# Lipoflex plus > Produkt złożony · - · Emulsja do infuzji ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Lipoflex plus - **Nazwa powszechna:** Produkt złożony - **Substancja czynna:** [Produkt złożony](https://apteka.online/odpowiedniki/produkt-zlozony) - **Moc:** - - **Postać farmaceutyczna:** Emulsja do infuzji - **Droga podania:** dożylna - **Kategoria dostępności:** Lz - **Kod ATC:** B05BA10 - **Liczba opakowań:** 3 - **Numer pozwolenia:** 23558 - **Podmiot odpowiedzialny:** B. Braun Melsungen AG - **Producent:** B. Braun Melsungen AG, Niemcy - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/substytuty-krwi-i-roztwory-perfuzyjne/lipoflex-plus-emulsja-do-infuzji-braun - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/substytuty-krwi-i-roztwory-perfuzyjne/lipoflex-plus-emulsja-do-infuzji-braun.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37160/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37160/characteristic ## Dostępne opakowania (3) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 5 worków 1250 ml | 5909991303976 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — | | 5 worków 1875 ml | 5909991303983 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — | | 5 worków 2500 ml | 5909991303969 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Lipoflex plus i w jakim celu się go stosuje? Lek Lipoflex plus zawiera płyny i substancje, są to aminokwasy, elektrolity i kwasy tłuszczowe, które są niezbędne w procesie wzrostu lub regeneracji organizmu. Zawiera również kalorie w postaci węglowodanów i tłuszczów. Ten lek jest podawany pacjentom, którzy nie są w stanie odżywiać się doustnie. Istnieje wiele sytuacji, w których może to nastąpić, na przykład w okresie pooperacyjnym, pourazowym lub po oparzeniach, lub kiedy pacjent ma trudności z wchłanianiem pokarmu z żołądka lub jelit. Tę emulsję do infuzji można podawać dorosłym, młodzieży i dzieciom w wieku powyżej 2 lat. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lipoflex plus Kiedy nie stosować leku Lipoflex plus ● Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne, na białko jaj, orzeszków ziemnych lub soi lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). ● Leku nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom i dzieciom w wieku poniżej dwóch lat. Tego leku nie należy również stosować w następujących przypadkach: ● zagrażające życiu zaburzenia krążenia, które występują podczas zapaści lub wstrząsu, ● zawał mięśnia sercowego lub udar, ● ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi, ryzyko krwawień (ciężka koagulopatia, zaostrzenie skazy krwotocznej), ● zablokowanie naczyń krwionośnych skrzepami krwi lub tłuszczem (zator), ● ciężka niewydolność wątroby, ● upośledzenie przepływu żółci (cholestaza wewnątrzwątrobowa), ● ciężka niewydolność nerek bez terapii nerkozastępczej, ● zaburzenia składu soli mineralnych w organizmie, ● niedobór płynów lub nadmiar wody w organizmie, ● woda w płucach (obrzęk płuc), ● ciężka niewydolność serca, ● niektóre zaburzenia przemiany materii, takie jak: – zbyt duża ilość tłuszczów we krwi, – wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów, – nieprawidłowo wysokie stężenie cukru we krwi, którego leczenie wymaga podania ponad 6 jednostek insuliny na godzinę, – zaburzenia przemiany materii występujące po zabiegach operacyjnych lub urazach, – śpiączka o nieznanym podłożu, – niewystarczające zaopatrzenie tkanek w tlen, – nieprawidłowo wysokie stężenie kwasów we krwi. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Lipoflex plus należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Należy poinformować lekarza, jeśli: ● pacjent ma zaburzenia serca, wątroby lub nerek, ● pacjent ma określone zaburzenia przemiany materii, takie jak cukrzyca, nieprawidłowe stężenie tłuszczu we krwi, albo zaburzenia gospodarki wodnej i elektrolitowej w organizmie lub równowagi kwasowo-zasadowej. Podczas otrzymywania leku pacjent będzie ściśle monitorowany w celu wykrycia wczesnych objawów reakcji alergicznej (takich jak gorączka, dreszcze, wysypka lub duszność). Wprowadzone będzie dodatkowe monitorowanie i badania laboratoryjne, w tym różne analizy próbek krwi, w celu zapewnienia, że organizm pacjenta prawidłowo radzi sobie z podawanymi środkami odżywczymi. Personel pielęgniarski może podjąć działania w celu upewnienia się, że organizm pacjenta otrzymuje wystarczającą ilość płynów i elektrolitów. Pacjent może otrzymywać inne składniki odżywcze oprócz tego leku w celu pełnego zaspokojenia zapotrzebowania organizmu. Dzieci Leku nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom i dzieciom w wieku poniżej dwóch lat. Lek Lipoflex plus a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lipoflex plus może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Pacjent powinien poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje lub otrzymuje którykolwiek z poniższych leków: ● insulina, ● heparyna, ● leki zapobiegające niepożądanemu krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna lub inne pochodne kumaryny, ● leki pobudzające wydalanie moczu (diuretyki), ● leki stosowane w przypadku wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE), ● leki stosowane w przypadku wysokiego ciśnienia krwi lub zaburzeń serca (antagoniści receptora angiotensyny II), ● leki stosowane przy przeszczepach narządów, takie jak cyklosporyna i takrolimus, ● leki stosowane w leczeniu stanu zapalnego (kortykosterydy), ● leki hormonalne wpływające na równowagę płynów (hormon adrenokortykotropowy lub ACTH). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka jest w ciąży, otrzyma ten lek tylko wtedy, jeśli lekarz lub farmaceuta uzna to za absolutnie konieczne do jej powrotu do zdrowia. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania leku Lipoflex plus u kobiet w okresie ciąży. Nie jest zalecane karmienie piersią przez matki odżywiane pozajelitowo.. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek jest zwykle podawany unieruchomionym pacjentom, np. w szpitalu lub klinice, co wyklucza prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jednak sam lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Lipoflex plus zawiera sód Lek zawiera 1150 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym worku o pojemności 1250 ml. Odpowiada to 58% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Maksymalna zalecana dawka dobowa tego produktu leczniczego zawiera 2580 mg sodu (główny składnik soli kuchennej). Odpowiada to 129% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. W razie przyjmowania jednego worka lub więcej worków na dobę przez długi czas, pacjenci, zwłaszcza kontrolujący zawartość sodu w diecie, powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. ### 3. Jak stosować lek Lipoflex plus? Lek jest podawany w postaci infuzji dożylnej (kroplówka), czyli przez małą rurkę bezpośrednio do żyły. Lek jest podawany wyłącznie do większych (centralnych) żył. Lekarz lub farmaceuta ustali dawkę i zdecyduje jak długo stosować lek. Stosowanie u dzieci Leku nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom i dzieciom w wieku poniżej dwóch lat. Lekarz zdecyduje, ile tego leku potrzebuje dziecko i jak długo będzie ono wymagało leczenia tym lekiem. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lipoflex plus W przypadku otrzymania zbyt dużej ilości tego leku, u pacjenta może wystąpić tak zwany zespół przeciążenia z następującymi objawami: ● nadmiar płynów w organizmie i zaburzenia równowagi elektrolitowej, ● woda w płucach (obrzęk płuc), ● utrata aminokwasów z moczem i zaburzona równowaga aminokwasów, ● wymioty, nudności, ● dreszcze, ● wysokie stężenie cukru we krwi, ● glukoza w moczu, ● niedobór płynów, ● znacznie większe niż prawidłowe stężenie składników krwi (hiperosmolalność), ● zaburzenie lub utrata świadomości spowodowana bardzo wysokim stężeniem cukru we krwi, ● powiększenie wątroby (hepatomegalia) z żółtaczką lub bez żółtaczki, ● powiększenie śledziony (splenomegalia), ● odkładanie się tłuszczu w narządach wewnętrznych, ● nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, ● zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), ● zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), ● zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), ● zwiększenie liczby niedojrzałych czerwonych krwinek (retykulocytoza), ● rozpad krwinek czerwonych (hemoliza), ● krwawienie lub skłonność do krwawień, ● zaburzenia krzepnięcia krwi (wyrażone zmianami w czasie krwawienia, czasie krzepnięcia, czasie protrombinowym itp.), ● gorączka ● wysokie stężenie tłuszczu we krwi, ● utrata świadomości. W przypadku wystąpienia któregoś z powyższych objawów infuzję należy natychmiast przerwać. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniższe działania niepożądane mogą być poważne. W przypadku wystąpienia poniższych działań niepożądanych należy natychmiast poinformować lekarza, który przerwie podawanie leku: Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób): ● reakcje alergiczne, na przykład reakcje skórne, duszność, obrzęk warg, jamy ustnej i gardła, trudności z oddychaniem. Do innych działań niepożądanych należą: Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób): ● nudności, wymioty, utrata apetytu. Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób): ● zwiększona krzepliwość krwi, ● sinawe zabarwienie skóry, ● duszność, ● ból głowy, ● uderzenia gorąca, ● zaczerwienienie skóry (rumień), ● pocenie się, ● dreszcze, ● uczucie zimna, ● podwyższona temperatura ciała, ● senność, ● ból w klatce piersiowej, ból pleców, kości i okolicy lędźwiowej, ● spadek lub wzrost ciśnienia krwi. Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób): ● nieprawidłowo wysokie stężenie tłuszczu lub cukru we krwi, ● wysokie stężenie substancji kwasowych we krwi, ● zbyt duże stężenie tłuszczów może prowadzić do zespołu przeciążenia tłuszczem; więcej informacji na ten temat, patrz „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lipoflex plus”, punkt 3. Objawy zwykle ustępują po przerwaniu infuzji. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) ● zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), ● zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), ● zaburzenia przepływu żółci (cholestaza). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Lipoflex plus? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Jeśli dojdzie do przypadkowego zamrożenia, worek należy wyrzucić. Przechowywać w zewnętrznym ochronnym worku w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Lipoflex plus Substancjami czynnymi zawartymi w gotowej do użycia mieszaninie są: z górnej komory (roztwór glukozy) w 1000 ml w 1250 ml w 1875 ml w 2500 ml Glukoza jednowodna 132,0 g 165,0 g 247,5 g 330,0 g co odpowiada glukozie 120,0 g 150,0 g 225,0 g 300,0 g Sodu diwodorofosforan dwuwodny 1,872 g 2,340 g 3,510 g 4,680 g Cynku octan dwuwodny 5,264 mg 6,580 mg 9,870 mg 13,16 mg ze środkowej komory (emulsja tłuszczowa) w 1000 ml w 1250 ml w 1875 ml w 2500 ml Olej sojowy oczyszczony 20,00 g 25,00 g 37,50 g 50,00 g Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha 20,00 g 25,00 g 37,50 g 50,00 g z dolnej komory (roztwór aminokwasów) w 1000 ml w 1250 ml w 1875 ml w 2500 ml Izoleucyna 2,256 g 2,820 g 4,230 g 5,640 g Leucyna 3,008 g 3,760 g 5,640 g 7,520 g Lizyny chlorowodorek co odpowiada lizynie 2,728 g 2,184 g 3,410 g 2,729 g #### 5.115 g 4,094 g 6,820 g 5,459 g Metionina 1,880 g 2,350 g 3,525 g 4,700 g Fenyloalanina 3,368 g 4,210 g 6,315 g 8,420 g Treonina 1,744 g 2,180 g 3,270 g 4,360 g Tryptofan 0,544 g 0,680 g 1,020 g 1,360 g Walina 2,496 g 3,120 g 4,680 g 6,240 g Arginina 2,592 g 3,240 g 4,860 g 6,480 g Histydyny chlorowodorek jednowodny co odpowiada histydynie 1,624 g 1,202 g 2,030 g 1,503 g 3,045 g 2,255 g 4,060 g 3,005 g Alanina 4,656 g 5,820 g 8,730 g 11,64 g Kwas asparaginowy 1,440 g 1,800 g 2,700 g 3,600 g Kwas glutaminowy 3,368 g 4,210 g 6,315 g 8,420 g Glicyna 1,584 g 1,980 g 2,970 g 3,960 g Prolina 3,264 g 4,080 g 6,120 g 8,160 g Seryna 2,880 g 3,600 g 5,400 g 7,200 g Sodu wodorotlenek 0,781 g 0,976 g 1,464 g 1,952 g Sodu chlorek 0,402 g 0,503 g 0,755 g 1,006 g Sodu octan trójwodny 0,222 g 0,277 g 0,416 g 0,554 g Potasu octan 2,747 g 3,434 g 5,151 g 6,868 g Magnezu octan czterowodny 0,686 g 0,858 g 1,287 g 1,716 g Wapnia chlorek dwuwodny 0,470 g 0,588 g 0,882 g 1,176 g Elektrolity w 1000 ml w 1250 ml w 1875 ml w 2500 ml Sód 40 mmol 50 mmol 75 mmol 100 mmol Potas 28 mmol 35 mmol 52,5 mmol 70 mmol Magnez 3,2 mmol 4,0 mmol 6,0 mmol 8,0 mmol Wapń 3,2 mmol 4,0 mmol 6,0 mmol 8,0 mmol Cynk 0,024 mmol 0,03 mmol 0,045 mmol 0,06 mmol Chlorki 36 mmol 45 mmol 67,5 mmol 90 mmol Octan 36 mmol 45 mmol 67,5 mmol 90 mmol Fosforan 12 mmol 15 mmol 22,5 mmol 30 mmol Zawartość aminokwasów 38 g 48 g 72 g 96 g Zawartość azotu 5,4 g 6,8 g 10,2 g 13,7 g Zawartość węglowodanów 120 g 150 g 225 g 300 g Zawartość tłuszczów 40 g 50 g 75 g 100 g Energia z tłuszczów 1590 kJ (380 kcal) 1990 kJ (475 kcal) 2985 kJ (715 kcal) 3980 kJ (950 kcal) Energia z węglowodanów 2010 kJ (480 kcal) 2510 kJ (600 kcal) 3765 kJ (900 kcal) 5020 kJ (1200 kcal) Energia z aminokwasów 635 kJ (150 kcal) 800 kJ (190 kcal) 1200 kJ (285 kcal) 1600 kJ (380 kcal) Energia niebiałkowa 3600 kJ (860 kcal) 4500 kJ (1075 kcal) 6750 kJ (1615 kcal) 9000 kJ (2150 kcal) Energia całkowita 4235 kJ (1010 kcal) 5300 kJ (1265 kcal) 7950 kJ (1900 kcal) 10600 kJ (2530 kcal) Osmolalność 1540 mOsm /kg 1540 mOsm /kg 1540 mOsm/k g 1540 mOsm /kg Osmolarność teoretyczna 1215 mOsm /l 1215 mOsm /l 1215 mOsm/l 1215 mOsm /l pH 5,0 - 6,0 5,0 - 6,0 5,0 - 6,0 5,0 - 6,0 Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny (do ustalania pH), fosfolipidy jaja kurzego do wstrzykiwań, glicerol, sodu oleinian, all-rac-α-Tokoferol i woda do wstrzykiwań. Jak wygląda Lipoflex plus i co zawiera opakowanie Gotowy do podania produkt ma postać emulsji do infuzji, tzn. jest podawany przez niewielką rurkę do żyły. Lipoflex plus jest dostarczany w trzykomorowych workach zawierających: – 1250 ml (500 ml roztworu aminokwasów + 250 ml emulsji tłuszczowej + 500 ml roztworu glukozy) – 1875 ml (750 ml roztworu aminokwasów + 375 ml emulsji tłuszczowej + 750 ml roztworu glukozy) – 2500 ml (1000 ml roztworu aminokwasów + 500 ml emulsji tłuszczowej + 1000 ml roztworu glukozy) Rysunek A Rysunek B Rysunek A: