# Natrium chloratum 0,9% Kabi

> Sód · 9 mg/ml · Rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Natrium chloratum 0,9% Kabi
- **Nazwa powszechna:** Natrii chloridum
- **Substancja czynna:** [Sód](https://apteka.online/odpowiedniki/natrii-chloridum)
- **Moc:** 9 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych
- **Droga podania:** dożylna 
podskórna 
domięśniowa
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** B05BB01
- **Liczba opakowań:** 5
- **Numer pozwolenia:** 16039
- **Podmiot odpowiedzialny:** Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
- **Producent:** Fresenius Kabi Espana S.A., Hiszpania
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/substytuty-krwi-i-roztwory-perfuzyjne/natrium-chloratum-0-9-kabi-rozpuszczalnik-do-sporza-9-mg-ml-fresenius
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/substytuty-krwi-i-roztwory-perfuzyjne/natrium-chloratum-0-9-kabi-rozpuszczalnik-do-sporza-9-mg-ml-fresenius.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/21734/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/21734/characteristic

## Dostępne opakowania (5)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 amp. 10 ml | 5909990735525 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 amp. 20 ml | 5909990735549 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 amp. 5 ml | 5909990735495 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 50 amp. 10 ml | 5909990735532 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 50 amp. 5 ml | 5909990735501 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Natrium chloratum 0,9% Kabi i w jakim celu się go stosuje?
Natrium Chloratum 0,9% Kabi jest stosowany jako rozpuszczalnik leków podawanych dożylnie,
domięśniowo lub podskórnie, służąc jako nośnik dodanych leków.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Natrium chloratum 0,9% Kabi

Kiedy nie stosować leku Natrium chloratum 0,9% Kabi:
− jeśli pacjent ma uczulenie lub stwierdzono u niego nietypową reakcję na chlorek sodu;
− jeśli pacjent ma wysokie stężenie sodu we krwi (hipernatremia);
− jeśli pacjent ma wzmożone napięcie mięśni (hipertonia);
− jeśli pacjent ma niewydolność serca (serce nie jest zdolne do pompowania potrzebnej ilości
krwi);
− jeśli pacjent ma zaburzenia czynności serca, wątroby lub nerek i jeśli występuje u niego
zatrzymanie wody w organizmie;
− jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi (ciężkie nadciśnienie);
− jeśli pacjent ma zwiększoną kwasowość krwi (kwasica metaboliczna).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Natrium chloratum 0,9% Kabi należy omówić to z lekarzem lub
pielęgniarką.

− Po otwarciu roztwór należy zużyć natychmiast.
− W przypadku podawania podskórnego nie należy stosować żadnych dodatków, które mogłyby
zmienić izotoniczność roztworu.
− Nie stosować roztworu jeśli nie jest przezroczysty i zawiera osad.
− Podczas dodawania leku do ampułki należy upewnić się co do zgodności fizykochemicznej.
− Należy unikać dodawania alkoholu do roztworów chlorku sodu.

ES/H/0135/001/IB/019/G_nowe_okrągłe_ampułki 2

Dzieci
U noworodków może występować zbyt wysokie stężenie sodu spowodowane niedojrzałością nerek.
Dlatego powtarzane wstrzyknięcia chlorku sodu można podać po oznaczeniu stężenia sodu we krwi.

Chlorek sodu należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem, niewydolnością serca,
obrzękiem płuc lub obrzękiem obwodowym, zaburzeniami czynności nerek, w stanie
przedrzucawkowym, z hiperaldosteronizmem, marskością wątroby i innymi chorobami wątroby,
hiperwolemią, zwężeniem dróg moczowych, hipoproteinemią oraz innymi chorobami i leczeniem
(np. kortykosteroidami) związanymi z zatrzymaniem sodu.

Natrium chloratum 0,9% Kabi a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Oddziaływania z innymi lekami zależą od leku, który może być dodany.

