# ClinOleic 20%

> Olej sojowy + Olej oliwkowy · - · Emulsja do infuzji

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** ClinOleic 20%
- **Nazwa powszechna:** Soiae oleum + Olivae oleum
- **Substancja czynna:** [Olej sojowy + Olej oliwkowy](https://apteka.online/odpowiedniki/soiae-oleum)
- **Moc:** -
- **Postać farmaceutyczna:** Emulsja do infuzji
- **Droga podania:** dożylna
- **Kategoria dostępności:** Lz
- **Kod ATC:** B05BA02
- **Liczba opakowań:** 9
- **Numer pozwolenia:** 09594
- **Podmiot odpowiedzialny:** Baxter Polska Sp. z o.o.
- **Producent:** Baxter S.A., Belgia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/substytuty-krwi-i-roztwory-perfuzyjne/clinoleic-20-emulsja-do-infuzji-baxter
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/substytuty-krwi-i-roztwory-perfuzyjne/clinoleic-20-emulsja-do-infuzji-baxter.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/11006/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/11006/characteristic

## Dostępne opakowania (9)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 100 ml | 5909990959419 | Lz | — | Brak danych | — |
| 1 poj. 100 ml | 5909990419197 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butelka 250 ml | 5909990959426 | Lz | — | Brak danych | — |
| 1 poj. 250 ml | 5909990419203 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 poj. 350 ml | 5909990419241 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butelka 500 ml | 5909990959433 | Lz | — | Brak danych | — |
| 1 poj. 500 ml | 5909990419289 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butelka 1000 ml | 5909990959440 | Lz | — | Brak danych | — |
| 1 poj. 1000 ml | 5909990419296 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek CLINOLEIC i w jakim celu się go stosuje?
Lek CLINOLEIC jest emulsją tłuszczową do infuzji, zawierającą mieszaninę oleju z oliwek (80%) i
oleju sojowego (20%).
Lek CLINOLEIC jest stosowany jako źródło energii i niezbędnych kwasów tłuszczowych (tłuszczów
lub lipidów), które nie mogą być syntetyzowane w organizmie. Lek CLINOLEIC podawany jest
pacjentowi bezpośrednio do krwi z pominięciem układu pokarmowego. Ta metoda odżywiania
(żywienie pozajelitowe) jest stosowana, gdy z powodów medycznych jedzenie i picie nie może być
przyjmowane poprzez układ pokarmowy.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku CLINOLEIC

Kiedy nie należy stosować leku CLINOLEIC

• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na białko jaj, białko sojowe lub białko orzeszków
ziemnych lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli u pacjenta występuje duże stężenie tłuszczów we krwi (ciężka dyslipidemia)
• Jeśli u pacjenta występują niewyrównane zaburzenia metabolizmu, w tym kwasica
mleczanowa i niewyrównana cukrzyca

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zaleca się prowadzenie ścisłego nadzoru klinicznego na początku każdego podawania leku do żyły
(wlewu dożylnego).

Jeśli wystąpią nietypowe oznaki lub objawy reakcji alergicznej, infuzja zostanie natychmiast
przerwana. Do objawów tych należą: pocenie się, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna lub
duszność (problemy z oddychaniem). Lek zawiera olej sojowy oraz fosfolipidy jajeczne do

wstrzykiwań. Białka soi oraz jaj mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości. Obserwowano krzyżowe
reakcje alergiczne pomiędzy białkami soi i orzeszków ziemnych.

Lekarz będzie sprawdzał i monitorował stężenie trójglicerydów (rodzaj tłuszczów występujących we
krwi) i stężenie cukru we krwi pacjenta.

Niektóre leki oraz choroby mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zakażenia lub sepsy (obecność bakterii
we krwi). Szczególne ryzyko wystąpienia zakażenia lub sepsy istnieje po umieszczeniu rurki (cewnika
dożylnego) w żyle pacjenta. Lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta w kierunku wykrycia
jakichkolwiek objawów zakażenia. Pacjenci wymagający żywienia pozajelitowego (podawania
substancji odżywczych za pomocą rurki umieszczonej w żyle) mogą być, ze względu na swój stan
kliniczny, bardziej narażeni na rozwój zakażenia. Stosowanie techniki aseptycznej (postępowania
zapewniającego nieobecność drobnoustrojów) podczas umieszczania i utrzymywania cewnika oraz
podczas przygotowywania leku do żywienia może zmniejszyć ryzyko rozwoju zakażenia.

Lekarz określa dawkę i szybkość podania, uwzględniając użycie filtra końcowego.

Lekarza należy poinformować:
− o ciężkich stanach wpływających na przemiany cukrów, tłuszczów, białek i soli w organizmie
(zaburzenia metaboliczne)
− o ciężkim uogólnionym zakażeniu krwi (posocznica)
− o ciężkiej chorobie wątroby
− o zaburzeniach krzepliwości krwi
− o ataku serca (zawale mięśnia sercowego)
− o niewydolności serca
− o niewydolności nerek
− o zmniejszeniu ilości czerwonych krwinek (anemia)
− o obecności płynu w płucach

Należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta wystąpi opuchnięcie, wrażliwość i zaczerwienienie
w miejscu wprowadzenia igły do jednego z naczyń krwionośnych (żyły), gdyż może to być objaw
zapalenia (zakrzepowe zapalenie żył).

