# Natrium chloratum 0,9% Fresenius > Sód · 9 mg/ml · Roztwór do infuzji ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Natrium chloratum 0,9% Fresenius - **Nazwa powszechna:** Natrii chloridum - **Substancja czynna:** [Sód](https://apteka.online/odpowiedniki/natrii-chloridum) - **Moc:** 9 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do infuzji - **Kategoria dostępności:** Lz, Rp - **Kod ATC:** B05BB01 - **Liczba opakowań:** 56 - **Numer pozwolenia:** 02510 - **Podmiot odpowiedzialny:** Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/substytuty-krwi-i-roztwory-perfuzyjne/natrium-chloratum-0-9-fresenius-rozt-inf-9-mg-ml-fresenius - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/substytuty-krwi-i-roztwory-perfuzyjne/natrium-chloratum-0-9-fresenius-rozt-inf-9-mg-ml-fresenius.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/4631/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/4631/characteristic ## Dostępne opakowania (56) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 worek 50 ml | 5909990933600 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 worek 50 ml Freeflex+ | 5909990997183 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — | | 60 worków 50 ml | 5909991464707 | Rp | — | Brak danych | — | | 60 worków 50 ml Freeflex | 5909991455750 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 60 worków 50 ml Freeflex+ | 5909991455774 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — | | 1 poj. 100 ml | 5909990251032 | Rp | — | Brak danych | — | | 1 poj. 100 ml | 5909991030797 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — | | 1 poj. 100 ml \(z kapslem\) | 5909990251063 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — | | 1 poj. 100 ml z płaskim dnem | 5909990218325 | Lz | — | Brak danych | — | | 1 worek 100 ml | 5909990251094 | Lz | — | Brak danych | — | | 1 worek 100 ml Freeflex | 5909992251009 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 worek 100 ml Freeflex+ | 5909990997190 | Rp | — | Brak danych | — | | 40 poj. 100 ml KabiClear | 5909991455675 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — | | 40 poj. 100 ml KabiPac | 5909991455682 | Rp | — | Dobrze dostępny (3/5) | — | | 50 worków 100 ml | 5909991464714 | Rp | — | Brak danych | — | | 50 worków 100 ml Freeflex | 5909991455767 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — | | 50 worków 100 ml Freeflex+ | 5909991455781 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — | | 1 butelka 250 ml | 5909990251018 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 poj. 250 ml | 5909990251049 | Lz | — | Brak danych | — | | 1 poj. 250 ml | 5909991030803 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 poj. 250 ml \(z kapslem\) | 5909990251070 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — | | 1 poj. 250 ml z płaskim dnem | 5909990218332 | Lz | — | Brak danych | — | | 1 worek 250 ml | 5909990251100 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 worek 250 ml Freeflex | 5909992251016 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 worek 250 ml Freeflex+ | 5909990997206 | Rp | — | Brak danych | — | | 12 butelek 250 ml | 5909991455583 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 20 poj. 250 ml KabiClear | 5909991455637 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — | | 20 poj. 250 ml KabiPac | 5909991455651 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — | | 30 worków 250 ml | 5909991464721 | Rp | — | Brak danych | — | | 30 worków 250 ml Freeflex | 5909991455743 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 30 worków 250 ml Freeflex+ | 5909991455736 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — | | 1 butelka 500 ml | 5909990251025 | Rp | — | Brak danych | — | | 1 poj. 500 ml | 5909990251056 | Lz | — | Brak danych | — | | 1 poj. 500 ml | 5909991030834 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 poj. 500 ml \(z kapslem\) | 5909990251087 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — | | 1 worek 500 ml | 5909990251117 | Lz | — | Brak danych | — | | 1 worek 500 ml Freeflex | 5909992251023 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 worek 500 ml Freeflex+ | 5909990997237 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 10 poj. 500 ml KabiClear | 5909991455606 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 10 poj. 500 ml KabiPac | 5909991455590 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 12 butelek 500 ml | 5909991455576 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — | | 20 poj. 500 ml KabiClear | 5909991455644 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — | | 20 poj. 500 ml KabiPac | 5909991455668 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — | | 20 worków 500 ml Freeflex | 5909991455712 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 20 worków 500 ml Freeflex+ | 5909991455729 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — | | 1 poj. 1000 ml | 5909990033560 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — | | 1 poj. 1000 ml | 5909991030841 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 worek 1000 ml | 5909990251124 | Lz | — | Brak danych | — | | 1 worek 1000 ml Freeflex | 5909992251030 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 worek 1000 ml Freeflex+ | 5909990997244 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 10 poj. 1000 ml KabiClear | 5909991455620 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 10 poj. 1000 ml KabiPac | 5909991455613 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — | | 10 worków 1000 ml Freeflex | 5909991455699 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 10 worków 1000 ml Freeflex+ | 5909991455705 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — | | 1 worek 2000 ml | 5909990251131 | Rp | — | Brak danych | — | | 1 worek 3000 ml | 5909990251148 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS i w jakim celu się go stosuje? NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS jest roztworem soli fizjologicznej, stanowi źródło wody i elektrolitów (sodu i chlorków). Lek podaje się dożylnie. U dorosłych przeciętne zapotrzebowanie na wodę wynosi od 2 do 3 litrów na dobę. Sód odpowiada za gospodarkę wodną w organizmie, reguluje skurcze i rozkurcze mięśni, w tym mięśnia sercowego. Jest niezbędny do funkcjonowania różnych enzymów. Chlor wchodzi w skład soków trawiennych w przewodzie pokarmowym (sok żołądkowy i ślina), uczestniczy w regulacji gospodarki wodnej w organizmie oraz równowagi kwasowo-zasadowej. Sód w połączeniu z chlorem odpowiada za prawidłową gospodarkę płynami w organizmie i pomaga utrzymać właściwą równowagę kwasowo-zasadową. Wskazania do stosowania: - pozajelitowe uzupełnianie płynów i elektrolitów (sód i chlorki); - rozcieńczanie i rozpuszczanie koncentratów elektrolitów i leków; - objętość 1000 ml może być stosowana jako roztwór do przepłukiwania w postępowaniu chirurgicznym lub jako roztwór sprawdzający aparaturę do dializy. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS Kiedy nie stosować leku NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS Przed podaniem tego leku należy uwzględnić przeciwwskazania dotyczące substancji rozpuszczanej lub rozcieńczanej podawanej pacjentowi. IB B.II.a.3.b.1 Nie należy stosować leku: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję rozpuszczaną lub rozcieńczaną w leku NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS; - jeśli pacjent jest przewodniony (ma nadmiar płynu w organizmie). Stosowanie leku może być niewskazane: - jeśli pacjent ma zbyt wysokie stężenie sodu i chloru we krwi; - jeśli pacjent ma zbyt niskie stężenie potasu we krwi; - jeśli pacjent ma kwasicę (nagromadzenie we krwi nadmiernych ilości kwaśnych substancji); - w sytuacjach, gdy pacjent powinien ograniczać przyjmowanie sodu (ograniczając sól w pożywieniu) z powodu: niewydolności serca, uogólnionych obrzęków, obrzęku płuc, nadciśnienia, rzucawki (choroba układu krążenia występująca u kobiet w okresie ciąży) lub ciężkiej niewydolności nerek, należy poinformować o tym lekarza; - u noworodków w celu uzupełniania niedoboru wody (stosować wyłącznie do wyrównania zaburzeń jonowych). Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek należy stosować ostrożnie, jeśli pacjent: - ma zastoinową niewydolność serca; - ma ciężką niewydolność nerek; u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lek może spowodować zatrzymanie sodu w organizmie; - ma obrzęki (spowodowane zatrzymaniem sodu w organizmie); - jest leczony kortykosteroidami lub kortykotropiną (patrz w punkcie: NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS a inne leki). Podczas długotrwałego podawania leku NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS lekarz będzie kontrolował stan pacjenta i zleci badania krwi (aby sprawdzić, czy nie doszło do zaburzenia równowagi płynów, stężenia elektrolitów i równowagi kwasowo-zasadowej). NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie zaleca się stosowania jednocześnie z lekiem NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS niżej wymienionych leków, ponieważ mogą one zwiększyć stężenie sodu w organizmie: - niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen, diklofenak); - karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej); - kortykosteroidy (zwane także steroidami, leki stosowane w leczeniu m.in. choroby reumatycznej); - kortykotropina (hormon przysadki mózgowej). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS może być podawany kobietom w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie dotyczy. IB B.II.a.3.b.1 ### 3. Jak stosować NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS? Ten lek jest podawany wyłącznie przez personel medyczny. Leku nie należy stosować samodzielnie. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od wieku, masy ciała i stanu klinicznego pacjenta. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS W razie zastosowania większej dawki leku należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Może to spowodować wystąpienie objawów niepożądanych (patrz w punkcie 4: Możliwe działania niepożądane). W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Podanie zbyt dużej objętości leku NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS może spowodować: - zwiększenie stężenia sodu i chloru we krwi, - kwasicę (nagromadzenie we krwi nadmiernych ilości kwaśnych substancji), - nasilenie objawów niewydolności serca i obrzęk płuc (zwłaszcza u pacjentów z chorobami układu krążenia) tj. duszność, zmęczenie, obrzęki kończyn dolnych, nierówne bicie serca. - W miejscu podania leku może wystąpić: - podrażnienie żyły, - zakrzepowe zapalenie żyły (powstanie zapalenia i niewielkich zakrzepów krwi, objawiające się wyczuwalnym stwardnieniem żyły, zaczerwienieniem wokół niej, bólem i tkliwością). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Pojemnik polietylenowy KabiPac z kapslem: Nie zamrażać. IB B.II.a.3.b.1 Pojemnik polipropylenowy KabiClear z kapslem, worek polipropylenowy typu „freeflex®”, „freeflex®+” lub „freeflex®ProDapt”, butelka szklana: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Opakowanie po otwarciu nie może być przechowywane i stosowane powtórnie. Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie należy stosować tego leku w przypadku wystąpienia zanieczyszczeń, zmiany zabarwienia lub gdy opakowanie jest uszkodzone. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS - Substancją czynną leku jest sodu chlorek. 