# Numeta G13%E Preterm > Produkt złożony · - · Emulsja do infuzji ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Numeta G13%E Preterm - **Nazwa powszechna:** Produkt złożony - **Substancja czynna:** [Produkt złożony](https://apteka.online/odpowiedniki/produkt-zlozony) - **Moc:** - - **Postać farmaceutyczna:** Emulsja do infuzji - **Droga podania:** dożylna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** B05BA10 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 23257 - **Podmiot odpowiedzialny:** Baxter Polska Sp. z o.o. - **Producent:** Baxter S.A., Belgia - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/substytuty-krwi-i-roztwory-perfuzyjne/numeta-g13-e-preterm-emulsja-do-infuzji-baxter - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/substytuty-krwi-i-roztwory-perfuzyjne/numeta-g13-e-preterm-emulsja-do-infuzji-baxter.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/34092/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/34092/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 10 worków 300 ml | 5909991279882 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek NUMETA G13%E Preterm i w jakim celu się go stosuje? Lek NUMETA G13%E Preterm jest specjalistyczną emulsją do żywienia przeznaczoną dla noworodków urodzonych przedwcześnie. Jest podawana przez rurkę wprowadzaną do żyły dziecka, w sytuacji, gdy dziecko nie może przyjmować wszystkich składników pożywienia doustnie. Lek NUMETA występuje w postaci worka trójkomorowego, gdzie poszczególne komory zawierają: • roztwór glukozy 50%; • pediatryczny roztwór aminokwasów z elektrolitami 5,9%; • emulsję tłuszczową 12,5%. W zależności od potrzeb dziecka, dwa lub trzy z tych roztworów są mieszane w worku przed podaniem dziecku. Lek NUMETA G13%E Preterm musi być stosowany jedynie pod kontrolą lekarza. ### 2. Informacje ważne przed podaniem dziecku leku NUMETA G13%E Preterm Kiedy dziecku nie powinien być podawany lek NUMETA G13%E Preterm: W przypadku roztworów glukozy i aminokwasów z elektrolitami wymieszanych w worku („2 w 1”): - jeśli dziecko ma uczulenie na jaja, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku lub na składniki pojemnika (wymienione w punkcie 6); - jeśli organizm dziecka nie może wykorzystywać składników budulcowych białka; - jeśli we krwi dziecka jest duże stężenie któregokolwiek z elektrolitów występujących w leku NUMETA G13%E Preterm; - lek NUMETA G13%E Preterm (lub inne roztwory zawierające wapń) nie może być podawany równocześnie z ceftriaksonem (antybiotyk), nawet jeśli używa się osobnych linii do infuzji. Istnieje ryzyko powstawania cząstek w krążeniu noworodka, które mogą prowadzić do zgonu. - jeśli dziecko ma hiperglikemię (szczególnie duże stężenie cukru we krwi). W przypadku roztworów z glukozą, aminokwasami z elektrolitami i emulsją tłuszczową wymieszanych w worku („3 w 1”): We wszystkich wymienionych powyżej sytuacjach dla leku „2 w 1” oraz dodatkowo: - jeśli u dziecka występuje szczególnie duże stężenie tłuszczów we krwi. We wszystkich przypadkach lekarz podejmuje decyzję o podaniu leku uwzględniając wiek, masę ciała i stan kliniczny dziecka. Lekarz weźmie również pod uwagę wyniki wszystkich przeprowadzonych badań. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem podawania leku NUMETA G13%E Preterm należy omówić to z lekarzem prowadzącym lub pielęgniarką. W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, roztwór (w workach i zestawach do podawania) należy chronić przed światłem aż do zakończenia podawania. Ekspozycja leku NUMETA G13%E Preterm na światło otoczenia, zwłaszcza po zmieszaniu z pierwiastkami śladowymi i (lub) witaminami, powoduje wytwarzanie nadtlenków i innych produktów degradacji, co można zmniejszyć przez ochronę przed światłem. Reakcje alergiczne: Infuzję należy natychmiast przerwać, jeśli wystąpią jakiekolwiek oznaki lub objawy reakcji alergicznej (takie jak gorączka, pocenie się, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna lub trudności w oddychaniu). Ten lek zawiera olej sojowy, który rzadko może powodować reakcje nadwrażliwości. U niektórych osób uczulonych na białka orzeszków ziemnych rzadko obserwowano również uczulenie na białka soi. Lek NUMETA G13%E Preterm zawiera glukozę wytwarzaną ze skrobi kukurydzianej. Dlatego lek NUMETA G13%E Preterm należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzoną alergią na kukurydzę lub produkty zawierające kukurydzę. Ryzyko powstawania osadu z ceftriaksonem (antybiotyk): Antybiotyku o nazwie ceftriakson nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z żadnymi roztworami zawierającymi wapń (w tym z lekiem NUMETA G13%E Preterm), podawanymi drogą kroplówki dożylnej. Lekarz wie o tym i nie poda ich pacjentowi jednocześnie, nawet przez różne linie do infuzji albo inne miejsca infuzji. Powstawanie małych cząstek w naczyniach krwionośnych w płucach: Trudności z oddychaniem mogą być również oznaką, że powstały małe cząstki blokujące naczynia krwionośne w płucach (osady w naczyniach płucnych). Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek trudności z oddychaniem, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Zdecydują oni o podjęciu odpowiedniego działania. Zakażenie i posocznica: Lekarz będzie uważnie obserwował dziecko celem wykrycia objawów infekcji. Stosowanie zasad aseptyki (postępowanie chroniące od drobnoustrojów) przy wprowadzaniu i utrzymywaniu cewnika oraz podczas przygotowywania mieszaniny odżywczej, może zmniejszyć ryzyko infekcji. Niekiedy, jeśli w żyle umieszczona jest rurka (cewnik dożylny), u dziecka może dojść do zakażenia i posocznicy (obecności bakterii we krwi). Niektóre leki oraz choroby mogą zwiększać ryzyko zakażenia lub posocznicy. Pacjenci wymagający odżywiania pozajelitowego (podawania pożywienia za pomocą rurki umieszczonej w żyle), ze względu na stan zdrowia mogą być bardziej narażeni na powstanie zakażenia. Zespół przeciążenia tłuszczami: Podczas stosowania podobnych leków opisywano występowanie zespołu przeciążenia tłuszczami. Zmniejszona lub ograniczona zdolność organizmu do usuwania tłuszczów zawartych w leku NUMETA G13%E Preterm lub przedawkowanie, może skutkować tzw. zespołem przeciążenia tłuszczami (patrz punkty 3 i 4). Zmiany zawartości substancji chemicznych we krwi: Lekarz będzie sprawdzał i śledził stan płynów u dziecka, skład chemiczny krwi oraz zawartość innych substancji podczas leczenia z użyciem leku NUMETA G13%E Preterm. Czasami odżywianie osób poważnie niedożywionych może spowodować istotne zmiany składu chemicznego krwi, które mogą wymagać korekty. Może również pojawić się dodatkowy płyn w tkankach i opuchlizna. Zaleca się powolne i ostrożne rozpoczęcie odżywiania pozajelitowego. Monitorowanie i dostosowanie: Lekarz będzie uważnie obserwował i dostosowywał podawanie leku NUMETA G13%E Preterm do indywidualnych potrzeb dziecka, szczególnie w następujących okolicznościach: - ciężkie stany pourazowe; - ciężka cukrzyca; - wstrząs; - atak serca; - ciężkie zakażenie; - pewne rodzaje śpiączki. Stosowanie z zachowaniem ostrożności: Lek NUMETA G13%E Preterm powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności, jeśli u dziecka występuje: - obrzęk płuc (płyn w płucach) lub niewydolność serca; - ciężkie zaburzenia czynności wątroby; - zaburzenia prawidłowego przyswajania składników odżywczych; - duże stężenie cukru we krwi; - problemy z nerkami; - ciężkie zaburzenia przemiany materii (kiedy proces rozkładu substancji nie przebiega normalnie); - zaburzenia krzepnięcia krwi. Stan płynów w organizmie dziecka, wyniki badań wątroby i (lub) inne wyniki badań krwi będą dokładnie sprawdzane. Informacje o stosowaniu tego leku u wcześniaków urodzonych przed 28. tygodniem ciąży są ograniczone. Lek NUMETA G13%E Preterm a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio u dziecka, a także o lekach, które będą stosowane. Lek NUMETA G13%E Preterm nie może być podawany w tym samym czasie co: • ceftriakson (antybiotyk), nawet w osobnych liniach do infuzji, z powodu ryzyka powstawania cząstek stałych; • krew przez ten sam zestaw do infuzji, z powodu ryzyka pseudoaglutynacji (czerwone krwinki ulegają sklejaniu); • ampicylina, fosfenytoina lub furosemid przez tą samą linię do infuzji, z powodu ryzyka powstawania cząstek stałych. Kumaryna i warfaryna (antykoagulanty): Lekarz będzie uważnie obserwował dziecko, jeśli jest u niego stosowana kumaryna lub warfaryna. Leki te są antykoagulantami stosowanymi do zapobiegania krzepnięciu krwi. Witamina K1 jest naturalnym składnikiem oliwy oraz oleju sojowego. Witamina K1 może wchodzić w interakcje z lekami takimi jak kumaryna i warfaryna. Testy laboratoryjne: Lipidy wchodzące w skład tej emulsji mogą wpływać na wyniki określonych badań laboratoryjnych. Badania laboratoryjne mogą zostać przeprowadzone po upływie od 5 do 6 godzin po zastosowaniu lipidów lub od ostatniego ich podania. Interakcje leku NUMETA G13%E Preterm