U noworodków (niemowląt) i małych dzieci (dzieci poniżej 2 lat), po szybkim podaniu tłuszczy do
naczyń krwionośnych zgłaszano występowanie ciężkich działań niepożądanych, takich jak zaburzenia
oddychania prowadzące do zmniejszenia ilości tlenu w organizmie (niewydolność oddechowa) i stany
prowadzące do zwiększonej ilości kwasu w organizmie (kwasica metaboliczna) (patrz także punkt 3,
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CLINOLEIC).

Od początku wlewu lekarz będzie monitorował stan pacjenta, zwłaszcza jeśli ma on problemy
z wątrobą, nerkami, nadnerczami, sercem lub układem krążenia.

W trakcie podawania leku, lekarz przeprowadzi testy kliniczne i badania laboratoryjne, aby sprawdzić
skuteczność i na bieżąco kontrolować bezpieczeństwo podawania leku.

Dzieci i młodzież

Lek CLINOLEIC może być stosowany u małych dzieci, jeśli podawanie leku jest dokładnie
monitorowane. Lek CLINOLEIC stosowano przez okres do 7 dni u noworodków i do 2 miesięcy u
dzieci.

Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do
podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania. Narażenie leku
CLINOLEIC na działanie światła, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin,

prowadzi do wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu, co można ograniczyć
zapewniając ochronę przed światłem.

CLINOLEIC a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Olej z oliwek oraz olej sojowy obecne w leku CLINOLEIC zawierają witaminę K. Zazwyczaj nie ma
to wpływu na działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi (przeciwzakrzepowych), takich jak
kumaryna. Jeśli jednak pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, powinien poinformować o tym
lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Bezpieczeństwo podawania leku CLINOLEIC u kobiet w ciąży i karmiących piersią nie zostało
ustalone.
Dlatego nie należy podawać leku CLINOLEIC kobietom w ciąży i karmiącym piersią, chyba że jest to
zalecone przez lekarza.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

### 3. Jak stosować lek CLINOLEIC?
Lek CLINOLEIC zawiera 200 mg tłuszczów w 1 ml.

Dawkowanie

Stosowanie u dorosłych
Lekarz zdecyduje o odpowiednim dawkowaniu w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Dawkowanie wynosi od 1 do maksymalnie 2 gramów tłuszczów/kg mc. na dobę.

Stosowanie u dzieci
Nie zaleca się podawania więcej niż 3 g tłuszczów/kg mc. na dobę.

Stosowanie u wcześniaków i dzieci z małą urodzeniową masą ciała
Lek CLINOLEIC można podawać wcześniakom urodzonym w co najmniej 28 tygodniu ciąży.
Nie zaleca się podawania więcej niż 2 g tłuszczów/kg mc. na dobę.

Sposób i droga podania

Lek CLINOLEIC podawany będzie przez plastikową rurkę połączoną z igłą umieszczoną w żyle
pacjenta (infuzja dożylna).

Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do
podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 2).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CLINOLEIC

Przedawkowanie może spowodować zmniejszoną zdolność organizmu do usuwania tłuszczów
zawartych w leku CLINOLEIC (zespół przeciążenia tłuszczami). U noworodków (niemowląt) i
małych dzieci (dzieci poniżej 2 lat), przedawkowanie i (lub) szybkie podanie tłuszczy zawartych w
leku CLINOLEIC do naczyń krwionośnych (zwiększona szybkość infuzji) mogą prowadzić do
wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak zaburzenia oddychania prowadzące do
zmniejszenia ilości tlenu w organizmie (niewydolność oddechowa) i stanów prowadzących do

zwiększonej ilości kwasu w organizmie (kwasica metaboliczna). Efekty przedawkowania są
zazwyczaj odwracalne, gdy infuzja leku CLINOLEIC zostanie przerwana (patrz też punkt 4. Możliwe
działania niepożądane).

Pominięcie zastosowania leku CLINOLEIC

Pacjent nie powinien otrzymać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek nietypowych objawów na początku podawania, infuzję
należy natychmiast przerwać. Do objawów tych należą: nadmierne pocenie, dreszcze, bóle głowy
i trudności w oddychaniu (duszność).

Obserwowano także inne działania niepożądane, występujące z większą lub mniejszą częstością:
Następujące działania niepożądane występują często i dotyczą od 1 do 10 na 100 pacjentów:
- zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia)
- zwiększenie stężenia lipidów we krwi (hiperlipidemia)
- zmniejszenie stężenia białek (hipoproteinemia)
- uczucie mdłości (nudności), wymioty
- opuchnięcie brzucha (wzdęcie brzucha)
- zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi
- zażółcenie skóry i oczu spowodowane chorobami pęcherzyka żółciowego (cholestaza) lub
zwiększonym stężeniem bilirubiny
- zwiększone stężenie trójglicerydów we krwi

Następujące działania niepożądane występują niezbyt często i dotyczą od 1 do 10 na 1000 pacjentów:
- zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
- ból brzucha i uczucie dyskomfortu w okolicy żołądka
- trudność w oddychaniu (duszność)
- dreszcze
- uderzenia gorąca
- zapalenie wątroby z niszczeniem komórek wątroby
- zwiększenie aktywności enzymów trzustki

Następujące działania zgłaszane były z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
- zmniejszenie liczby płytek krwi
- reakcje alergiczne, w tym zaczerwieniona swędząca wysypka (pokrzywka), świąd
- biegunka

Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania podobnych produktów leczniczych:
niewydolność wątroby, schyłkowa choroba wątroby, bliznowacenie wątroby, stłuszczenie wątroby,
zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie żółciowe w pęcherzyku żółciowym.

