glinu w jednej ampułce (mierzoną pod koniec okresu ważności) i uwzględniając aktualną wiedzę, nie można wykluczyć, że narażanie na działanie glinu (przy podaniu większej liczby ampułek niż zalecana) może przyczynić się do przyszłej całkowitej ekspozycja na glin (ze środowiska, wody pitnej i żywności) i potencjalnej toksyczność u pacjentów. Ze względu na ryzyko związane z działaniem glinu, nie zaleca się powtarzanego lub długotrwałego leczenia u dzieci (w wieku poniżej 18 lat). Pacjent powinien pozostawać w pozycji leżącej podczas podawania. Należy monitorować stężenie wapnia we krwi i moczu podczas leczenia. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml Ponieważ ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę. Jeśli pacjent uważa, że została podana za duża dawka leku, ma nudności, wymioty, występują zaparcia, ból brzucha, osłabienie mięśni, uczucie pragnienia, oddawanie dużej ilości moczu, uczucie zagubienia lub ból kości, należy natychmiast powiedzieć o tym personelowi podającemu ten lek. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe poważne działania niepożądane Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza: Rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób): • Ciężkie, a w niektórych przypadkach śmiertelne, działania niepożądane zgłaszano u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie (w wieku < 28 dni), które były leczone dożylnie ceftriaksonem i wapniem. Wytrącanie soli wapniowych ceftriaksonu obserwowano pośmiertnie w płucach i nerkach. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • wolne lub nieregularne bicie serca • spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie tętnicze) • zapaść krążeniowa, która może być śmiertelna • poszerzenie naczyń krwionośnych • uderzenia gorąca, głównie po zbyt szybkim podaniu • nudności lub wymioty • uczucie ciepła • pocenie się Działania niepożądane występujące podczas nieprawidłowego stosowania Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml lub w szczególnych sytuacjach • Zbyt szybkie podanie wstrzyknięcia lub wlewu może powodować działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego, z powodu wysokiego stężenia wapnia. Wystąpienie i częstość takich działań zależy bezpośrednio od szybkości podania wstrzyknięcia lub wlewu i dawki. • Zgłaszano, że po wycieku roztworu z żyły do otaczającej tkanki (wynaczynienie) może wystąpić zwapnienie w tkance miękkiej. Może to być poprzedzone złuszczaniem i martwicą skóry. • Jeśli lek Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml jest podawany jako powtarzane lub długotrwałe leczenie dzieciom w wieku poniżej 18 lat lub pacjentom z chorobami nerek, istnieje ryzyko kumulacji glinu, co może prowadzić do działań niepożądanych takich jak zaburzenia rozwoju mózgu i zaburzenia wzrostu kości, oraz zaburzenie krwi, w którym narządy i tkanki nie otrzymują wystarczającej ilości tlenu (niedokrwistość mikrocytarna). W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych z podaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Lek należy zużyć natychmiast po otwarciu pojemnika. Przygotowanie roztworu do wlewu: Produkt wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną w roztworze glukozy o stężeniu 5% i roztworze chlorku sodu 0,9% przez 24 godziny w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Nie stosować tego leku w przypadku zmiany barwy, wytrącenia się osadu czy innych widocznych cząstek stałych. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml Substancją czynną leku jest wapnia glukonian do wstrzykiwań. 1 ml roztworu zawiera 95 mg wapnia glukonianu do wstrzykiwań, co odpowiada 0,21 mmol wapnia. 10 ml roztworu zawiera 950 mg wapnia glukonianu do wstrzykiwań, co odpowiada 2,12 mmol wapnia. Produkt leczniczy zawiera substancje pomocniczą wapnia cukrzan, co odpowiada 0,01 mmol wapnia/ml (0,11 mmol wapnia/10 ml). Całkowita zawartość wapnia 0,22 mmol/ml (2,23 mmol/10 ml). Pozostały składnik to woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml i co zawiera opakowanie Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml to przejrzysty, bezbarwny roztwór, bez widocznych cząstek stałych, dostępny w postaci bezbarwnych szklanych ampułek o pojemności 10 ml. W każdym opakowaniu znajduje się po 5 lub 10 ampułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny hameln pharma gmbh Inselstraße 1 31787 Hameln Niemcy Wytwórca Siegfried Hameln GmbH Langes Feld 13 31789 Hameln Niemcy HBM Pharma s.r.o. Sklabinská 30 036 80 Martin Słowacja hameln rds s.r.o. Horná 36 900 01 Modra Słowacja Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Bułgaria Калциев глюконат xамелн 95 mg/ml инжекционен разтвор Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml solution for injection Czechy Calcium Gluconate hameln Węgry Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml oldatos injekció Polska Calcium Gluconate hameln Rumunia Gluconat de calciu hameln 95 mg/ml soluţie injectabilă Słowacja Calcium Gluconate hameln 10% injekčný roztok Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.10.2021------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml roztwór do wstrzykiwań - Bezbarwny, przejrzysty bez widocznych cząstek stałych - pH 6,0-7,0 - Osmolalność: 270-310 mOsmol/kg - Podanie dożylne W celu uzyskania pełnej informacji o leku należy zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego Sposób