# Lipofundin MCT/LCT 20%

> Olej sojowy rafinowany · 20% · Emulsja do infuzji

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Lipofundin MCT/LCT 20%
- **Nazwa powszechna:** Soiae oleum raffinatum
- **Substancja czynna:** [Olej sojowy rafinowany](https://apteka.online/odpowiedniki/soiae-oleum-raffinatum)
- **Moc:** 20%
- **Postać farmaceutyczna:** Emulsja do infuzji
- **Droga podania:** dożylna
- **Kategoria dostępności:** Lz
- **Kod ATC:** B05BA02
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 02480
- **Podmiot odpowiedzialny:** B. Braun Melsungen AG
- **Producent:** B. Braun Melsungen AG, Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/substytuty-krwi-i-roztwory-perfuzyjne/lipofundin-mct-lct-20-emulsja-do-infuzji-20-braun
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/substytuty-krwi-i-roztwory-perfuzyjne/lipofundin-mct-lct-20-emulsja-do-infuzji-20-braun.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/3810/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/3810/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 100 ml | 5909990248018 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butelka 250 ml | 5909990248025 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butelka 500 ml | 5909990248032 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Lipofundin MCT/LCT 20% i w jakim celu się go stosuje?
Lek Lipofundin MCT/LCT 20% to emulsja typu olej w wodzie. Tłuszcze wchodzące w skład leku
Lipofundin MCT/LCT 20% dostarczają organizmowi energii i niezbędnych kwasów tłuszczowych, które
są potrzebne do wzrostu i powrotu do zdrowia.

Lek Lipofundin MCT/LCT 20% podawany jest przez kroplówkę (infuzja) jako komponent żywienia w
przypadku, kiedy żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe..

### 2. Zanim zastosuje się Lipofundin MCT/LCT 20%

Kiedy nie stosować leku Lipofundin MCT/LCT 20%:
• jeśli pacjent ma uczulenie na biało z jaja lub z soi, produkty sojowe lub z orzeszków ziemnych lub na
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Leku Lipofundin MCT/LCT 20% nie należy stosować również w następujących przypadkach:
− wysoka zawartość tłuszczów we krwi (ciężka hiperlipidemia);
− ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi (ciężka koagulopatia, pogarszająca się skaza krwotoczna);
− ciężka niewydolność wątroby;
− zatkanie naczyń krwionośnych przez skrzepy krwi lub tłuszcz (ostra choroba zakrzepowo-zatorowa,
zator tłuszczowy);
− zakwaszenie krwi (kwasica metaboliczna);
− zagrażające życiu zaburzenia cyrkulacji krwi, jakie mogą wystąpić w stanie zapaści lub wstrząsu;
− niestabilny metabolizm spowodowany poważnym urazem lub zabiegiem chirurgicznym (zespół
pourazowy), infekcje obejmujące cały organizm (sepsa) lub śpiączka niewiadomego pochodzenia;
− ciężki zawał lub udar mięśnia sercowego;

− ciężka niewydolność nerek bez dostępu do leczenia z użyciem sztucznej nerki;
− niewyrównane zaburzenia równowagi płynów lub elektrolitów, na przykład niski poziom wody i
elektrolitów (odwodnienie hipotoniczne) lub niski poziom potasu (hipokaliemia) we krwi;
− ciężka niewydolność serca (niewyrównana niewydolność serca);
− nagromadzenie się płynu w płucach (ostry obrzęk płuc).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lipofundin MCT/LCT 20% należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

W trakcie infuzji należy regularnie monitorować poziom tłuszczów (stężenie triglicerydów w osoczu). W
przypadku zbyt wysokiego stężenie tłuszczów we krwi lekarz może zmniejszyć prędkość lub zatrzymać
infuzję.

Przed rozpoczęciem podawania tego leku należy wyrównać zaburzenia równowagi płynów i elektrolitów,
jak również zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej.

W trakcie podawania tego leku należy monitorować poziom płynów, stężenie elektrolitów we krwi i
równowagę kwasowo-zasadową oraz czynność serca. Lekarz może zadecydować o podawaniu tego leku
przez okres kilku tygodni. W takim wypadku należy monitorować czynność wątroby, czynniki
krzepnięcia oraz liczbę krwinek.

Reakcje nadwrażliwości na ten lek występują niezwykle rzadko. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek
reakcji alergicznych – takich jak gorączka, dreszcze, wysypka lub trudności w oddychaniu – w trakcie
podawania tego leku, należy natychmiast przerwać infuzję.

Aby zapobiec zakwaszeniu krwi (kwasica metaboliczna), należy równocześnie z podawaniem leku
Lipofundin MCT/LCT 20% podawać węglowodany i aminokwasy.

Aby żywienie pozajelitowe było kompletne, należy podawać także roztwory węglowodanów i
aminokwasów. Personel pielęgniarski może również podjąć odpowiednie środki w celu upewnienia się, że
organizm pacjenta otrzymuje wystarczającą ilość płynów, elektrolitów, witamin i pierwiastków
śladowych.

Pacjenci w podeszłym wieku

W niektórych sytuacjach zdolność do właściwego wykorzystania tłuszczów może być zaburzona, w
szczególności w przypadku pacjentów w podeszłym wieku, którzy mają współistniejące choroby, jak
zaburzenie czynności serca lub nerek.

Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów
W niektórych sytuacjach zdolność do właściwego wykorzystania tłuszczów może być zaburzona. W
związku z tym należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje:
• cukrzyca;
• zapalenie trzustki;
• zaburzenia czynności wątroby lub nerek (niewydolność nerek, niewydolność wątroby);
• zatrucie krwi (sepsa);
• obniżona aktywność tarczycy (niedoczynność tarczycy).
W przypadku zaburzeń w prawidłowym użytkowaniu tłuszczów należy dokładnie monitorować stężenie
tłuszczów we krwi (stężenie triglicerydów).

Dzieci

W przypadku dzieci z ryzykiem żółtaczki należy monitorować stężenie tłuszczów (triglicerydów) i
bilirubiny we krwi. Konieczne może być zmodyfikowanie dobowej dawki tłuszczów.

W trakcie infuzji należy chronić ten lek przed światłem fototerapeutycznym, gdyż może ono prowadzić do
powstawania potencjalnie niebezpiecznych związków (wodoronadtlenki triglicerydów).