Zmniejszona zdolność usuwania tłuszczów zawartych w leku CLINOLEIC może spowodować „zespół
przeciążenia tłuszczami”. Może on wynikać z przedawkowania, ale może również pojawić się na
początku infuzji, nawet w przypadku prawidłowego podania produktu. Może to spowodować nagłe
pogorszenie stanu klinicznego pacjenta. Zespół przeciążenia tłuszczami może prowadzić do:

• nadmiaru tłuszczów we krwi (hiperlipidemii)
• gorączki
• tłuszczowego nacieku wątroby
• powiększenia wątroby (hepatomegalii)
• zmniejszenia liczby krwinek czerwonych (niedokrwistości)
• zmniejszenia liczby krwinek białych i płytek krwi
• zaburzenia krzepliwości krwi
• śpiączki.
Objawy te zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu infuzji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel. +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek CLINOLEIC?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do
podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 2).

Nie stosować leku CLINOLEIC po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po
„Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 oC.
Nie zamrażać.
Chronić przed światłem.
Przechowywać w opakowaniu ochronnym.

Nie stosować jeśli worek jest uszkodzony lub gdy emulsja nie jest jednorodna o mlecznym wyglądzie.
Częściowo zużyte opakowania należy wyrzucić. Nie należy ponownie podłączać worków
z pozostałościami emulsji, powinny zostać one wyrzucone przez personel medyczny.

Wewnątrz opakowania ochronnego umieszczona jest saszetka pochłaniająca tlen/wskaźnik tlenu.
Przed otwarciem opakowania ochronnego należy sprawdzić kolor wskaźnika tlenu na saszetce
pochłaniającej tlen. Powinien być zgodny z kolorem kontrolnym wydrukowanym obok symbolu OK
na wskaźniku i zaznaczonym na zadrukowanej powierzchni etykiety wskaźnika. Saszetkę należy
wyrzucić po zdjęciu opakowania ochronnego.
Po otwarciu zużyć natychmiast.
Nie stosować produktu, jeżeli kolor wskaźnika nie odpowiada kolorowi kontrolnemu.
Nie przechowywać otwartego worka do następnej infuzji.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek CLINOLEIC

- 100 ml emulsji do infuzji zawiera następujące substancje czynne
Olej z oliwek oczyszczony (80%) i olej sojowy oczyszczony (20%)................20,00 g
co odpowiada zawartości niezbędnych kwasów tłuszczowych.......................... 4,00 g

- Właściwości
Wartość energetyczna ……………………………………… 2000 kcal/l (8,36 MJ/l)
Osmolarność …………………………………………………………… 270 mOsm/l
pH ………………………………………………………………………………... 6-8
Gęstość …………………………………………………………………….…... 0,986

- Pozostałe składniki to: fosfolipidy jajeczne do wstrzykiwań, glicerol, sodu oleinian, sodu
wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

- Fosfolipidy dostarczają 47 miligramów (1,5 mmol) fosforu na 100 ml.

Jak wygląda lek CLINOLEIC i co zawiera opakowanie

Lek CLINOLEIC jest jednorodnym mlecznym płynem.
Lek CLINOLEIC dostarczany jest w plastikowym worku.

Worek o pojemności: 100 ml, 250 ml, 350 ml, 500 ml, 1000 ml.

Nie wszystkie opakowania muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Baxter Polska Sp. z o. o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa

Wytwórca:
Baxter SA
Boulevard Rene Branquart 80
7860 Lessines, Belgia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2023

Baxter i Clinoleic są znakami towarowymi Baxter International Inc.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ClinOleic 20%, emulsja do infuzji

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

100 ml emulsji do infuzji zawiera
Olej z oliwek oczyszczony i olej sojowy oczyszczony* ............................... 20,00 g
co odpowiada zawartości niezbędnych kwasów tłuszczowych ........................4,00 g

*Mieszanina oczyszczonego oleju z oliwek (ok. 80%) i oczyszczonego oleju sojowego (ok. 20%).

Wartość energetyczna ……………………………………… 2000 kcal/l (8,36 MJ/l)
Zawartość tłuszczów (olej z oliwek i olej sojowy) …………………….....…. 200 g/l
Osmolarność …………………………………………………………… 270 mOsm/l
pH ………………………………………………………………………………... 6-8
Gęstość ………………………………………………………………………... 0,986

Fosfolipidy dostarczają 47 miligramów lub 1,5 mmol fosforu na 100 ml

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Emulsja do infuzji.
Mleczny, jednorodny płyn.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy stosowany jako źródło tłuszczów w żywieniu pozajelitowym pacjentów, u których
żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy ClinOleic 20% zawiera 200 g/l tłuszczów, co odpowiada 200 mg/ml.

