# Ketosteril > Preparat złożony · - · Tabletki powlekane ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Ketosteril - **Nazwa powszechna:** Preparat złożony - **Substancja czynna:** [Preparat złożony](https://apteka.online/odpowiedniki/preparat-zlozony) - **Moc:** - - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** B05A - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 03385 - **Podmiot odpowiedzialny:** Fresenius Kabi Deutschland GmbH - **Producent:** Labesfal, Laboratorios Almiro S.A., Portugalia - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/substytuty-krwi-i-roztwory-perfuzyjne/ketosteril-tabl-powl-fresenius - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/substytuty-krwi-i-roztwory-perfuzyjne/ketosteril-tabl-powl-fresenius.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/3331/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/3331/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 100 tabl. | 5909990338511 | Rp | bezpłatnie w placówce | Trudno dostępny (2/5) | — | | 300 tabl. | 5909991472696 | Rp | — | Brak danych | — | ## Leki refundowane ### 100 tabl. — EAN 5909990338511 Lek refundowany wydawany bezpłatnie w placówce (brak ceny detalicznej w obwieszczeniu). > Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest KETOSTERIL i w jakim celu się go stosuje? KETOSTERIL jest lekiem stosowanym w terapii żywieniowej, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (niewydolność nerek). Wskazania do stosowania: KETOSTERIL jest wskazany w zapobieganiu i leczeniu skutków nieprawidłowego lub niewystarczającego metabolizmu białek u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, w połączeniu z ograniczonym spożyciem białka w pożywieniu w ilości 40 g/dobę lub mniej. Stosowany jest zwykle u pacjentów z filtracją kłębuszkową (pierwszy etap powstawania moczu) mniejszą niż 25 ml/min. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku KETOSTERIL Kiedy nie stosować leku KETOSTERIL Nie należy stosować leku: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia); - jeśli pacjent ma zaburzenia metabolizmu aminokwasów (zaburzenia przemiany białek w organizmie). Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z fenyloketonurią (patrz w punkcie: KETOSTERIL zawiera fenyloalaninę). Podczas stosowania leku KETOSTERIL lekarz może zlecić systematyczne kontrolowanie stężenia wapnia we krwi. W przypadku jednoczesnego stosowania leku KETOSTERIL z wodorotlenkiem glinu należy kontrolować stężenie fosforanów (patrz w punkcie: KETOSTERIL a inne leki). IB B.II.e.5.a) 2 2 W trakcie leczenia należy spożywać wystarczającą ilość kalorii, co jest niezbędne do zachowania dobrego stanu zdrowia. Dzieci Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku KETOSTERIL u dzieci. KETOSTERIL a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Aby uniknąć zaburzeń wchłaniania substancji czynnych, należy zachować co najmniej 2 godziny odstępu między przyjęciem leku KETOSTERIL, a któregokolwiek z następujących leków, tworzących trudno rozpuszczalne związki z wapniem: - antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń, jak np. tetracykliny, chinolony, takie jak cyprofloksacyna i norfloksacyna); - leki zawierające żelazo, fluor; - estramustyna (lek stosowany w leczeniu raka prostaty). Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie z lekiem KETOSTERIL: - leki zawierające wapń - co może powodować lub nasilać podwyższenie stężenia wapnia we krwi. - glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu niewydolności i zaburzeń pracy serca) - KETOSTERIL może powodować podwyższenie stężenia wapnia we krwi, co zwiększa wrażliwość na glikozydy nasercowe. Dlatego należy stosować je ostrożnie ze względu na ryzyko zaburzenia pracy serca. - wodorotlenek glinu - w trakcie stosowania leku KETOSTERIL zmniejszają się objawy mocznicy, dlatego w przypadku stosowania wodorotlenku glinu, lekarz może zmniejszyć dawkę leku KETOSTERIL oraz zlecić kontrolę stężenia fosforanów we krwi. KETOSTERIL z jedzeniem i piciem Lek należy przyjmować podczas posiłku. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Decyzję o stosowaniu leku KETOSTERIL u kobiet ciężarnych i karmiących piersią podejmie lekarz. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn KETOSTERIL nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. KETOSTERIL zawiera fenyloalaninę Lek może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią (dziedziczne zaburzenie metabolizmu). ### 3. Jak stosować KETOSTERIL? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Podanie doustne. Zalecane dawkowanie (dorośli o masie ciała 70 kg) Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka to 4 do 8 tabletek 3 razy na dobę. Lek należy przyjmować podczas posiłku. Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu. IB B.II.e.5.a) 2 3 Czas stosowania O długości leczenia decyduje lekarz. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku KETOSTERIL W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy skontaktować się z lekarzem. Dotychczas nie odnotowano przypadków zastosowania większej dawki niż zalecana. Pominięcie zastosowania leku KETOSTERIL W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć lek tak szybko, jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, należy opuścić pominiętą dawkę. Następną dawkę przyjąć w zwykłym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Przerwanie stosowania leku KETOSTERIL Nie należy przerywać stosowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często: częściej niż u 1 na 10 pacjentów często: u 1 do 10 na 100 pacjentów niezbyt często: u 1 do 10 na 1000 pacjentów rzadko: u 1 do 10 na 10 000 pacjentów bardzo rzadko: rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Bardzo rzadko występujące działanie niepożądane: - hiperkalcemia (zbyt duże stężenie wapnia we krwi). W przypadku wystąpienia hiperkalcemii lekarz zaleci zmniejszenie dawki witaminy D. Jeżeli hiperkalcemia utrzymuje się, lekarz zmniejszy dawkę leku KETOSTERIL oraz wszystkich innych źródeł wapnia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać KETOSTERIL? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. IB B.II.e.5.a) 2 4 Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać blistry szczelnie zamknięte w celu ochrony przed wilgocią. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku kartonowym i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera KETOSTERIL - Substancjami czynnymi leku są (zawartość w 1 tabletce): Wapnia (R,S)-3-metylo-2-oksowalerianian (α-ketoanalog DL-izoleucyny) 67 mg Wapnia 4-metylo-2-oksowalerianian (α-ketoanalog leucyny) 101 mg Wapnia 2-okso-3-fenylopropionian (α-ketoanalog fenyloalaniny) 68 mg Wapnia 3-metylo-2-oksomaślan (α-ketoanalog waliny) 86 mg Wapnia (R,S)-2-hydroksy-4-metylotiomaślan (α-hydroksyanalog DL-metioniny) 59 mg L-lizyny octan (co odpowiada 75 mg L-lizyny) 105 mg L-treonina 53 mg L-tryptofan 23 mg L-histydyna 38 mg L-tyrozyna 30 mg Całkowita zawartość azotu w tabletce 36 mg Zawartość wapnia w tabletce 1,25 mmol = 50 mg - Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, krospowidon, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, makrogol 6000, żółcień chinolinowa (E 104), kopolimer metakrylanu butylu zasadowy, triacetyna, tytanu dwutlenek (E 171), powidon K 29-32. Jak wygląda KETOSTERIL i co zawiera opakowanie Lek ma postać tabletek powlekanych, podłużnych, barwy żółtej. Tabletki powlekane pakowane są w blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC w worku zewnętrznym z folii aluminiowej (po 5 blistrów w worku), umieszczone w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 100 tabletek powlekanych (5 blistrów po 20 sztuk) lub 300 tabletek powlekanych (15 blistrów po 20 sztuk). Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H. Niemcy IB B.II.e.5.a) 2 5 Wytwórca Labesfal, Laboratórios Almiro S.A. Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros Portugalia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: +48 22 345 67 89 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 23.12.2021 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO KETOSTERIL, tabletki powlekane ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera: Wapnia (R,S)-3-metylo-2-oksowalerianian (α-ketoanalog DL-izoleucyny) 67 mg Wapnia 4-metylo-2-oksowalerianian (α-ketoanalog leucyny) 101 mg Wapnia 2-okso-3-fenylopropionian (α-ketoanalog fenyloalaniny) 68 mg Wapnia 3-metylo-2-oksomaślan (α-ketoanalog waliny) 86 mg Wapnia (R,S)-2-hydroksy-4-metylotiomaślan (α-hydroksyanalog DL-metioniny) 59 mg L-lizyny octan (co odpowiada 75 mg L-lizyny) 105 mg L-treonina 53 mg L-tryptofan 23 mg L-histydyna 38 mg L-tyrozyna 30 mg Całkowita zawartość azotu w tabletce 36 mg Zawartość wapnia w tabletce 1,25 mmol = 50 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane Podłużne, żółte tabletki powlekane ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania KETOSTERIL jest wskazany w zapobieganiu i leczeniu następstw nieprawidłowego lub niewystarczającego metabolizmu białek u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, w połączeniu z ograniczonym spożyciem białka w pożywieniu w ilości 40 g/dobę lub mniej (u dorosłych). Stosowany jest zwykle u pacjentów z filtracją kłębuszkową (GFR) mniejszą niż 25 ml/min. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej: 4 do 8 tabletek trzy razy na dobę w czasie posiłków. Tabletki należy połykać w całości. Powyższe dawkowanie dotyczy dorosłych pacjentów (o masie ciała 70 kg). IB B.II.e.5.a) 2 2 KETOSTERIL należy przyjmować w czasie posiłków, w celu zapewnienia prawidłowego wchłaniania i przemiany do odpowiednich aminokwasów. Dzieci Nie ma dostępnych danych (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Podanie doustne. Czas stosowania KETOSTERIL stosuje się, dopóki filtracja kłębuszkowa (GRF) utrzymuje się poniżej wartości 25 ml/min i jednocześnie pacjent przestrzega ograniczeń spożycia białka w ilości 40 g/dobę lub mniej (u dorosłych). #### 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Hiperkalcemia. - Zaburzenia metabolizmu aminokwasów. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy systematycznie kontrolować stężenie wapnia w surowicy krwi. Należy zapewnić wystarczającą ilość spożywanych kalorii. Dzieci Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u dzieci. W przypadku dziedzicznej fenyloketonurii należy uwzględnić zawartość fenyloalaniny w produkcie leczniczym KETOSTERIL. Należy kontrolować stężenie fosforanów w przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego KETOSTERIL z wodorotlenkiem glinu (patrz punkt 4.5). #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne podawanie produktów leczniczych zawierających wapń może powodować lub nasilać podwyższenie stężenia wapnia w surowicy krwi. Aby uniknąć zaburzeń wchłaniania substancji czynnych, nie należy przyjmować jednocześnie z produktem leczniczym KETOSTERIL leków, które tworzą trudno rozpuszczalne związki z wapniem (np. tetracykliny, chinolony takie jak cyprofloksacyna i norfloksacyna, jak również produkty lecznicze zawierające żelazo, fluor lub estramustynę). Należy zachować co najmniej 2 godziny odstępu pomiędzy stosowaniem produktu leczniczego KETOSTERIL i któregokolwiek z wyżej wymienionych leków. Wrażliwość na glikozydy nasercowe i związane z tym ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca wzrasta, jeśli KETOSTERIL powoduje wzrost stężenia wapnia w surowicy krwi (patrz punkt 4.8). W trakcie stosowania produktu leczniczego KETOSTERIL zmniejszają się objawy mocznicy. Dlatego też w przypadku stosowania wodorotlenku glinu należy zmniejszyć, jeśli konieczne, dawkę tego produktu leczniczego. Należy kontrolować zmniejszanie się stężenia fosforanów w surowicy krwi. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego KETOSTERIL u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, poród lub rozwój noworodka (patrz punkt 5.3). IB B.II.e.5.a) 2 3 Należy zachować ostrożność podczas przepisywania produktu leczniczego kobietom w okresie ciąży. Karmienie piersią Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet podczas karmienia piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn KETOSTERIL nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko: hiperkalcemia W przypadku wystąpienia hiperkalcemii zaleca się zmniejszenie dawki witaminy D. Jeżeli hiperkalcemia utrzymuje się, należy zmniejszyć dawkę produktu leczniczego KETOSTERIL oraz wszystkich innych źródeł wapnia (patrz punkt 4.5). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Dotychczas nie obserwowano objawów przedawkowania. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: aminokwasy, w tym mieszaniny z polipeptydami, kod ATC: V06DD. KETOSTERIL podaje się w terapii żywieniowej, w przewlekłej chorobie nerek. KETOSTERIL umożliwia dostarczenie niezbędnych aminokwasów, jednocześnie minimalizując podaż azotu pochodzącego z tych aminokwasów. Po wchłonięciu, keto- i hydroksyanalogi ulegają transaminacji do odpowiednich niezbędnych aminokwasów poprzez pobranie azotu z nie-niezbędnych aminokwasów, co zmniejsza wytwarzanie mocznika przez powtórne użycie grup aminowych. W związku z tym gromadzi się mniej toksycznych metabolitów mocznikowych. Keto- i hydroksykwasy nie wywołują hiperfiltracji w pozostałych nefronach. Produkty zawierające ketokwasy wywierają pozytywny wpływ na hiperfosfatemię nerkową IB B.II.e.5.a) 2 4 oraz wtórną nadczynność przytarczyc. Ponadto, mogą przyczynić się do poprawy osteodystrofii nerkowej. Zastosowanie produktu leczniczego KETOSTERIL w połączeniu z dietą ubogobiałkową umożliwia zmniejszenie spożycia azotu, zapobiegając jednocześnie szkodliwym skutkom niedostatecznego spożycia białka oraz niedożywienia. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Kinetyka aminokwasów w osoczu i ich włączanie do szlaków metabolicznych są dobrze poznane. Należy jednak zaznaczyć, że zaburzenia stężeń aminokwasów w osoczu występujące często u pacjentów z mocznicą, prawdopodobnie nie zależą od wchłaniania dostarczonych aminokwasów, np. wchłanianie nie jest zaburzone. Zmienione stężenie w osoczu może być spowodowane zaburzeniami kinetyki po wchłonięciu, co jest możliwe do wykrycia na bardzo wczesnym etapie choroby. U zdrowych pacjentów występuje wzrost stężeń ketokwasów w osoczu w ciągu 10 minut po podaniu doustnym. Stężenia osiągają wartości około 5 razy wyższe od wyjściowych. Szczytowe stężenia osiągane są w ciągu 20-60 minut, a powrót do wartości wyjściowych następuje po 90 minutach. Wchłanianie w przewodzie pokarmowym jest więc bardzo szybkie. Równoczesny wzrost stężenia ketokwasów w osoczu i odpowiadających im aminokwasów wskazuje, że proces transaminacji ketokwasów zachodzi bardzo szybko. Ze względu na fizjologiczne wykorzystanie szlaków ketokwasów, prawdopodobne jest, że egzogennie dostarczane ketokwasy zostaną bardzo szybko włączone do szlaków metabolicznych. Ketokwasy uczestniczą w tych samych szlakach katabolicznych, co zwykłe aminokwasy. Nie przeprowadzono dotychczas badań nad wydalaniem ketokwasów. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności ostrej i po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa oraz genotoksyczności, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. KETOSTERIL nie wykazuje działania teratogennego. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skrobia kukurydziana Krospowidon Talk Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Makrogol 6000 Żółcień chinolinowa (E 104) Kopolimer metakrylanu butylu zasadowy Triacetyna Tytanu dwutlenek (E 171) Powidon K 29-32 #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata IB B.II.e.5.a) 2 5 #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać blistry szczelnie zamknięte w celu ochrony przed wilgocią. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC w worku zewnętrznym z folii aluminiowej (po 5 blistrów w jednym worku zewnętrznym), umieszczone w tekturowym pudełku. 100 tabletek powlekanych (5 blistrów po 20 szt.) 300 tabletek powlekanych (15 blistrów po 20 szt.). #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Fresenius Kabi Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H. Niemcy ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/3385 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.01.1994 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12.04.2013 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 23.12.2021 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.