# Calrecia

> Wapń · 14,7 g/l · Roztwór do infuzji

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Calrecia
- **Nazwa powszechna:** Calcii chloridum dihydricum
- **Substancja czynna:** [Wapń](https://apteka.online/odpowiedniki/calcii-chloridum-dihydricum)
- **Moc:** 14,7 g/l
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do infuzji
- **Droga podania:** dożylna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** B05XA07
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 25197
- **Podmiot odpowiedzialny:** Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
- **Producent:** Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/substytuty-krwi-i-roztwory-perfuzyjne/calrecia-rozt-inf-14-7-g-l-fresenius
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/substytuty-krwi-i-roztwory-perfuzyjne/calrecia-rozt-inf-14-7-g-l-fresenius.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38954/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38954/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 8 worków 1500 ml | 5909991396930 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Calrecia i w jakim celu się go stosuje?
Lek Calrecia jest roztworem do infuzji, który zawiera jako substancję czynną wapnia chlorek
dwuwodny. Lek ten jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci podczas ciągłych terapii
nerkozastępczych (ang. continuous renal replacement therapies, CRRT), powolnej niskoprzepływowej
(codziennej) hemodializy (ang. sustained low efficiency (daily) dialysis, SLEDD) i terapeutycznej
wymiany osocza (ang. therapeutic plasma exchange, TPE) w celu utrzymania stężenia wapnia we
krwi w pożądanym zakresie.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Calrecia

Kiedy nie przyjmować leku Calrecia
• jeśli stężenie wapnia we krwi jest bardzo duże;
• jeśli stężenie chlorku we krwi jest bardzo duże.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Calrecia należy omówić to z lekarzem.

Należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Calrecia:
• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w chorobach serca (np. glikozydy naparstnicy);
• jeśli u pacjenta występują inne choroby wpływające na metabolizm wapnia i wydalanie
wapnia, takie jak odkładanie się soli wapnia w nerkach, zwiększone wydalanie wapnia z
moczem i przedawkowanie witaminy D.

Lekarz prowadzący:
• sprawdzi worek i roztwór przed zastosowaniem;
• będzie regularnie sprawdzał, czy w miejscu infuzji leku Calrecia do drenu krwi nie powstają
skrzepy krwi;
• zapewni utrzymanie prawidłowego stężenia wapnia i jego ścisłą kontrolę podczas zabiegu;
• będzie kontrolował stężenia hormonu przytarczyc i inne parametry metabolizmu kości;
• będzie regularnie kontrolował elektrolity i równowagę kwasowo-zasadową.

Lek Calrecia a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Możliwe są interakcje z następującymi lekami:
• niektóre leki stosowane w celu zwiększenia wytwarzania moczu (tiazydowe leki
moczopędne);
• niektóre leki stosowane w leczeniu chorób serca (glikozydy naparstnicy);
• infuzje zawierające leki, które wykazują niezgodność z wapniem, takie jak antybiotyki (np.
tetracykliny, ceftriakson) i niektóre sole (np. nieorganiczny fosforan, węglany).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie ma wystarczających danych o stosowaniu leku Calrecia u kobiet w ciąży. W czasie ciąży lek
Calrecia można stosować tylko, jeśli lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

W okresie stosowania leku Calrecia można karmić piersią.

### 3. Jak stosować lek Calrecia?
Lek Calrecia będzie podawany w szpitalu. Lekarz ustali dawkowanie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Calrecia
Ponieważ ten lek będzie podawany przez lekarza, nie jest prawdopodobne podanie zbyt małej lub zbyt
dużej dawki. Jednakże jeśli pacjent uważa, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku, powinien powiedzieć o
tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Oznakami przedawkowania mogą być objawy wysokiego stężenia wapnia we krwi, np. męczliwość,
mrowienia, brak energii, dezorientacja, wzmożenie odruchów, nudności, wymioty, zaparcie, tendencja
do powstawania wrzodów w przewodzie pokarmowym, przyspieszone, zwolnione lub nieregularne
bicie serca z możliwością zatrzymania serca, wysokie ciśnienie krwi, zmiany w elektrokardiogramie,
omdlenia, oddawanie większej niż normalnie ilości moczu, pragnienie, utrata wody bez utraty
elektrolitów, złogi wapnia w nerkach, zaburzenia smaku, uderzenia gorąca, rozszerzenie naczyń
krwionośnych z niskim ciśnieniem krwi.

