# Glucosum 20% Fresenius

> Glukoza · 200 mg/ml · Roztwór do infuzji

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Glucosum 20% Fresenius
- **Nazwa powszechna:** Glucosum
- **Substancja czynna:** [Glukoza](https://apteka.online/odpowiedniki/glucosum)
- **Moc:** 200 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do infuzji
- **Droga podania:** dożylna
- **Kategoria dostępności:** Lz, Rp
- **Kod ATC:** B05BA03
- **Liczba opakowań:** 11
- **Numer pozwolenia:** 02500
- **Podmiot odpowiedzialny:** Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
- **Producent:** Fresenius Kabi Sp. z o.o. Wytwórnia Płynów Infuzyjnych, Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/substytuty-krwi-i-roztwory-perfuzyjne/glucosum-20-fresenius-rozt-inf-200-mg-ml-fresenius
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/substytuty-krwi-i-roztwory-perfuzyjne/glucosum-20-fresenius-rozt-inf-200-mg-ml-fresenius.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/798/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/798/characteristic

## Dostępne opakowania (11)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 poj. 100 ml | 5909990250011 | Lz | — | Brak danych | — |
| 1 poj. 100 ml \(z kapslem\) | 5909990250042 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 40 poj. 100 ml | 5909991454159 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 poj. 250 ml | 5909990250028 | Lz | — | Brak danych | — |
| 1 poj. 250 ml \(z kapslem\) | 5909990250059 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 20 poj. 250 ml | 5909991454135 | Rp | — | Dobrze dostępny (3/5) | — |
| 1 poj. 500 ml | 5909990250035 | Lz | — | Brak danych | — |
| 1 poj. 500 ml \(z kapslem\) | 5909990250066 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 20 poj. 500 ml | 5909991454142 | Rp | — | Dobrze dostępny (3/5) | — |
| 1 poj. 1000 ml | 5909990033485 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 poj. 1000 ml | 5909991454128 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest GLUCOSUM 20% FRESENIUS i w jakim celu się go stosuje?
GLUCOSUM 20% FRESENIUS jest roztworem glukozy (cukier prosty) wykorzystywanej przez
organizm jako źródło energii. Jeden gram glukozy dostarcza 16,8 kJ (4 kcal) energii. Lek podaje się
dożylnie.

Wskazania do stosowania:
- uzupełnienie niedoborów energetycznych jako składnik węglowodanowy w żywieniu
pozajelitowym (gdy pacjent nie przyjmuje pokarmów doustnie);
- leczenie hipoglikemii (zmniejszone stężenie glukozy we krwi).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku GLUCOSUM 20% FRESENIUS

Kiedy nie stosować leku GLUCOSUM 20% FRESENIUS

Nie należy stosować leku GLUCOSUM 20% FRESENIUS:
- jeśli pacjent ma hiperglikemię (zwiększone stężenie glukozy we krwi);
- jeśli pacjent ma hipokaliemię (zmniejszone stężenie potasu we krwi);
- jeśli pacjent ma kwasicę (nagromadzenie we krwi nadmiernych ilości kwaśnych substancji);
- jeśli pacjent jest przewodniony (nadmiar płynu w organizmie);
- jeśli pacjent jest odwodniony (znaczne zmniejszenie ilości wody w organizmie na skutek utraty
płynów lub w chorobie alkoholowej);
- jeśli pacjent ma podwyższoną osmolarność surowicy (zwiększenie ilości składników
w surowicy krwi potwierdzone badaniem laboratoryjnym);
- jeśli pacjent ma bezmocz (wytwarzanie przez nerki mniej niż 100 ml moczu/dobę);
- jeśli pacjent ma krwotok śródczaszkowy;
- jeśli pacjent ma krwotok wewnątrzrdzeniowy.

IB_nr_B.II.e.5.z) 2

Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Lek należy podawać ostrożnie, jeśli pacjent ma cukrzycę lub nietolerancję węglowodanów
(zaburzenia wchłaniania niektórych cukrów).
- Lek może powodować przeciążenie płynami powodujące spadek stężenia elektrolitów we krwi
i możliwość wystąpienia obrzęków obwodowych (obrzęki w okolicach kostek i stóp) oraz
obrzęku płuc (powodującego silną duszność).
- Podczas długotrwałego podawania leku GLUCOSUM 20% FRESENIUS lekarz będzie
kontrolował bilans płynów (ilość płynów przyjętych i wydalonych), stężenie elektrolitów we
krwi oraz czy nie doszło do zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej.
- Zbyt duża szybkość infuzji lub zaburzenia metaboliczne mogą spowodować hiperglikemię
i cukromocz (patrz punkt: Możliwe działania niepożądane); lekarz zleci regularne sprawdzanie
poziomu cukru we krwi i w moczu.
- Roztworów glukozy nie należy podawać razem z krwią przez ten sam zestaw do przetaczania.
- Lek należy stosować ostrożnie u noworodków, których matki chorują na cukrzycę.