Worek wielokomorowy jest zapakowany w opakowanie ochronne. Między workiem a opakowaniem ochronnym umieszczono pochłaniacz tlenu i wskaźnik poziomu tlenu; saszetka pochłaniająca tlen jest wykonana z obojętnego materiału i zawiera wodorotlenek żelaza. Rysunek B: Górna komora zawiera roztwór glukozy, środkowa komora zawiera emulsję tłuszczową, dolna komora zawiera roztwór aminokwasów. Punkty nacięć Opakowanie ochronne Wskaźnik poziomu tlenu Pochłaniacz tlenu Uchwyt/Wieszak Glukoza Emulsja tłuszczowa Roztwór aminokwasów Port infuzyjny Port podania leku Roztwory glukozy i aminokwasów są klarowne i bezbarwne lub o słomkowym zabarwieniu. Emulsja tłuszczowa jest mlecznobiała. Górną i środkową komorę można połączyć z dolną komorą, otwierając wewnętrzne zgrzewy (rozrywane zgrzewy). Worek został zaprojektowany tak, aby umożliwić zmieszanie aminokwasów, glukozy, tłuszczów i elektrolitów w jednej komorze. Rozerwanie zgrzewów spowoduje sterylne zmieszanie zawartości i utworzenie emulsji. Produkt w pojemnikach o różnej wielkości, dostępny jest w opakowaniach tekturowych zawierających pięć worków. Wielkości opakowań: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml i 5 x 2500 ml Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 Adres pocztowy 34212 Melsungen, Niemcy 34209 Melsungen, Niemcy Tel.: +49-(0)-5661-71-0 Faks: +49-(0)-5661-71-4567 Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Austria Nutriflex Lipid plus B.Braun Emulsion zur Infusion Belgia Nutriflex Lipid plus, 38 g/l Amino + 120 g/l G, emulsie voor infusie Dania Lipoflex plus Finlandia Nutriflex Lipid 38/120/40 infuusioneste, emulsio Francja MEDNUTRIFLEX E, émulsion pour perfusion Niemcy NuTRIflex Lipid plus novo Emulsion zur Infusion Islandia Nutriflex Lipid 38/120 plus innrennslislyf, fleyti Włochy LIPOFLEX AA38/G120 Emulsione per infusione Luksemburg NuTRIflex Lipid plus novo Emulsion zur Infusion Holandia Nutriflex Lipid plus, 38 g/l Amino + 120 g/l G, emulsie voor infusie Norwegia Lipoflex plus infusjonsvæske, emulsjon Polska Lipoflex plus Rumunia NuTRIflex Lipid plus novo, emulsie perfuzabilă Hiszpania Lipoflex plus emulsión para perfusión EFG Szwecja Nutriflex Lipid 38/120/40 infusionsvätska, emulsion Wielka Brytania (Irlandia Północna) Lipoflex plus emulsion for infusion Data ostatniej aktualizacji ulotki: 15.11.2023 ______________________________________________________________________________ Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Przed użyciem produkty do żywienia pozajelitowego należy sprawdzić wzrokowo pod kątem uszkodzenia, przebarwienia lub niestabilności emulsji. Nie należy używać worków, które są uszkodzone. Worek zewnętrzny i wewnętrzny, jak również zgrzewy pomiędzy komorami powinny być w stanie nienaruszonym. Produkt należy stosować wyłącznie, jeśli roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste i bezbarwne do słomkowych, a emulsja tłuszczowa jest jednorodna w kolorze mlecznobiałym. Nie używać, jeśli roztwory zawierają stałe cząstki. Po zmieszaniu zawartości trzech komór nie używać, jeśli emulsja wykazuje odbarwienie lub oznaki rozdzielania faz (krople oleju, warstwa oleju). W razie odbarwienia emulsji lub oznak rozdzielania faz należy natychmiast przerwać infuzję. Przed otwarciem opakowania ochronnego, należy sprawdzić wskaźnik poziomu tlenu (patrz Rysunek A). Nie używać, jeśli wskaźnik poziomu tlenu zmienił kolor na różowy. Używać wyłącznie, jeśli wskaźnik poziomu tlenu jest żółty. Przygotowanie zmieszanej emulsji Należy ściśle stosować się do aseptycznych zasad postępowania. Aby otworzyć: rozerwać opakowanie ochronne, rozpoczynając od punktów nacięć (Rys. 1). Wyciągnąć worek z opakowania ochronnego. Usunąć opakowanie ochronne, wskaźnik poziomu tlenu i pochłaniacz tlenu. Obejrzeć worek z produktem w poszukiwaniu nieszczelności. Nieszczelne worki należy usunąć ze względu na brak gwarancji ich jałowości. Zmieszanie zawartości worka i dodawanie substancji dodatkowych W celu otwarcia i zmieszania zawartości kolejnych komór należy zwijać worek dwoma rękami, rozpoczynając od otwarcia zgrzewu oddzielającego górną komorę (glukoza) i dolną komorę (aminokwasy) (Rys. 2). Po zdjęciu aluminiowej osłonki (Rys. 3) można dodać do klarownych roztworów wodnych zgodne, rozpuszczalne w wodzie substancje dodatkowe przez port do podawania leków (Rys. 4). Dokładnie wymieszać zawartość (Rys. 5) i obejrzeć, czy w mieszaninie nie wytrąciły się osady (Rys. 6). Należy używać wyłącznie klarownego roztworu. Następnie należy kontynuować nacisk aż do otwarcia zgrzewu oddzielającego środkową komorę (tłuszcze) i dolną komorę (Rys. 7). Mieszanina jest mlecznobiałą jednorodną emulsją typu olej w wodzie. Po zmieszaniu zawartości wszystkich komór można dodać zgodne substancje dodatkowe przez port do podawania leków (Rys. 4). Dokładnie wymieszać zawartość (Rys. 8) i obejrzeć mieszaninę (Rys. 9). Dane dotyczące zgodności różnych substancji dodatkowych (np. elektrolitów, pierwiastków śladowych, witamin) oraz okres ważności takich domieszek można uzyskać na prośbę od wytwórcy. Przygotowanie do infuzji Przed infuzją zawsze należy doprowadzić emulsję do temperatury pokojowej. Usunąć folię aluminiową (Rys. 10) z portu infuzyjnego i przymocować zestaw infuzyjny (Rys. 11). Stosować zestawy infuzyjne bez odpowietrzacza lub zamknąć odpowietrzacz w razie używania zestawów z odpowietrzaczem. Zawiesić worek na stojaku do infuzji (Rys. 12) oraz podać infuzję, stosując standardową technikę. Wyłącznie do jednorazowego użytku. Po użyciu pojemnik i niewykorzystane resztki należy usunąć. Nie podłączać ponownie częściowo zużytych pojemników. W przypadku stosowania filtrów muszą być one przepuszczalne dla tłuszczów (wielkość porów ≥ 1.2 μm). Okres ważności po usunięciu opakowania ochronnego i zmieszaniu zawartości worka Wykazano stabilność chemiczną i fizykochemiczną przed użyciem mieszaniny aminokwasów, glukozy i emulsji tłuszczowej przez okres 7 dni w temperaturze 2-8°C i przez dodatkowe 2 dni w temperaturze 25°C. Okres ważności po dodaniu zgodnych substancji dodatkowych Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy użyć natychmiast po dodaniu substancji dodatkowych. Użytkownik jest odpowiedzialny za czas i warunki przechowywania przed użyciem, jeśli nie zużyje produktu natychmiast po dodaniu substancji dodatkowych. Emulsję należy użyć natychmiast po otwarciu pojemnika. Zalecany czas trwania infuzji z pojedynczego worka w ramach żywienia pozajelitowego wynosi 24 godziny. Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, dla których nie potwierdzono zgodności. Tego produktu leczniczego nie należy podawać równocześnie z krwią przy użyciu tego samego zestawu infuzyjnego ze względu na ryzyko wystąpienia pseudoaglutynacji. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) 08431.0KM0720C22 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lipoflex plus, emulsja do infuzji ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Po zmieszaniu zawartości komór gotowa do użycia emulsja do infuzji zawiera: z górnej komory (roztwór glukozy) w 1000 ml w 1250 ml w 1875 ml w 2500 ml Glukoza jednowodna 132,0 g 165,0 g 247,5 g 330,0 g co odpowiada glukozie 120,0 g 150,0 g 225,0 g 300,0 g Sodu diwodorofosforan dwuwodny 1,872 g 2,340 g 3,510 g 4,680 g Cynku octan dwuwodny 5,264 mg 6,580 mg 9,870 mg 13,16 mg ze środkowej komory (emulsja tłuszczowa) w 1000 ml w 1250 ml w 1875 ml w 2500 ml Olej sojowy oczyszczony 20,00 g 25,00 g 37,50 g 50,00 g Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha 20,00 g 25,00 g 37,50 g 50,00 g z dolnej komory (roztwór aminokwasów) w 1000 ml w 1250 ml w 1875 ml w 2500 ml Izoleucyna 2,256 g 2,820 g 4,230 g 5,640 g Leucyna 3,008 g 3,760 g 5,640 g 7,520 g Lizyny chlorowodorek 2,728 g 3,410 g 5,115 g 6,820 g co odpowiada lizynie 2,184 g 2,729 g 4,094 g 5,459 g Metionina 1,880 g 2,350 g 3,525 g 4,700 g Fenyloalanina 3,368 g 4,210 g 6,315 g 8,420 g Treonina 1,744 g 2,180 g 3,270 g 4,360 g Tryptofan 0,544 g 0,680 g 1,020 g 1,360 g Walina 2,496 g 3,120 g 4,680 g 6,240 g Arginina 2,592 g 3,240 g 4,860 g 6,480 g Histydyny chlorowodorek jednowodny 1,624 g 2,030 g 3,045 g 4,060 g co odpowiada histydynie 1,202 g 1,503 g 2,255 g 3,005 g Alanina 4,656 g 5,820 g 8,730 g 11,64 g Kwas asparaginowy 1,440 g 1,800 g 2,700 g 3,600 g Kwas glutaminowy 3,368 g 4,210 g 6,315 g 8,420 g Glicyna 1,584 g 1,980 g 2,970 g 3,960 g Prolina 3,264 g 4,080 g 6,120 g 8,160 g Seryna 2,880 g 3,600 g 5,400 g 7,200 g Sodu wodorotlenek 0,781 g 0,976 g 1,464 g 1,952 g Sodu chlorek 0,402 g 0,503 g 0,755 g 1,006 g Sodu octan trójwodny 0,222 g 0,277 g 0,416 g 0,554 g Potasu octan 2,747 g 3,434 g 5,151 g 6,868 g 08431.0KM0720C22 Magnezu octan czterowodny 0,686 g 0,858 g 1,287 g 1,716 g Wapnia chlorek dwuwodny 0,470 g 0,588 g 0,882 g 1,176 g Elektrolity [mmol] w 1000 ml w 1250 ml w 1875 ml w 2500 ml Sód 40 50 75 100 Potas 28 35 52,5 70 Magnez 3,2 4,0 6,0 8,0 Wapń 3,2 4,0 6,0 8,0 Cynk 0,024 0,03 0,045 0,06 Chlorki 36 45 67,5 90 Octan 36 45 67,5 90 Fosforan 12 15 22,5 30 w 1000 ml w 1250 ml w 1875 ml w 2500 ml Zawartość aminokwasów [g] 38 48 72 96 Zawartość azotu [g] 5,4 6,8 10,2 13,7 Zawartość węglowodanów [g] 120 150 225 300 Zawartość tłuszczów [g] 40 50 75 100 Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Emulsja do infuzji Roztwory aminokwasów i glukozy: roztwory klarowne, bezbarwne lub o słomkowym zabarwieniu Emulsja tłuszczowa: mlecznobiała emulsja typu olej w wodzie w 1000 ml w 1250 ml w 1875 ml w 2500 ml Energia z tłuszczów [kJ (kcal)] 1590 (380) 1990 (475) 2985 (715) 3980 (950) Energia z węglowodanów [kJ (kcal)] 2010 (480) 2510 (600) 3765 (900) 5020 (1200) Energia z aminokwasów [kJ (kcal)] 635 (150) 800 (190) 1200 (285) 1600 (380) Energia niebiałkowa [kJ (kcal)] 3600 (860) 4500 (1075) 6750 (1615) 9000 (2150) Energia całkowita [kJ (kcal)] 4235 (1010) 5300 (1265) 7950 (1900) 10600 (2530) Osmolalność [mOsm/kg] 1540 1540 1540 1540 Osmolarność teoretyczna [mOsm/l] 1215 1215 1215 1215 pH 5,0 - 6,0 5,0 - 6,0 5,0 - 6,0 5,0 - 6,0 ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Dostarczenie energii, egzogennych kwasów tłuszczowych, aminokwasów, elektrolitów i płynów w warunkach żywienia pozajelitowego u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim katabolizmem, jeśli żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane. Lipoflex plus jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej dwóch lat. 08431.0KM0720C22 #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dawkę należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Zaleca się podawanie tego produktu leczniczego w sposób ciągły. Ewentualnym powikłaniom zapobiega stopniowe zwiększanie szybkości infuzji przez pierwsze 30 minut, aż do osiągnięcia pożądanej szybkości infuzji. Dorośli Maksymalna dawka dobowa wynosi 40 ml na kg masy ciała, co odpowiada: 1,54 g aminokwasów na kg masy ciała na dobę, 4,8 g glukozy na kg masy ciała na dobę, 1,6 g tłuszczów na kg masy ciała na dobę. Maksymalna szybkość infuzji wynosi 2,0 ml na kg masy ciała na godzinę, co odpowiada: 0,08 g aminokwasów na kg masy ciała na godzinę, 0,24 g glukozy na kg masy ciała na godzinę, 0,08 g tłuszczów na kg masy ciała na godzinę. W przypadku pacjenta ważącego 70 kg odpowiada to maksymalnej szybkości infuzji wynoszącej 140 ml na godzinę. W takim wypadku ilość podanych substratów wynosi: 5,4 g aminokwasów na godzinę, 16,8 g glukozy na godzinę i 5,6 g tłuszczów na godzinę. Dzieci i młodzież Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku poniżej dwóch lat Lipoflex plus jest przeciwwskazany do stosowania u noworodków, niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat, u których aminokwas cysteinę można uznać za warunkowo niezbędny (patrz punkt 4.3). Dzieci w wieku od 2 do 18 lat U dzieci i młodzieży nie przeprowadzono badań klinicznych. Ten produkt leczniczy może zapewnić dzieciom i młodzieży jedynie podstawowe zaopatrzenie w składniki odżywcze i energię. U dzieci i młodzieży, które mają być żywione pozajelitowo przez okres dłuższy niż 4 tygodnie, można w zależności od indywidualnych potrzeb rozważyć suplementację karnityną. Dokładna dawka zależy od wydatku energetycznego pacjenta i zdolności metabolizowania substancji czynnych zawartych w tym produkcie leczniczym i dlatego należy ją dostosować indywidualnie w zależności od wieku, masy ciała, stanu klinicznego i choroby podstawowej. Ze względu na indywidualne potrzeby dzieci i młodzieży, ten produkt leczniczy może nie pokrywać w wystarczającym stopniu całkowitego zapotrzebowania na energię, składniki odżywcze, elektrolity i płyny. W takich przypadkach należy dodatkowo dostarczać aminokwasy, węglowodany i (lub) tłuszcze, minerały i (lub) płyny, jeśli jest to właściwe. Obliczając dawkę u dzieci i młodzieży, należy wziąć pod uwagę ich nawodnienie. Należy dobrać odpowiednią wielkość worka. Ponadto dzienne zapotrzebowanie na płyny, glukozę i energię zmniejsza się wraz z wiekiem. W związku z tym uwzględnia się dwie grupy wiekowe, od 2 do 12 lat i od 12 do 18 lat. 08431.0KM0720C22 Maksymalna dawka dobowa Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi dzieci i młodzieży dawka zależy nie tylko od wieku, ale także od fazy choroby (faza ostra, faza stabilizacji i faza rekonwalescencji) pacjenta z grupy dzieci i młodzieży. W przypadku produktu leczniczego Lipoflex plus w grupie wiekowej od 2 do 12 lat stężenie glukozy jest czynnikiem ograniczającym maksymalną dawkę dobową w fazie ostrej, a stężenie magnezu w fazie stabilizacji i fazie rekonwalescencji. W przypadku pacjentów w wieku od 12 do 18 lat stężenie glukozy staje się czynnikiem ograniczającym w fazie ostrej i fazie stabilizacji, natomiast w fazie rekonwalescencji czynnikiem ograniczającym staje się stężenie magnezu. Wynikające z powyższych ograniczeń maksymalne dawki dobowe podano w tabeli poniżej. od 2 do 12 lat od 12 do 18 lat Zalecana Lipoflex plus Zalecana Lipoflex plus Faza ostra Faza stabilizacji Faza rekonwalescencji Faza ostra Faza stabilizacji Faza rekonwalescencji Maksymalna dawka dobowa [ml/kg/d] 30 31 11.5 24 31 co odpowiada co odpowiada Płyny [ml/kg/d] 60 – 100 30 31 50 – 70 11,5 24 31 Aminokwasy [g/kg/d] 1,0 – 2,0 (2,5) 1,14 1,18 1,0 – 2,0 0,44 0,91 1,18 Glukoza [g/kg/d] Faza ostra 1,4 – 3,6 3,6 0,7 – 1,4 1,38 - - Faza stabilizacji 2,2 – 5,8 - 3,72 1,4 – 2,9 - 2,88 - Faza rekonwalescencji 4,3 – 8,6 - 2,9 – 4,3 - - 3,72 Tłuszcze [g/kg/d] ≤ 3 1,2 1,24 ≤ 3 0,46 0,96 1,24 Energia [kcal/kg/d] Faza ostra 30 – 45 30,3 20 – 30 11,6 - - Faza stabilizacji 40 – 60 - 31,3 25 – 40 - 24,2 - Faza rekonwalescencji 55 – 75 - 30 – 55 - - 31,3 Sód [mmol/kg/d] 1 – 3 1,2 1,24 1 – 3 0,46 0,96 1,24 Potas [mmol/kg/d] 1 – 3 0,84 0,87 1 – 3 0,32 0,67 0,87 Wapń [mmol/kg/d] 0,25 – 0,4 0,096 0,099 0,25 – 0,4 0,037 0,077 0,099 Magnez [mmol/kg/d] 0,1 0,096 0,099 0,1 0,037 0,077 0,099 Chlorki [mmol/kg/d] 2 – 4 1,08 1,12 2 – 4 0,41 0,86 1,12 Fosforan [mmol/kg/d] 0,2 – 0,7 0,36 0,37 0,2 – 0,7 0,14 0,29 0,37 Faza ostra = faza resuscytacji, gdy pacjent wymaga wsparcia ważnych dla życia narządów (sedacja, wentylacja mechaniczna, leki wazopresyjne, resuscytacja płynowa). Faza stabilizacji = stan pacjenta jest stabilny przy wsparciu czynności życiowych lub można go odstawić od tego wsparcia. Faza rekonwalescencji = pacjent w trakcie mobilizacji. U dzieci konieczne może być rozpoczęcie leczenia żywieniowego z zastosowaniem połowy dawki docelowej. Dawkę należy zwiększać stopniowo w oparciu o indywidualną czynność metaboliczną do osiągnięcia dawki maksymalnej. 08431.0KM0720C22 Maksymalna szybkość infuzji Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi dzieci i młodzieży maksymalna szybkość infuzji zależy nie tylko od wieku, ale także od fazy choroby (faza ostra, faza stabilizacji i faza rekonwalescencji) pacjenta z grupy dzieci i młodzieży. W przypadku produktu leczniczego Lipoflex plus szybkość infuzji glukozy jest czynnikiem ograniczającym dla obydwu grup wiekowych dzieci i młodzieży we wszystkich fazach choroby. Wynikające z powyższych ograniczeń maksymalne szybkości infuzji na godzinę podano w tabeli poniżej. od 2 do 12 lat od 12 do 18 lat Zalecana Lipoflex plus Zalecana Lipoflex plus Faza ostra Faza stabilizacji Faza rekonwalescencji Faza ostra Faza stabilizacji Faza rekonwalescencji Maksymalna szybkość infuzji [ml/kg/h] 0,75 1,5 2,0 0,5 1,0 1,5 co odpowiada co odpowiada Aminokwasy [g/kg/h] ≤ 0,1 0,029 0,057 0,076 ≤ 0,1 0,019 0,038 0,057 Glukoza [g/kg/h] Faza ostra 0,09 0,09 - - 0,03 – 0,06 0,06 - Faza stabilizacji 0,09 – 0,18 - 0,18 - 0,06 – 0,12 - 0,12 - Faza rekonwalescencji 0,18 – 0,24 - - 0,24 0,12 – 0,18 - 0,18 Tłuszcze [g/kg/h] ≤ 0,15 0,03 0,06 0,08 ≤ 0,15 0,02 0,04 0,06 Pacjenci z upośledzeniem czynności nerek i (lub) wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek dawkę należy dostosować indywidualnie (patrz również punkt 4.4). Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia dla podanych wskazań jest nieograniczony. W trakcie podawania produktu leczniczego Lipoflex plus konieczne jest dostarczanie odpowiedniej ilości pierwiastków śladowych i witamin. Czas trwania infuzji z pojedynczego worka Zalecany czas trwania infuzji z pojedynczego worka w ramach żywienia pozajelitowego wynosi 24 godziny. Sposób podawania Podanie dożylne. Wyłącznie do infuzji do żyły centralnej. #### 4.3 Przeciwwskazania ● Nadwrażliwość na substancje czynne, na białko jaj, orzeszków ziemnych lub soi, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, ● wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów, ● ciężka hipertriglicerydemia (≥ 1000 mg/dl lub 11,4 mmol/l), ● ciężka koagulopatia, ● hiperglikemia niereagująca na dawki insuliny do 6 jednostek insuliny na godzinę, ● kwasica, 08431.0KM0720C22 ● cholestaza wewnątrzwątrobowa, ● ciężka niewydolność wątroby, ● ciężka niewydolność nerek bez terapii nerkozastępczej, ● zaostrzenie skazy krwotocznej, ● ostre epizody zakrzepowo-zatorowe, zatorowość tłuszczowa. Ze względu na jego skład, tego produktu leczniczego nie wolno stosować u noworodków, niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat. Ogólne przeciwwskazania do żywienia pozajelitowego obejmują: ● niestabilność układu krążenia z zagrożeniem życia (np. zapaść i wstrząs), ● ostra faza zawału mięśnia sercowego lub udaru, ● niestabilna czynność metaboliczna (np. ciężki zespół poagresyjny, śpiączka o nieznanym podłożu), ● niewystarczające zaopatrzenie komórek w tlen, ● zaburzenia równowagi płynowej i elektrolitowej, ● ostry obrzęk płuc, ● niewyrównana niewydolność serca. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować ostrożność w przypadku podwyższonej osmolarności surowicy. Przed podaniem infuzji należy wyrównać zaburzenia równowagi płynowej, elektrolitowej lub kwasowo-zasadowej. Zbyt szybkie podanie infuzji może doprowadzić do przeładowania płynami z patologicznymi stężeniami elektrolitów w surowicy, przewodnieniem i obrzękiem płuc. W przypadku wystąpienia wszelkich objawów przedmiotowych lub podmiotowych reakcji anafilaktycznej (takich jak gorączka, dreszcze, wysypka lub duszności) należy natychmiast przerwać infuzję. Podczas infuzji tego produktu leczniczego należy monitorować stężenie triglicerydów w surowicy. W zależności od czynności metabolicznej pacjenta od czasu do czasu może wystąpić hipertriglicerydemia. Zaleca się zmniejszenie szybkości infuzji, jeśli podczas podania tłuszczów stężenie triglicerydów w osoczu przekroczy 4,6 mmol/l (400 mg/dl). Infuzję trzeba przerwać, jeśli stężenie triglicerydów w osoczu przekroczy 11,4 mmol/l (1000 mg/dl), ponieważ takie stężenia wiązały się z występowaniem ostrego zapalenia trzustki. Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów Należy zachować ostrożność, stosując ten produkt leczniczy u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów z podwyższonym stężeniem triglicerydów w surowicy, np. z niewydolnością nerek, cukrzycą, zapaleniem trzustki, upośledzoną czynnością wątroby, niedoczynnością tarczycy (z hipertriglicerydemią), posocznicą i zespołem metabolicznym. W przypadku stosowania tego produktu leczniczego u tych pacjentów, konieczne jest częstsze monitorowanie stężenia triglicerydów w surowicy, aby zapewnić eliminację i stabilne stężenie triglicerydów poniżej 11,4 mmol/l (1000 mg/dl). W przypadku hiperlipidemii mieszanej i zespołu metabolicznego, stężenie triglicerydów reaguje na glukozę, tłuszcze i nadmierne odżywianie. Należy odpowiednio dostosować dawkę. Należy dokonać oceny i monitorować inne źródła tłuszczów i glukozy, jak również leki zakłócające ich metabolizm. Obecność hipertriglicerydemii 12 godzin od podania tłuszczów również wskazuje na zaburzenia metabolizmu tłuszczów. 