# multiBic z potasem 4 mmol/l roztwór do hemodializy/do hemofiltracji

> Preparat złożony · - · Roztwór do hemodializy / do hemofiltracji

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** multiBic z potasem 4 mmol/l roztwór do hemodializy/do hemofiltracji
- **Nazwa powszechna:** Preparat złożony
- **Substancja czynna:** [Preparat złożony](https://apteka.online/odpowiedniki/preparat-zlozony)
- **Moc:** -
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do hemodializy / do hemofiltracji
- **Droga podania:** dożylna
- **Kategoria dostępności:** Lz
- **Kod ATC:** B05ZB
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 11986
- **Podmiot odpowiedzialny:** Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
- **Producent:** Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/substytuty-krwi-i-roztwory-perfuzyjne/multibic-z-potasem-4-mmol-l-roztwor-do-hemodializy-do-hemofiltracji-roztwor-do-hemodializy-d-fresenius
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/substytuty-krwi-i-roztwory-perfuzyjne/multibic-z-potasem-4-mmol-l-roztwor-do-hemodializy-do-hemofiltracji-roztwor-do-hemodializy-d-fresenius.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/15827/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/15827/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 2 worki  po 4500 ml | 5909990431144 | Lz | — | Brak danych | — |
| 2 worki  dwukomorowe 5000 ml | 4046241102499 | Lz | — | Brak danych | — |
| 2 worki  dwukomorowe 5000 ml | 5909990763399 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek multiBic z potasem 4 mmol/l i w jakim celu się go stosuje?
Lek multiBic z potasem 4 mmol/l jest roztworem do ciągłej terapii nerkozastępczej, stosowanym w
celu usunięcia z organizmu pacjentów z chorobą nerek produktów przemiany materii. Jest stosowany
u pacjentów z uszkodzeniem nerek, a także w leczeniu zatruć. Rodzaj roztworu, jaki otrzymuje
pacjent, zależy od ilości potasu (soli) we krwi. Lekarz prowadzący będzie regularnie sprawdzał
stężenie potasu we krwi pacjenta.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku multiBic z potasem 4 mmol/l

Kiedy nie należy stosować leku multiBic z potasem 4 mmol/l

● jeśli występuje nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych
składników leku (wymienionych w punkcie 6);
● jeśli występuje hiperkaliemia (stężenie potasu we krwi jest bardzo duże);
● jeśli występuje zasadowica metaboliczna (stan, w którym we krwi jest za dużo wodorowęglanu);
● jeśli nie można osiągnąć dostatecznego przepływu krwi przez hemofiltr (filtr używany do filtracji
krwi);
● jeśli istnieje wysokie ryzyko krwawienia, związane z lekami koniecznymi dla zapobieżenia
wykrzepianiu w hemofiltrze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku multiBic z potasem 4 mmol/l należy omówić to z lekarzem.

● Nie stosować, dopóki nie nastąpi całkowite wymieszanie roztworów obu komór worka.
● Nie wolno używać roztworu o temperaturze niższej niż temperatura pokojowa.
● Zestaw drenów, służący do stosowania roztworu gotowego do użycia, należy sprawdzać co 30
minut. Jeśli w drenach stwierdzi się obecność precypitatu (stałego osadu), należy niezwłocznie
wymienić worek i dreny, a pacjenta uważnie monitorować.

● Lekarz prowadzący będzie sprawdzać stan nawodnienia (ilość wody w organizmie pacjenta),
stężenie we krwi potasu, sodu, innych soli, niektórych produktów przemiany materii i cukru. Lekarz
może także udzielić pacjentowi wskazówek dotyczących diety.

Dzieci
Nie ma ustaleń, dotyczących stosowania leku multiBic z potasem 4 mmol/l u dzieci.

Lek multiBic z potasem 4 mmol/l a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Mogą wystąpić następujące interakcje:
● toksyczne skutki glikozydów naparstnicy (stosowanych w chorobie serca);
● uzupełnianie elektrolitów, żywienie parenteralne (odżywianie dożylne) i inne leczenie infuzjami.
Należy rozważyć ich wpływ na stężenie w surowicy i stan płynów podczas stosowania tego leczenia;
● ta terapia może zmniejszać stężenia produktów leczniczych we krwi. Może być wymagana
modyfikacja dawki.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych lub istnieją tylko nieliczne dane, dotyczące stosowania leku multiBic z potasem 4 mmol/l
w ciąży i podczas karmienia piersią.
Ten lek powinien być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna takie leczenie za konieczne.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia lekiem multiBic z potasem 4 mmol/l.