Przed rozpoczęciem stosowania leku GLUCOSUM 20% FRESENIUS należy poinformować lekarza
lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta występuje stan, który może powodować zwiększone stężenie
wazopresyny (hormonu regulującego zawartość wody w organizmie). Zwiększone stężenie
wazopresyny w organizmie może występować:
- jeśli u pacjenta występowała nagła lub poważna choroba;
- jeśli pacjent odczuwa silny ból;
- jeśli pacjent przebył operację;
- jeśli u pacjenta występuje infekcja, oparzenie lub choroba ośrodkowego układu nerwowego;
- jeśli u pacjenta występują choroby związane z czynnością serca, wątroby lub nerek;
- jeśli pacjent przyjmuje pewne leki.
Może to zwiększać ryzyko niskiego stężenia sodu we krwi, co może prowadzić do występowania bólu
głowy, nudności, drgawek, letargu, śpiączki, obrzęku mózgu i zgonu. Obrzęk mózgu zwiększa ryzyko
zgonu i uszkodzenia mózgu. Zwiększone ryzyko obrzęku mózgu występuje u:
- dzieci;
- kobiet (w szczególności w wieku rozrodczym);
- pacjentów z zaburzeniami objętości płynu mózgowego, które mogą być spowodowane
zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, krwawieniem wewnątrzczaszkowym lub
uszkodzeniem mózgu.

Pacjenci powinni być ściśle monitorowani. W przypadkach, w których prawidłowa regulacja
zawartości wody we krwi jest zaburzona w wyniku zwiększenia wydzielania hormonu
antydiuretycznego (ADH), infuzja płynów z niskim stężeniem soli (płynów hipotonicznych) może
prowadzić do małego stężenia sodu we krwi (hiponatremii). Może to powodować wystąpienie bólu
głowy, nudności, drgawek, senności, śpiączki, obrzęku mózgu i zgonu, dlatego wystąpienie tych
objawów (ciężka objawowa encefalopatia z hiponatremią) jest uważane za stan zagrożenia życia.

GLUCOSUM 20% FRESENIUS a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje niektóre leki wpływające na
działanie hormonu wazopresyny, między innymi:
- leki przeciwcukrzycowe (chloropropamid);
- leki zmniejszające stężenie cholesterolu (klofibrat);
- leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina);
- leki o budowie chemicznej zbliżonej do amfetaminy (między innymi MDMA);
- niektóre leki przeciwnowotworowe (winkrystyna, ifosfamid, cyklofosfamid);
- selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu depresji);
- leki antypsychotyczne;
- opioidy stosowane w leczeniu silnego bólu;

IB_nr_B.II.e.5.z) 3

- leki przeciwbólowe i (lub) przeciwzapalne (zwane także niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi, NLPZ);
- leki naśladujące lub nasilające działanie wazopresyny takie jak desmopresyna (stosowana
w leczeniu zwiększonego pragnienia i oddawania moczu), terlipresyna (stosowana w leczeniu
krwawienia z przełyku) i oksytocyna (stosowana w celu wywołania porodu);
- inne leki zwiększające ryzyko hiponatremii, w tym również wszystkie leki moczopędne i leki
przeciwdrgawkowe takie jak okskarbazepina.

Do roztworu glukozy nie powinny być dodawane następujące leki:
- aminofilina (lek stosowany w leczeniu astmy);
- rozpuszczalne barbiturany (leki stosowane w leczeniu bezsenności i padaczki);
- erytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie);
- hydrokortyzon (lek zwany steroidem, stosowany w leczeniu m.in. atopowego zapalenia skóry);
- warfaryna (lek przeciwzakrzepowy stosowany w celu zmniejszenia krzepliwości krwi);
- kanamycyna (silny antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie,
np. posocznica);
- rozpuszczalne sulfonamidy (leki stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie);
- witamina B12.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Roztwory glukozy mogą być stosowane u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią, jeśli
uwzględni się zalecenia i ograniczenia w dawkowaniu, przeciwwskazania i ogólne środki ostrożności
dotyczące stosowania.

GLUCOSUM 20% FRESENIUS należy stosować ostrożnie u kobiet w okresie ciąży ze względu na
możliwość wystąpienia u płodu hiperglikemii, hiperinsulinemii (zwiększone stężenie insuliny we
krwi) i kwasicy, a w następstwie hipoglikemii u noworodka.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania tego leku kobietom ciężarnym w trakcie
porodu, zwłaszcza w skojarzeniu z oksytocyną (hormon stosowany do wywołania akcji porodowej
oraz ograniczenia krwawień) ze względu na ryzyko hiponatremii.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie dotyczy.

### 3. Jak stosować GLUCOSUM 20% FRESENIUS?
Ten lek jest podawany wyłącznie przez personel medyczny. Leku nie należy stosować samodzielnie.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od wieku, masy ciała
i stanu klinicznego.