08431.0KM0720C22 Tak jak w przypadku wszystkich roztworów zawierających węglowodany, podanie tego produktu leczniczego może prowadzić do hiperglikemii. Należy monitorować stężenie glukozy we krwi. W przypadku wystąpienia hiperglikemii należy zmniejszyć szybkość infuzji lub podać insulinę. Jeśli pacjent jednocześnie otrzymuje inne dożylne roztwory glukozy, należy wziąć pod uwagę ilość dodatkowo podawanej glukozy. Przerwanie podawania emulsji może być wskazane, jeśli podczas podawania stężenie glukozy we krwi przekroczy 14 mmol/l (250 mg/dl). Ponowne odżywianie lub uzupełnianie substancji odżywczych u pacjentów niedożywionych lub z niedoborami może spowodować hipokaliemię, hipofosfatemię i hipomagnezemię. Konieczna jest odpowiednia suplementacja elektrolitów odpowiednia do odchyleń od wartości prawidłowych. Konieczne jest monitorowanie stężenia elektrolitów w surowicy, bilansu płynów, równowagi kwasowo-zasadowej, morfologii krwi, krzepnięcia krwi, czynności wątroby i nerek. Konieczna może być substytucja elektrolitów, witamin i pierwiastków śladowych. Ponieważ produkt leczniczy Lipoflex plus zawiera cynk, magnez, wapń i fosforan, należy zachować ostrożność stosując go jednocześnie z roztworami zawierającymi te substancje. Tego produktu leczniczego nie należy podawać równocześnie z krwią przy użyciu tego samego zestawu infuzyjnego ze względu na ryzyko wystąpienia pseudoaglutynacji (patrz również punkt 4.5). Ten produkt leczniczy jest preparatem o złożonym składzie. W związku z tym, stanowczo nie zaleca się dodawania innych roztworów (jeśli nie potwierdzono ich zgodności – patrz punkt 6.2). Tak jak w przypadku wszystkich roztworów dożylnych, a szczególnie roztworów do żywienia pozajelitowego, podczas infuzji tego produktu leczniczego konieczne jest ścisłe przestrzeganie zasad aseptyki. Pacjenci w podeszłym wieku Zasadniczo obowiązuje takie samo dawkowanie jak u dorosłych, ale należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami takimi jak niewydolność serca lub niewydolność nerek, które mogą występować częściej u osób w podeszłym wieku. Pacjenci z cukrzycą, upośledzeniem czynności serca lub nerek Tak jak w przypadku wszystkich roztworów do infuzji podawanych w dużej objętości, należy zachować ostrożność, stosując ten produkt leczniczy u pacjentów z upośledzeniem czynności serca lub nerek. Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania tego produktu u pacjentów z cukrzycą lub niewydolnością nerek. Produkt leczniczy zawiera 1150 mg sodu na 1250 ml worek, co odpowiada 58% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Maksymalna dawka dobowa produktu u osoby dorosłej o masie ciała 70 kg odpowiada 129% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu. Lipoflex plus to produkt o dużej zawartości sodu. Należy to wziąć pod uwagę zwłaszcza u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Wytyczne dotyczące żywienia pozajelitowego zalecają dzienną podaż sodu w wysokości od 60 do 150 mmol (1,0 – 1,5 mmol/kg/d). Produkt leczniczy Lipoflex plus dostarcza od 50 do 100 mmol sodu. 08431.0KM0720C22 Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Zawartość tłuszczów może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej, nasycenia tlenem) w przypadku pobierania krwi, zanim doszło do odpowiedniej eliminacji tłuszczów z krwioobiegu. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Niektóre leki, jak insulina, mogą wpływać na układ lipaz w organizmie. Ten rodzaj interakcji wydaje się mieć jednak ograniczone znaczenie kliniczne. Heparyna podawana w dawkach klinicznych powoduje przejściowe uwalnianie lipazy lipoproteinowej do krwioobiegu. Początkowo może to prowadzić do zwiększenia lipolizy w osoczu, a następnie do przejściowego zmniejszenia klirensu triglicerydów. Olej sojowy zawiera naturalną witaminę K1. Może to wpływać na działanie lecznicze pochodnych kumaryny, co należy ściśle monitorować u pacjentów leczonych tego typu lekami. Roztwory zawierające potas, takie jak produkt leczniczy Lipoflex plus, należy stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących leki zwiększające stężenie potasu w surowicy, takie jak diuretyki oszczędzające potas (triamteren, amiloryd, spironolakton), inhibitory ACE (np. kaptopril, enalapril), antagoniści receptora angiotensyny II (np. losartan, walsartan), cyklosporyna i takrolimus. Stosowanie kortykosteroidów i ACTH wiąże się z zatrzymywaniem sodu i płynów w organizmie. Tego produktu leczniczego nie należy podawać równocześnie z krwią przy użyciu tego samego zestawu infuzyjnego ze względu na ryzyko wystąpienia pseudoaglutynacji (patrz również punkt 4.4). #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Lipoflex plus u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Żywienie pozajelitowe może okazać się konieczne w okresie ciąży. Produkt leczniczy Lipoflex plus można podawać kobietom w ciąży wyłącznie po dokładnym rozważeniu. Karmienie piersią Składniki/metabolity produktu leczniczego Lipoflex plus przenikają do mleka ludzkiego, ale w dawkach leczniczych nie przewiduje się ich wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią. Karmienie piersią nie jest zalecane u matek odżywianych pozajelitowo. Płodność Brak dostępnych danych dotyczących stosowania tego produktu leczniczego. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Lipoflex plus nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane mogą wystąpić również w przypadku prawidłowego stosowania w zakresie monitorowania dawkowania, przestrzegania ograniczeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania i instrukcji. Poniższy wykaz zawiera działania ogólnoustrojowe, które mogą wiązać się ze stosowaniem produktu leczniczego Lipoflex plus. 08431.0KM0720C22 Działania niepożądane wymieniono według częstości ich występowania w następujący sposób: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: nadkrzepliwość Częstość nieznana: leukopenia, małopłytkowość Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje alergiczne (np. wstrząs anafilaktyczny, wykwity skórne, obrzęk krtani, jamy ustnej i twarzy) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: utrata apetytu Bardzo rzadko: hiperlipidemia, hiperglikemia, kwasica metaboliczna Częstość występowania tych działań niepożądanych zależy od dawki i może być większa w warunkach bezwzględnego lub względnego przedawkowania tłuszczów. Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: ból głowy, senność Zaburzenia naczyniowe Rzadko: nadciśnienie lub niedociśnienie, uderzenia gorąca Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: duszność, sinica Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności, wymioty Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: cholestaza Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: rumień, potliwość Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: ból pleców, kości, klatki piersiowej i okolicy lędźwiowej Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: podwyższona temperatura ciała, uczucie zimna, dreszcze Bardzo rzadko: zespół przeciążenia tłuszczem (patrz poniżej) W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać infuzję. W przypadku wzrostu stężenia triglicerydów powyżej 11,4 mmol/l (1000 mg/dl) podczas infuzji, infuzję należy przerwać. W przypadku stężenia powyżej 4.6 mmol/l (400 mg/dl), infuzję można kontynuować w zmniejszonej dawce (patrz punkt 4.4). 