### 3. Jak stosować lek multiBic z potasem 4 mmol/l?
Lek multiBic z potasem 4 mmol/l jest podawany w szpitalu lub innej placówce medycznej. Lekarz
prowadzący dysponuje wiedzą, jak stosować ten lek.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Objawy niepożądane leku multiBic z potasem 4 mmol/l:
● nudności
● wymioty
● skurcze mięśni
● zmiany ciśnienia krwi

Niektóre objawy niepożądane mogą być spowodowane za dużą lub za małą ilością płynu w
organizmie. Są to:
● krótki oddech
● obrzęk kostek i nóg
● odwodnienie (np. zawroty głowy, skurcze mięśni, uczucie pragnienia)

● zaburzenia krwi (np. nieprawidłowe stężenia soli we krwi)

Dokładna częstość tych zdarzeń nie jest znana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych
danych).

Zgłaszanie podejrzenia działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.*
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek multiBic z potasem 4 mmol/l?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze poniżej 4oC.

Warunki przechowywania po zmieszaniu obu komór worka:
Roztwór gotowy do użycia nie powinien być przechowywany w temperaturze powyżej 30°C i należy
go zużyć w ciągu 48 godzin.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, po określeniu
„Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek multiBic z potasem 4 mmol/l

● Substancjami czynnymi są: potasu chlorek, sodu chlorek, sodu wodorowęglan, wapnia chlorek
dwuwodny, magnezu chlorek sześciowodny i glukoza jednowodna.
● Inne składniki leku to: woda do wstrzykiwań, kwas solny (25%), dwutlenek węgla i sodu
diwodorofosforan dwuwodny.

Jak wygląda lek multiBic z potasem 4 mmol/l i co zawiera opakowanie:

Lek multiBic z potasem 4 mmol/l jest dostarczany w worku dwukomorowym (dwie komory
zawierające różne roztwory). Po zmieszaniu roztworów z obu komór powstaje roztwór gotowy do
użycia.

Każdy worek zawiera łącznie 5000 ml roztworu. Roztwór gotowy do użycia jest przezroczysty i
bezbarwny.

Każdy worek jest wyposażony w łącznik HF, łącznik Luer lock i port do iniekcji oraz pokryty folią
ochronną.

Wielkość opakowania:
2 worki po 5000 ml

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.H., Niemcy

Wytwórca
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Niemcy

Dystrybutor:
Fresenius Medical Care Polska S.A.
tel.: +48 61 83 92 600

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2025

Informacja przeznaczona tylko dla personelu medycznego, patrz na końcu tej ulotki.

Następująca informacja przeznaczona jest tylko dla personelu medycznego:

1000 ml roztworu gotowego do użycia zawiera:

Potasu chlorek 0,2982 g
Sodu chlorek 6,136 g
Sodu wodorowęglan 2,940 g
Wapnia chlorek dwuwodny 0,2205 g
Magnezu chlorek sześciowodny 0,1017 g
Glukoza jednowodna 1,100 g
(Glukoza) (1,000 g)

K+ 4,0 mmol/l
Na+ 140 mmol/l
Ca2+ 1,5 mmol/l
Mg2+ 0,50 mmol/l
Cl- 113 mmol/l
HCO3- 35 mmol/l
Glukoza 5,55 mmol/l

pH ≈ 7,4

Osmolarność teoretyczna (Osmolar. teoret.) 300 mOsm/l

Stosować tylko wtedy, gdy roztwór gotowy do użycia jest przezroczysty i bezbarwny, a worek i
łączniki worka są nieuszkodzone.
Roztwór przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Niewykorzystaną część roztworu należy
wyrzucić.
Stosować wyłącznie za pomocą pompy zintegrowanej z urządzeniem do pozaustrojowego
oczyszczania krwi.

Instrukcja użycia

Roztwór do hemodializy/do hemofiltracji powinien być podawany w trzech etapach:

1. Usunięcie folii ochronnej i staranne sprawdzenie worka

Folię ochronną należy usunąć bezpośrednio przed użyciem. Opakowania z tworzywa sztucznego mogą
niekiedy ulec uszkodzeniu w trakcie transportu od producenta do kliniki (stacji dializ) lub w obrębie
samej kliniki. Może to być przyczyną zanieczyszczenia i wzrostu bakterii oraz grzybów w roztworach.
Z tego powodu należy dokładnie obejrzeć worek przed wymieszaniem. Szczególną uwagę należy
zwrócić nawet na najmniejsze uszkodzenia zamknięcia, spawu rozdzielającego obydwie komory i
narożników worka, w poszukiwaniu możliwych zanieczyszczeń.