Natrium chloratum 0,9% Kabi wykazuje niezgodności z hydrokortyzonem, amfoterycyną B,
tetracyklinami, cefalotyną, erytromycyną, laktobionianem i solami litu.

Lek ten wykazuje niezgodność z substancjami czynnymi nierozpuszczalnymi w roztworze chlorku
sodu z powodu możliwości wytrącenia się składnika czynnego, a także z lekami, których trwałość lub
rozpuszczalność wymagają bardzo kwasowego lub bardzo zasadowego pH.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Z uwagi na właściwości leku, nie należy spodziewać się jego wpływu na kobiety w okresie ciąży lub
podczas karmienia piersią, jeśli sposób podawania jest poprawny i pod kontrolą.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak dowodów, by lek ten mógł wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

### 3. Jak stosować Natrium chloratum 0,9% Kabi?
Należy przestrzegać tych instrukcji, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Natrium chloratum 0,9% Kabi należy podawać dożylnie, domięśniowo lub podskórnie.

Nie ma konieczności dezynfekowania ampułki przed jej otwarciem.
Nie ma konieczności używania żadnych przyrządów do otwarcia ampułki.

Po otwarciu ampułki, jej wylot dokładnie pasuje do końcówki strzykawki (końcówka Luer), dzięki
czemu nie ma konieczności używania igły.

Instrukcja obsługi

Oderwać jedną ampułkę przekręcając ją w kierunku przeciwnym do pozostałych, nie dotykając
końcówki i szyjki ampułki (1). Wstrząsnąć ampułkę jednym ruchem jak pokazano poniżej, w celu
usunięcia roztworu z końcówki ampułki (2). Aby otworzyć ampułkę należy przekręcić jej końcówkę
w przeciwnym kierunku do pozostałej części ampułki aż do linii odłamania końcówki (3). Połączyć
ampułkę ze strzykawką typu Luer lub Luer-Lock jak pokazano na rysunku (4).

ES/H/0135/001/IB/019/G_nowe_okrągłe_ampułki 3

Nie ma konieczności używania igły, pobrać zawartość ampułki.

Roztwór nie zawiera żadnych środków konserwujących ani bakteriobójczych, dlatego po otwarciu
niezużyte ampułki należy natychmiast wyrzucić.

Zastosowana objętość zależy od podawanego stężenia leku, który ma być rozpuszczony.

Lekarz poinformuje o czasie trwania leczenia tymi lekami.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Natrium chloratum 0,9% Kabi jest zbyt mocne lub zbyt
słabe, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Natrium chloratum 0,9% Kabi
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Natrium chloratum 0,9% Kabi, należy natychmiast
powiadomić o tym lekarza.

Ze względu na właściwości tego leku, jeżeli jest on stosowany zgodnie ze wskazaniem oraz podawany
we właściwy i kontrolowany sposób, wówczas nie występuje ryzyko zatrucia.

Niemniej jednak, nadmiar chlorku sodu w najcięższym przypadku wywołuje odwodnienie narządów
wewnętrznych, nudności, wymioty, biegunkę, skurcze w obrębie brzucha, pragnienie, zmniejszenie
wydzielania śliny, moczu i potu, gorączkę, niedociśnienie, tachykardię, niewydolność nerek, obrzęk
płuc, kwasicę, niewydolność oddechową, ból głowy, zawroty głowy, drażliwość, skurcze mięśni,
sztywność, śpiączkę i śmierć.

W przypadku wystąpienia objawów zatrucia należy przerwać podawanie leku oraz rozpocząć leczenie
objawowe.

U dzieci, śpiączka i drgawki mogą się utrzymywać z powodu odwodnienia komórek. Mogą również
wystąpić zaburzenia oddychania z przyspieszonym oddychaniem i zaczerwienienie nosa.