08431.0KM0720C22 Po ponownym rozpoczęciu infuzji należy dokładnie obserwować pacjenta, szczególnie na początku. Należy również oznaczać stężenie triglicerydów w surowicy w krótkich odstępach czasu. Informacje dotyczące określonych działań niepożądanych Nudności, wymioty i brak apetytu są często objawami chorób, w których wskazane jest stosowanie żywienia pozajelitowego, a równocześnie mogą być związane z żywieniem pozajelitowym. Zespół przeciążenia tłuszczem Zaburzona zdolność eliminacji triglicerydów może prowadzić do zespołu przeciążenia tłuszczem, który może być skutkiem przedawkowania. Należy obserwować pacjenta pod kątem ewentualnych objawów przeciążenia metabolicznego. Przyczyna może być genetyczna (indywidualne różnice w metabolizmie) lub na metabolizm tłuszczu mogą wpływać obecne lub przebyte choroby. Zespół ten może również wystąpić w przypadku ciężkiej hipertriglicerydemii, nawet przy zalecanej szybkości infuzji i może być związany z nagłą zmianą stanu klinicznego pacjenta, taką jak upośledzenie czynności nerek lub infekcja. Do objawów zespołu przeciążenia tłuszczem należą hiperlipidemia, gorączka, nacieki tłuszczowe, hepatomegalia z żółtaczką lub bez żółtaczki, splenomegalia, anemia, leukopenia, małopłytkowość, zaburzenia krzepnięcia krwi, hemoliza i retykulocytoza, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby i śpiączka. Objawy te są zwykle odwracalne i ustępują po przerwaniu infuzji emulsji tłuszczowej. W przypadku wystąpienia objawów zespołu przeciążenia tłuszczem należy natychmiast przerwać infuzję tego produktu leczniczego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy przedawkowania płynów i elektrolitów Przewodnienie, zaburzenia równowagi elektrolitowej i obrzęk płuc. Objawy przedawkowania aminokwasów Utrata aminokwasów przez nerki z następującymi zaburzeniami równowagi aminokwasów, nudności, wymioty i dreszcze. Objawy przedawkowania glukozy Hiperglikemia, cukromocz, odwodnienie, hiperosmolalność, śpiączka hiperglikemiczna i hiperosmolarna. Objawy przedawkowania tłuszczów Patrz punkt 4.8. Leczenie W przypadku przedawkowania wskazane jest natychmiastowe przerwanie infuzji. Dalsze postępowanie terapeutyczne zależy od występujących objawów i ich nasilenia. Jeśli po ustąpieniu 08431.0KM0720C22 objawów infuzja jest wskazana, zaleca się stopniowe zwiększanie szybkości infuzji z częstym monitorowaniem stanu pacjenta. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: roztwory do żywienia pozajelitowego, mieszaniny Kod ATC: B05BA10 Mechanizm działania Celem żywienia pozajelitowego jest dostarczanie do organizmu wszystkich niezbędnych składników odżywczych i energii do wzrostu i (lub) regeneracji tkanek, jak również do podtrzymania wszystkich funkcji organizmu. Aminokwasy mają szczególne znaczenie, ponieważ część z nich to główne składniki budulcowe niezbędne do syntezy białek. Jednoczesne podawanie źródeł energii w postaci węglowodanów i (lub) tłuszczów jest konieczne, aby zarezerwować aminokwasy do procesów takich jak regeneracja tkanek i anabolizm oraz aby zapobiec ich wykorzystaniu jako źródło energii. Glukoza jest powszechnie metabolizowana w organizmie. Niektóre tkanki i narządy, takie jak ośrodkowy układ nerwowy, szpik kostny, erytrocyty, nabłonek cewkowy, pokrywają swoje zapotrzebowanie na energię wyłącznie za pośrednictwem glukozy. Ponadto, glukoza jest również budulcem strukturalnym różnych substancji komórkowych. Ze względu na swoją dużą gęstość energetyczną, tłuszcze stanowią skuteczne źródło energii. Długołańcuchowe triglicerydy zaopatrują organizm w egzogenne kwasy tłuszczowe do syntezy składników komórkowych. Do tego celu emulsja zawiera triglicerydy o średniej i dużej długości łańcucha (uzyskane z oleju sojowego). W porównaniu z triglicerydami o dużej długości łańcucha, triglicerydy o średniej długości łańcucha ulegają znacznie szybszej hydrolizie, eliminacji z krążenia i całkowitemu utlenieniu. Są preferowanym substratem energetycznym, zwłaszcza w przypadku zaburzeń rozkładu i (lub) wykorzystania triglicerydów o dużej długości łańcucha np. w przypadku niedoboru lipazy lipoproteinowej i (lub) niedoboru kofaktorów lipazy lipoproteinowej. Nienasycone kwasy tłuszczowe uzyskane z frakcji triglicerydów o dużej długości łańcucha służą głównie do celów profilaktycznych i leczenia niedoboru egzogennych kwasów tłuszczowych. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Ten produkt leczniczy podaje się w infuzji dożylnej. W związku z tym wszystkie substraty mogą być natychmiast metabolizowane. Dystrybucja Dawka, szybkość infuzji, czynność metaboliczna i indywidualne czynniki dla każdego pacjenta (poziom niedożywienia) mają decydujący wpływ na maksymalne osiągalne stężenie triglicerydów. Stężenie triglicerydów zwykle nie przekracza 4,6 mmol/l (400 mg/dl) podczas stosowania zgodnego z instrukcjami, w pełni przestrzegając wytycznych dotyczących dawkowania. 08431.0KM0720C22 Kwasy tłuszczowe o średniej długości łańcucha wykazują niskie powinowactwo do albumin. W badaniach na zwierzętach z podaniem emulsji zawierających tylko triglicerydy o średniej długości łańcucha wykazano, że kwasy tłuszczowe o średniej długości łańcucha mogą przenikać przez barierę krew-mózg w przypadku przedawkowania. Nie obserwowano żadnych działań niepożądanych w przypadku emulsji zawierającej mieszankę triglicerydów o średniej i dużej długości łańcucha, ponieważ triglicerydy o dużej długości łańcucha wywierają działanie hamujące na hydrolizę triglicerydów o średniej długości łańcucha. W związku z powyższym można wykluczyć toksyczne działanie na mózg po podaniu tego produktu leczniczego. Aminokwasy są wcielane do wielu białek w różnych narządach organizmu. Ponadto, każdy aminokwas występuje w wolnej postaci we krwi i wewnątrz komórek. Ponieważ glukoza jest rozpuszczalna w wodzie, jest rozprowadzana z krwią po całym organizmie. Na początku roztwór glukozy jest rozprowadzany w przestrzeni wewnątrznaczyniowej, a następnie w przestrzeni wewnątrzkomórkowej. Dane dotyczące przenikania składników przez barierę łożyskową nie są dostępne. Metabolizm Aminokwasy, które nie biorą udziału w procesie syntezy białek, są metabolizowane w następujący sposób. Grupa aminowa jest oddzielana od szkieletu węglowego na drodze transaminacji. Łańcuch węglowy jest utleniany bezpośrednio do CO2 lub wykorzystywany w wątrobie jako substrat do glukoneogenezy. Grupa aminowa jest również metabolizowana w wątrobie do mocznika. Glukoza jest metabolizowana do CO2 i H2O na drodze znanych szklaków metabolicznych. Część glukozy jest wykorzystywana do syntezy tłuszczów. Po infuzji triglicerydy są hydrolizowane do glicerolu i kwasów tłuszczowych. Oba związki są włączane do szlaków metabolicznych w celu produkcji energii, syntezy biologicznie czynnych cząsteczek, glukoneogenezy i ponownej syntezy tłuszczów. Eliminacja Jedynie niewielkie ilości aminokwasów są wydalane z moczem w niezmienionej postaci. Nadmiar glukozy jest wydalany z moczem wyłącznie w przypadku osiągnięcia progu nerkowego dla glukozy. Zarówno triglicerydy z oleju sojowego i triglicerydy o średniej długości łańcucha są całkowicie metabolizowane do CO2 i H2O. Dochodzi do utraty niewielkiej ilości tłuszczów wyłącznie wraz ze złuszczającymi się komórkami skóry i innych nabłonków. Wydalanie przez nerki praktycznie nie występuje. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono żadnych badań nieklinicznych dla tego produktu leczniczego. Nie należy spodziewać się działania toksycznego mieszaniny składników odżywczych podawanych w zalecanych dawkach w ramach leczenia substytucyjnego. Szkodliwy wpływ na reprodukcję Różne oleje roślinne, a w szczególności olej sojowy, mogą zawierać fitoestrogeny, takie jak β-sitosterol. Potwierdzono występowanie zaburzeń płodności po podaniu podskórnym i 08431.0KM0720C22 dopochwowym β-sitosterolu szczurom i królikom. W oparciu o obecny stan wiedzy wydaje się, że działania obserwowane u zwierząt nie mają znaczenia w praktyce klinicznej. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas cytrynowy jednowodny (do ustalania pH) Glicerol Fosfolipidy jaja kurzego do wstrzykiwań Sodu oleinian all-rac-α-Tokoferol Woda do wstrzykiwań #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie należy mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, dla których nie potwierdzono zgodności. Patrz punkt 6.6. Tego produktu leczniczego nie należy podawać jednocześnie z krwią, patrz punkty 4.4 i 4.5. #### 6.3 Okres ważności Zamknięte opakowanie 2 lata Po usunięciu opakowania ochronnego i zmieszaniu zawartości worka Wykazano stabilność chemiczną i fizykochemiczną przed użyciem mieszaniny aminokwasów, glukozy i emulsji tłuszczowej przez okres 7 dni w temperaturze 2-8°C i przez dodatkowe 2 dni w temperaturze 25°C. Po dodaniu zgodnych substancji dodatkowych Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy użyć natychmiast po dodaniu substancji dodatkowych. Użytkownik jest odpowiedzialny za czas i warunki przechowywania przed użyciem, jeśli nie zużyje produktu natychmiast po dodaniu substancji dodatkowych. Po pierwszym otwarciu (przekłuciu portu infuzyjnego) Emulsję należy użyć natychmiast po otwarciu pojemnika. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Jeśli dojdzie do przypadkowego zamrożenia, worek należy wyrzucić. Przechowywać w zewnętrznym ochronnym worku w celu ochrony przed światłem. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Lipoflex plus jest dostarczany w trzykomorowych workach wykonanych z wielowarstwowej folii, (warstwa wewnętrzna z PP), umieszczonych w zewnętrznym ochronnym worku, z saszetką zawierającą substancję pochłaniającą tlen oraz wskaźnikiem tlenu, umieszczonymi w przestrzeni 08431.0KM0720C22 między workiem bezpośrednim i zewnętrznym. Trzykomorowy worek wyposażony jest w system portów z PP i SEBS z zamknięciem z gumy poliizoprenowej. Trzykomorowe worki zawierają: – 1250 ml (500 ml roztworu aminokwasów + 250 ml emulsji tłuszczowej + 500 ml roztworu glukozy) – 1875 ml (750 ml roztworu aminokwasów + 375 ml emulsji tłuszczowej + 750 ml roztworu glukozy) – 2500 ml (1000 ml roztworu aminokwasów + 500 ml emulsji tłuszczowej + 1000 ml roztworu glukozy) Rysunek A Rysunek B Rysunek A: Worek wielokomorowy jest zapakowany w opakowanie ochronne. Między workiem, a opakowaniem ochronnym umieszczono pochłaniacz tlenu i wskaźnik poziomu tlenu; saszetka pochłaniająca tlen jest wykonana z obojętnego materiału i zawiera wodorotlenek żelaza. Rysunek B: Górna komora zawiera roztwór glukozy, środkowa komora zawiera emulsję tłuszczową, dolna komora zawiera roztwór aminokwasów. Górną i środkową komorę można połączyć z dolną komorą, otwierając wewnętrzne zgrzewy (rozrywane zgrzewy). Worek został zaprojektowany tak, aby umożliwić zmieszanie aminokwasów, glukozy, tłuszczów i elektrolitów w jednej komorze. Rozerwanie zgrzewów spowoduje sterylne zmieszanie zawartości do postaci emulsji. Produkt w różnej wielkości pojemnikach jest dostępny w opakowaniach tekturowych zawierających pięć worków. Wielkości opakowań: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml i 5 x 2500 ml Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Przed użyciem produkty do żywienia pozajelitowego należy obejrzeć w poszukiwaniu uszkodzenia, zmiany zabarwienia lub niestabilności emulsji. Nie należy używać worków, które są uszkodzone. Worek zewnętrzny i wewnętrzny, jak również zgrzewy pomiędzy komorami powinny być w stanie nienaruszonym. Produkt należy stosować wyłącznie, jeśli roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste i bezbarwne do słomkowych, a Punkty nacięć Opakowanie ochronne Wskaźnik poziomu tlenu Pochłaniacz tlenu Uchwyt/Wieszak Glukoza Emulsja tłuszczowa Roztwór aminokwasów Port infuzyjny Port podania leku 08431.0KM0720C22 emulsja tłuszczowa jest jednorodna w kolorze mlecznobiałym. Nie używać, jeśli roztwory zawierają stałe cząstki. Po zmieszaniu zawartości trzech komór nie używać, jeśli emulsja wykazuje odbarwienie lub oznaki rozdzielania faz (krople oleju, warstwa oleju). W razie odbarwienia emulsji lub oznak rozdzielania faz należy natychmiast przerwać infuzję. Przed otwarciem opakowania ochronnego należy sprawdzić wskaźnik poziomu tlenu (patrz Rysunek A). Nie używać, jeśli wskaźnik poziomu tlenu zmienił kolor na różowy. Używać wyłącznie, jeśli wskaźnik poziomu tlenu jest żółty. Przygotowanie zmieszanej emulsji Należy ściśle stosować się do aseptycznych zasad postępowania. Aby otworzyć: rozerwać opakowanie ochronne, rozpoczynając od punktów nacięć (Rys. 1). Wyciągnąć worek z opakowania ochronnego. Usunąć opakowanie ochronne, wskaźnik poziomu tlenu i pochłaniacz tlenu. Obejrzeć worek z produktem w poszukiwaniu nieszczelności. Nieszczelne worki należy usunąć ze względu na brak gwarancji ich jałowości. Zmieszanie zawartości worka i dodawanie substancji dodatkowych W celu otwarcia i zmieszania zawartości kolejnych komór należy zwijać worek dwoma rękami, rozpoczynając od otwarcia zgrzewu oddzielającego górną komorę (glukoza) i dolną komorę (aminokwasy) (Rys. 2). Po zdjęciu aluminiowej osłonki (Rys. 3) można dodać do klarownych roztworów wodnych zgodne, rozpuszczalne w wodzie substancje dodatkowe przez port do podawania leków (Rys. 4). Dokładnie wymieszać zawartość (Rys. 5) i obejrzeć, czy w mieszaninie nie wytrąciły się osady (Rys. 6). Należy używać wyłącznie klarownego roztworu. 08431.0KM0720C22 Następnie należy kontynuować nacisk aż do otwarcia zgrzewu oddzielającego środkową komorę (tłuszcze) i dolną komorę (Rys. 7). Mieszanina jest mlecznobiałą jednorodną emulsją typu olej w wodzie. Po zmieszaniu zawartości wszystkich komór można dodać zgodne substancje dodatkowe przez port do podawania leków (Rys. 4). Dokładnie wymieszać zawartość (Rys. 8) i obejrzeć mieszaninę (Rys. 9). Dane dotyczące zgodności różnych substancji dodatkowych (np. elektrolitów, pierwiastków śladowych, witamin) oraz okres ważności takich domieszek można uzyskać na prośbę od wytwórcy. Przygotowanie do infuzji Przed infuzją zawsze należy doprowadzić emulsję do temperatury pokojowej. Usunąć folię aluminiową (Rys. 10) z portu infuzyjnego i przymocować zestaw infuzyjny (Rys. 11). Stosować zestawy infuzyjne bez odpowietrzacza lub zamknąć odpowietrzacz w razie używania zestawów z odpowietrzaczem. Zawiesić worek na stojaku do infuzji (Rys. 12) oraz podać infuzję, stosując standardową technikę. 08431.0KM0720C22 Wyłącznie do jednorazowego użytku. Po użyciu pojemnik i niewykorzystane resztki należy usunąć. Nie podłączać ponownie częściowo zużytych pojemników. W przypadku stosowania filtrów muszą być one przepuszczalne dla tłuszczów (wielkość porów ≥ 1,2 μm). ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen, Niemcy Adres pocztowy 34209 Melsungen, Niemcy Tel.: +49-5661-71-0 Faks: +49-5661-71-4567 ### 8. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 23558 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2016-11-08 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21.04.2021 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 15.11.2023 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.