W przypadku bardzo wysokiego stężenia wapnia, czyli przełomu hiperkalcemicznego, obecne są
następujace objawy: wymioty, kolka, brak napięcia mięśni jelit, niedrożność jelit, uogólnione
osłabienie, zaburzenia świadomości, początkowo oddawanie większej niż normalnie ilości moczu,
potem często mniejszej ilości lub zatrzymanie oddawania moczu.

Jeśli pacjent zauważy jakikolwiek z wymienionych wyżej objawów, powinien niezwłocznie
powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub pielęgniarce.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza
prowadzącego lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wystąpić mogą następujące objawy niepożądane, będące wynikiem samego zabiegu:

• niska temperatura ciała
• zbyt duża lub zbyt mała ilość płynów w organizmie
• duże lub małe stężenie wapnia we krwi

• duża kwasowość krwi lub duża zasadowość krwi
• zaburzenia elektrolitowe (np. małe stężenie potasu lub fosforanu we krwi)
• niskie ciśnienie krwi.

W trakcie stosowania leku Calrecia mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:

• nieprawidłowe podanie leku może spowodować podrażnienie w miejscu infuzji, przeniknięcie
krwi lub płynu do tkanek, co może wywołać pieczenie, martwicę, rozpad tkanki, zapalenie tkanki
łącznej i stwardnienie tkanek miękkich
• duże stężenie wapnia we krwi spowodowane podaniem zbyt dużej ilości tego leku.

Dokładna częstość tych objawów nie jest znana (nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Calrecia?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na worku i pudełku po
określeniu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zawartość musi być użyta bezpośrednio po otwarciu.

Roztwór przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki
roztworu i uszkodzony pojemnik należy usunąć.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Calrecia

• Substancją czynną leku jest wapnia chlorek dwuwodny.
1000 ml roztworu zawiera 14,7 g wapnia chlorku dwuwodnego, co odpowiada 100 mmol wapnia i
200 mmol chlorku.
• Pozostały składnik to woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Calrecia i co zawiera opakowanie

Lek Calrecia jest dostarczany w worku zawierającym 1500 ml roztworu gotowego do użycia.
Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny, praktycznie bez cząstek.
Każdy worek jest wyposażony w rurkę łączącą i łącznik oraz jest pokryty folią ochronną.

Wielkości opakowań:
8 worków po 1500 ml

Podmiot odpowiedzialny:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.H.
Niemcy

Wytwórca:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Frankfurter Straße 6-8
66606 St. Wendel
Niemcy

Dystrybutor:
Fresenius Medical Care Polska SA,
tel.: +48 61 83 92 600

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 25.08.2023

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

1000 ml roztworu zawiera:

Wapnia chlorek dwuwodny 14,7 g

Ca2+ 100 mmol
Cl- 200 mmol

Teoretyczna osmolarność: 300 mOsm/l
pH: 5,0 – 7,0

Można stosować tylko, gdy roztwór jest przezroczysty i bezbarwny a worek i łącznik są
nieuszkodzone. Roztwór przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie
niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć.

Dawkowanie
Dawkowanie produktu leczniczego Calrecia wymaga kontroli poprzez regularne pomiary
ogólnoustrojowego wapnia zjonizowanego. W oparciu o te kontrole należy dostosowywać przepływ
produktu leczniczego Calrecia, aby uzyskać docelowy zakres ogólnoustrojowego wapnia
zjonizowanego.
Zaleca się maksymalną dawkę 3 l na dobę, przy założeniu, że stosowanie nie jest przewlekłe.
Szczegółowa informacja zawarta jest w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Sposób stosowania
- Infuzja wyłącznie za pomocą pompy aparatu do pozaustrojowego oczyszczania krwi, która jest
przeznaczona przez jego producenta do infuzji roztworu chlorku wapnia 100 mmol/l i posiada
możliwość odpowiedniego równoważenia objętości płynów.
- Infuzja wyłącznie do pozaustrojowego krążenia krwi lub, jeśli wskazano w instrukcji obsługi
aparatu do pozaustrojowego oczyszczania krwi, poprzez oddzielny centralny dostęp żylny.
Produkt leczniczy Calrecia nie jest przeznaczony do stosowania domięśniowego ani podskórnego.
- Należy również przestrzegać instrukcji obsługi producenta stosowanego aparatu do
pozaustrojowego oczyszczania krwi i drenów.

