# Olimel N12E > Produkt złożony · - · Emulsja do infuzji ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Olimel N12E - **Nazwa powszechna:** Produkt złożony - **Substancja czynna:** [Produkt złożony](https://apteka.online/odpowiedniki/produkt-zlozony) - **Moc:** - - **Postać farmaceutyczna:** Emulsja do infuzji - **Droga podania:** dożylna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** B05BA10 - **Liczba opakowań:** 6 - **Numer pozwolenia:** 25384 - **Podmiot odpowiedzialny:** Baxter Polska Sp. z o.o. - **Producent:** Baxter S.A., Belgia - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/substytuty-krwi-i-roztwory-perfuzyjne/olimel-n12e-emulsja-do-infuzji-baxter - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/substytuty-krwi-i-roztwory-perfuzyjne/olimel-n12e-emulsja-do-infuzji-baxter.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39940/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39940/characteristic ## Dostępne opakowania (6) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 10 worków 650 ml | 5909991404505 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 6 worków 1000 ml | 5909991404499 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — | | 4 worki 1500 ml | 5909991404475 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — | | 5 worków 1500 ml | 5909991576141 | Rp | — | Brak danych | — | | 4 worki 2000 ml | 5909991404482 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 5 worków 2000 ml | 5909991576158 | Rp | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek OLIMEL N12E, emulsja do infuzji i w jakim celu się go stosuje? OLIMEL N12E to emulsja do infuzji. Lek jest dostarczany w trójkomorowym worku. W pierwszej komorze znajduje się roztwór glukozy z wapniem, w drugiej — emulsja tłuszczowa, zaś w trzeciej — roztwór aminokwasów z innymi elektrolitami. OLIMEL N12E jest stosowany do dożylnego odżywiania przez rurkę dorosłych oraz dzieci w wieku powyżej 2 lat, gdy odżywianie doustne nie jest odpowiednie. OLIMEL N12E może być stosowany jedynie pod kontrolą lekarza. ### 2. Informacje ważne przed podaniem leku OLIMEL N12E, emulsja do infuzji Kiedy nie stosować leku OLIMEL N12E, emulsja do infuzji: - u wcześniaków, noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat; - jeśli pacjent ma uczulenie na jaja, soję, białka orzeszków ziemnych, kukurydzę/produkty zawierające kukurydzę (patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli stosowanie niektórych aminokwasów wywołuje nieprawidłową reakcję organizmu pacjenta; - jeśli u pacjenta występuje szczególnie duże stężenie tłuszczów we krwi; - jeśli u pacjenta występuje hiperglikemia (zbyt duże stężenie cukru we krwi); - jeśli we krwi pacjenta występuje nieprawidłowo wysoka zawartość któregokolwiek z elektrolitów (sodu, potasu, magnezu, wapnia i (lub) fosforu). W każdym przypadku lekarz podejmie decyzję o podaniu leku na podstawie czynników takich jak wiek, masa ciała pacjenta i jego stan zdrowia, włączając wyniki przeprowadzonych badań. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem podawania leku OLIMEL N12E należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką. Zbyt szybkie podawanie roztworów do całkowitego żywienia pozajelitowego może skutkować urazem lub zgonem pacjenta. Jeśli wystąpią nietypowe oznaki lub objawy reakcji alergicznej (takie jak pocenie się, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna lub problemy z oddychaniem), należy natychmiast przerwać infuzję. Lek zawiera olej sojowy oraz fosfolipidy z jaja kurzego. Białka soi oraz jaja mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości. Obserwowano krzyżowe reakcje alergiczne pomiędzy białkami soi i orzeszków ziemnych. Lek OLIMEL N12E zawiera glukozę uzyskaną z kukurydzy, która może powodować reakcje nadwrażliwości, jeśli pacjent ma uczulenie na kukurydzę lub produkty zawierające kukurydzę (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku OLIMEL N12E, emulsja do infuzji” powyżej). Trudności z oddychaniem mogą być również oznaką, że powstały małe cząstki blokujące naczynia krwionośne w płucach (osady w naczyniach płucnych). Jeśli wystąpią jakiekolwiek trudności z oddychaniem, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Zdecydują oni o podjęciu odpowiedniego działania. Antybiotyku o nazwie ceftriakson nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z jakimikolwiek roztworami zawierającymi wapń (w tym z lekiem OLIMEL N12E) podawanymi drogą kroplówki dożylnej. Nie wolno podawać tych leków jednocześnie nawet przez różne linie do infuzji ani inne miejsca infuzji. Lek OLIMEL N12E i ceftriakson można jednak podawać kolejno jeden po drugim, jeśli linie do infuzji są wkłute w różne miejsca lub są wymieniane albo dokładnie płukane roztworem fizjologicznym soli między infuzjami, aby uniknąć wytrącania osadów (powstawania cząstek soli wapniowej ceftriaksonu). Niektóre leki oraz choroby mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zakażenia lub posocznicy (obecność bakterii we krwi). Szczególne ryzyko wystąpienia zakażenia lub posocznicy istnieje po umieszczeniu rurki (cewnika dożylnego) w żyle pacjenta. Lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta celem wykrycia jakichkolwiek objawów zakażenia. Pacjenci wymagający żywienia pozajelitowego (podawania substancji odżywczych za pomocą rurki umieszczonej w żyle) są, ze względu na swój stan zdrowia, bardziej narażeni na rozwój zakażenia. Stosowanie postępowania zapewniającego jałowość (z nieobecnością drobnoustrojów) podczas umieszczania, obsługi cewnika oraz podczas przygotowywania leku do żywienia (kompletne żywienie pozajelitowe) może zmniejszyć ryzyko rozwoju zakażenia. Jeśli pacjent jest ciężko niedożywiony, tak że musi otrzymywać pokarm do żyły, lekarz powinien rozpocząć leczenie powoli. Jednocześnie, lekarz powinien uważnie obserwować pacjenta, aby zapobiec nagłym zmianom ilości płynów, stężenia witamin, elektrolitów i składników mineralnych. Przed rozpoczęciem infuzji należy skorygować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej oraz zaburzenia metaboliczne pacjenta. Lekarz będzie monitorował pacjenta w czasie terapii i może zmienić dawkowanie lub jeśli uzna to za stosowne przepisać dodatkowe preparaty odżywcze, takie jak witaminy, elektrolity i pierwiastki śladowe. U pacjentów, którzy przyjmują dożylną terapię żywieniową zgłaszano występowanie zaburzeń czynności wątroby, w tym trudności z usuwaniem żółci (cholestaza), gromadzenie tłuszczu (stłuszczenie wątroby), zwłóknienie, prawdopodobnie prowadzące do niewydolności wątroby, a także zapalenie pęcherzyka żółciowego i kamicę żółciową. Uważa się, że przyczyny tych zaburzeń moga być różne u różnych pacjentów. Jeśli u pacjenta występują takie objawy, jak: nudności, wymioty, ból brzucha, zażółcenie skóry lub oczu, należy porozumieć się z lekarzem, w celu umożliwienia identyfikacji możliwych przyczyn i czynników, a także możliwych środków terapeutycznych i zapobiegawczych. Lekarza należy poinformować: − o ciężkich chorobach nerek. Należy także poinformować lekarza, jeśli pacjent jest poddawany dializie (sztuczna nerka) lub innym metodom oczyszczania krwi; − o ciężkich chorobach wątroby; − o zaburzeniach krzepliwości krwi; − o nieprawidłowej pracy nadnerczy (niewydolność nadnerczy). Nadnercza to gruczoły o trójkątnym kształcie, znajdujące się na szczycie nerek; − o niewydolności serca; − o chorobie płuc; − o gromadzeniu się wody w organizmie (przewodnienie); − o niewystarczającej ilości wody w organizmie (odwodnienie); − o nieleczonym wysokim stężeniu glukozy we krwi (cukrzyca); − o zawale mięśnia sercowego lub wstrząsie spowodowanym nagłą niewydolnością serca; − o ciężkiej kwasicy metabolicznej (zbyt kwaśny odczyn krwi); − o uogólnionym zakażeniu (posocznica); − o śpiączce. Aby sprawdzić skuteczność oraz bezpieczeństwo stosowania leku, w trakcie podawania leku pacjent zostanie poddany testom klinicznym i laboratoryjnym zleconym przez lekarza. W przypadku, gdy lek podawany jest przez kilka tygodni, krew pacjenta będzie regularnie badana. Zmniejszona zdolność organizmu do usuwania lipidów zawartych w podawanym leku może skutkować tzw. zespołem przeciążenia tłuszczami (patrz punkt 4 - „Możliwe działania niepożądane”). W przypadku wystąpienia w trakcie infuzji bólu, pieczenia lub obrzęku w miejscu infuzji lub w przypadku wycieku podawanego w infuzji płynu, należy powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę. Podawanie leku zostanie niezwłocznie przerwane, a następnie wznowione do innej żyły. Jeśli stężenie glukozy we krwi zwiększy się nadmiernie, lekarz powinien dostosować szybkość podawania leku OLIMEL N12E lub podać pacjentowi lek wyrównujący poziom cukru we krwi (insulinę). OLIMEL N12E może być podawany przez rurkę (cewnik) wkłutą do dużej żyły w klatce piersiowej pacjenta (żyły centralnej). Dzieci i młodzież W przypadku stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat życia należy zachować szczególną ostrożność w celu podania właściwej dawki leku. Z powodu zwiększonej wrażliwości dzieci na ryzyko infekcji, trzeba podjąć również wzmożone środki ostrożności. Zawsze wymagane jest wzbogacenie w witaminy i pierwiastki śladowe. Dla dzieci muszą być stosowane składy i ilości pediatryczne. OLIMEL N12E a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych lub stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować lub stosować. Jednoczesne stosowanie innych leków zazwyczaj nie jest przeciwwskazane. Należy jednak wcześniej poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych w ostatnim czasie lekach, również wydawanych bez recepty, w celu sprawdzenia ich zgodności. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu lub otrzymywaniu: - insuliny, - heparyny. Nie wolno podawać leku OLIMEL N12E jednocześnie z krwią przez ten sam zestaw do infuzji. OLIMEL N12E zawiera wapń. Nie należy go podawać łącznie z antybiotykiem o nazwie ceftriakson ani przez tę samą rurkę, gdyż mogą powstać cząstki. Jeśli te leki są podawane kolejno za pomocą tego samego urządzenia, powinno ono zostać dokładnie przepłukane. Ze względu na ryzyko wytrącenia się osadu, leku OLIMEL N12E nie należy podawać przez tę samą linię do infuzji ani dodawać do antybiotyku ampicyliny lub leku przeciwpadaczkowego fosfenytoiny. Oliwa oraz olej sojowy obecne w leku OLIMEL N12E zawierają witaminę K. Zazwyczaj nie ma to wpływu na działanie leków rozrzedzających krew (przeciwzakrzepowych), takich jak kumaryna. Jeśli jednak pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, powinien poinformować o tym lekarza. Tłuszcze zawarte w emulsji mogą zaburzać wyniki niektórych badań laboratoryjnych, jeśli próbka krwi do badania zostanie pobrana zanim dojdzie do usunięcia tłuszczów z krwiobiegu pacjenta (są one usuwane z krwi po czasie od 5 do 6 godzin od podania tłuszczów). OLIMEL N12E zawiera potas. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów przyjmujących leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny ACE, antagonistów receptora angiotensyny II (leki stosowane w nadciśnieniu) lub leki immunosupresyjne. Leki tego rodzaju mogą spowodować wzrost stężenia potasu we krwi. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed podaniem tego leku. Brak odpowiedniego doświadczenia dotyczącego stosowania leku OLIMEL N12E u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Jeśli to konieczne, można rozważyć podanie leku OLIMEL N12E w okresie ciąży i karmienia piersią. Lek OLIMEL N12E należy podawać kobietom w ciąży lub karmiącym piersią tylko po dokładnym rozważeniu. Płodność Brak odpowiednich danych. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie dotyczy. ### 3. Jak stosować lek OLIMEL N12E, emulsja do infuzji? Dawkowanie OLIMEL N12E należy stosować wyłącznie u dorosłych oraz u dzieci w wieku powyżej 2 lat. Lek ma postać emulsji do infuzji podawanej przez rurkę (cewnik) do dużej żyły w klatce piersiowej pacjenta. Przed zastosowaniem, OLIMEL N12E powinien znajdować się w temperaturze pokojowej. OLIMEL N12E jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Infuzja 1 worka trwa zazwyczaj od 12 do 24 godzin. Dawkowanie – Dorośli Szybkość podawania, zgodnie z potrzebami i stanem klinicznym pacjenta, zostanie ustalona przez lekarza. Lek można stosować tak długo jak potrzeba, w zależności od stanu klinicznego pacjenta. Dawkowanie – Dzieci w wieku powyżej dwóch lat oraz młodzież Dawka leku oraz okres jego podawania są ustalane przez lekarza. Zależy to od wieku, masy ciała, wzrostu, stanu zdrowia oraz zdolności organizmu do rozkładania i wykorzystywania składników leku OLIMEL N12E. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku OLIMEL N12E, emulsja do infuzji W przypadku podania pacjentowi zbyt dużej dawki leku lub zbyt szybkiej infuzji, zawarte aminokwasy mogą przyczynić się do zwiększenia kwasowości krwi i wystąpienia objawów hiperwolemii (zwiększenie objętości krwi krążącej). Może zwiększyć się stężenie glukozy we krwi i w moczu, może dojść do powstania zespołu hiperosmolarności (nadmiernej lepkości krwi), a zawarte w emulsji tłuszcze mogą zwiększyć stężenie triglicerydów we krwi. Przyjęcie podanej z nadmierną szybkością infuzji lub zbyt dużej objętości leku OLIMEL N12E może wywołać nudności, wymioty, dreszcze, ból głowy, uderzenia gorąca, nadmierną potliwość (hiperhydrozę) oraz zaburzenia elektrolitowe. W takiej sytuacji należy natychmiast przerwać infuzję. Niekiedy, w ciężkich przypadkach, aby wspomóc nerki w wydaleniu nadmiaru leku, lekarz będzie musiał przez pewien czas poddawać pacjenta dializie nerek. Aby zapobiec takim sytuacjom, lekarz regularnie monitoruje stan pacjenta oraz sprawdza parametry krwi. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek zmian samopoczucia podczas leczenia lub po jego zakończeniu, należy od razu powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę. Badania wykonywane przez lekarza podczas podawania leku pacjentowi powinny zminimalizować ryzyko działań niepożądanych. Jeśli wystąpią jakiekolwiek nietypowe oznaki lub objawy świadczące o rozwoju reakcji alergicznej, takie jak nadmierne pocenie się, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna lub trudności z oddychaniem, należy natychmiast przerwać infuzję. Podczas stosowania leku OLIMEL opisywano występowanie następujących działań niepożądanych: Częstość — Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób - przyspieszona praca serca (częstoskurcz); - zmniejszony apetyt; - zwiększone stężenie tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia); - ból brzucha; - biegunka; - nudności; - zwiększone ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie). Częstość — Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych - reakcje nadwrażliwości, w tym pocenie się, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna (rumieniowa, grudkowa, krostkowa, plamkowa, uogólniona wysypka), swędzenie, uderzenia gorąca, trudności w oddychaniu; - wyciek infuzji do otaczającej tkanki (wynaczynienie) może prowadzić do bólu, podrażnienia, opuchlizny/obrzęku, zaczerwienienia (rumienia)/rozgrzania, obumarcia komórek tkanki (martwicy skóry) lub pęcherzy/pęcherzyków, zapalenia, pogrubienia lub napięcia skóry w miejscu podania wlewu; - wymioty. Podczas stosowania podobnych leków do żywienia pozajelitowego opisywano występowanie następujących działań niepożądanych: Częstość — Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób - zmniejszona zdolność do usuwania lipidów (zespół przeciążenia tłuszczami) związana z nagłym pogorszeniem się stanu zdrowia pacjenta. Wymienione poniżej objawy zespołu przeciążenia tłuszczami zazwyczaj ustępują po przerwaniu infuzji emulsji tłuszczowej: • gorączka; • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może spowodować bladość skóry i być przyczyną osłabienia lub duszności (niedokrwistość); • mała liczba krwinek białych, mogąca zwiększać ryzyko zakażeń (leukopenia); • mała liczba płytek krwi, mogąca zwiększać ryzyko powstawania sińców i (lub) krwotoków (małopłytkowość); • zaburzenia krzepnięcia, które wpływają na zdolność do krzepnięcia krwi; • wysokie stężenie tłuszczu we krwi (hiperlipidemia); • tłuszczowe nacieki w wątrobie (hepatomegalia); • pogorszenie czynności wątroby; • objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. śpiączka). Częstość — Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych - reakcje alergiczne; - nieprawidłowe wyniki badania krwi pod kątem czynności wątroby; - utrudnione wydalanie żółci (cholestaza); - powiększenie wątroby (hepatomegalia); - choroby wątroby związane z żywieniem pozajelitowym (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2); - żółtaczka; - zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość); - zwiększone stężenie azotu we krwi (azotemia); - podwyższona aktywność enzymów wątrobowych; - powstawanie małych cząstek, które mogą spowodować zablokowanie naczyń krwionośnych w płucach (osady w naczyniach płucnych), prowadzące do zatoru naczyń płucnych i trudności z oddychaniem (niewydolności oddechowej). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek OLIMEL N12E, emulsja do infuzji? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na pojemniku oraz opakowaniu zewnętrznym po (MM/RRRR). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie zamrażać. Przechowywać w opakowaniu ochronnym. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek OLIMEL N12E, emulsja do infuzji Substancjami czynnymi w każdym z worków gotowej emulsji są: 14,2% (co odpowiada 14,2 g/100 ml) roztwór L-aminokwasów (alanina, arginina, glicyna, histydyna, izoleucyna, leucyna, lizyna (w postaci lizyny octanu), metionina, fenyloalanina, prolina, seryna, treonina, tryptofan, tyrozyna, walina, kwas asparaginowy, kwas glutaminowy) z elektrolitami (sód, potas, magnez, fosforany, octany, chlorki), 17,5% (co odpowiada 17,5 g/100 ml) emulsja tłuszczowa (olej z oliwek oczyszczony oraz olej sojowy oczyszczony) i 27,5% (co odpowiada 27,5 g/100 ml) roztwór glukozy (w postaci glukozy jednowodnej) z wapniem. Pozostałe składniki to: Komora zawierająca emulsję tłuszczową Komora zawierająca roztwór aminokwasów Komora zawierająca roztwór glukozy Oczyszczone fosfolipidy z jaja kurzego, glicerol, sodu oleinian, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań Kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań Kwas solny (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań Jak wygląda lek OLIMEL N12E emulsja do infuzji i co zawiera opakowanie OLIMEL N12E jest emulsją do infuzji dostarczaną w trójkomorowym worku. Pierwsza komora zawiera emulsję tłuszczową, druga komora zawiera roztwór aminokwasów z elektrolitami, a trzecia komora zawiera roztwór glukozy z wapniem. Komory są oddzielone od siebie za pomocą nieprzepuszczalnych spawów. Przed podaniem, zawartość poszczególnych komór należy zmieszać poprzez zwijanie worka w kierunku do siebie, zaczynając od górnej części worka, aż do otwarcia spawów. Wygląd przed zmieszaniem: - Roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółte. - Emulsja tłuszczowa jest jednorodna o mlecznym wyglądzie. Wygląd po zmieszaniu: jednorodna emulsja o mlecznym wyglądzie. Trójkomorowy worek jest wielowarstwowym workiem plastikowym. Wewnętrzna (kontaktowa) warstwa worka wykazuje zgodność ze składnikami i dozwolonymi dodatkami. Aby zapobiec kontaktowi z tlenem zawartym w powietrzu, worek zapakowany jest w opakowanie ochronne, chroniące przed dostępem tlenu, z saszetką pochłaniającą tlen. Wielkości opakowań worek 650 ml: 1 tekturowe pudełko z 10 workami; 1 tekturowe pudełko z 5 workami worek 1000 ml: 1 tekturowe pudełko z 6 workami worek 1500 ml: 1 tekturowe pudełko z 4 workami; 1 tekturowe pudełko z 5 workami worek 2000 ml: 1 tekturowe pudełko z 4 workami; 1 tekturowe pudełko z 5 workami 1 worek o pojemności 650 ml, 1000 ml, 1500 ml i 2000 ml. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Baxter Polska Sp. z o. o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Wytwórca BAXTER S.A. Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines Belgia Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Estonia, Francja, Grecja, Węgry, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Holandia, Rumunia, Słowenia, Słowacja, Hiszpania: OLIMEL N12E Austria: ZentroOLIMEL 7,6 % mit Elektrolyten Niemcy: Olimel 7,6 % E Dania, Islandia, Szwecja, Norwegia, Finlandia, Polska, Portugalia: Olimel N12E Irlandia, Malta, Wielka Brytania: TRIOMEL 12 g/l nitrogen 950 kcal/l with electrolytes Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2026 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: A. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY OLIMEL N12E ma postać trójkomorowego worka. Każdy worek zawiera roztwór glukozy z wapniem, emulsję tłuszczową oraz roztwór aminokwasów z innymi elektrolitami. Zawartości na worek 650 ml 1000 ml 1500 ml 2000 ml 27,5% roztwór glukozy (co odpowiada 27,5 g/100 ml) 173 ml 267 ml 400 ml 533 ml 14,2% roztwór aminokwasów (co odpowiada 14,2 g/100 ml) 347 ml 533 ml 800 ml 1067 ml 17,5% emulsja tłuszczowa (co odpowiada 17,5 g/100 ml) 130 ml 200 ml 300 ml 400 ml Skład gotowej emulsji po wymieszaniu zawartości trzech komór: Substancje czynne 650 ml 1000 ml 1500 ml 2000 ml Olej z oliwek oczyszczony + olej sojowy oczyszczonya 22,75 g 35,00 g 52,50 g 70,00 g Alanina 7,14 g 10,99 g 16,48 g 21,97 g Arginina 4,84 g 7,44 g 11,16 g 14,88 g Kwas asparaginowy 1,43 g 2,20 g 3,30 g 4,39 g Kwas glutaminowy 2,46 g 3,79 g 5,69 g 7,58 g Glicyna 3,42 g 5,26 g 7,90 g 10,53 g Histydyna 2,94 g 4,53 g 6,79 g 9,06 g Izoleucyna 2,46 g 3,79 g 5,69 g 7,58 g Leucyna 3,42 g 5,26 g 7,90 g 10,53 g Lizyna (co odpowiada octanowi lizyny) 3,88 g (5,48 g) 5,97 g (8,43 g) 8,96 g (12,64 g) 11,95 g (16,85 g) Metionina 2,46 g 3,79 g 5,69 g 7,58 g Fenyloalanina 3,42 g 5,26 g 7,90 g 10,53 g Prolina 2,94 g 4,53 g 6,79 g 9,06 g Seryna 1,95 g 3,00 g 4,50 g 5,99 g Treonina 2,46 g 3,79 g 5,69 g 7,58 g Tryptofan 0,82 g 1,26 g 1,90 g 2,53 g Tyrozyna 0,13 g 0,20 g 0,30 g 0,39 g Walina 3,16 g 4,86 g 7,29 g 9,72 g Sodu octan trójwodny 0,97 g 1,5 g 2,24 g 2,99 g Sodu glicerofosforan uwodniony 2,39 g 3,67 g 5,51 g 7,34 g Potasu chlorek 1,45 g 2,24 g 3,35 g 4,47 g Magnezu chlorek sześciowodny 0,53 g 0,81 g 1,22 g 1,62 g Wapnia chlorek dwuwodny 0,34 g 0,52 g 0,77 g 1,03 g Glukoza (co odpowiada glukozie jednowodnej) 47,67 g (52,43 g) 73,33 g (80,67 g) 110,00 g (121,00 g) 146,67 g (161,33 g) a Mieszanina oczyszczonego oleju z oliwek (ok. 80%) i oczyszczonego oleju sojowego (ok. 20%), co odpowiada stosunkowi niezbędnych kwasów tłuszczowych do całkowitej zawartości kwasów tłuszczowych równemu 20%. Substancjami pomocniczymi są: Komora zawierająca emulsję tłuszczową Komora zawierająca roztwór aminokwasów z elektrolitami Komora zawierająca roztwór glukozy z wapniem Oczyszczone fosfolipidy z jaja kurzego, glicerol, sodu oleinian, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań Kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań Kwas solny (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań Wartości odżywcze gotowej emulsji, odpowiednio do wielkości worków: 650 ml 1000 ml 1500 ml 2000 ml Tłuszcze 22,8 g 35,0 g 52,5 g 70,0 g Aminokwasy 49,4 g 75,9 g 113,9 g 151,9 g Azot 7,8 g 12,0 g 18,0 g 24,0 g Glukoza 47,7 g 73,3 g 110,0 g 146,7 g Wartość energetyczna: Całkowita wartość energetyczna w przybliżeniu 620 kcal 950 kcal 1420 kcal 1900 kcal Wartość energetyczna niebiałkowa 420 kcal 640 kcal 960 kcal 1280 kcal Wartość energetyczna glukozy 190 kcal 290 kcal 430 kcal 580 kcal Wartość energetyczna tłuszczówb 230 kcal 350 kcal 520 kcal 700 kcal Stosunek: wartość energetyczna niebiałkowa/azot 53 kcal/g 53 kcal/g 53 kcal/g 53 kcal/g Stosunek: wartość energetyczna glukoza/tłuszcze 45/55 45/55 45/55 45/55 Tłuszcze/całkowita ilość kalorii 37% 37% 37% 37% Elektrolity: Sód 22,8 mmol 35,0 mmol 52,5 mmol 70,0 mmol Potas 19,5 mmol 30,0 mmol 45,0 mmol 60,0 mmol Magnez 2,6 mmol 4,0 mmol 6,0 mmol 8,0 mmol Wapń 2,3 mmol 3,5 mmol 5,3 mmol 7,0 mmol Fosforanyc 9,5 mmol 15,0 mmol 21,9 mmol 29,2 mmol Octany 46 mmol 70 mmol 105 mmol 140 mmol Chlorki 30 mmol 45 mmol 68 mmol 90 mmol pH 6,4 6,4 6,4 6,4 Osmolarność w przybliżeniu 1270 mOsm/l 1270 mOsm/l 1270 mOsm/l 1270 mOsm/l b W tym wartość energetyczna z oczyszczonych fosfolipidów z jaja kurzego c W tym fosforany dostarczone z emulsji tłuszczowej B. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie OLIMEL N12E nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ze względu na nieodpowiedni skład oraz objętość (patrz punkty 4.4; 5.1 i 5.2 ChPL). Nie należy przekraczać podanej niżej maksymalnej dawki dobowej. Ze względu na stały skład worka wielokomorowego, zaspokojenie jednocześnie wszystkich potrzeb żywieniowych pacjenta może nie być możliwe. Mogą występować sytuacje kliniczne, w których pacjenci potrzebują innych ilości substancji odżywczych niż znajdujące się w worku o stałym składzie. W takiej sytuacji każda zmiana objętości (dawki) powinna uwzględniać wpływ, jaki będzie to miało na dawkowanie wszystkich pozostałych substancji odżywczych produktu leczniczego OLIMEL N12E. W takich przypadkach fachowy personel medyczny może rozważyć dostosowanie objętości (dawki) produktu leczniczego OLIMEL N12E w celu zaspokojenia zwiększonego zapotrzebowania. Dorośli Dawkowanie zależy od wydatku energetycznego pacjenta, stanu klinicznego, masy ciała oraz możliwości metabolizowania składników produktu OLIMEL N12E, jak również od składników energetycznych lub białek, dodatkowo dostarczanych doustnie/dojelitowo, dlatego należy odpowiednio dobrać wielkość worka. Średnie dobowe zapotrzebowanie to: - 0,16 do 0,35 g azotu/kg masy ciała (1 – 2 g aminokwasów/kg), w zależności od stanu odżywienia pacjenta oraz stopnia katabolizmu. Szczególne populacje mogą wymagać do 0,4 g azotu/kg masy ciała (2,5 g aminokwasów/kg). - 20 do 40 kcal/kg, - 20 do 40 ml płynu/kg lub 1 do 1,5 ml na zużywaną kcal. Dla produktu OLIMEL N12E, maksymalną dawkę dobową określono wg przyjęcia aminokwasów, 26 ml/kg odpowiada 2,0 g aminokwasów/kg, 1,9 g glukozy/kg, 0,9 g tłuszczów/kg. Dla pacjenta o masie ciała 70 kg odpowiadałoby to 1820 ml produktu OLIMEL N12E na dobę, co oznacza przyjęcie 138 g aminokwasów, 133 g glukozy oraz 64 g tłuszczów (tj. 1171 kcal niebiałkowych oraz całkowitej ilości 1723 kcal). W ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT): Dla produktu OLIMEL N12E, maksymalną dawkę dobową określono wg przyjęcia aminokwasów, 33 ml/kg odpowiada 2,5 g aminokwasów/kg, 2,4 g glukozy/kg, 1,2 g lipidów/kg. Dla pacjenta o masie ciała 70 kg odpowiadałoby to 2310 ml produktu OLIMEL N12E na dobę, co oznacza przyjęcie 175 g aminokwasów, 169 g glukozy i 81 g tłuszczów (tj. 1486 kcal niebiałkowych oraz całkowitej ilości 2187 kcal). U pacjentów z chorobliwą otyłością: Dawkę należy obliczyć na podstawie idealnej masy ciała (z ang. ideal body weight - IBW). Dla produktu OLIMEL N12E, maksymalną dawkę dobową określono wg przyjęcia aminokwasów, 33 ml/kg IBW odpowiada 2,5 g aminokwasów/kg, 2,4 g glukozy/kg, 1,2 g lipidów/kg. Dla pacjenta o masie ciała 70 kg odpowiadałoby to 2310 ml produktu OLIMEL N12E na dobę, co oznacza przyjęcie 175 g aminokwasów, 169 g glukozy i 81 g tłuszczów (tj. 1486 kcal niebiałkowych oraz całkowitej ilości 2187 kcal). Zazwyczaj, szybkość podawania musi zwiększać się stopniowo podczas pierwszej godziny, a następnie, szybkość infuzji musi być odpowiednio dostosowana pod względem dawki, dobowej objętości przyjmowanego produktu leczniczego oraz czasu trwania infuzji. Dla produktu OLIMEL N12E, maksymalna szybkość infuzji wynosi 1,3 ml/kg/godz., co odpowiada 0,10 g aminokwasów/kg/godz., 0,10 g glukozy/kg/godz. oraz 0,05 g tłuszczów/kg/godz. Dzieci w wieku powyżej 2 lat i młodzież Nie przeprowadzono badań w populacji pediatrycznej. Dawkowanie zależy od wydatku energetycznego pacjenta, stanu klinicznego, masy ciała oraz możliwości metabolizowania składników produktu OLIMEL N12E, jak również od składników energetycznych lub białek dodatkowo podawanych doustnie/dojelitowo; dlatego należy odpowiednio dobrać wielkość worka. Ponadto, dobowe zapotrzebowanie na płyny, azot oraz energię stale maleje wraz z wiekiem. Wzięto pod uwagę dwie grupy, w wieku od 2 do 11 lat i od 12 do 18 lat. Dla produktu OLIMEL N12E, w grupie wiekowej 2 do 11 lat, czynnikami ograniczającymi dla dawki dobowej są stężenia aminokwasów i magnezu. W tej grupie wiekowej, czynnikiem ograniczającym dla szybkości podania na godzinę jest stężenie aminokwasów. W grupie wiekowej 12 do 18 lat, czynnikami ograniczającymi dla dawki dobowej są stężenia aminokwasów i magnezu. W tej grupie wiekowej, czynnikiem ograniczającym dla szybkości podania na godzinę jest stężenie aminokwasów. Wynikające z tego pobory przedstawiono poniżej: Składnik 2 do 11 lat 12 do 18 lat Zalecanea Maksymalna objętość OLIMEL N12E Zalecanea Maksymalna objętość OLIMEL N12E Maksymalna dawka dobowa Płyny (ml/kg/doba) 60 – 120 33 50 - 80 26 Aminokwasy (g/kg/doba) 1 – 2 (do 2,5) 2,5 1 - 2 2 Glukoza (g/kg/doba) 1,4 – 8,6 2,4 0,7 - 5,8 1,9 Tłuszcze (g/kg/doba) 0,5 - 3 1,2 0,5 - 2 (do 3) 0,9 Całkowita wartość energetyczna (kcal/kg/doba) 30 - 75 31,4 20 - 55 24,7 Maksymalna szybkość podania na godzinę OLIMEL N12E (ml/kg/godz.) 2,6 1,6 Aminokwasy (g/kg/godz.) 0,20 0,20 0,12 0,12 Glukoza (g/kg/godz.) 0,36 0,19 0,24 0,12 Tłuszcze (g/kg/godz.) 0,13 0,09 0,13 0,06 a Wartości zalecane przez wytyczne ESPGHAN/ESPEN/ESPR z 2018 roku Zazwyczaj szybkość podawania musi zwiększać się stopniowo podczas pierwszej godziny, a następnie należy ją dostosować uwzględniając podawaną dawkę, dobową objętość przyjmowanego produktu leczniczego oraz czas trwania infuzji. Na ogół, u małych dzieci zaleca się rozpoczynać infuzję od małej dawki dobowej i zwiększać ją stopniowo do maksymalnego dawkowania (patrz powyżej). Maksymalna szybkość podania u dzieci w wieku 2 do 11 lat wynosi 2,6 ml/kg/godzinę, a u dzieci w wieku 12 do 18 lat wynosi 1,6 ml/kg/godzinę. Sposób i czas podawania Wyłącznie do jednorazowego użycia. Zaleca się, aby po otwarciu niezwłocznie zużyć zawartość worka i nie przechowywać do następnej infuzji. Po zmieszaniu otrzymuje się jednorodną mieszaninę o mlecznym wyglądzie. Instrukcje dotyczące przygotowania i stosowania emulsji do infuzji, patrz punkt 6.6 ChPL. Z powodu wysokiej osmolarności OLIMEL N12E, musi być podawany wyłącznie do żyły centralnej. Zalecany czas trwania infuzji w przypadku worka do odżywiania pozajelitowego wynosi od 12 do 24 godzin. Leczenie za pomocą odżywiania pozajelitowego można kontynuować tak długo, jak tego wymaga stan kliniczny pacjenta. C. NIEZGODNOŚCI FARMACEUTYCZNE Nie należy dodawać żadnych produktów leczniczych ani substancji do któregokolwiek ze składników worka albo do gotowej emulsji, bez uprzedniego potwierdzenia ich zgodności oraz stabilności otrzymanego produktu (zwłaszcza stabilności emulsji tłuszczowej). Niezgodności mogą wynikać np. z powodu nadmiernej kwasowości (niskie pH) lub nieodpowiedniej zawartości kationów dwuwartościowych (Ca2+ oraz Mg2+), mogących destabilizować emulsję tłuszczową. Tak jak w przypadku tworzenia innych mieszanin do żywienia pozajelitowego, należy wziąć pod uwagę stosunek zawartości wapnia i fosforanów. Nadmierny dodatek wapnia i fosforanu, szczególnie w postaci soli nieorganicznych, może spowodować powstanie osadów wapnia fosforanu. OLIMEL N12E zawiera jony wapnia stwarzające dodatkowe ryzyko wytrącania skrzepów w preparatach krwi lub składników krwi z dodatkiem cytrynianu jako środka przeciwzakrzepowego/konserwującego. Nie wolno mieszać ani podawać ceftriaksonu jednocześnie z roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, w tym z produktem OLIMEL N12E, przez tę samą linię do infuzji (np. przez łącznik typu Y) ze względu na ryzyko wytrącenia się soli wapniowych ceftriaksonu (patrz punkty 4.4 i 4.5 ChPL). Ceftriakson i roztwory zawierające wapń można podawać kolejno jeden po drugim, jeśli linie do infuzji są wkłute w różne miejsca lub są wymieniane albo dokładnie płukane roztworem fizjologicznym soli między infuzjami, aby uniknąć wytrącania osadów. Ze względu na ryzyko wytrącenia się osadu, produktu leczniczego OLIMEL N12E nie należy podawać przez tę samą linię do infuzji ani dodawać do ampicyliny lub fosfenytoiny. Należy sprawdzić zgodność z roztworami podawanymi jednocześnie przez ten sam zestaw do infuzji, cewnik lub kaniulę. Z powodu ryzyka wystąpienia pseudoaglutynacji, nie należy podawać tego produktu przed, w trakcie lub po podaniu krwi przez ten sam zestaw do infuzji. D. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA I PRZYGOTOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO STOSOWANIA Przegląd etapów przygotowania do podania OLIMEL N12E przedstawiono na Rysunku 1. Otwieranie Usunąć worek ochronny. Wyrzucić saszetkę zawierającą pochłaniacz tlenu. Upewnić się, że worek lub spawy nie są uszkodzone. Stosować wyłącznie w przypadku, gdy worek jest nieuszkodzony, a spawy są nienaruszone (tzn. zawartość 3 komór nie została wymieszana), roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółte, praktycznie pozbawione widocznych cząsteczek oraz gdy emulsja tłuszczowa jest jednorodna o mlecznym wyglądzie. Mieszanie roztworów i emulsji Przed rozerwaniem spawów należy się upewnić, że produkt ma temperaturę pokojową. Zaczynając od góry worka (przy uchwycie), zrolować worek oburącz. Spawy będą zanikać od strony portów. Kontynuować zwijanie worka aż do momentu rozerwania spawów do połowy ich długości. Wymieszać, obracając worek co najmniej 3-krotnie. Po zmieszaniu produkt ma postać jednorodnej emulsji o mlecznym wyglądzie. Dodatkowe składniki Pojemność worka jest wystarczająca, aby umożliwić dodanie witamin, elektrolitów i pierwiastków śladowych. Wszelkie dodatki (w tym witaminy) powinny być wprowadzone do gotowej emulsji (po rozerwaniu spawów i po wymieszaniu zawartości 3 komór). Witaminy można także dodawać do komory zawierającej glukozę przed przygotowaniem gotowej emulsji (przed rozerwaniem spawów i przed wymieszaniem zawartości trzech komór). Dodatkowe składniki muszą być wprowadzone przez wykwalifikowany personel w warunkach aseptycznych. Do produktu OLIMEL N12E można dodawać elektrolity, fosforany nieorganiczne/organiczne oraz dostępne na rynku produkty wielowitaminowe (takie jak Cernevit) i produkty zawierające kilka pierwiastków śladowych (takie jak Nutryelt). Maksymalne całkowite stężenie dodatkowych składników wymienionych w poniższej tabeli, zostało wskazane na podstawie danych dotyczących stabilności i nie powinno być uważane za zalecenia dotyczące dawkowania. Suplementacja powinna być podyktowana potrzebami klinicznymi pacjenta i nie powinna wykraczać poza wytyczne żywieniowe. Przy osiąganiu maksymalnego całkowitego stężenia należy uwzględnić ilość elektrolitów znajdujących się już w worku. Zgodność z produktami pochodzącymi z różnych źródeł może być różna, a pracownicy służby zdrowia powinni przeprowadzać odpowiednie kontrole podczas mieszania produktu OLIMEL N12E z innymi roztworami do podawania pozajelitowego. Możliwe dodatkowe składniki na 1000 ml produktu OLIMEL N12E (dla dzieci i młodzieży) Zawartość Maksymalny dodatek Maksymalna zawartość Sód 35 mmol 115 mmol 150 mmol Potas 30 mmol 120 mmol 150 mmol Magnez 4,0 mmol 1,6 mmol 5,6 mmol Wapń 3,5 mmol 1,5 mmol 5,0 mmol Fosforany nieorganiczne 0 mmol 10 mmol Pi lub 10 mmol Pob 10 mmol Pi + 15 mmol Po lub 25 mmol Poa,bFosforany organiczne 15 mmola Pozostałe dodatkowe składniki (pierwiastki śladowe, witaminy, selen i cynk)c Pierwiastki śladowe – Nutryelt Pediatricd 1 fiolka na worek (10 ml roztworu koncentratu) Witaminye 1 fiolka (liofilizat) Selen 60 μg na worek Cynk 3 mg na worek a W tym fosforany zawarte w emulsji tłuszczowej b Pi - fosforany nieorganiczne; Po - fosforany organiczne c Dla wszystkich wielkości worków, dodane ilości pierwiastków śladowych, witamin, selenu i cynku mogą być takie same jak w przypadku worka o pojemności 1l d Nutryelt Pediatric (Skład 1 fiolki: cynk 15,30 μmol; miedź 3,15 μmol; mangan 0,091 μmol; jod 0,079 μmol; selen 0,253 μmol) e Połączenie 1 fiolki produktu wielowitaminowego (Skład 1 fiolki: wit. B1 (tiamina) 2,5 mg, wit. B2 (ryboflawina) 3,6 mg, wit. B6 (pirydoksyna) 4,0 mg, wit. B5 (kwas pantotenowy) 15 mg, wit. C (kwas askorbowy) 100 mg, wit. B8 (biotyna) 0,06 mg, wit. B9 (kwas foliowy) 0,4 mg, witamina B12 (cyjanokobalamina) 0,005 mg, wit. PP (nikotynamid) 40 mg) i 1 fiolki produktu wielowitaminowego (Skład 1 fiolki: wit. A (w postaci retynolu palmitynianu) 2300 IU, wit. D (w postaci ergokalcyferolu) 400 IU, wit. E (alfa-tokoferol) 6,4 mg, wit. K (fitomenadion) 200 μg) Możliwe dodatkowe składniki na 1000 ml produktu OLIMEL N12E (dla dorosłych) Zawartość Maksymalny dodatek Maksymalna zawartość Sód 35 mmol 115 mmol 150 mmol Potas 30 mmol 120 mmol 150 mmol Magnez 4,0 mmol 1,6 mmol 5,6 mmol Wapń 3,5 mmol 1,5 mmol 5,0 mmol Fosforany nieorganiczne 0 mmol 10 mmol Pi lub 10 mmol Pob 10 mmol Pi + 15 mmol Po lub 25 mmol Poa,bFosforany organiczne 15 mmola Pozostałe dodatkowe składniki (pierwiastki śladowe, witaminy, selen i cynk)c Pierwiastki śladowe - Nutryeltd 2 fiolki na worek (10 ml roztworu koncentratu) Witaminy - Cernevite 1 fiolka (5 ml liofilizatu) Selen 500 μg na worek Cynk 20 mg na worek a W tym fosforany zawarte w emulsji tłuszczowej b Pi - fosforany nieorganiczne; Po - fosforany organiczne c Dla wszystkich wielkości worków, dodane ilości pierwiastków śladowych, selenu i cynku mogą być takie same jak w przypadku worka o pojemności 1l; dodanie witamin na 1l emulsji d Nutryelt (Skład 1 fiolki: cynk 153 μmol; miedź 4,7 μmol; mangan 1,0 μmol; fluor 50 μmol; jod 1,0 μmol; selen 0,9 μmol; molibden 0,21 μmol; chrom 0,19 μmol; żelazo 18 μmol) e Cernevit (Skład 1 fiolki: wit. A (w postaci retynolu palmitynianu) 3500 IU, wit. D3 (cholekalcyferol) 220 IU, wit. E (alfa-tokoferol) 11,2 IU, wit. C (kwas askorbowy) 125 mg, wit. B1 (tiamina) 3,51 mg, wit. B2 (ryboflawina) 4,14 mg, wit. B6 (pirydoksyna) 4,53 mg, wit. B12 (cyjanokobalamina) 6 μg, wit. B9 (kwas foliowy) 414 μg, wit. B5 (kwas pantotenowy) 17,25 mg, wit. B8 (biotyna) 69 μg, wit. PP (amid kwasu nikotynowego) 46mg) Wprowadzając dodatkowe składniki należy: - kontrolować warunki aseptyki, - przygotować miejsce wstrzyknięcia w worku, - przekłuć miejsce wstrzyknięcia i wstrzyknąć dodatkowe składniki za pomocą igły do wstrzykiwań lub urządzenia do przygotowania produktu leczniczego, - wymieszać zawartość worka z dodatkowymi składnikami. Okres ważności po zmieszaniu Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność w trakcie stosowania przez 7 dni w temperaturze od 2°C do 8°C i następnie przez 48 godzin przechowywania w temperaturze nieprzekraczającej 30°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, podczas stosowania za czas i warunki przechowywania do momentu zastosowania odpowiada użytkownik a przechowywanie nie powinno trwać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rekonstytucja nastąpiła w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Okres ważności po wprowadzeniu dodatkowych składników Po wprowadzeniu dodatkowych składników, wykazano chemiczną i fizyczną stabilność w trakcie stosowania przez 7 dni w temperaturze od 2°C do 8°C i następnie przez 48 godzin przechowywania w temperaturze nieprzekraczającej 30°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, podczas stosowania za czas i warunki przechowywania do momentu zastosowania odpowiada użytkownik a przechowywanie nie powinno trwać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że dodanie dodatkowych składników nastąpiło w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Przygotowanie infuzji Kontrolować warunki aseptyki. Zawiesić worek. Usunąć plastikowy ochraniacz z portu do podawania produktu leczniczego. Zdecydowanie wprowadzić iglicę zestawu do infuzji do portu do podawania produktu leczniczego. Rysunek 1. Etapy przygotowania produktu OLIMEL do podania 1. 2. 3. W celu otwarcia opakowania ochronnego, rozerwać je od góry. W celu wyjęcia worka OLIMEL, oderwać przednią część opakowania ochronnego. Wyrzucić opakowanie ochronne i saszetkę pochłaniającą tlen. Umieścić worek płasko na poziomej i czystej powierzchni, wieszakiem skierowanym w swoją stronę. 4. 5. 6. Unieść część worka z wieszakiem w celu usunięcia roztworu z górnej części worka. Zdecydowanie zwijać górną część worka, dopóki spawy nie otworzą się całkowicie (mniej więcej w połowie długości). Zmieszać, obracając worek co najmniej 3 razy w górę i w dół. Zawiesić worek. Odkręcić ochraniacz z portu służącego do podawania produktu leczniczego. Pewnie podłączyć iglicę zestawu do podawania. Podawanie Wyłącznie do jednorazowego stosowania. Podawać produkt wyłącznie po rozerwaniu spawów dzielących 3 komory i wymieszaniu ich zawartości. Należy upewnić się, czy w gotowej emulsji do infuzji nie następuje rozdzielanie faz. Po otwarciu worka zawartość musi zostać natychmiast wykorzystana. Nie wolno przechowywać otwartego worka do następnej infuzji. Nie podłączać ponownie częściowo zużytych worków. W celu uniknięcia możliwości powstania zatorów powietrznych, spowodowanych obecnością gazu zawartego w pierwszym worku, nie podłączać worków seryjnie. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady oraz cały zestaw do infuzji należy zniszczyć. Wynaczynienie Miejsce założenia cewnika należy regularnie monitorować pod kątem oznak wynaczynienia. W przypadku wynaczynienia należy natychmiast przerwać podawanie produktu, pozostawiając na miejscu wprowadzony cewnik lub kaniulę w celu natychmiastowego wdrożenia postępowania leczniczego. O ile to możliwe, przed wyjęciem wprowadzonego cewnika/kaniuli należy dokonać aspiracji płynu przez cewnik/kaniulę w celu zmniejszania ilości płynu w tkankach. W zależności od rodzaju wynaczynionego produktu (w tym produktu(-ów) mieszanych z produktem OLIMEL N12E, jeśli dotyczy) oraz stopnia/rozległości ewentualnego urazu, należy podjąć właściwe szczególne środki zaradcze. Opcje postępowania leczniczego mogą obejmować leczenie niefarmakologiczne, farmakologiczne i (lub) interwencję chirurgiczną. W przypadku dużego wynaczynienia należy przed upływem 72 godzin skonsultować się z chirurgiem plastycznym. Miejsce wynaczynienia należy monitorować co najmniej co cztery godziny w okresie pierwszych 24 godzin, a następnie raz na dobę. Nie należy wznawiać wlewu do tej samej żyły centralnej. Baxter i Olimel są znakami towarowymi Baxter International Inc. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO OLIMEL N12E, emulsja do infuzji ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY OLIMEL N12E ma postać trójkomorowego worka. Każdy worek zawiera roztwór glukozy z wapniem, emulsję tłuszczową oraz roztwór aminokwasów z innymi elektrolitami: Zawartości na worek 650 ml 1000 ml 1500 ml 2000 ml 27,5% roztwór glukozy (co odpowiada 27,5 g/100 ml) 173 ml 267 ml 400 ml 533 ml 14,2% roztwór aminokwasów (co odpowiada 14,2 g/100 ml) 347 ml 533 ml 800 ml 1067 ml 17,5% emulsja tłuszczowa (co odpowiada 17,5 g/100 ml) 130 ml 200 ml 300 ml 400 ml Skład gotowej emulsji po wymieszaniu zawartości trzech komór: Substancje czynne 650 ml 1000 ml 1500 ml 2000 ml Olej z oliwek oczyszczony + olej sojowy oczyszczonya 22,75 g 35,00 g 52,50 g 70,00 g Alanina 7,14 g 10,99 g 16,48 g 21,97 g Arginina 4,84 g 7,44 g 11,16 g 14,88 g Kwas asparaginowy 1,43 g 2,20 g 3,30 g 4,39 g Kwas glutaminowy 2,46 g 3,79 g 5,69 g 7,58 g Glicyna 3,42 g 5,26 g 7,90 g 10,53 g Histydyna 2,94 g 4,53 g 6,79 g 9,06 g Izoleucyna 2,46 g 3,79 g 5,69 g 7,58 g Leucyna 3,42 g 5,26 g 7,90 g 10,53 g Lizyna (co odpowiada octanowi lizyny) 3,88 g (5,48 g) 5,97 g (8,43 g) 8,96 g (12,64 g) 11,95 g (16,85 g) Metionina 2,46 g 3,79 g 5,69 g 7,58 g Fenyloalanina 3,42 g 5,26 g 7,90 g 10,53 g Prolina 2,94 g 4,53 g 6,79 g 9,06 g Seryna 1,95 g 3,00 g 4,50 g 5,99 g Treonina 2,46 g 3,79 g 5,69 g 7,58 g Tryptofan 0,82 g 1,26 g 1,90 g 2,53 g Tyrozyna 0,13 g 0,20 g 0,30 g 0,39 g Walina 3,16 g 4,86 g 7,29 g 9,72 g Sodu octan trójwodny 0,97 g 1,5 g 2,24 g 2,99 g Sodu glicerofosforan uwodniony 2,39 g 3,67 g 5,51 g 7,34 g Potasu chlorek 1,45 g 2,24 g 3,35 g 4,47 g Magnezu chlorek sześciowodny 0,53 g 0,81 g 1,22 g 1,62 g Wapnia chlorek dwuwodny 0,34 g 0,52 g 0,77 g 1,03 g Glukoza (co odpowiada glukozie jednowodnej) 47,67 g (52,43 g) 73,33 g (80,67 g) 110,00 g (121,00 g) 146,67 g (161,33 g) a Mieszanina oczyszczonego oleju z oliwek (ok. 80%) i oczyszczonego oleju sojowego (ok. 20%), co odpowiada stosunkowi niezbędnych kwasów tłuszczowych do całkowitej zawartości kwasów tłuszczowych równemu 20% Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. Wartości odżywcze gotowej emulsji, odpowiednio do wielkości worków: 650 ml 1000 ml 1500 ml 2000 ml Tłuszcze 22,8 g 35,0 g 52,5 g 70,0 g Aminokwasy 49,4 g 75,9 g 113,9 g 151,9 g Azot 7,8 g 12,0 g 18,0 g 24,0 g Glukoza 47,7 g 73,3 g 110,0 g 146,7 g Wartość energetyczna: Całkowita wartość energetyczna w przybliżeniu 620 kcal 950 kcal 1420 kcal 1900 kcal Wartość energetyczna niebiałkowa 420 kcal 640 kcal 960 kcal 1280 kcal Wartość energetyczna glukozy 190 kcal 290 kcal 430 kcal 580 kcal Wartość energetyczna tłuszczówa 230 kcal 350 kcal 520 kcal 700 kcal Stosunek: wartość energetyczna niebiałkowa/azot 53 kcal/g 53 kcal/g 53 kcal/g 53 kcal/g Stosunek: wartość energetyczna glukoza/tłuszcze 45/55 45/55 45/55 45/55 Tłuszcze całkowita ilość kalorii 37% 37% 37% 37% Elektrolity: Sód 22,8 mmol 35,0 mmol 52,5 mmol 70,0 mmol Potas 19,5 mmol 30,0 mmol 45,0 mmol 60,0 mmol Magnez 2,6 mmol 4,0 mmol 6,0 mmol 8,0 mmol Wapń 2,3 mmol 3,5 mmol 5,3 mmol 7,0 mmol Fosforanyb 9,5 mmol 15,0 mmol 21,9 mmol 29,2 mmol Octany 46 mmol 70 mmol 105 mmol 140 mmol Chlorki 30 mmol 45 mmol 68 mmol 90 mmol pH 6,4 6,4 6,4 6,4 Osmolarność 1270 mOsm/l 1270 mOsm/l 1270 mOsm/l 1270 mOsm/l a W tym wartość energetyczna z oczyszczonych fosfolipidów z jaja kurzego b W tym fosforany dostarczone z emulsji tłuszczowej ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Po zmieszaniu: Emulsja do infuzji. Wygląd przed zmieszaniem: • Roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółte, • Emulsja tłuszczowa jest jednorodna, o mlecznym wyglądzie. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1. Wskazania do stosowania OLIMEL N12E jest wskazany do żywienia pozajelitowego osób dorosłych oraz dzieci w wieku powyżej 2 lat, w przypadku, gdy doustne lub dojelitowe odżywianie jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane. #### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie OLIMEL N12E nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ze względu na nieodpowiedni skład oraz objętość (patrz punkty 4.4; 5.1 i 5.2). Nie należy przekraczać podanej niżej maksymalnej dawki dobowej. Ze względu na stały skład worka wielokomorowego, zaspokojenie jednocześnie wszystkich potrzeb żywieniowych pacjenta może nie być możliwe. Mogą występować sytuacje kliniczne, w których pacjenci potrzebują innych ilości substancji odżywczych niż znajdujące się w worku o stałym składzie. W takiej sytuacji każda zmiana objętości (dawki) powinna uwzględniać wpływ, jaki będzie to miało na dawkowanie wszystkich pozostałych substancji odżywczych produktu leczniczego OLIMEL N12E. W takich przypadkach fachowy personel medyczny może rozważyć dostosowanie objętości (dawki) produktu leczniczego OLIMEL N12E w celu zaspokojenia zwiększonego zapotrzebowania. Dorośli Dawkowanie zależy od wydatku energetycznego pacjenta, stanu klinicznego, masy ciała oraz możliwości metabolizowania składników produktu OLIMEL N12E, jak również od składników energetycznych lub białek dodatkowo dostarczanych doustnie/dojelitowo, dlatego należy odpowiednio dobrać wielkość worka. Średnie dobowe zapotrzebowanie to: - 0,16 do 0,35 g azotu/kg masy ciała (1 – 2 g aminokwasów/kg), w zależności od stanu odżywienia pacjenta oraz stopnia katabolizmu. Szczególne populacje mogą wymagać do 0,4 g azotu/kg masy ciała (2,5 g aminokwasów/kg); - 20 do 40 kcal/kg; - 20 do 40 ml płynu/kg lub 1 do 1,5 ml na zużywaną kcal. Dla produktu OLIMEL N12E, maksymalną dawkę dobową określono wg przyjęcia aminokwasów, 26 ml/kg odpowiada 2,0 g aminokwasów/kg, 1,9 g glukozy/kg, 0,9 g tłuszczów/kg. Dla pacjenta o masie ciała 70 kg odpowiadałoby to 1820 ml produktu OLIMEL N12E na dobę, co oznacza przyjęcie 138 g aminokwasów, 133 g glukozy oraz 64 g tłuszczów (tj. 1171 kcal niebiałkowych oraz całkowitej ilości 1723 kcal). W ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT): Dla produktu OLIMEL N12E, maksymalną dawkę dobową określono wg przyjęcia aminokwasów, 33 ml/kg odpowiada 2,5 g aminokwasów/kg, 2,4 g glukozy/kg, 1,2 g lipidów/kg. Dla pacjenta o masie ciała 70 kg odpowiadałoby to 2310 ml produktu OLIMEL N12E na dobę, co oznacza przyjęcie 175 g aminokwasów, 169 g glukozy i 81 g tłuszczów (tj. 1486 kcal niebiałkowych oraz całkowitej ilości 2187 kcal). U pacjentów z chorobliwą otyłością: Dawkę należy obliczyć na podstawie idealnej masy ciała (ang. ideal body weight - IBW). Dla produktu OLIMEL N12E, maksymalną dawkę dobową określono wg przyjęcia aminokwasów, 33 ml/kg IBW odpowiada 2,5 g aminokwasów/kg, 2,4 g glukozy/kg, 1,2 g lipidów/kg. Dla pacjenta o masie ciała 70 kg odpowiadałoby to 2310 ml produktu OLIMEL N12E na dobę, co oznacza przyjęcie 175 g aminokwasów, 169 g glukozy i 81 g tłuszczów (tj. 1486 kcal niebiałkowych oraz całkowitej ilości 2187 kcal). Zazwyczaj, szybkość podawania musi zwiększać się stopniowo podczas pierwszej godziny, a następnie, szybkość infuzji musi być odpowiednio dostosowana pod względem dawki, dobowej objętości przyjmowanego produktu leczniczego oraz czasu trwania infuzji. Dla produktu OLIMEL N12E, maksymalna szybkość infuzji wynosi 1,3 ml/kg/godz., co odpowiada 0,10 g aminokwasów/kg/godz., 0,10 g glukozy/kg/godz. oraz 0,05 g tłuszczów/kg/godz. Dzieci w wieku powyżej 2 lat i młodzież Nie przeprowadzono badań w populacji pediatrycznej. Dawkowanie zależy od wydatku energetycznego pacjenta, stanu klinicznego, masy ciała oraz możliwości metabolizowania składników produktu OLIMEL N12E, jak również od składników energetycznych lub białek dodatkowo podawanych doustnie/dojelitowo; dlatego należy odpowiednio dobrać wielkość worka. Ponadto, dobowe zapotrzebowanie na płyny, azot oraz energię stale maleje wraz z wiekiem. Wzięto pod uwagę dwie grupy, w wieku od 2 do 11 lat i od 12 do 18 lat. Dla produktu OLIMEL N12E, w grupie wiekowej 2 do 11 lat, czynnikami ograniczającymi dla dawki dobowej są stężenia aminokwasów i magnezu. W tej grupie wiekowej, czynnikiem ograniczającym dla szybkości podania na godzinę jest stężenie aminokwasów. W grupie wiekowej 12 do 18 lat, czynnikami ograniczającymi dla dawki dobowej są stężenia aminokwasów i magnezu. W tej grupie wiekowej, czynnikiem ograniczającym dla szybkości podania na godzinę jest stężenie aminokwasów. Wynikające z tego pobory przedstawiono poniżej: Składnik 2 do 11 lat 12 do 18 lat Zalecanea Maksymalna objętość OLIMEL N12E Zalecanea Maksymalna objętość OLIMEL N12E Maksymalna dawka dobowa Płyny (ml/kg/doba) 60 – 120 33 50 - 80 26 Aminokwasy (g/kg/doba) 1 – 2 (do 2,5) 2,5 1 - 2 2 Glukoza (g/kg/doba) 1,4 – 8,6 2,4 0,7-5,8 1,9 Tłuszcze (g/kg/doba) 0,5 - 3 1,2 0,5 - 2 (do 3) 0,9 Całkowita wartość energetyczna (kcal/kg/doba) 30 - 75 31,4 20 - 55 24,7 Maksymalna szybkość podania na godzinę OLIMEL N12E (ml/kg/godz.) 2,6 1,6 Aminokwasy (g/kg/godz.) 0,20 0,20 0,12 0,12 Glukoza (g/kg/godz.) 0,36 0,19 0,24 0,12 Tłuszcze (g/kg/godz.) 0,13 0,09 0,13 0,06 a Wartości zalecane przez wytyczne ESPGHAN/ESPEN/ESPR z 2018 roku Zazwyczaj, szybkość podawania musi zwiększać się stopniowo podczas pierwszej godziny, a następnie należy ją dostosować uwzględniając podawaną dawkę, dobową objętość przyjmowanego produktu leczniczego oraz czas trwania infuzji. Na ogół, u małych dzieci zaleca się rozpoczynać infuzję od małej dawki dobowej i zwiększać ją stopniowo do maksymalnego dawkowania (patrz powyżej). Maksymalna szybkość podania u dzieci w wieku 2 do 11 lat wynosi 2,6 ml/kg/godzinę, a u dzieci w wieku 12 do 18 lat wynosi 1,6 ml/kg/godzinę. Sposób i czas podawania Wyłącznie do jednorazowego użycia. Zaleca się, aby po otwarciu niezwłocznie zużyć zawartość worka i nie przechowywać do następnej infuzji. Po zmieszaniu otrzymuje się jednorodną mieszaninę o mlecznym wyglądzie. Instrukcje dotyczące przygotowania i stosowania emulsji do infuzji, patrz punkt 6.6. Z powodu wysokiej osmolarności OLIMEL N12E, musi być podawany wyłącznie do żyły centralnej. Zalecany czas trwania infuzji w przypadku worka do odżywiania pozajelitowego wynosi od 12 do 24 godzin. Leczenie za pomocą odżywiania pozajelitowego można kontynuować tak długo, jak tego wymaga stan kliniczny pacjenta. #### 4.3. Przeciwwskazania Stosowanie produktu OLIMEL N12E jest przeciwwskazane w następujących przypadkach: - u wcześniaków, noworodków oraz dzieci w wieku poniżej 2 lat; - nadwrażliwość na jaja, soję, białka orzeszków ziemnych, kukurydzę/produkty zawierające kukurydzę (patrz punkt 4.4) lub na którąkolwiek substancję czynną lub pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów; - ciężka hiperlipidemia lub ciężkie zaburzenia metabolizmu tłuszczów z występowaniem hipertriglicerydemii; - ciężka hiperglikemia; - patologicznie podwyższone stężenie w osoczu sodu, potasu, magnezu, wapnia i (lub) fosforu. #### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zbyt szybkie podawanie roztworów do całkowitego żywienia pozajelitowego może skutkować poważnymi lub śmiertelnymi powikłaniami. Jeśli nasilają się jakiekolwiek oznaki lub objawy reakcji alergicznej (takie jak poty, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna lub duszności), infuzję należy natychmiast przerwać. Produkt zawiera olej sojowy oraz fosfolipidy z jaja kurzego. Białka soi oraz jaja mogą powodować reakcje nadwrażliwości. Obserwowano krzyżowe reakcje alergiczne pomiędzy białkami soi i orzeszków ziemnych. Produkt OLIMEL N12E zawiera glukozę uzyskaną z kukurydzy, która może powodować reakcje nadwrażliwości u pacjentów z alergią na kukurydzę lub produkty zawierające kukurydzę (patrz punkt 4.3). Nie wolno mieszać ani podawać ceftriaksonu jednocześnie z jakimikolwiek dożylnymi roztworami zawierającymi wapń, nawet przez różne linie do infuzji albo inne miejsca infuzji. Ceftriakson i roztwory zawierające wapń można podawać kolejno jeden po drugim, jeśli linie do infuzji są wkłute w różne miejsca lub są wymieniane albo dokładnie płukane roztworem soli fizjologicznej między infuzjami, aby uniknąć wytrącania osadów. U pacjentów wymagających ciągłego wlewu roztworów do całkowitego żywienia pozajelitowego zawierających wapń, fachowy personel medyczny może rozważyć zastosowanie alternatywnych sposobów leczenia przeciwbakteryjnego, które nie powodują podobnego ryzyka wytrącania osadów. Jeśli stosowanie ceftriaksonu uznaje się za konieczne u pacjentów wymagających żywienia ciągłego, roztwory do całkowitego żywienia pozajelitowego i ceftriakson