# Crealb 40 g/l > Albumina ludzka · 40 g/l · Roztwór do infuzji ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Crealb 40 g/l - **Nazwa powszechna:** Albumini humani solutio - **Substancja czynna:** [Albumina ludzka](https://apteka.online/odpowiedniki/albumini-humani-solutio) - **Moc:** 40 g/l - **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do infuzji - **Droga podania:** dożylna - **Kategoria dostępności:** Lz - **Kod ATC:** B05AA01 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 26304 - **Podmiot odpowiedzialny:** Prothya Biosolutions Netherlands B.V. - **Producent:** Prothya Biosolutions Netherlands B.V., Holandia - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/substytuty-krwi-i-roztwory-perfuzyjne/crealb-40-g-l-rozt-inf-40-g-l-prothya - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/substytuty-krwi-i-roztwory-perfuzyjne/crealb-40-g-l-rozt-inf-40-g-l-prothya.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43539/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43539/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 fiol. 250 ml | 8717185835076 | Lz | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Crealb i w jakim celu się go stosuje? Lek Crealb zawiera białko: albuminę ludzką. Albumina ludzka jest normalnym składnikiem ludzkiego osocza. Albumina ludzka podawana jako terapia zastępcza działa identycznie jak albumina obecna w organizmie. Albumina stabilizuje objętość krwi krążącej i jest nośnikiem hormonów, enzymów, produktów leczniczych i toksyn. Albumina jest stosowana do przywracania i utrzymywania objętości krwi krążącej u pacjentów, u których wykazano niedobór objętości, a lekarz uważa terapię zastępczą za odpowiednią. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Crealb Kiedy nie stosować leku Crealb: - jeśli pacjent ma uczulenie na albuminę ludzką lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Crealb należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Crealb, jeśli u pacjenta występuje jedna z następujących chorób: - niewyrównana niewydolność serca; - nadciśnienie tętnicze; - żylaki przełyku; - obrzęk płuc; - skłonność do krwawień; - ciężka niedokrwistość; - bezmocz z powodu np. zaburzenia czynności nerek. W procesie wytwarzania leków z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są środki zapobiegające przenoszeniu czynników zakaźnych na pacjentów. Obejmują one dokładna selekcję dawców krwi i osocza w celu upewnienia się, że wykluczone jest ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych, a także badanie każdej donacji oraz całych pul osocza pod kątem objawów występowania wirusa/zakażeń. Wytwórcy tych produktów włączają również do procesu produkcji etapy skutecznej inaktywacji lub usuwania wirusów. Pomimo tego nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas podawania leków otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to również wszelkich nieznanych lub nowoodkrytych wirusów oraz innych rodzajów zakażeń. Brak doniesień o przeniesieniu zakażeń wirusowych z preparatem albumin, takim jak Crealb, wyprodukowanym przy użyciu zatwierdzonych procesów, zgodnie ze specyfikacjami podanymi w Farmakopei Europejskiej. Zaleca się odnotowanie nazwy i numeru serii przy nazwisku pacjenta przy każdym podaniu preparatu Crealb w celu ustalenia w przyszłości, jaką serię otrzymał pacjent. Lek Crealb a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Albumina nie wykazuje szkodliwego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ważna informacja o niektórych składnikach leku Crealb Ten lek zawiera sód (główny składnik soli kuchennej/stołowej): Jedna fiolka 250 ml Crealb 40 g/l zawiera 800 mg sodu. Odpowiada to 40 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Jedna fiolka 100 ml Crealb 200 g/l zawiera 230 mg sodu. Odpowiada to 12 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu. ### 3. Jak stosować lek Crealb? Lek Crealb będzie podawany w powolnej infuzji. Lekarz lub pielęgniarka poda roztwór do