Roztwór nie jest przeznaczony do rozcieńczania jakichkolwiek leków ani do infuzji do żył
obwodowych.

Obchodzenie się z produktem
Przed użyciem worka z roztworem należy postępować wg. następujących punktów:

1. Rozdzielić worki wzdłuż szwu.
2. Usunąć zewnętrzne opakowanie dopiero bezpośrednio przed użyciem roztworu.
Sprawdzić worek z roztworem (etykietę, datę ważności, przezroczystość roztworu, brak uszkodzeń
worka i opakowania zewnętrznego).
Plastikowe pojemniki mogą czasami zostać uszkodzone podczas transportu od producenta do
ośrodka dializ lub szpitala bądź w samym szpitalu. Skutkiem tego może być zanieczyszczenie i
wzrost bakterii lub grzybów w roztworze. Dlatego worek i roztwór powinny być starannie
sprawdzane przed użyciem. Szczególną uwagę należy zwrócić na każde uszkodzenie, nawet
niewielkie, zamknięcia, spoin i rogów worka. Ten roztwór może być stosowany wyłącznie wtedy,
gdy jest przezroczysty i bezbarwny a worek i łącznik nie są uszkodzone lub naruszone.
3. Umieścić worek na przeznaczonym do tego wieszaku, korzystając z otworu do zawieszania.
4. W celu podłączenia usunąć kapturek ochronny z łącznika. Łącznik pasuje tylko do swojego
odpowiednika, aby zapobiec nieprawidłowemu połączeniu. Nie dotykać części niechronionej, a
przede wszystkim góry łącznika. Wewnętrzna część łącznika jest jałowa i nie jest przeznaczona do
późniejszego kontaktu z chemicznymi środkami dezynfekującymi. Połączyć łącznik z jego
odpowiednikiem, docisnąć razem do momentu, gdy można przekręcić go zgodnie z ruchem
wskazówek zegara, wbrew oporowi, do punktu końcowego. Można usłyszeć kliknięcie, gdy
połączenie jest zamknięte.
5. Postępować w dalszych krokach zgodnie ze wskazaniami w opisie zabiegu.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Calrecia, 100 mmol/l, roztwór do infuzji

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Produkt leczniczy Calrecia jest dostarczany w worku zawierającym 1500 ml roztworu gotowego do
użycia.

1000 ml roztworu zawiera:

Wapnia chlorek dwuwodny 14,7 g

Ca2+ 100 mmol
Cl- 200 mmol

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do infuzji
Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny, praktycznie bez cząstek.

Osmolarność teoretyczna: 300 mOsm/l
pH: 5,0 – 7,0

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Calrecia jest stosowany w celu uzupełniania wapnia w ciągłych terapiach
nerkozastępczych (ang. continuous renal replacement therapies, CRRT), powolnej niskoprzepływowej
(codziennej) hemodializie (ang. sustained low efficiency (daily) dialysis, SLEDD) i terapeutycznej
wymianie osocza (ang. therapeutic plasma exchange, TPE), podczas których stosowana jest
antykoagulacja cytrynianowa.

Produkt leczniczy Calrecia jest wskazany u dorosłych i dzieci.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Stosowanie produktu leczniczego Calrecia powinno odbywać się wyłącznie na podstawie zlecenia
lekarza posiadającego odpowiednią wiedzę i doświadczenie w zakresie antykoagulacji cytrynianowej
w określonej technice CRRT, SLEDD i TPE.

Dawkowanie
Dorośli:

Produkt leczniczy Calrecia stosowany jest w ilości odpowiedniej dla utrzymania
ogólnoustrojowego stężenia wapnia zjonizowanego w pożądanym zakresie. Jeśli nie zlecono
inaczej, należy dążyć do osiągnięcia ogólnoustrojowego stężenia wapnia zjonizowanego w

prawidłowym zakresie. Docelowe stężenie ogólnoustrojowe wapnia zjonizowanego nie może być
poniżej 0,9 mmol/l.