Dawkowanie

Dawkowanie ustala się w zależności od wydatku energetycznego, stanu klinicznego pacjenta, masy
ciała, zdolności do metabolizowania produktu leczniczego ClinOleic 20%, jak również składników
energetycznych dostarczanych dodatkowo doustnie i (lub) dojelitowo. Dlatego dawka powinna być
dobrana indywidualnie z zastosowaniem odpowiedniej wielkości worka.

Dorośli

Dawkowanie wynosi od 1 do maksymalnie 2 g tłuszczów/kg mc. na dobę. Początkowa szybkość
wlewu musi być powolna i nie może przekraczać 0,1 g tłuszczów, czyli 0,5 ml emulsji (około 10 kropli)

na minutę przez 10 minut, a następnie powinna być stopniowo zwiększana, aż do osiągnięcia
wymaganej szybkości po pół godzinie.

Nie wolno przekraczać szybkości 0,15 g tłuszczów/kg mc. na godzinę (0,75 ml/kg mc. na godzinę).

Dorośli (na kg mc.) Dorośli (na 70 kg mc.)
Zwykle stosowane dawkowanie od 1 do 2 g/kg mc. na dobę od 70 do 140 g na dobę
Podana objętość ClinOleic 20% od 5 do 10 ml/kg mc. na dobę od 350 do 700 ml na dobę

Dzieci

Produkt leczniczy ClinOleic 20% należy podawać w infuzji ciągłej, trwającej 24 godziny na dobę.
Nie zaleca się przekraczania dawki dobowej 3 g tłuszczów/kg mc. i szybkości wlewu 0,15 g tłuszczów/kg mc.
na godzinę.
Dawkę dobową należy stopniowo zwiększać w ciągu pierwszego tygodnia podawania.

Wcześniaki i dzieci z małą masą urodzeniową

Produkt leczniczy ClinOleic 20% można podawać wcześniakom w wieku ciążowym wynoszącym
co najmniej 28 tygodni. Produkt leczniczy ClinOleic 20% należy podawać w infuzji ciągłej 24 godziny
na dobę.
Początkowa dawka dobowa powinna wynosić od 0,5 do 1,0 g tłuszczów/kg masy ciała. Można ją
zwiększać o 0,5-1,0 g tłuszczów/kg masy ciała co 24 godziny, do dawki dobowej 2,0 g tłuszczów/kg mc.

Sposób podawania

Infuzja dożylna:
- w przypadku podawania jako część kompletnej mieszaniny odżywczej (razem z glukozą
i aminokwasami), należy podawać drogą żyły centralnej lub żył obwodowych, w zależności od
końcowej osmolarności mieszaniny;
- podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do
podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 4.4,
#### 6.3 i 6.6);
- w rzadkich przypadkach podawania samej emulsji tłuszczowej w celu uzupełnienia żywienia
doustnego lub dojelitowego, produkt leczniczy ClinOleic 20% może być podawany przez żyłę
obwodową.

Zaleca się, aby zawartość worka zużyć niezwłocznie po otwarciu i nie przechowywać do czasu
następnej infuzji.
Zalecany czas trwania infuzji w przypadku worka z płynem do żywienia pozajelitowego wynosi
między 12 a 24 godziny, zależnie od stanu klinicznego pacjenta.

Szybkość podawania musi być dostosowana z uwzględnieniem podawanej dawki, dobowej podaży
płynów oraz czasu trwania infuzji (patrz punkt 4.9).

Leczenie za pomocą żywienia pozajelitowego można prowadzić tak długo jak wymaga tego stan
kliniczny pacjenta.
Jednakże, gdy wymagane jest długotrwałe podawanie leku, należy regularnie oceniać stosunek
korzyści do ryzyka, w szczególności w celu zaplanowania przywrócenia żywienia doustnego i (lub)
dojelitowego.

Zaleca się, aby w trakcie podawania wszystkich roztworów do żywienia pozajelitowego, gdzie jest to
możliwe, stosować filtr końcowy.

Instrukcje podawania i przygotowania do stosowania emulsji do wlewów (patrz punkt 6.6).

Stosowanie w mieszaninach odżywczych (z glukozą i aminokwasami):
Destabilizacja emulsji objawia się wystąpieniem widocznych żółtych kropelek lub nierozpuszczalnych
cząstek w mieszaninie.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Stosowanie produktu leczniczego ClinOleic 20% jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:
- stwierdzona nadwrażliwość na białko jaj, białko sojowe, białko orzeszków ziemnych lub na
którąkolwiek substancję czynną lub substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- ciężka dyslipidemia i niewyrównane zaburzenia metabolizmu, w tym kwasica mleczanowa
i niewyrównana cukrzyca

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

OSTRZEŻENIA

Jeśli wystąpią jakiekolwiek oznaki lub objawy reakcji alergicznej (takie jak pocenie się, gorączka,
dreszcze, ból głowy, wysypka skórna lub duszności), infuzję należy natychmiast przerwać. Produkt
zawiera olej sojowy oraz fosfolipidy jajeczne do wstrzykiwań. Białka soi oraz jaja mogą powodować
reakcje nadwrażliwości. Obserwowano krzyżowe reakcje alergiczne pomiędzy białkami soi
i orzeszków ziemnych.
Codziennie należy monitorować stężenie trójglicerydów w osoczu oraz klirens trójglicerydów.
W trakcie infuzji stężenie trójglicerydów w surowicy nie powinno przekroczyć 3 mmol/l.
W przypadku wystąpienia takiej sytuacji, następną infuzję można rozpocząć dopiero, gdy stężenie
trójglicerydów w surowicy wróci do wartości wyjściowych.

