# Olimel N9 > Preparat złożony · Emulsja do infuzji ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Olimel N9 - **Nazwa powszechna:** Preparat złożony - **Substancja czynna:** [Preparat złożony](https://apteka.online/odpowiedniki/preparat-zlozony) - **Postać farmaceutyczna:** Emulsja do infuzji - **Droga podania:** dożylna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** B05BA10 - **Liczba opakowań:** 3 - **Numer pozwolenia:** 16618 - **Podmiot odpowiedzialny:** Baxter Polska Sp. z o.o. - **Producent:** Baxter S.A., Belgia - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/substytuty-krwi-i-roztwory-perfuzyjne/olimel-n9-emulsja-do-infuzji-baxter - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/substytuty-krwi-i-roztwory-perfuzyjne/olimel-n9-emulsja-do-infuzji-baxter.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/22544/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/22544/characteristic ## Dostępne opakowania (3) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 6 worków 1000 ml | 5909990775330 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 4 worki 1500 ml | 5909990775347 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 4 worki 2000 ml | 5909990775354 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek OLIMEL N9, emulsja do infuzji i w jakim celu się go stosuje? OLIMEL to emulsja do infuzji. Preparat jest dostarczany w trójkomorowym worku. W pierwszej komorze znajduje się roztwór glukozy, w drugiej — emulsja tłuszczowa, zaś w trzeciej — roztwór aminokwasów. OLIMEL jest stosowany do dożylnego odżywiania przez rurkę dorosłych oraz dzieci w wieku powyżej 2 lat, gdy odżywianie doustne nie jest odpowiednie. OLIMEL może być stosowany jedynie pod kontrolą lekarza. ### 2. Informacje ważne przed podaniem leku OLIMEL N9, emulsja do infuzji Kiedy nie stosować leku OLIMEL N9, emulsja do infuzji: - u wcześniaków, noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat; - jeśli pacjent ma uczulenie na jaja, soję, białka orzeszków ziemnych, kukurydzę/produkty zawierające kukurydzę (patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli stosowanie niektórych aminokwasów wywołuje nieprawidłową reakcję organizmu pacjenta; - jeśli u pacjenta występuje szczególnie duże stężenie tłuszczów we krwi; - jeśli u pacjenta występuje hiperglikemia (zbyt duże stężenie cukru we krwi). W każdym przypadku lekarz podejmie decyzję o podaniu leku na podstawie czynników takich jak wiek, masa ciała pacjenta i jego stan zdrowia, włączając wyniki przeprowadzonych badań. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem podawania OLIMEL N9 należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką. Zbyt szybkie podawanie roztworów do całkowitego żywienia pozajelitowego może skutkować urazem lub zgonem pacjenta. Jeśli wystąpią nietypowe oznaki lub objawy reakcji alergicznej (takie jak pocenie się, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna lub problemy z oddychaniem), należy natychmiast przerwać infuzję. Lek zawiera olej sojowy oraz fosfolipidy z jaja kurzego. Białka soi oraz jaja mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości. Obserwowano krzyżowe reakcje alergiczne pomiędzy białkami soi i orzeszków ziemnych. Lek OLIMEL zawiera glukozę uzyskaną z kukurydzy, która może powodować reakcje nadwrażliwości, jeśli pacjent ma uczulenie na kukurydzę lub produkty zawierające kukurydzę (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku OLIMEL N9, emulsja do infuzji:” powyżej). Trudności z oddychaniem mogą być również oznaką, że powstały małe cząstki blokujące naczynia krwionośne w płucach (osady w naczyniach płucnych). Jeśli wystąpią jakiekolwiek trudności z oddychaniem, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Zdecydują oni o podjęciu odpowiedniego działania. Niektóre leki oraz choroby mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zakażenia lub posocznicy (obecność bakterii we krwi). Szczególne ryzyko wystąpienia zakażenia lub posocznicy istnieje po umieszczeniu rurki (cewnika dożylnego) w żyle pacjenta. Lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta celem wykrycia jakichkolwiek objawów zakażenia. Pacjenci wymagający żywienia pozajelitowego (podawania substancji odżywczych za pomocą rurki umieszczonej w żyle) są, ze względu na swój stan kliniczny, bardziej narażeni na rozwój zakażenia. Stosowanie postępowania zapewniającego jałowość (z nieobecnością drobnoustrojów) podczas umieszczania, obsługi cewnika oraz podczas przygotowywania preparatu do żywienia (kompletne żywienie pozajelitowe) może zmniejszyć ryzyko rozwoju zakażenia. Jeśli pacjent jest ciężko niedożywiony, tak że musi otrzymywać pokarm do żyły, lekarz powinien rozpocząć leczenie powoli. Jednocześnie, lekarz powinien uważnie obserwować pacjenta, aby zapobiec nagłym zmianom ilości płynów, stężenia witamin, elektrolitów i składników mineralnych. Przed rozpoczęciem infuzji należy skorygować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej oraz zaburzenia metaboliczne pacjenta. Lekarz będzie monitorował pacjenta w czasie terapii i może zmienić dawkowanie lub jeśli uzna to za stosowne przepisać dodatkowe preparaty odżywcze takie jak witaminy, elektrolity i pierwiastki śladowe. U pacjentów, którzy przyjmują dożylną terapię żywieniową zgłaszano występowanie zaburzeń czynności wątroby, w tym trudności z usuwaniem żółci (cholestaza), gromadzenie tłuszczu (stłuszczenie wątroby), zwłóknienie, prawdopodobnie prowadzące do niewydolności wątroby, a także zapalenie pęcherzyka żółciowego i kamicę żółciową. Uważa się, że przyczyny tych zaburzeń mogą być różne u różnych pacjentów. Jeśli u pacjenta występują takie objawy, jak: nudności, wymioty, ból brzucha, zażółcenie skóry lub oczu, należy porozumieć się z lekarzem, w celu umożliwienia identyfikacji możliwych przyczyn i czynników, a także możliwych środków terapeutycznych i zapobiegawczych. Lekarza należy poinformować: - o ciężkich chorobach nerek. Należy także poinformować lekarza, jeśli pacjent jest poddawany dializie (sztuczna nerka) lub innym metodom oczyszczania krwi; - o ciężkich chorobach wątroby; - o zaburzeniach krzepliwości krwi; - o nieprawidłowej pracy nadnerczy (niewydolność nadnerczy). Nadnercza to gruczoły o trójkątnym kształcie, znajdujące się na szczycie nerek; - o niewydolności serca; - o chorobie płuc; - o gromadzeniu się wody w organizmie (przewodnienie); - o niewystarczającej ilości wody w organizmie (odwodnienie); - o nieleczonym wysokim stężeniu glukozy we krwi (cukrzyca); - o zawale mięśnia sercowego lub wstrząsie spowodowanym nagłą niewydolnością serca; - o ciężkiej kwasicy metabolicznej (zbyt kwaśny odczyn krwi); - o uogólnionym zakażeniu (posocznica); - o śpiączce. Aby sprawdzić skuteczność oraz bezpieczeństwo stosowania leku, w trakcie podawania leku, pacjent zostanie poddany testom klinicznym i laboratoryjnym zleconym przez lekarza. W przypadku, gdy lek podawany jest przez kilka tygodni, krew pacjenta będzie regularnie badana. Zmniejszona zdolność organizmu do usuwania lipidów zawartych w podawanym preparacie może skutkować tzw. zespołem przeciążenia tłuszczami (patrz punkt 4 - „Możliwe działania niepożądane”). W przypadku wystąpienia w trakcie infuzji bólu, pieczenia lub obrzęku w miejscu infuzji lub też w przypadku wycieku podawanego w infuzji płynu, należy powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę. Podawanie preparatu zostanie niezwłocznie przerwane, a następnie wznowione do innej żyły. Jeśli stężenie glukozy we krwi zwiększy się nadmiernie, lekarz powinien dostosować szybkość podawania preparatu OLIMEL lub podać pacjentowi lek wyrównujący poziom cukru we krwi (insulinę). OLIMEL może być podawany przez rurkę (cewnik) wkłutą do dużej żyły w klatce piersiowej pacjenta (żyły centralnej). Dzieci i młodzież W przypadku stosowania u dzieci poniżej 18 roku życia należy zachować szczególną ostrożność w celu podania właściwej dawki preparatu. Z powodu zwiększonej wrażliwości dzieci na ryzyko infekcji, trzeba podjąć również wzmożone środki ostrożności. Zawsze wymagane jest wzbogacenie w witaminy i pierwiastki śladowe. Dla dzieci muszą być stosowane składy i ilości pediatryczne. OLIMEL a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych lub stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować lub stosować. Jednoczesne stosowanie innych leków zazwyczaj nie jest przeciwwskazane. Należy jednak wcześniej poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych w ostatnim czasie lekach, również wydawanych bez recepty, w celu sprawdzenia ich zgodności. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu lub otrzymywaniu: - insuliny, - heparyny. Nie wolno podawać leku OLIMEL jednocześnie z krwią przez ten sam zestaw do infuzji. Ze względu na ryzyko wytrącenia się osadu, leku OLIMEL nie należy podawać przez tę samą linię do infuzji ani dodawać do ampicyliny (antybiotyk) lub fosfenytoiny (lek przeciwpadaczkowy). Oliwa oraz olej sojowy obecne w preparacie OLIMEL zawierają witaminę K. Zazwyczaj nie ma to wpływu na działanie leków rozrzedzających krew (przeciwzakrzepowych), takich jak kumaryna. Jeśli jednak pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, powinien poinformować o tym lekarza. Tłuszcze zawarte w emulsji mogą zaburzać wyniki niektórych badań laboratoryjnych, jeśli próbka krwi do badania zostanie pobrana zanim dojdzie do usunięcia tłuszczów z krwiobiegu pacjenta (są one usuwane z krwi po czasie od 5 do 6 godzin od podania tłuszczów). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed podaniem tego leku. Brak odpowiedniego doświadczenia dotyczącego stosowania leku OLIMEL N9 u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Jeśli to konieczne, można rozważyć podanie leku OLIMEL N9 w okresie ciąży i karmienia piersią. Lek OLIMEL N9 należy podawać kobietom w ciąży lub karmiącym piersią tylko po dokładnym rozważeniu. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie dotyczy. ### 3. Jak stosować lek OLIMEL N9, emulsja do infuzji? Dawkowanie OLIMEL należy stosować wyłącznie u dorosłych oraz u dzieci w wieku powyżej 2 lat. Lek ma postać emulsji do infuzji podawanej przez rurkę (cewnik) do dużej żyły w klatce piersiowej pacjenta. Przed zastosowaniem, OLIMEL powinien znajdować się w temperaturze pokojowej. OLIMEL jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Infuzja 1 worka trwa zazwyczaj od 12 do 24 godzin. Dawkowanie – dorośli Szybkość podawania, zgodnie z potrzebami i stanem klinicznym pacjenta, zostanie ustalona przez lekarza. Lek można stosować tak długo jak potrzeba, w zależności od stanu klinicznego pacjenta. Dawkowanie – dzieci w wieku powyżej dwóch lat oraz młodzież Dawka leku oraz okres jego podawania są ustalane przez lekarza. Zależy to od wieku, masy ciała, wzrostu, stanu zdrowia oraz zdolności organizmu do rozkładania i wykorzystywania składników preparatu OLIMEL N9. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku OLIMEL N9, emulsja do infuzji W przypadku podania pacjentowi zbyt dużej dawki leku lub zbyt szybkiej infuzji, zawarte aminokwasy mogą przyczynić się do zwiększenia kwasowości krwi i wystąpienia objawów hiperwolemii (zwiększenie objętości krwi krążącej). Może zwiększyć się stężenie glukozy we krwi i w moczu, może dojść do powstania zespołu hiperosmolarności (nadmiernej lepkości krwi), a zawarte w emulsji tłuszcze mogą zwiększyć poziom triglicerydów we krwi. Przyjęcie podanej z nadmierną szybkością infuzji lub zbyt dużej objętości preparatu OLIMEL może wywołać nudności, wymioty, dreszcze, ból głowy, uderzenia gorąca, nadmierną potliwość (hiperhydrozę) oraz zaburzenia elektrolitowe. W takiej sytuacji należy natychmiast przerwać infuzję. Niekiedy w ciężkich przypadkach, aby wspomóc nerki pacjenta w wydaleniu nadmiaru leku, lekarz może być zmuszony do poddania go tymczasowej dializie nerek. Aby zapobiec takim sytuacjom, lekarz regularnie monitoruje stan pacjenta oraz sprawdza parametry krwi. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek zmian samopoczucia podczas leczenia lub po jego zakończeniu, należy od razu powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę. Badania przeprowadzane przez lekarza podczas stosowania leku przez pacjenta powinny zminimalizować ryzyko działań niepożądanych. Jeśli wystąpią jakiekolwiek nietypowe oznaki lub objawy reakcji alergicznej, takie jak nadmierne pocenie się, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna lub problemy z oddychaniem, należy natychmiast przerwać infuzję. Podczas stosowania preparatu OLIMEL opisywano występowanie następujących działań niepożądanych: Częstość — Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób - przyspieszona praca serca (częstoskurcz); - zmniejszony apetyt; - zwiększone stężenie tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia); - ból brzucha; - biegunka; - nudności; - zwiększone ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie). Częstość — Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych - Reakcje nadwrażliwości, w tym pocenie się, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna (rumieniowa, grudkowa, krostkowa, plamkowa, uogólniona wysypka), swędzenie, uderzenia gorąca, trudności w oddychaniu; - Wyciek infuzji do otaczającej tkanki (wynaczynienie) może prowadzić do bólu, podrażnienia, opuchlizny/obrzęku, zaczerwienienia (rumienia)/rozgrzania, obumarcia komórek tkankowych (martwicy skóry) lub pęcherzy/pęcherzyków, zapalenia, pogrubienia lub ściągnięcia skóry w miejscu podania infuzji; - Wymioty. Podczas stosowania podobnych preparatów do żywienia pozajelitowego opisywano występowanie następujących działań niepożądanych: Częstość — Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób - Zmniejszona zdolność do usuwania lipidów (zespół przeciążenia tłuszczami) związana z nagłym pogorszeniem się stanu zdrowia pacjenta. Wymienione poniżej objawy zespołu przeciążenia tłuszczami zazwyczaj ustępują po przerwaniu infuzji emulsji tłuszczowej. o Gorączka o Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może spowodować bladość skóry i być przyczyną osłabienia lub duszności (niedokrwistość) o Niska liczba krwinek białych, mogąca zwiększać ryzyko zakażeń (leukopenia) o Niska liczba płytek krwi, mogąca zwiększać ryzyko powstawania sińców i (lub) krwotoków (małopłytkowość) o Zaburzenia krzepnięcia, które wpływają na zdolność do krzepnięcia krwi o Wysokie stężenie tłuszczu we krwi (hiperlipidemia) o Tłuszczowe nacieki w wątrobie (hepatomegalia) o Pogorszenie czynności wątroby o Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. śpiączka). Częstość — Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych - reakcje alergiczne; - nieprawidłowy wynik badania krwi pod kątem czynności wątroby; - problemy z wydalaniem żółci (cholestaza); - powiększenie wątroby (hepatomegalia); - choroby wątroby związane z żywieniem pozajelitowym (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2); - żółtaczka; - zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość); - zwiększone stężenie azotu we krwi (azotemia); - podwyższona aktywność enzymów wątrobowych; - powstawanie małych cząstek, które mogą spowodować zablokowanie naczyń krwionośnych w płucach (osady w naczyniach płucnych) prowadzące do zatoru naczyń płucnych i trudności z oddychaniem (niewydolności oddechowej). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek OLIMEL N9, emulsja do infuzji? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na pojemniku oraz opakowaniu zewnętrznym (MM/RRRR). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Nie zamrażać. Przechowywać w opakowaniu ochronnym. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek OLIMEL N9, emulsja do infuzji Substancjami czynnymi w każdym z worków gotowej emulsji są: 14,2% (co odpowiada 14,2 g/100 ml) roztwór L-aminokwasów (alanina, arginina, glicyna, histydyna, izoleucyna, leucyna, lizyna (w postaci lizyny octanu), metionina, fenyloalanina, prolina, seryna, treonina, tryptofan, tyrozyna, walina, kwas asparaginowy, kwas glutaminowy), 20% (co odpowiada 20 g/100 ml) emulsja tłuszczowa (oczyszczony olej z oliwek oraz oczyszczony olej sojowy) i 27,5% (co odpowiada 27,5 g/100 ml) roztwór glukozy (w postaci glukozy jednowodnej). Inne składniki leku to: Komora zawierająca emulsję tłuszczową Komora zawierająca roztwór aminokwasów Komora zawierająca roztwór glukozy Oczyszczone fosfolipidy z jaja kurzego, glicerol, sodu oleinian, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań Kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań Kwas solny (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań Jak wygląda lek OLIMEL N9, emulsja do infuzji i co zawiera opakowanie OLIMEL jest emulsją do infuzji dostarczaną w trójkomorowym worku. Pierwsza komora zawiera emulsję tłuszczową, druga komora zawiera roztwór aminokwasów, a trzecia komora zawiera roztwór glukozy. Komory są oddzielone od siebie za pomocą nieprzepuszczalnych spawów. Przed podaniem, zawartość poszczególnych komór należy zmieszać poprzez zwijanie worka w kierunku do siebie, zaczynając od górnej części worka, aż do otwarcia spawów. Wygląd przed zmieszaniem: - Roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółte. - Emulsja tłuszczowa jest jednorodna o mlecznym wyglądzie. Wygląd po zmieszaniu: jednorodna emulsja o mlecznym wyglądzie. 3-komorowy worek jest wielowarstwową plastikową torebką. Wewnętrzna (kontaktowa) warstwa worka wykazuje zgodność ze składnikami i dozwolonymi dodatkami. Aby zapobiec kontaktowi z tlenem zawartym w powietrzu, worek zapakowany jest w opakowanie ochronne, chroniące przed dostępem tlenu z saszetką pochłaniającą tlen. Wielkość opakowań worek 1000 ml: 1 tekturowe pudełko z 6 workami worek 1500 ml: 1 tekturowe pudełko z 4 workami worek 2000 ml: 1 tekturowe pudełko z 4 workami 1 worek o pojemności 1000 ml, 1500 ml i 2000 ml. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Baxter Polska Sp. z o. o. Ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Wytwórca BAXTER S.A. Boulevard Rene Branquart 80 7860 Lessines, Belgia Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Francja, Portugalia, Estonia, Polska, Litwa, Bułgaria, Rumunia, Łotwa, Czechy, Belgia, Hiszpania, Słowacja, Holandia, Luxemburg, Słowenia, Włochy, Grecja, Cypr: OLIMEL N9 W niektórych krajach jest on zarejestrowany pod inną nazwą handlową, jak opisano poniżej: Austria: ZentroOLIMEL 5,7 % Niemcy: Olimel 5,7% Dania, Islandia, Szwecja, Norwegia, Finlandia: Olimel N9 Wielka Brytania, Irlandia, Malta: Triomel 9g/l nitrogen 1070 kcal/l Węgry: Olimel 9 g/l nitrogén emulziós infúzió Data ostatniej aktualizacji ulotki: 21.04.2020 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Grupa farmakoterapeutyczna: roztwory do żywienia pozajelitowego/mieszaniny Kod ATC: B05 BA10. A. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY OLIMEL ma postać trójkomorowego worka. Każdy worek zawiera roztwór glukozy, emulsję tłuszczową oraz roztwór aminokwasów: Zawartości na worek 1000 ml 1500 ml 2000 ml 27,5% roztwór glukozy (co odpowiada 27,5 g/100 ml) 400 ml 600 ml 800 ml 14,2% roztwór aminokwasów (co odpowiada 14,2 g/100 ml) 400 ml 600 ml 800 ml 20% emulsja tłuszczowa (co odpowiada 20 g/100 ml) 200 ml 300 ml 400 ml Skład gotowej emulsji po wymieszaniu zawartości trzech komór: Substancje czynne 1000 ml 1500 ml 2000 ml Oczyszczony olej z oliwek + oczyszczony olej sojowya 40,00 g 60,00 g 80,00 g Alanina 8,24 g 12,36 g 16,48 g Arginina 5,58 g 8,37 g 11,16 g Kwas asparaginowy 1,65 g 2,47 g 3,30 g Kwas glutaminowy 2,84 g 4,27 g 5,69 g Glicyna 3,95 g 5,92 g 7,90 g Histydyna 3,40 g 5,09 g 6,79 g Izoleucyna 2,84 g 4,27 g 5,69 g Leucyna 3,95 g 5,92 g 7,90 g Lizyna (co odpowiada octanowi lizyny) 4,48 g (6,32 g) 6,72 g (9,48 g) 8,96 g (12,64 g) Metionina 2,84 g 4,27 g 5,69 g Fenyloalanina 3,95 g 5,92 g 7,90 g Prolina 3,40 g 5,09 g 6,79 g Seryna 2,25 g 3,37 g 4,50 g Treonina 2,84 g 4,27 g 5,69 g Tryptofan 0,95 g 1,42 g 1,90 g Tyrozyna 0,15 g 0,22 g 0,30 g Walina 3,64 g 5,47 g 7,29 g Glukoza (co odpowiada glukozie jednowodnej) 110,00 g (121,00 g) 165,00 g (181,50 g) 220,00 g (242,00 g) a: Mieszanina oczyszczonego oleju z oliwek (ok. 80%) i oczyszczonego oleju sojowego ( ok. 20%), co odpowiada stosunkowi niezbędnych kwasów tłuszczowych do całkowitej zawartości kwasów tłuszczowych równemu 20% Substancjami pomocniczymi są: Komora zawierająca emulsję tłuszczową Komora zawierająca roztwór aminokwasów Komora zawierająca roztwór glukozy Oczyszczone fosfolipidy z jaja kurzego, glicerol, sodu oleinian, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań Kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań Kwas solny (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań Wartości odżywcze gotowej emulsji, odpowiednio do wielkości worków: 1000 ml 1500 ml 2000 ml Tłuszcze 40 g 60 g 80 g Aminokwasy 56,9 g 85,4 g 113,9 g Azot 9,0 g 13,5 g 18,0 g Glukoza 110,0 g 165,0 g 220,0 g Wartość energetyczna: Całkowita wartość energetyczna w przybliżeniu 1070 kcal 1600 kcal 2140 kcal Wartość energetyczna niebiałkowa 840 kcal 1260 kcal 1680 kcal Wartość energetyczna glukozy 440 kcal 660 kcal 880 kcal Wartość energetyczna tłuszczówa 400 kcal 600 kcal 800 kcal Stosunek: wartość energetyczna niebiałkowa/azot 93 kcal/g 93 kcal/g 93 kcal/g Stosunek: wartość energetyczna glukoza/tłuszcze 52/48 52/48 52/48 Tłuszcze/całkowita ilość kalorii 37% 37% 37% Elektrolity: Fosforanyb 3,0 mmol 4.5 mmol 6,0 mmol Octany 40 mmol 60 mmol 80 mmol pH 6,4 6,4 6,4 Osmolarność 1170 mOsm/l 1170 mOsm/l 1170 mOsm/l a: W tym wartość energetyczna z oczyszczonych fosfolipidów z jaja kurzego b: W tym fosforany dostarczone z emulsji tłuszczowej B. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie OLIMEL nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ze względu na nieodpowiedni skład oraz objętość (patrz punkty 4.4; 5.1 i 5.2 ChPL). Nie należy przekraczać podanej niżej maksymalnej dawki dobowej. Ze względu na stały skład worka wielokomorowego, zaspokojenie jednocześnie wszystkich potrzeb żywieniowych pacjenta może nie być możliwe. Mogą występować sytuacje kliniczne, w których pacjenci potrzebują innych ilości substancji odżywczych niż znajdujące się w worku o stałym składzie. W takiej sytuacji każda zmiana objętości (dawki) powinna uwzględniać wpływ, jaki będzie to miało na dawkowanie wszystkich pozostałych substancji odżywczych produktu leczniczego OLIMEL. Dorośli Dawkowanie zależy od wydatku energetycznego pacjenta, stanu klinicznego, masy ciała oraz możliwości metabolizowania składników produktu OLIMEL, jak również od składników energetycznych lub białek dodatkowo dostarczanych doustnie/dojelitowo, dlatego należy odpowiednio dobrać wielkość worka. Średnie dobowe zapotrzebowanie to: - 0,16 do 0,35 g azotu/kg masy ciała (1 – 2 g aminokwasów/kg), w zależności od stanu odżywienia pacjenta oraz stopnia katabolizmu, - 20 do 40 kcal/kg, - 20 do 40 ml płynu/kg lub 1 do 1,5 ml na zużywaną kcal. Dla produktu OLIMEL, maksymalną dawkę dobową określono wg przyjęcia aminokwasów, 35 ml/kg odpowiada 2,0 g aminokwasów/kg, 3,9 g glukozy/kg i 1,4 g tłuszczów/kg. Dla pacjenta ważącego 70 kg odpowiadałoby to 2450 ml produktu OLIMEL na dobę, co oznacza przyjęcie 140 g aminokwasów, 270 g glukozy oraz 98 g tłuszczów (tzn. 2058 kcal niebiałkowych oraz całkowitej ilości 2622 kcal). Zazwyczaj, szybkość podawania musi zwiększać się stopniowo podczas pierwszej godziny, a następnie szybkość infuzji musi być odpowiednio dostosowana pod kątem dawki, dobowej objętości przyjmowanego produktu leczniczego oraz czasu trwania infuzji. Dla produktu OLIMEL, maksymalna szybkość infuzji wynosi 1,8 ml/kg/godz. (z wyjątkiem IDPN, patrz poniżej), co odpowiada 0,10 g aminokwasów/kg/godz., 0,19 g glukozy/kg/godz. oraz 0,07 g tłuszczów/kg/godz. Pacjenci przyjmujący śróddializacyjne żywienie pozajelitowe (IDPN, z ang. intradialytic parenteral nutrition): Śróddializacyjne żywienie pozajelitowe jest przeznaczone dla pacjentów, którzy nie są w stanie ciężkiego niedożywienia. Wybór odpowiedniego składu produktu OLIMEL i objętości do zastosowania w IDPN powinien opierać się na różnicy między spontanicznymi przyjmowaniami, jak oszacowano np. w wywiadzie dietetycznym i zalecanym spożyciem. Ponadto należy wziąć pod uwagę tolerancję metaboliczną. W przypadku OLIMEL N9 u pacjentów przyjmujących IDPN, maksymalna szybkość infuzji na godzinę wynosi 3,6 ml/kg/godzinę, co odpowiada 0,2 g/kg/godzinę aminokwasów, 0,40 g/kg/godzinę glukozy oraz 0,14 g/kg/godzinę tłuszczów podawanych przez 4 godziny. Dzieci w wieku powyżej 2 lat i młodzież Nie przeprowadzono badań w populacji pediatrycznej. Dawkowanie jest uzależnione od wydatku energetycznego pacjenta, stanu klinicznego, masy ciała oraz możliwości metabolizowania składników produktu OLIMEL, jak również od składników energetycznych lub białek dodatkowo podawanych doustnie/dojelitowo; dlatego należy odpowiednio dobrać wielkość worka. Ponadto, dobowe zapotrzebowanie na płyny, azot oraz energię stale maleje wraz z wiekiem. Wzięto pod uwagę dwie grupy, w wieku od 2 do 11 lat i od 12 do 18 lat. Dla produktu OLIMEL N9 w obu grupach wiekowych, czynnikiem ograniczającym dla dawki dobowej jest stężenie aminokwasów. W grupie wiekowej 2 do 11 lat, czynnikiem ograniczającym dla szybkości podania na godzinę jest stężenie glukozy. W grupie wiekowej 12 do 18 lat, czynnikiem ograniczającym dla szybkości podania na godzinę jest stężenie aminokwasów. Wynikające z tego pobory przedstawiono poniżej: Składnik 2 do 11 lat 12 do 18 lat Zalecanea Maksymalna objętość OLIMEL N9 Zalecanea Maksymalna objętość OLIMEL N9 Maksymalna dawka dobowa Płyny (ml/kg/doba) 60 - 120 44 50 - 80 35 Aminokwasy (g/kg/doba) 1 - 2 (do 2,5) 2,5 1 - 2 2,0 Glukoza (g/kg/doba) 1,4 – 8,6 4,8 0,7 – 5,8 3,9 Tłuszcze (g/kg/doba) 0,5 - 3 1,8 0,5 - 2 (do 3) 1,4 Całkowita wartość energetyczna (kcal/kg/doba) 30 – 75 47,1 20 – 55 37,5 Maksymalna szybkość podania na godzinę OLIMEL N9 (ml/kg/godz.) 3,3 2,1 Aminokwasy (g/kg/godz.) 0,20 0,19 0,12 0,12 Glukoza (g/kg/godz.) 0,36 0,36 0,24 0,23 Tłuszcze (g/kg/godz.) 0,13 0,13 0,13 0,08 a: wartości zalecane przez wytyczne ESPGHAN/ESPEN/ESPR z 2018 roku Zazwyczaj szybkość podawania musi zwiększać się stopniowo podczas pierwszej godziny, a następnie należy ją dostosować uwzględniając podawaną dawkę, dobową objętość przyjmowanego produktu leczniczego oraz czas trwania infuzji. Na ogół, u małych dzieci zaleca się rozpoczynać infuzję od małej dawki dobowej i zwiększać ją stopniowo do maksymalnego dawkowania (patrz powyżej). Sposób i czas podawania Wyłącznie do jednorazowego użycia. Zaleca się aby po otwarciu niezwłocznie zużyć zawartość worka i nie przechowywać do następnej infuzji. Po zmieszaniu otrzymuje się jednorodną mieszaninę o mlecznym wyglądzie. Instrukcje dotyczące przygotowania i stosowania emulsji do infuzji, patrz punkt 6.6 ChPL. Z powodu wysokiej osmolarności OLIMEL można podawać wyłącznie do żyły centralnej. Zalecany czas trwania infuzji w przypadku worka do odżywiania pozajelitowego wynosi od 12 do 24 godzin. Leczenie za pomocą odżywiania pozajelitowego można kontynuować tak długo, jak tego wymaga stan kliniczny pacjenta. C. NIEZGODNOŚCI FARMACEUTYCZNE Nie należy dodawać żadnych produktów leczniczych ani substancji do któregokolwiek ze składników worka albo do gotowej emulsji, bez uprzedniego potwierdzenia ich zgodności oraz stabilności otrzymanego produktu (zwłaszcza stabilności emulsji tłuszczowej). Niezgodności mogą wynikać np. z powodu nadmiernej kwasowości (niskie pH) lub nieodpowiedniej zawartości kationów dwuwartościowych (Ca2+ oraz Mg2+), mogących destabilizować emulsję tłuszczową. Tak jak w przypadku tworzenia innych mieszanin do żywienia pozajelitowego, należy wziąć pod uwagę stosunek zawartości wapnia i fosforanów. Nadmierny dodatek wapnia i fosforanu, szczególnie w postaci soli nieorganicznych, może spowodować powstanie osadów wapnia fosforanu. Ze względu na ryzyko wytrącenia się osadu, produktu leczniczego OLIMEL nie należy podawać przez tę samą linię do infuzji ani dodawać do ampicyliny lub fosfenytoiny. Należy sprawdzić zgodność z roztworami podawanymi jednocześnie przez ten sam zestaw do infuzji, cewnik lub kaniulę. Z powodu ryzyka wystąpienia pseudoaglutynacji, nie należy podawać tego produktu przed, w trakcie lub po podaniu krwi przez ten sam zestaw do infuzji. D. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA I PRZYGOTOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO STOSOWANIA Przegląd etapów przygotowania do podania OLIMEL przedstawiono na Rysunku 1. Otwieranie Usunąć worek ochronny. Wyrzucić saszetkę zawierającą pochłaniacz tlenu. Upewnić się, że worek lub spawy nie są uszkodzone. Stosować wyłącznie w przypadku, gdy worek jest nieuszkodzony, a spawy są nienaruszone (tzn. zawartość 3 komór nie została wymieszana), roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółte, praktycznie pozbawione widocznych cząsteczek oraz gdy emulsja tłuszczowa jest jednorodna o mlecznym wyglądzie. Mieszanie roztworów i emulsji Przed rozerwaniem spawów należy się upewnić, że produkt ma temperaturę pokojową. Zaczynając od góry worka (przy uchwycie), zrolować worek oburącz. Spawy będą zanikać od strony portów. Kontynuować zwijanie worka aż do momentu rozerwania spawów do połowy ich długości. Wymieszać, obracając worek co najmniej 3-krotnie. Po zmieszaniu produkt ma postać jednorodnej emulsji o mlecznym wyglądzie. Dodatkowe składniki Pojemność worka jest wystarczająca, aby umożliwić dodanie witamin, elektrolitów i pierwiastków śladowych. Wszelkie dodatki (w tym witaminy) powinny być wprowadzone do gotowej emulsji (po rozerwaniu spawów i po wymieszaniu zawartości 3 komór). Witaminy można także dodawać do komory zawierającej glukozę przed przygotowaniem gotowej emulsji (przed rozerwaniem spawów i przed wymieszaniem zawartości trzech komór). Podczas wprowadzania dodatkowych składników do produktów zawierających elektrolity należy uwzględnić ilość elektrolitów znajdujących się już w worku. Dodatkowe składniki muszą być wprowadzone przez wykwalifikowany personel w warunkach aseptycznych. Do produktu OLIMEL można dodawać elektrolity zgodnie z poniższą tabelą: Na 1000 ml Zawartość Maksymalny dodatek Maksymalna zawartość Sód 0 mmol 150 mmol 150 mmol Potas 0 mmol 150 mmol 150 mmol Magnez 0 mmol 5,6 mmol 5,6 mmol Wapń 0 mmol 5,0 (3,5a) mmol 5,0 (3,5a) mmol Fosforany nieorganiczne 0 mmol 8,0 mmol 8,0 mmol Fosforany organiczne 3 mmolb 22 mmol 25 mmolb a: Wartość odpowiadająca dodanym fosforanom nieorganicznym b: W tym fosforany występujące w emulsji tłuszczowej Pierwiastki śladowe i witaminy: Wykazano stabilność po dodaniu dostępnych na rynku produktów witamin i pierwiastków śladowych (zawierających maksymalnie 1 mg żelaza). Zgodność z innymi dodatkowymi składnikami jest dostępna na żądanie. Wprowadzając dodatkowe składniki należy: - kontrolować warunki aseptyki, - przygotować miejsce wstrzyknięcia w worku, - przekłuć miejsce wstrzyknięcia i wstrzyknąć dodatkowe składniki za pomocą igły do wstrzykiwań lub urządzenia do przygotowania produktu leczniczego, - wymieszać zawartość worka z dodatkowymi składnikami. Przygotowanie infuzji Kontrolować warunki aseptyki. Zawiesić worek. Usunąć plastikowy ochraniacz z portu do podawania produktu leczniczego. Zdecydowanie wprowadzić iglicę zestawu do infuzji do portu do podawania produktu leczniczego. Rysunek 1. Etapy przygotowania do podania OLIMEL. 1. 2. 3. W celu otwarcia opakowania ochronnego, rozerwać go od góry. W celu wyjęcia worka OLIMEL, oderwać przednią część opakowania ochronnego. Wyrzucić opakowanie ochronne i saszetkę pochłaniającą tlen. Umieścić worek płasko na poziomej i czystej powierzchni wieszakiem skierowanym w swoją stronę. 4. 5. 6. Unieść część worka z wieszakiem w celu usunięcia roztworu z górnej części worka. Zdecydowanie zwijać górną część worka, dopóki spaw nie otworzy się całkowicie (mniej więcej w połowie długości). Zmieszać, obracając worek co najmniej 3 razy w górę i w dół. Zawiesić worek. Odkręcić ochraniacz z portu służącego do podawania produktu leczniczego. Pewnie podłączyć iglicę zestawu do podawania. Podawanie Wyłącznie do jednorazowego stosowania. Podawać produkt wyłącznie po rozerwaniu spawów dzielących 3 komory i wymieszaniu ich zawartości. Należy upewnić się, czy w gotowej emulsji do infuzji nie następuje rozdzielanie faz. Po otwarciu worka zawartość musi zostać natychmiast wykorzystana. Nie wolno przechowywać otwartego worka do następnej infuzji. Nie podłączać ponownie częściowo zużytych worków. W celu uniknięcia możliwości powstania zatorów powietrznych, spowodowanych obecnością gazu zawartego w pierwszym worku, nie podłączać worków seryjnie. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady oraz cały zestaw do infuzji należy zniszczyć. Wynaczynienie Miejsce założenia cewnika należy regularnie monitorować pod kątem oznak wynaczynienia. W przypadku wynaczynienia należy natychmiast przerwać podawanie preparatu pozostawiając na miejscu wprowadzony cewnik lub kaniulę w celu natychmiastowego wdrożenia postępowania leczniczego. O ile to możliwe, przed wyjęciem wprowadzonego cewnika/kaniuli należy dokonać aspiracji płynu przez cewnik/kaniulę w celu zmniejszania ilości płynu w tkankach. W zależności od rodzaju wynaczynionego produktu (w tym produktu(-ów) mieszanych z produktem OLIMEL, jeśli dotyczy) oraz stopnia/rozległości ewentualnego urazu, należy podjąć właściwe szczególne środki zaradcze. Opcje postępowania leczniczego mogą obejmować leczenie niefarmakologiczne, farmakologiczne i (lub) interwencję chirurgiczną. W przypadku dużego wynaczynienia należy przed upływem 72 godzin skonsultować się z chirurgiem plastycznym. Miejsce wynaczynienia należy monitorować co najmniej co cztery godziny w okresie pierwszych 24 godzin, a następnie raz na dobę. Nie należy wznawiać wlewu do tej samej żyły centralnej. Baxter i Olimel są znakami towarowymi Baxter International Inc. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO OLIMEL N9, emulsja do infuzji ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY OLIMEL ma postać trójkomorowego worka. Każdy worek zawiera roztwór glukozy, emulsję tłuszczową oraz roztwór aminokwasów: Zawartości na worek 1000 ml 1500 ml 2000 ml 27,5% roztwór glukozy (co odpowiada 27,5 g/100 ml) 400 ml 600 ml 800 ml 14,2% roztwór aminokwasów (co odpowiada 14,2 g/100 ml) 400 ml 600 ml 800 ml 20% emulsja tłuszczowa (co odpowiada 20 g/100 ml) 200 ml 300 ml 400 ml Skład gotowej emulsji po wymieszaniu zawartości trzech komór: Substancje czynne 1000 ml 1500 ml 2000 ml Oczyszczony olej z oliwek + oczyszczony olej sojowya 40,00 g 60,00 g 80,00 g Alanina 8,24 g 12,36 g 16,48 g Arginina 5,58 g 8,37 g 11,16 g Kwas asparaginowy 1,65 g 2,47 g 3,30 g Kwas glutaminowy 2,84 g 4,27 g 5,69 g Glicyna 3,95 g 5,92 g 7,90 g Histydyna 3,40 g 5,09 g 6,79 g Izoleucyna 2,84 g 4,27 g 5,69 g Leucyna 3,95 g 5,92 g 7,90 g Lizyna (co odpowiada octanowi lizyny) 4,48 g (6,32 g) 6,72 g (9,48 g) 8,96 g (12,64 g) Metionina 2,84 g 4,27 g 5,69 g Fenyloalanina 3,95 g 5,92 g 7,90 g Prolina 3,40 g 5,09 g 6,79 g Seryna 2,25 g 3,37 g 4,50 g Treonina 2,84 g 4,27 g 5,69 g Tryptofan 0,95 g 1,42 g 1,90 g Tyrozyna 0,15 g 0,22 g 0,30 g Walina 3,64 g 5,47 g 7,29 g Glukoza (co odpowiada glukozie jednowodnej) 110,00 g (121,00 g) 165,00 g (181,50 g) 220,00 g (242,00 g) a: Mieszanina oczyszczonego oleju z oliwek (ok. 80%) i oczyszczonego oleju sojowego (ok. 20%), co odpowiada stosunkowi niezbędnych kwasów tłuszczowych do całkowitej zawartości kwasów tłuszczowych równemu 20% Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. Wartości odżywcze gotowej emulsji, odpowiednio do wielkości worków: 1000 ml 1500 ml 2000 ml Tłuszcze 40 g 60 g 80 g Aminokwasy 56,9 g 85,4 g 113,9 g Azot 9,0 g 13,5 g 18,0 g Glukoza 110,0 g 165,0 g 220,0 g Wartość energetyczna: Całkowita wartość energetyczna w przybliżeniu 1070 kcal 1600 kcal 2140 kcal Wartość energetyczna niebiałkowa 840 kcal 1260 kcal 1680 kcal Wartość energetyczna glukozy 440 kcal 660 kcal 880 kcal Wartość energetyczna tłuszczówa 400 kcal 600 kcal 800 kcal Stosunek: wartość energetyczna niebiałkowa/azot 93 kcal/g 93 kcal/g 93 kcal/g Stosunek: wartość energetyczna glukoza/tłuszcze 52/48 52/48 52/48 Tłuszcze/całkowita ilość kalorii 37% 37% 37% Elektrolity: Fosforanyb 3,0 mmol 4.5 mmol 6,0 mmol Octany 40 mmol 60 mmol 80 mmol pH 6,4 6,4 6,4 Osmolarność 1170 mOsm/l 1170 mOsm/l 1170 mOsm/l a: W tym wartość energetyczna z oczyszczonych fosfolipidów z jaja kurzego b: W tym fosforany dostarczone z emulsji tłuszczowej ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Po zmieszaniu: Emulsja do infuzji. Wygląd przed zmieszaniem: • Roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółte, • Emulsja tłuszczowa jest jednorodna o mlecznym wyglądzie. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1. Wskazania do stosowania OLIMEL jest wskazany do żywienia pozajelitowego osób dorosłych oraz dzieci w wieku powyżej 2 lat, w przypadkach, gdy doustne lub jelitowe odżywianie jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane. #### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie OLIMEL nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ze względu na nieodpowiedni skład oraz objętość (patrz punkty 4.4; 5.1 i 5.2). Nie należy przekraczać podanej niżej maksymalnej dawki dobowej. Ze względu na stały skład worka wielokomorowego zaspokojenie jednocześnie wszystkich potrzeb żywieniowych pacjenta może nie być możliwe. Mogą występować sytuacje kliniczne, w których pacjenci potrzebują innych ilości substancji odżywczych niż znajdujące się w worku o stałym składzie. W takiej sytuacji każda zmiana objętości (dawki) powinna uwzględniać wpływ, jaki będzie to miało na dawkowanie wszystkich pozostałych substancji odżywczych produktu leczniczego OLIMEL. Dorośli Dawkowanie zależy od wydatku energetycznego pacjenta, stanu klinicznego, masy ciała oraz możliwości metabolizowania składników produktu OLIMEL, jak również od składników energetycznych lub białek dodatkowo dostarczanych doustnie/dojelitowo, dlatego należy odpowiednio dobrać wielkość worka. Średnie dobowe zapotrzebowanie to: - 0,16 do 0,35 g azotu/kg masy ciała (1 – 2 g aminokwasów/kg), w zależności od stanu odżywienia pacjenta oraz stopnia katabolizmu, - 20 do 40 kcal/kg, - 20 do 40 ml płynu/kg lub 1 do 1,5 ml na zużywaną kcal. Dla produktu OLIMEL, maksymalną dawkę dobową określono wg przyjęcia aminokwasów, 35 ml/kg odpowiada 2,0 g aminokwasów/kg, 3,9 g glukozy/kg i 1,4 g tłuszczów/kg. Dla pacjenta ważącego 70 kg odpowiadałoby to 2450 ml produktu OLIMEL na dobę, co oznacza przyjęcie 140 g aminokwasów, 270 g glukozy oraz 98 g tłuszczów (tzn. 2058 kcal niebiałkowych oraz całkowitej ilości 2622 kcal). Zazwyczaj, szybkość podawania musi zwiększać się stopniowo podczas pierwszej godziny, a następnie szybkość infuzji musi być odpowiednio dostosowana pod kątem dawki, dobowej objętości przyjmowanego produktu leczniczego oraz czasu trwania infuzji. Dla produktu OLIMEL, maksymalna szybkość infuzji wynosi 1,8 ml/kg/godz. (z wyjątkiem IDPN, patrz poniżej), co odpowiada 0,10 g aminokwasów/kg/godz., 0,19 g glukozy/kg/godz. oraz 0,07 g tłuszczów/kg/godz. Pacjenci przyjmujący śróddializacyjne żywienie pozajelitowe (IDPN, z ang. intradialytic parenteral nutrition): Śróddializacyjne żywienie pozajelitowe jest przeznaczone dla pacjentów, którzy nie są w stanie ciężkiego niedożywienia. Wybór odpowiedniego składu produktu OLIMEL i objętości do zastosowania w IDPN powinien opierać się na różnicy między spontanicznymi przyjmowaniami, jak oszacowano np. w wywiadzie dietetycznym i zalecanym spożyciem. Ponadto należy wziąć pod uwagę tolerancję metaboliczną. W przypadku OLIMEL N9 u pacjentów przyjmujących IDPN, maksymalna szybkość infuzji na godzinę wynosi 3,6 ml/kg/godzinę, co odpowiada 0,2 g/kg/godzinę aminokwasów, 0,40 g/kg/godzinę glukozy oraz 0,14 g/kg/godzinę tłuszczów podawanych przez 4 godziny. Dzieci w wieku powyżej 2 lat i młodzież Nie przeprowadzono badań w populacji pediatrycznej. Dawkowanie jest uzależnione od wydatku energetycznego pacjenta, stanu klinicznego, masy ciała oraz możliwości metabolizowania składników produktu OLIMEL, jak również od składników energetycznych lub białek dodatkowo podawanych doustnie/dojelitowo; dlatego należy odpowiednio dobrać wielkość worka. Ponadto, dobowe zapotrzebowanie na płyny, azot oraz energię stale maleje wraz z wiekiem. Wzięto pod uwagę dwie grupy, w wieku od 2 do 11 lat i od 12 do 18 lat. Dla produktu OLIMEL N9 w obu grupach wiekowych, czynnikiem ograniczającym dla dawki dobowej jest stężenie aminokwasów. W grupie wiekowej 2 do 11 lat, czynnikiem ograniczającym dla szybkości podania na godzinę jest stężenie glukozy. W grupie wiekowej 12 do 18 lat, czynnikiem ograniczającym dla szybkości podania na godzinę jest stężenie aminokwasów. Wynikające z tego pobory przedstawiono poniżej: Składnik 2 do 11 lat 12 do 18 lat Zalecanea Maksymalna objętość OLIMEL N9 Zalecanea Maksymalna objętość OLIMEL N9 Maksymalna dawka dobowa Płyny (ml/kg/doba) 60 – 120 44 50 - 80 35 Aminokwasy (g/kg/doba) 1 – 2 (do 2,5) 2,5 1 - 2 2,0 Glukoza (g/kg/doba) 1,4 – 8,6 4,8 0,7 – 5,8 3,9 Tłuszcze (g/kg/doba) 0,5 - 3 1,8 0,5 - 2 (do 3) 1,4 Całkowita wartość energetyczna (kcal/kg/doba) 30 – 75 47,1 20 – 55 37,5 Maksymalna szybkość podania na godzinę OLIMEL N9 (ml/kg/godz.) 3,3 2,1 Aminokwasy (g/kg/godz.) 0,20 0,19 0,12 0,12 Glukoza (g/kg/godz.) 0,36 0,36 0,24 0,23 Tłuszcze (g/kg/godz.) 0,13 0,13 0,13 0,08 a: wartości zalecane przez wytyczne ESPGHAN/ESPEN/ESPR z 2018 roku Zazwyczaj, szybkość podawania musi zwiększać się stopniowo podczas pierwszej godziny, a następnie należy ją dostosować uwzględniając podawaną dawkę, dobową objętość przyjmowanego produktu leczniczego oraz czas trwania infuzji. Na ogół, u małych dzieci zaleca się rozpoczynać infuzję od małej dawki dobowej i zwiększać ją stopniowo do maksymalnego dawkowania (patrz powyżej). Sposób i czas podawania Wyłącznie do jednorazowego użycia. Zaleca się, aby po otwarciu niezwłocznie zużyć zawartość worka i nie przechowywać do następnej infuzji. Po zmieszaniu otrzymuje się jednorodną mieszaninę o mlecznym wyglądzie. Instrukcje dotyczące przygotowania i stosowania emulsji do infuzji, patrz punkt 6.6. Z powodu wysokiej osmolarności OLIMEL można podawać wyłącznie do żyły centralnej. Zalecany czas trwania infuzji w przypadku worka do odżywiania pozajelitowego wynosi od 12 do 24 godzin. Leczenie za pomocą odżywiania pozajelitowego można kontynuować tak długo, jak tego wymaga stan kliniczny pacjenta. #### 4.3. Przeciwwskazania Stosowanie produktu OLIMEL jest przeciwwskazane w następujących przypadkach: - u wcześniaków, noworodków oraz dzieci w wieku poniżej 2 lat; - nadwrażliwość na jaja, soję, białka orzeszków ziemnych, kukurydzę/produkty zawierające kukurydzę (patrz punkt 4.4) lub na którąkolwiek substancję czynną lub pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów; - ciężka hiperlipidemia lub ciężkie zaburzenia metabolizmu tłuszczów z występowaniem hipertriglicerydemii; - ciężka hiperglikemia. #### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zbyt szybkie podawanie roztworów do całkowitego żywienia pozajelitowego może skutkować poważnymi lub śmiertelnymi powikłaniami. Jeśli nasilają się jakiekolwiek oznaki lub objawy reakcji alergicznej (takie jak poty, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna lub duszności), infuzję należy natychmiast przerwać. Produkt zawiera olej sojowy oraz fosfolipidy z jaja kurzego. Białka soi oraz jaja mogą powodować reakcje nadwrażliwości. Obserwowano krzyżowe reakcje alergiczne pomiędzy białkami soi i orzeszków ziemnych. Produkt OLIMEL zawiera glukozę uzyskaną z kukurydzy, która może powodować reakcje nadwrażliwości u pacjentów z alergią na kukurydzę lub produkty zawierające kukurydzę (patrz punkt 4.3). U pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe zgłaszano występowanie osadów w naczyniach płucnych powodujących zator naczyń płucnych lub niewydolność oddechową. Niektóre przypadki kończyły się zgonem. Dodanie nadmiernej ilości wapnia i fosforanu zwiększa ryzyko wytrącenia osadów wapnia fosforanu (patrz punkt 6.2). Zgłaszano występowanie osadów o różnym charakterze, nawet w przypadku braku obecności soli fosforanowej w roztworze. Zgłoszono również podejrzenie powstania osadu we krwi. Oprócz sprawdzania roztworu należy również okresowo sprawdzać zestaw do infuzji oraz cewnik w kierunku występowania osadów. W przypadku wystąpienia objawów niewydolności oddechowej należy przerwać infuzję i rozpocząć ocenę medyczną. Nie należy dodawać innych produktów leczniczych ani substancji do którejkolwiek z komór ani do gotowej emulsji, bez wcześniejszego sprawdzenia ich zgodności oraz stabilności otrzymanej mieszaniny (w szczególności stabilności emulsji tłuszczowej). Powstanie osadów lub destabilizacja emulsji tłuszczowej może spowodować okluzję naczyń (patrz punkty 6.2 i 6.6). Przed rozpoczęciem infuzji należy skorygować ciężkie zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, ciężkie stany przeciążenia płynami oraz ciężkie zaburzenia metaboliczne. Po rozpoczęciu infuzji dożylnej wymagane jest odpowiednie monitorowanie kliniczne pacjenta. Zakażenie dostępu żylnego i sepsa są powikłaniami, które mogą wystąpić u pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe, szczególnie w przypadku niewystarczającej dbałości o cewniki, immunosupresyjnych skutków choroby lub produktów leczniczych. Dokładne monitorowanie oznak, objawów oraz wyników badań laboratoryjnych celem wykrycia gorączki/dreszczy, leukocytozy, komplikacji technicznych związanych ze sprzętem do dostępu żylnego oraz hiperglikemii może pomóc we wczesnym rozpoznawaniu zakażenia. Pacjenci wymagający żywienia pozajelitowego często są predysponowani do powikłań infekcyjnych z powodu niedożywienia i (lub) stanu choroby zasadniczej. Występowanie powikłań septycznych można zmniejszyć poprzez zwiększenie nacisku na stosowanie technik aseptycznych podczas umieszczania i utrzymywania cewnika oraz w trakcie przygotowywania produktu do żywienia. Przez cały okres leczenia należy przeprowadzać badania gospodarki wodno-elektrolitowej, osmolarności surowicy, triglicerydów w surowicy, bilansu kwasowo-zasadowego, glukozy we krwi, czynności wątroby i nerek, testy krzepnięcia i liczby komórek krwi, w tym płytek krwi. Dla podobnych produktów zgłaszano podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych i cholestazę. W przypadku podejrzenia niewydolności wątroby, należy rozważyć monitorowanie amoniaku w surowicy. Jeśli odżywianie nie jest dostosowane do potrzeb pacjenta lub pojemność metaboliczna któregokolwiek ze składników żywieniowych nie jest dokładnie oceniona, mogą wystąpić nieprawidłowości metaboliczne. Niepożądane skutki metaboliczne mogą wynikać z niewłaściwego lub nadmiernego podania substancji odżywczych lub z niewłaściwej kompozycji dodatkowych składników do potrzeb danego pacjenta. Podanie roztworu aminokwasów może doprowadzić do ciężkiego niedoboru folanu, dlatego zaleca się codzienne podawanie kwasu foliowego. Wynaczynienie Miejsce założenia cewnika należy regularnie monitorować pod kątem oznak wynaczynienia. W przypadku wynaczynienia należy natychmiast przerwać podawanie preparatu pozostawiając na miejscu wprowadzony cewnik lub kaniulę w celu natychmiastowego wdrożenia postępowania leczniczego. O ile to możliwe, przed wyjęciem wprowadzonego cewnika/kaniuli należy dokonać aspiracji płynu przez cewnik/kaniulę w celu zmniejszania ilości płynu w tkankach. W zależności od rodzaju wynaczynionego produktu (w tym produktu(-ów) mieszanych z produktem OLIMEL, jeśli dotyczy) oraz stopnia/rozległości ewentualnego urazu, należy podjąć właściwe szczególne środki zaradcze. Opcje postępowania leczniczego mogą obejmować leczenie niefarmakologiczne, farmakologiczne i (lub) interwencję chirurgiczną. W przypadku dużego wynaczynienia należy przed upływem 72 godzin skonsultować się z chirurgiem plastycznym. Miejsce wynaczynienia należy monitorować co najmniej co cztery godziny w okresie pierwszych 24 godzin, a następnie raz na dobę. Nie należy wznawiać wlewu do tej samej żyły centralnej. Niewydolność wątroby Należy zachować ostrożność, stosując produkt u pacjentów z niewydolnością wątroby, ponieważ istnieje ryzyko rozwoju lub nasilenia zaburzeń neurologicznych związanych z hiperamonemią. Należy regularnie przeprowadzać badania kliniczne i laboratoryjne, w szczególności parametrów czynności wątroby, stężenia glukozy, elektrolitów oraz triglicerydów we krwi. Niewydolność nerek Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z niewydolnością nerek, szczególnie w przypadku występowania hiperkaliemii, gdyż istnieje ryzyko rozwoju lub nasilenia kwasicy metabolicznej oraz hiperazotemii, jeśli nie wykonuje się dodatkowego usuwania produktów metabolizmu wydalanych przez nerki. U tych pacjentów należy uważnie monitorować stan płynów i elektrolitów oraz stężenie triglicerydów. Hematologia Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia oraz niedokrwistością. Należy uważnie monitorować morfologię krwi i parametry krzepliwości. Endokrynologia i metabolizm Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów w następujących okolicznościach: - kwasica metaboliczna. Nie zaleca się podawania wodorowęglanów w przypadku kwasicy mleczanowej. Należy regularnie przeprowadzać badania kliniczne i laboratoryjne; - cukrzyca. Należy monitorować stężenie glukozy we krwi, glukozurię, ketonurię i w razie potrzeby dostosować dawkowanie insuliny; - hiperlipidemia spowodowana obecnością lipidów w emulsji do infuzji. Należy regularnie przeprowadzać badania kliniczne i laboratoryjne; - zaburzenia metabolizmu aminokwasów. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych U niektórych pacjentów żywionych pozajelitowo dochodzi do zaburzeń wątroby i dróg żółciowych, w tym cholestazy, stłuszczenia, zwłóknienia i marskości wątroby, mogących powodować niewydolność wątroby, a także zapalenie pęcherzyka żółciowego i kamicę żółciową. Uważa się, że etiologia tych chorób jest wieloczynnikowa i może być różna u poszczególnych pacjentów. Pacjenci, u których wystąpią nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub inne oznaki zaburzeń wątroby i dróg żółciowych, powinni zostać jak najwcześniej poddani badaniu przez lekarza posiadającego wiedzę z zakresu chorób wątroby w celu ustalenia przyczyn oraz możliwych dzialań leczniczych i profilaktycznych. Regularnie należy sprawdzać stężenie triglicerydów w surowicy oraz zdolność organizmu do wydalania tłuszczów. Stężenie triglicerydów w surowicy podczas infuzji nie może przekroczyć 3 mmol/l. Podejrzewając nieprawidłowości w metabolizmie tłuszczów, należy codziennie przeprowadzać pomiary stężenia triglicerydów w surowicy, z przerwą 5 do 6 godzin od ostatniego podania tłuszczów. U dorosłych surowica musi być przezroczysta w ciągu mniej niż 6 godzin od zaprzestania infuzji zawierającej emulsję tłuszczową. Następną infuzję można podać dopiero wtedy, gdy stężenie triglicerydów w surowicy powróci do wartości wyjściowych. Podczas stosowania podobnych produktów opisywano występowanie zespołu przeciążenia tłuszczami. Zmniejszona lub ograniczona zdolność metabolizowania lipidów zawartych w preparacie OLIMEL może skutkować wystąpieniem zespołu przeciążenia tłuszczami spowodowanego przedawkowaniem, jednak oznaki i objawy zespołu mogą pojawić się również przy podawaniu produktu zgodnie z zaleceniami (patrz również punkt 4.8). W przypadku wystąpienia hiperglikemii należy dostosować szybkość infuzji produktu OLIMEL i (lub) podać insulinę. PRODUKTU LECZNICZEGO NIE NALEŻY PODAWAĆ DO ŻYŁY OBWODOWEJ. Mimo naturalnej obecności w produkcie pierwiastków śladowych i witamin, ich ilość jest niewystarczająca, by pokryć zapotrzebowanie organizmu. Pierwiastki śladowe i witaminy należy dodawać w wystarczających ilościach dla indywidualnego pacjenta i aby zapobiec rozwojowi niedoborów. Należy zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi wprowadzania dodatkowych składników do produktu. Należy zachować ostrożność przy podawaniu produktu OLIMEL pacjentom z podwyższoną osmolarnością, niewydolnością nadnerczy, niewydolnością serca lub zaburzeniami płuc. W przypadku pacjentów niedożywionych, wprowadzenie odżywiania pozajelitowego może spowodować przesunięcia płynów, powodując obrzęk płuc oraz zastoinową niewydolność serca, jak również spadek stężenia w surowicy potasu, fosforu, magnezu lub witamin rozpuszczalnych w wodzie. Zmiany te mogą wystąpić w ciągu 24 do 48 godzin, dlatego zaleca się ostrożne i powolne wprowadzanie odżywiania pozajelitowego, razem ze ścisłym monitorowaniem i odpowiednim dostosowaniem płynów, elektrolitów, pierwiastków śladowych oraz witamin. W celu uniknięcia powstania zatorów powietrznych spowodowanych obecnością gazu resztkowego zawartego w pierwszym worku, nie należy podłączać worków seryjnie. Aby uniknąć ryzyka związanego ze zbyt szybkim wlewem, należy stosować kontrolowany wlew ciągły. Dożylnej infuzji aminokwasów towarzyszy zwiększone wydalanie w moczu pierwiastków śladowych, w szczególności miedzi i cynku. Należy wziąć to pod uwagę dawkując pierwiastki śladowe, zwłaszcza przy długotrwałym żywieniu dożylnym. Wpływ na wyniki testów laboratoryjnych Tłuszcze zawarte w emulsji mogą wpływać na wyniki niektórych testów laboratoryjnych (patrz punkt 4.5). Specjalne środki ostrożności u pacjentów pediatrycznych W przypadku podawania dzieciom w wieku powyżej 2 lat, istotne jest stosowanie worka o objętości odpowiadającej dawce dobowej. OLIMEL jest nieodpowiedni do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ponieważ: - przyjmowanie glukozy jest zbyt małe, prowadząc do małej wartości stosunku glukoza/tłuszcze; - nieobecność cysteiny sprawia, że profil aminokwasów jest nieodpowiedni; - stężenie fosforanów jest zbyt małe i brak innych elektrolitów; - objętości worków są nieodpowiednie. U dzieci w wieku powyżej 2 lat należy uzupełniać fosforany