2. Mieszanie zawartości obu komór

Obydwa roztwory należy wymieszać bezpośrednio przed zastosowaniem, otrzymując w ten sposób
gotowy do użycia roztwór.
A) B) C)

Po wymieszaniu roztworów z obu komór należy sprawdzić, czy linia zgrzewu jest całkowicie otwarta,
wymieszany roztwór jest przezroczysty i bezbarwny, a worek nie przecieka.

3. Zastosowanie roztworu gotowego do użycia

Roztwór gotowy do użycia należy zastosować bezpośrednio po wymieszaniu lub w ciągu
48 godzin od momentu wymieszania.
Jakiekolwiek dodatki do roztworu gotowego do użycia można wprowadzać dopiero po jego starannym
wymieszaniu. Po wprowadzeniu dodatku roztwór gotowy do użycia powinien zostać ponownie
starannie wymieszany przed użyciem.

Dodatki roztworu chlorku sodu (do 30%) lub alternatywnie wody do wstrzykiwań są zgodne z tym
produktem leczniczym i mogą być, jeśli to konieczne, podawane w celu dostosowania stężenia sodu,
aby ograniczyć szybkość zmian stężenia sodu w przypadku ciężkiej hiper- lub hiponatremii.
Szczegółowa informacja zawarta jest w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Jeśli nie zalecono inaczej, roztwór gotowy do użycia należy ogrzać bezpośrednio przed użyciem
do temperatury 36,5oC - 38,0oC. Dokładną temperaturę ustala się w zależności od wymagań
klinicznych oraz zastosowanego wyposażenia technicznego.

Rozłożyć małą
komorę. Zwinąć worek z roztworem,
zaczynając od rogu
położonego naprzeciw małej
komory…

…..do momentu, gdy spaw
pomiędzy obiema komorami
otworzy się na całej długości, a
roztwory z obu komór zmieszają
się.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

multiBic bezpotasowy roztwór do hemodializy/do hemofiltracji

multiBic z potasem 2 mmol/l roztwór do hemodializy/do hemofiltracji

multiBic z potasem 3 mmol/l roztwór do hemodializy/do hemofiltracji

multiBic z potasem 4 mmol/l roztwór do hemodializy/do hemofiltracji

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

multiBic bezpotasowy/ z potasem 2/3/4 mmol/l jest dostarczany w dwukomorowym worku,
zawierającym 4750 ml zasadowego roztworu wodorowęglanu w jednej komorze i 250 ml kwaśnego
roztworu elektrolitów i glukozy w drugiej komorze.

PRZED WYMIESZANIEM:
1000 ml roztworu zawiera:

kwaśny roztwór elektrolitów i glukozy (mała komora)

multiBic
bezpotasowy
multiBic
z potasem
2 mmol/l

multiBic
z potasem
3 mmol/l

multiBic
z potasem
4 mmol/l
Potasu chlorek - 2,982 g 4,473 g 5,964 g
Wapnia chlorek
dwuwodny
4,410 g 4,410 g 4,410 g 4,410 g

Magnezu chlorek
sześciowodny
2,033 g 2,033 g 2,033 g 2,033 g

Glukoza jednowodna
Glukoza bezwodna
22,00 g 22,00 g 22,00 g 22,00 g

(Glukoza) (20,00 g) (20,00 g) (20,00 g) (20,00 g)

K+ 0 mmol/l 40 mmol/l 60 mmol/l 80 mmol/l
Ca2+ 30 mmol/l 30 mmol/l 30 mmol/l 30 mmol/l
Mg2+ 10 mmol/l 10 mmol/l 10 mmol/l 10 mmol/l
Cl- 82 mmol/l 122 mmol/l 142 mmol/l 162 mmol/l
Glukoza 111 mmol/l 111 mmol/l 111 mmol/l 111 mmol/l

zasadowy roztwór wodorowęglanu (duża komora)

multiBic
bezpotasowy
multiBic
z potasem
2 mmol/l

multiBic
z potasem
3 mmol/l

multiBic
z potasem
4 mmol/l
Sodu chlorek 6,453 g 6,453 g 6,453 g 6,453 g
Sodu wodorowęglan 3,104 g 3,104 g 3,104 g 3,104 g
Na+ 147 mmol/l 147 mmol/l 147 mmol/l 147 mmol/l
Cl- 110 mmol/l 110 mmol/l 110 mmol/l 110 mmol/l
HCO3- 37 mmol/l 37 mmol/l 37 mmol/l 37 mmol/l