z lekami mogącymi wpływać na stężenie potasu/ metabolizm: Lek NUMETA G13%E Preterm zawiera potas. Duże stężenia potasu we krwi mogą wywołać nieprawidłowy rytm pracy serca. Należy otoczyć szczególną opieką pacjentów przyjmujących diuretyki (leki mające na celu zmniejszenie zatrzymywania płynów) lub inhibitory ACE (leki stosowane w wysokim ciśnieniu krwi) lub antagonistów receptora angiotensyny II (leki stosowane w wysokim ciśnieniu krwi) lub leki immunosupresyjne (leki mogące zmniejszać normalną odpowiedź immunologiczną organizmu). Leki tego typu mogą zwiększać stężenie potasu. ### 3. Jak stosować lek NUMETA G13%E Preterm? Lek NUMETA G13%E Preterm powinien być zawsze podawany dziecku zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. Grupa wiekowa Lek NUMETA G13%E Preterm został zaprojektowany do zaspokojenia potrzeb żywieniowych noworodków urodzonych przedwcześnie. Lek NUMETA G13%E Preterm może nie być właściwy dla niektórych wcześniaków, ponieważ ich stan może wymagać zastosowania dobranego indywidualnie składu w celu zaspokojenia ich szczególnych potrzeb żywieniowych. Lekarz zadecyduje, czy ten lek jest odpowiedni dla dziecka. Podawanie Ten lek jest emulsją do infuzji. Jest on podawany przez plastikową rurkę do żyły w ramieniu lub do dużej żyły w klatce piersiowej dziecka. Lekarz może zadecydować o niepodawaniu dziecku lipidów. Worek leku NUMETA G13%E Preterm jest zaprojektowany w taki sposób, że jeśli to konieczne, można rozerwać przegrody jedynie pomiędzy komorą z aminokwasami/elektrolitami, a komorą zawierającą glukozę. W takim przypadku, przegroda pomiędzy komorą z aminokwasami a lipidami pozostaje nienaruszona. W ten sposób zawartość worka może zostać podana bez lipidów. W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, roztwór (w workach i zestawach do podawania) należy chronić przed światłem aż do zakończenia podawania (patrz punkt 2). Dawka i czas trwania leczenia Lekarz zadecyduje o dawce leku oraz jak długo będzie on podawany. Dawka zależy od potrzeb żywieniowych dziecka. Dawka zostanie ustalona na podstawie masy ciała dziecka, stanu klinicznego oraz zdolności organizmu do rozkładu i wykorzystania składników leku NUMETA G13%E Preterm. Dodatkowe składniki żywieniowe lub białka można również podawać doustnie/dojelitowo. Zastosowanie u dziecka większej niż zalecana dawki leku NUMETA G13%E Preterm Objawy Za duża dawka leku lub zbyt szybkie podawanie może spowodować: - nudności (mdłości); - wymioty; - drgawki; - zaburzenia elektrolitowe (nieprawidłowe ilości elektrolitów we krwi); - objawy hiperwolemii (zwiększonej objętości krwi krążącej, nadmiar płynu w naczyniach krwionośnych); - kwasicę (zwiększoną kwasowość krwi). W sytuacjach jak powyżej, należy natychmiast przerwać infuzję. Lekarz podejmie decyzję, czy wymagane są dodatkowe działania. Przedawkowanie tłuszczów zawartych w leku NUMETA G13%E Preterm może prowadzić do wystąpienia „zespołu przeciążenia tłuszczami”, który zwykle ustępuje po przerwaniu infuzji. U noworodków (niemowląt) i małych dzieci (dzieci poniżej 2 lat) zespół przeciążenia tłuszczami był powiązany z zaburzeniami oddychania prowadzącymi do zmniejszenia ilości tlenu w organizmie (niewydolność oddechowa) i stanami prowadzącymi do zwiększonej kwasowości krwi (kwasica). Aby zapobiec takim sytuacjom, lekarz będzie systematycznie sprawdzał stan dziecka oraz przeprowadzał u niego badania krwi w trakcie leczenia. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego dziecka one wystąpią. W przypadku zaobserwowania u dziecka jakichkolwiek zmian samopoczucia podczas leczenia lub po jego zakończeniu, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę. Badania przeprowadzane przez lekarza podczas stosowania leku przez dziecko powinny zminimalizować ryzyko działań niepożądanych. Jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, infuzja powinna zostać wstrzymana i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może być to poważne, a objawy mogą obejmować: - pocenie się - dreszcze - ból głowy - wysypki skórne - trudności z oddychaniem Inne zaobserwowane działania niepożądane: Częste: mogą dotyczyć 1 na 10 osób - Małe stężenie fosforanów we krwi (hipofosfatemia) - Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia) - Duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) - Duże stężenie triglicerydów we krwi (hipertriglicerydemia) - Zaburzenia elektrolitowe (hiponatremia) Niezbyt częste: mogą dotyczyć 1 na 100 osób - Duże stężenie lipidów we krwi (hiperlipidemia) - Stan, w którym żółć nie może płynąć z wątroby do dwunastnicy (cholestaza). Dwunastnica jest częścią jelit. Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych (Te działania niepożądane zgłoszono tylko po obwodowym podaniu leku NUMETA G13%E Preterm i NUMETA G16%E przy niedostatecznym rozcieńczeniu). - Martwica skóry - Uszkodzenie tkanki miękkiej - Wynaczynienie Następujące działania niepożądane były zgłaszane dla innych leków do żywienia pozajelitowego: - Zmniejszona lub ograniczona zdolność do usuwania lipidów zawartych w leku NUMETA może prowadzić do wystąpienia zespołu przeciążenia tłuszczami. Poniższe oznaki i objawy tego zespołu zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu infuzji emulsji tłuszczowej: - Nagłe i ostre pogorszenie stanu klinicznego pacjenta - Duże stężenie tłuszczów we krwi (hiperlipidemia) - Gorączka - Stłuszczenie wątroby (hepatomegalia) - Pogorszenie czynności wątroby - Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może spowodować bladość skóry i być przyczyną osłabienia lub duszności (niedokrwistość) - Zmniejszenie liczby białych krwinek, które może zwiększać ryzyko zakażenia (leukopenia) - Zmniejszenie liczby płytek krwi, które może zwiększać ryzyko powstawania siniaków i (lub) krwawień (małopłytkowość) - Zaburzenia krzepnięcia krwi, które wpływają na zdolność krwi do wytwarzania zakrzepu - Zaburzenia oddychania prowadzące do zmniejszenia ilości tlenu w organizmie (niewydolność oddechowa) - Stany prowadzące do zwiększonej kwasowości krwi (kwasica) - Śpiączka wymagająca hospitalizacji - Powstawanie małych cząstek, które mogą spowodować zablokowanie naczyń krwionośnych w płucach (osady w naczyniach płucnych) lub trudności z oddychaniem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. Dotyczy to również wszelkich objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C PL 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek NUMETA G13%E Preterm? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, gdy nie jest podawany. W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, roztwór (w workach i zestawach do podawania) należy chronić przed światłem aż do zakończenia podawania (patrz punkt 2). Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na worku oraz opakowaniu zewnętrznym (MM/RRRR). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie zamrażać. Przechowywać w worku ochronnym. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Jak wygląda lek NUMETA G13%E Preterm i co zawiera opakowanie Lek NUMETA G13%E Preterm znajduje się w trójkomorowym worku. Zawartość każdego worka jest jałowa i składa się z roztworu glukozy, roztworu aminokwasów dla dzieci wraz z elektrolitami oraz emulsji tłuszczowej, zgodnie z poniższym opisem. Wielkość pojemnika 50% roztwór glukozy 5,9% roztwór aminokwasów z elektrolitami 12,5% emulsja tłuszczowa 300 ml 80 ml 160 ml 60 ml Wygląd przed przygotowaniem: • Roztwory w komorach zawierających aminokwasy i glukozę są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółte • Emulsja tłuszczowa jest jednolitym i mlecznobiałym płynem Wygląd po przygotowaniu: • Roztwory do infuzji „2 w 1” (aminokwasy/elektrolity i glukoza) są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółte • Emulsja do infuzji „3 w 1” jest jednolita i mlecznobiała Trójkomorowy worek to wielowarstwowy worek plastikowy. Aby uchronić przed kontaktem z powietrzem, worek NUMETA G13%E Preterm jest opakowany w worek ochronny, chroniący przed dostępem tlenu, który zawiera również pochłaniacz tlenu i wskaźnik tlenu. Wielkość opakowań worki 300 ml: 10 worków w tekturowym pudełku 1 worek 300 ml Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Wytwórca Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines Belgia Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Kraj Nazwa Austria Niemcy Numeta G 13 % E Emulsion zur Infusion Belgia Luksemburg NUMETZAH G13%E, émulsion pour perfusion Francja NUMETAH G13%E PREMATURES, emulsion pour perfusion Dania Norwegia Szwecja Numeta G13E Republika Czeska NUMETA G 13 % E Grecja NUMETA Preterm G 13 E Holandia NUMETA G13%E emulsie voor infusie Irlandia Malta Wielka Brytania Numeta G13%E Preterm, Emulsion for Infusion Włochy NUMETA G13E emulsione per infusione Finlandia Numeta G13E infuusioneste, emulsio Polska NUMETA G13%E Preterm Portugalia Numeta G13%E Hiszpania NUMETA G13%E, emulsión para perfusión Data ostatniej aktualizacji