Podczas stosowania u dzieci w przedziale wiekowym od wcześniaka do 2 lat, emulsję (i zestaw do
podawania) należy chronić przed światłem od chwili przygotowania do infuzji do momentu zakończenia
podawania. Narażenie mieszanin do żywienia pozajelitowego zawierających lek Lipofundin MCT/LCT
20% na działanie światła, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, prowadzi do
wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu, co można ograniczyć zapewniając ochronę
przed światłem.

Inne leki i Lipofundin MCT/LCT 20%

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach,
które pacjent planuje stosować.

Lek Lipofundin MCT/LCT 20% może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Należy powiedzieć
lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki regulujące krzepnięcie krwi, a konkretnie:
• heparynę;
• pochodne kumaryny, na przykład warfarynę.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak jest dokładnych danych dotyczących stosowania leku Lipofundin MCT/LCT 20% u kobiet w ciąży.
Lek zostanie podany kobiecie w ciąży wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna, że jest on niezbędny do
ratowania życia lub pozwoli zapobiec poważniejszym urazom.
Nie jest zalecane karmienie piersią, jeśli kobieta jest odżywiana pozajelitowo.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Lipofundin MCT/LCT 20% jest zazwyczaj podawany pacjentom unieruchomionym w łóżku w
szpitalu lub klinice co wyklucza prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Lipofundin MCT/LCT 20% zawiera mniej niż 1 mmol/l (23 mg) sodu na litr, co oznacza, że jest
zasadniczo „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Lipofundin MCT/LCT 20%?
Lek ten podawany jest w formie infuzji dożylnej (kroplówki), czyli przez zestaw do infuzji do żyły.

Podane niżej dawki traktować należy traktować jako proponowane wartości. Lekarz określi wymaganą
dawkę leku oraz długość trwania leczenia dla danego pacjenta.

Dorośli
Standardowa dawka wynosi 0,7 do 1,5 g tłuszczów na kg masy ciała na dobę. Nie należy przekraczać
maksymalnej dawki w wysokości 2,0 g tłuszczów na kg masy ciała na dobę, którą podać można w sytuacji

np. dużego zapotrzebowania na energię lub w przypadku spalania tłuszczów (np. pacjenci z chorobą
nowotworową).
W następujących grupach pacjentów nie należy przekraczać 1,0 g na kg masy ciała na dobę:
• długotrwałe żywienie pozajelitowe w domu (> 6 miesięcy);
• pacjenci z zespołem krótkiego jelita.
W przypadku pacjenta o masie ciała 70 kg dobowa dawka na poziomie 2,0 g na kg masy ciała na dobę
odpowiada maksymalnej dawce dobowej leku Lipofundin MCT/LCT 20% wynoszącej 700 ml.

Dzieci
Korzystne może być stopniowe zwiększanie podaży tłuszczów w przedziale od 0,5 – 1,0 g na kg masy
ciała na dobę. Taka procedura ułatwi lekarzowi monitorowanie wzrostu stężenia triglicerydów w osoczu i
zapobieganie zbyt wysokim stężeniom tłuszczów we krwi (hiperlipidemia).

Wcześniaki, noworodki urodzone o czasie, niemowlęta i małe dzieci
U wcześniaków wstępna dawka powinna wynosić 0,5 do 1,0 g / kg mc. / dobę i należy ją stopniowo
zwiększać o 0,5 do 1,0 g / kg mc. / dobę do dawki maksymalnej 3 g / kg mc. / dobę.
U niemowląt i małych dzieci zaleca się nie przekraczać dobowej dawki tłuszczów na poziomie 3,0 (max.
4,0) g / kg mc. / dobę.
W tej grupie wiekowej dobową dawkę należy podawać przez w infuzji ciągłej przez 24 godziny.

Dzieci i młodzież
Zaleca się nie przekraczać dobowej dawki tłuszczów na poziomie 2,0 - 3,0 g na kg masy ciała.

Podczas stosowania u dzieci w przedziale wiekowym od wcześniaka do 2 lat, emulsję (i zestaw do
podawania) należy chronić przed światłem od chwili przygotowania do infuzji do momentu zakończenia
podawania (patrz punkt 2).

Szybkość infuzji
Szybkość infuzji powinna być możliwie najniższa. Szybkość infuzji podczas pierwszych 15 minut nie
powinna przekroczyć 50% maksymalnej planowanej szybkości infuzji.
Należy dokładnie monitorować pacjenta w celu wykrycia wystąpienia działań niepożądanych.

Maksymalna szybkość infuzji:

Dorośli
Do 0,15 g tłuszczów na kg masy ciała na godzinę.
Oznacza to, że dla pacjenta ważącego 70 kg, maksymalna szybkość infuzji wynosi 52,5 ml leku
Lipofundin MCT/LCT 20% na godzinę. Ilość tłuszczów wynosi w tym wypadku 10,5 g na godzinę.

Wcześniaki, noworodki urodzone o czasie, niemowlęta i małe dzieci
Do 0,17 g tłuszczów na kg masy ciała na godzinę.

Dzieci i młodzież
Do 0,13 g tłuszczów na kg masy ciała na godzinę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lipofundin MCT/LCT 20%

W przypadku podania zbyt dużej dawki leku Lipofundin MCT/LCT 20% może wystąpić znaczny wzrost
stężenia tłuszczów we krwi (hiperlipidemia), może dojść do zakwaszenia krwi (kwasica metaboliczna) lub
może wystąpić zespół przeciążenia tłuszczami. W zakresie objawów zespołu przeciążenia patrz punkt 4
„Możliwe działania niepożądane.

W przypadku podania zbyt dużej dawki leku Lipofundin MCT/LCT 20% należy zatrzymać infuzję.
Infuzję wznowić można dopiero po ustąpieniu objawów przedawkowania. Lekarz może podjąć decyzję o
dostosowaniu dobowej dawki. Lekarz podejmie decyzję o ewentualnym dodatkowym leczeniu.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane mogą być ciężkie. Jeżeli wystąpi którykolwiek z następujących
objawów niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza, który wstrzyma podawanie leku:

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10.000 pacjentów):
• reakcje nadwrażliwości, na przykład reakcje skórne, spłycenie oddechu, obrzęk warg, ust i gardła,
trudności z oddychaniem;
• trudności z oddychaniem (duszność);
• zsinienie krwi (cyjanoza).