PO WYMIESZANIU:
1000 ml gotowego do użycia roztworu zawiera:

multiBic
bezpotasowy
multiBic
z potasem
2 mmol/l

multiBic
z potasem
3 mmol/l

multiBic
z potasem
4 mmol/l
Potasu chlorek - 0,1491 g 0,2237 g 0,2982 g
Sodu chlorek 6,136 g 6,136 g 6,136 g 6,136 g
Sodu wodorowęglan 2,940 g 2,940 g 2,940 g 2,940 g
Wapnia chlorek
dwuwodny
0,2205 g 0,2205 g 0,2205 g 0,2205 g

Magnezu chlorek
sześciowodny
0,1017 g 0,1017 g 0,1017 g 0,1017 g

Glukoza jednowodna 1,100 g 1,100 g 1,100 g 1,100 g
(Glukoza) (1,000 g) (1,000 g) (1,000 g) (1,000 g)

K+ 0 mmol/l 2,0 mmol/l 3,0 mmol/l 4,0 mmol/l
Na+ 140 mmol/l 140 mmol/l 140 mmol/l 140 mmol/l
Ca2+ 1,5 mmol/l 1,5 mmol/l 1,5 mmol/l 1,5 mmol/l
Mg2+ 0,50 mmol/l 0,50 mmol/l 0,50 mmol/l 0,50 mmol/l
Cl- 109 mmol/l 111 mmol/l 112 mmol/l 113 mmol/l
HCO3- 35 mmol/l 35 mmol/l 35 mmol/l 35 mmol/l
Glukoza 5,55 mmol/l 5,55 mmol/l 5,55 mmol/l 5,55 mmol/l

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do hemodializy/do hemofiltracji.

Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.

Teoretyczna osmolarność:
multiBic bezpotasowy 292 mOsm/l
multiBic z potasem 2 mmol/l 296 mOsm/l
multiBic z potasem 3 mmol/l 298 mOsm/l
multiBic z potasem 4 mmol/l 300 mOsm/l

pH ≈ 7,4

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

multiBic bezpotasowy/z potasem 2/3/4 mmol/l jest wskazany do stosowania dożylnego jako roztwór
substytucyjny w hemofiltracji i hemodiafiltracji oraz jako roztwór dializacyjny w hemodializie i
hemodiafiltracji.

Do stosowania u pacjentów
- z ostrym uszkodzeniem nerek, wymagającym ciągłej terapii nerkozastępczej: zabiegów ciągłej
hemodializy, hemofiltracji lub hemodiafiltracji.
- z przewlekłą chorobą nerek, u których wskazane jest leczenie przejściowe, np. podczas pobytu na
oddziale intensywnej terapii.
- u których ciągła terapia nerkozastępcza jest wskazana jako część leczenia zatrucia toksynami
rozpuszczalnymi w wodzie, podlegającymi filtracji/dializie.

multiBic bezpotasowy/z potasem 2/3/4 mmol/l jest wskazany do stosowania u dorosłych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Ciągła terapia nerkozastępcza, wraz z przepisaniem tego produktu leczniczego, powinna być
przeprowadzana pod kierunkiem lekarza, posiadającego doświadczenie w leczeniu tą metodą.

Dawkowanie
W ostrym uszkodzeniu nerek u osób dorosłych, o ciężarze ciała 70 kg, odpowiedni dla usunięcia
produktów przemiany materii jest zabieg ciągły, z dawką 2000 ml/h roztworu multiBic bezpotasowy/z
potasem 2/3/4 mmol/l, zależnie od stanu metabolicznego pacjenta. Dawka powinna być dostosowana
do wielkości ciała pacjenta.

U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek dawka roztworu multiBic bezpotasowy/z potasem 2/3/4
mmol/l powinna wynosić co najmniej jedną trzecią ciężaru ciała na zabieg, przy stosowaniu trzech
zabiegów w tygodniu, o ile nie jest wskazane klinicznie inne dawkowanie.
Wymagane może być zwiększenie objętości stosowanej w ciągu tygodnia lub rozdzielenie tej
objętości tygodniowej na więcej niż 3 zabiegi na tydzień.
W leczeniu ostrych zatruć dawka i czas trwania hemodializy, hemofiltracji lub hemodiafiltracji
zależy od rodzaju toksyny, jej stężenia oraz ciężkości objawów klinicznych i wymaga decyzji
klinicznej w zależności od stanu konkretnego pacjenta.

Nie zaleca się przekraczania dawki maksymalnej wynoszącej 75 litrów na dobę.

Dzieci i młodzież
Dotychczas nie określono jeszcze bezpieczeństwa i skuteczności roztworu multiBic bezpotasowy/z
potasem 2/3/4 mmol/l u dzieci (patrz punkt 4.4 i 5.1).