Ilość produktu leczniczego Calrecia potrzebna do utrzymania ogólnoustrojowego stężenia wapnia
zjonizowanego w pożądanym zakresie zależy od:

- ilości wapnia usuniętej podczas CRRT, SLEDD i TPE;
- ilości wapnia potrzebnej do skompensowania działania cytrynianu osiągającego krążenie
systemowe, który może pochodzić z roztworu cytrynianu stosowanego w regionalnej
antykoagulacji lub z preparatów osocza używanych jako roztwór substytucyjny w TPE;
- przesunięć wapnia pomiędzy osoczem i innymi przestrzeniami organizmu pacjenta;
- każdej zamierzonej zmiany wyjściowego ogólnoustrojowego stężenia wapnia;
- każdego wpływu na ogólnoustrojowe stężenie wapnia zjonizowanego pacjenta poprzez inne
interwencje lekowe.

Szacując utratę wapnia podczas CRRT, SLEDD i TPE, lekarz musi wziąć pod uwagę:
- przepuszczalność błony filtra dla wapnia i kompleksów wapń-cytrynian;
- stężenie wapnia we wszystkich płynach stosowanch podczas CRRT, SLEDD i TPE, takich jak
płyny dializacyjne, roztwory do hemofiltracji lub roztwory substytucyjne stosowane w TPE;
- zalecony przepływ krwi i wszystkie inne zalecone przepływy płynów podczas terapii; dotyczy to
szczególnie przepływu płynu usuwanego z krążenia pozaustrojowego, wraz z którym eliminowany
jest wapń. W CRRT typowa dawka wapnia wynosi 1,7 – 1,8 mmol/l płynu usuniętego.

Dawkowanie produktu leczniczego Calrecia wymaga kontroli poprzez regularne pomiary
ogólnoustrojowego wapnia zjonizowanego. W oparciu o te kontrole należy dostosowywać przepływ
produktu leczniczego Calrecia, aby uzyskać docelowy zakres ogólnoustrojowego wapnia
zjonizowanego.

Zaleca się maksymalną dawkę 3 l na dobę, przy założeniu, że stosowanie nie jest przewlekłe.

Dzieci:

Dawkowanie produktu leczniczego Calrecia u dzieci jest takie samo jak u dorosłych. W związku z
ogólnie niższymi zlecanymi u dzieci przepływami płynu usuwanego, odpowiednio niższe są też
bezwzględne przepływy produktu leczniczego Calrecia.

Sposób stosowania
- Infuzja wyłącznie za pomocą pompy aparatu do pozaustrojowego oczyszczania krwi, który jest
przeznaczony przez jego producenta do infuzji roztworu chlorku wapnia 100 mmol/l i posiada
możliwość odpowiedniego równoważenia objętości płynów.
- Infuzja wyłącznie do pozaustrojowego krążenia krwi lub, jeśli wskazano w instrukcji obsługi
aparatu do pozaustrojowego oczyszczania krwi, poprzez oddzielny centralny dostęp żylny.
Produkt leczniczy Calrecia nie jest przeznaczony do stosowania domięśniowego ani podskórnego.
- Należy przestrzegać instrukcji obsługi producenta stosowanego aparatu do pozaustrojowego
oczyszczania krwi i drenów.

Instrukcja postępowania z produktem leczniczym przed zastosowaniem, patrz punkt 6.6.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Hiperkalcemia (patrz punkt 4.4)
- Hiperchloremia (patrz punkt 4.4)

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Infuzję chlorku wapnia należy podawać ostrożnie u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy. U
pacjentów z ryzykiem powstania niemiarowości serca, podczas antykoagulacji cytrynianowej i infuzji
wapnia należy rozważyć ciągłe monitorowanie elektrokardiogramu (patrz punkt 4.5).

Produkt leczniczy Calrecia należy przepisywać z ostrożnością w przypadkach istniejących
współchorobowości wpływających na metabolizm i wydalanie wapnia, takich m. in. jak
nefrokalcynoza, hiperkalciuria i przedawkowanie witaminy D.
Może być konieczne dostosowanie dawki, a stężenia wapnia we krwi powinny być ściśle
monitorowane.
Należy uwzględnić wcześniej istniejącą hiperkalcemię i zmniejszyć początkową szybkość infuzji
wapnia oraz ściśle monitorować stężenia wapnia we krwi.
Wcześniej istniejąca hipokalcemia powinna być wyrównana przed rozpoczęciem antykoagulacji
cytrynianowej.
Wcześniej istniejąca hiperchloremia może być skorygowana poprzez odpowiednie warunki dializy;
alternatywnie można rozważyć odpowiednie podanie roztworów infuzyjnych o małej zawartości
chlorku.