ulotki: Maj 2024 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia* *W niektórych przypadkach ten lek może być podawany w domu przez rodziców lub innych opiekunów. W tych przypadkach, rodzice/opiekunowie powinni przeczytać poniższe informacje. Nie należy wprowadzać do worka dodatkowych składników bez uprzedniego sprawdzenia zgodności. Mogłoby to powodować powstanie cząstek stałych lub destabilizację emulsji tłuszczowej. To może prowadzić do blokowania naczyń krwionośnych. Lek NUMETA G13%E Preterm powinien osiągnąć temperaturę pokojową przed zastosowaniem. Przed zastosowaniem leku NUMETA G13%E Preterm, worek przygotowuje się jak pokazano poniżej. Należy upewnić się, że worek nie jest uszkodzony. Worek może być użyty wyłącznie, gdy nie jest uszkodzony. Poniżej podano cechy nieuszkodzonego worka: • Przegrody są nienaruszone. Wskazuje na to brak wymieszania zawartości którejkolwiek z trzech komór. • Roztwory zawierające aminokwasy i glukozę są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółte, bez widocznych cząstek. • Emulsja tłuszczowa jest jednolitym płynem o mlecznobiałym wyglądzie. Przed otwarciem worka ochronnego należy sprawdzić barwę wskaźnika tlenu. • Należy porównać ją z barwą wzorcową wydrukowaną obok symbolu OK i pokazaną na zadrukowanym obszarze etykiety wskaźnika. • Nie należy stosować leku, gdy barwa wskaźnika tlenu nie odpowiada barwie wzorcowej wydrukowanej obok symbolu OK. Rysunki 1 i 2 przedstawiają sposób zdejmowania worka ochronnego. Wyrzucić worek ochronny, wskaźnik tlenu i pochłaniacz tlenu. Rysunek 1 Rysunek 2 Przygotowanie zmieszanej emulsji: • Przed rozerwaniem spawów upewnić się, że lek ma temperaturę pokojową. • Umieścić worek na płaskiej, czystej powierzchni. Aktywowanie worka trójkomorowego (mieszanie 3 roztworów przez otwarcie dwóch rozrywalnych spawów) Krok 1: Zwijanie worka należy rozpoczynać od strony z wieszakiem. Krok 2: Naciskać, aż otworzą się spawy. NACISNĄĆ Krok 3: Zmienić kierunek przez zwijanie worka w kierunku do wieszaka. Kontynuować do całkowitego otwarcia spawu. Postępować w ten sam sposób do całkowitego otwarcia drugiego spawu. Krok 4: Obrócić worek co najmniej trzy razy, aby dokładnie wymieszać zawartość. Wymieszany roztwór powinien mieć wygląd mlecznobiałej emulsji. NACISNĄĆ Krok 5: Usunąć zatyczkę ochronną z miejsca do podawania leku i wprowadzić zestaw do podawania dożylnego. Aktywowanie worka dwukomorowego (mieszanie 2 roztworów przez otwarcie rozrywalnego spawu między komorami zawierającymi aminokwasy i glukozę) Krok 1: Aby wymieszać tylko 2 roztwory, zwinąć worek, rozpoczynając od górnego rogu (z wieszakiem) obok spawu oddzielającego roztwory. Nacisnąć, aby otworzyć spaw oddzielający przedziały z glukozą i aminokwasami. NACISNĄĆ Krok 2: Ułożyć worek tak, by komora z emulsją tłuszczową była najbliżej użytkownika. Zwinąć worek, ochraniając dłońmi komorę z emulsją tłuszczową. Krok 3: Naciskać jedną ręką i zwijać worek w kierunku rurek. NACISNĄĆ Krok 4: Zmienić kierunek, zwijając worek w kierunku górnego końca (z wieszakiem). Nacisnąć drugą ręką do momentu całkowitego rozerwania spawu oddzielającego roztwory aminokwasów i glukozy. Krok 5: Obrócić worek co najmniej trzy razy, aby dokładnie wymieszać zawartość. Wymieszany roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty. NACISNĄĆ Krok 6: Usunąć zatyczkę ochronną z miejsca do podawania leku i wprowadzić zestaw do podawania dożylnego. W ciągu pierwszej godziny szybkość przepływu należy stopniowo zwiększać. Szybkość przepływu podawania musi zostać dostosowana na podstawie poniższych czynników: - podawanej dawki; - przyjmowanej dziennie objętości; - czasu trwania infuzji. Sposób podawania: W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, roztwór (w workach i zestawach do podawania) należy chronić przed światłem aż do zakończenia podawania. Do podawania leku NUMETA G13%E Preterm zaleca się stosowanie filtra 1,2 mikrona. Z powodu dużej osmolarności nierozcieńczony lek NUMETA G13%E Preterm można podawać wyłącznie przez żyłę centralną. Odpowiednie rozcieńczenie leku NUMETA G13%E Preterm wodą do wstrzykiwań zmniejsza osmolarność i umożliwia infuzję do naczynia obwodowego. Poniższy wzór przedstawia wpływ rozcieńczenia na osmolarność leku. W poniższej tabeli przedstawiono przykłady osmolarności aktywowanego worka dwukomorowego i aktywowanego worka trójkomorowego po dodaniu wody do wstrzykiwań: Aminokwasy i glukoza (aktywowany W2K) Aminokwasy, glukoza i lipidy (aktywowany W3K) Objętość początkowa w worku (ml) 240 300 Osmolarność początkowa (mOsm/l w przybliżeniu) 1400 1150 Objętość dodanej wody (ml) 240 300 Objętość końcowa po dodaniu (ml) 480 600 Osmolarność po dodaniu (mOsm/l w przybliżeniu) 700 575 Wprowadzanie dodatkowych składników: Ekspozycja na światło roztworów do dożylnego żywienia pozajelitowego, zwłaszcza po zmieszaniu z pierwiastkami śladowymi i (lub) witaminami, może mieć niekorzystny wpływ na wyniki kliniczne u noworodków, ze względu na wytwarzanie nadtlenków i innych produktów degradacji. W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, lek NUMETA G13%E Preterm należy chronić przed światłem otoczenia aż do zakończenia podawania. Dodatkowe składniki wykazujące zgodność, można dodawać do odtworzonej mieszaniny poprzez miejsce do wstrzykiwań (po otwarciu rozrywalnych spawów i po zmieszaniu zawartości dwóch lub trzech komór). Witaminy mogą być również dodawane do komory zawierającej glukozę przed odtworzeniem mieszaniny (przed otwarciem rozrywalnych spawów i przed zmieszaniem roztworów i emulsji). Możliwe dodatki gotowych roztworów pierwiastków śladowych (zidentyfikowanych jako TE1 i TE4), witamin (zidentyfikowanych jako liofilizat V1 i emulsja V2) i elektrolitów w określonych ilościach przedstawiono w Tabelach 1-4. 1. Zgodność z TE4, V1 i V2 Tabela 1: Zgodność 3-w-1 (aktywowany W3K) z rozcieńczeniem wodą i bez rozcieńczenia Na 300 ml (po wymieszaniu 3 komór, z lipidami) Dodatek bez rozcieńczenia Dodatek z rozcieńczeniem Dodatkowe składniki Zawarta ilość Maksymalna dodana ilość Maksymalna całkowita ilość Zawarta ilość Maksymalna dodana ilość Maksymalna całkowita ilość Sód (mmol) 6,6 5,0 11,6 6,6 5,0 11,6 Potas (mmol) 6,2 4,2 10,4 6,2 4,2 10,4 Magnez (mmol) 0,47 0,83 1,3 0,47 0,83 1,3 Wapń (mmol) 3,8 3,5 7,3 3,8 3,5 7,3 Fosforany* (mmol) 3,8 2,5 6,3 3,8 2,5 6,3 Pierwiastki śladowe i witaminy - 15 ml TE4 + 1,5 fiolki V1 + 25 ml V2 15 ml TE4 + 1,5 fiolki V1 + 25 ml V2 - 15 ml TE4 + 1,5 fiolki V1 + 25 ml V2 15 ml TE4 + 1,5 fiolki V1 + 25 ml V2 Woda do wstrzykiwań - - - - 300 ml 300 ml * Fosforany organiczne Tabela 2: Zgodność 2-w-1 (aktywowany W2K) z rozcieńczeniem wodą i bez rozcieńczenia Na 240 ml (po wymieszaniu 2 komór, bez lipidów) Dodatek bez rozcieńczenia Dodatek z rozcieńczeniem Dodatkowe składniki Zawarta ilość Maksymalna dodana ilość Maksymalna całkowita ilość Zawarta ilość Maksymalna dodana ilość Maksymalna całkowita ilość Sód (mmol) 6,4 17,6 24 6,4 0,0 6,4 Potas (mmol) 6,2 17,8 24 6,2 0,0 6,2 Magnez (mmol) 0,47 2,13 2,6 0,47 0,0 0,47 Wapń (mmol) 3,8 3,5 7,3 3,8 0,0 3,8 Fosforany* (mmol) 3,2 4,0 7,2 3,2 0,0 3,2 Pierwiastki śladowe i witaminy - 2,5 ml TE4 + ¼ fiolki V1 2,5 ml TE4 + ¼ fiolki V1 - 2,5 ml TE4 + ¼ fiolki V1 2,5 ml TE4 + ¼ fiolki V1 Woda do wstrzykiwań - - - - 240 ml 240 ml * Fosforany organiczne 2. Zgodność z TE1, V1 i V2 Tabela 3: Zgodność 3-w-1 (aktywowany W3K) z rozcieńczeniem wodą i bez rozcieńczenia Na 300 ml (po wymieszaniu 3 komór, z lipidami) Dodatek bez rozcieńczenia Dodatek z rozcieńczeniem Dodatkowe składniki Zawarta ilość Maksymalna dodana ilość Maksymalna całkowita ilość Zawarta ilość Maksymalna dodana ilość Maksymalna całkowita ilość Sód (mmol) 6,6 5,0 11,6 6,6 0,0 6,6 Potas (mmol) 6,2 4,2 10,4 6,2 0,0 6,2 Magnez (mmol) 0,47 0,83 1,3 0,47 0,0 0,47 Wapń (mmol) 3,8 1,9 5,7 3,8 0,0 3,8 Fosforany* (mmol) 3,8 2,5 6,3 3,8 0,0 3,8 Pierwiastki śladowe i witaminy - 2,5 ml TE1 + ¼ fiolki V1 + 2,5 ml V2 2,5 ml TE1 + ¼ fiolki V1 + 2,5 ml V2 - 2,5 ml TE1 + ¼ fiolki V1 + 2,5 ml V2 2,5 ml TE1 + ¼ fiolki V1 + 2,5 ml V2 Woda do wstrzykiwań - - - - 300 ml 300 ml * Fosforany organiczne Tabela 4: Zgodność 2-w-1 (aktywowany W2K) z rozcieńczaniem wodą i bez rozcieńczania Na 240 ml (po wymieszaniu 2 komór, bez lipidów) Dodatek bez rozcieńczenia Dodatek z rozcieńczeniem Dodatkowe składniki Zawarta ilość Maksymalna dodana ilość Maksymalna całkowita ilość Zawarta ilość Maksymalna dodana ilość Maksymalna całkowita ilość Sód (mmol) 6,4 17,6 24 6,4 0,0 6,4 Potas (mmol) 6,2 17,8 24 6,2 0,0 6,2 Magnez (mmol) 0,47 2,13 2,6 0,47 0,0 0,47 Wapń (mmol) 3,8 3,5 7,3 3,8 0,0 3,8 Fosforany* (mmol) 3,2 4,0 7,2 3,2 0,0 3,2 Pierwiastki śladowe i witaminy - 2,5 ml TE1 + ¼ fiolki V1 2,5 ml TE1 + ¼ fiolki V1 - 2,5 ml TE1 + ¼ fiolki V1 2,5 ml TE1 + ¼ fiolki V1 Woda do wstrzykiwań - - - - 240 ml 240 ml * Fosforany organiczne Skład preparatów zawierających witaminy i pierwiastki śladowe