Sposób podawania

Podanie dożylne i hemodializa.
Instrukcja użycia produktu, patrz punkt 6.6.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Przeciwwskazania zależne od roztworu:

multiBic bezpotasowy/z potasem 2/3 mmol/l
● Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek z substancji pomocniczych, wymienionych

w punkcie 6.1.
● Hipokaliemia
● Zasadowica metaboliczna

multiBic z potasem 4 mmol/l
● Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek z substancji pomocniczych, wymienionych
w punkcie 6.1.
● Hiperkaliemia
● Zasadowica metaboliczna

Przeciwwskazania do stosowania zależne od samej procedury technicznej:
● niewystarczający przepływ krwi w dostępie naczyniowym;
● jeśli istnieje duże ryzyko krwotoku w wyniku systemowej antykoagulacji.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosować dopiero po wymieszaniu obu roztworów.

Przed zastosowaniem roztwór multiBic bezpotasowy/z potasem 2/3/4 mmol/l należy ogrzać za
pomocą odpowiedniego urządzenia do temperatury bliskiej temperaturze ciała. Nigdy nie wolno
stosować roztworu o temperaturze niższej niż pokojowa.

Ogrzewanie roztworu do temperatury bliskiej temperaturze ciała należy ściśle kontrolować,
sprawdzając, czy roztwór gotowy do użycia jest przezroczysty i nie zawiera cząstek.
Podczas stosowania gotowego do użycia roztworu, w rzadkich przypadkach obserwowano w drenach
biały osad węglanu wapnia, szczególnie w pobliżu modułu pompy i jednostki grzewczej,
ogrzewającej roztwór gotowy do użycia.
Osad może wytrącić się zwłaszcza wtedy, gdy temperatura roztworu gotowego do użycia w miejscu
wlotu do modułu pompy jest wyższa niż 30 °C.
Dlatego podczas ciągłej terapii nerkozastępczej roztwór gotowy do użycia należy co 30 min.
dokładnie oglądać, w celu upewnienia się, że jest on w drenach przezroczysty i wolny od osadu. Osad
może się również pojawić ze znacznym opóźnieniem po rozpoczęciu zabiegu.
Jeśli zauważy się osad, należy natychmiast wymienić roztwór gotowy do użycia i dreny zestawu do
ciągłej terapii nerkozastępczej oraz uważnie monitorować pacjenta.

Stężenie potasu w surowicy należy systematycznie sprawdzać przed i w trakcie ciągłej terapii
nerkozastępczej. Należy zwrócić uwagę na stan potasu u pacjenta oraz trend jego zmian:
Jeśli występuje hipokaliemia, niezbędne może być uzupełnienie potasu i (lub) zmiana na roztwór do
hemodializy/do hemofiltracji o większym stężeniu potasu.
Jeśli występuje hiperkaliemia, wskazane może być zwiększenie stosowanej dawki i (lub) zmiana na
roztwór do hemodializy/do hemofiltracji o niższym stężeniu potasu, a także standardowe
postępowanie z dziedziny intensywnej terapii.

Stężenie sodu w surowicy należy sprawdzać systematycznie przed i w trakcie stosowania tego
roztworu do hemodializy/do hemofiltracji, aby kontrolować ryzyko związane z hipo- lub
hipernatremią.
Należy starannie przeprowadzić normalizację hipo/hipernatremii, aby uniknąć niepożądanych reakcji
związanych ze zbyt szybkimi zmianami stężenia sodu w surowicy.
Jeśli istnieje potrzeba, roztwór multiBic może być rozcieńczany odpowiednią ilością wody do
wstrzykiwań lub poprzez dodanie do niego odpowiedniej ilości stężonego roztworu chlorku sodu.

Dodatkowo, przed i w trakcie ciągłej terapii nerkozastępczej należy monitorować następujące
parametry: wapń w surowicy, magnez w surowicy, fosforan w surowicy, glukozę w surowicy,
równowagę kwasowo-zasadową, stężenie mocznika i kreatyniny, ciężar ciała oraz bilans płynów

(w celu wczesnego rozpoznania przewodnienia lub odwodnienia).

Podczas zabiegów hemodializy, hemofiltracji i hemodiafiltracji mogą być usuwane ważne klinicznie
substancje. Ich niedobór nie jest uzupełniany stosowaniem tego produktu leczniczego. Usuwanie
ważnych składników odżywczych musi być wyrównywane odpowiednim żywieniem, suplementami
żywieniowymi lub dostosowanym żywieniem parenteralnym.

Dzieci i młodzież
Nie ma doświadczenia klinicznego w stosowaniu tego produktu leczniczego u dzieci. Stosowanie tego
produktu leczniczego u dzieci nie jest zalecane, dopóki nie będą dostępne dalsze dane (patrz punkt 4.2
i 5.1).

