# Duosol zawierający 2 mmol/l potasu > Preparat złożony · - · Roztwór do hemofiltracji ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Duosol zawierający 2 mmol/l potasu - **Nazwa powszechna:** Preparat złożony - **Substancja czynna:** [Preparat złożony](https://apteka.online/odpowiedniki/preparat-zlozony) - **Moc:** - - **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do hemofiltracji - **Droga podania:** dożylna - **Kategoria dostępności:** Lz - **Kod ATC:** B05ZB - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 11997 - **Podmiot odpowiedzialny:** B. Braun Avitum AG - **Producent:** B. Braun Avitum AG, Niemcy - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/substytuty-krwi-i-roztwory-perfuzyjne/duosol-zawierajacy-2-mmol-l-potasu-roztwor-do-hemofiltracji-braun - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/substytuty-krwi-i-roztwory-perfuzyjne/duosol-zawierajacy-2-mmol-l-potasu-roztwor-do-hemofiltracji-braun.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/15820/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/15820/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 2 worki 5000 ml | 5909990430932 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Duosol zawierający 2 mmol/l potasu i w jakim celu się go stosuje? Duosol zawierający 2 mmol/l potasu to roztwór do hemofiltracji. Lek ten jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek, u których nerki nie są w stanie usuwać z krwi produktów przemiany materii. Proces hemofiltracji ciągłej polega na usuwaniu z organizmu produktów przemiany materii, które w normalnych warunkach są wydalane przez nerki. Roztwór wyrównuje równowagę płynów i zapewnia uzupełnienie utraconych soli (elektrolitów). ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duosol zawierającego 2 mmol/l potasu Leku Duosol zawierającego 2 mmol/l potasu nie należy stosować, jeżeli: - u pacjenta występuje nieprawidłowo niskie stężenie potasu we krwi (hipokaliemia); - u pacjenta występuje nieprawidłowo niskie stężenie kwasów we krwi (zasadowica metaboliczna). Zabieg hemofiltracji nie powinien być stosowany w następujących przypadkach: - niewydolność nerek w połączeniu z bardzo intensywnymi procesami metabolicznymi (hiperkatabolizm); w takim przypadku nagromadzonych produktów przemiany materii nie można przez dłuższy czas usuwać poprzez hemofiltrację; - niewystarczający przepływ krwi z dostępu żylnego; - wszelkie stany, w których występuje podwyższone ryzyko krwotoku, ponieważ pacjent otrzymuje leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów (antykoagulacja układowa). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Duosol zawierającego 2 mmol/l potasu należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Przed i w trakcie hemofiltracji należy monitorować ciśnienie krwi, równowagę płynów, równowagę soli (elektrolitów), równowagę kwasowo-zasadową oraz czynność nerek. Należy regularnie sprawdzać stężenie cukru oraz fosforanów we krwi. Przed i w trakcie hemofiltracji należy poza tym monitorować stężenie potasu we krwi. Lek Duosol zawierający 2 mmol/l potasu a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Stężenie innych leków we krwi może ulec zmniejszeniu w trakcie hemofiltracji i lekarz weźmie to pod uwagę. Poprzez stosowanie odpowiednich dawek roztworu do hemofiltracji i dokładny monitoring można uniknąć wystąpienia interakcji z innymi lekami. Uwzględnione będą następujące interakcje: - Infuzje podawane w ramach intensywnej opieki medycznej mogą zmienić skład krwi i