Inne działania niepożądane:
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10.000 pacjentów):
• zespół przeciążenia tłuszczami (patrz „Zespół przeciążenia tłuszczami” poniżej);
• zwiększona tendencja do krzepnięcia krwi (nadkrzepliwość);
• nietypowo duże stężenia tłuszczów we krwi (hiperlipidemia);
• nietypowo duże stężenia cukru we krwi (hiperglikemia);
• stan metaboliczny objawiający się zakwaszeniem krwi (kwasica metaboliczna i ketonowa);
• wzrost lub spadek ciśnienia krwi;
• zawroty głowy;
• nudności, wymioty, utrata apetytu;
• ból głowy;
• uderzenia gorąca;
• zaczerwienie skóry (rumień);
• podwyższona temperatura ciała;
• potliwość;
• uczucie zimna, dreszcze;
• bóle pleców, klatki piersiowej, kości lub okolicy lędźwiowej.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• zaburzony przepływ żółci (cholestaza);
• spadek liczby białych ciałek (leukopenia);
• spadek liczby płytek krwi (małopłytkowość).

Zespół przeciążenia tłuszczem
W przypadku przedawkowania leku Lipofundin MCT/LCT 20% może dojść do wystąpienia „zespołu
przeciążenia tłuszczem”, co oznacza, że organizm ma problemy z wykorzystaniem tłuszczów.
Przyczyną zaburzeń w wykorzystaniu tłuszczów może być nagła zmiana stanu zdrowia (problemy z
nerkami lub infekcja).
Objawy te są zwykle odwracalne, jeśli infuzja emulsji tłuszczowej zostanie przerwana.
Zespół przeciążenia tłuszczami charakteryzuje się następującymi objawami:
• duży poziom tłuszczów we krwi (hiperlipidemia);
• gorączka;
• odkładanie się tłuszczów w wątrobie i innych narządach (nacieki tłuszczowe);

• powiększenie wątroby (hepatomegalia), której w pewnych przypadkach może towarzyszyć żółtaczka;
• powiększenie śledziony (splenomegalia);
• obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia);
• obniżenie liczby białych ciałek (leukopenia);
• obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia);
• zaburzenia krzepnięcia krwi;
• rozpad krwinek (hemoliza);
• wzrost liczby niedojrzałych czerwonych krwinek retykulocytoza);
• odbiegające od normy wyniki badań czynności wątroby;
• utrata przytomności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Lipofundin MCT/LCT 20%?
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Data ważności
oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła, nie zamrażać. W razie przypadkowego
zamrożenia produkt należy wyrzucić.
Lek można stosować wyłącznie przypadku, kiedy pojemnik jest nieuszkodzony, a emulsja jest jednorodna
i mlecznobiała, bez widocznych kropelek oleju.
Butelki przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku. Niewykorzystaną zawartość należy
wyrzucić.
Podczas stosowania u dzieci w przedziale wiekowym od wcześniaka do 2 lat, emulsję (i zestaw do
podawania) należy chronić przed światłem od chwili przygotowania do infuzji do momentu zakończenia
podawania (patrz punkt 2).

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lipofundin MCT/LCT 20%

Zawartość substancji czynnych w 1000 ml leku Lipofundin MCT/LCT 20% wynosi:
Olej sojowy oczyszczony 100,0 g
trójglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha 100,0 g

Skład niezbędnych kwasów tłuszczowych
Kwas linolowy: 48,0 - 58,0 g/l
Kwas α-linolenowy: 5,0 – 11,0 g/l

Wartość kaloryczna [kJ/l (kcal/l)]: 8095 (1935)
Osmolarność teoretyczna [mOsm/l] 380
Kwasowość lub zasadowość miareczkowa (do pH 7,4) [mmol/l] < 0,5
pH 6,0 – 8,8

Pozostałe składniki leku to glicerol, fosfolipidy z jaja kurzego do wstrzykiwań, α-tokoferol, sodu oleinian
i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Lipofundin MCT/LCT 20% i co zawiera opakowanie

Lek Lipofundin MCT/LCT 20% to mleczno-biała emulsja. Jest to emulsja do infuzji, co oznacza, że jest
podawany przez zestaw do infuzji .

Lek jest dostarczany w szklanych butelkach zamkniętych gumowymi korkami, zawierającymi: 100ml,
250ml lub 500ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1 Adres pocztowy
34212 Melsungen 34209 Melsungen, Niemcy
Niemcy
Telefon +49-5661-71-0
Fax +49-5661-71-4567

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2022-10-27

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dodatkowe Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Łączenie ze sobą substancji nie wykazujących zgodności może prowadzić do złamania emulsji lub do
wytrącania się cząsteczek, co może w znacznie zwiększać ryzyko zatoru.
W przypadku płynów o dużej zawartości tłuszczów (np. Lipofundin MCT/LCT 20%) stosunek zawartości
emulgatora (fosfolipidy) do oleju jest niższy, niż w przypadku emulsji o mniejszej zawartości tłuszczów.
Stosowanie takich płynów zapewnia w osoczu pacjenta korzystnie niższe stężenia triglicerydów,
fosfolipidów, wolnych kwasów tłuszczowych i patologicznej lipoproteiny X. W związku z tym zaleca się
stosowanie emulsji tłuszczowych o większej zawartości tłuszczów, jak np. Lipofundin MCT/LCT 20%.
Narażenie na działanie światła mieszanin do dożylnego żywienia pozajelitowego, szczególnie po dodaniu
pierwiastków śladowych i (lub) witamin, może mieć niepożądane skutki dotyczące odpowiedzi klinicznej
u noworodków, ze względu na wytwarzanie się nadtlenków i innych produktów rozpadu. Podczas
stosowania u dzieci w przedziale wiekowym od wcześniaka do 2 lat, lek Lipofundin MCT/LCT 20%
należy chronić przed światłem od chwili przygotowania do infuzji do momentu zakończenia podawania.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Tłuszcze mogą zniekształcać wyniki niektórych badań diagnostycznych (takich jak oznaczanie bilirubiny,
dehydrogenazy mleczanowej, nasycenia tlenem), jeśli przed pobraniem krwi nie zostaną z niej usunięte,
co może trwać od 4 do 6 godzin.