Lekarz będzie monitorował ilość płynów w organizmie, kwasowość krwi, przepływ moczu i stężenie
elektrolitów (w szczególności sodu) we krwi (głównie u pacjentów z wysoką aktywnością hormonu
wazopresyny lub u pacjentów przyjmujących inne leki nasilające działanie wazopresyny), na początku
infuzji i w trakcie jej trwania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku GLUCOSUM 20% FRESENIUS
W razie zastosowania większej dawki leku, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub
pielęgniarce.

IB_nr_B.II.e.5.z) 4

Przedawkowanie leku może spowodować:
- hiperglikemię i cukromocz, które nierozpoznane mogą doprowadzić do zaburzeń świadomości,
śpiączki, odwodnienia, a w efekcie do zgonu;
- przeciążenie płynami;
- zaburzenia stężenia elektrolitów we krwi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
- hiperglikemia (podwyższone stężenie glukozy we krwi);
- cukromocz (obecność cukru w moczu);
- zapalenie lub zakrzepica żyły w miejscu podania (powstanie zapalenia i niewielkich zakrzepów
krwi objawiające się wyczuwalnym stwardnieniem żyły, zaczerwienieniem wokół niej, bólem
i tkliwością);
- zaburzenia równowagi płynów (nadmiar lub niedobór płynów);
- zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (zmiany odczynu krwi potwierdzone badaniem
laboratoryjnym);
- zmniejszenie stężenia elektrolitów we krwi (np. potasu, magnezu, fosforu);
- obrzęki obwodowe (obrzęki w okolicach kostek i stóp);
- niedobór witamin z grupy B;
- niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia) mogące prowadzić do uszkodzenia mózgu i zgonu
spowodowanego obrzękiem mózgu (Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać GLUCOSUM 20% FRESENIUS?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
Opakowanie po otwarciu nie może być przechowywane i stosowane powtórnie. Niezużyta pozostałość
leku nie nadaje się do dalszego stosowania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie należy stosować tego leku w przypadku wystąpienia zanieczyszczeń, zmiany zabarwienia lub gdy
opakowanie jest uszkodzone.

IB_nr_B.II.e.5.z) 5

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera GLUCOSUM 20% FRESENIUS

- Substancją czynną leku jest glukoza w postaci glukozy jednowodnej.

1000 ml roztworu zawiera 200 g glukozy w postaci glukozy jednowodnej (220 g).

- Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań.

Osmolarność roztworu wynosi 1114 mOsmol/l.

Jak wygląda GLUCOSUM 20% FRESENIUS i co zawiera opakowanie

Lek ma postać bezbarwnego i klarownego roztworu.

Opakowania leku to: pojemnik polietylenowy KabiPac z kapslem – 1 x 100 ml, 40 x 100 ml, 1 x
250 ml, 20 x 250 ml, 1 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 10 x 1000 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa

Wytwórca
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Wytwórnia Płynów Infuzyjnych
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89

IB_nr_B.II.e.5.z) 6

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od wieku, masy ciała
i stanu klinicznego.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, GLUCOSUM 20% FRESENIUS stosuje się według poniższego
schematu:

Maksymalna szybkość infuzji (wartości orientacyjne):
1,25 ml/kg mc./h (87,5 ml/h dla pacjenta o masie ciała 70 kg, co odpowiada 17,5 g glukozy/h dla
pacjenta o masie ciała 70 kg).

Maksymalna dawka dobowa (wartości orientacyjne):
zazwyczaj nie przekracza się dawki dobowej wynoszącej 21 ml/kg mc., co odpowiada 4,2 g
glukozy/kg mc.

Należy bezwzględnie przestrzegać następujących ograniczeń dawkowania glukozy u dorosłych
pacjentów:
0,5 g/kg mc./h oraz do 6,0 g/kg mc./dobę.

Należy przestrzegać ogólnych zaleceń dotyczących stosowania i dawkowania węglowodanów
oraz płynów.

GLUCOSUM 20% FRESENIUS należy podawać do żyły centralnej. W stanach nagłych w leczeniu
hipoglikemii można podawać w powolnej infuzji do żył obwodowych.

Dzieci
Maksymalna dawka dobowa musi być dostosowana do maksymalnego dobowego zapotrzebowania
na płyny.

W przypadku stosowania u noworodków należy wziąć pod uwagę wysoką osmolarność roztworu.

Maksymalne dawki dobowe:
Wcześniaki do 18 g glukozy/kg mc., co odpowiada do 90 ml/kg mc.
Noworodki do 15 g glukozy/kg mc., co odpowiada do 75 ml/kg mc.
1 – 2 lat do 15 g glukozy/kg mc., co odpowiada do 75 ml/kg mc.
3 – 5 lat do 12 g glukozy/kg mc., co odpowiada do 60 ml/kg mc.
6 – 10 lat do 10 g glukozy/kg mc., co odpowiada do 50 ml/kg mc.
10 – 14 lat do 8 g glukozy/kg mc., co odpowiada do 40 ml/kg mc.