stan płynów pacjenta. - Toksyczne działania niektórych leków stosowanych w leczeniu osłabienia serca (leki zawierające naparstnicę) mogą nie być widoczne, gdy stężenie potasu lub magnezu jest zbyt wysokie lub stężenie wapnia jest zbyt niskie. Jeśli stężenia te są korygowane przez hemofiltrację, mogą wówczas wystąpić działania toksyczne i spowodować na przykład zaburzenia rytmu serca. Jeśli u pacjenta występuje niskie stężenie potasu lub wysokie stężenie wapnia we krwi, wówczas naparstnica może mieć działanie toksyczne w dawkach niższych niż zwykle stosowane w leczeniu. - Podawanie witaminy D i leków zawierających wapń może zwiększyć ryzyko zbyt wysokiego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemii). - Dodatkowe stosowanie wodorowęglanu sodu może zwiększyć ryzyko nieprawidłowo niskiego stężenia kwasów we krwi (zasadowicy metabolicznej). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed otrzymaniem tego leku. Brak danych dotyczących stosowania roztworów do hemofiltracji u kobiet w okresie ciąży. Ponieważ jednak wszystkie składniki tego leku są substancjami występującymi naturalnie, które tylko zastępują te same substancje utracone z organizmu podczas hemofiltracji, nie należy spodziewać się żadnych zagrożeń dla dziecka w czasie ciąży i karmienia piersią i nie należy spodziewać się żadnego wpływu na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ten jest zwykle podawany pacjentom unieruchomionym w szpitalu/na oddziale dializy. Wyklucza to prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. ### 3. Jak stosować lek Duosol zawierający 2 mmol/l potasu? Lek ten będzie podawany pacjentowi tylko pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w technikach hemofiltracji. Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla pacjenta, biorąc pod uwagę stan kliniczny, masę ciała i warunki metaboliczne. O ile nie zalecono inaczej, u pacjentów wszystkich grup wiekowych zaleca się szybkość filtracji 20-25 ml/kg masy ciała na godzinę, aby zapewnić eliminację tych substancji, które normalnie są wydalane z moczem. Pacjentowi podawany jest gotowy do użycia roztwór do hemofiltracji przez rurki aparatu do hemofiltracji (tzw. obieg pozaustrojowy) za pomocą pompy infuzyjnej. Leczenie ostrej niewydolności nerek prowadzone jest przez ograniczony okres czasu i kończy się w momencie przywrócenia czynności nerek. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Duosol zawierającego 2 mmol/l potasu Po podawaniu zalecanych dawek tego leku nie odnotowano przypadków zagrażających życiu. W razie potrzeby, podawanie można w każdej chwili przerwać. Niewłaściwe równoważenie ilości płynów może prowadzić do obecności zbyt dużej lub zbyt małej ilości wody w organizmie (przewodnienie lub odwodnienie). Stany te objawiają się zmianami ciśnienia krwi lub szybkości tętna. Do przedawkowania wodorowęglanu może dojść, gdy podawana jest zbyt duża ilość roztworu do hemofiltracji. Może to prowadzić do nieprawidłowo niskiego stężenia kwasów we krwi (zasadowicy metabolicznej), mniejszej ilości wapnia rozpuszczonego we krwi (zmniejszenia stężenia zjonizowanego wapnia) albo skurczy mięśni (tężyczki). Przedawkowanie może powodować zastoinową niewydolność serca i (lub) zastój krwi w płucach oraz może powodować zmiany równowagi soli (elektrolitów) i równowagi kwasowo-zasadowej. Lekarz zdecyduje o odpowiednim leczeniu. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Nie odnotowano dotychczas żadnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego leku, możliwe są jednak następujące działania niepożądane. Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Nadmiar lub niedobór wody w organizmie (przewodnienie lub odwodnienie), nieprawidłowe stężenie soli (elektrolitów), niskie stężenie fosforanu we krwi (hipofosfatemia), wysokie stężenie cukru we krwi (hiperglikemia), nieprawidłowo niskie stężenie kwasów we krwi (zasadowica metaboliczna), zbyt wysokie lub niskie ciśnienie krwi (nadciśnienie, niedociśnienie), nudności, wymioty i skurcze mięśni. Zgłaszanie działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku. ### 5. Jak przechowywać lek Duosol zawierający 2 mmol/l potasu? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na worku i pudełku po: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Warunki przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Warunki przechowywania po przygotowaniu roztworu gotowego do użycia Zmieszany produkt powinien być wykorzystany natychmiast. Produkt po zmieszaniu zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną przez 24 godziny w temperaturze 25°C. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Duosol zawierający 2 mmol/l potasu Substancje czynne: Mniejsza komora Roztwór elektrolitów Większa komora Roztwór wodorowęglanu 555 ml zawiera na 1000 ml 4445 ml zawiera na 1000 ml sodu chlorek 2,34 g 4,21 g 27,47 g 6,18 g potasu chlorek 0,74 g 1,34 g — — wapnia chlorek dwuwodny 1,10 g 1,98 g — — magnezu chlorek sześciowodny 0,51 g 0,91 g — — glukoza jednowodna 5,49 g 9,90 g — — co odpowiada glukozie bezwodnej 5,0 g 9,0 g sodu wodorowęglan — — 15,96 g 3,59 g Elektrolity: [mmol/ komorę] [mmol/l] [mmol/ komorę] [mmol/l] Na+ 40,0 72 660 149 K+ 10,0 18,0 — — Ca2+ 7,5 13,5 — — Mg2+ 2,5 4,5 — — Cl- 85,0 153 470 106 HCO3- — — 190 42.8 teoretyczna osmolarność [mOsm/l] 311 297 Skład gotowego do użycia roztworu do hemofiltracji po zmieszaniu: 1000 ml gotowego do użycia roztworu do hemofiltracji zawiera [mmol/l]: Na+ 140 K+ 2,0 Ca++ 1,5 Mg++ 0,5 Cl- 111 HCO3- 35,0 glukoza bezwodna 5,6 (co odp. 1,0 g) Teoretyczna osmolarność [mOsm/l] 296 pH 7,0–8,0 Pozostałe składniki to: Roztwór elektrolitów (mniejsza komora) kwas solny 25% (do ustalania pH), woda do wstrzykiwań Roztwór wodorowęglanu (większa komora) dwutlenek węgla (do ustalania pH), woda do wstrzykiwań Jak wygląda lek Duosol zawierający 2 mmol/l potasu i co zawiera opakowanie Roztwór do hemofiltracji Przezroczysty i bezbarwny roztwór, pozbawiony widocznych cząstek Lek ten jest dostarczany w worku dwukomorowym. Poprzez zmieszanie obu roztworów po otwarciu przegrody pomiędzy komorami otrzymuje się gotowy do użycia roztwór do hemofiltracji. 2 worki po 5000 ml (worki dwukomorowe, 4445 ml i 555 ml) w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca B. Braun Avitum AG Schwarzenberger Weg 73-79 34212 Melsungen Niemcy Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Czechy: Duosol s 2 mmol/l kalia Estonia: Duosol koos 2 mmol/l kaaliumiga, hemofiltratsioonilahus Finlandia: Duosol cum 2 mmol/l Kalium hemofiltraationeste Włochy: Duosol con 2 mmol/l di potassio soluzione per emofiltrazione Łotwa: Duosol ar 2 mmol/l kālija šķīdums hemofiltrācijai Litwa: Duosol K 2 hemofiltracijos tirpalas Niemcy, Luksemburg: Duosol mit 2 mmol/l Kalium Hämofiltrationslösung Polska: Duosol zawierający 2 mmol/l potasu Słowenia: Duosol z 2 mmol/l kalija raztopina za hemofiltracijo Hiszpania: Priosol con 2 mmol/l de Potasio solución para hemofiltración Holandia: Duosol met 2 mmol/l Kalium, oplossing voor hemofiltratie Wielka Brytania: Duosol with 