Niezgodności
Lek Lipofundin MCT/LCT 20% nie może być wykorzystany jako roztwór nośny dla koncentratów
elektrolitów lub innych produktów leczniczych oraz nie może być mieszany z innymi roztworami do
infuzji w sposób niekontrolowany, ponieważ nie pozwala to na zagwarantowanie odpowiedniej stabilności
emulsji.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Delikatnie wstrząsnąć przed użyciem.
Przed rozpoczęciem infuzji należy podgrzać emulsję do temperatury pokojowej, ale nie wolno stosować
podgrzewaczy (jak np. piec lub kuchenka mikrofalowa).
W przypadku stosowania filtrów należy upewnić się, że są przepuszczalne dla tłuszczów.
Przed rozpoczęciem infuzji emulsji tłuszczowej równocześnie z innymi roztworami przez złączkę „Y” lub
inny zestaw do infuzji, należy potwierdzić zgodność tych roztworów, w szczególności w sytuacji, kiedy
równocześnie podawane są roztwory zawierające leki. Szczególną uwagę należy zachować w przypadku,
kiedy równocześnie podawane są roztwory zawierające jony dwuwartościowe (takie jak wapń lub
magnez).
Podczas stosowania u dzieci w przedziale wiekowym od wcześniaka do 2 lat, mieszaniny do żywienia
pozajelitowego zawierające lek Lipofundin MCT/LCT 20% należy chronić przed światłem od chwili
przygotowania do infuzji do momentu zakończenia podawania. Narażenie takich mieszanin na działanie
światła, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, prowadzi do wytworzenia się
nadtlenków i innych produktów rozpadu, co można ograniczyć, zapewniając ochronę przed światłem.

Sposób podawania
Emulsje tłuszczowe mogą być podawane do żył obwodowych lub centralnych oraz mogą być podawane
poprzez żyły obwodowe lub centralne jako część żywienia pozajelitowego.
Jeśli emulsja tłuszczowa jest podawana równolegle z roztworami aminokwasów lub węglowodanów,
krótka złączka „Y” lub trójnik powinny być umieszczone możliwie najbliżej miejsca wprowadzenia
cewnika.
Czas podawania produktu Lipofundin MCT/LCT 20% wynosi zwykle od 1 - 2 tygodni. Jeśli w trakcie
żywienia pozajelitowego wskazane jest dalsze użycie emulsji tłuszczowej, lek Lipofundin MCT/LCT 20%
może być podawany przez dłuższy okres czasu pod warunkiem właściwego monitorowania.
Podczas stosowania u dzieci w przedziale wiekowym od wcześniaka do 2 lat, emulsję (i zestaw do
podawania) należy chronić przed światłem od chwili przygotowania do infuzji do momentu zakończenia
podawania.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Lipofundin MCT/LCT 20% (100 mg/ml + 100 mg/ml) emulsja do infuzji

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1000 ml emulsji do infuzji zawiera:
olej sojowy oczyszczony 100,0 g
trójglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha 100,0 g

Zawartość niezbędnych kwasów tłuszczowych na 1000 ml:
Kwas linolowy: 48,0 - 58,0 g
Kwas α-linolenowy: 5,0 – 11,0 g

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Lipofundin MCT/LCT 20% zawiera mniej niż 1 mmol/l (23 mg) sodu na litr.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Emulsja do infuzji
Mlecznobiała emulsja typu „oleju w wodzie”

Wartość kaloryczna 8095 (1935)
Osmolarność teoretyczna [mOsm/l] 380
Kwasowość lub zasadowość miareczkowa (do pH 7,4) [mmol/l] < 0,5
pH 6,0 – 8,5

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

• Źródło kalorii zawierające gotowe do wykorzystania przez organizm tłuszcze (MCT).
• Źródło niezbędnych kwasów tłuszczowych do stosowania u pacjentów wymagających żywienia
pozajelitowego.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Maksymalną dawkę dobową można podawać po uprzednim stopniowym zwiększaniu dawki i
dokładnym monitorowaniu reakcji pacjenta na infuzję.
Wykorzystanie podawanych dożylnie tłuszczów zależy od wielu czynników, m.in. stanu ogólnego
pacjenta, wyjściowego stanu odżywienia, stopnia zaawansowania i rodzaju choroby podstawowej ze
szczególnym uwzględnieniem stanów zapalnych, masy ciała, wydolności narządowej; u
noworodków i niemowląt od wieku ciążowego, wieku poporodowego.
W zależności od zapotrzebowania kalorycznego zalecane są następujące wielkości dawek:

Dorośli
Standardowa dawka wynosi 0,7 do 1,5 g tłuszczów na kg masy ciała na dobę. Nie należy
przekraczać maksymalnej dawki w wysokości 2,0 g tłuszczów na kg masy ciała na dobę, którą podać
można w sytuacji np. dużego zapotrzebowania na energię lub w przypadku spalania tłuszczów (np.
pacjenci z chorobą nowotworową). W przypadku długotrwałego żywienia pozajelitowego w domu
(> 6 miesięcy) lub w przypadku pacjentów z zespołem krótkiego jelita, dobowa dawka tłuszczów nie
powinna przekraczać 1,0 g na kg masy ciała.
Preferowana jest emulsja tłuszczów MCT/LCT, które powinny stanowić do 50% kalorii
pozabiałkowych.
W przypadku pacjenta o masie ciała 70 kg dobowa dawka 2,0 g na kg masy ciała na dobę odpowiada
maksymalnej dawce dobowej produktu leczniczego Lipofundin MCT/LCT 20% wynoszącej 700 ml.

Dzieci
W populacji dziecięcej korzystne jest stopniowe zwiększanie podaży tłuszczów w granicach 0,5 –
1,0 g na kg mc. / dobę i ścisłe monitorowanie stężenia triglicerydów. Ma to na celu wczesne
wykrycie możliwej hiperlipidemii i zapobieżenie jej narastaniu.

Wcześniaki, noworodki urodzone o czasie, niemowlęta i małe dzieci
U wcześniaków wstępna dawka powinna wynosić 0,5 do 1,0 g / kg mc. / dobę i należy ją stopniowo
zwiększać o 0,5 do 1,0 g / kg mc. / dobę do dawki maksymalnej 3 g / kg mc. / dobę.
U niemowląt i małych dzieci zaleca się nie przekraczać dobowej dawki tłuszczów na poziomie 3,0
(max. 4,0) g / kg mc. / dobę.
W tej grupie wiekowej dobową dawkę należy podawać przez w infuzji ciągłej przez 24 godziny.

Dzieci i młodzież
Zaleca się nie przekraczać dobowej dawki tłuszczów na poziomie 2,0 - 3,0 g na kg masy ciała.