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzano badań dotyczących interakcji.

Prawidłowe dawkowanie roztworu multiBic bezpotasowy/z potasem 2/3/4 mmol/l oraz dokładne
monitorowanie wartości parametrów biochemii klinicznej i parametrów życiowych może zapobiec
ryzyku interakcji z innymi produktami leczniczymi.

Możliwe są następujące interakcje:

- Toksyczne skutki działania glikozydów naparstnicy mogą być maskowane przez hiperkaliemię,
hipermagnezemię oraz hipokalcemię. Zmiana stężeń tych elektrolitów poprzez ciągłą terapię
nerkozastępczą może ujawnić objawy przedmiotowe i podmiotowe zatrucia glikozydami
naparstnicy, np. zaburzenia rytmu serca.
- Uzupełnianie elektrolitów, żywienie pozajelitowe oraz inne infuzje, zazwyczaj podawane w
intensywnej terapii, mają wpływ na skład surowicy oraz gospodarkę płynami pacjenta. Należy
to uwzględniać podczas stosowania ciągłej terapii nerkozastępczej.
- Ciągła terapia nerkozastępcza może zmniejszać stężenie leków we krwi, zwłaszcza leków w małym
stopniu wiążących się z białkami, o małej objętości dystrybucji, o masie cząsteczkowej poniżej
granicy zatrzymywania stosowanego hemofiltra (cut-off), a także produktów leczniczych
adsorbowanych na hemofiltrze. Może być konieczne odpowiednie dostosowanie dawek takich
produktów leczniczych.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko nieliczne dane, dotyczące stosowania roztworu multiBic
bezpotasowy/z potasem 2/3/4 mmol/l u kobiet ciężarnych. Badania na zwierzętach są
niewystarczające dla określenia toksyczności reprodukcyjnej (patrz punkt 5.3).
multiBic bezpotasowy/z potasem 2/3/4 mmol/l nie powinien być stosowany podczas ciąży, chyba że
stan kliniczny kobiety wymaga leczenia ciągłą terapią nerkozastępczą.

Karmienie piersią
Brak wystarczających informacji o wydzielaniu substancji czynnych/metabolitów multiBic
bezpotasowy/z potasem 2/3/4 mmol/l do mleka kobiecego.
Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia multiBic bezpotasowy/z potasem 2/3/4 mmol/l.

Płodność
Brak dostępnych danych.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie dotyczy.

#### 4.8 Działania niepożądane

Objawy niepożądane mogą być następstwem samej metody leczenia lub być wywołane przez ten
produkt leczniczy:

Tabelaryczne zestawienie działań niepoożadanych:
Klasyfikacja układów i
narządów
Działanie niepożadane Częstość występowania

Zaburzenia naczyniowe Nadcisnienie tętnicze Dokładna częstość tych
zdarzeń nie jest znana (nie
może być oszacowana na
podstawie dostępnych
danych).

Niedociśnienie tetnicze
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności
Wymioty
Zaburzenia mięśniowo –
szkieletowei i tkanki łacznej
Kurcze mięsni

Można spodziewać się następujących możliwych działań niepożądanych, związanych z metodą
leczenia:
Klasyfikacja układów i
narządów
Działanie niepożadane Częstość występowania

Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Przewodnienie lub
odwodnienie
Dokładna częstość tych
zdarzeń nie jest znana (nie
może być oszacowana na
podstawie dostępnych
danych).

Zaburzenia gospodarki
elektrolitowej (np.
hipokaliemia)
Hipofosfatemia
Hiperglikemia
Zasadowica metaboliczna

Zgłaszanie podejrzenia działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem „krajowego systemu zgłaszania”
wymienionego w załączniku V.*
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Po zastosowaniu zalecanego dawkowania nie odnotowano sytuacji zagrożenia dla pacjenta; ponadto,
w każdej chwili można przerwać podawanie tego produktu leczniczego. W przypadku niedokładnego
obliczenia i monitorowania równowagi płynów może dojść do przewodnienia lub odwodnienia,
z towarzyszącymi reakcjami ze strony układu krążenia. Mogą one polegać na zmianach ciśnienia
tętniczego, centralnego ciśnienia żylnego, częstości akcji serca oraz ciśnienia w tętnicy płucnej.
W wyniku przewodnienia może dojść do zastoinowej niewydolności serca i (lub) zastoju płucnego.

W przypadku przewodnienia należy zwiększyć usuwanie netto płynu przez aparat stosowany do
ciągłej terapii nerkozastępczej. W przypadku znacznego odwodnienia usuwanie netto płynu przez
aparat stosowany do ciągłej terapii nerkozastępczej powinno być zmniejszone lub przerwane;
alternatywnie można zastosować terapię płynową, aby przywrócić prawidłowy stan nawodnienia.