i wapń, aby osiągnąć zalecane u dzieci ilości (około 0,2 mmol/kg/dobę). Maksymalna szybkość infuzji wynosi 3,3 ml/kg/godz. u dzieci w wieku 2 do 11 lat i 2,1 ml/kg/godz. u dzieci w wieku 12 do 18 lat. Należy zawsze stosować uzupełnianie witaminami oraz pierwiastkami śladowymi. Należy stosować składy i ilości pediatryczne. Pacjenci w podeszłym wieku Zasadniczo, u pacjentów w podeszłym wieku dawkę należy dobierać z ostrożnością, biorąc pod uwagę zwiększoną częstość występowania obniżonej czynności wątroby, nerek lub serca oraz choroby współistniejące lub inną farmakoterapię. #### 4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Z powodu możliwości wystąpienia pseudoaglutynacji, nie należy podawać produktu OLIMEL jednocześnie z krwią przez ten sam zestaw do infuzji. Tłuszcze zawarte w emulsji mogą wpływać na wyniki niektórych testów laboratoryjnych (np. dotyczących bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej, nasycenia tlenem, hemoglobiny we krwi) w przypadku, gdy próbka krwi jest pobierana przed usunięciem tłuszczów (które zazwyczaj są usuwane z krwi po upływie 5 do 6 godzin od ostatniego przyjęcia tłuszczów). OLIMEL zawiera witaminę K, obecną naturalnie w emulsjach lipidowych. Ilość witaminy K w zalecanych dawkach produktu OLIMEL nie powinna mieć wpływu na działanie pochodnych kumaryny. Niektóre produkty lecznicze, jak insulina, mogą wpływać na aktywność lipazy. Wydaje się jednak, że ten rodzaj interakcji ma jedynie ograniczone znaczenie kliniczne. Heparyna podawana w dawkach leczniczych powoduje przemijające uwalnianie lipazy lipoproteinowej do krążenia. Może to początkowo spowodować zwiększoną lipolizę osoczową, a w następstwie przejściowo zmniejszyć klirens triglicerydów. #### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak jest danych klinicznych dotyczących zastosowania produktu OLIMEL N9 u kobiet w ciąży. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu OLIMEL N9 na reprodukcję u zwierząt (patrz punkt 5.3). Biorąc pod uwagę zastosowanie i wskazania produktu OLIMEL N9, jeśli zajdzie taka konieczność, można rozważyć podanie produktu w okresie ciąży. Produkt OLIMEL N9 należy podawać kobietom w ciąży tylko po dokładnym rozważeniu. Karmienie piersią Brak wystarczających informacji dotyczących przenikania składników/metabolitów produktu OLIMEL N9 do mleka kobiet. Żywienie pozajelitowe może okazać się konieczne w okresie karmienia piersią. Produkt OLIMEL N9 należy podawać kobietom karmiącym piersią tylko po dokładnym rozważeniu. Płodność Brak odpowiednich danych. #### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie dotyczy. #### 4.8. Działania niepożądane Potencjalne działania niepożądane mogą być wynikiem niewłaściwego stosowania (np. przedawkowania, zbyt szybkiej infuzji) (patrz punkty 4.4 oraz 4.9). Wystąpienie na początku infuzji jakiejkolwiek z następujących nieprawidłowych oznak (pocenie się, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna, duszności) powinno spowodować natychmiastowe zaprzestanie infuzji. W poniższej tabeli zostały wymienione działania niepożądane zgłoszone w badaniu randomizowanym, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym związkiem aktywnym, dotyczącym skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu OLIMEL N9-840. W badaniu wzięło udział dwudziestu ośmiu pacjentów, znajdujących się w różnym stanie klinicznym (tj. głodówka pooperacyjna, ciężkie niedożywienie, niewystarczające wchłanianie jelitowe lub zakaz dojelitowego podawania pożywienia). Pacjenci w grupie, w której podawano OLIMEL, otrzymywali produkt leczniczy w dawce do 40 ml/kg/dzień przez 5 dni. Dane zebrane z badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu wskazują na następujące działania niepożądane związane z produktem leczniczym OLIMEL: Klasyfikacja układów i narządów Określenie wg MedDRA Częstośća Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, w tym nadmierne pocenie się, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna (rumieniowa, grudkowa, krostkowa, plamkowa, uogólniona wysypka), świąd, uderzenia gorąca, duszność Nieznanab Zaburzenia serca Tachykardia Częstoa Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszone łaknienie Częstoa Hipertriglicerydemia Częstoa Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha Częstoa Biegunka Częstoa Nudności Częstoa Wymioty Nieznanab Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze Częstoa Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Wynaczynienie, które w miejscu infuzji może powodować: ból, podrażnienie, opuchliznę/obrzęk, rumień/rozgrzanie, martwicę skóry, pęcherze/pęcherzyki, zapalenie, stwardnienie, napięcie skóry Nieznanab a: Częstość występowania jest określana jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). b: Niepożądane reakcje na produkt leczniczy zgłaszane po wprowadzeniu preparatu OLIMEL do obrotu. W innych źródłach opisywano występowanie poniższych działań niepożądanych w odniesieniu do stosowania podobnych produktów do żywienia pozajelitowego; częstość występowania tych zdarzeń nie jest znana. - Zaburzenia krwi i układu chłonnego: małopłytkowość - Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: cholestaza, hepatomegalia, żółtaczka - Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość - Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: choroba wątroby związana z żywieniem pozajelitowym (patrz punkt 4.4) - Badania diagnostyczne: wzrost aktywności fosfatazy alkalicznej, transaminaz oraz stężenia bilirubiny we krwi, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych - Zaburzenia nerek i dróg moczowych: azotemia - Zaburzenia naczyniowe: osady w naczyniach płucnych (zator naczyń płucnych i niewydolność oddechowa) (patrz punkt 4.4) Zespół przeciążenia tłuszczami (bardzo rzadko) Zgłaszano występowanie zespołu przeciążenia tłuszczami podczas stosowania podobnych produktów. Może to być spowodowane nieprawidłowym podaniem (np. przedawkowaniem i (lub) szybkością infuzji większą niż zalecana, patrz punkt 4.9); jednakże objawy podmiotowe i przedmiotowe tego zespołu mogą również wystąpić na początku infuzji, gdy produkt podawany jest zgodnie z zaleceniami. Zmniejszona lub ograniczona zdolność metabolizowania lipidów zawartych w produkcie OLIMEL wraz z przedłużonym klirensem osoczowym może mieć konsekwencje w postaci tzw. zespołu przeciążenia tłuszczami. Zespół ten jest związany z nagłym pogorszeniem się stanu klinicznego pacjenta i charakteryzuje się objawami takimi jak gorączka, anemia, zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, zaburzenia krzepliwości krwi, hiperlipidemia, stłuszczenie wątroby (hepatomegalia), pogorszenie czynności wątroby oraz objawami ze strony układu nerwowego (np. śpiączka). Zespół ten jest zazwyczaj odwracalny po zaprzestaniu infuzji emulsji tłuszczowej. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9. Przedawkowanie W przypadku niewłaściwego podania produktu leczniczego (przedawkowania i (lub) wyższej od zalecanej szybkości infuzji) mogą pojawić się oznaki hiperwolemii oraz kwasicy. Zbyt szybka infuzja lub podawanie nieodpowiednio dużej objętości produktu może spowodować nudności, wymioty, dreszcze, ból głowy, uderzenia gorąca, hiperhydrozę oraz zaburzenia elektrolitowe. W takich sytuacjach należy natychmiast przerwać infuzję. Jeśli szybkość infuzji glukozy przekroczy klirens, mogą pojawić się: hiperglikemia, cukromocz oraz syndrom hiperosmolarny. Zmniejszona lub ograniczona zdolność metabolizowania tłuszczów może skutkować tzw. zespołem przeciążenia tłuszczami, którego skutki zazwyczaj są odwracalne po zaprzestaniu infuzji emulsji tłuszczowej (patrz również punkt 4.8). W niektórych poważnych przypadkach niezbędna może być hemodializa, hemofiltracja lub hemodiafiltracja. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: roztwory do żywienia pozajelitowego/mieszaniny Kod ATC: B05 BA10. Zawartość azotu (L-aminokwasy) oraz składników energetycznych (glukoza i triglicerydy) w produkcie OLIMEL umożliwia utrzymanie właściwego bilansu azotu/energii. Pozbawiony elektrolitów skład produktu pozwala na indywidualne dostosowanie podaży elektrolitów, aby sprostać specyficznym wymaganiom. Emulsja tłuszczowa zawarta w produkcie OLIMEL jest związkiem oczyszczonego oleju z oliwek oraz oczyszczonego oleju sojowego (w stosunku 80/20), o następującym przybliżonym rozkładzie kwasów tłuszczowych: - 15% nasyconych kwasów tłuszczowych (NKT) - 65% mononienasyconych kwasów tłuszczowych (MNKT) - 20% wielonienasyconych niezbędnych kwasów tłuszczowych (NNKT) Stosunek fosfolipidów/triglicerydów wynosi 0,06. Olej z oliwek zawiera znaczne ilości alfa-tokoferolu, który w połączeniu z umiarkowanym przyjmowaniem kwasów NNKT przyczynia się do zwiększenia dostępności witaminy E i ograniczania peroksydacji tłuszczów. Roztwór aminokwasów zawiera 17 L-aminokwasów (w tym 8 niezbędnych), koniecznych do syntezowania białek. Aminokwasy są również źródłem energii. Ich utlenianie skutkuje wydalaniem z organizmu azotu w postaci mocznika. Profil aminokwasów jest następujący: - niezbędne aminokwasy/aminokwasy łącznie: 44,8% - niezbędne aminokwasy (g)/azot całkowity (g): 2,8% - aminokwasy o rozgałęzionych łańcuchach/aminokwasy łącznie: 18,3%. Glukoza stanowi źródło węglowodanów. #### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Składniki produktu OLIMEL (aminokwasy, glukoza, tłuszcze) są rozprowadzane, metabolizowane i wydalane w ten sam sposób, jak podawane pojedynczo. #### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono przedklinicznych badań produktu OLIMEL. Przedkliniczne badania toksykologiczne, przeprowadzone z zastosowaniem emulsji tłuszczowej zawartej w produkcie OLIMEL, ujawniły zmiany, jakie zazwyczaj zachodzą w przypadku wysokiego poboru emulsji tłuszczowej: stłuszczona wątroba, małopłytkowość i podwyższone stężenie cholesterolu. Badania przedkliniczne przeprowadzone z zastosowaniem roztworów aminokwasów oraz glukozy w różnych składach jakościowych i stężeniach, zawartych w produkcie leczniczym OLIMEL, nie wykazały żadnych szczególnych właściwości toksycznych. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Komora zawierająca emulsję tłuszczową: Oczyszczone fosfolipidy z jaja kurzego, Glicerol, Sodu oleinian, Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), Woda do wstrzykiwań Komora zawierająca roztwór aminokwasów: Kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH), Woda do wstrzykiwań Komora zawierająca roztwór glukozy: Kwas solny (do ustalenia pH), Woda do wstrzykiwań #### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie należy dodawać żadnych produktów leczniczych ani substancji do któregokolwiek ze składników worka albo do gotowej emulsji bez uprzedniego potwierdzenia ich zgodności oraz stabilności otrzymanego produktu (zwłaszcza stabilności emulsji tłuszczowej). Niezgodności mogą wynikać np. z powodu nadmiernej kwasowości (niskie pH) lub nieodpowiedniej zawartości kationów dwuwartościowych (Ca2+ oraz Mg2+), mogących destabilizować emulsję tłuszczową. Tak jak w przypadku tworzenia innych mieszanin do żywienia pozajelitowego, należy wziąć pod uwagę stosunek zawartości wapnia i fosforanów. Nadmierny dodatek wapnia i fosforanu, szczególnie w postaci soli nieorganicznych, może spowodować powstanie osadów wapnia fosforanu. Ze względu na ryzyko wytrącenia się osadu, produktu leczniczego OLIMEL nie należy podawać przez tę samą linię do infuzji ani dodawać do ampicyliny lub fosfenytoiny. Należy sprawdzić zgodność z roztworami podawanymi jednocześnie przez ten sam zestaw do infuzji, cewnik lub kaniulę. Z powodu ryzyka wystąpienia pseudoaglutynacji, nie należy podawać tego produktu przed, w trakcie lub po podaniu krwi przez ten sam zestaw do infuzji. #### 6.3. Okres ważności 2 lata, jeśli opakowanie ochronne nie jest uszkodzone. Po zmieszaniu: Zaleca się podanie produktu natychmiast po rozerwaniu spawów rozdzielających zawartość trzech komór. Wykazano jednak, że przygotowana emulsja zachowuje stabilność przez 7 dni (w temperaturze od 2°C do 8°C) i następnie przez 48 godzin przechowywania w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Po wprowadzeniu dodatkowych składników (elektrolitów, pierwiastków śladowych oraz witamin; patrz punkt 6.6) Po wprowadzeniu dodatkowych składników, gotowa emulsja zachowuje stabilność przez 7 dni (w temperaturze od 2°C do 8°C) i następnie przez 48 godzin przechowywania w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, mieszaninę zawierającą dodatkowe składniki należy zużyć natychmiast. Jeśli taki produkt nie zostanie wykorzystany od razu, za warunki i czas przechowywania do momentu jego zastosowania odpowiada użytkownik. Nie należy przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że wprowadzenie dodatkowych składników odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. #### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie zamrażać. Przechowywać w workach ochronnych. W celu zapoznania się z warunkami przechowywania gotowej emulsji, patrz punkt 6.3. #### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania 3-komorowy worek jest wielowarstwową plastikową torebką. Wewnętrzna (kontaktowa) warstwa worka jest wykonana z mieszanki kopolimerów poliolefinicznych i jest zgodna z roztworami aminokwasów, roztworami glukozy i emulsjami tłuszczowymi. Pozostałe warstwy są wykonane z octanu polietylenowinylu (EVA) i kopolisteru. Komora zawierająca glukozę jest wyposażona w miejsce do wstrzyknięcia, przeznaczone do wprowadzania dodatkowych składników. Komora z aminokwasami jest wyposażona w miejsce do wprowadzenia iglicy zestawu do infuzji. Worek jest umieszczony w opakowaniu ochronnym chroniącym przed dostępem tlenu, z saszetką pochłaniającą tlen. Wielkość opakowań: worek 1000 ml: 1 tekturowe pudełko z 6 workami worek 1500 ml: 1 tekturowe pudełko z 4 workami worek 2000 ml: 1 tekturowe pudełko z 4 workami 1 worek o pojemności 1000 ml, 1500 ml i 2000 ml Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Otwieranie Usunąć worek ochronny. Wyrzucić saszetkę zawierającą pochłaniacz tlenu. Upewnić się, że worek lub spawy nie są uszkodzone. Stosować wyłącznie w przypadku, gdy worek jest nieuszkodzony, a spawy są nienaruszone (tzn. zawartość 3 komór nie została wymieszana), roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółte, praktycznie pozbawione widocznych cząsteczek oraz gdy emulsja tłuszczowa jest jednorodna o mlecznym wyglądzie. Mieszanie roztworów i emulsji Przed rozerwaniem spawów należy się upewnić, że produkt ma temperaturę pokojową. Zaczynając od góry worka (przy uchwycie), zrolować worek oburącz. Spawy będą zanikać od strony portów. Kontynuować zwijanie worka aż do momentu rozerwania spawów do połowy ich długości. Wymieszać, obracając worek co najmniej 3-krotnie. Po zmieszaniu produkt ma postać jednorodnej emulsji o mlecznym wyglądzie. Dodatkowe składniki Pojemność worka jest wystarczająca, aby umożliwić dodanie witamin, elektrolitów i pierwiastków śladowych. Wszelkie dodatki (w tym witaminy) powinny być wprowadzone do gotowej emulsji (po rozerwaniu spawów i po wymieszaniu zawartości 3 komór). Witaminy można także dodawać do komory zawierającej glukozę przed przygotowaniem gotowej emulsji (przed rozerwaniem spawów i przed wymieszaniem zawartości trzech komór). Podczas wprowadzania dodatkowych składników do produktów zawierających elektrolity należy uwzględnić ilość elektrolitów znajdujących się już w worku. Dodatkowe składniki muszą być wprowadzone przez wykwalifikowany personel w warunkach aseptycznych. Do produktu OLIMEL można dodawać elektrolity zgodnie z poniższą tabelą: Na 1000 ml Zawartość Maksymalny dodatek Maksymalna zawartość Sód 0 mmol 150 mmol 150 mmol Potas 0 mmol 150 mmol 150 mmol Magnez 0 mmol 5,6 mmol 5,6 mmol Wapń 0 mmol 5,0 (3,5a) mmol 5,0 (3,5a) mmol Fosforany nieorganiczne 0 mmol 8,0 mmol 8,0 mmol Fosforany organiczne 3 mmolb 22 mmol 25 mmolb a: Wartość odpowiadająca dodanym fosforanom nieorganicznym. b: W tym fosforany występujące w emulsji tłuszczowej. Pierwiastki śladowe i witaminy: Wykazano stabilność po dodaniu dostępnych na rynku produktów witamin i pierwiastków śladowych (zawierających maksymalnie 1 mg żelaza). Zgodność z innymi dodatkowymi składnikami jest dostępna na żądanie. W przypadku wprowadzania dodatkowych składników, przed podaniem do żyły obwodowej należy zmierzyć ostateczną osmolarność mieszaniny. Wprowadzając dodatkowe składniki należy: - kontrolować warunki aseptyki, - przygotować miejsce wstrzyknięcia w worku, - przekłuć miejsce wstrzyknięcia i wstrzyknąć dodatkowe składniki za pomocą igły do wstrzykiwań lub urządzenia do przygotowania produktu leczniczego, - wymieszać zawartość worka z dodatkowymi składnikami. Przygotowanie infuzji Kontrolować warunki aseptyki. Zawiesić worek. Usunąć plastikowy ochraniacz z portu do podawania produktu leczniczego. Zdecydowanie wprowadzić iglicę zestawu do infuzji do portu do podawania produktu leczniczego. Podawanie Wyłącznie do jednorazowego stosowania. Podawać produkt wyłącznie po rozerwaniu spawów dzielących 3 komory i wymieszaniu ich zawartości. Należy upewnić się, czy w gotowej emulsji do infuzji nie następuje rozdzielanie faz. Po otwarciu worka zawartość musi zostać natychmiast wykorzystana. Nie wolno przechowywać otwartego worka do następnej infuzji. Nie podłączać ponownie częściowo zużytych worków. W celu uniknięcia możliwości powstania zatorów powietrznych, spowodowanych obecnością gazu zawartego w pierwszym worku, nie podłączać worków seryjnie. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady oraz cały zestaw do infuzji należy zniszczyć. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Baxter Polska Sp. z o. o. Ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr: 16618 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09.04.2010 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26.06.2014 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 21.04.2020 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.