Szybkość infuzji

Szybkość infuzji powinna być możliwie najniższa. Szybkość infuzji podczas pierwszych 15 minut
nie powinna przekroczyć 50% maksymalnej planowanej szybkości infuzji.
Należy dokładnie monitorować pacjenta w celu wykrycia wystąpienia działań niepożądanych.

Maksymalna szybkość infuzji:

Dorośli
Do 0,15 g lipidów na kg masy ciała na godzinę.
Oznacza to, że dla pacjenta ważącego 70 kg, maksymalna szybkość infuzji wynosi 52,5 ml produktu
leczniczego Lipofundin MCT/LCT 20% na godzinę. Ilość tłuszczów wynosi w tym wypadku 10,5 g
na godzinę.

Wcześniaki, noworodki urodzone o czasie, niemowlęta i małe dzieci
Do 0,17 g tłuszczów na kg masy ciała na godzinę.

Dzieci i młodzież
Do 0,13 g tłuszczów na kg masy ciała na godzinę.

Sposób podawania, czas trwania leczenia

Podanie dożylne.
Emulsje tłuszczowe mogą być podawane do żył obwodowych lub centralnych oraz mogą być
podawane osobno poprzez żyły obwodowe lub centralne jako część żywienia pozajelitowego.

Jeśli emulsja tłuszczowa jest podawana równolegle z roztworami aminokwasów lub węglowodanów,
krótka złączka „Y” lub trójnik powinny być umieszczone możliwie najbliżej miejsca wprowadzenia
cewnika.

Czas podawania leku Lipofundin MCT/LCT 20% wynosi zwykle od 1 - 2 tygodni. Jeśli w trakcie
żywienia pozajelitowego wskazane jest dalsze użycie emulsji tłuszczowej, lek Lipofundin MCT/LCT
20% może być podawany przez dłuższy okres czasu pod warunkiem właściwego monitorowania.
Podczas stosowania u dzieci w przedziale wiekowym od wcześniaka do 2 lat, emulsję (i zestaw do
podawania) należy chronić przed światłem od chwili przygotowania do infuzji do momentu
zakończenia podawania (patrz punkt 4.4, 6.3 i 6.6).

Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na proteiny jaja lub oleju sojowego, produkty z soi lub orzeszków ziemnych lub
na którąkolwiek substancję czynną lub pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
• Ciężka hiperlipemia
• Ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi
• Ciężka niewydolność wątroby
• Cholestaza wewnątrzwątrobowa
• Ciężka niewydolność nerek w przypadku braku dostępu do terapii nerko zastępczej
• Ostra choroba zakrzepowa
• Zator tłuszczowy
• Nasilająca się skaza krwotoczna
• Kwasica metaboliczna

Ogólne przeciwwskazania związane z żywieniem pozajelitowym:
• niestabilny stan układu krążenia z zagrożeniem życia (zapaść lub wstrząs);
• niestabilne stany metaboliczne (np. ciężki stan pourazowy, ciężka posocznica, śpiączka
nieznanego pochodzenia);
• ostra faza zawału mięśnia sercowego lub udaru;
• niewyrównane zaburzenia równowagi płynowej i elektrolitowej, takie jak hipokaliemia i
odwodnienie hipotoniczne (patrz także rozdział 4.4);
• niewyrównana niewydolność serca;
• ostry obrzęk płuc.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W trakcie infuzji leku Lipofundin MCT/LCT 20% należy regularnie monitorować poziom
triglicerydów w osoczu.

W zależności od metabolizmu pacjenta może wystąpić przejściowa hipertriglicerydemia lub
podwyższony poziom glukozy. Jeśli stężenie triglicerydów w surowicy krwi przekroczy wartość
4,6 mmol/l w trakcie infuzji tłuszczów, należy zmniejszyć prędkość infuzji. W przypadku
wystąpienia ostrej hiperlipidemii (poziom triglicerydów przekraczający 11,4 mmol/l lub 1000 mg/dl)
należy przerwać infuzję.

Przed rozpoczęciem infuzji należy wyrównać zaburzenia gospodarki elektrolitowej i równowagi
kwasowo-zasadowej.

Należy monitorować gospodarkę wodno-elektrolitową oraz równowagę kwasowo-zasadową,
czynności układu sercowo-naczyniowego, a w przypadku długotrwałego stosowania - układ
krzepnięcia, czynność szpiku (liczbę płytek, leukocytów) i wątroby.

Nadwrażliwość na jeden ze składników leku Lipofundin MCT/LCT 20% (np. śladowe ilości protein
w oleju sojowym lub lecytyna zawarta w jaju) występuje niezwykle rzadko, jednakże w przypadku
pacjentów, u których występują uczulenia, nie można jej całkowicie wykluczyć. W przypadku
wystąpienia jakichkolwiek reakcji alergicznych, np. gorączka, dreszcze, wysypka, duszności należy
natychmiast przerwać podanie leku Lipofundin MCT/LCT 20%.

Infuzja emulsji tłuszczowych, jako jedynego źródła energii, może prowadzić do kwasicy
metabolicznej. W celu uniknięcia w/w sytuacji należy podawać równocześnie węglowodany i
aminokwasy.

W przypadku pacjentów żywionych pozajelitowo należy dodatkowo podawać węglowodany,
aminokwasy, elektrolity, witaminy i pierwiastki śladowe. Należy także zapewnić odpowiednią podaż
płynów.

Łączenie ze sobą substancji nie wykazujących zgodności może prowadzić do złamania emulsji lub
do wytrącania się cząstek (patrz punkt 6.2 i 6.6), co może znacznie zwiększać ryzyko zatoru.

W przypadku płynów o dużej zawartości tłuszczów (np. Lipofundin MCT/LCT 20%) stosunek
zawartości emulgatora (fosfolipidy) do oleju jest niższy, niż w przypadku emulsji o mniejszej
zawartości tłuszczów. Stosowanie takich płynów zapewnia w osoczu pacjenta korzystnie niższe
stężenia triglicerydów, fosfolipidów, wolnych kwasów tłuszczowych i patologicznej lipoproteiny X.
W związku z tym zaleca się stosowanie emulsji tłuszczowych o większej zawartości tłuszczów, jak
Lipofundin MCT/LCT 20%.

Pacjenci w podeszłym wieku

Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z chorobami związanymi z podeszłym
wiekiem, jak na przykład niewydolność serca lub nerek.

Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów

Należy zachować ostrożność podając Lipofundin MCT/LCT 20% pacjentom z zaburzeniami
metabolizmu tłuszczów, np. w niewydolności nerek, cukrzycy, zapaleniu trzustki, niewydolności
wątroby, niedoczynności tarczycy (z hipertriglicerydemią) i posocznicy. W przypadku podawania
produktu Lipofundin MCT/LCT 20% takim pacjentom należy dokładnie monitorować stężenie
triglicerydów w osoczu. Dawkę należy dostosować do tolerancji metabolicznej. Wystąpienie
hipertriglicerydemii w okresie 12 godzin po podaniu tłuszczów również wskazuje na zaburzenia
metabolizmu tłuszczów.

Dzieci

Wolne kwasy tłuszczowe (FFA = free fatty acids) konkurują z bilirubiną o wiązanie z albuminami.
W szczególności wcześniaki mogą być narażone na podwyższone ryzyko hiperbilirubinemii z uwagi
na duże stężenia FFA uwalnianych z triglicerydów, co prowadzi do dużych wartości proporcji
FFA/albuminy. W przypadku niemowląt zagrożonych ryzykiem wystąpienia hiperbilirubinemii
należy monitorować stężenie triglicerydów i bilirubiny i odpowiednio dostosowywać prędkość
infuzji tłuszczów. W trakcie podawania należy chronić produkt Lipofundin MCT/LCT 20% przed
światłem fototerapeutycznym, ponieważ może ono prowadzić do wytworzenia niebezpiecznych
wodoronadtlenków w cząsteczkach triglicerydów.
W trakcie infuzji produktu Lipofundin MCT/LCT 20%, a w zwłaszcza w przypadku podwyższonego
ryzyka hiperlipidemii, należy regularnie monitorować stężenie triglicerydów w osoczu. Zalecane
może być stopniowe zwiększanie dawki dobowej.
W zależności od stanu metabolicznego pacjenta może pojawić się hipertriglicerydemia. Jeśli stężenie
triglicerydów w osoczu niemowląt wzrośnie w trakcie infuzji powyżej 2,8 mmol/l, należy rozważyć
zatrzymanie infuzji. W przypadku starszych dzieci zatrzymanie infuzji rozważyć należy w
przypadku przekroczenia wartości 4,5 mmol/l.

Narażenie na działanie światła mieszanin do dożylnego żywienia pozajelitowego, szczególnie po
dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, może mieć niepożądane skutki dotyczące
odpowiedzi klinicznej u noworodków, ze względu na wytwarzanie się nadtlenków i innych
produktów rozpadu. Podczas stosowania u dzieci w przedziale wiekowym od wcześniaka do 2 lat,

lek Lipofundin MCT/LCT 20% należy chronić przed światłem od chwili przygotowania do infuzji
do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 4.2, 6.3 i 6.6).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Tłuszcze mogą zaburzać wyniki niektórych badań diagnostycznych (takich jak oznaczanie
bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej, nasycenia tlenem), jeśli przed pobraniem krwi nie zostaną z
niej usunięte, co może trwać od 4 do 6 godzin.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

• Heparyna
Heparyna podawana w dawkach klinicznych wywołuje przejściowe uwalnianie lipazy
lipoproteinowej do krwiobiegu. Może to prowadzić początkowo do przyspieszenia lipolizy, a
następnie do przejściowego zmniejszenia klirensu triglicerydów.

• Pochodne kumaryny
Olej sojowy zawiera witaminę K1. Zawartość tej witaminy w produkcie Lipofundin MCT/LCT 20%
jest tak niska, że nie należy spodziewać się zaburzeń procesów krzepnięcia u pacjentów leczonych
pochodnymi kumaryny. Niemniej jednak, w przypadku pacjentów leczonych równocześnie
kumaryną należy monitorować status czynników krzepnięcia.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych lub dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Lipofundin
MCT/LCT 20% u kobiet w ciąży. Wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach dotyczące
toksycznego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3).

Laktacja
Składniki/metabolity produktu leczniczego Lipofundin MCT/LCT 20% przenikają do mleka
kobiecego, ale w przypadku stosowania dawek terapeutycznych nie należy spodziewać się wpływu
na karmione piersią noworodki/niemowlęta. Nie zaleca się, aby w trakcie żywienia pozajelitowego
matka karmiła dziecko piersią.

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Wyniki badań na zwierzętach nie
potwierdzają wpływu na płodność.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie dotyczy.

#### 4.8. Działanie niepożądane

Poniższy wykaz zawiera działania ogólnoustrojowe, które można powiązać ze stosowaniem
produktu leczniczego Lipofundin MCT/LCT 20%. Jednak w przypadku właściwego stosowania
produktu leczniczego w zakresie monitorowania podawania, przestrzegania ograniczeń dotyczących
bezpieczeństwa i instrukcji, większość z nich występuje bardzo rzadko (< 1/10.000).

Działania niepożądane, wymieniono zgodnie z częstością ich występowania:
Bardzo często ( ≥ 1/10)
Często ( ≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często ( ≥ 1/1 000 do < 1/100)
Rzadko ( ≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: nadkrzepliwość
Częstość nieznana: leukopenia, mołopłytkowość

Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: reakcje alergiczne (np. reakcje anafilaktyczne, wykwity skórne, obrzęk
krtani, ust i twarzy)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo rzadko: hiperlipidemii, hiperglikemia, kwasica metaboliczna i ketonowa
Częstość występowania tych działań niepożądanych uzależniona jest od
wielkości dawki i może wzrastać w sytuacji względnego lub bezwzględnego
przedawkowania.

Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo rzadko: bóle głowy i zawroty głowy

Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko: nadciśnienie lub niedociśnienie, zaczerwienie twarzy

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko: duszność, sinica

Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo rzadko: nudności, wymioty, utrata apetytu

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana: cholestaza

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: rumień, potliwość

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscach podania
Bardzo rzadko: wzrost temperatury ciała, uczucie zimna, dreszcze, zespół przeciążenia
tłuszczem (patrz poniżej).

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać infuzję produktu Lipofundin
MCT/LCT 20%, lub zmniejszyć prędkość infuzji.

Po ponownym rozpoczęciu infuzji, należy dokładnie obserwować pacjenta, zwłaszcza na początku, i
oznaczać stężenie triglicerydów w surowicy w krótkich odstępach czasu.

Informacje dotyczące konkretnych działań niepożądanych

Nudności, wymioty, brak apetytu i hiperglikemia są objawami często związanymi ze stanem
wymagającym żywienia pozajelitowego lub mogą być związane z żywieniem pozajelitowym.