Ustalając dawkę należy zwrócić uwagę, aby całkowita objętość płynu podanego pozajelitowo
nie przewyższała następujących wartości:
1 dzień życia 50 – 70 ml/kg mc./dobę
2 dzień życia 70 – 90 ml/kg mc./dobę
3 dzień życia 80 – 100 ml/kg mc./dobę
4 dzień życia 100 – 120 ml/kg mc./dobę
od 5 dnia życia 100 – 130 ml/kg mc./dobę
1 rok życia 100 – 140 ml/kg mc./dobę
2 lata 80 – 120 ml/kg mc./dobę
3 – 5 lat 80 – 100 ml/kg mc./dobę
6 – 10 lat 60 – 80 ml/kg mc./dobę
11 – 14 lat 50 – 70 ml/kg mc./dobę

IB_nr_B.II.e.5.z) 7

Ze względu na ryzyko hiponatremii związanej z leczeniem szpitalnym, przed podaniem i w trakcie
podawania lekumoże być konieczne kontrolowanie bilansu płynów, stężenia glukozy w surowicy oraz
stężenia sodu i innych elektrolitów w surowicy, zwłaszcza u pacjentów, u których stwierdza się
nieosmotyczną stymulację wydzielania wazopresyny (zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu
antydiuretycznego - SIADH) oraz u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki należące do grupy
agonistów wazopresyny.
Kontrola stężenia sodu w surowicy jest szczególnie ważna podczas podawania płynów hipotonicznych
w stosunku do fizjologicznego ciśnienia osmotycznego. Produkt leczniczy GLUCOSUM 20%
FRESENIUS może stać się po podaniu skrajnie hipotoniczny ze względu na metabolizm glukozy
w organizmie.

Przedawkowanie

Hiperglikemia i cukromocz, jeśli nie zostaną rozpoznane, mogą doprowadzić do zaburzeń
świadomości, śpiączki hiperosmolarnej, hiperglikemicznej, odwodnienia i w efekcie zgonu.
Należy podjąć właściwe leczenie, którym może być zmniejszenie szybkości infuzji glukozy i podanie
insuliny.

Przeciążenie płynami i zaburzenia gospodarki elektrolitowej wywołane przedawkowaniem roztworu
glukozy należy leczyć, stosując odpowiednie postępowanie korygujące.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Tak jak w przypadku wszystkich leków podawanych pozajelitowo, należy sprawdzić zgodność innych
leków dodawanych do roztworu GLUCOSUM 20% FRESENIUS.

W przypadku dodawania do leku GLUCOSUM 20% FRESENIUS innych leków powstały roztwór
należy natychmiast podać.

Leki nasilające działanie wazopresyjne
Poniżej wymienione leki nasilają działanie wazopresyjne, co prowadzi do zmniejszenia wydalania
przez nerki wody bez elektrolitów i może spowodować zwiększenie ryzyka hiponatremii związanej
z leczeniem szpitalnym po nieodpowiednio zbilansowanym leczeniu płynami infuzyjnymi.
- Leki pobudzające uwolnienie wazopresyny, np. chloropropamid, klofibrat, karbamazepina,
winkrystyna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenodioksy-Nmetamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, narkotyki.
- Leki nasilające działanie wazopresyny, np. chloropropamid, NLPZ, cyklofosfamid.
- Analogi wazopresyny, np. desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna.

Do innych produktów leczniczych powodujących zwiększenie ryzyka hiponatremii zalicza się także
wszystkie leki moczopędne oraz leki przeciwpadaczkowe, takie jak okskarbazepina.

Przygotowanie leku do stosowania

Stosować tylko przezroczysty roztwór.
Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania.
Nie należy stosować tego leku w przypadku wystąpienia zanieczyszczeń, zmiany zabarwienia lub gdy
opakowanie jest uszkodzone.
Postępować zgodnie z zasadami aseptyki.

Instrukcja użycia pojemnika typu KabiPac:
1. Przed użyciem należy sprawdzić wygląd pojemnika oraz roztworu – roztwór powinien być
klarowny bez zanieczyszczeń (nie używać pojemników uszkodzonych i (lub) wcześniej
używanych).

IB_nr_B.II.e.5.z) 8

2. Przygotowanie infuzji:
a) Postawić pojemnik KabiPac na stabilnej i równej powierzchni.
b) Usunąć plastikową osłonkę/zatyczkę z większego portu (portu do infuzji)
ze strzałką skierowaną na zewnątrz opakowania.
c) Wprowadzić kolec zestawu do infuzji pionowo w port do infuzji, lekko obracając zestaw
dłonią, drugą ręką trzymając szyjkę pojemnika.