Podczas stosowanej terapii pozaustrojowego oczyszczania krwi należy ściśle przestrzegać właściwych
środków ostrożności.
W czasie zabiegów pozaustrojowego oczyszczania krwi z antykoagulacją cytrynianową należy
regularnie kontrolować elektrolity i równowagę kwasowo-zasadową. Gdy produkt leczniczy Calrecia
jest podawany do obiegu pozaustrojowego, należy regularnie sprawdzać, czy w miejscu infuzji nie
zachodzi wykrzepianie. W przypadku miejscowego krzepnięcia należy rozważyć wymianę obiegu
pozaustrojowego.

Podczas podawania produktu leczniczego Calrecia musi być regularnie sprawdzane stężenie
zjonizowanego wapnia w surowicy. Należy zwracać uwagę na stężenie wapnia u pacjenta i jego trend
podczas pozaustrojowego oczyszczania krwi. Jeśli występuje hipokalcemia lub tendencja do
hipokalcemii, konieczne może być rozpoczęcie lub zwiększenie suplementacji wapnia. Jeśli występuje
hiperkalcemia lub tendencja do hiperkalcemii (np. wywołana kumulacją wapnia, która wynika z
nieefektywnego oczyszczania krwi z powodu zatkania błony lub przedawkowania), może być
wymagane zmniejszenie substytucji wapnia. Hipokalcemia i niespodziewanie wysokie
zapotrzebowanie na infuzję produktu Calrecia do stabilizacji ogólnoustrojowego wapnia
zjonizowanego w pożądanym zakresie mogą być spowodowane kumulacją cytrynianu.
Antykoagulacja cytrynianowa najczęściej powoduje umiarkowany wzrost ogólnoustrojowego stężenia
cytrynianu i obecność w ustroju chelatowych kompleksów wapń-cytrynian.
W przypadku upośledzonego metabolizmu cytrynianu może zachodzić jego kumulacja. Oznaką
klinicznie istotnej kumulacji cytrynianu może być stosunek całkowitego ogólnoustrojowego wapnia do
ogólnoustrojowego wapnia zjonizowanego powyżej 2,25. Należy wówczas ocenić strategie
zmniejszenia systemowej ekspozycji na cytrynian lub rozważyć całkowite zatrzymanie zabiegu
pozaustrojowego oczyszczania krwi z antykoagulacją cytrynianową.
Poza monitorowaniem ogólnoustrojowego wapnia zjonizowanego należy rozważyć monitorowanie
stężeń hormonu przytarczyc i innych parametrów metabolizmu kości, szczególnie jeśli czas trwania
leczenia jest wydłużony (tj. dłuższy niż 2 tygodnie) lub zabiegi z antykoagulacją cytrynianową są
powtarzane.

Po zatrzymaniu zabiegu pozaustrojowego oczyszczania krwi z antykoagulacją cytrynianową,
metabolizm cytrynianu będzie nadal zachodził i wapń uwolniony z chelatowych kompleksów wapńcytrynian może doprowadzić do zjonizowanej hiperkalcemii.

Wstrzyknięcia chlorku wapnia drażnią żyły i nie wolno ich wykonywać do tkanek, gdyż może
wystąpić ciężka martwica i rozpad tkanki. Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć
wynaczynienia lub przypadkowej infuzji do tkanki okołonaczyniowej. W razie przedostania się
roztworu do tkanki okołonaczyniowej, należy natychmiast przerwać podawanie dożylne w tym

miejscu. Należy unikać niekontrolowanej infuzji (tj. stosować pompę przeznaczoną do infuzji wapnia),
aby zminimalizować ryzyko związane z niedokładnością podawania.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Podczas ustalania dawkowania należy uwzględnić dodatkowe ilości wapnia podawane w innych
roztworach infuzyjnych lub produktach leczniczych.

Do produktu leczniczego Calrecia nie wolno dodawać innych substancji ani roztworów. W przypadku,
gdy produkt leczniczy Calrecia nie jest podawany do obiegu pozaustrojowego lecz przez oddzielny
cewnik do żyły centralnej, odpowiednie światło cewnika nie może być wykorzystywane jednocześnie
dla jakiejkolwiek innej infuzji. Należy zauważyć, że wykazano niezgodność roztworu chlorku wapnia
z różnymi innymi roztworami, zawierającymi np. nieorganiczny fosforan, węglany, antybiotyki z
grupy tetracyklin, ceftriakson i inne.