W razie przedawkowania lub przypadkowego spożycia należy niezwłocznie udać się do zakładu
opieki medycznej lub zadzwonić do ośrodka leczenia zatruć.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.
Jeśli lek podawany jest prawidłowo, nie powinny wystąpić żadne działania.

Nieodpowiednie lub nadmierne podanie roztworu chlorku sodu może wywołać przewodnienie,
hipernatremię, hiperchloremię i związane z nimi objawy, takie jak kwasica metaboliczna
spowodowana zmniejszeniem stężenia wodorowęglanów oraz wystąpienie obrzęku.

Nadmiar chlorku sodu może być przyczyną wystąpienia nudności, wymiotów i bólu głowy.

Działania niepożądane mogą mieć także związek z dodawanymi lekami.

ES/H/0135/001/IB/019/G_nowe_okrągłe_ampułki 4

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Natrium chloratum 0,9% Kabi?
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: należy zużyć natychmiast.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Natrium chloratum 0,9% Kabi
− Substancją czynną leku jest chlorek sodu. 100 ml roztworu zawiera 0,9 g chlorku sodu.
− Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, kwas solny 25% i sodu wodorotlenek.

100 ml zawiera:
Elektrolity mmol/l mEq/l
Sodu chlorek 0,9 g Na+ 154 154
Cl- 154 154
Woda do wstrzykiwań q.s. do 100 ml

Osmolarność roztworu wynosi 308 mOsmol/l.

Jak wygląda Natrium chloratum 0,9% Kabi i co zawiera opakowanie
Natrium chloratum 0,9% Kabi, rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych jest
przezroczystym i bezbarwnym roztworem, wolnym lub prawie wolnym od cząstek stałych.

Natrium chloratum 0,9% Kabi jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:
20 ampułek po 5 ml
50 ampułek po 5 ml
20 ampułek po 10 ml
50 ampułek po 10 ml
20 ampułek po 20 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

ES/H/0135/001/IB/019/G_nowe_okrągłe_ampułki 5

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa

Wytwórca
FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.
Marina 16–18, planta 17 Torre Mapfre
08005 Barcelona
Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia Natriumchloride 0,9% Fresenius Kabi oplosmiddel voor parenteraal gebruik
Czechy Sodium chloride Kabi 0,9%
Estonia Sodium chloride Kabi 0,9%, süsteravimi lahusti
Grecja Sodium Chloride 0.9%/Fresenius
Hiszpania Cloruro de sodio Meinsol 9 mg/ml disolvente para uso parenteral
Irlandia Sodium Chloride 0.9% w/v solvent for parenteral use
Litwa Sodium Chloride Kabi 0,9 % tirpiklis parenteriniam vartojimui
Łotwa Sodium chloride Kabi 0,9% šķīdinātājs parenterālai lietošanai
Polska Natrium chloratum 0,9% Kabi
Rumunia Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi solvent pentru uz parenteral
Słowacja Sodium chloride Kabi 0,9 % rozpúšťadlo na parenterálne použitie
Słowenia Natrijev klorid Fresenius Kabi 9 mg/ml
Węgry Nártium-klorid Kabi 9 mg/ml oldószer parenterális készítményekhez

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.05.2020 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Natrium chloratum 0,9% Kabi, 9 mg/ml, rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

100 ml zawiera:
Elektrolity mmol/l mEq/l
Sodu chlorek 0,9 g Na+ 154 154
Cl- 154 154
Woda do wstrzykiwań q.s. do 100 ml

1 ml roztworu zawiera 9 mg chlorku sodu.

Osmolarność: 308 mOsmol/l.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych
Przezroczysty i bezbarwny roztwór, wolny lub prawie wolny od cząstek stałych

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Nośnik lub rozpuszczalnik do parenteralnego podawania produktów leczniczych stosowanych
dożylnie, domięśniowo lub podskórnie.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dawkowanie ustala się w zależności od stężenia, w jakim należy podać rozpuszczony produkt
leczniczy.