podawania Powolne wstrzyknięcie dożylne i (lub) infuzja. Pacjent powinien pozostawać w pozycji leżącej oraz należy go uważnie obserwować podczas podawania. Monitorowanie powinno obejmować wapń w osoczu i EKG. Należy zapewnić odpowiedni dostęp żylny, gdyż podanie pozanaczyniowe może spowodować ciężkie uszkodzenia skóry, w tym martwicę tkanek. Szybkość podawania dożylnego nie powinna przekraczać 0,45 mmol wapnia na minutę u osób dorosłych oraz 0,22 mmol wapnia na minutę jako bolus u dzieci. W przypadku wlewu ciągłego należy dostosować szybkość podawania w zależności od stężenia wapnia w osoczu i nasilenia objawów hipokalcemii. W przypadku postępowania w ostrej ciężkiej hiperkaliemii dawkę i szybkość podawania należy dostosowywać w zależności od zapisu EKG. Dawkowanie Ostra objawowa hipokalcemia Prawidłowe stężenie wapnia w osoczu mieści się w zakresie 2,25-2,75 mmol lub 4,5-5,5 mEq na litr u osób dorosłych. Leczenie powinno mieć na celu przywrócenie lub utrzymanie tego poziomu. Ciężka hiperkaliemia z lub bez zmiany w EKG Podawanie wapnia w ciężkiej hiperkaliemii ma na celu zapobieganie rozwojowi ciężkich zaburzeń rytmu serca, a tym samym normalizację EKG, podczas gdy podawane są inne leki mające na celu obniżenie stężenia potasu. Podawanie wapnia u osób dorosłych należy rozpocząć, gdy stężenie potasu w osoczu przekracza 6,5 mmol/l i/lub w przypadku wystąpienia zmian w zapisie EKG. U dzieci i młodzieży decyzja o rozpoczęciu podawania wapnia powinna być podjęta na podstawie stężenia potasu w surowicy przy lub bez zmian w zapisie EKG. Należy jednak przestrzegać lokalnych wytycznych mających zastosowanie w nagłych przypadkach dotyczących stężenia potasu wymagającego podania wapnia. Nie należy rutynowo stosować wapnia podczas zatrzymania krążenia u osób dorosłych, dzieci i młodzieży, a jedynie podczas resuscytacji krążeniowej z powodu hiperkaliemii. Podczas leczenia należy ściśle monitorować stężenie wapnia w osoczu. Niezgodności farmaceutyczne Sole wapnia mogą tworzyć kompleksy z wieloma lekami, co może prowadzić do wytrącenia osadu. Sole wapnia są niezgodne z utleniaczami, cytrynianami, rozpuszczalnymi węglanami, wodorowęglanami, szczawianami, fosforanami, winianami i siarczanami. Zgłaszano również niezgodności fizyczne z amfoterycyną, cefalotyną sodową, cefazoliną sodową, nafatem cefamandolu, ceftriaksonem, nowobiocyną sodową, chlorowodorkiem dobutaminy, prochloroperazyną i tetracyklinami. Rozcieńczanie W celu podawania w ciągłym wlewie dożylnym Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml można rozcieńczyć roztworem glukozy 5% lub chlorku sodu 0,9%. Produkt wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną w roztworze glukozy o stężeniu 5% i roztworze chlorku sodu 0,9% przez 24 godziny w temperaturze 25°C. Rozcieńczenia należy wykonać w warunkach aseptycznych. Przed podaniem roztwór należy sprawdzić wzrokowo pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany barwy. Roztwór może zostać użyty tylko wtedy, gdy jest przejrzysty i wolny od cząstek stałych. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Należy unikać rozcieńczania roztworami zawierającymi wodorowęglany, fosforany lub siarczany. Przechowywanie: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Wyłącznie do jednorazowego użycia. Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy 1 ml roztworu zawiera 95 mg wapnia glukonianu do wstrzykiwań, co odpowiada 0,21 mmol wapnia. Każde 10 ml roztworu zawiera 950 mg wapnia glukonianu do wstrzykiwań, co odpowiada 2,12 mmol wapnia. Substancja pomocnicza: produkt leczniczy zawiera także substancję pomocniczą wapnia cukrzan w ilości odpowiadającej 0,01 mmol wapnia/ml (0,11 mmol wapnia/10 ml). Całkowita zawartość wapnia 0,22 mmol/ml (2,23 mmol/10 ml). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Bezbarwny, przejrzysty roztwór bez widocznych cząstek stałych. pH 6,0-7,0 Osmolalność: 270-310 mOsmol/kg ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie ostrej objawowej hipokalcemii u osób dorosłych, dzieci i młodzieży. Leczenie ostrej, ciężkiej hiperkaliemii z lub bez zmian w EKG u osób dorosłych, dzieci i młodzieży. Leczenie hiperkaliemii ma na celu zmniejszenie pobudliwości komórek mięśnia sercowego (działanie kardioprotekcyjne) i tym samym zapobieganie arytmii, a NIE obniżenie stężenia potasu w surowicy. Resuscytacja krążeniowo-oddechowa spowodowana ciężką hiperkaliemią u osób dorosłych, dzieci i młodzieży. Stosowanie wapnia należy wprowadzić WYŁĄCZNIE w przypadku udokumentowanej ciężkiej hiperkaliemii i NIE należy go stosować rutynowo podczas zatrzymania krążenia u osób dorosłych, dzieci i młodzieży. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Leczenie ostrej, objawowej hipokalcemii. Prawidłowe stężenie wapnia w osoczu mieści się w zakresie 2,25-2,75 mmol lub 4,5-5,5 mEq na litr u osób dorosłych. Leczenie powinno mieć na celu przywrócenie lub utrzymanie tego stężenia. Podczas leczenia należy ściśle monitorować stężenie wapnia w osoczu. Dorośli Powolne wstrzyknięcie dożylne lub infuzja u pacjentów z prawidłową czynnością nerek: Od 10 do 20 ml produktu leczniczego Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań (co odpowiada 2,2 - 4,4 mmol wapnia), można podawać w postaci nierozcieńczonej jako powolne wstrzyknięcie dożylne trwające przez 10 minut, monitorując stężenie wapnia w osoczu i EKG. lub Od 10 do 20 ml produktu leczniczego Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań (co odpowiada 2,2 - 4,4 mmol wapnia), można rozcieńczyć w od 50 do 100 ml roztworu glukozy 5% lub chlorku sodu 0,9% i podawać w powolnym wlewie dożylnym trwającym przez 10 minut, monitorując stężenie wapnia w osoczu i EKG. W razie potrzeby dawkę można powtórzyć w zależności od stanu klinicznego pacjenta. Kolejne dawki należy dostosować do aktualnego stężenia wapnia w osoczu. Nie zaleca się podawania więcej niż 50 ml produktu leczniczego Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, w okresie 24 godzin, ze względu na ryzyko narażenia na działanie glinu (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Podczas podawania konieczne jest ścisłe monitorowanie stężenia wapnia w osoczu i EKG, aż do uzyskania prawidłowego stężenia wapnia. Ze względu na ryzyko narażenia na działanie glinu zaleca się stosowanie nie więcej niż 1 ml/kg masy ciała produktu leczniczego Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań (co odpowiada 0,22 mmol wapnia) w okresie 24 godzin u noworodków i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca do 17 lat (patrz punkt 4.4). Dawka powinna zostać dobrana indywidualnie zgodnie z zalecanym zakresem dawkowania, w zależności od stężenia wapnia w osoczu, nasilenia objawów hipokalcemii i maksymalnych limitów ekspozycji na glin. Produkt leczniczy można podawać jako powolne wstrzyknięcie dożylne lub powolny wlew dożylny. Zaleca się stosowanie następujących zakresów dawkowania: Natychmiastowa korekta ostrej, objawowej hipokalcemii poprzez podanie powolnego wstrzyknięcia dożylnego Noworodki • Dawka jednorazowa 1 ml/kg masy ciała produktu leczniczego Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań (co odpowiada 0,22 mmol wapnia) może zostać podana w postaci nierozcieńczonej w powolnym wstrzyknięciu dożylnym trwającym 5-10 minut. • Wykazano, iż niższe dawki 0,5 ml/kg masy ciała produktu leczniczego Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań (co odpowiada 0,11 mmol wapnia) są również skuteczne w łagodzeniu objawów hipokalcemii. Dawka może zostać rozcieńczona w stosunku 1:1 lub 1:5 w roztworze glukozy 5%, a szybkość podawania nie powinna przekroczyć 0,22 mmol wapnia /minutę. Dzieci i młodzież (w wieku powyżej 1 miesiąca do 17 lat) • Dawka jednorazowa od 0,3 do 0,6 ml/kg masy ciała (co odpowiada od 0,07 do 0,13 mmol wapnia) podana w postaci nierozcieńczonej w powolnym wstrzyknięciu dożylnym trwającym 5-10 minut. Schemat dawkowania należy następnie indywidualnie dostosować w zależności od aktualnego stężenia wapnia w osoczu i nasilenia objawów hipokalcemii, przy maksymalnej dawce dobowej wynoszącej 1 ml/kg masy ciała (co odpowiada 0,22 mmol wapnia). Dawka może zostać rozcieńczona w stosunku 1:5 w roztworze glukozy 5% lub chlorku sodu 0,9%, a szybkość podawania nie powinna przekraczać 0,22 mmol wapnia /minutę. Natychmiastowa korekta ostrej, objawowej hipokalcemii poprzez podanie powolnej ciągłej infuzji (szybkość podawania dostosowana w zależności od stężenia wapnia w osoczu i nasilenia objawów hipokalcemii). Noworodki • Początkowo 0,2-0,3 ml/kg masy ciała /godzinę produktu leczniczego Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań (co odpowiada 0,04-0,07 mmol wapnia), rozcieńczonego w stosunku 1:10 w roztworze chlorku sodu 0,9% lub glukozy 5%. • Wykazano, iż niższa początkowa szybkość wlewu wynosząca 0,1 ml/kg masy ciała/godzinę produktu leczniczego Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań (co odpowiada 0,02 mmol wapnia) jest skuteczna w korygowaniu stężenia wapnia w osoczu. Szybkość infuzji należy dostosować następnie w zależności od stężenia wapnia w osoczu i nasilenia objawów hipokalcemii. Dzieci i młodzież (w wieku powyżej 1 miesiąca do 17 lat) • Początkowo 0,08 ml/kg masy ciała/godzinę produktu leczniczego Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań (co odpowiada 0,02 mmol wapnia), rozcieńczonego w stosunku 1:10 w roztworze chlorku sodu 0,9% lub glukozy 5%. Szybkość wlewu należy dostosować następnie w zależności od stężenia wapnia w osoczu i nasilenia objawów hipokalcemii. Leczenie ostrej, ciężkiej hiperkaliemii z lub bez zmian w EKG Podawanie wapnia w przypadku ciężkiej hiperkaliemii ma na celu zapobieganie rozwojowi ciężkich zaburzeń rytmu serca, podczas gdy podawanie innych substancji ma na celu zmniejszenie stężenia potasu. Dorośli Stężenie potasu w osoczu powyżej 6,5 mmol/l z lub bez nieprawidłowościami w EKG: 10 ml produktu leczniczego Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań (odpowiadające 2,2 mmol wapnia), można podawać w postaci nierozcieńczonej jako powolne wstrzyknięcie dożylne trwające 5-10 minut. W razie potrzeby dawkę można powtórzyć w odstępach 5 lub 10 minutowych, aż do uzyskania poprawy zapisu EKG. Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli pacjent przyjmuje glikozydy nasercowe, wtedy produkt leczniczy Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań należy podawać powoli (w 100 ml 5% glukozy przez 20 minut). Szybkie podanie wapnia może przyspieszyć toksyczne działanie digoksyny na mięsień sercowy, dlatego należy również rozważyć inne metody, np. hemodializę, po konsultacji ze specjalistami. Nie zaleca się podawania więcej niż 50 ml produktu leczniczego Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, w okresie 24 godzin, ze względu na ryzyko narażenia na działanie glinu (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Ze względu na ryzyko narażenia na działanie glinu zaleca się stosowanie nie więcej niż 1 ml/kg masy ciała produktu leczniczego Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań (co odpowiada 0,22 mmol wapnia) w okresie 24 godzin u noworodków i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca do 17 lat (patrz punkt 4.4). Jeśli dziecko otrzymuje glikozydy nasercowe lub podejrzewa się zatrucie digoksyną, produkt leczniczy Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań należy podawać wolniej, przez 30 minut. Wapń może zwiększać toksyczność digoksyny na mięsień sercowym nawet przy prawidłowym stężeniu digoksyny. Noworodki Dawka 0,5 ml/kg masy ciała produktu leczniczego Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań (odpowiadająca 0,11 mmol wapnia) może zostać podana w postaci nierozcieńczonej w powolnym wstrzyknięciu dożylnym trwającym 5-10 minut. Jeśli to możliwe, dawkę należy podać przez wkłucie centralne. W przypadku braku wkłucia centralnego, dawkę należy rozcieńczyć chlorkiem sodu 0,9% do pięciokrotnej objętości (np. 0,5 ml/kg/dawkę rozcieńczyć do 2,5 ml/kg/dawkę). Dawkę można powtórzyć, jeśli zmiany w EKG utrzymują się po 5-10 minutach od podania pierwszej dawki, przy czym maksymalna całkowita dawka dobowa wynosi 1 ml/kg masy ciała (co odpowiada 0,22 mmol wapnia). Dzieci i młodzież (w wieku powyżej1 miesiąca do 17 lat) Dawka 0,5 ml/kg masy ciała produktu leczniczego Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań (odpowiadająca 0,11 mmol wapnia) może zostać podana w postaci rozcieńczonej w 50 ml chlorku sodu 0,9% przez 10 minut. Dawkę można powtórzyć, jeśli zmiany w EKG utrzymują się po 5-10 minutach od podania pierwszej dawki, przy czym maksymalna całkowita dawka dobowa wynosi 1 ml/kg masy ciała (co odpowiada 0,22 mmol wapnia). Dzieciom o masie ciała ≥ 20 kg można podać maksymalną zalecaną dawkę 20 ml produktu leczniczego Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań (co odpowiada 4,4 mmol wapnia). Resuscytacja krążeniowo-oddechowa/zatrzymanie akcji serca z powodu hiperkaliemii Dorośli 30 ml produktu leczniczego Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań (co odpowiada 6,36 mmol wapnia), można podawać w postaci nierozcieńczonej jako szybkie wstrzyknięcie dożylne. Dzieci i młodzież Ze względu na ryzyko narażenia na działanie glinu zaleca się stosowanie nie więcej niż 1 ml/kg masy ciała produktu leczniczego Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań (co odpowiada 0,22 mmol wapnia) w okresie 24 godzin u noworodków i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca do 17 lat (patrz punkt 4.4). Dawka 0,6 ml/kg masy ciała produktu leczniczego Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań (odpowiadająca 0,13 mmol wapnia) może zostać podana w postaci nierozcieńczonej w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego/podania w ciągu 10-20 sekund, jeśli to możliwe przez wkłucie centralne. Dawkę w razie potrzeby można powtórzyć i dostosować do aktualnego stężenia wapnia. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku Chociaż nie ma dowodów, by podeszły wiek bezpośrednio wpływał na tolerancję produktu Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, jednak czynniki związane niekiedy ze starzeniem się, takie jak zaburzenia czynności nerek i uboga dieta, mogą pośrednio wpływać na tolerancję i mogą wymagać zmniejszenia dawki. Czynność nerek pogarsza się z wiekiem i przed przepisaniem tego produktu pacjentom w podeszłym wieku należy wziąć pod uwagę, że produkt leczniczy Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3) w powtarzającym się lub długotrwałym leczeniu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4). Pacjenci z zaburzeniami nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek występuje zwiększone ryzyko hiperkalcemii. W przypadku stanu niedoboru wapnia wymagającego szybkiego uzupełnienia (krótkotrwałe stosowanie) produkt leczniczy Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań należy podawać stopniowo i przy ścisłym monitorowaniu stężenia wapnia w osoczu aż do uzyskania pożądanego efektu, ponieważ u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek można go osiągnąć przy mniejszej ilości wapnia (patrz punkt 4.4). U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek i niewydolnością nerek powinny być dostępne odpowiednie metody oczyszczania krwi (tj. hemodializa lub dializa otrzewnowa). Produkt leczniczy Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań jest przeciwskazany w powtarzającym się lub długotrwałym leczeniu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ze względu na ryzyko kumulacji i toksyczności glinu (patrz punkt 4.3 i 4.4). Pacjenci z niewydolnością wątroby Czynność wątroby nie wpływa na dostępność zjonizowanego wapnia po dożylnym podaniu wapnia glukonianu. Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne. Sposób podawania Powolne wstrzyknięcie dożylne i (lub) infuzja. Szybkość podawania dożylnego nie powinna przekraczać 0,45 mmol wapnia na minutę u osób dorosłych oraz 0,22 mmol wapnia na minutę jako bolus u dzieci. W przypadku wlewu ciągłego należy dostosować szybkość podawania w zależności od stężenia wapnia w osoczu i nasilenia objawów hipokalcemii. W przypadku postępowania w ostrej ciężkiej hiperkaliemii dawkę i szybkość podawania należy dostosowywać w zależności od zapisu EKG. Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 4.2 i 6.6. Pacjent powinien pozostawać w pozycji leżącej oraz należy go uważnie obserwować podczas podawania. Monitorowanie powinno obejmować wapń w osoczu i EKG. Z uwagi, iż podanie pozanaczyniowe może prowadzić do ciężkich obrażeń skóry, w tym martwicy tkanek, należy zapewnić odpowiedni dostęp dożylny. W przypadku łagodnych objawów hipokalcemii zaleca się doustną suplementację wapnia. Po zastosowaniu terapii dożylnej w przypadku ostrej objawowej hipokalcemii, jeśli jest to wskazane, należy podać doustną suplementację wapnia, np. w przypadkach niedoboru kalcyferolu. #### 4.3 Przeciwwskazania • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Pacjenci z hiperkalcemią (np. w nadczynności gruczołów przytarczycznych, hiperwitaminozie D, chorobie nowotworowej z odwapnieniem kości, niewydolności nerek, unieruchomieniu w wyniku osteoporozy, sarkoidozie, zespole Burnetta (zespole mleczno-alkalicznym, ang. milk-alkali syndrom)). • Pacjenci z hiperkalciurią. • Zatrucie glikozydami nasercowymi. • Leczenie glikozydami nasercowymi. Jedynym wyjątkiem może być sytuacja, kiedy dożylne podawanie wapnia jest konieczne w leczeniu objawów ciężkiej hipokalcemii lub ostrej ciężkiej hiperkaliemii, pomimo istotnego ryzyka dla pacjenta, w przypadku, kiedy nie są dostępne bezpieczniejsze alternatywne metody leczenia i podawanie wapnia drogą doustną nie jest możliwe (patrz także punkty 4.4 i 4.5). • Jednoczesne podawanie z ceftriaksonem: - u wcześniaków do skorygowanego wieku 41 tygodni (tygodnie ciąży + tygodnie życia) - u noworodków urodzonych o czasie (w wieku do 28 dni) ze względu na ryzyko wytrącenia soli wapniowej ceftriaksonu (patrz punkt 4.4, 4.8 i 6.2). • Powtarzające się lub długotrwałe leczenie u dzieci (w wieku poniżej 18 lat) oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ze względu na ryzyko narażenia na działanie glinu (patrz punkt 4.2, 4.4 i 5.1). Produkt leczniczy Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań jest wskazany jedynie do natychmiastowej korekty ostrej, objawowej hipokalcemii. • Stosowanie w całkowitym żywieniu pozajelitowym (Total Parenteral Nutrition - TPN), ze względu na ryzyko narażenia na działanie glinu (patrz punkt 4.4). #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne ostrzeżenia Należy monitorować stężenie wapnia w osoczu oraz wydalanie wapnia w przypadku pozajelitowego podawania wapnia, zwłaszcza u dzieci, w przewlekłej niewydolności nerek lub gdy istnieją dowody na tworzenie się kamieni w drogach moczowych. Jeśli stężenie wapnia w osoczu przekracza 2,75 mmol na litr lub jeśli 24-godzinne wydalanie wapnia z moczem przekracza 5 mg/kg, należy natychmiast przerwać leczenie ze względu na ryzyko zaburzeń rytmu serca przy takich wartościach stężeń wapnia. Patrz także punkt 4.3. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu soli wapnia oraz dokładnie ustalić wskazania u pacjentów z nefrokalcynozą, chorobami serca, sarkoidozą (choroba Boecka), u pacjentów otrzymujących adrenalinę (patrz punkt 4.5) lub u osób w podeszłym wieku. W wyjątkowych przypadkach podawania dożylnego glukonianu wapnia pacjentom otrzymującym glikozydy nasercowe konieczne jest odpowiednie monitorowanie czynności serca i dostęp do leczenia nagłych powikłań sercowych, takich jak ciężkie zaburzenia rytmu serca (patrz także punkty 4.2, 4.3 i 4.5). Wapnia glukonian wykazuje niezgodność fizyczną w wieloma substancjami (patrz punkt 6.2). Należy zatem zachować ostrożność, aby uniknąć zmieszania wapnia glukonianu i niezgodnych leków w zestawach do podawania lub w układzie krążenia po oddzielnym podaniu. Poważne powikłania, w tym zgony, wystąpiły po mikrokrystalizacji nierozpuszczalnych soli wapnia w organizmie po oddzielnym podaniu roztworów niezgodnych fizycznie lub roztworów do całkowitego żywienia pozajelitowego zawierających wapń i fosforan. Wapnia glukonian NIGDY nie należy podawać w tym samym czasie lub w tym samym wlewie, co sodu wodorowęglan, ze względu na ryzyko wytrącenia się osadu. Zaburzenia czynności nerek Zaburzenia czynności nerek mogą być związane z hiperkalcemią i wtórną nadczynnością przytarczyc. Dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wapń można podawać pozajelitowo tylko po dokładnej ocenie wskazania oraz łącznie z monitorowniem równowagi fosforanowo-wapniową. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i niewydolnością nerek powinny być dostępne odpowiednie metody oczyszczania krwi (tj. hemodializa lub dializa otrzewnowa), ze względu na zwiększone ryzyko hiperkalcemii. Pacjenci otrzymujący ceftriakson Opisywano śmiertelne przypadki u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie w wieku poniżej 1 miesiąca w wyniku reakcji wytrącenia soli wapniowej ceftriaksonu w płucach i nerkach. Przynajmniej jeden z nich otrzymał ceftriakson i wapń w odstępie czasu i w osobnych wlewach dożylnych. W dostępnych danych naukowych nie ma doniesień o potwierdzonym wytrącaniu wewnątrznaczyniowym u pacjentów innych niż noworodki, leczonych ceftriaksonem i roztworami zawierającymi wapń lub innymi produktami zawierającymi wapń. Badania in vitro wykazały, że u noworodków występuje zwiększone ryzyko wytrącenia soli wapniowej ceftriaksonu, w porównaniu z innymi grupami wiekowymi. Nie wolno mieszać ani podawać ceftriaksonu jednocześnie z jakimikolwiek roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, nawet przy użyciu oddzielnych zestawów dostępu dożylnego lub w różnych miejscach wlewu u wszystkich pacjentów. Jednakże u pacjentów w wieku powyżej 28 dni ceftriakson i roztwory zawierające wapń można podawać kolejno jeden po drugim, jeśli stosuje się zestawy dostępu dożylnego w różnych miejscach podania lub jeśli zestawy dostępu dożylnego zostaną wymieniane albo dokładnie przepłukane między infuzjami fizjologicznym roztworem soli, aby uniknąć wytracania (patrz punkt 4.3, 4.8 i 6.2). W przypadku hipowolemii należy unikać następujących po sobie wlewów ceftriaksonu i produktów zawierających wapń. Tlenek glinu Glukonian wapnia może wypłukiwać tlenek glinu ze szkła ampułkowego. Zwiększona zawartość glinu może prowadzić do ryzyka związanego z toksycznością glinu, takiego jak niekorzystny wpływ na mineralizację kości i rozwój neurologiczny (mózg i układ nerwowy), szczególnie u pacjentów bardziej wrażliwych, takich jak osoby z zaburzeniami czynności nerek i dzieci (w wieku poniżej 18 lat). Środki ostrożności dotyczące stosowania Przeciwwskazane jest powtarzające się lub długotrwałe leczenie produktem Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, u dzieci (w wieku poniżej 18 lat) i u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, lub w celu przygotowania całkowitego żywienia pozajelitowego (TPN), ze względu na ryzyko narażenia na działanie glinu (patrz punkt 4.3). Produkt leczniczy Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań jest wskazany jedynie do natychmiastowej korekty ostrej, objawowej hipokalcemii. Nie zaleca się podawania więcej niż 50 ml produktu leczniczego Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w okresie 24 godzin u osób dorosłych. Nie zaleca się podawania więcej niż 1ml/kg masy ciała produktu leczniczego Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w okresie 24 godzin u noworodków i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca do 17 lat. Biorąc pod uwagę zawartość glinu w jednej ampułce (mierzoną pod koniec okresu ważności) i uwzględniając aktualną wiedzę, nie można wykluczyć, że narażanie na glin (przy podaniu większej liczby ampułek niż zalecana) może przyczynić się do przyszłej całkowitej ekspozycji na glin (ze środowiska, wody pitnej i żywności) oraz potencjalnej toksyczność u pacjentów (patrz punkt 4.2 i 5.1). Jako objawy ostrej hiperkalcemii wynikającej z przedawkowania dożylnego lub zbyt szybkiego wstrzyknięcia dożylnego mogą wystąpić działania niepożądane ze strony układu sercowonaczyniowego i inne działania ogólnoustrojowe. Ich występowanie i częstość są bezpośrednio związane z szybkością podawania i podawaną dawką. Roztwory zawierające wapń należy podawać powoli, aby zminimalizować rozszerzenie naczyń obwodowych i zwolnienie akcji serca. Należy kontrolować tętno i EKG podczas wstrzykiwań dożylnych, ponieważ może wystąpić bradykardia z rozszerzeniem naczyń lub arytmia, gdy podaje się wapń zbyt szybko. Należy monitorować stężenie wapnia w osoczu oraz wydalanie z moczem w przypadku podawania pozajelitowego dużych dawek wapnia. Sole wapnia są drażniące dla tkanek. Zaczerwienienie skóry, pieczenie lub ból podczas wstrzykiwania dożylnego może wskazywać na przypadkowe wstrzyknięcie pozanaczyniowe, które może prowadzić do martwicy tkanek. Należy systematycznie kontrolować miejsce wlewu, aby upewnić się, że nie nastąpiło wynaczynienie. Pacjentów otrzymujących sole wapnia należy uważnie monitorować, aby zapewnić utrzymywanie prawidłowej równowagi wapnia bez powstawania zwapnień w tkankach miękkich. Należy unikać przyjmowania dużych dawek witaminy D. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Glikozydy nasercowe Działanie digoksyny i innych glikozydów nasercowych może być nasilane przez wapń, co może prowadzić do poważnej toksyczności. Dlatego dożylne podawanie produktów zawierających wapń pacjentom leczonym glikozydami nasercowymi jest przeciwwskazane. Jedynym wyjątkiem może być podawanie dożylne wapnia niezbędne w leczeniu ciężkich objawów hipokalcemii lub w ostrej ciężkiej hiperkaliemii, pomimo istotnego ryzyka dla pacjenta, w przypadku kiedy nie są dostępne bezpieczniejsze alternatywne metody leczenia i nie jest możliwe podawanie wapnia drogą doustną (patrz także punkt 4.3 i 4.4). Epinefryna Jednoczesne podawanie wapnia i adrenaliny osłabia jej działanie β-adrenergiczne u pacjentów po operacji serca (patrz punkt 4.4). Magnez Wapń i magnez działają wzajemnie antagonistycznie. Antagoniści wapnia Wapń może osłabiać działanie antagonistów wapnia (blokerów kanału wapniowego). Diuretyki tiazydowe Jednoczesne stosowanie z diuretykami tiazydowymi może wywoływać hiperkalcemię, ponieważ te produkty lecznicze zmniejszają wydalanie wapnia przez nerki. Niezgodności fizyczne, w tym interakcja z ceftriaksonem i sodu wodorowęglanem Patrz punkt 4.4 i 6.2. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Wapń przenika przez łożysko, a jego stężenie we krwi płodu jest wyższe niż we krwi matki. Produktu leczniczego Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia tym produktem. Należy dokładnie obliczyć podawaną dawkę oraz regularnie sprawdzać stężenie wapnia w osoczu, aby uniknąć hiperkalcemii, która może być szkodliwa dla płodu. Karmienie piersią Wapń przenika do mleka kobiecego. Należy o tym pamiętać podczas podawania wapnia kobietom karmiącym piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu leczniczego Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety. Płodność Brak dostępnych danych. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie dotyczy. #### 4.8 Działania niepożądane Częstotliwość działań niepożądanych wymienionych poniżej zdefiniowano przy użyciu następującej konwencji: Bardzo często (≥1/10), Często (≥ 1/100 do< 1/10), Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), Bardzo rzadko (< 1/10 000), Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasa układów/narządów Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia serca Nieznana Bradykardia, arytmia, zatrzymanie akcji serca, omdlenia. Zaburzenia naczyniowe Nieznana Niedociśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń, zapaść krążeniowa (prawdopodobnie śmiertelna), rumieńce, zakrzepica żył głębokich. Zaburzenia żołądka i jelit Nieznana Nudności, wymioty. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko Nieznana Nieznana Ciężkie, a w niektórych przypadkach śmiertelne działania niepożądane po dożylnym podaniu ceftriaksonu i soli wapnia u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie (w wieku < 28 dni)*. Zwapnienia w tkankach, w tym ablacja i martwica skóry powstałe w wyniku wynaczynienia, działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego i inne ogólnoustrojowe**. Uczucie gorąca, pocenie się. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Nieznana Zatrucie glinem: niedokrwistość mikrocytarna, osteopenia, złamania, krzywica, upośledzona mineralizacja kości (zmniejszona masa kostna i zawartość minerałów), neurotoksyczność (wpływająca na rozwój mózgu i układu nerwowego) i hepatotoksyczność***. Opis wybranych działań niepożądanych * Wytrącanie soli wapniowych ceftriaksonu Wytrącanie soli wapniowych ceftriaksonu obserwowano pośmiertnie w płucach i nerkach. Wysokie ryzyko wytrącania ceftriaksonu u noworodków wynika z małej objętości krwi i dłuższego okresu półtrwania ceftriaksonu w porównaniu z osobami dorosłymi (patrz punkt 4.3, 4.4 i 4.5). ** Działania niepożądane występują tylko przy niewłaściwym sposobie podawania Działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego i inne ogólnoustrojowe mogą wystąpić jako objawy ostrej hiperkalcemii wynikającej z przedawkowania dożylnego lub zbyt szybkiego wstrzyknięcia dożylnego. Ich występowanie i częstotliwość są bezpośrednio związane z szybkością podawania i podawaną dawką (patrz punkt 4.4). *** Potencjalne działania niepożądane występujące w wyniku ekspozycji na glin w przypadkach powtarzającego się lub długotrwałego leczenia u dzieci i młodzieży, u osób w podeszłym wieku i u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (dane literaturowe). W populacji pediatrycznej toksyczność glinu często objawia się w postaci osteopenii, złamań oraz krzywicy i zwykle występuje po miesiącach lub latach leczenia, ale może pojawić się po krótszym okresie czasu u niemowląt. Noworodki są narażone na zwiększone ryzyko toksyczności glinu ze względu na czynniki anatomiczne, fizjologiczne i związane z żywieniem, które nie występują w innych grupach wiekowych. Glin może gromadzić się, prowadząc do zaawansowanego zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy Objawy hiperkalcemii mogą obejmować: jadłowstręt, nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, wielomocz, polidypsję, odwodnienie, osłabienie mięśni, ból kości, zwapnienie nerek, senność, splątanie, nadciśnienie tętnicze, a w ciężkich przypadkach zaburzenia rytmu serca do zatrzymania akcji serca, i śpiączkę. W przypadku zbyt szybkiego podania dożylnego mogą wystąpić objawy hiperkalcemii, kredowy posmak, uderzenia gorąca i niedociśnienie tętnicze. Leczenie w nagłych przypadkach, odtrutki Należy przerwać dalsze podawanie wapnia. Leczenie powinno być ukierunkowane na zmniejszenie podwyższonego stężenia wapnia w osoczu. Wstępne postępowanie powinno objąć nawodnienie, a w ciężkiej hiperkalcemii może być konieczne podanie chlorku sodu we wlewie dożylnym w celu zwiększenia objętości płynu pozakomórkowego. Można podawać kalcytoninę w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia wapnia w osoczu. Można podawać furosemid w celu zwiększenia wydalania wapnia, ale należy unikać diuretyków tiazydowych, ponieważ mogą one zwiększać wchłanianie wapnia przez nerki. Należy rozważyć przeprowadzenie hemodializy lub dializy otrzewnowej, gdy zawiodły inne metody i gdy pacjent nadal wykazuje ostre objawy przedawkowania. Podczas leczenia przedawkowania należy starannie monitorować stężenie elektrolitów w osoczu. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: płyny infuzyjne wpływające na równowagę elektrolitową, elektrolity kod ATC: B05BB01. Mechanizm działania Wapń jest niezbędnym elektrolitem w organizmie. Jest konieczny do prawidłowego działania nerwów i mięśni i jest niezbędny w skurczu mięśni, pracy serca i krzepnięciu krwi. Homeostaza wapniowa jest regulowana głównie przez trzy czynniki endokrynologiczne: hormon przytarczyc, który jest wydzielany w odpowiedzi na spadek stężenia wapnia w osoczu i działa przez przyspieszenie uwalniania wapnia z kości oraz zwiększenie jego wchłaniania z jelit i wchłaniania zwrotnego w nerkach; kalcytoninę obniżającą stężenie wapnia w osoczu, zmniejszającą resorpcję kości i zwiększającą wydalanie jonów przez nerki; witaminę D stymulującą wchłanianie wapnia w jelitach i zmniejszającą jego wydalanie przez nerki. Wapń jest najczęściej występującym składnikiem mineralnym w organizmie człowieka (około 1,5% całkowitej masy ciała). Ponad 99% całkowitego wapnia w organizmie znajduje się w kościach i zębach. 