żyły przez zestaw infuzyjny. Lekarz dostosuje dawkę i szybkość infuzji do indywidualnych wymagań pacjenta. Wymagana dawka zależy od wzrostu i masy ciała, ciężkości stanu w jakim znajduje się pacjent oraz utrzymującej się utraty płynów oraz białek. Lek Crealb 40 g/l jest podawany bezpośrednio, drogą dożylną. Lek Crealb 200 g/l można podawać bezpośrednio lub można go również rozcieńczyć w roztworze izotonicznym (np. 5% roztwór glukozy lub 0,9% roztwór chlorku sodu). Nie należy go jednak rozcieńczać wodą do wstrzykiwań, ponieważ może to powodować hemolizę krwinek pacjenta. Albumin nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, pełną krwią i koncentratem krwinek czerwonych. Podczas infuzji należy kontrolować ciśnienie krwi, czynność serca, morfologię krwi i oddech w celu upewnienia się, że dawka jest odpowiednia. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Crealb W przypadku przedawkowania może wystąpić hiperwolemia. Objawy to np. ból głowy, duszność i podwyższone ciśnienie krwi. W przypadku wystąpienia tych objawów infuzja zostanie natychmiast przerwana. Może być konieczne zastosowanie terapii usuwającej nadmiar płynu. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Rzadkie działania niepożądane, które występują u 1-10 na 10 000 leczonych pacjentów: Zaczerwienienie twarzy, pokrzywka, gorączka i nudności. Reakcje te zwykle ustępują szybko, w momencie gdy szybkość infuzji zostaje zmniejszona lub infuzja zostaje zatrzymana. Bardzo rzadkie działania niepożądane, które występują u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów: Reakcje anafilaktoidalne, takie jak wstrząs. W takich przypadkach infuzja zostanie zatrzymana i rozpocznie się odpowiednie leczenie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Crealb? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku kartonowym po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie wolno stosować leku Crealb w przypadku, gdy roztwór jest mętny lub zawiera osad. Może to wskazywać, że białko jest niestabilne lub, że doszło do zanieczyszczenia roztworu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Crealb Crealb 40 g/l - Substancją czynną leku jest albumina ludzka w stężeniu 40 g/l; w fiolce 10 g/250 ml. - Pozostałe składniki to: sodu kaprylan, sodu chlorek, sodu wodorotlenek lub kwas solny, woda do wstrzykiwań. Crealb 200 g/l - Substancją czynną leku jest albumina ludzka w stężeniu 200 g/l; w fiolce 20 g/100 ml. - Pozostałe składniki to: sodu kaprylan, sodu chlorek, sodu wodorotlenek lub kwas solny, woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Crealb i co zawiera opakowanie Crealb 40 g/l: Lek Crealb 40 g/l jest roztworem do infuzji w fiolce (250 ml – wielkość opakowania: 1 fiolka) ze szkła typu II z korkiem (bromobutyl). Roztwór jest przejrzysty, lekko lepki, jest prawie bezbarwny, żółty, bursztynowy lub zielony. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Crealb 200 g/l: Lek Crealb 200 g/l jest roztworem do infuzji w fiolce (100 ml – wielkość opakowania: 1 fiolka) ze szkła typu II z korkiem (bromobutyl). Roztwór jest przejrzysty, lekko lepki, jest prawie bezbarwny, żółty, bursztynowy lub zielony. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Prothya Biosolutions Netherlands B.V. Plesmanlaan 125 NL-1066 CX Amsterdam Holandia Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Finlandia Albuman 40 g/l oraz Albuman 200 g/l Holandia Albuman 40 g/l oraz Albuman 200 g/l Islandia Albuman 40 g/l oraz Albuman 200 g/l Cypr Albuman 40 g/l oraz Albuman 200 g/l Szwecja Crealb 40 g/l and Crealb 200 g/l Austria Crealb 40 g/l oraz Crealb 200 g/l Niemcy Crealb 40 g/l oraz Crealb 200 g/l Polska Crealb 40 g/l oraz Crealb 200 g/l Słowacja Crealb 40 g/l oraz Crealb 200 g/l Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2021 Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://urpl.gov.pl/pl. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Dawkowanie i sposób podawania Stężenie roztworu albuminy, dawkowanie i szybkość infuzji powinny być dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta. Dawkowanie Wymagana dawka zależy od masy ciała pacjenta, ciężkości urazu lub choroby i od utrzymującej się utraty płynów oraz białek. Do określenia odpowiedniej dawki należy uwzględnić wymaganą objętość krążących płynów, a nie poziom albumin w osoczu. W przypadku podawania albuminy ludzkiej należy regularnie monitorować wskaźniki hemodynamiczne, a w tym: - ciśnienie tętnicze i częstość tętna; - ośrodkowe ciśnienie żylne; - ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej; - diurezę; - poziom elektrolitów; - wartość hematokrytu/poziom hemoglobiny. Dzieci i młodzież Dane dotyczące stosowania leku Crealb 200 g/l u dzieci i młodzieży (w wieku 0–18 lat) są ograniczone; dlatego produkt należy podawać tym osobom tylko wtedy, gdy korzyści wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko. Dawkowanie u dzieci i młodzieży należy dostosować do indywidualnych wymagań pacjenta. Sposób podawania Lek Crealb 40 g/l może być podawany bezpośrednio drogą dożylną. Lek Crealb 200 g/l może być podawany bezpośrednio drogą dożylną lub może być również rozcieńczony w roztworze izotonicznym (np. 5% roztworze glukozy lub 0,9% roztworze chlorku sodu). Szybkość infuzji należy dostosować do indywidualnych przypadków i wskazań. Podczas wymiany osocza krwi szybkość infuzji powinna być dostosowana do szybkości usuwania. Więcej informacji na temat sposobu podawania znajduje się w punkcie 3 niniejszej ulotki dla pacjenta. Przeciwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Podejrzenie reakcji typu alergicznego lub anafilaktycznego wymaga natychmiastowego przerwania infuzji. W przypadku wstrząsu, należy postępować zgodnie z aktualnymi zasadami postępowania w terapii wstrząsu. Albuminę należy stosować ostrożnie w sytuacji, gdy szczególne zagrożenie dla pacjenta stanowią hiperwolemia z jej konsekwencjami lub hemodylucja. Przykładami takiego stanu są: - niewyrównana niewydolność serca; - nadciśnienie tętnicze; - żylaki przełyku; - obrzęk płuc; - skaza krwotoczna; - ciężka niedokrwistość; - bezmocz nerkowy i pozanerkowy. Działanie koloidoosmotyczne albuminy ludzkiej 200 g/l jest około cztery razy większe niż osocza krwi. Dlatego gdy podawana jest stężona albumina należy zachować ostrożność w celu zapewnienia odpowiedniego nawodnienia pacjenta. Pacjent musi być dokładnie monitorowany w celu ochrony przed przeciążeniem układu krążenia i nadmiernym nawodnieniem. Roztwory albuminy ludzkiej o stężeniu 200 g/l zawierają stosunkowo mało elektrolitów w porównaniu z roztworami albuminy ludzkiej o stężeniu 40 g/l. Podczas podawania albuminy, należy monitorować poziom elektrolitów pacjenta i podjąć odpowiednie działania w celu przywrócenia i utrzymania równowagi elektrolitowej. W przypadku uzupełniania dużych niedoborów objętości, należy kontrolować parametry układu krzepnięcia i hematokryt. Należy zwrócić uwagę na właściwe uzupełnienie innych składników krwi (czynniki krzepnięcia, elektrolity, płytki krwi i erytrocyty). Roztworów albuminy nie wolno rozcieńczać wodą do wstrzykiwań, ponieważ może to spowodować hemolizę krwinek pacjenta. W przypadku, gdy dawka oraz szybkość infuzji nie są dostosowane do stanu wydolności krążenia pacjenta może wystąpić hiperwolemia. Jeżeli wystąpią pierwsze kliniczne objawy przeciążenia układu sercowo-naczyniowego (ból głowy, duszność, przepełnienie żył szyjnych) lub podwyższone ciśnienie krwi, podwyższone ciśnienie żylne i obrzęk płuc należy natychmiast przerwać infuzję. Lek Crealb 40 g/l zawiera 140 mmol/l sodu (3,2 g/l): 800 mg sodu na fiolkę 250 ml, co odpowiada 40 % zlecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Lek Crealb 200 g/l zawiera 100 mmol/l sodu (2,3 g/l): 230 mg sodu na fiolkę 100 ml, co odpowiada 12 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu. Standardowe środki zapobiegania zakażeniom związanym z zastosowaniem produktów leczniczych otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych donacji i całych pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia i włączenie do procesu produkcji etapów skutecznej inaktywacji/usuwania wirusów. Pomimo tego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas podawania produktów leczniczych otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to także wirusów nieznanych lub nowo odkrytych oraz innych patogenów. Brak doniesień o przeniesieniu zakażeń wirusowych z preparatem albumin, takim jak Crealb, wyprodukowanym przy użyciu zatwierdzonych procesów, zgodnie ze specyfikacjami podanymi w Farmakopei Europejskiej. Przedawkowanie Jeśli dawka i szybkość infuzji są zbyt duże, u pacjenta może wystąpić hiperwolemia. Po wystąpieniu pierwszych klinicznych objawów przeciążenia układu sercowo-naczyniowego (ból głowy, duszność, przepełnienie żył szyjnych) lub przy podwyższeniu ciśnienia krwi, podwyższeniu ośrodkowego ciśnienia żylnego i obrzęku płuc infuzję trzeba natychmiast przerwać i dokładnie monitorować parametry hemodynamiczne u pacjenta. Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, pełną krwią i koncentratem krwinek czerwonych. Lek Crealb 200 g/l może być rozcieńczony jedynie w roztworze izotonicznym (np. 5% roztworze glukozy lub 0,9% roztworze chlorku sodu) ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Crealb 40 g/l, roztwór do infuzji ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Produkt leczniczy Crealb 40 g/l jest roztworem zawierającym 40 g/l (4%) białka całkowitego, w tym co najmniej 95% stanowi albumina ludzka. Jedna fiolka zawiera 4 g/100 ml lub 10 g/250 ml lub 16 g/400 ml albuminy ludzkiej. Roztwór ma działanie lekko hipoonkotyczne. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Ten produkt leczniczy zawiera 140 mmol/l sodu (3,2 g/l): 320 mg sodu na fiolkę 100 ml, 800 mg sodu na fiolkę 250 ml i 1280 mg sodu na fiolkę 400 ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji. Roztwór jest przejrzysty, lekko lepki; jest prawie bezbarwny, żółty, bursztynowy lub zielony. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Uzupełnienie i utrzymanie objętości krwi krążącej w przypadkach zmniejszenia objętości krwi i wskazaniu do zastosowania koloidu. Crealb 40 g/l jest wskazany do stosowania u dorosłych. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Stężenie roztworu albuminy, dawkowanie i szybkość infuzji powinny być dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta. Dawkowanie Wymagana dawka zależy od masy ciała pacjenta, ciężkości urazu lub choroby i od utrzymującej się utraty płynów oraz białek. Do określenia odpowiedniej dawki należy uwzględnić wymaganą objętość krążących płynów, a nie poziom albumin w osoczu. W przypadku podawania albuminy ludzkiej należy regularnie monitorować wskaźniki hemodynamiczne, a w tym: - ciśnienie tętnicze i częstość tętna; - ośrodkowe ciśnienie żylne; - ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej; - diurezę; - poziom elektrolitów; - wartość hematokrytu/poziom hemoglobiny. Dzieci i młodzież Dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Crealb 40 g/l u dzieci i młodzieży (w wieku 0–18 lat) są ograniczone; dlatego produkt należy podawać tym osobom tylko wtedy, gdy korzyści wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko. Dawkowanie u dzieci i młodzieży należy dostosować do indywidualnych wymagań pacjenta. Sposób podawania Produkt leczniczy Crealb 40 g/l może być podawany bezpośrednio drogą dożylną. Szybkość infuzji należy dostosować do indywidualnych przypadków i wskazań. Podczas wymiany osocza krwi szybkość infuzji powinna być dostosowana do szybkości usuwania. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Podejrzenie reakcji typu alergicznego lub anafilaktycznego wymaga natychmiastowego przerwania infuzji. W przypadku wstrząsu, należy postępować zgodnie z aktualnymi zasadami postępowania w terapii wstrząsu. Albuminę należy stosować ostrożnie w sytuacji, gdy szczególne zagrożenie dla pacjenta stanowią hiperwolemia z jej konsekwencjami lub hemodylucja. Przykładami takiego stanu są: - niewyrównana niewydolność serca; - nadciśnienie tętnicze; - żylaki przełyku; - obrzęk płuc; - skaza krwotoczna; - ciężka niedokrwistość; - bezmocz nerkowy i pozanerkowy. Roztwory albuminy ludzkiej o stężeniu 200 g/l zawierają stosunkowo mało elektrolitów w porównaniu z roztworami albuminy ludzkiej o stężeniu 40 g/l. Podczas podawania albuminy, należy monitorować poziom elektrolitów pacjenta (patrz punkt 4.2) i podjąć odpowiednie działania w celu przywrócenia i utrzymania równowagi elektrolitowej. Roztworów albuminy nie wolno rozcieńczać wodą do wstrzykiwań, ponieważ może to spowodować hemolizę krwinek pacjenta. W przypadku uzupełniania dużych niedoborów objętości, należy kontrolować parametry układu krzepnięcia i hematokryt. Należy zwrócić uwagę na właściwe uzupełnienie innych składników krwi (czynniki krzepnięcia, elektrolity, płytki krwi i erytrocyty). W przypadku, gdy dawka oraz szybkość infuzji nie są dostosowane do stanu wydolności krążenia pacjenta może wystąpić hiperwolemia. Jeżeli wystąpią pierwsze kliniczne objawy przeciążenia układu sercowonaczyniowego (ból głowy, duszność, przepełnienie żył szyjnych) lub podwyższone ciśnienie krwi, podwyższone ciśnienie żylne i obrzęk płuc należy natychmiast przerwać infuzję. Ten produkt leczniczy zawiera 140 mmol sodu na litr (3,2 g/l): 320 mg sodu na fiolkę 100 ml, co odpowiada 16 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. 800 mg sodu na fiolkę 250 ml, co odpowiada 40 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. 1280 mg sodu na fiolkę 400 ml, co odpowiada 64 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Standardowe środki zapobiegania zakażeniom związanym z zastosowaniem produktów leczniczych otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych donacji i całych pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia i włączenie do procesu produkcji etapów skutecznej inaktywacji/usuwania wirusów. Pomimo tego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas podawania produktów leczniczych otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to także wirusów nieznanych lub nowo odkrytych oraz innych patogenów. Brak doniesień o przeniesieniu wirusów z preparatem albumin wyprodukowanym przy użyciu procesu zatwierdzonego, zgodnie ze specyfikacjami podanymi w Farmakopei Europejskiej. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane specyficzne przypadki interakcji albuminy ludzkiej z innymi produktami leczniczymi. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Crealb u kobiet w ciąży nie było oceniane w kontrolowanych badaniach klinicznych. Jednakże doświadczenie kliniczne w stosowaniu ludzkiej albuminy sugeruje, że nie należy spodziewać się szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, płód czy noworodka. Płodność Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu produktu leczniczego Crealb na reprodukcję. Eksperymentalne badania na zwierzętach są niewystarczające do oceny bezpieczeństwa stosowania w zakresie reprodukcji, rozwoju zarodka lub płodu, przebiegu ciąży oraz rozwoju okołoporodowego i pourodzeniowego. Albumina jest jednak naturalnym składnikiem ludzkiej krwi. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Rzadko obserwowano łagodne działania niepożądane takie jak zaczerwienienie twarzy, pokrzywkę, gorączkę i nudności. Tego typu reakcje szybko ustępują po zmniejszeniu szybkości infuzji lub po przerwaniu podawania leku. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje takie jak wstrząs. W takiej sytuacji, należy przerwać infuzję i podjąć odpowiednie leczenie. Szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa w zakresie przenoszenia czynników zakaźnych podano w punkcie 4.4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Jeśli dawka i szybkość infuzji są zbyt duże, u pacjenta może wystąpić hiperwolemia. Po wystąpieniu pierwszych klinicznych objawów przeciążenia układu sercowo-naczyniowego (ból głowy, duszność, przepełnienie żył szyjnych) lub przy podwyższeniu ciśnienia krwi, podwyższeniu ośrodkowego ciśnienia żylnego i obrzęku płuc, infuzję trzeba natychmiast przerwać i dokładnie monitorować parametry hemodynamiczne u pacjenta. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: substytuty osocza i frakcje białek osocza, kod: ATC: B05AA01. Albuminy ludzkie ilościowo stanowią więcej niż połowę wszystkich białek osocza i obejmują około 10% aktywności syntezy białek w wątrobie. Dane fizyko-chemiczne: albumina ludzka 40 g/l wykazuje działanie lekko hipoonkotyczne względem prawidłowego osocza. Najważniejsze funkcje fizjologiczne albumin wynikają z ich wpływu na ciśnienie onkotyczne krwi oraz funkcji transportowych. Albuminy stabilizują objętość krwi krążącej i są nośnikami hormonów, enzymów, produktów leczniczych i toksyn. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne W normalnych warunkach całkowita pula wymienialnych albumin wynosi 4-5 g/kg masy ciała, z czego 40–45% znajduje się w przestrzeni wewnątrznaczyniowej, a 55–60% w przestrzeni zewnątrznaczyniowej. Zwiększona przepuszczalność naczyń włosowatych zmienia kinetykę albumin, a nieprawidłowy ich rozkład może występować w przypadku ciężkich oparzeń lub wstrząsu septycznego. W normalnych warunkach średni okres półtrwania albumin wynosi około 19 dni. Równowaga pomiędzy syntezą i rozkładem zostaje zachowana w wyniku sprzężenia zwrotnego. Eliminacja odbywa się głównie wewnątrzkomórkowo dzięki proteazom lizosomalnym. U zdrowych osób mniej niż 10% podanych dożylnie albumin opuszcza przedział wewnątrznaczyniowy podczas pierwszych 2 godzin po infuzji. Istnieją istotne różnice indywidualne dotyczące wpływu albumin na objętość osocza. U niektórych pacjentów objętość osocza może pozostawać podwyższona przez kilka godzin. Jednakże u pacjentów w stanie krytycznym albumina może uciekać z przestrzeni wewnątrznaczyniowej w znacznych ilościach z nieprzewidywalną szybkością. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Albumina ludzka jest naturalnym składnikiem ludzkiego osocza i działa tak jak albumina fizjologiczna. U zwierząt test toksyczności pojedynczej dawki stanowi za małe odniesienie i nie pozwala na ocenę dawki toksycznej lub letalnej oraz nie pozwala na określenie związku z efektem dawki. Testowanie powtarzalnej dawki toksycznej na modelu zwierzęcym jest nieużyteczne ze względu na rozwój u zwierząt przeciwciał przeciwko heterologicznym białkom. Dotychczas nie udowodniono związku między podawaniem albuminy ludzkiej a toksycznością embrionalnopłodową, działaniem onkogennym i mutagennym. Nie opisano objawów ostrej toksyczności na modelach zwierzęcych. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu kaprylan, sodu chlorek, sodu wodorotlenek lub kwas solny, woda do wstrzykiwań. #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, pełną krwią i koncentratem krwinek czerwonych. #### 6.3 Okres ważności 3 lata. Po pierwszym otwarciu: produkt należy zużyć natychmiast. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 100 ml, 250 ml lub 400 ml roztworu w fiolce (szkło typu II) z korkiem (bromobutyl). Wielkość opakowania: jedna fiolka. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Produkt może być podawany bezpośrednio drogą dożylną. Roztworów albuminy nie wolno rozcieńczać wodą do wstrzykiwań, ponieważ może to spowodować hemolizę krwinek pacjenta. W przypadku podawania dużych objętości albumin, produkt należy przed podaniem ogrzać do temperatury pokojowej lub do temperatury ciała. Nie wolno stosować roztworów mętnych lub zawierających osad. Może to wskazywać, że białko jest niestabilne lub, że doszło do zanieczyszczenia roztworu. Zawartość należy użyć niezwłocznie po otwarciu opakowania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Prothya Biosolutions Netherlands B.V. Plesmanlaan 125 NL-1066 CX Amsterdam Holandia ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 05/10/2021 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.