przedstawiono w Tabeli 5 i 6. Tabela 5: Skład użytego gotowego preparatu zawierającego pierwiastki śladowe: Tabela 6: Skład użytego gotowego preparatu zawierającego witaminy: Skład na fiolkę V1 V2 Witamina B1 2,5 mg - Witamina B2 3,6 mg - Nikotynamid 40 mg - Witamina B6 4,0 mg - Kwas pantotenowy 15,0 mg - Biotyna 60 μg - Kwas foliowy 400 μg - Witamina B12 5,0 μg - Witamina C 100 mg - Witamina A - 2300 j.m. Witamina D - 400 j.m. Witamina E - 7 j.m. Witamina K - 200 μg Wprowadzanie dodatkowych składników: • Muszą być zachowane warunki aseptyczne. • Przygotować miejsce wstrzyknięcia do worka. • Przebić miejsce wstrzyknięcia i wstrzyknąć dodatkowe składniki za pomocą igły do wstrzykiwań lub urządzenia do przygotowania leku. • Wymieszać zawartość worka z dodatkowymi składnikami. Przygotowanie wlewu: • Muszą być zachowane warunki aseptyczne. • Zawiesić worek. • Usunąć plastikowy ochraniacz z portu do podawania leku. • Zdecydowanym ruchem wprowadzić iglicę zestawu do infuzji do portu do podawania leku. Podawanie infuzji: • Wyłącznie do jednorazowego stosowania. • Podawać lek wyłącznie po rozerwaniu spawów między dwoma lub trzema komorami i wymieszaniu zawartości dwóch lub trzech komór. • Należy upewnić się, że w gotowej emulsji aktywowanego worka trójkomorowego do infuzji nie następuje rozdzielanie faz lub w gotowym roztworze worka dwukomorowego do infuzji nie ma żadnych cząstek stałych. • Zaleca się natychmiastowe użycie po otwarciu rozrywalnych spawów. Leku NUMETA G13%E Preterm nie należy przechowywać do następnej infuzji. • Nie podłączać częściowo zużytych worków. Skład na fiolkę TE1 (10 ml) TE4 (10 ml) Cynk 38,2 μmol lub 2,5 mg 15,3 μmol lub 1 mg Selen 0,253 μmol lub 0,02 mg 0,253 μmol lub 0,02 mg Miedź 3,15 μmol lub 0,2 mg 3,15 μmol lub 0,2 mg Jod 0,0788 μmol lub 0,01 mg 0,079 μmol lub 0,01 mg Fluor 30 μmol lub 0,57 mg - Mangan 0,182 μmol lub 0,01 mg 0,091 μmol lub 0,005 mg • W celu uniknięcia powstania zatoru powietrznego spowodowanego resztkowym powietrzem zawartym w pierwszym worku, nie podłączać worków seryjnie. • Do podawania leku NUMETA G13%E Preterm zaleca się stosowanie filtra 1,2 mikrona. • W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, należy chronić przed światłem aż do zakończenia podawania. Ekspozycja leku NUMETA G13%E Preterm na światło otoczenia, zwłaszcza po zmieszaniu z pierwiastkami śladowymi i (lub) witaminami. powoduje wytwarzanie nadtlenków i innych produktów degradacji, co można zmniejszyć przez ochronę przed światłem. • Wszelkie resztki niewykorzystanego leku lub jego odpady oraz cały wymagany zestaw jednorazowego użytku należy w odpowiedni sposób usunąć. Okres ważności po wymieszaniu roztworów Lek należy zużyć natychmiast po otwarciu rozrywalnych spawów między dwoma lub trzema komorami. Badania stabilności mieszanin były prowadzone przez 7 dni w temperaturze od 2°C do 8°C, a następnie 48 godzin w temperaturze 30°C. Okres ważności po wprowadzeniu dodatkowych składników (elektrolitów, pierwiastków śladowych, witamin, wody) Dla określonych dodatkowych składników wykazano stabilność fizyczną leku NUMETA przez 7 dni w temperaturze od 2°C do 8°C, a następnie w ciągu 48 godzin w temperaturze 30°C. Informacje na temat tych dodatkowych składników znajdują się w punkcie 6.6 Charakterystyki Produktu Leczniczego. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek należy użyć natychmiast. Jeśli taki lek nie zostanie użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania do momentu jego zastosowania odpowiada użytkownik, jednak nie należy przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że przygotowanie/rozpuszczenie/wprowadzenie dodatkowych składników odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Nie stosować leku NUMETA G13%E Preterm, jeśli worek jest uszkodzony. Poniżej podano cechy uszkodzonego worka: • Rozrywalne spawy są otwarte • Którakolwiek z komór zawiera mieszaninę roztworów • Roztwory zawierające aminokwasy i glukozę nie są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółte i (lub) zawierają widoczne cząstki • Emulsja tłuszczowa nie jest jednolitym płynem o mlecznobiałym wyglądzie. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. Co zawiera lek NUMETA G13%E Preterm Substancje czynne: Substancja czynna Aktywowany W2K (240 ml) Aktywowany W3K (300 ml) Komora z aminokwasami Alanina 0,75 g 0,75 g Arginina 0,78 g 0,78 g Kwas asparaginowy 0,56 g 0,56 g Cysteina 0,18 g 0,18 g Kwas glutaminowy 0,93 g 0,93 g Glicyna 0,37 g 0,37 g Histydyna 0,35 g 0,35 g Izoleucyna 0,62 g 0,62 g Leucyna 0,93 g 0,93 g Lizyna jednowodna (co odpowiada lizynie) 1,15 g (1,03 g) 1,15 g (1,03 g) Metionina 0,22 g 0,22 g Ornityny chlorowodorek (co odpowiada ornitynie) 0,30 g (0,23 g) 0,30 g (0,23 g) Fenyloalanina 0,39 g 0,39 g Prolina 0,28 g 0,28 g Seryna 0,37 g 0,37 g Tauryna 0,06 g 0,06 g Treonina 0,35 g 0,35 g Tryptofan 0,19 g 0,19 g Tyrozyna 0,07 g 0,07 g Walina 0,71 g 0,71 g Potasu octan 0,61 g 0,61 g Wapnia chlorek dwuwodny 0,55 g 0,55 g Magnezu octan czterowodny 0,10 g 0,10 g Sodu glicerofosforan uwodniony 0,98 g 0,98 g Komora z glukozą Glukoza jednowodna (co odpowiada glukozie bezwodnej) 44,00 g (40,00 g) 44,00 g (40,00 g) Komora z lipidami Olej z oliwek oczyszczony (ok. 80%) + olej sojowy oczyszczony (ok. 20%) – 7,5 g W2K = worek dwukomorowy, W3K = worek trójkomorowy. Roztwór po zmieszaniu/emulsja zawiera następujące składniki: Skład Aktywowany W2K Aktywowany W3K Na jednostkę objętości (ml) 240 100 300 100 Azot (g) 1,4 0,59 1,4 0,47 Aminokwasy (g) 9,4 3,9 9,4 3,1 Glukoza (g) 40,0 16,7 40,0 13,3 Lipidy (g) 0 0 7,5 2,5 Wartość energetyczna Całkowita wartość energetyczna (kcal) 198 82 273 91 Wartość energetyczna niebiałkowa (kcal) 160 67 235 78 Wartość energetyczna glukozy (kcal) 160 67 160 53 Wartość energetyczna lipidówa (kcal) 0 0 75 25 Wartość energetyczna niebiałkowa/azot (kcal/g N) 113 113 165 165 Wartość energetyczna lipidów/ wartość energetyczna niebiałkowa (%) Nie dot. Nie dot. 32 32 Wartość energetyczna lipidów/całkowita wartość energetyczna (%) Nie dot. Nie dot. 28 28 Elektrolity Sód (mmol) 6,4 2,7 6,6 2,2 Potas (mmol) 6,2 2,6 6,2 2,1 Magnez (mmol) 0,47 0,20 0,47 0,16 Wapń (mmol) 3,8 1,6 3,8 1,3 Fosforanyb (mmol) 3,2 1,3 3,8 1,3 Octany (mmol) 7,2 3,0 7,2 2,4 Jabłczany (mmol) 3,2 1,3 3,2 1,1 Chlorki (mmol) 9,3 3,9 9,3 3,1 pH (w przybliżeniu) 5,5 5,5 5,5 5,5 Osmolarność w przybliżeniu (mOsm/l) 1400 1400 1150 1150 a W tym wartość energetyczna fosfolipidów z jaja kurzego do wstrzykiwań. b W tym fosforany z fosfolipidów z jaja kurzego do wstrzykiwań będące składnikiem emulsji lipidowej. Pozostałe składniki: Kwas L-jabłkowya Kwas solnya Fosfolipidy z jaja kurzego do wstrzykiwań Glicerol Sodu oleinian Sodu wodorotleneka Woda do wstrzykiwań a do ustalenia pH Baxter, Numeta, Numetzah i Numetah są znakami towarowymi Baxter International Inc. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NUMETA G13%E Preterm, emulsja do infuzji ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Ten produkt leczniczy dostarczany jest jako trójkomorowy worek. Zawartość każdego worka jest jałowa, niepirogenna i składa się z roztworu glukozy, pediatrycznego roztworu aminokwasów z elektrolitami oraz emulsji tłuszczowej, zgodnie z poniższym opisem. Wielkość opakowania 50% roztwór glukozy 5,9% roztwór aminokwasów z elektrolitami 12,5% emulsja tłuszczowa 300 ml 80 ml 160 ml 60 ml Jeżeli podanie lipidów nie jest pożądane, budowa worka umożliwia otwarcie spawu tylko między komorami zawierającymi aminokwasy/elektrolity i glukozę, bez naruszenia spawu między komorami z aminokwasami i lipidami. W ten sposób, zawartość worka można podać z lipidami lub bez lipidów. Skład produktu leczniczego po zmieszaniu zawartości dwóch komór (aminokwasy i glukoza, worek dwukomorowy, 240 ml roztworu) lub trzech komór (aminokwasy, glukoza i lipidy, worek trójkomorowy, 300 ml emulsji) podano w poniższej tabeli. Skład Substancja czynna Aktywowany W2K (240 ml) Aktywowany W3K (300 ml) Komora z aminokwasami Alanina 0,75 g 0,75 g Arginina 0,78 g 0,78 g Kwas asparaginowy 0,56 g 0,56 g Cysteina 0,18 g 0,18 g Kwas glutaminowy 0,93 g 0,93 g Glicyna 0,37 g 0,37 g Histydyna 0,35 g 0,35 g Izoleucyna 0,62 g 0,62 g Leucyna 0,93 g 0,93 g Lizyna jednowodna (co odpowiada lizynie) 1,15 g (1,03 g) 1,15 g (1,03 g) Metionina 0,22 g 0,22 g Ornityny chlorowodorek (co odpowiada ornitynie) 0,30 g (0,23 g) 0,30 g (0,23 g) Fenyloalanina 0,39 g 0,39 g Prolina 0,28 g 0,28 g Seryna 0,37 g 0,37 g Tauryna 0,06 g 0,06 g Treonina 0,35 g 0,35 g Tryptofan 0,19 g 0,19 g Tyrozyna 0,07 g 0,07 g Walina 0,71 g 0,71 g Potasu octan 0,61 g 0,61 g Wapnia chlorek dwuwodny 0,55 g 0,55 g Magnezu octan czterowodny 0,10 g 0,10 g Sodu glicerofosforan uwodniony 0,98 g 0,98 g Komora z glukozą Glukoza jednowodna (co odpowiada glukozie bezwodnej) 44,00 g (40,00 g) 44,00 g (40,00 g) Komora z lipidami Olej z oliwek oczyszczony (ok. 80%) + olej sojowy oczyszczony (ok. 20%) – 