1000 ml roztworu zawiera 9 g sodu chlorku. - Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i kwas solny (do ustalenia pH). Osmolarność roztworu wynosi 308 mOsmol/l, pH: 4,5 – 7,0. Jak wygląda NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS i co zawiera opakowanie Lek ma postać bezbarwnego i przezroczystego roztworu. Opakowania leku: - pojemnik polietylenowy KabiPac z kapslem – 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml; - pojemnik polietylenowy KabiPac z kapslem – 40 x 100 ml, 20 x 250 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml, w tekturowym pudełku; - pojemnik polipropylenowy KabiClear z kapslem – 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml; - pojemnik polipropylenowy KabiClear z kapslem – 40 x 100 ml, 20 x 250 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml, w tekturowym pudełku; - worek polipropylenowy typu „freeflex®” lub „freeflex®+” (z portem bezigłowym) – 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml; - worek polipropylenowy typu „freeflex®” lub „freeflex®+” (z portem bezigłowym) – 60 x 50 ml, 50 x 100 ml, 30 x 250 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml, w tekturowym pudełku; - worek polipropylenowy typu „freeflex®ProDapt” (z portem bezigłowym) – 60 x 50 ml, 50 x 100 ml, 30 x 250 ml, w tekturowym pudełku; - butelka szklana – 250 ml, 500 ml; - butelka szklana – 12 x 250 ml, 12 x 500 ml, w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa IB B.II.a.3.b.1 Wytwórca Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Wytwórnia Płynów Infuzyjnych ul. Sienkiewicza 25 99-300 Kutno Fresenius Kabi Italia S.r.l. Via Camagre 41 37063 Isola della Scala - Verona Włochy Fresenius Kabi France 6, Rue du Rempart B.P. 611 27400 Louviers Cedex Francja Fresenius Kabi Deutschland GmbH Freseniusstraße 1 D-61169 Friedberg Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: + 48 22 345 67 89 IB B.II.a.3.b.1 Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie w zależności od wieku, masy ciała i stanu klinicznego pacjenta. W stanach ciężkiego niedoboru sodu można podać od 2 do 3 litrów leku NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS w ciągu 2 – 3 godzin i następnie podawać z mniejszą szybkością. Nadmierne podanie roztworów niezawierających potasu, może wywołać znaczną hipokaliemię. Dożylne podanie tych roztworów, może spowodować przeciążenie płynami i zmniejszenie stężenia niektórych elektrolitów w osoczu, przewodnienie, objawy zastoinowe w krążeniu lub obrzęk płuc. Ryzyko przeciążenia płynami powodujące objawy zastoinowe w krążeniu jest wprost proporcjonalne do stężenia elektrolitów w tych roztworach. Przedawkowanie W przypadku przewodnienia lub przeciążenia substancjami rozpuszczonymi, należy dokonać oceny stanu klinicznego pacjenta i podjąć właściwe leczenie. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Tak jak w przypadku wszystkich leków podawanych pozajelitowo, należy sprawdzić zgodność innych leków dodawanych do roztworu NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS. Równoczesne podawanie leków zatrzymujących sód, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, karbenoksolon, kortykosteroidy, kortykotropina, może zwiększyć ryzyko wystąpienia nadmiaru sodu. W przypadku dodawania do leku NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS innych leków, powstały roztwór należy natychmiast podać. Należy zwrócić uwagę na możliwe zmiany zabarwienia. Przygotowanie leku do stosowania Stosować tylko przezroczysty roztwór. Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania. Nie należy stosować leku w przypadku wystąpienia zanieczyszczeń, zmiany zabarwienia lub gdy opakowanie jest uszkodzone. Postępować zgodnie z zasadami aseptyki. Instrukcja użycia worka polipropylenowego typu „freeflex®” i „freeflex®+”: 1. Przed użyciem należy sprawdzić wygląd worka oraz roztworu – roztwór powinien być klarowny bez zanieczyszczeń (nie używać worków uszkodzonych i (lub) wcześniej używanych). 2. Przygotowanie infuzji: a) Wyjąć worek z opakowania zewnętrznego. b) Usunąć plastikową osłonkę/zatyczkę z większego ciemnoniebieskiego portu (portu do infuzji) ze strzałką skierowaną na zewnątrz opakowania. c) Podłączyć zestaw do infuzji. 