można podawać jednocześnie, jednak przez inne linie do infuzji, wkłute w różnych miejscach. Zamiast tego można zatrzymać infuzję roztworu do całkowitego żywienia pozajelitowego na czas infuzji ceftriaksonu, uwzględniając zalecenie dotyczące płukania linii do infuzji między infuzjami roztworów (patrz punkty 4.5 i 6.2). U pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe zgłaszano występowanie osadów w naczyniach płucnych, powodujących zator naczyń płucnych lub niewydolność oddechową. Niektóre przypadki kończyły się zgonem. Dodanie nadmiernej ilości wapnia i fosforanu zwiększa ryzyko wytrącenia osadów wapnia fosforanu (patrz punkt 6.2). Zgłoszono również podejrzenie powstania osadu we krwi. Oprócz sprawdzania roztworu, należy również okresowo sprawdzać zestaw do infuzji oraz cewnik w kierunku występowania osadów. W przypadku wystąpienia objawów niewydolności oddechowej należy przerwać infuzję i rozpocząć ocenę medyczną. Nie należy dodawać innych produktów leczniczych ani substancji do którejkolwiek z komór ani do gotowej emulsji, bez wcześniejszego sprawdzenia ich zgodności oraz stabilności otrzymanej mieszaniny (w szczególności stabilności emulsji tłuszczowej). Powstanie osadów lub destabilizacja emulsji tłuszczowej może spowodować okluzję naczyń (patrz punkty 6.2 i 6.6). Zakażenie dostępu żylnego i sepsa są powikłaniami, które mogą wystąpić u pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe, szczególnie w przypadku niewystarczającej dbałości o cewniki, immunosupresyjnych skutków choroby lub produktów leczniczych. Dokładne monitorowanie oznak, objawów oraz wyników badań laboratoryjnych celem wykrycia gorączki/dreszczy, leukocytozy, komplikacji technicznych związanych ze sprzętem do dostępu żylnego oraz hiperglikemii może pomóc we wczesnym rozpoznawaniu zakażenia. Pacjenci wymagający żywienia pozajelitowego często są predysponowani do powikłań infekcyjnych z powodu niedożywienia i (lub) stanu choroby zasadniczej. Występowanie powikłań septycznych można zmniejszyć poprzez zwiększenie nacisku na stosowanie technik aseptycznych podczas umieszczania i utrzymywania cewnika oraz w trakcie przygotowywania produktu do żywienia. Po rozpoczęciu infuzji dożylnej wymagane jest odpowiednie monitorowanie kliniczne pacjenta. Przed rozpoczęciem infuzji należy skorygować ciężkie zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, ciężkie stany przeciążenia płynami oraz ciężkie zaburzenia metaboliczne. Przez cały okres leczenia należy przeprowadzać badania gospodarki wodno-elektrolitowej, osmolarności surowicy, triglicerydów w surowicy, bilansu kwasowo-zasadowego, glukozy we krwi, czynności wątroby i nerek, testy krzepnięcia i liczby komórek krwi, w tym płytek krwi. Dla podobnych produktów zgłaszano podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych i cholestazę. W przypadku podejrzenia niewydolności wątroby, należy rozważyć monitorowanie amoniaku w surowicy. Jeśli odżywianie nie jest dostosowane do potrzeb pacjenta lub pojemność metaboliczna któregokolwiek ze składników żywieniowych nie jest dokładnie oceniona, mogą wystąpić nieprawidłowości metaboliczne. Niepożądane skutki metaboliczne mogą wynikać z niewłaściwego lub nadmiernego podania substancji odżywczych lub z niewłaściwej kompozycji dodatkowych składników do potrzeb danego pacjenta. Podanie roztworu aminokwasów może doprowadzić do ciężkiego niedoboru folianu, dlatego zaleca się codzienne podawanie kwasu foliowego. Wynaczynienie Miejsce założenia cewnika należy regularnie monitorować pod kątem oznak wynaczynienia. W przypadku wynaczynienia należy natychmiast przerwać podawanie produktu, pozostawiając na miejscu wprowadzony cewnik lub kaniulę w celu natychmiastowego wdrożenia postępowania leczniczego. O ile to możliwe, przed wyjęciem wprowadzonego cewnika/kaniuli należy dokonać aspiracji płynu przez cewnik/kaniulę w celu zmniejszania ilości płynu w tkankach. W zależności od rodzaju wynaczynionego produktu (w tym produktu(-ów) mieszanych z produktem OLIMEL N12E, jeśli dotyczy) oraz stopnia/rozległości ewentualnego urazu, należy podjąć właściwe szczególne środki zaradcze. Opcje postępowania leczniczego mogą obejmować leczenie niefarmakologiczne, farmakologiczne i (lub) interwencję chirurgiczną. W przypadku dużego wynaczynienia należy przed upływem 72 godzin skonsultować się z chirurgiem plastycznym. Miejsce wynaczynienia należy monitorować co najmniej co cztery godziny w okresie pierwszych 24 godzin, a następnie raz na dobę. Nie należy wznawiać wlewu do tej samej żyły centralnej. Niewydolność wątroby Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z niewydolnością wątroby, ponieważ istnieje ryzyko rozwoju lub nasilenia zaburzeń neurologicznych związanych z hiperamonemią. Należy regularnie przeprowadzać badania kliniczne i laboratoryjne, w szczególności parametrów czynności wątroby, stężenia glukozy, elektrolitów oraz triglicerydów we krwi. Niewydolność nerek Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z niewydolnością nerek, szczególnie w przypadku występowania hiperkaliemii, gdyż istnieje ryzyko rozwoju lub nasilenia kwasicy metabolicznej oraz hiperazotemii, jeśli nie wykonuje się dodatkowego usuwania produktów metabolizmu wydalanych przez nerki. U tych pacjentów należy uważnie monitorować stan płynów i elektrolitów oraz stężenie triglicerydów. Hematologia Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia oraz niedokrwistością. Należy uważnie monitorować morfologię krwi i parametry krzepliwości. Endokrynologia i metabolizm Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów: - z kwasicą metaboliczną. Nie zaleca się podawania wodorowęglanów w przypadku kwasicy mleczanowej. Należy regularnie przeprowadzać badania kliniczne i laboratoryjne; - z cukrzycą. Należy monitorować stężenie glukozy we krwi, glukozurię, ketonurię i w razie potrzeby dostosować dawkowanie insuliny; - z hiperlipidemią spowodowana obecnością lipidów w emulsji do infuzji. Należy regularnie przeprowadzać badania kliniczne i laboratoryjne; - z zaburzeniami metabolizmu aminokwasów. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych U niektórych pacjentów żywionych pozajelitowo dochodzi do zaburzeń wątroby i dróg żółciowych, w tym cholestazy, stłuszczenia, zwłóknienia i marskości wątroby, mogących powodować niewydolność wątroby, a także zapalenie pęcherzyka żółciowego i kamicę żółciową. Uważa się, że etiologia tych chorób jest wieloczynnikowa i może być różna u poszczególnych pacjentów. Pacjenci, u których wystąpią nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub inne oznaki zaburzeń wątroby i dróg żółciowych, powinni zostać jak najwcześniej poddani badaniu przez lekarza posiadającego wiedzę z zakresu chorób wątroby w celu ustalenia przyczyn oraz możliwych dzialań leczniczych i profilaktycznych. Regularnie należy sprawdzać stężenie triglicerydów w surowicy oraz zdolność organizmu do wydalania tłuszczów. Stężenie triglicerydów w surowicy podczas infuzji nie może przekroczyć 3 mmol/l. Podejrzewając nieprawidłowości w metabolizmie tłuszczów, należy codziennie przeprowadzać pomiary stężenia triglicerydów w surowicy, z przerwą 5 do 6 godzin od ostatniego podania tłuszczów. U dorosłych surowica musi być przezroczysta w ciągu mniej niż 6 godzin od zaprzestania infuzji zawierającej emulsję tłuszczową. Następną infuzję można podać dopiero wtedy, gdy stężenie triglicerydów w surowicy powróci do wartości wyjściowych. Podczas stosowania podobnych produktów opisywano występowanie zespołu przeciążenia tłuszczami. Zmniejszona lub ograniczona zdolność metabolizowania lipidów zawartych w produkcie OLIMEL N12E może skutkować wystąpieniem zespołu przeciążenia tłuszczami spowodowanego przedawkowaniem, jednak oznaki i objawy zespołu mogą pojawić się również przy podawaniu produktu zgodnie z zaleceniami (patrz również punkt 4.8). W przypadku wystąpienia hiperglikemii szybkość infuzji produktu OLIMEL N12E musi być dostosowana i (lub) musi być podana insulina. PRODUKTU NIE NALEŻY PODAWAĆ DO ŻYŁY OBWODOWEJ. Mimo naturalnej obecności w produkcie pierwiastków śladowych i witamin, ich ilość jest niewystarczająca, by pokryć zapotrzebowanie organizmu. Pierwiastki śladowe i witaminy należy dodawać w wystarczających ilościach dla indywidualnego pacjenta i aby zapobiec rozwojowi niedoborów. Należy zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi wprowadzania dodatkowych składników do produktu. Należy zachować ostrożność przy podawaniu produktu OLIMEL N12E pacjentom z podwyższoną osmolarnością, niewydolnością nadnerczy, niewydolnością serca lub zaburzeniami płuc. W przypadku pacjentów niedożywionych, wprowadzenie odżywiania pozajelitowego może spowodować przesunięcia płynów, powodując obrzęk płuc oraz zastoinową niewydolność serca, jak również spadek stężenia w surowicy potasu, fosforu, magnezu lub witamin rozpuszczalnych w wodzie. Zmiany te mogą wystąpić w ciągu 24 do 48 godzin, dlatego zaleca się ostrożne i powolne wprowadzanie odżywiania pozajelitowego, razem ze ścisłym monitorowaniem i odpowiednim dostosowaniem płynów, elektrolitów, pierwiastków śladowych oraz witamin. W celu uniknięcia powstania zatorów powietrznych spowodowanych obecnością gazu resztkowego zawartego w pierwszym worku, nie należy podłączać worków seryjnie. Aby uniknąć ryzyka związanego ze zbyt szybkim wlewem, należy stosować kontrolowany wlew ciągły. OLIMEL N12E musi być podawany z ostrożnością pacjentom z tendencją do zatrzymywania elektrolitów. Dożylnej infuzji aminokwasów towarzyszy zwiększone wydalanie w moczu pierwiastków śladowych, w szczególności miedzi i cynku. Należy wziąć to pod uwagę dawkując pierwiastki śladowe, zwłaszcza przy długotrwałym żywieniu dożylnym. Wpływ na wyniki testów laboratoryjnych Tłuszcze zawarte w emulsji mogą wpływać na wyniki niektórych testów laboratoryjnych (patrz punkt 4.5). Specjalne środki ostrożności u pacjentów pediatrycznych W przypadku podawania dzieciom w wieku powyżej 2 lat, istotne jest stosowanie worka o objętości odpowiadającej dawce dobowej. OLIMEL N12E jest nieodpowiedni do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ponieważ: - przyjmowanie glukozy jest zbyt małe, prowadząc do małej wartości stosunku glukoza/tłuszcze; - nieobecność cysteiny sprawia, że profil aminokwasów jest nieodpowiedni; - stężenie wapnia jest zbyt małe. Należy zawsze stosować uzupełnianie witaminami oraz pierwiastkami śladowymi. Muszą być stosowane składy i ilości pediatryczne. Pacjenci w podeszłym wieku Zasadniczo, u pacjentów w podeszłym wieku dawkę należy dobierać z ostrożnością, biorąc pod uwagę zwiększoną częstość występowania obniżonej czynności wątroby, nerek lub serca oraz choroby współistniejące lub inną farmakoterapię. #### 4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Z powodu możliwości wystąpienia pseudoaglutynacji, nie wolno podawać produktu OLIMEL N12E jednocześnie z krwią przez ten sam zestaw do infuzji. Tłuszcze zawarte w emulsji mogą wpływać na wyniki niektórych testów