3. Dodanie leku do opakowania:
a) Postawić pojemnik KabiPac na stabilnej i równej powierzchni.
b) Usunąć plastikową osłonkę/zatyczkę z mniejszego portu (portu do dostrzyknięć)
ze strzałką skierowaną do wewnątrz opakowania, a następnie wprowadzić igłę w środek
portu do dostrzyknięć i dodać produkt leczniczy do pojemnika KabiPac.

Uwaga: Porty są jałowe, nie wymagają dezynfekcji przed pierwszym użyciem.

Wyroby medyczne przeznaczone do podaży i dodawania leku należy stosować zgodnie z ich
instrukcją użycia. Roztwór powstały po dodaniu leku należy starannie zmieszać i upewnić się, że
nie nastąpiło wytrącenie osadów z roztworu.

Niezgodności farmaceutyczne

Niezgodności z roztworem glukozy wykazują:
aminofilina, rozpuszczalne barbiturany, erytromycyna, hydrokortyzon, warfaryna, kanamycyna,
rozpuszczalne sulfonamidy, witamina B12.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Opakowanie po otwarciu nie może być przechowywane i stosowane powtórnie. Z mikrobiologicznego
punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie odpowiedzialność za warunki
i czas przechowywania pozostałego w opakowaniu leku ponosi użytkownik.

Usuwanie pozostałości leku

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

GLUCOSUM 20% FRESENIUS, 200 mg/ml, roztwór do infuzji

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1000 ml roztworu zawiera 200 g glukozy w postaci glukozy jednowodnej (220 g).

Osmolarność roztworu wynosi 1114 mOsmol/l.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do infuzji

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

- Uzupełnienie niedoborów energetycznych jako składnik węglowodanowy w żywieniu
pozajelitowym.
- Leczenie hipoglikemii.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od wieku, masy ciała
i stanu klinicznego.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, GLUCOSUM 20% FRESENIUS stosuje się według poniższego
schematu:

Maksymalna szybkość infuzji (wartości orientacyjne):
1,25 ml/kg mc./h (87,5 ml/h dla pacjenta o masie ciała 70 kg, co odpowiada 17,5 g glukozy/h dla
pacjenta o masie ciała 70 kg).

Maksymalna dawka dobowa (wartości orientacyjne):
zazwyczaj nie przekracza się dawki dobowej wynoszącej 21 ml/kg mc., co odpowiada 4,2 g
glukozy/kg mc.

Należy bezwzględnie przestrzegać następujących ograniczeń dawkowania glukozy u dorosłych
pacjentów:
0,5 g/kg mc./godz. oraz do 6,0 g/kg mc./dobę.

Należy przestrzegać ogólnych zaleceń dotyczących stosowania i dawkowania węglowodanów
oraz płynów.

GLUCOSUM 20% FRESENIUS należy podawać do żyły centralnej. W stanach nagłych w leczeniu
hipoglikemii można podawać w powolnej infuzji do żył obwodowych.

IB nr B.II.e.5.z) 2

Dzieci
Maksymalna dawka dobowa musi być dostosowana do maksymalnego dobowego zapotrzebowania na
płyny.

W przypadku stosowania u noworodków należy wziąć pod uwagę wysoką osmolarność roztworu.

Maksymalne dawki dobowe:
Wcześniaki do 18 g glukozy/kg mc., co odpowiada do 90 ml/kg mc.
Noworodki do 15 g glukozy/kg mc., co odpowiada do 75 ml/kg mc.
1 - 2 lat do 15 g glukozy/kg mc., co odpowiada do 75 ml/kg mc.
3 - 5 lat do 12 g glukozy/kg mc., co odpowiada do 60 ml/kg mc.
6 - 10 lat do 10 g glukozy/kg mc., co odpowiada do 50 ml/kg mc.
10 - 14 lat do 8 g glukozy/kg mc., co odpowiada do 40 ml/kg mc.

Ustalając dawkę należy zwrócić uwagę, aby całkowita objętość płynu podanego pozajelitowo nie
przewyższała następujących wartości:
1 dzień życia 50 - 70 ml/kg mc./dobę
2 dzień życia 70 - 90 ml/kg mc./dobę
3 dzień życia 80 - 100 ml/kg mc./dobę
4 dzień życia 100 - 120 ml/kg mc./dobę
od 5 dnia życia 100 - 130 ml/kg mc./dobę
1 rok życia 100 - 140 ml/kg mc./dobę
2 lata 80 - 120 ml/kg mc./dobę
3 - 5 lat 80 - 100 ml/kg mc./dobę
6 - 10 lat 60 - 80 ml/kg mc./dobę
11 - 14 lat 50 - 70 ml/kg mc./dobę