3. Dodanie leku do opakowania: a) Wyjąć worek z opakowania zewnętrznego. b) Usunąć plastikową osłonkę/zatyczkę z mniejszego portu do dostrzyknięć (białego w przypadku worka typu „freeflex®”, jasnoniebieskiego w przypadku worka typu „freeflex®+”) ze strzałką skierowaną do wewnątrz opakowania, a następnie dodać lek: • Do worka „freeflex®” za pośrednictwem strzykawki z igłą. • Do worka „freeflex®+” za pośrednictwem strzykawki typu luer lock dokręcając ją bezpośrednio do portu do dostrzyknięć lub za pośrednictwem standardowej strzykawki z igłą. • Stosując urządzenie freeflex+ transfer adapter przeznaczone do bezpośredniego dodawania leku z fiolki do opakowania. IB B.II.a.3.b.1 Uwaga: Porty są jałowe, nie wymagają dezynfekcji przed pierwszym użyciem. Wyroby medyczne przeznaczone do podaży i dodawania leku należy stosować zgodnie z ich instrukcją użycia. Roztwór powstały po dodaniu leku należy starannie zmieszać i upewnić się, że nie nastąpiło wytrącenie osadów z roztworu. Instrukcja użycia pojemnika typu KabiPac i KabiClear: 1. Przed użyciem należy sprawdzić wygląd pojemnika oraz roztworu – roztwór powinien być klarowny bez zanieczyszczeń (nie używać pojemników uszkodzonych i (lub) wcześniej używanych). 2. Przygotowanie infuzji: a) Postawić pojemnik KabiPac/KabiClear na stabilnej i równej powierzchni. b) Usunąć plastikową osłonkę/zatyczkę z większego portu (portu do infuzji) ze strzałką skierowaną na zewnątrz opakowania. c) Wprowadzić kolec zestawu do infuzji pionowo w port do infuzji, lekko obracając zestaw dłonią, drugą ręką trzymając szyjkę pojemnika. 3. Dodanie leku do opakowania: a) Postawić pojemnik KabiPac/KabiClear na stabilnej i równej powierzchni. b) Usunąć plastikową osłonkę/zatyczkę z mniejszego portu (portu do dostrzyknięć) ze strzałką skierowaną do wewnątrz opakowania, a następnie wprowadzić igłę w środek portu do dostrzyknięć i dodać lek do pojemnika KabiPac/KabiClear. Uwaga: Porty są jałowe, nie wymagają dezynfekcji przed pierwszym użyciem. Wyroby medyczne przeznaczone do podaży i dodawania leku należy stosować zgodnie z ich instrukcją użycia. Roztwór powstały po dodaniu leku należy starannie zmieszać i upewnić się, że nie nastąpiło wytrącenie osadów z roztworu. Niezgodności farmaceutyczne Należy sprawdzić zgodność innych leków dodawanych do roztworu leku NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS. Warunki przechowywania Opakowanie po otwarciu nie może być przechowywane i stosowane powtórnie. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie, odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania pozostałego w opakowaniu leku ponosi użytkownik. Pojemnik polietylenowy KabiPac z kapslem: Nie zamrażać. Pojemnik polipropylenowy KabiClear z kapslem, worek polipropylenowy typu „freeflex®”, „freeflex®+” lub „freeflex®ProDapt”, butelka szklana: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Usuwanie pozostałości leku Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady, należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS, 9 mg/ml, roztwór do infuzji ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1000 ml roztworu zawiera 9 g sodu chlorku. Osmolarność roztworu wynosi 308 mOsmol/l, pH: 4,5 – 7,0. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania - Pozajelitowe uzupełnianie płynów i elektrolitów (sód, chlorki). - Rozcieńczanie i rozpuszczanie koncentratów elektrolitów i produktów leczniczych. - Objętość 1000 ml może być stosowana jako roztwór do przepłukiwania w postępowaniu chirurgicznym lub jako roztwór sprawdzający aparaturę do dializy. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od wieku, masy ciała i stanu klinicznego pacjenta. W stanach ciężkiego niedoboru sodu można podać od 2 do 3 litrów produktu leczniczego NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS w ciągu 2 - 3 godzin i następnie podawać z mniejszą szybkością. #### 4.3 Przeciwwskazania Nie należy stosować tego produktu leczniczego w następujących przypadkach: - nadwrażliwość na substancję rozpuszczaną lub rozcieńczaną w produkcie leczniczym NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS; - przewodnienie. Stosowanie produktu leczniczego