laboratoryjnych (np. dotyczących bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej, nasycenia tlenem, hemoglobiny we krwi) w przypadku, gdy próbka krwi jest pobierana przed usunięciem tłuszczów (które zazwyczaj są usuwane z krwi po upływie 5 do 6 godzin od ostatniego przyjęcia tłuszczów). Gdy ceftriakson zostanie wymieszany z roztworami zawierającymi wapń w tej samej linii do podawania dożylnego, może wystąpić wytrącenie osadów soli wapniowej ceftriaksonu. Nie wolno mieszać ani podawać ceftriaksonu jednocześnie z roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, w tym z produktem leczniczym OLIMEL N12E, przez tę samą linię do infuzji (np. przez łącznik typu Y). Ceftriakson i roztwory zawierające wapń można jednak podawać kolejno jeden po drugim, jeśli linie do infuzji są między wlewami dokładnie płukane płynem wykazującym zgodność (patrz punkty 4.4 i 6.2). OLIMEL N12E zawiera witaminę K, obecną naturalnie w emulsjach lipidowych. Ilość witaminy K w zalecanych dawkach produktu OLIMEL N12E nie powinna mieć wpływu na działanie pochodnych kumaryny. Ze względu na zawartość potasu w produkcie OLIMEL N12E, należy zachować szczególną ostrożność, stosując go u pacjentów leczonych diuretykami oszczędzającymi potas (np. amiloryd, spironolakton, triamteren), inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistami receptora angiotensyny II oraz produktami immunosupresyjnymi (takrolimus lub cyklosporyny), z powodu ryzyka hiperkaliemii. Niektóre produkty lecznicze, jak insulina, mogą wpływać na aktywność lipazy. Wydaje się jednak, że ten rodzaj interakcji ma jedynie ograniczone znaczenie kliniczne. Heparyna podawana w dawkach leczniczych powoduje przemijające uwalnianie lipazy lipoproteinowej do krążenia. Może to początkowo spowodować zwiększoną lipolizę osoczową, a w następstwie przejściowo zmniejszyć klirens triglicerydów. #### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak jest danych klinicznych dotyczących zastosowania produktu OLIMEL N12E u kobiet w ciąży. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu OLIMEL N12E na reprodukcję u zwierząt (patrz punkt 5.3). Biorąc pod uwagę zastosowanie i wskazania produktu OLIMEL N12E, jeśli zajdzie taka konieczność, można rozważyć podanie produktu w okresie ciąży. Produkt OLIMEL N12E należy podawać kobietom w ciąży tylko po dokładnym rozważeniu. Karmienie piersią Brak wystarczających informacji dotyczących przenikania składników/metabolitów produktu OLIMEL N12E do mleka kobiet. Żywienie pozajelitowe może okazać się konieczne w okresie karmienia piersią. Produkt OLIMEL N12E należy podawać kobietom karmiącym piersią tylko po dokładnym rozważeniu. Płodność Brak odpowiednich danych. #### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8. Działania niepożądane Potencjalne działania niepożądane mogą być wynikiem niewłaściwego stosowania (np. przedawkowania, zbyt szybkiej infuzji) (patrz punkty 4.4 oraz 4.9). Wystąpienie na początku infuzji jakiejkolwiek z następujących nieprawidłowych oznak (pocenie się, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna, duszności) powinno spowodować natychmiastowe zaprzestanie infuzji. W poniższej tabeli zostały wymienione działania niepożądane zgłoszone w badaniu randomizowanym, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym związkiem aktywnym, dotyczącym skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu OLIMEL N9-840. W badaniu wzięło udział dwudziestu ośmiu pacjentów, znajdujących się w różnym stanie klinicznym (tj. głodówka pooperacyjna, ciężkie niedożywienie, niewystarczające wchłanianie jelitowe lub zakaz dojelitowego podawania pożywienia). Pacjenci w grupie, w której podawano OLIMEL, otrzymywali produkt leczniczy w dawce do 40 ml/kg/dzień przez 5 dni. Dane zebrane z badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu wskazują na następujące działania niepożądane związane z produktem leczniczym OLIMEL. Klasyfikacja układów i narządów Określenie wg MedDRA Częstośća Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, w tym nadmierne pocenie się, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna (rumieniowa, grudkowa, krostkowa, plamkowa, uogólniona wysypka), świąd, uderzenia gorąca, duszność Nieznanab Zaburzenia serca Tachykardia Często Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszone łaknienie Często Hipertriglicerydemia Często Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha Często Biegunka Często Nudności Często Wymioty Nieznanab Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze Często Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Wynaczynienie, które w miejscu infuzji może powodować: ból, podrażnienie, opuchliznę/obrzęk, rumień/rozgrzanie, martwicę skóry, pęcherze/ pęcherzyki, zapalenie, stwardnienie, napięcie skóry Nieznanab a Częstość występowania jest określana jako bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). b Niepożądane reakcje na produkt leczniczy zgłaszane po wprowadzeniu produktu OLIMEL do obrotu. W innych źródłach opisywano występowanie poniższych działań niepożądanych w odniesieniu do stosowania podobnych produktów do żywienia pozajelitowego; częstość występowania tych zdarzeń nie jest znana. - Zaburzenia krwi i układu chłonnego: małopłytkowość - Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: cholestaza, hepatomegalia, żółtaczka - Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość - Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: choroba wątroby związana z żywieniem pozajelitowym (patrz punkt 4.4) - Badania diagnostyczne: wzrost aktywności fosfatazy alkalicznej, transaminaz oraz stężenia bilirubiny we krwi, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych - Zaburzenia nerek i dróg moczowych: azotemia - Zaburzenia naczyniowe: osady w naczyniach płucnych (zator naczyń płucnych i niewydolność oddechowa) (patrz punkt 4.4) Zespół przeciążenia tłuszczami (bardzo rzadko) Zgłaszano występowanie zespołu przeciążenia tłuszczami podczas stosowania podobnych produktów. Może to być spowodowane nieprawidłowym podaniem (np. przedawkowaniem i (lub) szybkością infuzji większą niż zalecana, patrz punkt 4.9); jednakże objawy podmiotowe i przedmiotowe tego zespołu mogą również wystąpić na początku infuzji, gdy produkt podawany jest zgodnie z zaleceniami. Zmniejszona lub ograniczona zdolność metabolizowania lipidów zawartych w produkcie OLIMEL N12E wraz z przedłużonym klirensem osoczowym może mieć konsekwencje w postaci tzw. zespołu przeciążenia tłuszczami. Zespół ten jest związany z nagłym pogorszeniem się stanu klinicznego pacjenta i charakteryzuje się objawami takimi jak gorączka, niedokrwistość, zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, zaburzenia krzepliwości krwi, hiperlipidemia, stłuszczenie wątroby (hepatomegalia), pogorszenie czynności wątroby oraz objawami ze strony układu nerwowego (np. śpiączka). Zespół ten jest zazwyczaj odwracalny po zaprzestaniu infuzji emulsji tłuszczowej. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9. Przedawkowanie W przypadku niewłaściwego podania produktu leczniczego (przedawkowania i (lub) wyższej od zalecanej szybkości infuzji) mogą wystąpić nudności, wymioty, dreszcze, ból głowy, uderzenia gorąca, nadmierne pocenie się i zaburzenia elektrolitowe oraz oznaki hiperwolemii lub kwasicy, które mogą prowadzić do poważnych dla zdrowia konsekwencji lub śmierci. W takich sytuacjach infuzja musi zostać natychmiast przerwana. Jeśli jest to medycznie uzasadnione, może być wskazana dalsza interwencja medyczna. Jeśli szybkość infuzji glukozy przekroczy klirens, mogą pojawić się: hiperglikemia, cukromocz oraz syndrom hiperosmolarny. Zmniejszona lub ograniczona zdolność metabolizowania tłuszczów może skutkować tzw. zespołem przeciążenia tłuszczami, którego skutki zazwyczaj są odwracalne po zaprzestaniu infuzji emulsji tłuszczowej (patrz również punkt 4.8). W niektórych poważnych przypadkach niezbędna może być hemodializa, hemofiltracja lub hemodiafiltracja. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: roztwory do żywienia pozajelitowego/mieszaniny Kod ATC: B05BA10. Zawartość azotu (L-aminokwasy) oraz składników energetycznych (glukoza i triglicerydy) w produkcie OLIMEL umożliwia utrzymanie właściwego bilansu azotu/energii. Składnikami produktu leczniczego są również elektrolity. Emulsja tłuszczowa zawarta w produkcie OLIMEL N12E jest mieszaniną oczyszczonego oleju z oliwek oraz oczyszczonego oleju sojowego (w stosunku 80/20), o następującym przybliżonym składzie kwasów tłuszczowych: - 15% nasyconych kwasów tłuszczowych (NKT) - 65% mononienasyconych kwasów tłuszczowych (MNKT) - 20% wielonienasyconych niezbędnych kwasów tłuszczowych (NNKT) Stosunek fosfolipidów do triglicerydów wynosi 0,06. Olej z oliwek zawiera znaczne ilości alfa-tokoferolu, który w połączeniu z umiarkowanym przyjmowaniem kwasów NNKT przyczynia się do zwiększenia dostępności witaminy E i ograniczania peroksydacji tłuszczów. Roztwór aminokwasów zawiera 17 L-aminokwasów (w tym 8 niezbędnych), koniecznych do syntezy białek. Aminokwasy są również źródłem energii. Ich utlenianie skutkuje wydalaniem z organizmu azotu w postaci mocznika. Profil aminokwasów jest następujący: - niezbędne aminokwasy/aminokwasy łącznie: 44,8% - niezbędne aminokwasy (g)/azot całkowity (g): 2,8% - aminokwasy o rozgałęzionych łańcuchach/aminokwasy łącznie: 18,3%. Glukoza stanowi źródło węglowodanów. #### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Składniki produktu OLIMEL N12E (aminokwasy, elektrolity, glukoza, tłuszcze) są rozprowadzane, metabolizowane i wydalane w ten sam sposób, jak podawane pojedynczo. #### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono przedklinicznych badań produktu OLIMEL N12E. Przedkliniczne badania toksykologiczne, przeprowadzone z zastosowaniem emulsji tłuszczowej zawartej w produkcie OLIMEL N12E, ujawniły zmiany, jakie zazwyczaj zachodzą w przypadku wysokiego poboru emulsji tłuszczowej: stłuszczona wątroba, małopłytkowość i podwyższone stężenie cholesterolu. Badania przedkliniczne przeprowadzone z zastosowaniem roztworów aminokwasów oraz glukozy w różnych składach jakościowych i stężeniach, zawartych w produkcie leczniczym OLIMEL N12E, nie wykazały żadnych szczególnych właściwości toksycznych. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Komora zawierająca emulsję tłuszczową: • Oczyszczone fosfolipidy z jaja kurzego • Glicerol • Sodu oleinian • Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) • Woda do wstrzykiwań Komora zawierająca roztwór aminokwasów z elektrolitami: • Kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH) • Woda do wstrzykiwań Komora zawierająca roztwór glukozy z wapniem: • Kwas solny (do ustalenia pH) • Woda do wstrzykiwań #### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie należy dodawać żadnych produktów leczniczych ani substancji do któregokolwiek ze składników worka albo do gotowej emulsji, bez uprzedniego potwierdzenia ich zgodności oraz stabilności otrzymanego produktu (zwłaszcza stabilności emulsji tłuszczowej). Niezgodności mogą wynikać np. z powodu nadmiernej kwasowości (niskie pH) lub nieodpowiedniej zawartości kationów dwuwartościowych (Ca2+ oraz Mg2+), mogących destabilizować emulsję tłuszczową. Tak jak w przypadku tworzenia innych mieszanin do żywienia pozajelitowego, należy wziąć pod uwagę stosunek zawartości wapnia i fosforanów. Nadmierny dodatek wapnia i fosforanu, szczególnie w postaci soli nieorganicznych, może spowodować powstanie osadów wapnia fosforanu. OLIMEL N12E zawiera jony wapnia, stwarzające dodatkowe ryzyko wytrącania skrzepów w preparatach krwi lub składników krwi z dodatkiem cytrynianu jako środka przeciwzakrzepowego/konserwującego. Nie wolno mieszać ani podawać ceftriaksonu jednocześnie z roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, w tym z produktem OLIMEL N12E, przez tę samą linię do infuzji (np. przez łącznik typu Y) ze względu na ryzyko wytrącenia się soli wapniowych ceftriaksonu (patrz punkty 4.4 i 4.5). Ze względu na ryzyko wytrącenia się osadu, produktu leczniczego OLIMEL N12E nie należy podawać przez tę samą linię do infuzji ani dodawać do ampicyliny lub fosfenytoiny. Należy sprawdzić zgodność z roztworami podawanymi jednocześnie przez ten sam zestaw do infuzji, cewnik lub kaniulę. Z powodu ryzyka wystąpienia pseudoaglutynacji, nie należy podawać tego produktu przed, w trakcie lub po podaniu krwi przez ten sam zestaw do infuzji. #### 6.3. Okres ważności 2 lata, jeśli opakowanie ochronne nie jest uszkodzone. Po zmieszaniu: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność w trakcie stosowania przez 7 dni w temperaturze od 2°C do 8°C i następnie przez 48 godzin przechowywania w temperaturze nieprzekraczającej 30°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, podczas stosowania za czas i warunki przechowywania do momentu zastosowania odpowiada użytkownik a przechowywanie nie powinno trwać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rekonstytucja nastąpiła w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Po wprowadzeniu dodatkowych składników (elektrolitów, pierwiastków śladowych oraz witamin; patrz punkt 6.6) Po wprowadzeniu dodatkowych składników, wykazano chemiczną i fizyczną stabilność w trakcie stosowania przez 7 dni w temperaturze od 2°C do 8°C i następnie przez 48 godzin przechowywania w temperaturze nieprzekraczającej 30°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, podczas stosowania za czas i warunki przechowywania do momentu zastosowania odpowiada użytkownik a przechowywanie nie powinno trwać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że wprowadzenie dodatkowych składników nastąpiło w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. #### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie zamrażać. Przechowywać w worku ochronnym. W celu zapoznania się z warunkami przechowywania gotowej emulsji, patrz punkt 6.3. #### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Trójkomorowy wielowarstwowy, plastikowy worek. Wewnętrzna warstwa worka (będąca w kontakcie z produktem) wykonana jest z mieszaniny poliolefinowych kopolimerów i jest zgodna z roztworami aminokwasów, roztworami glukozy i emulsjami tłuszczowymi. Pozostałe warstwy są wykonane z octanu polietylenowinylu (EVA) i kopoliestru. Komora zawierająca glukozę jest wyposażona w miejsce do wstrzyknięcia, przeznaczone do wprowadzania dodatkowych składników. Komora z aminokwasami jest wyposażona w miejsce do wprowadzenia iglicy zestawu do infuzji. Worek jest umieszczony w opakowaniu ochronnym chroniącym przed dostępem tlenu, z saszetką pochłaniającą tlen. Wielkości opakowań: worek 650 ml: 1 tekturowe pudełko z 10 workami; 1 tekturowe pudełko z 5 workami worek 1000 ml: 1 tekturowe pudełko z 6 workami worek 1500 ml: 1 tekturowe pudełko z 4 workami; 1 tekturowe pudełko z 5 workami worek 2000 ml: 1 tekturowe pudełko z 4 workami; 1 tekturowe pudełko z 5 workami 1 worek o pojemności 650 ml, 1000 ml, 1500 ml, 2000 ml Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Otwieranie Usunąć worek ochronny. Wyrzucić saszetkę zawierającą pochłaniacz tlenu. Upewnić się, że worek lub spawy nie są uszkodzone. Stosować wyłącznie w przypadku, gdy worek jest nieuszkodzony, a spawy są nienaruszone (tzn. zawartość 3 komór nie została wymieszana), roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółte, praktycznie pozbawione widocznych cząsteczek oraz gdy emulsja tłuszczowa jest jednorodna o mlecznym wyglądzie. Mieszanie roztworów i emulsji Przed rozerwaniem spawów należy się upewnić, że produkt ma temperaturę pokojową. Zaczynając od góry worka (przy uchwycie), zrolować worek oburącz. Spawy będą zanikać od strony portów. Kontynuować zwijanie worka aż do momentu rozerwania spawów do połowy ich długości. Wymieszać, obracając worek co najmniej 3-krotnie. Po zmieszaniu produkt ma postać jednorodnej emulsji o mlecznym wyglądzie. Dodatkowe składniki Pojemność worka jest wystarczająca, aby umożliwić dodanie witamin, elektrolitów i pierwiastków śladowych. Wszelkie dodatki (w tym witaminy) powinny być wprowadzone do gotowej emulsji (po rozerwaniu spawów i po wymieszaniu zawartości 3 komór). Witaminy można także dodawać do komory zawierającej glukozę przed przygotowaniem gotowej emulsji (przed rozerwaniem spawów i przed wymieszaniem zawartości trzech komór). Dodatkowe składniki muszą być wprowadzone przez wykwalifikowany personel w warunkach aseptycznych. Do produktu OLIMEL N12E można dodawać elektrolity, fosforany nieorganiczne/organiczne oraz dostępne na rynku produkty wielowitaminowe (takie jak Cernevit) i produkty zawierające kilka pierwiastków śladowych (takie jak Nutryelt). Maksymalne całkowite stężenie dodatkowych składników wymienionych w poniższej tabeli, zostało wskazane na podstawie danych dotyczących stabilności i nie powinno być uważane za zalecenia dotyczące dawkowania. Suplementacja powinna być podyktowana potrzebami klinicznymi pacjenta i nie powinna wykraczać poza wytyczne żywieniowe. Przy osiąganiu maksymalnego całkowitego stężenia należy uwzględnić ilość elektrolitów znajdujących się już w worku. Zgodność z produktami pochodzącymi z różnych źródeł może być różna, a pracownicy służby zdrowia powinni przeprowadzać odpowiednie kontrole podczas mieszania produktu OLIMEL N12E z innymi roztworami do podawania pozajelitowego. Możliwe dodatkowe składniki na 1000 ml produktu OLIMEL N12E (dla dzieci i młodzieży) Zawartość Maksymalny dodatek Maksymalna zawartość Sód 35 mmol 115 mmol 150 mmol Potas 30 mmol 120 mmol 150 mmol Magnez 4,0 mmol 1,6 mmol 5,6 mmol Wapń 3,5 mmol 1,5 mmol 5,0 mmol Fosforany nieorganiczne 0 mmol 10 mmol Pi lub 10 mmol Pob 10 mmol Pi + 15 mmol Po lub 25 mmol Poa,bFosforany organiczne 15 mmola Pozostałe dodatkowe składniki (pierwiastki śladowe, witaminy, selen i cynk)c Pierwiastki śladowe – Nutryelt Pediatricd 1 fiolka na worek (10 ml roztworu koncentratu) Witaminye 1 fiolka (liofilizat) Selen 60 μg na worek Cynk 3 mg na worek a W tym fosforany zawarte w emulsji tłuszczowej b Pi - fosforany nieorganiczne; Po - fosforany organiczne c Dla wszystkich wielkości worków, dodane ilości pierwiastków śladowych, witamin, selenu i cynku mogą być takie same jak w przypadku worka o pojemności 1l d Nutryelt Pediatric (Skład 1 fiolki: cynk 15,30 μmol; miedź 3,15 μmol; mangan 0,091 μmol; jod 0,079 μmol; selen 0,253 μmol) e Połączenie 1 fiolki produktu wielowitaminowego (Skład 1 fiolki: wit. B1 (tiamina) 2,5 mg, wit. B2 (ryboflawina) 3,6 mg, wit. B6 (pirydoksyna) 4,0 mg, wit. B5 (kwas pantotenowy) 15 mg, wit. C (kwas askorbowy) 100 mg, wit. B8 (biotyna) 0,06 mg, wit. B9 (kwas foliowy) 0,4 mg, witamina B12 (cyjanokobalamina) 0,005 mg, wit. PP (nikotynamid) 40 mg) i 1 fiolki produktu wielowitaminowego (Skład 1 fiolki: wit. A (w postaci retynolu palmitynianu) 2300 IU, wit. D (w postaci ergokalcyferol) 400 IU, wit. E (alfa-tokoferol) 6,4 mg, wit. K (fitomenadion) 200 μg) Możliwe dodatkowe składniki na 1000 ml produktu OLIMEL N12E (dla dorosłych) Zawartość Maksymalny dodatek Maksymalna zawartość Sód 35 mmol 115 mmol 150 mmol Potas 30 mmol 120 mmol 150 mmol Magnez 4,0 mmol 1,6 mmol 5,6 mmol Wapń 3,5 mmol 1,5 mmol 5,0 mmol Fosforany nieorganiczne 0 mmol 10 mmol Pi lub 10 mmol Pob 10 mmol Pi + 15 mmol Po lub 25 mmol Poa,b Fosforany organiczne 15 mmola Pozostałe dodatkowe składniki (pierwiastki śladowe, witaminy, selen i cynk)c Pierwiastki śladowe - Nutryeltd 2 fiolki na worek (10 ml roztworu koncentratu) Witaminy - Cernevite 1 fiolka (5 ml liofilizatu) Selen 500 μg na worek Cynk 20 mg na worek a W tym fosforany zawarte w emulsji tłuszczowej b Pi - fosforany nieorganiczne; Po - fosforany organiczne c Dla wszystkich wielkości worków, dodane ilości pierwiastków śladowych, selenu i cynku mogą być takie same jak w przypadku worka o pojemności 1l; dodanie witamin na 1 l emulsji d Nutryelt (Skład 1 fiolki: cynk 153 μmol; miedź 4,7 μmol; mangan 1,0 μmol; fluor 50 μmol; jod 1,0 μmol; selen 0,9 μmol; molibden 0,21 μmol; chrom 0,19 μmol; żelazo 18 μmol) e Cernevit (Skład 1 fiolki: wit. A (w postaci retynolu palmitynianu) 3500 IU, wit. D3 (cholekalcyferol) 220 IU, wit. E (alfa-tokoferol) 11,2 IU, wit. C (kwas askorbowy) 125 mg, wit. B1 (tiamina) 3,51 mg, wit. B2 (ryboflawina) 4,14 mg, wit. B6 (pirydoksyna) 4,53 mg, wit. B12 (cyjanokobalamina) 6 μg, wit. B9 (kwas foliowy) 414 μg, wit. B5 (kwas pantotenowy) 17,25 mg, wit. B8 (biotyna) 69 μg, wit. PP (amid kwasu nikotynowego) 46mg) Wprowadzając dodatkowe składniki należy: - kontrolować warunki aseptyki, - przygotować miejsce wstrzyknięcia w worku, - przekłuć miejsce wstrzyknięcia i wstrzyknąć dodatkowe składniki za pomocą igły do wstrzykiwań lub urządzenia do przygotowania produktu leczniczego, - wymieszać zawartość worka z dodatkowymi składnikami. Przygotowanie infuzji Kontrolować warunki aseptyki. Zawiesić worek. Usunąć plastikowy ochraniacz z portu do podawania produktu leczniczego. Zdecydowanie wprowadzić iglicę zestawu do infuzji do portu do podawania produktu leczniczego. Podawanie Wyłącznie do jednorazowego stosowania. Podawać produkt wyłącznie po rozerwaniu spawów dzielących 3 komory i wymieszaniu ich zawartości. Należy upewnić się, czy w gotowej emulsji do infuzji nie następuje rozdzielanie faz. Po otwarciu worka zawartość musi zostać natychmiast wykorzystana. Nie wolno przechowywać otwartego worka do następnej infuzji. Nie podłączać ponownie częściowo zużytych worków. W celu uniknięcia możliwości powstania zatorów powietrznych, spowodowanych obecnością gazu zawartego w pierwszym worku, nie podłączać worków seryjnie. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady oraz cały zestaw do infuzji należy zniszczyć. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 25384 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.05.2019 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15.09.2023 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 01/2026 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.