7,5 g W2K = worek dwukomorowy, W3K = worek trójkomorowy Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. Roztwór po zmieszaniu/emulsja zawiera następujące składniki: Skład Aktywowany W2K Aktywowany W3K Na jednostkę objętości (ml) 240 100 300 100 Azot (g) 1,4 0,59 1,4 0,47 Aminokwasy (g) 9,4 3,9 9,4 3,1 Glukoza (g) 40,0 16,7 40,0 13,3 Lipidy (g) 0 0 7,5 2,5 Wartość energetyczna Całkowita wartość energetyczna (kcal) 198 82 273 91 Wartość energetyczna niebiałkowa (kcal) 160 67 235 78 Wartość energetyczna glukozy (kcal) 160 67 160 53 Wartość energetyczna lipidówa (kcal) 0 0 75 25 Wartość energetyczna niebiałkowa/azot (kcal/g N) 113 113 165 165 Wartość energetyczna lipidów (wartość energetyczna niebiałkowa (%)) Nie dot. Nie dot. 32 32 Wartość energetyczna lipidów (całkowita wartość energetyczna (%)) Nie dot. Nie dot. 28 28 Elektrolity Sód (mmol) 6,4 2,7 6,6 2,2 Potas (mmol) 6,2 2,6 6,2 2,1 Magnez (mmol) 0,47 0,20 0,47 0,16 Wapń (mmol) 3,8 1,6 3,8 1,3 Fosforanyb (mmol) 3,2 1,3 3,8 1,3 Octany (mmol) 7,2 3,0 7,2 2,4 Jabłczany (mmol) 3,2 1,3 3,2 1,1 Chlorki (mmol) 9,3 3,9 9,3 3,1 pH (w przybliżeniu) 5,5 5,5 5,5 5,5 Osmolarność w przybliżeniu (mOsm/l) 1400 1400 1150 1150 a W tym wartość energetyczna fosfolipidów z jaja kurzego do wstrzykiwań. b W tym fosforany z fosfolipidów z jaja kurzego do wstrzykiwań będące składnikiem emulsji lipidowej. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Emulsja do infuzji. Wygląd przed zmieszaniem: • roztwory w komorach zawierających aminokwasy i glukozę są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółte; • emulsja tłuszczowa jest jednorodna i mlecznobiała. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy NUMETA G13%E Preterm jest wskazany do żywienia pozajelitowego noworodków urodzonych przedwcześnie w przypadkach, gdy odżywianie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dawkowanie zależy od wydatku energetycznego, masy ciała, wieku i stanu klinicznego pacjenta oraz możliwości metabolizowania składników produktu NUMETA, jak również od dodatkowych składników energetycznych lub białek, podawanych doustnie/dojelitowo. Całkowity skład elektrolitów i makroskładników żywieniowych zależy od liczby aktywowanych komór (patrz punkt 2). Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej. Ze względu na stały skład worka wielokomorowego zaspokojenie jednocześnie wszystkich potrzeb żywieniowych pacjenta może nie być możliwe. Może wystąpić sytuacja kliniczna, w której pacjent będzie wymagać innej ilości składników odżywczych niż ta znajdująca się w stałym składzie. Maksymalna zalecana szybkość infuzji na godzinę i objętość na dobę zależy od składnika. Osiągnięcie jednego z tych limitów jako pierwszego, wyznacza maksymalną dawkę dobową. Wytyczne dotyczące maksymalnej zalecanej szybkości infuzji na godzinę i objętości na dobę są następujące: Aktywowany W2K (240 ml) Aktywowany W3K (300 ml) Maksymalna szybkość infuzji w ml/kg mc./godz. 5,1 6,4 co odpowiada: aminokwasy w g/kg mc./godz. 0,20a 0,20a glukoza w g/kg mc./godz. 0,85 0,85 lipidy w g/kg mc./godz. 0 0,16a Maksymalna ilość w ml/kg mc./dobę 102,3 127,9 co odpowiada: aminokwasy w g/kg mc./dobę 4,0a 4,0a glukoza w g/kg mc./dobę 17,1 17,1 lipidy w g/kg mc./dobę 0 3,2 a Parametr ograniczający zgodnie z wytycznymi ESPEN-ESPGHAN. Produkt NUMETA G13%E Preterm może nie być odpowiedni dla niektórych noworodków urodzonych przedwcześnie, ponieważ stan kliniczny może wymagać podania indywidualnego składu w celu zaspokojenia szczególnych potrzeb pacjenta określonych przez lekarza. Sposób podawania Instrukcje dotyczące przygotowania i stosowania roztworu/emulsji do infuzji – patrz punkt 6.6. W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, roztwór (w workach i zestawach do podawania) należy chronić przed światłem aż do zakończenia podawania (patrz punkty 4.4, 6.3 i 6.6). Do podawania produktu leczniczego NUMETA G13%E Preterm zaleca się stosowanie filtra 1,2 mikrona. Z powodu dużej osmolarności nierozcieńczony produkt NUMETA G13%E Preterm można podawać wyłącznie przez żyłę centralną. Odpowiednie rozcieńczenie produktu NUMETA G13%E Preterm wodą do wstrzykiwań zmniejsza osmolarność i umożliwia infuzję do naczynia obwodowego. Poniższy wzór przedstawia wpływ rozcieńczenia na osmolarność produktu. W poniższej tabeli przedstawiono przykłady osmolarności aktywowanego worka dwukomorowego i aktywowanego worka trójkomorowego po dodaniu wody do wstrzykiwań: Aminokwasy i glukoza (aktywowany W2K) Aminokwasy, glukoza i lipidy (aktywowany W3K) Objętość początkowa w worku (ml) 240 300 Osmolarność początkowa (mOsm/l w przybliżeniu) 1400 1150 Objętość dodanej wody (ml) 240 300 Objętość końcowa po dodaniu (ml) 480 600 Osmolarność po dodaniu (mOsm/l w przybliżeniu) 700 575 W ciągu pierwszej godziny szybkość przepływu należy stopniowo zwiększać. Kończąc podawanie produktu NUMETA G13%E Preterm należy stopniowo zmniejszać szybkość przepływu w trakcie ostatniej godziny. Szybkość wlewu musi być odpowiednio dostosowana, biorąc pod uwagę podawaną dawkę, przyjmowaną dobową objętość oraz czas trwania infuzji, patrz punkt 4.9. W przypadku noworodków urodzonych przedwcześnie, zwykle zalecane jest ciągłe podawanie pozajelitowe przez 24 godziny. Jednakże, ten sam worek nie powinien być aktywowany, zawieszony i podawany dłużej niż 24 godziny. Cykliczne infuzje należy dostosowywać do tolerancji metabolicznej pacjenta. Leczenie za pomocą odżywiania pozajelitowego można kontynuować tak długo, jak tego wymaga stan kliniczny pacjenta. Ten produkt zawiera elektrolity i może być dodatkowo uzupełniany gotowymi preparatami elektrolitowymi, zgodnie z oceną lekarza i potrzebami klinicznymi pacjenta, patrz punkt 6.6. Witaminy i pierwiastki śladowe można dodawać zgodnie z oceną lekarza i potrzebami klinicznymi pacjenta, patrz punkt 6.6. #### 4.3 Przeciwwskazania Istnieją następujące ogólne przeciwwskazania do podawania produktu NUMETA w infuzji dożylnej po aktywowaniu 2 komór worka: • nadwrażliwość na białko jaja, białko sojowe, białko orzeszków ziemnych lub na którąkolwiek substancję czynną lub pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 albo składniki pojemnika; • wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów; • patologicznie zwiększone stężenia sodu, potasu, magnezu, wapnia i (lub) fosforu w osoczu; • jednoczesne podawanie z ceftriaksonem, nawet jeśli używa się osobnych linii do infuzji. Patrz punkty 4.4, 4.5 i 6.2. • ciężka hiperglikemia. Dodanie lipidów (podawanie produktu NUMETA G13%E Preterm w infuzji dożylnej po aktywowaniu 3 komór) jest przeciwwskazane w następujących dodatkowych sytuacjach klinicznych: • ciężka hiperlipidemia lub ciężkie zaburzenia metabolizmu lipidów charakteryzujące się hipertriglicerydemią. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Infuzję należy natychmiast przerwać, jeśli pojawią się jakiekolwiek objawy podmiotowe lub przedmiotowe reakcji alergicznej (takie jak gorączka, pocenie się, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna lub duszności). Produkt NUMETA G13%E Preterm zawiera glukozę wytwarzaną ze skrobi kukurydzianej. Dlatego produkt NUMETA G13%E Preterm należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzoną alergią na kukurydzę lub produkty zawierające kukurydzę. Opisywano przypadki reakcji zakończonych zgonem związane z osadami soli wapniowych ceftriaksonu w płucach i nerkach noworodków urodzonych przedwcześnie. U noworodków urodzonych przedwcześnie przeciwwskazane jest jednoczesne leczenie ceftriaksonem (patrz punkt 4.3). U pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe zgłaszano występowanie osadów w naczyniach płucnych, powodujących zator naczyń płucnych i niewydolność oddechową. Niektóre przypadki kończyły się zgonem. Dodanie nadmiernej ilości wapnia i fosforanu zwiększa ryzyko wytrącenia osadów fosforanu wapnia (patrz punkt 6.2). Zgłaszano również podejrzenie powstania osadu w krwiobiegu. Oprócz sprawdzania roztworu, należy również okresowo sprawdzać zestaw do infuzji oraz cewnik w kierunku występowania osadów. W przypadku wystąpienia objawów niewydolności oddechowej należy przerwać infuzję i rozpocząć ocenę medyczną. Nie należy wprowadzać do worka dodatkowych składników bez uprzedniego sprawdzenia ich zgodności z produktem, ponieważ powstanie osadów lub destabilizacja emulsji tłuszczowej może spowodować okluzję naczyń, patrz punkty 6.2 i 6.6. W wyniku zastosowania cewników dożylnych do podawania roztworów do żywienia pozajelitowego lub niewłaściwego obchodzenia się z cewnikiem może dojść do zakażenia i sepsy. Immunosupresyjny wpływ choroby lub leków może sprzyjać zakażeniu i sepsie. Dokładne monitorowanie objawowe i laboratoryjne celem wykrycia gorączki/dreszczy, leukocytozy, komplikacji technicznych związanych ze sprzętem do dostępu żylnego oraz hiperglikemii może ułatwić wczesne rozpoznanie zakażeń. Pacjenci wymagający żywienia pozajelitowego są często