Ze względu na ryzyko hiponatremii związanej z leczeniem szpitalnym, przed podaniem i w trakcie
podawania produktu leczniczego może być konieczne kontrolowanie bilansu płynów, stężenia glukozy
w surowicy oraz stężenia sodu i innych elektrolitów w surowicy, zwłaszcza u pacjentów, u których
stwierdza się nieosmotyczną stymulację wydzielania wazopresyny (zespół nieadekwatnego
wydzielania hormonu antydiuretycznego – SIADH) oraz u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki
należące do grupy agonistów wazopresyny.
Kontrola stężenia sodu w surowicy jest szczególnie ważna podczas podawania płynów hipotonicznych
w stosunku do fizjologicznego ciśnienia osmotycznego. Produkt leczniczy GLUCOSUM 20%
FRESENIUS może stać się po podaniu skrajnie hipotoniczny ze względu na metabolizm glukozy
w organizmie (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8).

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Hiperglikemia.
- Hipokaliemia.
- Kwasica.
- Przewodnienie.
- Odwodnienie (hipotoniczne lub w chorobie alkoholowej).
- Podwyższona osmolarność surowicy.
- Bezmocz.
- Krwotok śródczaszkowy.
- Krwotok wewnątrzrdzeniowy.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

- Produkt leczniczy należy podawać ostrożnie, jeśli pacjent ma cukrzycę lub nietolerancję
węglowodanów.
- Produkt leczniczy może powodować przeciążenie płynami powodujące spadek stężenia
elektrolitów we krwi i możliwość wystąpienia obrzęków obwodowych oraz obrzęku płuc.

IB nr B.II.e.5.z) 3

- Podczas długotrwałego podawania produktu leczniczego GLUCOSUM 20% FRESENIUS
należy kontrolować bilans płynów, stężenie elektrolitów we krwi oraz równowagę kwasowozasadową.
- Zbyt duża szybkość infuzji lub zaburzenia metaboliczne mogą spowodować hiperglikemię
i cukromocz; należy regularnie kontrolować poziom cukru we krwi i w moczu.
- Roztworów glukozy nie należy podawać razem z krwią przez ten sam zestaw do przetaczania ze
względu na możliwość wystąpienia pseudoaglutynacji krwinek.
- Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u noworodków, których matki chorują na
cukrzycę.

Zazwyczaj roztwory glukozy do infuzji są roztworami izotonicznymi. Jednak w organizmie płyny
zawierające glukozę mogą stać się skrajnie hipotoniczne w stosunku do fizjologicznego ciśnienia
osmotycznego ze względu na szybki metabolizm glukozy (patrz punkt 4.2).

W zależności od ciśnienia osmotycznego roztworu, objętości i szybkości infuzji dożylnej, a także
w zależności od choroby podstawowej pacjenta oraz możliwości metabolizowania glukozy, dożylne
podanie glukozy może spowodować zaburzenia elektrolitowe, a przede wszystkim hiponatremię hipolub hiperosmotyczną.

Hiponatremia
Pacjenci, u których stwierdza się nieosmotyczną stymulację wydzielania wazopresyny (np. z ostrymi
chorobami, dolegliwościami bólowymi, stresem pooperacyjnym, zakażeniami, oparzeniami
i chorobami OUN), pacjenci z chorobami serca, wątroby i nerek oraz pacjenci przyjmujący leki
należące do grupy agonistów wazopresyny (patrz punkt 4.5) są szczególnie narażeni na wystąpienie
ostrej hiponatremii po podaniu płynów hipotonicznych w infuzji dożylnej.

Ostra hiponatremia może prowadzić do rozwoju ostrej encefalopatii hiponatremicznej (obrzęku
mózgu), charakteryzującej się występowaniem bólu głowy, nudności, drgawek, ospałości i wymiotów.
Pacjenci z obrzękiem mózgu są szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiego, nieodwracalnego
i zagrażającego życiu uszkodzenia mózgu.

Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci ze zmniejszoną podatnością mózgowia (np.
z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, krwawieniem wewnątrzczaszkowym i po stłuczeniu
mózgu) są szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiego i zagrażającego życiu obrzęku mózgu
w wyniku ostrej hiponatremii.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Tak jak w przypadku wszystkich leków podawanych pozajelitowo, należy sprawdzić zgodność innych
produktów leczniczych dodawanych do roztworu GLUCOSUM 20% FRESENIUS.

W przypadku dodawania do produktu leczniczego GLUCOSUM 20% FRESENIUS innych produktów
leczniczych, powstały roztwór należy natychmiast podać.

Leki nasilające działanie wazopresyjne
Poniżej wymienione leki nasilają działanie wazopresyjne, co prowadzi do zmniejszenia wydalania
przez nerki wody bez elektrolitów i może spowodować zwiększenie ryzyka hiponatremii związanej
z leczeniem szpitalnym po nieodpowiednio zbilansowanym leczeniu płynami infuzyjnymi (patrz
punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
- Leki pobudzające uwolnienie wazopresyny, np. chloropropamid, klofibrat, karbamazepina,
winkrystyna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenodioksy-Nmetamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, narkotyki.
- Leki nasilające działanie wazopresyny, np. chloropropamid, NLPZ, cyklofosfamid.
- Analogi wazopresyny, np. desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna.

