# Nutryelt > Produkt złożony · - · Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Nutryelt - **Nazwa powszechna:** Produkt złożony - **Substancja czynna:** [Produkt złożony](https://apteka.online/odpowiedniki/produkt-zlozony) - **Moc:** - - **Postać farmaceutyczna:** Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji - **Droga podania:** dożylna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** B05XA31 - **Liczba opakowań:** 3 - **Numer pozwolenia:** 22245 - **Podmiot odpowiedzialny:** Laboratoire Aguettant - **Producent:** Laboratoire Aguettant, Francja - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/substytuty-krwi-i-roztwory-perfuzyjne/nutryelt-konc-inf-laboratoire - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/substytuty-krwi-i-roztwory-perfuzyjne/nutryelt-konc-inf-laboratoire.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33327/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33327/characteristic ## Dostępne opakowania (3) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 10 amp. 10 ml | 5909991203948 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — | | 25 amp. 10 ml | 5909991203955 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 50 amp. 10 ml | 5909991203962 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek NUTRYELT i w jakim celu się go stosuje? NUTRYELT to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Zawiera on 9 niezbędnych pierwiastków śladowych (żelazo, miedź, mangan, cynk, fluor, jod, selen, chrom i molibden). Te pierwiastki śladowe uznawane są za niezbędne, ponieważ organizm nie może ich sam wytwarzać, ale są one potrzebne w bardzo małych ilościach do jego prawidłowego funkcjonowania. Lek NUTRYELT stosowany jest w celu dostarczenia pierwiastków śladowych u dorosłych pacjentów, wymagających żywienia dożylnego. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NUTRYELT. Kiedy nie stosować leku NUTRYELT: - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na którykolwiek ze składników leku NUTRYELT (patrz punkt 6 tej ulotki); - jeśli pacjent ma nieprawidłowo duże stężenie któregokolwiek ze składników leku we krwi (w razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza); - jeśli u pacjenta występuje wyraźna cholestaza (zażółcenie skóry lub białek oczu spowodowane zaburzeniami wątroby lub krwi); - jeśli w organizmie pacjenta występuje nadmiar miedzi (choroba Wilsona) lub żelaza (hemochromatoza) w organizmie. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku NUTRYELT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek; - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby, takie jak łagodna cholestaza (zaburzenia czynności wątroby z zażółceniem skóry lub białek oczu); - jeśli pacjent wielokrotnie otrzymuje transfuzje krwi; - jeśli pacjent ma cukrzycę i jest leczony insuliną; - jeśli pacjent ma chorą tarczycę lub stosuje leki zawierające jod (np. jodowe preparaty antyseptyczne). W trakcie leczenia lekarz będzie regularnie sprawdzał zawartość pierwiastków śladowych we krwi. Lekarz dostosuje odpowiednio dawkowanie leku NUTRYELT. Dzieci Leku NUTRYELT nie stosuje się u dzieci i młodzieży. Lek NUTRYELT a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie, należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu soli żelaza (podawanych doustnie). Lek NUTRYELT z alkoholem Nie dotyczy. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku. Leku NUTRYELT nie należy stosować podczas ciąży i laktacji, chyba, że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie dotyczy. NUTRYELT zawiera sód i potas Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 3. Jak stosować lek NUTRYELT? Lek NUTRYELT jest przeznaczony do stosowania wyłącznie dla pacjentów dorosłych. Lek NUTRYELT będzie podany pacjentowi dożylnie (do żyły) przez lekarza lub pielęgniarkę. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Instrukcje dotyczące rozcieńczenia przed podaniem do NUTRYELT NUTRYELT nie jest przeznaczony do podawania w postaci nierozcieńczonej. NUTRYELT należy rozcieńczać lub dodawać do innych roztworów delikatnie mieszając, w warunkach ściśle aseptycznych, bezpośrednio przed podaniem. NUTRYELT należy rozcieńczyć, uwzględniając końcową osmolarność roztworu, na przykład: - 10 do 20 ml produktu NUTRYELT można rozcieńczyć, dodając co najmniej 250 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do infuzji; - 10 do 20 ml produktu NUTRYELT można rozcieńczyć, dodając co najmniej 250 ml 5% roztworu glukozy do infuzji. pH odtworzonego roztworu 20 ml produktu NUTRYELT z użyciem 250 ml chlorku sodu 0,9% ma wartość 3,3, zaś z użyciem glukozy 5% wartość 3,3-3,4. Przed użyciem należy obejrzeć odtworzony roztwór do infuzji. Należy używać wyłącznie przejrzysty roztwór, bez cząstek stałych. Nie przechowywać częściowo opróżnionych pojemników i usunąć cały sprzęt po użyciu. Należy sprawdzić zgodność z roztworami podawanymi równocześnie przez wspólną kaniulę. Pierwiastki śladowe przyspieszają rozkład kwasu askorbowego w mieszaninie przeznaczonej do żywienia pozajelitowego. Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w tym punkcie. Nie stosować leku NUTRYELT jako nośnika innych leków. Zalecana dawka Lekarz określi dawkę właściwą dla pacjenta. Zalecana dawka dobowa to jedna ampułka (10 ml) leku NUTRYELT. Lekarz może podać pacjentowi do 2 ampułek dziennie. Stosowanie u dzieci Leku NUTRYELT nie stosuje się u dzieci i młodzieży. W razie potrzeby odżywiania drogą dożylną, do uzupełniania pierwiastków śladowych u dzieci i młodzieży należy stosować specyficzny produkt przeznaczony dla tej grupy pacjentów. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NUTRYELT W przypadku podejrzenia przedawkowania lekarz przerwie leczenie lekiem NUTRYELT i przeprowadzi niezbędne badania laboratoryjne. Przerwanie stosowania leku NUTRYELT Nie dotyczy. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Ból w miejscu podania. U pacjentów przyjmujących dożylnie roztwory zawierające żelazo zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości, włącznie z reakcjami anafilaktycznymi zakończonymi zgonem. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek NUTRYELT? Wykazano, że po rozcieńczeniu produkt zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną przez okres 48 godzin w temperaturze 25°C, chroniony przed światłem. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu. Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik. Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem. Przed użyciem należy się upewnić, że koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest jednorodny, a ampułka jest nieuszkodzona i roztwór nie zawiera cząstek stałych. Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek NUTRYELT Substancjami czynnymi leku są: Dla leku NUTRYELT 10 ml Cynk (Zn) 10 000 μg (w postaci cynku glukonianu) Miedź (Cu) 300 μg (w postaci miedzi glukonianu) Mangan (Mn) 55 μg (w postaci manganu glukonianu) Fluor (F) 950 μg (w postaci sodu fluorku) Jod (I) 130 μg (w postaci potasu jodku) Selen (Se) 70 μg (w postaci sodu seleninu) Molibden (Mo) 20 μg (w postaci sodu molibdenianu) Chrom (Cr) 10 μg (w postaci chromu chlorku) Żelazo (Fe) 1000 μg (w postaci żelaza glukonianu) pH: 2,6 do 3,2 Osmolarność: 60 do 100 mOsm/L Pozostałe składniki to kwas solny i woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek NUTRYELT i co zawiera opakowanie NUTRYELT to przejrzysty, klarowny i lekko żółtawy koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji w ampułce o pojemności 10 ml. NUTRYELT jest pakowany w pudełka zawierające 4, 10, 25 i 50 ampułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny LABORATOIRE AGUETTANT 1 rue Alexander Fleming 69007 Lyon Francja Wytwórca Laboratoire AGUETTANT route no 86 – champagne sur rhône 07340 SERRIERES Francja Ten lek został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria NUTRYELT, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung Belgia NUTRYELT, solution à diluer pour perfusion / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung / Concentraat voor oplossing voor infusie Czechy NUTRYELT, Koncentrát pro infuzní roztok Dania Nutryelt Finlandia NUTRYELT, infuusiokonsentraatti, liuosta varten Francja NUTRYELT, solution à diluer pour perfusion Luksemburg NUTRYELT, solution à diluer pour perfusion Niemcy ADDEL TRACE, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung Holandia NUTRYELT, concentraat voor oplossing voor infusie Norwegia NUTRYELT, Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Polska NUTRYELT Portugalia NUTRYELT Szwecja Nutryelt, koncentrat till infusionsvätska, lösning Wielka Brytania NUTRYELT, concentrate for solution for infusion Włochy SUPPLYELT Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NUTRYELT Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Skład produktu leczniczego NUTRYELT wyrażony w ilości soli na ampułkę (10 ml) i na litr. Teoretyczne ilości czystych substancji wyrażone w postaci bezwodnej NUTRYELT Na 1 ampułkę (μg/10 ml) Na 1 litr (mg) Cynku glukonian 69 700 6970,0 Miedzi glukonian 2142,4 214,24 Manganu glukonian 445,69 44,569 Sodu fluorek 2099,5 209,95 Potasu jodek 170,06 17,006 Sodu selenin 153,32 15,332 Sodu molibdenian 42,93 4,293 Chromu chlorek 30,45 3,045 Żelaza glukonian 7988,2 798, 82 Zawartość na ampułkę 10 ml NUTRYELT NUTRYELT Skład molowy (μmol/10 ml) Skład wagowy (μg/10 ml) Zn 153 10 000 Cu 4,7 300 Mn 1,0 55 F 50 950 I 1,0 130 Se 0,9 70 Mo 0,21 20 Cr 0,19 10 Fe 18 1000 Każdy ml roztworu zawiera 0,12 mg sodu, co odpowiada 0,0052 mmol sodu. Każda ampułka 10 ml zawiera 1,2 mg sodu, co odpowiada 0,052 mmol sodu. Każdy ml roztworu zawiera 0,0039 mg potasu, co odpowiada 0,0001 mmol potasu. Każda ampułka 10 ml zawiera 0,039 mg potasu, co odpowiada 0,001 mmol potasu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Przezroczysty, klarowny i lekko żółtawy roztwór. Gęstość 1,0 pH od 2,6 do 3,2 Osmolalność od 60 do 100 mOsm/kg Osmolarność od 60 do 100 mOsm/l ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1. Wskazania do stosowania Produkt leczniczy NUTRYELT stosowany jest jako składnik żywienia dożylnego, w celu pokrycia podstawowego lub umiarkowanie zwiększonego zapotrzebowania na pierwiastki śladowe podczas żywienia pozajelitowego. Produkt leczniczy NUTRYELT jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych. #### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Przeznaczony wyłącznie dla osób dorosłych. Zalecana dawka dobowa u pacjentów z podstawowym lub umiarkowanie zwiększonym zapotrzebowaniem to jedna ampułka (10 ml) produktu leczniczego NUTRYELT. W przypadkach znacznie zwiększonego zapotrzebowania na pierwiastki śladowe (takich, jak rozległe oparzenia, pacjenci w ciężkim stanie hiperkatabolizmu na skutek poważnego urazu) można podawać dwie ampułki (20 ml) produktu leczniczego NUTRYELT na dobę, monitorując stężenie pierwiastków śladowych w surowicy. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby lub łagodną cholestazą należy dostosować dawkowanie (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Stosowanie produktu leczniczego NUTRYELT jest przeciwwskazane u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.3). Do uzupełniania pierwiastków śladowych u dzieci i młodzieży podczas żywienia pozajelitowego, należy stosować produkt przeznaczony do stosowania w pediatrii. Sposób podawania Produkt leczniczy NUTRYELT nie jest przeznaczony do podawania w postaci nierozcieńczonej. Produkt należy rozcieńczyć tak, aby uzyskać końcową, żądaną osmolarność roztworu. Uzyskana wartość osmolarności produktu końcowego umożliwia podawanie albo do żyły obwodowej albo wyłącznie przez centralny cewnik dożylny. Informacje dotyczące niezgodności oraz instrukcje podawania, patrz punkty 6.2 i 6.6. #### 4.3. Przeciwwskazania - Dzieci i młodzież - Znaczna cholestaza (stężenie bilirubiny w surowicy krwi > 140 μmol/l) - Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - W przypadku choroby Wilsona i hemochromatozy - Jeśli stężenia w surowicy krwi któregoś z pierwiastków śladowych, zawartych w produkcie leczniczym NUTRYELT jest zwiększone. #### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Roztwór można podawać po dokładnym zbadaniu parametrów klinicznych i biologicznych pacjenta. W przypadku długotrwałego żywienia pozajelitowego należy regularnie kontrolować stężenie manganu we krwi. Jeśli stężenie manganu zwiększy się do wartości potencjalnie toksycznych, niezbędne może być może być zmniejszenie dawki produktu leczniczego NUTRYELT lub przerwanie wlewu (patrz odpowiednie zakresy referencyjne). Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania produktu pacjentom ze zmniejszonym wydzielaniem żółci, ponieważ dojść do zaburzeń eliminacji manganu, miedzi i cynku z żółcią, prowadząc do nagromadzenia tych pierwiastków w organizmie i przedawkowania. Produkt leczniczy NUTRYELT należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, ponieważ wydalanie niektórych pierwiastków śladowych (selenu, fluoru, chromu, molibdenu i cynku) może być wówczas znacznie zmniejszone. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby lub w przypadku łagodnej cholestazy należy dostosować dawkowanie. U pacjentów odżywianych pozajelitowo przez umiarkowanie długi lub długi czas występują często niedobory żelaza, cynku i selenu. W takich przypadkach, jeśli jest to konieczne, należy odpowiednio dostosować dawkowanie, używając dodatkowych roztworów, zawierających jedynie wybrane składniki. U pacjentów poddawanych licznym transfuzjom krwi może wystąpić ryzyko przeciążenia żelazem. Pozajelitowe podawanie preparatów żelaza może powodować reakcje nadwrażliwości, włącznie z ciężkimi i mogącymi powodować zgon reakcjami anafilaktycznymi i rzekomoanafilaktycznymi. Ryzyko to zwiększa się w przypadku pacjentów, z rozpoznanymi alergiami, w tym alergiami na leki. Niedobór chromu prowadzi do obniżenia tolerancji glukozy, która ulega poprawie po zastosowaniu suplementacji chromu. Co za tym idzie, w przypadku pacjentów z cukrzycą przyjmujących preparaty insuliny może wystąpić względne przedawkowanie insuliny wraz z następczą hipoglikemią. Zaleca się w związku z tym kontrolę glikemii; konieczne może być także ponowne dostosowanie dawek insuliny. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu produktu leczniczego NUTRYELT w przypadkach jawnej nadczynności tarczycy lub nadwrażliwości na jod, jeśli jednocześnie stosowane są inne produkty zawierające jod (np. jodowe preparaty antyseptyczne). . #### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi oraz inne rodzaje interakcji Niezalecane połączenia: + Sole żelaza (podawane doustnie): Omdlenia i wstrząs przypisywany szybkiemu uwolnieniu żelaza ze związków kompleksowych i wysycenie transferyny. #### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych dotyczących podawania produktu leczniczego NUTRYELT w okresie ciąży. W związku z tym produktu leczniczego NUTRYELT nie należy stosować podczas ciąży, poza sytuacjami, gdy dokładnie rozważono potrzebę jego podawania i jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Brak danych dotyczących bezpieczeństwa podawania produktu leczniczego NUTRYELT w okresie laktacji. W związku z tym produktu leczniczego NUTRYELT nie należy stosować podczas laktacji, poza sytuacjami, w których rozważono dany przypadek i jest to bezwzględnie konieczne. Płodność Brak danych. #### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie dotyczy. #### 4.8. Działania niepożądane W okresie po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu roztworów zawierających pierwiastki śladowe zgłoszono następujące działania niepożądane. Częstość występowania nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Preferowany termin MedDRA ZABURZENIA OGÓLNE I STANY W MIEJSCU PODANIA Ból w miejscu podania. U pacjentów przyjmujących dożylnie roztwory zawierające żelazo zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości, włącznie z reakcjami anafilaktycznymi zakończonymi zgonem. Zgłaszanie podejrzewanych reakcji niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9. Przedawkowanie W przypadku podejrzenia przedawkowania należy przerwać podawanie produktu leczniczego NUTRYELT. Przedawkowanie należy potwierdzić odpowiednimi badaniami laboratoryjnymi. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: roztwory elektrolitów Kod ATC: B05XA31 Produkt leczniczy NUTRYELT jest zbilansowanym roztworem, zawierającym dziewięć pierwiastków śladowych, koniecznych do utrzymania równowagi metabolicznej. Normalnie, pierwiastki śladowe dostarczane są w zrównoważonej diecie, jednak zapotrzebowanie na nie zwiększa się w przypadkach niedostatecznej podaży lub nieprawidłowej utraty, zwiększonego katabolizmu (zabieg chirurgiczny, ciężki uraz, oparzenia) oraz w przy zaburzonym wchłaniania (zespół krótkiego jelita lub choroba Crohna). Skład produktu leczniczego NUTRYELT opracowany jest według aktualnych międzynarodowych zaleceń, dotyczących zapotrzebowania na pierwiastki śladowe. Podczas sztucznego odżywiania niezbędne jest dostarczanie pierwiastków śladowych, ponieważ niedobór któregoś z nich może prowadzić do ciężkich zaburzeń metabolicznych i klinicznych. #### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Różnorodne ścieżki metabolizmu pierwiastków śladowych można podsumować następująco: - Transport przy udziale białek krwi: albuminy (Mn, Cu, Zn, Se), transferyny (Fe, Cr), ceruloplazminy (Cu), selenometioniny (Se) lub nośników niebiałkowych (F, I, Mo). - Magazynowanie przy udziale specyficznych białek: ferrytyny (Fe), hormonów tarczycy (I), białek selenowych (Se) lub białek nieswoistych: metalometionin (Cu, Zn, Mn, Mo) lub fluoroapatytu (F). - Eliminacja: Kationowe pierwiastki śladowe (Fe, Cu, Mn, Zn) są eliminowane głównie przez wydzielanie z żółcią. Anionowe pierwiastki śladowe (I, F) i niektóre utlenione formy minerałów (Mo, Se, Cr) wydalane są głównie z moczem. Możliwa jest eliminacja przez płuca i skórę. #### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ponieważ roztwory pierwiastków śladowych do wstrzykiwań dożylnych to produkty o ugruntowanym zastosowaniu medycznym od wielu dziesięcioleci, nie prowadzono specjalnych badań przedklinicznych, dotyczących produktu NUTRYELT. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych - Kwas solny (do ustalenia pH) - Woda do wstrzykiwań #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne - Nie stosować produktu leczniczego NUTRYELT jako nośnika innych leków. - Produktu leczniczego NUTRYELT, podobnie jak innych roztworów pierwiastków śladowych, nie można dodawać bezpośrednio do roztworów zawierających nieorganiczne fosforany (dodatki). - Pierwiastki śladowe przyspieszają rozkład kwasu askorbowego w mieszaninie przeznaczonej do żywienia pozajelitowego. Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6. #### 6.3 Okres ważności 3 lata Wykazano, że po rozcieńczeniu produkt zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną przez okres 48 godzin w temperaturze 25°C, chroniony przed światłem. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu. Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie zamrażać. Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 10 ml roztworu w ampułce polipropylenowej w opakowaniach po 4, 10, 25 i 50 sztuk. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności Przed użyciem należy się upewnić, że koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest jednorodny, a butelka jest nieuszkodzona i roztwór nie zawiera cząstek stałych. Produkt leczniczy NUTRYELT nie jest przeznaczony do podawania w postaci nierozcieńczonej. Produkt leczniczy NUTRYELT należy rozcieńczać lub dodawać do innych roztworów delikatnie mieszając, w warunkach ściśle aseptycznych, bezpośrednio przed podaniem. Produkt leczniczy NUTRYELT należy rozcieńczyć uwzględniać końcową osmolarność roztworu . Na przykład: - 10 do 20 ml produktu NUTRYELT można rozcieńczyć, dodając co najmniej 250 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do infuzji, - 10 do 20 ml produktu NUTRYELT można rozcieńczyć, dodając co najmniej 250 ml 5% roztworu glukozy do infuzji. pH odtworzonego roztworu 20 ml produktu NUTRYELT z użyciem 250 ml chlorku sodu 0,9% ma wartość 3,3, zaś z użyciem glukozy 5% wartość 3,3-3,4 Przed użyciem należy obejrzeć odtworzony roztwór do infuzji. Należy używać wyłącznie przejrzysty roztwór, bez cząstek stałych. Nie przechowywać częściowo opróżnionych pojemników i usunąć cały sprzęt po użyciu. Należy sprawdzić zgodność z roztworami podawanymi równocześnie przez wspólną kaniulę. 7 PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU LABORATOIRE AGUETTANT 1 rue Alexander Fleming 69007 Lyon Francja 8 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:. 31 grudnia 2014 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia : 10 DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO DD/MM/RRRR --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.