predysponowani do powikłań w postaci zakażeń z powodu niedożywienia i (lub) stanu ich choroby zasadniczej. Występowanie powikłań septycznych można zmniejszyć, zwiększając nacisk na zasady aseptyki podczas umieszczania i utrzymywania cewnika oraz przy przygotowywaniu produktu do żywienia. Podczas stosowania innych produktów do żywienia pozajelitowego zgłaszano występowanie zespołu przeciążenia tłuszczami. Zmniejszona lub ograniczona zdolność metabolizowania lipidów zawartych w produkcie NUMETA lub przedawkowanie, może skutkować wystąpieniem zespołu przeciążenia tłuszczami (patrz punkty 4.8 lub 4.9). Ponowne odżywianie ciężko niedożywionych pacjentów może spowodować tzw. zespół ponownego odżywiania, który charakteryzuje się przesunięciem potasu, fosforu i magnezu do wnętrza komórek, gdy pacjent przechodzi w stan anaboliczny. Może wystąpić również niedobór tiaminy i zatrzymywanie płynów w organizmie. Zaleca się ostrożne i powolne wprowadzanie odżywiania pozajelitowego, z dokładnym monitorowaniem płynów, elektrolitów, pierwiastków śladowych i witamin. Produkt NUMETA G13%E Preterm może być podawany wyłącznie przez żyłę centralną, za wyjątkiem sytuacji, gdy został odpowiednio rozcieńczony (patrz punkt 4.2). W przypadku dodawania do produktu dodatkowych substancji, przed podaniem przez żyłę obwodową, należy wyliczyć ostateczną osmolarność mieszaniny, aby zapobiec podrażnieniu żyły lub uszkodzeniu tkanki w przypadku wynaczynienia roztworu. Podanie obwodowe produktu NUMETA prowadziło do wynaczynienia skutkującego uszkodzeniem tkanek miękkich i martwicą skóry. Nie podłączać worków seryjnie, aby uniknąć zatorów powietrznych, spowodowanych resztkowym gazem zawartym w pierwszym worku. Lipidy, witaminy, dodatkowe elektrolity oraz mikroelementy należy podawać zgodnie z wymaganiami. OSTRZEŻENIA Nie należy dodawać innych produktów leczniczych ani substancji do którejkolwiek z trzech komór worka ani do gotowego roztworu/emulsji, bez wcześniejszego sprawdzenia ich zgodności oraz stabilności otrzymanej mieszaniny (w szczególności stabilności emulsji tłuszczowej) (patrz punkty 6.2 i 6.6). Ekspozycja na światło roztworów do dożylnego żywienia pozajelitowego, zwłaszcza po zmieszaniu z pierwiastkami śladowymi i (lub) witaminami może mieć niekorzystny wpływ na wyniki kliniczne u noworodków z powodu wytwarzania nadtlenków i innych produktów degradacji. W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2 lat produkt NUMETA G13%E Preterm należy chronić przed światłem aż do zakończenia podawania (patrz punkty 4.2, 6.3 i 6.6). Przez cały okres leczenia należy rutynowo monitorować gospodarkę wodno-elektrolitową, w tym magnez, osmolarność surowicy, stężenie triglicerydów w surowicy, równowagę kwasowo-zasadową, stężenie glukozy we krwi, czynność wątroby i nerek, morfologię krwi, w tym liczbę płytek krwi i parametry krzepliwości krwi. W przypadku niestabilnego stanu (np. w następstwie poważnego stanu pourazowego, niewyrównanej cukrzycy, ostrej fazy wstrząsu krążeniowego, ostrego zawału mięśnia sercowego, ciężkiej kwasicy metabolicznej, ciężkiej sepsy i śpiączki hiperosmolarnej) podawanie produktu NUMETA G13%E Preterm należy monitorować i dostosować do potrzeb klinicznych pacjenta. Dane dotyczące podawania produktu NUMETA G13%E Preterm noworodkom urodzonym przedwcześnie, poniżej 28 tygodnia ciąży, są ograniczone. Układ krążenia Należy zachować ostrożność, stosując u pacjentów z obrzękiem płuc lub niewydolnością serca. Należy dokładnie monitorować stan płynów. Nerki Należy zachować ostrożność, stosując u pacjentów z niewydolnością nerek. U tych pacjentów należy dokładnie monitorować stan płynów i elektrolitów, w tym magnezu. Przed rozpoczęciem infuzji należy wyrównać ciężkie zaburzenia równowagi wodnej i elektrolitowej, ciężkie stany przeciążenia nadmierną ilością płynów oraz ciężkie zaburzenia metaboliczne. Wątroba, żołądek i jelita Należy zachować ostrożność, stosując u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, w tym z cholestazą lub z podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych. Należy dokładnie monitorować parametry czynności wątroby. Endokrynologia i metabolizm Mogą wystąpić powikłania metaboliczne, jeżeli pobór składników odżywczych nie jest dostosowany do wymagań pacjenta lub niedokładnie oceniono pojemność metaboliczną któregoś z obecnych składników odżywczych. Niepożądane działania metaboliczne mogą wynikać z podawania niewystarczającej lub nadmiernej ilości składników odżywczych albo nieodpowiedniego dla potrzeb danego pacjenta składu mieszaniny z dodatkowymi składnikami. Należy regularnie sprawdzać stężenie triglicerydów w surowicy oraz zdolność organizmu do metabolizowania lipidów. W razie podejrzeń nieprawidłowości w metabolizmie lipidów, jako klinicznie niezbędne zalecane jest monitorowanie stężenia triglicerydów w surowicy. W przypadku hiperglikemii należy dostosować szybkość infuzji produktu NUMETA G13%E Preterm i (lub) podać insulinę, patrz punkt 4.9. Hematologia Należy zachować ostrożność, stosując u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krzepliwości krwi. Należy dokładnie monitorować morfologię krwi i parametry krzepliwości. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji farmakodynamicznych produktu NUMETA G13%E Preterm. Z powodu możliwości wystąpienia pseudoaglutynacji nie należy podawać produktu NUMETA G13%E Preterm jednocześnie z krwią przez ten sam zestaw do infuzji. Tak jak w przypadku innych roztworów zawierających wapń, jednoczesne podawanie ceftriaksonu i produktu NUMETA G13%E Preterm jest przeciwwskazane u noworodków urodzonych przedwcześnie (patrz punkty 4.3, 4.4 i 6.2). W oleju z oliwek i oleju sojowym znajduje się naturalna witamina K1, która może znosić przeciwzakrzepowe działanie kumaryny (lub pochodnych kumaryny, np. warfaryny). Z powodu zawartości potasu w produkcie NUMETA G13%E Preterm, należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów leczonych jednocześnie diuretykami oszczędzającymi potas (np. amiloryd, spironolakton, triamteren) lub inhibitorami konwertazy angiotensyny, antagonistami receptora angiotensyny II lub lekami immunosupresyjnymi takrolimusem i cyklosporyną, z uwagi na ryzyko hiperkaliemii. Lipidy zawarte w emulsji mogą wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. dotyczących bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej, nasycenia tlenem, hemoglobiny we krwi), gdy próbkę krwi pobiera się przed ich eliminacją. Lipidy są zazwyczaj usuwane po upływie 5–6 godzin od ostatniego podania. Patrz również punkt 6.2. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie dotyczy, ponieważ produkt jest przeznaczony dla noworodków urodzonych przedwcześnie. Karmienie piersią Nie dotyczy, ponieważ produkt jest przeznaczony dla noworodków urodzonych przedwcześnie. Płodność Produkt zawiera glukozę, pediatryczny roztwór aminokwasów, elektrolity i emulsję tłuszczową. Wpływ na płodność jest mało prawdopodobny. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nieistotny. #### 4.8 Działania niepożądane ##### 4.8.1 Działania niepożądane z badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu Bezpieczeństwo i podawanie produktu NUMETA oceniono w jednym badaniu III fazy. Do badania włączono stu pięćdziesięciu dziewięciu (159) pacjentów w wieku dziecięcym, którym podano produkt NUMETA. Dane zebrane z badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu wskazują na następujące działania niepożądane związane z produktem NUMETA: Działania niepożądane z badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu Klasyfikacja układów i narządów (SOC) Określenie wg MedDRA Częstość występowaniab ZABURZENIA METABOLIZMU I ODŻYWIANIA Hipofosfatemiaa Hiperglikemiaa Hiperkalcemiaa Hipertriglicerydemiaa Hiperlipidemiaa Hiponatremiaa Często Często Często Często Niezbyt często Często ZABURZENIA WĄTROBY I DRÓG ŻÓŁCIOWYCH Cholestaza Niezbyt często ZABURZENIA SKÓRY I TKANKI PODSKÓRNEJ Martwica skóryc Nieznana Uszkodzenie tkanek miękkichc Nieznana ZABURZENIA OGÓLNE I STANY W MIEJSCU PODANIA Wynaczynieniec Nieznana a Próbki krwi pobrane podczas infuzji (nie na czczo). b Częstość występowania oparta jest na następujących kategoriach: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), Bardzo rzadko (<1/10 000), Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). c Te działania niepożądane zgłoszono tylko po obwodowym podaniu produktu NUMETA G13%E Preterm i NUMETA G16%E przy niedostatecznym rozcieńczeniu (patrz punkt 4.4) ##### 4.8.2 Inne działania (działania klasy) Następujące działania niepożądane były zgłaszane dla innych mieszanin do żywienia pozajelitowego: • Zespół przeciążenia tłuszczami: może być spowodowany nieprawidłowym podaniem (np. przedawkowaniem i (lub) szybkością infuzji większą niż zalecana, patrz punkt 4.9); jednakże objawy podmiotowe i przedmiotowe tego zespołu mogą wystąpić również przy podawaniu produktu zgodnie z