Powikłania związane z zakażeniem i sepsą
Zakażenie dostępu żylnego i sepsa są powikłaniami, które mogą wystąpić u pacjentów żywionych
pozajelitowo, szczególnie w przypadku niewystarczającej dbałości o cewniki i skażenia roztworów,
stosowania immunosupresantów oraz istnienia innych czynników takich jak hiperglikemia,
niedożywienie i (lub) stan związany z chorobą zasadniczą, które mogą predysponować do powikłań w
postaci zakażeń.

Infuzja emulsji tłuszczowej podczas ciężkiej sepsy może zaburzać odporność immunologiczną,
dlatego należy przeprowadzić staranną ocenę stosunku korzyści do ryzyka dla pacjenta, do momentu
aż leczenie sepsy ustabilizuje stan pacjenta.

Dokładne monitorowanie objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz wyników badań
laboratoryjnych celem wykrycia gorączki i (lub) dreszczy, leukocytozy, komplikacji technicznych
związanych ze sprzętem do dostępu żylnego oraz hiperglikemii może pomóc we wczesnym
rozpoznawaniu zakażenia.

Pacjenci wymagający żywienia pozajelitowego są często predysponowani do rozwinięcia powikłań
w postaci zakażeń z powodu niedożywienia i (lub) stanu związanego z chorobą zasadniczą.

Występowanie powikłań wynikających z zakażeń można zmniejszyć poprzez zwiększenie nacisku na
stosowanie technik aseptycznych podczas umieszczania i utrzymywania cewnika oraz w trakcie
przygotowywania produktu żywieniowego do podawania.

Niewydolność wątroby
Należy zachować ostrożność, stosując produkt u pacjentów z niewydolnością wątroby, ponieważ
istnieje ryzyko rozwoju lub nasilenia zaburzeń neurologicznych związanych z hiperamonemią. Należy
regularnie oceniać stan kliniczny i wykonywać badania laboratoryjne, w szczególności określanie
stężenia glukozy, elektrolitów oraz trójglicerydów (maksymalne stężenie w trakcie infuzji 3 mmol/l)
we krwi.

Zaburzenia hematologiczne i zakrzepowe zapalenie żył
Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia oraz
niedokrwistością. Należy uważnie monitorować morfologię krwi i parametry krzepliwości.

Może wystąpić zakrzepowe zapalenie żył, szczególnie w przypadku infuzji przez żyły obwodowe.
Miejsce wprowadzenia cewnika musi być codziennie monitorowane w celu wykrycia miejscowych
oznak zakrzepowego zapalenia żył.

Zmniejszona zdolność do usuwania tłuszczów może skutkować wystąpieniem zespołu przeciążenia
tłuszczami, który może być spowodowany przedawkowaniem, jednak może pojawić się również na
początku infuzji, nawet jeśli produkt podawany jest zgodnie z zaleceniami. Efekty te są zazwyczaj
odwracalne po przerwaniu podawania emulsji tłuszczowej (patrz również punkt 4.8).

U niemowląt i dzieci poniżej 2 lat po szybkiej infuzji dożylnych emulsji tłuszczowych zgłaszano
występowanie poważnych działań niepożądanych, w tym ostrą niewydolność oddechową i kwasicę
metaboliczną.

Produkt leczniczy ClinOleic 20% podawany jest jako część schematu żywienia pozajelitowego.
Uzupełnianie niedoborów żywieniowych u pacjentów ciężko niedożywionych może wywołać zespół
objawów z tym związanych. Zespół ten charakteryzuje się przeniesieniem potasu, fosforu i magnezu
do płynów wewnątrzkomórkowych, gdyż u pacjenta zaczynają przeważać przemiany anaboliczne.
Może także wystąpić niedobór tiaminy i zatrzymanie płynów w organizmie. Dokładna kontrola i
powolne zwiększanie podaży substancji odżywczych z unikaniem przekarmienia może zapobiec tym
komplikacjom.

W przypadku mieszania produktu leczniczego ClinOleic 20% z roztworami glukozy i (lub)
aminokwasów, przed podaniem mieszaniny należy sprawdzić zgodność (patrz punkty 6.2 i 6.6).
Powstanie osadu może skutkować zamknięciem światła naczynia krwionośnego.

Zarówno w czasie krótkotrwałego jak i długotrwałego żywienia pozajelitowego, należy regularnie
oznaczać stężenie fosfatazy alkalicznej i bilirubiny całkowitej, zależnie od stanu klinicznego pacjenta.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Aby uniknąć zatorów powietrznych, spowodowanych resztkowym powietrzem zawartym
w pierwszym worku, nie podłączać worków seryjnie.