Sposób podawania
Podanie dożylne, domięśniowe lub podskórne.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Biorąc pod uwagę wskazania do stosowania produktu leczniczego, przeciwwskazania zależą od
rodzaju produktu leczniczego, który ma być rozpuszczony.

Podawanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:
− hipernatremia;
− hipertonia;
− niewydolność serca;
− stany obrzęku u pacjentów z zaburzeniami serca, wątroby lub nerek;
− ciężkie nadciśnienie;
− kwasica metaboliczna.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Po otwarciu pojemnika roztwór należy zużyć natychmiast.
W przypadku podawania podskórnego nie należy stosować żadnych dodatków, które mogłyby zmienić
izotoniczność roztworu.

Nie stosować roztworu jeśli nie jest przezroczysty i zawiera osad.

Przed dodaniem zawartości ampułki do produktu leczniczego, należy sprawdzić zgodność
rozpuszczanej substancji z chlorkiem sodu.

U noworodków, zarówno wcześniaków jak i donoszonych, może występować zbyt wysokie stężenie
sodu spowodowane niedojrzałością nerek. Dlatego u noworodków, zarówno wcześniaków jak
i donoszonych, powtarzane wstrzyknięcia chlorku sodu można podać po określeniu stężenia sodu we
krwi.

Chlorek sodu należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem, niewydolnością serca,
obrzękiem płuc lub obrzękiem obwodowym, zaburzeniami czynności nerek, w stanie
przedrzucawkowym, z hiperaldosteronizmem, marskością wątroby i innymi chorobami wątroby,
hiperwolemią, zwężeniem dróg moczowych, hipoproteinemią oraz innymi chorobami i leczeniem
(np. kortykosteroidami) związanymi z zatrzymaniem sodu.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje zależą od produktu leczniczego, który ma być rozpuszczony.

Chlorek sodu wykazuje interakcję z węglanem litu, którego wydzielanie nerkowe jest wprost
proporcjonalne do stężenia sodu w organizmie. Podanie chlorku sodu przyspiesza nerkowe
wydzielanie litu, przez co ogranicza jego działanie terapeutyczne.

Należy unikać dodawania alkoholu do roztworów chlorku sodu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Z uwagi na właściwości produktu leczniczego, nie należy spodziewać się jego wpływu na kobiety
w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią, jeśli sposób podawania jest poprawny i pod kontrolą.

Dane dostępne w literaturze naukowej dotyczące wielu narażonych ciąż wskazują, że podanie kobiecie
w okresie ciąży roztworów chlorku sodu w infuzji nie spowodowało działań niepożądanych u płodu
bądź noworodka. Podobnie brak dowodów na to, że podanie kobiecie podczas karmienia piersią
roztworu chlorku sodu 9 mg/ml jest szkodliwe dla noworodka. Jak dotąd brak innych znaczących
danych epidemiologicznych, zarówno dotyczących ciąży, jak i karmienia piersią; dlatego też zaleca się
w tych okresach stosować chlorek sodu z zachowaniem ostrożności.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie dotyczy.

#### 4.8 Działania niepożądane

Mogą wystąpić zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania.

Nieodpowiednie lub nadmierne podanie roztworu chlorku sodu 9 mg/ml może wywołać
przewodnienie, hipernatremię, hiperchloremię i związane z nimi objawy, takie jak kwasica
metaboliczna spowodowana zmniejszeniem stężenia wodorowęglanów, oraz wystąpienie obrzęku.
Nadmiar chlorku sodu może wywołać nudności, wymioty i ból głowy.

ES/H/0135/001/IA/015/G_nowe_okrągłe_ampułki 2

Gdy Natrium chloratum 0,9% Kabi, rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych jest
stosowany do rozcieńczania produktów leczniczych do wstrzykiwań, to rodzaj dodawanego produktu
leczniczego określa prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych z dodanym produktem leczniczym,
należy natychmiast przerwać infuzję, ocenić stan pacjenta, wdrożyć odpowiednie postępowanie
korygujące oraz zachować roztwór w razie konieczności jego późniejszej analizy.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Ze względu na właściwości produktu leczniczego, jeżeli stosuje się go zgodnie ze wskazaniem
oraz podaje we właściwy i kontrolowany sposób, nie występuje ryzyko zatrucia.