Zespół przeciążenia tłuszczem
Przedawkowanie emulsji tłuszczowej lub zaburzona zdolność do eliminacji triglicerydów mogą
doprowadzić do „zespołu przeciążenia tłuszczem”. Należy obserwować pacjenta w celu wykrycia
ewentualnych objawów przeciążenia metabolicznego.
Przyczyną mogą być uwarunkowania genetyczne (różny metabolizm u różnych pacjentów), lub na
metabolizm tłuszczów może mieć wpływ obecna lub przebyta choroba.

Zespół ten może pojawić się również w warunkach ostrej hipertriglycerydemii, nawet przy zalecanej
szybkości infuzji, lub może być związany z nagłą zmianą stanu pacjenta, np. upośledzeniem
czynności nerek lub zakażeniem.
Zespół przeciążenia tłuszczem charakteryzują: hiperlipidemia, gorączka, nacieki tłuszczowe,
hepatomegalia z żółtaczką lub bez, splenomegalia, niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość,
zaburzenia krzepnięcia, hemoliza i retykulocytoza, odbiegające od normy wyniki badań czynności
wątroby i śpiączka.
Objawy te są zwykle odwracalne, jeśli infuzja emulsji tłuszczowej zostanie przerwana.

W przypadku wystąpienia objawów zespołu przeciążenia tłuszczem, należy natychmiast przerwać
infuzję produktu Lipofundin MCT/LCT 20%.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

#### 4.9. Przedawkowanie

Objawy
Hiperlipidemia, kwasica metaboliczna.
Może również wystąpić zespół przeciążenia tłuszczem. Patrz punkt 4.8.

Leczenie
Natychmiastowe zaprzestanie infuzji. Dalsze postępowanie należy ustalić w oparciu o stan kliniczny
pacjenta.
Jeśli po ustąpieniu objawów wskazane jest wznowienie infuzji, zaleca się stopniowe zwiększanie
szybkości infuzji z równoczesnym regularnym monitorowaniem stanu pacjenta.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: płyny do żywienia pozajelitowego; emulsje tłuszczowe
Kod ATC: B05BA02

Mechanizm działania, działanie farmakodynamiczne
Produkt leczniczy Lipofundin MCT/LCT 20% jest przeznaczony do dostarczania kalorii i
wielonienasyconych („niezbędnych”) kwasów tłuszczowych w żywieniu pozajelitowym. W tym
celu, w skład produktu Lipofundin MCT/LCT 20% wchodzą triglicerydy nasyconych kwasów
tłuszczowych o średniej długości łańcucha, triglicerydy nienasyconych kwasów tłuszczowych o
dużej długości łańcucha (olej sojowy), fosfolipidy (lecytyna z jaja) oraz glicerol.

Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha w porównaniu do
triglicerydów nasyconych kwasów tłuszczowych o dużej długości łańcucha są szybciej
hydrolizowane, eliminowane z krążenia oraz są całkowicie utleniane. Są one preferowanym
substratem energetycznym dla organizmu, szczególnie w przypadku zaburzeń degradacji i (lub)
eliminacji triglicerydów nasyconych kwasów tłuszczowych o dużej długości łańcucha, np. w

przypadkach niedoboru lipazy lipoproteinowej i kofaktorów lipazy lipoproteinowej, karnityny i
zaburzeń układu transportu zależnego od karnityny.

Wyłącznie triglicerydy nienasyconych kwasów tłuszczowych o dużej długości łańcucha dostarczają
nienasyconych kwasów tłuszczowych, dlatego są one włączane do profilaktyki i leczenia niedoboru
niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych i w mniejszym stopniu są wykorzystywane jako
źródło energii.

Fosfolipidy poza funkcją emulgatora triglicerydów są składnikami błon komórkowych, zapewniają
ich płynność i biologiczne funkcje.

Glicerol dodawany jest do emulsji tłuszczowych w celu zapewnienia ich izotoniczności. Glicerol jest
produktem pośrednim metabolizmu węglowodanów i tłuszczów. Jest metabolizowany dla potrzeb
wytwarzania energii lub wykorzystywany jest w procesie syntezy glukozy, glikogenu i
triglicerydów.

Badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa nie wykazały innego specyficznego wpływu
opisanych substancji, poza wymienionym powyżej znaczeniem w żywieniu. Substancje te wykazują
identyczny efekt przy podaniu doustnym.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Biodostępność: ponieważ Lipofundin MCT/LCT 20% podaje się dożylnie, jego biodostępność
wynosi 100%.

Dystrybucja
Wielkość dawki, prędkość infuzji, stan metaboliczny i indywidualne cechy pacjenta (poziom
odżywienia) to najważniejsze czynniki determinujące maksymalne stężenie triglicerydów w osoczu.
W przypadku podawania produktu zgodnie z zaleceniami stężenie triglicerydów w osoczu nie
powinno przekroczyć 4,6 mmol/l.

Powinowactwo średniołańcuchowych kwasów tłuszczowych do albumin jest mniejsze. W badaniach
na zwierzętach, przy wykorzystaniu emulsji zawierających wyłącznie triglicerydy
średniołańcuchowe wykazano, że kwasy tłuszczowe o średniej długości łańcucha mogą, w sytuacji
przedawkowania przenikać przez barierę krew-mózg. Nie stwierdzono działań niepożądanych w
przypadku stosowania mieszaniny triglicerydów długo- i średniołańcuchowych, ponieważ
triglicerydy długołańcuchowe hamują hydrolizę triglicerydów średniołańcuchowych. W związku z
tym można wykluczyć ryzyko niekorzystnego wpływu produktu leczniczego Lipofundin MCT/LCT
20% na mózg.