2 mmol/l Potassium solution for haemofiltration Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.05.2023 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Instrukcja przygotowania gotowego do użycia roztworu do hemofiltracji Przed użyciem należy poddać pojemnik i roztwór kontroli wzrokowej. Roztwór do hemofiltracji wolno stosować tylko wtedy, gdy pojemnik (zewnętrzne opakowanie ochronne oraz worek dwukomorowy), przegroda pomiędzy komorami oraz złącza są nieuszkodzone i nienaruszone, a roztwór jest przezroczysty, bezbarwny oraz pozbawiony widocznych cząstek. Zewnętrzne opakowanie ochronne zdjąć bezpośrednio przed użyciem. 1. Zdjąć zewnętrzne opakowanie ochronne. 2. Rozprostować worek i położyć go na czystej, płaskiej powierzchni. 3. Nacisnąć mniejszą komorę worka obiema dłońmi, w taki sposób, aby w pełni otworzyła się przegroda pomiędzy komorami na jej całej długości. 4. Zapewnić dokładne wymieszanie zawartości, obracając worek pięciokrotnie w obie strony. Podawanie gotowego do użycia roztworu do hemofiltracji Roztwór do hemofiltracji należy ogrzewać w przybliżeniu do temperatury ciała przy pomocy zintegrowanego lub zewnętrznego podgrzewacza. W żadnym wypadku nie wolno podawać roztworu, jeśli jest poniżej temperatury pokojowej. Podczas stosowania tego produktu leczniczego zaobserwowano w rzadkich przypadkach wytrącanie białego osadu węglanu wapnia w przewodach, szczególnie w pobliżu pompy i urządzenia grzewczego. Dlatego podczas hemofiltracji należy ściśle kontrolować wizualnie roztwór w przewodach infuzyjnych co 30 minut w celu zapewnienia, że roztwór znajdujący się w przewodach jest przezroczysty i wolny od wytrąceń. Wytrącenia mogą wystąpić również ze znacznym opóźnieniem po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważy się wytrącenia, należy natychmiast wymienić roztwór i przewody infuzyjne oraz dokładnie monitorować pacjenta. Do jednorazowego użytku. Niewykorzystaną zawartość roztworu i wszelkie uszkodzone pojemniki należy wyrzucić. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Duosol zawierający 2 mmol/l potasu, roztwór do hemofiltracji ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Mniejsza komora Roztwór elektrolitów Większa komora Roztwór wodorowęglanu Substancje czynne: 555 ml zawiera na 1000 ml 4445 ml zawiera na 1000 ml sodu chlorek 2,34 g 4,21 g 27,47 g 6,18 g potasu chlorek 0,74 g 1,34 g — — wapnia chlorek dwuwodny 1,10 g 1,98 g — — magnezu chlorek sześciowodny 0,51 g 0,91 g — — glukoza jednowodna co odpowiada glukozie bezwodnej 5,49 g 5,0 g 9,90 g 9,0 g — — sodu wodorowęglan — — 15,96 g 3,59 g Elektrolity: [mmol/ komorę] [mmol/l] [mmol/ komorę] [mmol/l] Na+ 40,0 72 660 149 K+ 10,0 18,0 — — Ca2+ 7,5 13,5 — — Mg2+ 2,5 4,5 — — Cl- 85,0 153 470 106 HCO3 — — 190 42,8 teoretyczna osmolarność [mOsm/l] 311 297 Skład gotowego do użycia roztworu do hemofiltracji po zmieszaniu: 1000 ml gotowego do użycia roztworu do hemofiltracji zawiera [mmol/l]: Na+ 140 K+ 2,0 Ca2+ 1,5 Mg2+ 0,5 Cl- 111 HCO3- 35,0 glukoza bezwodna 5,6 (co odp. 1,0 g) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do hemofiltracji Przezroczysty i bezbarwny roztwór, pozbawiony widocznych cząstek Teoretyczna osmolarność: 296 mOsm/l pH: 7,0-8,0 ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Gotowy do użycia roztwór wskazany jest do stosowania u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek o różnej przyczynie, wymagających ciągłej hemofiltracji. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Zastosowanie roztworów do hemofiltracji u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek powinno odbywać się pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu takiego leczenia. Dawkowanie Zalecona szybkość filtracji zależy od stanu klinicznego i masy ciała pacjenta. Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, zaleca się, w zależności od stanu metabolicznego pacjenta, szybkość filtracji 20-25 ml/kg masy ciała na godzinę, aby zapewnić eliminację zbędnych produktów przemiany materii, normalnie wydalanych w moczu. Decyzję o wielkości dawki musi podjąć lekarz, ponieważ objętość roztworu substytucyjnego uzależniona jest od intensywności prowadzonego leczenia oraz ilości płynu, jaki ma zostać zastąpiony w celu utrzymania równowagi płynów ustrojowych. Dzieci i młodzież Wyżej wymienione zalecenia dotyczące dawkowania mają zastosowanie również dla dzieci i młodzieży. Sposób podawania Podanie dożylne. Aby przygotować gotowy do użycia roztwór do hemofiltracji, należy otworzyć przegrodę pomiędzy komorami. Zawartość należy wymieszać poprzez pięciokrotne obrócenie worka. Dalsze instrukcje, patrz punkt 6.6. Gotowy do użycia roztwór do hemofiltracji wprowadzany jest do obiegu pozaustrojowego przy pomocy pompy infuzyjnej. Podczas hemofiltracji roztwór do hemofiltracji zastępuje ultrafiltrat usuwany z krwi z uwzględnieniem ogólnego bilansu płynów. W ostrej niewydolności nerek, leczenie odbywa się w ograniczonym okresie czasu i zostaje przerwane, gdy czynność nerek jest w pełni przywrócona. #### 4.3 Przeciwwskazania Przeciwwskazania związane z gotowym do użycia roztworem do hemofiltracji: ● hipokaliemia; ● zasadowica metaboliczna. Przeciwwskazania związane ogólnie z hemofiltracją: ● ostra niewydolność nerek ze znacznym hiperkatabolizmem, w przypadku gdy objawów mocznicy nie można dłużej opanować poprzez hemofiltrację; ● niewystarczający przepływ krwi z dostępu żylnego; ● wszelkie stany zwiększonego ryzyka krwotoku z powodu antykoagulacji systemowej. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przed i w trakcie hemofiltracji należy ściśle monitorować stan hemodynamiczny, równowagę płynów, równowagę elektrolitów i kwasowo-zasadową, stężenie glukozy we krwi oraz stężenie mocznika i kreatyniny w osoczu. Przed i w trakcie hemofiltracji należy regularnie monitorować stężenie potasu w surowicy. Jeśli wystąpi zmniejszenie stężenia potasu w surowicy i rozwinie się hipokaliemia, może być konieczne uzupełnienie potasu i (lub) zmiana na roztwór uzupełniający z większym stężeniem potasu. W przypadkach zwiększonego stężenia potasu w surowicy, hiperkaliemii, może być wskazane zwiększenie szybkości filtracji i (lub) zmiana na roztwór uzupełniający z mniejszym stężeniem potasu, wraz z normalnymi działaniami z zakresu intensywnej opieki medycznej. Konieczne jest również regularne oznaczanie stężenia fosforanów nieorganicznych w trakcie hemofiltracji. W przypadku stwierdzenia hipofosfatemii, należy uzupełnić ilość fosforanów nieorganicznych. Plastikowe pojemniki mogą ulec uszkodzeniu w drodze od producenta do szpitala/oddziału dializ lub na terenie szpitala/oddziału dializ. Może to prowadzić do skażenia bakteryjnego lub rozwoju grzybów w roztworze do hemofiltracji. Dlatego też niezbędne jest uważne obejrzenie pojemnika i roztworu do hemofiltracji każdorazowo przed podłączeniem pojemnika oraz przed podaniem roztworu. Należy zwrócić szczególną uwagę nawet na najmniejsze uszkodzenia zamknięcia, zgrzewu, przegrody między komorami oraz narożników pojemnika, które mogą stanowić potencjalne źródła