Pacjenci leczeni glikozydami naparstnicy mogą wykazywać oznaki przedawkowania naparstnicy po
podaniu roztworów zawierających wapń (patrz punkt 4.4).

Diuretyki tiazydowe zmniejszają wydalanie wapnia z moczem. Dlatego wymagana jest ostrożność,
jeśli leki te są podawane zarówno z chlorkiem wapnia jak i z innymi preparatami zawierającymi wapń.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak jest danych, dotyczących stosowania chlorku wapnia u kobiet w ciąży lub liczba takich danych
jest ograniczona. Badania na zwierzętach są niewystarczające dla oceny toksycznego wpływu na
rozmnażanie (patrz punkt 5.3). Produkt leczniczy Calrecia nie jest zalecany podczas ciąży, chyba że
stan kliniczny kobiety wymaga leczenia CRRT, SLEDD lub TPE.

Karmienie piersią
Wapń przenika do mleka kobiecego, ale przy terapeutycznych dawkach chlorku wapnia nie należy się
spodziewać wpływu na noworodki/niemowlęta karmione piersią. Produkt leczniczy Calrecia może być
stosowany w okresie karmienia piersią, jeśli nie występują inne przeszkody wynikające ze stanu
klinicznego matki.

Płodność
Brak danych klinicznych na temat wpływu chlorku wapnia na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nieistotny.

#### 4.8 Działania niepożądane

Następujących działań niepożądanych można się spodziewać w związku z techniką zabiegu:
Zaburzenia ogólne i stan w miejscu podania
- hipotermia

Zaburzenia metabolizmu i odżywienia
- przewodnienie lub odwodnienie
- hiperkalcemia przy dawce produktu leczniczego Calrecia uznanej za odpowiednią. W takim
przypadku należy rozważyć możliwą kumulację wapnia związaną z nieefektywnym oczyszczaniem
krwi, spowodowanym zatkaniem błony (patrz punkt 4.4).
- hipokalcemia wskutek zbyt małej dawki produktu leczniczego Calrecia . W takim przypadku należy
rozważyć możliwą kumulację cytrynianu związaną ze stosowaniem antykoagulacji cytrynianowej
podczas CRRT, SLEDD i TPE (patrz punkt 4.4).

- metaboliczna kwasica lub zasadowica
- inne zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia, hipofosfatemia)

Zaburzenia naczyniowe
- hipotensja

Następujące działania niepożądane muszą być brane pod uwagę, jako specyficznie związane ze
stosowaniem produktu leczniczego Calrecia:
Zranienie, zatrucie i powikłania procedury
- podanie produktu leczniczego Calrecia inną drogą niż zalecana (tj. infuzja do obiegu
pozaustrojowego lub infuzja do żyły centralnej). W tym przypadku może wystąpić podrażnienie w
miejscu infuzji. Wynaczynienie może spowodować pieczenie, martwicę i rozpad tkanki, zapalenie
tkanki łącznej i zwapnienie tkanek miękkich.
Zaburzenia metabolizmu i odżywienia
- hiperkalcemia spowodowana przedawkowaniem produktu leczniczego Calrecia (patrz punkt 4.9).

Dokładna częstość takich zdarzeń nie jest znana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych
danych).

Zgłaszanie podejrzenia działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania
wymienionego w załączniku V.

#### 4.9 Przedawkowanie

Szybkie lub zbyt duże podanie soli wapnia może prowadzić do hiperkalcemii (całkowite stężenie
wapnia w osoczu > 3 mmol/l, stężenie wapnia zjonizowanego > 1,2 mmol/l, odpowiednio). Zbyt
szybkie wstrzyknięcie soli wapnia może także prowadzić do oznak i objawów hiperkalcemii, jak
również zaburzeń smaku, mrowień, uderzeń gorąca, nudności, wymiotów oraz rozszerzenia naczyń
obwodowych z hipotensją, bradykardią, omdleniem i zaburzeniami rytmu serca z możliwością
zatrzymania pracy serca.