Zatory powietrzne mogą powstawać, jeśli powietrze resztkowe nie zostanie całkowicie usunięte
z worka przed rozpoczęciem podawania, a worek jest ściskany w celu zwiększenia szybkości
przepływu.

Stosowanie zestawu do podawania dożylnego z odpowietrzaniem, z odpowietrznikiem w pozycji
otwartej, może prowadzić do zatoru powietrznego.

Jak w przypadku wszystkich płynów do podawania pozajelitowego, należy zwracać szczególną uwagę
na bilans wodny, zwłaszcza u pacjentów z ostrą oligurią lub anurią oraz u pacjentów z obrzękiem płuc
lub niewydolnością serca.

Ciężkie zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, ciężkie stany przewodnienia i ciężkie
zaburzenia metaboliczne muszą być skorygowane przed rozpoczęciem infuzji.

U pacjentów z obrzękiem płuc lub z niewydolnością serca należy uważnie monitorować bilans
płynów.

Aby zapobiec wystąpieniu kwasicy metabolicznej, emulsję tłuszczową należy podawać jednocześnie
z roztworem węglowodanów i aminokwasów.

Należy regularnie oznaczać stężenie glukozy we krwi, trójglicerydów w surowicy, równowagę
kwasowo-zasadową, elektrolity, osmolarność surowicy, czynność nerek, wskaźniki krzepnięcia krwi
oraz morfologię krwi.

Podobnie jak inne emulsje tłuszczowe, produkt leczniczy ClinOleic 20% można podawać
niemowlętom skrajnie niedojrzałym i (lub) z bardzo małą masą urodzeniową wyłącznie pod ścisłą
kontrolą neonatologa. Istnieją doniesienia kliniczne o stosowaniu emulsji tłuszczowej ClinOleic 20%
przez okres do 7 dni u noworodków i do 2 miesięcy u dzieci.

Narażenie na działanie światła roztworów do dożylnego żywienia pozajelitowego, szczególnie po
dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, może mieć niepożądane skutki dotyczące
odpowiedzi klinicznej u noworodków, ze względu na wytwarzanie się nadtlenków i innych produktów
rozpadu. Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, produkt leczniczy
ClinOleic 20% należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 4.2,
#### 6.3 i 6.6).

Produkt leczniczy ClinOleic 20% należy podawać ostrożnie w przypadkach hiperbilirubinemii
noworodków (stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 200 mikromoli/litr), dokładnie monitorując
stężenie bilirubiny całkowitej.

Żywienie pozajelitowe należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobą wątroby w wywiadzie
lub niewydolnością wątroby. Należy ściśle monitorować parametry czynności wątroby w tej grupie
pacjentów (patrz poniżej).

U niektórych pacjentów żywionych pozajelitowo dochodzi do chorób wątroby związanych z
żywieniem pozajelitowym (PNALD, z ang. Parenteral Nutrition Associated Liver Diseases), w tym
cholestazy, stłuszczenia, zwłóknienia i marskości wątroby, mogących powodować niewydolność
wątroby, a także zapalenie pęcherzyka żółciowego i kamicę żółciową. Uważa się, że etiologia tych
chorób jest wieloczynnikowa i może być różna u poszczególnych pacjentów. Pacjenci, u których
wystąpią nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub inne oznaki zaburzeń wątroby
i dróg żółciowych, powinni zostać jak najwcześniej poddani badaniu przez lekarza posiadającego
wiedzę z zakresu chorób wątroby w celu ustalenia przyczyn oraz podjęcia odpowiedniego leczenia.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Pełna informacja dotycząca zgodności z innymi lekami nie jest dostępna.

Nie przeprowadzano badań dotyczących interakcji z produktem leczniczym ClinOleic 20%.

Produkt leczniczy ClinOleic 20% zawiera witaminę K, która jest naturalnym składnikiem emulsji
tłuszczowych. Nie należy się spodziewać, aby ilość witaminy K w zalecanych dawkach produktu
leczniczego ClinOleic 20% mogła wpływać na efekty działania pochodnych kumaryny.

Tłuszcze zawarte w emulsji mogą zaburzać wyniki niektórych badań laboratoryjnych, o ile próbki
krwi zostały pobrane zanim doszło do eliminacji tłuszczów z surowicy (tłuszcze są zazwyczaj
eliminowane po 5-6 godzinach od zaprzestania ich podawania). Należy zapoznać się z informacją
o produkcie stosowanym do oznaczeń laboratoryjnych, dotyczącą potencjalnej interferencji związanej
z dużą zawartością tłuszczów w próbkach krwi.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Bezpieczeństwo podawania produktu leczniczego ClinOleic 20% u kobiet w ciąży i karmiących
piersią nie zostało dotychczas ustalone. Z tego powodu nie należy stosować produktu leczniczego
ClinOleic 20% w okresie ciąży i karmienia piersią, chyba że jest to konieczne.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie dotyczy.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane, które wystąpiły po podaniu produktu leczniczego ClinOleic 20%,
zaprezentowane są wraz ze względnymi częstościami występowania; są to działania niepożądane
udokumentowane w badaniach klinicznych jak i te pochodzące ze zgłoszeń po wprowadzeniu
produktu do obrotu. W trakcie badań klinicznych produkt leczniczy ClinOleic 20% podawany był 274
dorosłym pacjentom i dlatego częstości działań niepożądanych ograniczone są do działań
występujących bardzo często do niezbyt często, wg następującej konwencji: bardzo często (≥1/10),
często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000);
bardzo rzadko (<1/10 000) lub nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi odnotowanymi dla produktu leczniczego ClinOleic 20% w
badaniach klinicznych były nudności i (lub) wymioty, które wystąpiły u ponad 2% pacjentów.