Podanie zbyt dużej objętości może prowadzić do zaburzeń stężenia elektrolitów oraz równowagi
kwasowo-zasadowej, np. może wystąpić przedawkowanie wodorowęglanu, jeśli poda się we wlewie
nadmierną objętość roztworu do hemodializy/do hemofiltracji. Mogłoby to doprowadzić do
wystąpienia zasadowicy metabolicznej, zmniejszenia stężenia jonów wapnia lub tężyczki.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: roztwory do hemofiltracji
Kod ATC: B05Z B

Mechanizm działania:
Podstawowe zasady hemodializy, hemofiltracji i hemodiafiltracji:

Podczas hemofiltracji następuje, poprzez ultrafiltrację, usunięcie z krwi wody
i rozpuszczonych substancji, takich jak toksyny mocznicowe, elektrolity oraz wodorowęglan.
Ultrafiltrat zastępowany jest roztworem do hemofiltracji o zbilansowanym stężeniu elektrolitów i
buforu.

Podczas hemodializy następuje, poprzez dyfuzję, wymiana między krwią pacjenta i roztworem do
hemodializy wody i rozpuszczonych substancji, takich jak toksyny mocznicowe, elektrolity,
wodorowęglan i inne małe cząsteczki. Kierunek i wielkość procesu dyfuzji zależą od odpowiednich
gradientów stężeń pomiędzy krwią i roztworem do hemodializy.

Hemodiafiltracja łączy zasady działania hemofiltracji i hemodializy.

Ten produkt leczniczy jest roztworem do hemofiltracji, buforowanym wodorowęglanem. Jest on
przeznaczony do stosowania dożylnego lub jako roztwór do hemodializy, w celu wyrównania,
usuniętej w czasie ciągłych terapii nerkozastępczych, wody i elektrolitów. Ciągłe terapie
nerkozastępcze są stosowane np. w leczeniu ostrego uszkodzenia nerek.

Elektrolity Na+, K+, Mg2+, Ca2+, Cl- oraz wodorowęglan są niezbędne do utrzymania i korygowania
homeostazy elektrolitowo-płynowej (objętość krwi, równowaga osmotyczna, równowaga kwasowozasadowa).

Populacja pediatryczna
Brak klinicznego doświadczenia w stosowaniu tego produktu leczniczego u dzieci. Nie jest on
zalecany do stosowania u dzieci aż do czasu, gdy dostępne będą dalsze dane (patrz punkt 4.2 i 4.4).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Ten produkt leczniczy wolno podawać tylko drogą dożylną lub stosować jako roztwór do
hemodializy.

Dystrybucja / Biotransformacja / Eliminacja

Dystrybucja elektrolitów i wodorowęglanu jest regulowana zgodnie z zapotrzebowaniem, stanem
metabolicznym oraz resztkową czynnością nerek. Substancje czynne tego produktu leczniczego,
z wyjątkiem glukozy, nie są metabolizowane. Wydalanie wody i elektrolitów zależy od
zapotrzebowania komórkowego, stanu metabolicznego, resztkowej czynności nerek oraz od utraty
płynów innymi drogami (np. jelita, płuca, skóra).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych przedklinicznych, istotnych dla lekarza przepisującego produkt.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Mała komora:
Woda do wstrzykiwań
Kwas solny 25%

Duża komora :
Woda do wstrzykiwań
Dwutlenek węgla
Sodu diwodorofosforan dwuwodny

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Tego produktu leczniczego, nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, za wyjątkiem
wymienionych w punkcie 6.6.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

Warunki przechowywania po zmieszaniu roztworów z obu komór (roztwór gotowy do użycia):

Wykazano, że chemiczna i fizyczna stabilność roztworu gotowego do użycia wynosi w trakcie
użytkowania 48 godzin, przy temperaturze 30 °C. Nie zaleca się przechowywania roztworu gotowego
do użycia dłużej niż 48 godzin, włącznie z czasem trwania zabiegu, lub w temperaturze wyższej niż
30 °C przed wlotem do modułu pompy.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia oraz ze względu na obecność wodorowęglanu produkt należy
użyć bezpośrednio po podłączeniu do obiegu hemodializy, hemofiltracji lub hemodiafiltracji.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Nie przechowywać w temperaturze poniżej 4 °C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Dwukomorowy worek zawierający 4750 ml (zasadowy roztwór wodorowęglanu) + 250 ml (kwaśny
roztwór elektrolitów i glukozy) = 5000 ml (roztwór gotowy do użycia).