Do innych produktów leczniczych powodujących zwiększenie ryzyka hiponatremii zalicza się także
wszystkie leki moczopędne oraz leki przeciwpadaczkowe, takie jak okskarbazepina.

IB nr B.II.e.5.z) 4

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Roztwory glukozy mogą być stosowane u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią, jeśli
uwzględni się zalecenia i ograniczenia w dawkowaniu, przeciwwskazania i ogólne środki ostrożności
dotyczące stosowania.

GLUCOSUM 20% FRESENIUS należy stosować ostrożnie u kobiet w okresie ciąży ze względu na
możliwość wystąpienia u płodu hiperglikemii, hiperinsulinemii i kwasicy, a w następstwie
hipoglikemii u noworodka.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania produktu leczniczego GLUCOSUM 20%
FRESENIUS kobietom ciężarnym w trakcie porodu, zwłaszcza w skojarzeniu z oksytocyną, ze
względu na ryzyko hiponatremii (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie dotyczy.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częstość nieznana:
Hiperglikemia, cukromocz, zaburzenia równowagi płynów, zaburzenia równowagi kwasowozasadowej, obrzęki obwodowe, niedobór witamin z grupy B, zmniejszenie stężenia elektrolitów
we krwi (np. hipokaliemia, hipomagnezemia, hipofosfatemia), hiponatremia związana z leczeniem
szpitalnym*.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częstość nieznana:
Zapalenie lub zakrzepica żyły w miejscu podania.

Zaburzenia układu nerwowego
Częstość nieznana:
Encefalopatia hiponatremiczna*.

*Hiponatremia związana z leczeniem szpitalnym może spowodować nieodwracalne uszkodzenie
mózgu i zgon w wyniku ostrej encefalopatii hiponatremicznej (patrz punkty 4.2 i 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

IB nr B.II.e.5.z) 5

#### 4.9 Przedawkowanie

Hiperglikemia i cukromocz, jeśli nie zostaną rozpoznane, mogą doprowadzić do zaburzeń
świadomości, śpiączki hiperosmolarnej, hiperglikemicznej, odwodnienia i w efekcie zgonu.
Należy podjąć właściwe leczenie, którym może być zmniejszenie szybkości infuzji glukozy i podanie
insuliny.

Przeciążenie płynami i zaburzenia gospodarki elektrolitowej wywołane przedawkowaniem roztworu
glukozy należy leczyć stosując odpowiednie postępowanie korygujące.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: płyny infuzyjne do żywienia pozajelitowego; węglowodany,
kod ATC: B 05 BA 03.

Glukoza jest cukrem prostym wykorzystywanym przez organizm jako źródło energii. Jeden gram
glukozy dostarcza 16,8 kJ (4 kcal) energii.
Prawidłowe stężenie glukozy we krwi wynosi 75-95 mg/100 ml (4,16-5,27 mmol/l) na czczo.
Glukoza jest rozkładana w procesie glikolizy do pirogronianu lub mleczanu w celu uzyskania energii.
Glukoza jest niezbędna do utrzymania prawidłowego stężenia cukru we krwi oraz uczestniczy
w syntezie białek i lipogenezie. Jest wykorzystywana do syntezy glikogenu - formy gromadzenia
węglowodanów.
Insulina, glukagon, glikokortykoidy i katecholaminy biorą udział w hormonalnej regulacji stężenia
cukru we krwi.
Glukoza jest niezbędna dla prawidłowego funkcjonowania komórek układu nerwowego, rdzenia nerki
oraz erytrocytów.
Należy pamiętać o hipokaliemicznym i hipofosfatemicznym wpływie glukozy podawanej w dużych
ilościach drogą pozajelitową.
Warunkiem optymalnego wykorzystania podawanej glukozy jest właściwe stężenie elektrolitów
i równowaga kwasowo-zasadowa. Szczególnie kwasica może powodować zaburzenia tlenowego
metabolizmu glukozy.
W warunkach patologicznej przemiany materii może dojść do zaburzeń przyswajania glukozy
np. w cukrzycy, spadku tolerancji glukozy wywołanej czynnikami hormonalnymi, występującymi
w stanach tak zwanego metabolizmu stresowego (na przykład w stanach śród- lub pooperacyjnych,
w przypadku ciężkich urazów ciała). Te warunki patologicznego metabolizmu mogą spowodować
hiperglikemię nawet bez podaży glukozy z zewnątrz. Hiperglikemia może doprowadzić do utraty
płynów przez nerki (uwarunkowanej diurezą osmotyczną) powodując odwodnienie hipertoniczne
i hiperosmolarność, co może spowodować śpiączkę.
Nadmierne dostarczenie glukozy, zwłaszcza w zespole pourazowym, może nasilić nieprawidłowe
wchłanianie glukozy i powodować przekształcanie glukozy w lipidy z powodu upośledzonego
spalania glukozy. Nadmierna podaż glukozy może doprowadzić do zwiększenia obciążenia organizmu
dwutlenkiem węgla powstającym w procesie jej utleniania (problemy z odłączeniem pacjenta od
respiratora), jak również zwiększenia odkładania związków lipidowych w narządach (np. stłuszczenie
wątroby).
Pacjenci z urazem czaszkowo-mózgowym i obrzękiem mózgu są szczególnie zagrożeni zaburzeniami
homeostazy glukozy. Nawet niewielkie zmiany stężenia cukru we krwi i związane z tym zwiększenie
osmolarności osocza krwi mogą już przyczynić się do nasilenia uszkodzeń mózgu.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Podczas infuzji glukoza ulega dystrybucji najpierw w przestrzeni śródnaczyniowej, a następnie
przechodzi do przestrzeni wewnątrzkomórkowej.