Działania niepożądane zgłaszane dla produktu leczniczego ClinOleic 20% w trakcie badań
klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Termin zalecany przez MedDRA
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często Leukopenia
Nieznana Trombocytopenia
Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana Nadwrażliwość

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często Hiperglikemia
Często Hiperproteinemia
Często Hiperlipidemia
Zaburzenia naczyń Niezbyt często Uderzenia gorąca
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Duszność

Zaburzenia żołądka i jelit

Często Nudności, wymioty
Często Wzdęcie brzucha
Niezbyt często Ból brzucha, dyskomfort
w nadbrzuszu
Nieznana Biegunka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często Cholestaza
Niezbyt często Cytolityczne zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana Pokrzywka, świąd
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania Niezbyt często Dreszcze

Badania diagnostyczne

Często Zmniejszenie średniego ciśnienia
tętniczego

Często
Zwiększenie stężenia bilirubiny we
krwi, zwiększenie stężenia
trójglicerydów we krwi
Często Nieprawidłowe wyniki testów
wątrobowych
Niezbyt często Zwiększenie aktywności enzymów
trzustki
Nieznana Skrócenie znormalizowanego czasu
protrombinowego
Podobne działania niepożądane zgłaszano podczas stosowania podobnych produktów leczniczych:
niewydolność wątroby, marskość wątroby, zwłóknienie wątroby, stłuszczenie wątroby, zapalenie
pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa.

Zespół przeciążenia tłuszczami (bardzo rzadko):
Podczas stosowania podobnych produktów zgłaszano występowanie zespołu przeciążenia tłuszczami.
Zmniejszona zdolność usuwania tłuszczów zawartych w produkcie leczniczym ClinOleic 20% może
spowodować zespół przeciążenia tłuszczami, który może wynikać z przedawkowania, jednakże
objawy i oznaki tego zespołu mogą również wystąpić na początku infuzji, gdy produkt podawany jest
zgodnie z zaleceniami. Zespół ten jest związany z nagłym pogorszeniem się stanu klinicznego
pacjenta i charakteryzuje się hiperlipidemią, gorączką, stłuszczeniem wątroby, hepatomegalią, anemią,
zmniejszeniem liczby krwinek białych, zmniejszeniem liczby płytek krwi, zaburzeniami krzepliwości
krwi oraz śpiączką wymagającą hospitalizacji. Te objawy zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu infuzji
emulsji tłuszczowej.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
PL 02-222 Warszawa
Tel. +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Ograniczona zdolność usuwania tłuszczów może skutkować tzw. zespołem przeciążenia tłuszczami,
który może być wywołany przedawkowaniem. U niemowląt i dzieci poniżej 2 lat, przedawkowanie i
(lub) zwiększona szybkość infuzji mogą spowodować wystąpienie poważnych działań niepożądanych,
takich jak kwasica metaboliczna i niewydolność oddechowa. Działania te są zazwyczaj odwracalne po
zaprzestaniu infuzji tłuszczowej (patrz również punkty 4.4 i 4.8).

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Kod ATC: B05BA02

Połączenie oleju z oliwek i oleju sojowego pozwala na uzyskanie mieszaniny zawierającej kwasy
tłuszczowe w przybliżonej proporcji:

- 15% nasyconych kwasów tłuszczowych (ang. SFA – saturated fatty acids),
- 65% jednonienasyconych kwasów tłuszczowych (ang. MUFA – monounsaturated fatty acids),
- 20% niezbędnych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (ang. EPUFA – essential
polyunsaturated fatty acids).

Umiarkowana zawartość niezbędnych kwasów tłuszczowych prawdopodobnie ułatwia ich
wykorzystanie, zapewnia prawidłowe stężenie niezbędnych kwasów tłuszczowych i koryguje ich
niedobory.

W porównaniu z olejem sojowym:
- u wcześniaków w wieku ciążowym powyżej 28 tygodni, którym podawano preparat przez 7 dni,
wykazano zwiększenie stężenia witaminy E w następstwie wyższej zawartości alfa-tokoferolu
w oleju z oliwek,
- u dzieci (8 osób na grupę) długotrwale żywionych pozajelitowo (przez 2 miesiące) stwierdzano
zmniejszoną peroksydację tłuszczów, związaną z poprawą stosunku zawartości witaminy E do
niezbędnych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych.
Właściwości te stwierdzono w przypadku stosowania preparatu w dawkach od 1 do 3 g/kg mc. na dobę.

Duża wartość energetyczna emulsji umożliwia podanie dużej ilości kalorii w niewielkiej objętości
preparatu.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Szybkość eliminacji emulsji tłuszczowej zależy od wielkości kropelek tłuszczu:
Mały rozmiar kropelek tłuszczu opóźnia ich usuwanie, zaś zwiększa lipolizę przez lipazę
lipoproteinową.