Niemniej jednak, nadmiar chlorku sodu w najcięższym przypadku wywołuje odwodnienie narządów
wewnętrznych, nudności, wymioty, biegunkę, skurcze w obrębie brzucha, pragnienie, zmniejszenie
wydzielania śliny, moczu i potu, gorączkę, niedociśnienie, tachykardię, niewydolność nerek, obrzęk
płuc, kwasicę, niewydolność oddechową, ból głowy, zawroty głowy, drażliwość, skurcze mięśni,
sztywność, śpiączkę i śmierć.

Dzieci i młodzież
U dzieci, śpiączka i drgawki mogą się utrzymywać z powodu odwodnienia komórek. Mogą również
wystąpić zaburzenia oddychania z przyspieszonym oddychaniem i zaczerwienienie nosa.

Jeżeli przypadkowe spożycie nadmiernej ilości chlorku sodu nastąpiło niedawno, należy spowodować
wymioty lub wykonać płukanie żołądka. W przypadku wystąpienia drgawek należy podać dożylnie
diazepam.

Prawidłowe stężenia w osoczu należy przywrócić podając dożylnie 10 do 15 mmol hipotonicznego
roztworu soli na dobę.

W przypadku poważnego uszkodzenia nerek, jeśli pacjent umiera lub jeśli stężenie sodu w osoczu
przekroczy 200 mmol/l, należy przeprowadzić dializę.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: rozpuszczalniki i środki rozcieńczające, w tym roztwory do
przepłukiwań, kod ATC: V07AB.

ES/H/0135/001/IA/015/G_nowe_okrągłe_ampułki 3

Chlorek sodu, główna sól odpowiedzialna za utrzymanie prawidłowego ciśnienia płynu
pozakomórkowego, jest stosowany w leczeniu zmniejszonej objętości płynu pozakomórkowego,
podczas odwodnienia oraz niedoboru sodu, spowodowanymi nadmierną diurezą, zapaleniem żołądka
lub obniżonym spożyciem soli.

Sód, składnik egzogenny i niemożliwy do zastąpienia, jest głównym kationem płynu
pozakomórkowego i najważniejszym składnikiem osmotycznym w regulacji objętości krążącej krwi.
Anion chlorkowy może ulec wymianie na wodorowęglanowy, zawsze dostępny dla metabolizmu
komórkowego jako dwutlenek węgla.

Natrium chloratum 0,9% Kabi ma takie samo ciśnienie osmotyczne jak płyny ciała.

W przypadku łagodnej zasadowicy, podanie roztworu fizjologicznego soli daje możliwość
uzupełnienia ubytku jonów chlorkowych, wydalenia z moczem nadmiaru wodorowęglanów,
a w następstwie obniżenia i normalizacji zasobów zasad.

Ponadto, izotoniczny roztwór chlorku sodu jest odpowiednim nośnikiem do podawania wielu
produktów leczniczych i elektrolitów.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
W związku z podaniem dożylnym tego produktu leczniczego nie zachodzi jego wchłanianie.

Dystrybucja
Elektrolity - sód i chlor dystrybuowane są głównie do płynu pozakomórkowego. Ponieważ roztwór
fizjologiczny soli jest izotoniczny, jego podanie nie wpływa na zmianę ciśnienia osmotycznego płynu
pozakomórkowego, dzięki czemu woda nie wnika do przestrzeni międzykomórkowych, a obydwa
jony właściwie nie przenikają do komórki.