IB nr B.II.e.5.z) 6

Glukoza w procesie glikolizy ulega przemianie w pirogronian lub mleczan. W warunkach tlenowych
pirogronian utlenia się do dwutlenku węgla i wody. Dwutlenek węgla jest wydalany przez płuca,
a woda przez nerki.
Normalnie glukoza nie jest eliminowana przez nerki. Podlega przesączaniu kłębuszkowemu i jest
w całości wchłaniana zwrotnie w kanalikach nerkowych. Cukromocz występuje, gdy przekroczony
zostaje fizjologiczny próg nerkowy, w razie stężenia cukru we krwi wyższego niż 180 mg/100 ml lub
odpowiednio 10 mmol/l (np. po przyjęciu nadmiernej ilości węglowodanów, jako rezultat cukrzycy
lub w tak zwanym zespole pourazowym).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie należy spodziewać się toksycznego działania, jeśli podana dawka mieści się w granicach
fizjologicznych zdolności organizmu do przyswajania glukozy.

### 6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Niezgodności z roztworem glukozy wykazują:
aminofilina, rozpuszczalne barbiturany, erytromycyna, hydrokortyzon, warfaryna, kanamycyna,
rozpuszczalne sulfonamidy, witamina B12.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
Opakowanie po otwarciu nie może być przechowywane i stosowane powtórnie. Z mikrobiologicznego
punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie odpowiedzialność
za warunki i czas przechowywania pozostałego w opakowaniu produktu leczniczego ponosi
użytkownik.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemnik polietylenowy KabiPac z kapslem – 1 x 100 ml, 40 x 100 ml, 1 x 250 ml, 20 x 250 ml, 1 x
500 ml, 20 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 10 x 1000 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Stosować tylko przezroczysty roztwór.
Niezużyta pozostałość produktu leczniczego nie nadaje się do dalszego stosowania.
Nie należy stosować produktu leczniczego w przypadku wystąpienia zanieczyszczeń, zmiany
zabarwienia lub gdy opakowanie jest uszkodzone.
Postępować zgodnie z zasadami aseptyki.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

IB nr B.II.e.5.z) 7

Instrukcja użycia pojemnika typu KabiPac:
### 1. Przed użyciem należy sprawdzić wygląd pojemnika oraz roztworu – roztwór powinien być
klarowny bez zanieczyszczeń (nie używać pojemników uszkodzonych i (lub) wcześniej
używanych).

### 2. Przygotowanie infuzji:
a) Postawić pojemnik KabiPac na stabilnej i równej powierzchni.
b) Usunąć plastikową osłonkę/zatyczkę z większego portu (portu do infuzji)
ze strzałką skierowaną na zewnątrz opakowania.
c) Wprowadzić kolec zestawu do infuzji pionowo w port do infuzji, lekko obracając zestaw
dłonią, drugą ręką trzymając szyjkę pojemnika.

### 3. Dodanie leku do opakowania:
a) Postawić pojemnik KabiPac na stabilnej i równej powierzchni.
b) Usunąć plastikową osłonkę/zatyczkę z mniejszego portu (portu do dostrzyknięć)
ze strzałką skierowaną do wewnątrz opakowania, a następnie wprowadzić igłę w środek
portu do dostrzyknięć i dodać produkt leczniczy do pojemnika KabiPac.

Uwaga: Porty są jałowe, nie wymagają dezynfekcji przed pierwszym użyciem.

Wyroby medyczne przeznaczone do podaży i dodawania leku należy stosować zgodnie z ich
instrukcją użycia. Roztwór powstały po dodaniu leku należy starannie zmieszać i upewnić się, że
nie nastąpiło wytrącenie osadów z roztworu.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/2500

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01 marca 1990 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 lipca 2014 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.