Oznaki i objawy hiperkalcemii
- Zaburzenia układu nerwowego, np. letarg, dezorientacja, osłabienie odruchów
- Zaburzenia serca, np. tachykardia i tendencja do powstawania niemiarowości serca, nadciśnienie,
zmiany w elektrokardiogramie (skrócenie odstępu QT)
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, np. nudności, wymioty, zaparcia, tendencja do powstawania
wrzodów
- Zaburzenia nerek i dróg moczowych, np. zwiększona diureza, pragnienie, diureza wodna, depozyty
soli wapnia w nerkach
- Zaburzenia ogólne, np. zmęczenie

Przełom hiperkalcemiczny (stężenie wapnia całkowitego w osoczu > 4 mmol/l) powoduje wymioty,
kolkę, atonię jelit, niedrożność jelit, uogólniona astenię, zaburzenia świadomości, początkowo
zwiększoną diurezę, następnie często zmniejszenie lub całkowity brak diurezy.

Leczenie
Natychmiastowe zaprzestanie podawania lub zmniejszenie dawki produktu leczniczego Calrecia.
Szczególnie w przypadkach znacznie podwyższonego stężenia wapnia konieczne jest bardzo szybkie
jego obniżenie. Dlatego, jeśli czynność nerek jest zachowana, należy rozważyć forsowaną diurezę z
jednoczesną infuzją roztworu fizjologicznego soli (0,9% NaCl), pod ścisłym nadzorem równowagi
płynów i stężeń elektrolitów w osoczu. U pacjentów z upośledzoną czynnością nerek wskazana może
być dializa z bezwapniowym płynem dializacyjnym.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: roztwory elektrolitów, wapnia chlorek
Kod ATC: B05XA07
Roztwór do substytucji wapnia w ciągłych terapiach nerkozastępczych (ang. continuous renal
replacement therapies, CRRT), powolnej niskoprzepływowej (codziennej) hemodializie (ang.
sustained low efficiency (daily) dialysis, SLEDD) i terapeutycznej wymianie osocza (ang. therapeutic
plasma exchange, TPE), podczas których stosowana jest regionalna antykoagulacja cytrynianowa.

Podstawowe zasady pozaustrojowego oczyszczania krwi i regionalnej antykoagulacji cytrynianowej,
np. w zabiegach CRRT, SLEDD i TPE

Terapie pozaustrojowego oczyszczania krwi, np. CRRT, SLEDD i TPE, są stosowane z różnych
wskazań. W zabiegach tych krew jest pobierana z układu krążenia krwi pacjenta i przeprowadzana
przez obieg pozaustrojowy. W obiegu pozaustrojowym następuje oczyszczanie krwi z toksyn, które są
różne w zależności od rodzaju terapii pozaustrojowego oczyszczania krwi. Po oczyszczeniu krew jest
odprowadzana z powrotem do układu krążenia krwi pacjenta.
Techniki pozaustrojowego oczyszczania krwi zwykle wymagają antykoagulacji, aby zapobiec
wykrzepianiu w obiegu pozaustrojowym. W zależności od stanu pacjenta i przewidywanej terapii
pozaustrojowego oczyszczania krwi lekarz prowadzący może zadecydować o zastosowaniu
regionalnej antykoagulacji cytrynianowej. W takim przypadku cytrynian jest podawany w infuzji do
pobranej od pacjenta krwi, w której tworzy rozpuszczalne chelatowe kompleksy ze zjonizowanym
wapniem. Powoduje to zmniejszenie stężenia wapnia zjonizowanego we krwi przepływającej przez
obieg pozaustrojowy.

W zależności od konkretnej terapii pozaustrojowego oczyszczania krwi z regionalną antykoagulacją
cytrynianową, wapń w różnych ilościach jest usuwany z krwi pacjenta, co wymaga jego substytucji.
Ponadto część cytrynianu podanego w infuzji w celu regionalnej antykoagulacji cytrynianowej zawsze
dostaje się do układu krążenia pacjenta wraz z podawaną zwrotnie krwią. To powoduje wzrost
systemowego stężenia cytrynianu, które na ogół stabilizuje się na nowym poziomie, zależnie od
aktualnej szybkości infuzji cytrynianu i jego metabolizmu w wątrobie i innych tkankach. W obiegu
pozaustrojowym cytrynian wiąże zjonizowany wapń i zmniejsza jego stężenie systemowe, czemu
można przeciwdziałać poprzez substytucję wapnia.