Pomimo że dochodzi do zmniejszenia (poprzez rozcieńczenie) ciśnienia onkotycznego białek osocza,
prowadzącego do przedostawania się wody do przestrzeni śródmiąższowej poprzez ściany włośniczek,
możliwe jest osiągnięcie stanu równowagi onkotycznej.

Należy wziąć pod uwagę, że najbardziej uwodnioną tkanką w organizmie jest tkanka mięśniowa,
podczas gdy sód występuje głównie w kościach, stanowiąc jeden z głównych zapasów kości.

Eliminacja
Jon sodowy jest głównie wydalany przez nerki (95%), a reszta przez skórę (pot) i układ pokarmowy.

Woda wydalana jest głównie przez nerki, skórę, płuca i układ pokarmowy.
Dlatego też nerki są najważniejszym narządem utrzymującym pozakomórkowe stężenie sodu.
Wydalana ilość tego kationu zależy od potrzeb organizmu. Może być nawet wytwarzany mocz
o stężeniu poniżej 1 mEq sodu/l.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dzięki doświadczeniu w stosowaniu izotonicznego roztworu chlorku sodu w przywracaniu równowagi
wodno-elektrolitowej, jego bezpieczeństwo stosowania w terapii płynowej jest uznawane na całym
świecie.

ES/H/0135/001/IA/015/G_nowe_okrągłe_ampułki 4

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Woda do wstrzykiwań
Kwas solny 25% (do ustalenia pH)
Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Przed dodaniem zawartości ampułki do produktu leczniczego należy sprawdzić zgodność między
dodawanymi produktami leczniczymi.

Natrium chloratum 0,9% Kabi wykazuje niezgodność z hydrokortyzonem, amfoterycyną B,
tetracyklinami, cefalotyną, erytromycyną, laktobionianem i solami litu.

Natrium chloratum 0,9% Kabi wykazuje niezgodność z substancjami czynnymi nierozpuszczalnymi
w roztworze chlorku sodu z powodu możliwości wytrącenia się składnika czynnego. Wykazuje
również niezgodność z produktami leczniczymi, których trwałość lub rozpuszczalność wymagają
bardzo kwasowego lub bardzo zasadowego pH.

#### 6.3 Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego: 2 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu: należy zużyć natychmiast.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Ampułki z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE).

Dostępne opakowania:
20 ampułek po 5 ml
50 ampułek po 5 ml
20 ampułek po 10 ml
50 ampułek po 10 ml
20 ampułek po 20 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Nie ma konieczności dezynfekowania ampułki przed jej otwarciem.

Nie ma konieczności używania żadnych przyrządów do otwarcia ampułki.

Po otwarciu ampułki, jej wylot dokładnie pasuje do końcówki strzykawki (końcówka Luera), dzięki
czemu nie ma konieczności używania igły.

ES/H/0135/001/IA/015/G_nowe_okrągłe_ampułki 5

Instrukcja obsługi

Oderwać jedną ampułkę przekręcając ją w kierunku przeciwnym do pozostałych, nie dotykając
końcówki i szyjki ampułki (1). Wstrząsnąć ampułkę jednym ruchem jak pokazano poniżej, w celu
usunięcia roztworu z końcówki ampułki (2). Aby otworzyć ampułkę należy przekręcić jej końcówkę
w przeciwnym kierunku do pozostałej części ampułki aż do linii odłamania końcówki (3). Połączyć
ampułkę ze strzykawką typu Luer lub Luer-Lock jak pokazano na rysunku (4).

Nie ma konieczności używania igły. Stosować zawsze po rozcieńczeniu.

Roztwór nie zawiera żadnych środków konserwujących ani bakteriobójczych, dlatego po otwarciu
niezużyte ampułki należy natychmiast wyrzucić.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Fresenius Kabi Polska Sp. z o. o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 16039

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07.10.2009 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17.08.2012 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 02.12.2015 r.

ES/H/0135/001/IA/015/G_nowe_okrągłe_ampułki 6

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.