Folia użyta do produkcji worka wykonana jest z politereftalanu etylenu, krzemionki (SiOx), poliamidu
i poliolefiny.

Każdy worek wyposażony jest w łącznik HF, łącznik Luer lock i port do iniekcji oraz pokryty jest
folią ochronną.

Wielkość opakowania:
2 worki po 5000 ml

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Stosować tylko wtedy, gdy gotowy do użycia roztwór jest bezbarwny i przezroczysty, a worek i
łączniki są nieuszkodzone.
Tylko do jednorazowego użycia. Wszelkie niezużyte pozostałości roztworu należy wyrzucić.
Stosować wyłącznie za pomocą pompy zintegrowanej z urządzeniem do pozaustrojowego
oczyszczania krwi.

Roztwór do hemodializy/do hemofiltracji powinien być podawany w trzech etapach:

### 1. Usunięcie opakowania zewnętrznego i staranne sprawdzenie worka

Folia ochronna powinna być usunięta bezpośrednio przed użyciem. Opakowania z tworzywa
sztucznego mogą niekiedy ulec uszkodzeniu w trakcie transportu od producenta do kliniki (stacji
dializ) lub w obrębie samej kliniki. Może to być przyczyną zanieczyszczenia i wzrostu bakterii oraz
grzybów w roztworach. Z tego powodu należy dokładnie obejrzeć worek przed wymieszaniem.
Szczególną uwagę należy zwrócić nawet na najmniejsze uszkodzenia zamknięcia, spawu
rozdzielającego obydwie komory i narożników worka, w poszukiwaniu możliwych zanieczyszczeń.

### 2. Mieszanie zawartości obu komór

Roztwory w obydwu komorach - wodorowęglan oraz roztwór elektrolitów i glukozy - należy
wymieszać bezpośrednio przed zastosowaniem, otrzymując w ten sposób gotowy do użycia roztwór.

A) B) C)

Po wymieszaniu roztworów z obu komór należy sprawdzić, czy linia zgrzewu jest całkowicie otwarta,
wymieszany roztwór jest przezroczysty i bezbarwny, a worek nie przecieka.

Aby podłączyć worek do obwodu pozaustrojowego, zastosuj technikę aseptyczną i postępuj zgodnie z
instrukcją obsługi wybranego urządzenia do ciągłej terapii nerkozastępczej. Odkręć nasadkę złącza
HF lub złącza Luer lock, a następnie stosując technikę aseptyczną, podłącz męskie złącze na drenie
substytutu do żeńskiego łącznika na worku. Upewnij się, że części męska i żeńska są prawidłowo
dopasowane, a połączenie jest całkowicie dokręcone.

Rozłożyć małą
komorę. Zwinąć worek z roztworem,
zaczynając od rogu
położonego naprzeciw małej
komory…

…..do momentu, gdy spaw
pomiędzy obiema komorami
otworzy się na całej długości, a
roztwory z obu komór zmieszają
się.

Następnie przełam stożek na żeńskim łączniku worka w kierunku prostopadłym przynajmniej dwa
razy, aby umożliwić przepływ. Podczas użytkowania należy sprawdzić, czy płyn przepływa
swobodnie.

### 3. Zastosowanie roztworu gotowego do użycia

Roztwór gotowy do użycia należy zastosować bezpośrednio po wymieszaniu, najpóźniej w ciągu
48 godzin od momentu wymieszania.
Jakiekolwiek dodatki do roztworu gotowego do użycia można wprowadzać dopiero po jego
starannym wymieszaniu. Po wprowadzeniu takiego dodatku roztwór gotowy do użycia powinien
zostać ponownie starannie wymieszany przed użyciem.

Dodatki roztworu chlorku sodu (stężenie chlorku sodu pomiędzy 3% i 30%; do 250 mmol chlorku
sodu na 5 litrów roztworu multiBic) i wody do wstrzykiwań (do 1250 ml na 5 litrów roztworu
multiBic) są zgodne z tym produktem leczniczym.

Jeśli nie zalecono inaczej, roztwór gotowy do użycia należy ogrzać bezpośrednio przed użyciem
do temperatury 36,5oC - 38,0oC. Dokładną temperaturę ustala się w zależności od wymagań
klinicznych oraz zastosowanego wyposażenia technicznego.

Nie ma szczególnych wymagań dotyczących utylizacji.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.H.
Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

multiBic bezpotasowy: pozwolenie nr 11993
multiBic z potasem 2 mmol/l: pozwolenie nr 11991
multiBic z potasem 3 mmol/l: pozwolenie nr 11992
multiBic z potasem 4 mmol/l: pozwolenie nr 11986

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.12.2005 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02.02.2009 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

02/2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.