Tkanki łożyska pobierają wielonienasycone kwasy tłuszczowe o dużej długości łańcucha z
krwiobiegu matki i regulują ich przekazywanie do krwiobiegu płodu. Transport kwasów
tłuszczowych przez łożysko jest procesem bardzo skomplikowanym, w który zaangażowana jest
duża liczba białek związanych z błoną i białek cytozolowych wiążących się z kwasami
tłuszczowymi, a sam mechanizm procesu jest nadal niejasny. Łożysko przejmuje z krwiobiegu matki
niezestryfikowane kwasy tłuszczowe i kwasy tłuszczowe uwalniane szlakiem lipazy lipoproteinowej
i śródbłonkowej. Te niezestryfikowane kwasy tłuszczowe wnikają do komórki na drodze biernej
dyfuzji lub dzięki białkom błony komórkowej. Niezestryfikowane kwasy przyłączane są do białek
cytozolowych wiążących kwasy tłuszczowe w celu współdziałania z subkomórkowymi organellami,
w tym siateczką śródplazmatyczną, mitochondriami, kroplami lipidowymi i peroksysomami

Biotransformacja
Po infuzji triglicerydy są hydrolizowane do glicerolu i kwasów tłuszczowych. Są one włączane do
szlaków fizjologicznych odpowiedzialnych za wytwarzanie energii, syntezę cząsteczek biologicznie
czynnych, glukoneogenezę i resyntezę tłuszczów.

Wydalanie
Okres półtrwania leku Lipofundin MCT/LCT 20% w osoczu wynosi około 9 minut. Triglicerydy
pochodzące z oleju sojowego i triglicerydy średniołańcuchowe są całkowicie metabolizowane do
CO2 i H2O. Niewielkie ilości tłuszczów są tracone w procesie obumierania komórek skóry i
nabłonka. Praktycznie nie dochodzi do wydalania przez nerki.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dostępne są jedynie ograniczone dane przedkliniczne dla leku Lipofundin MCT/LCT 20%.

Dane przedkliniczne dostępne są wyłącznie dla dawek wynoszących 2- lub 3-krotność
maksymalnych dawek dobowych przewidzianych u ludzi. Należy przyjąć, że w trakcie tych badań
prędkość infuzji przekroczyła zalecane wartości (29-krotnie w badaniach na psach i 353-krotnie w
badaniach na myszach).

Toksyczność po wielokrotnym dawkowaniu
Zostały przeprowadzone sześciotygodniowe badania toksyczności na psach i królikach. Najwyższa
dawka dożylna testowana na królikach wyniosła 4,6 g tłuszczów/kg masy ciała oraz 6 g
tłuszczów/kg masy ciała dla psów. Poza niewielką zmianą w ogólnym zachowaniu, nie stwierdzono
objawów zatrucia; w szczególności nie wykryto oznak biochemicznych lub histologicznych
uszkodzenia wątroby lub innych organów.

Działanie rakotwórcze/mutagenne
Nie badano, ponieważ składniki preparatu Lipofundin MCT/LCT 20% są naturalnymi składnikami
odżywczymi i/lub pośrednimi produktami fizjologicznego metabolizmu.

Toksykologia rozrodcza
Doświadczenia na zwierzętach przeprowadzone przy dawkach przewidywanych dla człowieka nie
wykazały wpływu na płodność lub rozmnażanie.
Wpływ teratogenny nie był badany, ponieważ składniki leku Lipofundin MCT/LCT 20% są
substancjami naturalnymi i pośrednimi produktami fizjologicznego metabolizmu i nie zakłada się
teratogennego wpływu tych substancji..

Właściwości uczulające
Badania toksykologiczne nie wykazały właściwości uczulających preparatu Lipofundin MCT/LCT
20%.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Glicerol
Fosfolipidy z jaja kurzego do wstrzykiwań
α-tokoferol
Sodu oleinian (do ustalania pH)
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Produkt leczniczy Lipofundin MCT/LCT 20% nie może być wykorzystany jako roztwór nośny dla
koncentratów elektrolitów lub innych produktów leczniczych oraz nie może być mieszany z innymi
roztworami do infuzji w sposób niekontrolowany, ponieważ nie pozwala to na zagwarantowanie
odpowiedniej stabilności emulsji.

Złożone mieszaniny mogą być używane w żywieniu pozajelitowym wyłącznie po sprawdzeniu i
zagwarantowaniu farmaceutycznej zgodności składników.

#### 6.3. Okres ważności

Przed otwarciem
2 lata

Po pierwszym otwarciu
Produkt leczniczy należy zużyć niezwłocznie po otwarciu opakowania.

Podczas stosowania u dzieci w przedziale wiekowym od wcześniaka do 2 lat, emulsję (i zestaw do
podawania) należy chronić przed światłem od chwili przygotowania do infuzji do momentu
zakończenia podawania (patrz punkt 4.2, 4.4 i 6.6).

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Chronić od światła, nie zamrażać.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Lek Lipofundin MCT/LCT 20% dostarczany jest w szczelnie zamkniętych szklanych butelkach z
gumową zatyczką, o pojemności 100 ml, 250 ml lub 500 ml.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Brak specjalnych zaleceń dot. usuwania.

W przypadku stosowania filtrów należy upewnić się, że są one przepuszczalne dla tłuszczów.

Przed rozpoczęciem infuzji emulsji tłuszczowej równocześnie z innymi roztworami przez złączkę
„Y” lub inny zestaw do infuzji, należy potwierdzić zgodność tych roztworów, w szczególności w
sytuacji, kiedy równocześnie podawane są roztwory zawierające leki. Szczególną uwagę należy
zachować w przypadku, kiedy równocześnie podawane są roztwory zawierające jony
dwuwartościowe (takie jak wapń lub magnez).

Delikatnie wstrząsnąć przed użyciem.

Przed rozpoczęciem infuzji należy podgrzać emulsję do temperatury pokojowej, ale nie wolno
stosować podgrzewaczy (jak np. piec lub kuchenka mikrofalowa).

Wyłącznie do jednorazowego użytku. Niewykorzystaną zawartość należy wyrzucić.

W razie przypadkowego zamrożenia produkt należy wyrzucić.

Lek można stosować wyłącznie przypadku, kiedy pojemnik jest nieuszkodzony, a emulsja jest
jednorodna i mlecznobiała. Przed podaniem należy faz sprawdzić, czy fazy emulsji nie rozdzieliły
się.

Podczas stosowania u dzieci w przedziale wiekowym od wcześniaka do 2 lat, mieszaniny do
żywienia pozajelitowego zawierające produkt leczniczy Lipofundin MCT/LCT 20% należy chronić

przed światłem od chwili przygotowania do infuzji do momentu zakończenia podawania. Narażenie
takich mieszanin na działanie światła, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub)
witamin, prowadzi do wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu, co można
ograniczyć zapewniając ochronę przed światłem (patrz punkt 4.2, 4.4 i 6.3).

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

B.Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Niemcy

### 8. NUMER(Y) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 2480

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.06.1999 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03.10.2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

2022-10-27

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.