zaleceniami. Zmniejszona lub ograniczona zdolność metabolizowania lipidów zawartych w produkcie NUMETA G13%E Preterm wraz z przedłużonym klirensem osoczowym może mieć konsekwencje w postaci tzw. zespołu przeciążenia tłuszczami. Zespół ten jest związany z nagłym pogorszeniem się stanu klinicznego pacjenta i charakteryzuje się objawami takimi jak hiperlipidemia, gorączka, stłuszczenie wątroby (hepatomegalia), pogorszenie czynności wątroby, niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, zaburzenia krzepliwości krwi, ostra niewydolność oddechowa, kwasica metaboliczna oraz objawami ze strony układu nerwowego (np. śpiączka). Zespół ten jest zazwyczaj odwracalny po zaprzestaniu infuzji emulsji tłuszczowej. • Osady w naczyniach płucnych (zator naczyń płucnych i niewydolność oddechowa) (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie W przypadku niewłaściwego podania produktu (przedawkowania i (lub) większej niż zalecana szybkości infuzji) mogą pojawić się nudności, wymioty, dreszcze, zaburzenia elektrolitowe oraz oznaki hiperwolemii i kwasicy, powodując konsekwencje zagrażające życiu. W takich sytuacjach należy natychmiast przerwać infuzję. Jeżeli jest to medycznie właściwe, wskazana może być dalsza interwencja. Jeśli szybkość infuzji glukozy przekroczy klirens, mogą pojawić się: hiperglikemia, cukromocz oraz zespół hiperosmolarny. Przedawkowanie lub zmniejszona lub ograniczona możliwość metabolizowania lipidów może skutkować tzw. zespołem przeciążenia tłuszczami, którego skutki zazwyczaj są odwracalne po zaprzestaniu infuzji emulsji tłuszczowej, patrz punkt 4.8. U niemowląt i dzieci poniżej 2 lat, zespół przeciążenia tłuszczami jest związany z kwasicą metaboliczną i niewydolnością oddechową. Brak specyficznego antidotum na przedawkowanie. Sposoby postępowania w nagłym przypadku powinny obejmować ogólne leczenie wspomagające, ze zwróceniem szczególnej uwagi na układy oddechowy i krążenia. Niekiedy w poważnych przypadkach niezbędna może być hemodializa, hemofiltracja lub hemodiafiltracja. W literaturze opisywano ciężkie przypadki zespołu przeciążenia tłuszczami, leczonego transfuzjami wymiennymi. Niezbędne jest dokładne monitorowanie parametrów biochemicznych i odpowiednie leczenie określonych nieprawidłowości. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: roztwory do żywienia pozajelitowego/mieszaniny Kod ATC: B05 BA10 Zawartość azotu (20 L-aminokwasów, w tym 8 niezbędnych) w produkcie NUMETA oraz składników energetycznych (glukoza i triglicerydy) umożliwia utrzymanie właściwego bilansu azotu/energii. Azot i energia są niezbędne do prawidłowej czynności wszystkich komórek organizmu oraz są ważne dla syntezy białek, wzrostu, gojenia ran, funkcjonowania układu odpornościowego, mięśni i wielu innych czynności komórkowych. W skład produktu wchodzą również elektrolity. Profil aminokwasów jest następujący: • aminokwasy niezbędne/całkowita zawartość aminokwasów: 47,5% • aminokwasy o rozgałęzionych łańcuchach/całkowita zawartość aminokwasów: 24,0% Emulsja tłuszczowa zawarta w produkcie NUMETA jest mieszaniną oczyszczonego oleju z oliwek oraz oczyszczonego oleju sojowego (w stosunku ok. 80/20), o następującym względnym rozkładzie kwasów tłuszczowych: • 15% nasyconych kwasów tłuszczowych (NKT) • 65% mononienasyconych kwasów tłuszczowych (MNKT) • 20% wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (WNKT) Stosunek zawartości fosfolipidów do triglicerydów wynosi 0,06. Umiarkowana ilość niezbędnych kwasów tłuszczowych poprawia stan stężeń pochodnych długołańcuchowych w organizmie i uzupełnia niedobory niezbędnych kwasów tłuszczowych. Olej z oliwek zawiera znaczne ilości alfa-tokoferolu, co w połączeniu z umiarkowaną dostawą WNKT wpływa na zawartość witaminy E w organizmie i ma znaczenie w ograniczaniu peroksydacji lipidów. Glukoza stanowi źródło węglowodanów. Glukoza jest podstawowym źródłem energii organizmu. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Składniki emulsji do infuzji (aminokwasy, elektrolity, glukoza i lipidy) są dystrybuowane, metabolizowane i wydalane w taki sam sposób, jak w przypadku podawania oddzielnie. Produkt jest podawany dożylnie a więc jest w 100% biodostępny, a składniki są dystrybuowane i metabolizowane przez wszystkie komórki organizmu. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Przedkliniczne badania składników zawartych w trójkomorowym worku wykazały brak dodatkowego ryzyka niż opisane w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego. Nie przeprowadzano badań produktu NUMETA (połączenia dwóch lub trzech komór) na zwierzętach. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Substancje pomocnicze Komora z aminokwasami Komora z glukozą Komora z lipidami Kwas L-jabłkowya X - - Kwas solnya - X - Fosfolipidy z jaja kurzego do wstrzykiwań - - X Glicerol - - X Sodu oleinian - - X Sodu wodorotleneka - - X Woda do wstrzykiwań X X X a do ustalenia pH #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne W przypadku braku badań zgodności, tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, patrz punkt 6.6. Tak jak w przypadku tworzenia innych mieszanin do żywienia pozajelitowego, należy wziąć pod uwagę stosunek zawartości wapnia i fosforanów. Nadmierny dodatek wapnia i fosforanu, szczególnie w postaci soli nieorganicznych, może spowodować powstanie osadów fosforanu wapnia. Tak jak w przypadku innych roztworów zawierających wapń, jednoczesne podawanie ceftriaksonu i produktu NUMETA G13%E Preterm jest przeciwwskazane u noworodków urodzonych przedwcześnie (patrz punkty 4.3, 4.4 i 4.5). Ze względu na ryzyko wytrącenia osadu, produktu leczniczego NUMETA G13%E Preterm nie należy podawać przez tę samą linię do infuzji z ampicyliną, fosfenytoiną lub furosemidem. Produktu NUMETA G13%E Preterm nie wolno podawać jednocześnie wraz z krwią przez ten sam zestaw do infuzji, patrz punkt 4.5. Produkt NUMETA G13%E Preterm zawiera jony wapnia, które powodują dodatkowe ryzyko wykrzepiania w preparatach krwi lub składnikach krwi konserwowanych cytrynianem. #### 6.3 Okres ważności 18 miesięcy W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, roztwór (w workach i zestawach do podawania) należy chronić przed światłem aż do zakończenia podawania (patrz punkty 4.2, 4.4 i 6.6). Okres ważności po przygotowaniu Zaleca się użycie produktu natychmiast po otwarciu rozrywalnych spawów między dwoma lub trzema komorami. Jednakże dane na temat stabilności przygotowanych mieszanin wskazują na możliwość przechowywania przez 7 dni w temperaturze od 2°C do 8°C, a następnie 48 godzin w temperaturze 30°C. Okres ważności po wprowadzeniu dodatkowych składników (elektrolitów, pierwiastków śladowych, witamin, wody) Dla określonych dodatkowych składników wykazano stabilność fizyczną produktu NUMETA przez 7 dni w temperaturze od 2oC do 8°C, a następnie w ciągu 48 godzin w temperaturze 30°C. Informacje na temat tych dodatkowych składników znajdują się w punkcie 6.6. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy użyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania do momentu jego zastosowania odpowiada użytkownik, jednak nie należy przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że przygotowanie/ rozpuszczenie/wprowadzenie dodatkowych składników odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Patrz również punkty 4.2 i 6.6. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie zamrażać. Przechowywać w workach ochronnych. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Trójkomorowy worek niezawierający PVC składający się z następujących elementów: • Wielowarstwowa osłona plastikowa. • Rurka portu w przedziale zawierającym emulsję tłuszczową. Jest ona zamykana po napełnieniu, aby zapobiec wprowadzeniu dodatkowych składników do tej komory. • Dwie rurki portów w komorach zawierających roztwór aminokwasów i roztwór glukozy. • Miejsce do wstrzyknięcia, które zamyka rurkę portu przedziału z glukozą. • Miejsce do podawania, które zamyka rurkę portu przedziału z aminokwasami. Żaden z elementów nie zawiera kauczuku naturalnego (lateksu). Aby zapobiec kontaktowi z powietrzem, worek umieszczony jest w opakowaniu ochronnym, chroniącym przed dostępem tlenu, z saszetką pochłaniającą tlen i wskaźnikiem tlenu. Dostępne wielkości opakowań: worki 300 ml: 10 worków w tekturowym pudełku 1 worek 300 ml Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wyłącznie do jednorazowego stosowania. Nie używać uszkodzonych worków. Potwierdzić integralność worka i rozrywalnych spawów. Stosować wyłącznie, gdy roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółte i wolne od cząstek, a emulsja tłuszczowa jest jednorodna o mlecznym wyglądzie. Do podawania produktu leczniczego NUMETA G13%E Preterm zaleca się stosowanie filtra 1,2 mikrona. Przed otwarciem worka ochronnego należy sprawdzić barwę wskaźnika tlenu. • Należy porównać ją z barwą wzorcową wydrukowaną obok symbolu OK i pokazaną na