Obecne we krwi pacjenta chelatowe kompleksy wapń-cytrynian dysocjują, jeśli więcej cytrynianu
ulega metabolizmowi niż jest dostarczane w systemowej infuzji. W sumarycznym efekcie we krwi
pacjenta pojawia się wolny wapń zjonizowany, który następnie jest redystrybuowany w organizmie
tam, gdzie jest istotny w remodelowaniu kości i jako elektrolit o kluczowych funkcjach komórkowych
(np. w komórkach mięśniowych i neuronach).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Produkt leczniczy Calrecia musi być podawany za pomocą pompy aparatu do pozaustrojowego
oczyszczania krwi, która jest przeznaczona do infuzji wapnia.

Dystrybucja/ Biotransformacja/ Eliminacja

Ponieważ cel terapeutyczny substytucji wapnia za pomocą produktu leczniczego Calrecia w zabiegach
CRRT, SLEDD i TPE z regionalną antykoagulacją cytrynianową jest ograniczony do stabilizacji
wapnia we krwi pacjenta na poziomie fizjologicznym, uważa się, że właściwości farmakokinetyczne
wapnia dostarczonego przez infuzję produktu leczniczego Calrecia są identyczne z właściwościami

farmakokinetycznymi wapnia endogennego w krążeniu systemowym, wynikającymi z fizjologicznej
regulacji wapnia we krwi.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak przedklinicznych danych istotnych dla lekarza zlecającego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Wobec braku badań zgodności, tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami
leczniczymi. Substancje, o których wiadomo, że są niezgodne z wapniem, wymieniono w punkcie 4.5.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

Okres trwałości po otwarciu: zawartość musi być zużyta bezzwłocznie.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Worek z roztworem zawierający 1500 ml roztworu gotowego do użycia.

Produkt leczniczy jest dostarczany jako pary worków, tj. dwa identyczne worki z roztworem, które
mogą być rozdzielone wzdłuż szwu.
Worek z roztworem jest wykonany z folii poliolefinowej. Każdy worek jest wyposażony w rurkę
łączącą wykonaną z poliolefin i łącznik wykonany z poliwęglanu, oraz jest pokryty ochronną folią
wielowarstwową.

Wielkości opakowań
8 worków po 1500 ml

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Usuwanie
Roztwór przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki
roztworu i uszkodzony pojemnik należy usunąć.

Obchodzenie się z produktem
Przed użyciem worka z roztworem należy postępować wg. następujących punktów:

### 1. Rozdzielić worki wzdłuż szwu.
### 2. Usunąć zewnętrzne opakowanie dopiero bezpośrednio przed użyciem roztworu.
Sprawdzić worek z roztworem (etykietę, datę ważności, przezroczystość roztworu, brak
uszkodzeń worka i opakowania zewnętrznego).

Plastikowe pojemniki mogą czasami zostać uszkodzone podczas transportu od producenta do
ośrodka dializ lub szpitala bądź w samym szpitalu. Skutkiem tego może być zanieczyszczenie i
wzrost bakterii lub grzybów w roztworze. Dlatego worek i roztwór powinny być starannie
sprawdzane przed użyciem. Szczególną uwagę należy zwrócić na każde uszkodzenie, nawet
niewielkie, zamknięcia, spoin i rogów worka. Ten roztwór może być stosowany wyłącznie wtedy,
gdy jest przezroczysty i bezbarwny a worek i łącznik nie są uszkodzone lub naruszone.
### 3. Umieścić worek na przeznaczonym do tego wieszaku, korzystając z otworu do zawieszania.
### 4. W celu podłączenia usunąć kapturek ochronny z łącznika. Łącznik pasuje tylko do swojego
odpowiednika, aby zapobiec nieprawidłowemu połączeniu. Nie dotykać części niechronionej, a
przede wszystkim góry łącznika. Wewnętrzna część łącznika jest jałowa i nie jest przeznaczona
do późniejszego kontaktu z chemicznymi środkami dezynfekującymi. Połączyć łącznik z jego
odpowiednikiem, docisnąć razem do momentu, gdy można przekręcić go zgodnie z ruchem
wskazówek zegara, wbrew oporowi, do punktu końcowego. Można usłyszeć kliknięcie, gdy
połączenie jest zamknięte.
### 5. Postępować w dalszych krokach zgodnie ze wskazaniami w opisie zabiegu.

Roztwór nie jest przeznaczony do rozcieńczania jakichkolwiek leków ani do infuzji do żył
obwodowych. Patrz także punkt 4.2.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.H.
Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 25197

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19/03/2019
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07/07/2023

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

25.08.2023

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.