skażenia. Roztwór do hemofiltracji wolno stosować tylko wtedy, gdy pojemnik (zewnętrzne opakowanie ochronne oraz worek dwukomorowy), przegroda pomiędzy komorami oraz złącza są nieuszkodzone i nienaruszone, a roztwór jest przezroczysty, bezbarwny oraz pozbawiony widocznych cząstek. Roztwór należy stosować wyłącznie po otwarciu przegrody pomiędzy komorami i zmieszaniu obu roztworów. Dalsze instrukcje, patrz punkt 6.6. W razie jakichkolwiek wątpliwości, decyzja dotycząca użycia roztworu powinna być podjęta przez lekarza odpowiedzialnego za leczenie. Roztwór do hemofiltracji należy ogrzewać w przybliżeniu do temperatury ciała przy pomocy zintegrowanego lub zewnętrznego podgrzewacza. W żadnym wypadku nie wolno podawać roztworu, jeśli jest poniżej temperatury pokojowej. Podczas stosowania tego produktu leczniczego zaobserwowano w rzadkich przypadkach wytrącanie białego osadu węglanu wapnia w przewodach, szczególnie w pobliżu pompy i urządzenia grzewczego. Dlatego podczas hemofiltracji należy ściśle kontrolować wizualnie roztwór w przewodach infuzyjnych co 30 minut w celu zapewnienia, że roztwór znajdujący się w przewodach jest przezroczysty i wolny od wytrąceń. Wytrącenia mogą wystąpić również ze znacznym opóźnieniem po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważy się wytrącenia, należy natychmiast wymienić roztwór i przewody infuzyjne oraz dokładnie monitorować pacjenta. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Stężenie we krwi produktów leczniczych podatnych na filtrację, np. produktów leczniczych w małym stopniu wiązanych z białkiem, może ulec obniżeniu. W razie konieczności należy zapewnić stosowne leczenie uzupełniające. Interakcji z innymi produktami leczniczymi można uniknąć poprzez właściwe dawkowanie roztworu do hemofiltracji i ścisłą obserwację parametrów chemii klinicznej oraz czynności życiowych. Istnieje jednak możliwość następujących interakcji: ● Wystąpienie interakcji między uzupełnianymi elektrolitami, odżywianiem pozajelitowym i innymi infuzjami zwykle stosowanymi w ramach intensywnej opieki medycznej, a składem surowicy i stanem płynów u pacjenta. Należy to uwzględnić, gdy zleca się leczenie hemofiltracją. ● Toksyczne działanie naparstnicy może ulec zamaskowaniu przez hiperkaliemię, hipermagnezemię i hipokalcemię. Po korekcie tych elektrolitów drogą hemofiltracji mogą się pojawić objawy przedmiotowe i podmiotowe zatrucia naparstnicą, np. zaburzenia rytmu serca. Przy niskim stężeniu potasu lub wysokim stężeniu wapnia może wystąpić toksyczność naparstnicy przy dawkach suboptymalnych leczenia naparstnicą. ● Witamina D i produkty lecznicze zawierające wapń, np. węglan wapnia jako substancja wiążąca fosforany, mogą zwiększać ryzyko hiperkalcemii. ● Dodatkowe uzupełnienie wodorowęglanu sodu może zwiększać ryzyko wystąpienia zasadowicy metabolicznej. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Duosol u kobiet w okresie ciąży lub danych z badań na zwierzętach. Jednak ponieważ wszystkie składniki roztworu do hemofiltracji to substancje fizjologiczne, które służą do uzupełnienia istotnych składników osocza usuniętych drogą hemofiltracji, nie należy się spodziewać zagrożenia dla nienarodzonego dziecka. W razie potrzeby można rozważyć zastosowanie produktu leczniczego Duosol w okresie ciąży. Karmienie piersią Ponieważ wszystkie składniki roztworu do hemofiltracji to substancje fizjologiczne, które służą do uzupełnienia istotnych składników osocza usuniętych drogą hemofiltracji, nie należy się spodziewać zagrożenia dla