1% jest rozpuszczony w płynie wewnątrz- i zewnątrzkomórkowym. Działanie farmakodynamiczne Fizjologiczne stężenie wapnia w osoczu utrzymuje się na poziomie 2,25 - 2,75 mmol/l. Ponieważ około 40-50% wapnia w osoczu wiąże się z albuminą, całkowite stężenie wapnia w osoczu jest sprzężone ze stężeniem białek w osoczu. Stężenie zjonizowanego wapnia wynosi między 1,23 a 1,43 mmol/l i jest regulowane przez kalcytoninę i parathormon. Hipokalcemia (całkowita zawartość wapnia poniżej 2,25 mmol/l lub zjonizowanego wapnia odpowiednio poniżej 1,23 mmol/l) może być spowodowana niewydolnością nerek, niedoborem witaminy D, niedoborem magnezu, masywną transfuzją krwi, nowotworami osteoblastycznymi, niedoczynnością przytarczyc lub zatruciem fosforanami, szczawianami, fluorkami, strontem lub radem. Hipokalcemii mogą towarzyszyć następujące objawy: zwiększona pobudliwość struktur nerwowomięśniowych aż do tężyczki, parestezje, skurcze mięśni podudzia i stopy, skurcze mięśni gładkich, np. w postaci kolki jelitowej, osłabienie mięśni, splątanie, napady drgawkowe i objawy ze strony serca, takie jak wydłużony odstęp QT, arytmia a nawet ostra niewydolność mięśnia sercowego. Terapeutycznym skutkiem pozajelitowego uzupełniania wapnia jest normalizacja patologicznie niskich zawartości wapnia w osoczu a tym samym usuwanie objawów hipokalcemii. Dzieci i młodzież Bishop i in. (1997) w swoim badaniu ocenili neurotoksyczność glinu u wcześniaków otrzymujących dożylne roztwory do żywienia pozajelitowego. Niemowlętom podawano standardowe roztwory do żywienia pozajelitowego zawierające glin w dawce 45 μg/kg/dobę lub roztwory ze zubożoną zawartością glinu w dawce 4,0 - 5,0 μg/kg/dobę. Do porównania rozwoju neurologicznego między badanymi grupami zastosowano wskaźnik rozwoju umysłowego Bayleya (ang. Bayley Mental Development Index, MDI). Wartości MDI we wszystkich grupach niemowląt otrzymujących dożylne roztwory do żywienia pozajelitowego przez 10 lub mniej dni były podobne. Jednakże u niemowląt otrzymujących roztwory standardowe przez ponad 10 dni zaobserwowano statystycznie istotny 10-punktowy deficyt w punktacji MDI (P = 0,02) w porównaniu do tych otrzymujących roztwory zubożone w glin. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po podaniu dożylnym biodostępność wapnia glukonianu wynosi 100%. Dystrybucja Wapń podawany we wstrzyknięciu zachowuje się tak samo jak wapń endogenny. Około 45-50% całkowitego stężenia wapnia w osoczu występuje w fizjologicznie aktywnej postaci zjonizowanej, około 40-50% wiąże się z białkami, głównie z albuminą, a 8-10% występuje w kompleksie z anionami. Metabolizm Po podaniu wapń dodaje się do wewnątrznaczyniowej puli wapnia i jest traktowany przez organizm w taki sam sposób, jak wapń endogenny. Eliminacja Wapń wydalany jest w moczu, chociaż 98-99% wapnia ulega wchłanianiu zwrotnemu w kanalikach nerkowych. Wapń jest wydalany również z kałem. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak dalszych informacji niż zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wapnia cukrzan Woda do wstrzykiwań #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6. Sole wapnia mogą tworzyć kompleksy z wieloma lekami, co może prowadzić do wytrącenia osadu (patrz punkt 4.4). Sole wapnia są niezgodne z utleniaczami, cytrynianami, rozpuszczalnymi węglanami, wodorowęglanami, szczawianami, fosforanami, winianami i siarczanami. Zgłaszano również niezgodności fizyczne z amfoterycyną, cefalotyną sodową, cefazoliną sodową, nafatem cefamandolu, ceftriaksonem, nowobiocyną sodową, chlorowodorkiem dobutaminy, prochloroperazyną i tetracyklinami. #### 6.3 Okres ważności Zamknięte ampułki: 3 lata. Otwarte ampułki: produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu pojemnika. Przygotowanie roztworu do wlewu: Produkt wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną w roztworze glukozy o stężeniu 5% i roztworze chlorku sodu 0,9% przez 24 godziny w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu i rozcieńczeniu, patrz punkt #### 6.3. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Ampułki ze przezroczystego szkła typu I z zaznaczonym punktem przełamania, po 10 ml. Pudełko tekturowe zawiera 5 lub 10 ampułek po 10 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Produkt leczniczy należy przed użyciem sprawdzić wizualnie pod kątem cząstek stałych, barwy i integralności pojemnika. Roztwór może zostać użyty tylko wtedy, gdy jest przezroczysty, bezbarwny i bez cząstek stałych, a pojemnik jest nienaruszony. W celu podawania w ciągłym wlewie dożylnym, produkt leczniczy Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań można rozcieńczyć roztworem glukozy 5% lub chlorku sodu 0,9%. Należy unikać rozcieńczania roztworami zawierającymi wodorowęglany, fosforany lub siarczany. Wyłącznie do jednorazowego użycia. Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU hameln pharma gmbh Inselstraße 1 31787 Hameln Niemcy ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 25624 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 października 2019 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 01.10.2021 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.