może być niewskazane również w następujących sytuacjach: - hipernatremia; - hipokaliemia; - hiperchloremia; - kwasica; - stany wymagające ograniczeń w przyjmowaniu sodu (np. niewydolność serca, uogólnione obrzęki, obrzęk płuc, nadciśnienie, rzucawka, ciężka niewydolność nerek); - u noworodków w celu uzupełniania niedoboru wody (stosować wyłącznie do wyrównania zaburzeń jonowych). IB B.II.a.3.b.1 2 #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów: - z zastoinową niewydolnością serca; - z ciężką niewydolnością nerek; u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek produkt leczniczy może spowodować zatrzymanie sodu w organizmie; - z obrzękami z retencją sodu; - leczonych kortykosteroidami lub kortykotropiną. Nadmierne podanie roztworów niezawierających potasu może wywołać znaczną hipokaliemię. Dożylne podanie tych roztworów może spowodować przeciążenie płynami i zmniejszenie stężenia niektórych elektrolitów w osoczu, przewodnienie, objawy zastoinowe w krążeniu lub obrzęk płuc. Ryzyko przeciążenia płynami powodujące objawy zastoinowe w krążeniu jest wprost proporcjonalne do stężenia elektrolitów w tych roztworach. Podczas długotrwałego podawania produktu leczniczego niezbędna jest ocena stanu klinicznego i okresowe badania parametrów laboratoryjnych w celu monitorowania zmian w równowadze płynów, stężeniach elektrolitów i równowadze kwasowo-zasadowej. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Tak jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych podawanych pozajelitowo, należy sprawdzić zgodność innych produktów leczniczych dodawanych do produktu leczniczego NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS. Jednoczesne podawanie produktów leczniczych zatrzymujących sód, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, karbenoksolon, kortykosteroidy, kortykotropina, może zwiększyć ryzyko wystąpienia nadmiaru sodu. W przypadku dodawania do produktu leczniczego NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS innych produktów leczniczych, powstały roztwór należy natychmiast podać. Należy zwrócić uwagę na możliwe zmiany zabarwienia. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS może być podawany kobietom w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie dotyczy. #### 4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podanie zbyt dużej objętości produktu leczniczego NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS może spowodować: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: Hipernatremia, hiperchloremia, kwasica. IB B.II.a.3.b.1 3 Zaburzenia serca Częstość nieznana: Nasilenie objawów niewydolności serca, zwłaszcza u pacjentów z chorobami układu krążenia. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: Obrzęk płuc, zwłaszcza u pacjentów z chorobami układu krążenia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: Podrażnienie żyły, zakrzepowe zapalenie żyły. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie W przypadku przewodnienia lub przeciążenia substancjami rozpuszczonymi, należy dokonać oceny stanu klinicznego pacjenta i podjąć właściwe leczenie. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: płyny infuzyjne wpływające na równowagę elektrolitową, elektrolity, kod ATC: B05BB01. Podany dożylnie produkt leczniczy stanowi źródło wody i elektrolitów. U osób dorosłych przeciętne zapotrzebowanie na wodę wynosi od 2 do 3 litrów na dobę. Sód jest głównym kationem płynu pozakomórkowego. W organizmie całkowita zawartość sodu wynosi około 70 mmol/kg, z czego około 97% znajduje się w płynie pozakomórkowym i około 3% w wewnątrzkomórkowym. Utrzymanie prawidłowego bilansu sodu jest niezbędne dla zachowania właściwej objętości krwi i rozmieszczenia wody. Mechanizmy regulujące równowagę wodną w organizmie są bezpośrednio związane z sodem. Jakiekolwiek odchylenie od fizjologicznych stężeń sodu w osoczu powoduje zaburzenia homeostazy wodnej. Sód uczestniczy we wszystkich procesach bioelektrycznych organizmu i jest niezbędny do funkcjonowania różnych enzymów systemowych. Chlor jest dominującym anionem w płynie pozakomórkowym i stanowi około 70% anionów w przestrzeni pozakomórkowej. Chlor jest związany z metabolizmem sodu i potasu. Jony chlorkowe ulegają wymianie na dwuwęglany w kanalikach nerkowych i dlatego biorą udział w utrzymaniu równowagi kwasowo-zasadowej. IB B.II.a.3.b.1 4 Jony chlorkowe i sodowe utrzymują osmolarność w płynie pozakomórkowym, są odpowiedzialne za około 80% ciśnienia osmotycznego płynu pozakomórkowego. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Sód jest wydalany głównie przez nerki w ilości około 100 – 180 mmol na dobę. Gdy jest to niezbędne, wydalanie przez nerki może obniżyć się do 10 mmol na dobę. Ponadto sód jest wydalany z potem (około 50 mmol/l), z sokiem żołądkowym (około 60 mmol/l) i z sokami jelitowymi (około 110 mmol/l). Chlor jest wydalany głównie przez nerki (około 150 mmol/dobę). Gdy jest to konieczne, wydalanie przez nerki może wzrosnąć do 400 mmol na dobę. Chlor jest również wydalany z potem (około 50 mmol/l) i z wydzielinami jelitowymi (około 100 mmol/l). #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Stężenia sodu i chloru w izotonicznym roztworze chlorku sodu są podobne do ich naturalnych stężeń we krwi. Zatem nie należy spodziewać się toksycznego działania, jeśli dawkowanie mieści się w granicach fizjologicznych zdolności regulacyjnych organizmu. Nie obserwowano wpływu izotonicznego roztworu chlorku sodu na rozrodczość, rozwój płodu, mutagenność lub karcynogenezę. Izotoniczny roztwór chlorku sodu stosowano w wielu grupach kontrolnych w badaniach toksykologicznych, włączając leczenie przewlekłe. Izotoniczny roztwór chlorku sodu minimalnie wpływa na metabolizm badanych zwierząt doświadczalnych, gdy jest podawany z szybkością i w dawkach będących w zakresie fizjologicznych zdolności regulacyjnych organizmu dotyczących wody, sodu i chloru. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Woda do wstrzykiwań Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny (do ustalenia pH) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Należy sprawdzić zgodność innych produktów leczniczych dodawanych do roztworu produktu leczniczego NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS. #### 6.3 Okres ważności 3 lata: - produkt leczniczy w pojemnikach polietylenowych KabiPac z kapslem, - produkt leczniczy w pojemnikach polipropylenowych KabiClear z kapslem, - produkt leczniczy w workach polipropylenowych typu „freeflex®” lub „freeflex®+” (250 ml, 500 ml, 1000 ml), - produkt leczniczy w workach polipropylenowych typu „freeflex®ProDapt” (250 ml), - produkt leczniczy w butelkach szklanych. 2 lata: - produkt leczniczy w workach polipropylenowych typu „freeflex®”, „freeflex®+” lub „freeflex®ProDapt” (50 ml, 100 ml). #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Pojemnik polietylenowy KabiPac z kapslem: Nie zamrażać. IB B.II.a.3.b.1 5 Pojemnik polipropylenowy KabiClear z kapslem, worek polipropylenowy typu „freeflex®”, „freeflex®+” lub „freeflex®ProDapt”, butelka szklana: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Opakowanie po otwarciu nie może być przechowywane i stosowane powtórnie. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie, odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania pozostałego w opakowaniu produktu leczniczego ponosi użytkownik. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Pojemnik polietylenowy KabiPac z kapslem – 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml. Pojemnik polietylenowy KabiPac z kapslem – 40 x 100 ml, 20 x 250 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml, w tekturowym pudełku. Pojemnik polipropylenowy KabiClear z kapslem – 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml. Pojemnik polipropylenowy KabiClear z kapslem – 40 x 100 ml, 20 x 250 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml, w tekturowym pudełku. Worek polipropylenowy typu „freeflex®” lub „freeflex®+” (z portem bezigłowym) – 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml. Worek polipropylenowy typu „freeflex®” lub „freeflex®+” (z portem bezigłowym) – 60 x 50 ml, 50 x 100 ml, 30 x 250 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml, w tekturowym pudełku. Worek polipropylenowy typu „freeflex®ProDapt” (z portem bezigłowym) – 60 x 50 ml, 50 x 100 ml, 30 x 250 ml, w tekturowym pudełku. Butelka szklana – 250 ml, 500 ml. Butelka szklana –12 x 250 ml, 12 x 500 ml, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Stosować tylko przezroczysty roztwór. Niezużyta pozostałość produktu leczniczego nie nadaje się do dalszego stosowania. Nie należy stosować produktu leczniczego w przypadku wystąpienia zanieczyszczeń, zmiany zabarwienia lub gdy opakowanie jest uszkodzone. Postępować zgodnie z zasadami aseptyki. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Instrukcja użycia worka polipropylenowego typu „freeflex®” i „freeflex®+”: ### 1. Przed użyciem należy sprawdzić wygląd worka oraz roztworu – roztwór powinien być klarowny bez zanieczyszczeń (nie używać worków uszkodzonych i (lub) wcześniej używanych). IB B.II.a.3.b.1 6 ### 2. Przygotowanie infuzji: a) Wyjąć worek z opakowania zewnętrznego. b) Usunąć plastikową osłonkę/zatyczkę z większego ciemnoniebieskiego portu (portu do infuzji) ze strzałką skierowaną na zewnątrz opakowania. c) Podłączyć zestaw do infuzji. ### 3. Dodanie leku do opakowania: a) Wyjąć worek z opakowania zewnętrznego. b) Usunąć plastikową osłonkę/zatyczkę z mniejszego portu do dostrzyknięć (białego w przypadku worka typu „freeflex®”, jasnoniebieskiego w przypadku worka typu „freeflex®+”) ze strzałką skierowaną do wewnątrz opakowania, a następnie dodać lek: • Do worka „freeflex®” za pośrednictwem strzykawki z igłą. • Do worka „freeflex®+” za pośrednictwem strzykawki typu luer lock dokręcając ją bezpośrednio do portu do dostrzyknięć lub za pośrednictwem standardowej strzykawki z igłą. • Stosując urządzenie freeflex+ transfer adapter przeznaczone do bezpośredniego dodawania leku z fiolki do opakowania. Uwaga: Porty są jałowe, nie wymagają dezynfekcji przed pierwszym użyciem. Wyroby medyczne przeznaczone do podaży i dodawania leku należy stosować zgodnie z ich instrukcją użycia. Roztwór powstały po dodaniu leku należy starannie zmieszać i upewnić się, że nie nastąpiło wytrącenie osadów z roztworu. Instrukcja użycia pojemnika typu KabiPac i KabiClear: ### 1. Przed użyciem należy sprawdzić wygląd pojemnika oraz roztworu – roztwór powinien być klarowny bez zanieczyszczeń (nie używać pojemników uszkodzonych i (lub) wcześniej używanych). ### 2. Przygotowanie infuzji: a) Postawić pojemnik KabiPac/KabiClear na stabilnej i równej powierzchni. b) Usunąć plastikową osłonkę/zatyczkę z większego portu (portu do infuzji) ze strzałką skierowaną na zewnątrz opakowania. c) Wprowadzić kolec zestawu do infuzji pionowo w port do infuzji, lekko obracając zestaw dłonią, drugą ręką trzymając szyjkę pojemnika. ### 3. Dodanie leku do opakowania: a) Postawić pojemnik KabiPac/KabiClear na stabilnej i równej powierzchni. b) Usunąć plastikową osłonkę/zatyczkę z mniejszego portu (portu do dostrzyknięć) ze strzałką skierowaną do wewnątrz opakowania, a następnie wprowadzić igłę w środek portu do dostrzyknięć i dodać lek do pojemnika KabiPac/KabiClear. Uwaga: Porty są jałowe, nie wymagają dezynfekcji przed pierwszym użyciem. Wyroby medyczne przeznaczone do podaży i dodawania leku należy stosować zgodnie z ich instrukcją użycia. Roztwór powstały po dodaniu leku należy starannie zmieszać i upewnić się, że nie nastąpiło wytrącenie osadów z roztworu. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa IB B.II.a.3.b.1 7 ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/2510 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01 marca 1990 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 marca 2015 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.