zadrukowanym obszarze etykiety wskaźnika. • Nie należy stosować produktu, gdy barwa wskaźnika tlenu nie odpowiada barwie wzorcowej wydrukowanej obok symbolu OK. Rysunki 1 i 2 przedstawiają sposób zdejmowania worka ochronnego. Wyrzucić worek ochronny, wskaźnik tlenu i pochłaniacz tlenu. Rysunek 1 Rysunek 2 Przygotowanie zmieszanej emulsji: • Przed rozerwaniem spawów, upewnić się, że produkt ma temperaturę pokojową. • Umieścić worek na płaskiej, czystej powierzchni. Aktywowanie worka trójkomorowego (otwarcie dwóch rozrywalnych spawów) Krok 1: Zwijanie worka należy rozpocząć od strony z wieszakiem. Krok 2: Naciskać, aż otworzą się spawy. NACISNĄĆ Krok 3: Zmienić kierunek przez zwijanie worka w kierunku do wieszaka. Kontynuować do całkowitego otwarcia spawu. Postępować w ten sposób do całkowitego otwarcia drugiego spawu. Krok 4: Obrócić worek co najmniej trzy razy, aby dokładnie wymieszać zawartość. Wymieszany roztwór powinien mieć wygląd mlecznobiałej emulsji. NACISNĄĆ Krok 5: Usunąć zatyczkę ochronną z miejsca do podawania produktu leczniczego i wprowadzić zestaw do podawania dożylnego. Aktywowanie worka dwukomorowego (otwarcie rozrywalnego spawu między komorami zawierającymi aminokwasy i glukozę) Krok1: Aby rozerwać spaw tylko między aminokwasami i glukozą, zwinąć worek, rozpoczynając od rogu z wieszakiem obok spawu oddzielającego komory zawierające aminokwasy oraz glukozę, i nacisnąć, aby otworzyć spaw oddzielający przedziały z glukozą i aminokwasami. NACISNĄĆ Krok 2: Ułożyć worek tak, by komora z emulsją tłuszczową była najbliżej i zwijać worek, ochraniając dłońmi komorę z emulsją tłuszczową. Krok 3: Naciskać jedną ręką i zwijać worek w kierunku rurek. NACISNĄĆ Krok 4: Następnie zmienić kierunek i zwijając worek w kierunku wieszaka naciskać drugą ręką, aż do całkowitego rozerwania spawu oddzielającego roztwory aminokwasów i glukozy. Krok 5: Obrócić worek co najmniej trzy razy, aby dokładnie wymieszać zawartość. Wymieszany roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty. NACISNĄĆ Krok 6: Usunąć zatyczkę ochronną z miejsca do podawania produktu leczniczego i wprowadzić zestaw do podawania dożylnego. Wprowadzanie dodatkowych składników W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, należy chronić przed światłem aż do zakończenia podawania. Ekspozycja produktu NUMETA G13%E Preterm na światło otoczenia, zwłaszcza po zmieszaniu z pierwiastkami śladowymi i (lub) witaminami, powoduje wytwarzanie nadtlenków i innych produktów degradacji, co można zmniejszyć przez ochronę przed światłem (patrz punkty 4.2, 4.4 i 6.3). Dodatkowe składniki wykazujące zgodność, można dodawać do odtworzonej mieszaniny poprzez miejsce do wstrzykiwań (po otwarciu rozrywalnych spawów i po zmieszaniu zawartości dwóch lub trzech komór). Witaminy mogą być również dodawane do komory zawierającej glukozę przed odtworzeniem mieszaniny (przed otwarciem rozrywalnych spawów i przed zmieszaniem roztworów i emulsji). Możliwe dodatki gotowych roztworów pierwiastków śladowych (zidentyfikowanych jako TE1 i TE4), witamin (zidentyfikowanych jako liofilizat V1 i emulsja V2) i elektrolitów w określonych ilościach przedstawiono w Tabelach 1-4. ### 1. Zgodność z TE4, V1 i V2 Tabela 1: Zgodność 3-w-1 (aktywowany W3K) z rozcieńczeniem wodą i bez rozcieńczenia Na 300 ml (po wymieszaniu 3 komór, z lipidami) Dodatek bez rozcieńczenia Dodatek z rozcieńczeniem Dodatkowe składniki Zawarta ilość Maksymalna dodana ilość Maksymalna całkowita ilość Zawarta ilość Maksymalna dodana ilość Maksymalna całkowita ilość Sód (mmol) 6,6 5,0 11,6 6,6 5,0 11,6 Potas (mmol) 6,2 4,2 10,4 6,2 4,2 10,4 Magnez (mmol) 0,47 0,83 1,3 0,47 0,83 1,3 Wapń (mmol) 3,8 3,5 7,3 3,8 3,5 7,3 Fosforany* (mmol) 3,8 2,5 6,3 3,8 2,5 6,3 Pierwiastki śladowe i witaminy - 15 ml TE4 + 1,5 fiolki V1 + 25 ml V2 15 ml TE4 + 1,5 fiolki V1 + 25 ml V2 - 15 ml TE4 + 1,5 fiolki V1 + 25 ml V2 15 ml TE4 + 1,5 fiolki V1 + 25 ml V2 Woda do wstrzykiwań - - - - 300 ml 300 ml * Fosforany organiczne Tabela 2: Zgodność 2-w-1 (aktywowany W2K) z rozcieńczeniem wodą i bez rozcieńczenia Na 240 ml (po wymieszaniu 2 komór, bez lipidów) Dodatek bez rozcieńczenia Dodatek z rozcieńczeniem Dodatkowe składniki Zawarta ilość Maksymalna dodana ilość Maksymalna całkowita ilość Zawarta ilość Maksymalna dodana ilość Maksymalna całkowita ilość Sód (mmol) 6,4 17,6 24 6,4 0,0 6,4 Potas (mmol) 6,2 17,8 24 6,2 0,0 6,2 Magnez (mmol) 0,47 2,13 2,6 0,47 0,0 0,47 Wapń (mmol) 3,8 3,5 7,3 3,8 0,0 3,8 Fosforany* (mmol) 3,2 4,0 7,2 3,2 0,0 3,2 Pierwiastki śladowe i witaminy - 2,5 ml TE4 + ¼ fiolki V1 2,5 ml TE4 + ¼ fiolki V1 - 2,5 ml TE4 + ¼ fiolki V1 2,5 ml TE4 + ¼ fiolki V1 Woda do wstrzykiwań - - - - 240 ml 240 ml * Fosforany organiczne ### 2. Zgodność z TE1, V1 i V2 Tabela 3: Zgodność 3-w-1 (aktywowany W3K) z rozcieńczeniem wodą i bez rozcieńczenia Na 300 ml (po wymieszaniu 3 komór, z lipidami) Dodatek bez rozcieńczenia Dodatek z rozcieńczeniem Dodatkowe składniki Zawarta ilość Maksymalna dodana ilość Maksymalna całkowita ilość Zawarta ilość Maksymalna dodana ilość Maksymalna całkowita ilość Sód (mmol) 6,6 5,0 11,6 6,6 0,0 6,6 Potas (mmol) 6,2 4,2 10,4 6,2 0,0 6,2 Magnez (mmol) 0,47 0,83 1,3 0,47 0,0 0,47 Wapń (mmol) 3,8 1,9 5,7 3,8 0,0 3,8 Fosforany* (mmol) 3,8 2,5 6,3 3,8 0,0 3,8 Pierwiastki śladowe i witaminy - 2,5 ml TE1 + ¼ fiolki V1 + 2,5 ml V2 2,5 ml TE1 + ¼ fiolki V1 + 2,5 ml V2 - 2,5 ml TE1 + ¼ fiolki V1 + 2,5 ml V2 2,5 ml TE1 + ¼ fiolki V1 + 2,5 ml V2 Woda do wstrzykiwań - - - - 300 ml 300 ml * Fosforany organiczne Tabela 4: Zgodność 2-w-1 (aktywowany W2K) z rozcieńczaniem wodą i bez rozcieńczania Na 240 ml (po wymieszaniu 2 komór, bez lipidów) Dodatek bez rozcieńczenia Dodatek z rozcieńczeniem Dodatkowe składniki Zawarta ilość Maksymalna dodana ilość Maksymalna całkowita ilość Zawarta ilość Maksymalna dodana ilość Maksymalna całkowita ilość Sód (mmol) 6,4 17,6 24 6,4 0,0 6,4 Potas (mmol) 6,2 17,8 24 6,2 0,0 6,2 Magnez (mmol) 0,47 2,13 2,6 0,47 0,0 0,47 Wapń (mmol) 3,8 3,5 7,3 3,8 0,0 3,8 Fosforany* (mmol) 3,2 4,0 7,2 3,2 0,0 3,2 Pierwiastki śladowe i witaminy - 2,5 ml TE1 + ¼ fiolki V1 2,5 ml TE1 + ¼ fiolki V1 - 2,5 ml TE1 + ¼ fiolki V1 2,5 ml TE1 + ¼ fiolki V1 Woda do wstrzykiwań - - - - 240 ml 240 ml * Fosforany organiczne Skład preparatów zawierających witaminy i pierwiastki śladowe przedstawiono w Tabeli 5 i 6. Tabela 5: Skład użytego gotowego preparatu zawierającego pierwiastki śladowe: Tabela 6: Skład użytego gotowego preparatu zawierającego witaminy: Skład na fiolkę V1 V2 Witamina B1 2,5 mg - Witamina B2 3,6 mg - Nikotynamid 40 mg - Witamina B6 4,0 mg - Kwas pantotenowy 15,0 mg - Biotyna 60 μg - Kwas foliowy 400 μg - Witamina B12 5,0 μg - Witamina C 100 mg - Witamina A - 2300 j.m. Witamina D - 400 j.m. Witamina E - 7 j.m. Witamina K - 200 μg Wprowadzanie dodatkowych składników: • Muszą być zachowane warunki aseptyczne. • Przygotować miejsce wstrzyknięcia do worka. • Przebić miejsce wstrzyknięcia i wstrzyknąć dodatkowe składniki za pomocą igły do wstrzykiwań lub urządzenia do przygotowania produktu leczniczego. • Wymieszać zawartość worka z dodatkowymi składnikami. Przygotowanie wlewu: • Muszą być zachowane warunki aseptyczne. • Zawiesić worek. • Usunąć plastikowy ochraniacz z portu do podawania produktu leczniczego. • Zdecydowanym ruchem wprowadzić iglicę zestawu do infuzji do portu do podawania produktu leczniczego. Podawanie infuzji: • Podawać produkt wyłącznie po rozerwaniu spawów między dwoma lub trzema komorami i wymieszaniu zawartości dwóch lub trzech komór. • Należy upewnić się, że w gotowej emulsji aktywowanego worka trójkomorowego do infuzji nie następuje rozdzielanie faz lub w gotowym roztworze worka dwukomorowego do infuzji nie ma żadnych cząstek stałych. • Zaleca się natychmiastowe użycie po otwarciu rozrywalnych spawów. Produktu NUMETA G13%E Preterm nie należy przechowywać do następnej infuzji. • Nie podłączać częściowo zużytych worków. • W celu uniknięcia powstania zatoru powietrznego spowodowanego resztkowym powietrzem zawartym w pierwszym worku, nie podłączać worków seryjnie. • Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady oraz cały wymagany zestaw jednorazowego użytku należy w odpowiedni sposób usunąć. Skład na fiolkę TE1 (10 ml) TE4 (10 ml) Cynk 38,2 μmol lub 2,5 mg 15,3 μmol lub 1 mg Selen 0,253 μmol lub 0,02 mg 0,253 μmol lub 0,02 mg Miedź 3,15 μmol lub 0,2 mg 3,15 μmol lub 0,2 mg Jod 0,0788 μmol lub 0,01 mg 0,079 μmol lub 0,01 mg Fluor 30 μmol lub 0,57 mg - Mangan 0,182 μmol lub 0,01 mg 0,091 μmol lub 0,005 mg ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Baxter Polska Sp. z o.o. Ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 23257 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07.06.2016 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11.06.2021 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 05/2024 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.