Ponieważ wielkość kropelek tłuszczu w produkcie leczniczym ClinOleic 20% jest zbliżona do
wielkości chylomikronów, jej szybkość eliminacji jest podobna.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Wyniki badań toksykologicznych wykazały dobrą tolerancję produktu leczniczego.
W badaniach toksyczności stwierdzano zmiany, które są obserwowane w trakcie podawania dużych
dawek emulsji tłuszczowych, takie jak: gromadzenie tłuszczu i barwników w wątrobie,
małopłytkowość i zwiększone stężenie cholesterolu.

W badaniach doświadczalnych z zastosowaniem dużych dawek produktu leczniczego ClinOleic 20%
stwierdzano mniejszą peroksydację tłuszczów i poprawę zasobów witaminy E w ustroju,
w porównaniu z emulsjami oleju sojowego.

Badanie przeprowadzone in vitro na komórkach ludzkich oraz badanie przeprowadzone in vivo na
szczurach wykazały, że w odróżnieniu od emulsji oleju sojowego, produkt leczniczy ClinOleic 20% nie
zaburza proliferacji limfocytów, ekspresji markerów aktywacji komórek, ani uwalniania interleukiny-2.
Kliniczne znaczenie wyników tych obserwacji nie jest znane.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Fosfolipidy jajeczne do wstrzykiwań
Glicerol
Sodu oleinian
Sodu wodorotlenek
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Pełna informacja dotycząca zgodności z innymi lekami nie jest dostępna.

Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi za wyjątkiem
wymienionych w punkcie 6.6.

#### 6.3 Okres ważności

18 miesięcy w workach w opakowaniach ochronnych.

Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do
podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 4.2, 4.4
i 6.6).

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 oC.
Nie zamrażać.
Chronić przed światłem.
Przechowywać w opakowaniu ochronnym.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy ClinOleic 20% jest pakowany w worki. Są to worki plastikowe wielowarstwowe
(EP-SEBS/EVA/EVA2/PCCE) w opakowaniu ochronnym, zabezpieczającym przed dostępem tlenu.
Wewnątrz opakowania ochronnego umieszczona jest saszetka pochłaniająca tlen, z dołączonym
indykatorem tlenu, którą należy wyrzucić po zdjęciu opakowania ochronnego.

Dostępne wielkości opakowań:

Worki o pojemności: 100 ml, 250 ml, 350 ml, 500 ml, 1000 ml

Nie wszystkie opakowania muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Po otwarciu, zużyć natychmiast i wyrzucić częściowo użyte opakowania.
Tylko do jednorazowego użytku.

Worek
Przed otwarciem opakowania ochronnego należy sprawdzić kolor wskaźnika tlenu na saszetce
pochłaniającej tlen i porównać go z kolorem kontrolnym wydrukowanym obok symbolu <> na
wskaźniku i zaznaczonym na zadrukowanej powierzchni etykiety wskaźnika. Nie stosować produktu,
jeżeli kolor wskaźnika nie odpowiada kolorowi odniesienia widocznemu obok symbolu <>.

a. Otwieranie

- rozerwać opakowanie ochronne
- wyrzucić pochłaniacz/wskaźnik tlenu
- sprawdzić, czy worek nie jest uszkodzony
- stosować wyłącznie w przypadku, gdy worek jest nieuszkodzony, a emulsja tłuszczowa jest
jednorodna o mlecznym wyglądzie.

b. Przygotowanie wlewu

- zawiesić worek
- usunąć plastikową osłonkę z miejsca przewidzianego do wkłucia ostrza zestawu do przetaczania
- wcisnąć w nie mocno ostrze zestawu do przetaczania.

c. Dodatki

Tłuszcze stanowią tylko jeden ze składników żywienia pozajelitowego. Dla pełnego żywienia
pozajelitowego konieczne jest jednoczesne uzupełnianie niedoborów aminokwasów, węglowodanów,
elektrolitów, witamin i pierwiastków śladowych. Przed podaniem pacjentowi należy sprawdzić
zgodność dodawanych składników i stabilność gotowej emulsji. Wprowadzanie składników
dodatkowych powinno odbywać się w warunkach aseptycznych oraz przy jednoczesnym delikatnym
mieszaniu zawartości worka.

d. Podawanie

Po otwarciu worka zawartość musi zostać zużyta natychmiast. Nie wolno przechowywać otwartego
worka do następnej infuzji. Nie podłączać ponownie częściowo zużytych worków.
Aby uniknąć zatorów powietrznych, spowodowanych resztkowym powietrzem zawartym
w pierwszym worku, nie podłączać worków seryjnie.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady oraz cały zestaw do infuzji
należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór należy chronić przed
światłem do momentu zakończenia podawania. Narażenie produktu leczniczego ClinOleic 20% na
działanie światła, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, prowadzi do
wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu, co można ograniczyć zapewniając ochronę
przed światłem (patrz punkt 4.2, 4.4 i 6.3).

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 września 2002
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 sierpnia 2012

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZEŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

11/2023

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.