dziecka. W razie potrzeby można rozważyć zastosowanie produktu leczniczego Duosol w okresie karmienia piersią. Płodność Ponieważ wszystkie składniki roztworu do hemofiltracji to substancje fizjologiczne, które służą do uzupełnienia istotnych składników osocza usuniętych drogą hemofiltracji, nie należy się spodziewać wpływu na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie dotyczy. #### 4.8 Działania niepożądane Nie odnotowano dotychczas żadnych działań niepożądanych, które mogłyby być związane ze stosowaniem roztworu do hemofiltracji buforowanego wodorowęglanem. Następujące działania niepożądane mogą być jednak wynikiem leczenia lub stosowanego roztworu. Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Przewodnienie lub odwodnienie, zaburzenia równowagi elektrolitów, hipofosfatemia, hiperglikemia, zasadowica metaboliczna Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie, niedociśnienie Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Skurcze mięśni Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Podczas stosowania roztworu w zalecanych dawkach nie odnotowano dotychczas żadnych przypadków wymagających natychmiastowej pomocy, ponadto podawanie roztworu można w każdej chwili przerwać. W przypadku niedokładnego obliczenia i monitorowania równowagi płynów może dojść do przewodnienia lub odwodnienia organizmu, przejawiających się zmianami ciśnienia krwi, centralnego ciśnienia żylnego, szybkości tętna i płucnego ciśnienia tętniczego. W przypadkach wystąpienia przewodnienia należy zwiększyć ultrafiltrację i zmniejszyć szybkość i objętość podawanego roztworu do hemofiltracji. W przypadkach ciężkiego odwodnienia należy zmniejszyć lub przerwać ultrafiltrację i odpowiednio zwiększyć objętość podawanego roztworu do hemofiltracji. Do przedawkowania wodorowęglanu może dojść po podaniu niewłaściwie dużej ilości roztworu do hemofiltracji, co może prowadzić do zasadowicy metabolicznej, spadku stężenia zjonizowanego wapnia lub wystąpienia tężyczki. Przedawkowanie może powodować zastoinową niewydolność serca i (lub) zastój krwi w płucach oraz może prowadzić do zaburzeń stężenia elektrolitów i równowagi kwasowo-zasadowej. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: roztwory do hemofiltracji, kod ATC: B05ZB Podstawowe zasady hemofiltracji Woda i substancje w niej rozpuszczone, takie jak toksyny mocznicowe, elektrolity i wodorowęglan, są usuwane z krwi poprzez ultrafiltrację, w procesie ciągłej hemofiltracji. Ultrafiltrat jest zastępowany roztworem do hemofiltracji ze zbilansowaną zawartością elektrolitów i substancji buforującej. Gotowy do użycia roztwór, składający się z roztworu wodorowęglanu i roztworu elektrolitów, to zmieszany roztwór do hemofiltracji buforowany wodorowęglanem, przeznaczony do stosowania w leczeniu ostrej niewydolności nerek poprzez hemofiltrację ciągłą. Elektrolity Na+, K+, Mg2+, Ca2+, Cl- oraz wodorowęglan mają zasadnicze znaczenie dla utrzymania i korygowania homeostazy płynów i elektrolitów (objętość krwi, równowaga osmotyczna, równowaga kwasowo-zasadowa). Skuteczność porównywalnych, podawanych dożylnie roztworów, w utrzymywaniu równowagi kwasowo-zasadowej w trakcie hemofiltracji jednoznacznie udowodniono w licznych badaniach oraz podczas wieloletniej praktyki klinicznej. Wykazano, że roztwory takie są bezpieczne i dobrze tolerowane. Właściwości farmakologiczne dożylnie podawanych elektrolitów i wodorowęglanu są dobrze znane. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Gotowy do użycia roztwór do hemofiltracji przeznaczony jest do podawania dożylnego. Dystrybucja elektrolitów i wodorowęglanu uzależniona jest od zapotrzebowania, stanu metabolicznego i stopnia funkcjonowania nerek. Za wyjątkiem glukozy, składniki roztworu do hemofiltracji nie podlegają metabolizmowi. Wydalanie wody i elektrolitów uzależnione jest od zapotrzebowania komórkowego, stanu metabolicznego, stopnia funkcjonowania nerek oraz utraty płynów np. drogą jelitową, przez płuca i skórę. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania toksykologiczne nie zostały przeprowadzone, ponieważ wszystkie składniki roztworu do hemofiltracji to substancje fizjologiczne, których rolą jest substytucja podstawowych składników osocza usuwanych w procesie hemofiltracji. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Roztwór elektrolitów (mniejsza komora) Kwas solny 25% (do ustalania pH) Woda do wstrzykiwań Roztwór wodorowęglanu (większa komora) Dwutlenek węgla (do ustalania pH) Woda do wstrzykiwań #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności. Jeśli konieczne jest dodanie któregokolwiek produktu leczniczego do roztworu do hemofiltracji, powinno to być wykonane dopiero po przeprowadzeniu pełnej oceny jego zgodności z roztworem do hemofiltracji i tylko po dokładnym wymieszaniu obydwóch roztworów w worku dwukomorowym. #### 6.3 Okres ważności Okres ważności w nienaruszonym pojemniku 2 lata Okres ważności po przygotowaniu gotowego do użycia roztworu Zmieszany produkt powinien być wykorzystany natychmiast. Produkt po zmieszaniu zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną przez 24 godziny w temperaturze 25°C. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Worek dwukomorowy na bazie PP, umieszczony w zewnętrznym opakowaniu ochronnym na bazie PP, zawierający 4445 ml roztworu wodorowęglanu sodu oraz 555 ml roztworu elektrolitów (rozdzielone przegrodą),z dwoma przewodami z PP na większej komorze uszczelnionymi złączami Luer Lock z poliwęglanu. Przewód na małej komorze jest używany tylko w trakcie produkcji i nie jest przeznaczony do użycia. 2 worki po 5000 ml w tekturowym pudełku. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Instrukcja przygotowania gotowego do użycia roztworu do hemofiltracji Przed użyciem należy poddać pojemnik i roztwór kontroli wzrokowej. Roztwór do hemofiltracji wolno stosować tylko wtedy, gdy pojemnik (zewnętrzne opakowanie ochronne oraz worek dwukomorowy), przegroda pomiędzy komorami oraz złącza są nieuszkodzone i nienaruszone, a roztwór jest przezroczysty, bezbarwny oraz pozbawiony widocznych cząstek. Zewnętrzne opakowanie ochronne zdjąć bezpośrednio przed użyciem. ### 1. Zdjąć zewnętrzne opakowanie ochronne. ### 2. Rozprostować worek i położyć go na czystej, płaskiej powierzchni. ### 3. Nacisnąć mniejszą komorę worka obiema dłońmi, w taki sposób, aby w pełni otworzyła się przegroda pomiędzy komorami na jej całej długości. ### 4. Zapewnić dokładne wymieszanie zawartości, obracając worek pięciokrotnie w obie strony. Do jednorazowego użytku. Niewykorzystaną zawartość roztworu i wszelkie uszkodzone pojemniki należy wyrzucić. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU B. Braun Avitum AG Schwarzenberger Weg 73-79 34212 Melsungen Niemcy ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 11997 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.12.2005 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02.03.2011 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 05.05.2023 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.