# Omegaflex plus

> Produkt złożony \(aminokwasy i witaminy\) · Produkt złożony · Emulsja do infuzji

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Omegaflex plus
- **Nazwa powszechna:** Produkt złożony \(aminokwasy i witaminy\)
- **Substancja czynna:** [Produkt złożony \(aminokwasy i witaminy\)](https://apteka.online/odpowiedniki/produkt-zlozony-aminokwasy-i-witaminy)
- **Moc:** Produkt złożony
- **Postać farmaceutyczna:** Emulsja do infuzji
- **Droga podania:** dożylna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** B05BA10
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 23787
- **Podmiot odpowiedzialny:** B. Braun Melsungen AG
- **Producent:** B. Braun Melsungen AG, Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/substytuty-krwi-i-roztwory-perfuzyjne/omegaflex-plus-emulsja-do-infuzji-produkt-zlozony-braun
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/substytuty-krwi-i-roztwory-perfuzyjne/omegaflex-plus-emulsja-do-infuzji-produkt-zlozony-braun.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/32991/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/32991/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 5 worków 1250 ml | 5909991317379 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 5 worków 1875 ml | 5909991317393 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 5 worków 2500 ml | 5909991317386 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Omegaflex plus i w jakim celu się go stosuje?
Omegaflex plus zawiera płyny i substancje nazywane aminokwasami, elektrolitami i kwasami
tłuszczowymi, które są niezbędne do wzrostu organizmu lub do wyzdrowienia. Zawiera on również
kalorie w postaci węglowodanów i tłuszczów.

Lek Omegaflex plus jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej
dwóch lat.

Pacjent otrzymuje lek Omegaflex plus, gdy nie może normalnie przyjmować pokarmów. Może się tak
zdarzyć w wielu sytuacjach, na przykład gdy pacjent wraca do zdrowia po zabiegu chirurgicznym,
urazach lub oparzeniach, albo gdy nie może wchłaniać pokarmu z żołądka i jelit.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omegaflex plus

Kiedy nie stosować leku Omegaflex plus
● jeśli pacjent ma uczulenie na którąkolwiek substancję czynną, na jaja, orzechy ziemne, soję albo
ryby lub którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
● tego leku nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom i małym dzieciom w wieku poniżej
dwóch lat.

Leku Omegaflex plus nie wolno stosować również, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z
następujących stanów:
● zagrażające życiu zaburzenia krążenia krwi, takie jak zaburzenia występujące w stanie zapaści
lub wstrząsu;
● atak serca lub udar;
● ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi, ryzyko krwawienia (ciężka koagulopatia, nasilające się
skazy krwotoczne);
● zablokowanie naczyń krwionośnych skrzepami krwi lub tłuszczem (zator);
● ciężka niewydolność wątroby;
● zaburzenia przepływu żółci (cholestaza węwnątrzwątrobowa);
● ciężka niewydolność nerek w razie braku terapii nerkozastępczej;

● zaburzenia równowagi elektrolitycznej organizmu;
● niedobór płynów lub nadmiar wody w organizmie;
● woda w płucach (obrzęk płuc);
● ciężka niewydolność serca;
● pewne zaburzenia metaboliczne, takie jak:
– zbyt duża ilość lipidów (tłuszczów) we krwi,
– wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów,
– nieprawidłowo wysokie stężenie cukru we krwi, które wymaga podawania więcej niż
6 jednostek insuliny na godzinę,
– zaburzenia metabolizmu, które mogą wystąpić po zabiegach operacyjnych lub urazach,
– śpiączka nieznanego pochodzenia,
– niedostateczne zaopatrzenie tkanek w tlen,
– nieprawidłowo wysokie stężenie substancji kwasowych we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Omegaflex plus należy omówić to z lekarzem.
Należy poinformować lekarza, jeśli:
● pacjent ma zaburzenia serca, wątroby lub nerek;
● pacjent ma pewnego rodzaju zaburzenia metaboliczne, takie jak cukrzyca, nieprawidłowe
stężenia tłuszczów we krwi i zaburzenia równowagi płynów i soli lub zaburzenia równowagi
kwasowo-zasadowej.

Podczas stosowania tego leku pacjent będzie ściśle monitorowany w celu wykrycia wczesnych
objawów reakcji alergicznej (takich jak gorączka, dreszcze, wysypka lub duszność).

Aby upewnić się, że organizm pacjenta prawidłowo przetwarza podawane substancje odżywcze,
prowadzone będą dalsze obserwacje i wykonywane będą badania, takie jak różne badania próbek
krwi.

Fachowy personel medyczny podejmie również środki w celu zapewnienia zaspokojenia potrzeb
organizmu na płyny i elektrolity. Oprócz leku Omegaflex plus pacjent będzie otrzymywać również
inne substancje odżywcze w celu pełnego zaspokojenia potrzeb jego organizmu.

Dzieci
Tego leku nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom i małym dzieciom w wieku do dwóch lat.

Lek Omegaflex plus a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Omegaflex plus może wchodzić w interakcje z niektórymi innymi lekami. Należy powiedzieć
lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje lub otrzymuje którykolwiek z następujących leków:
● insulina;
● heparyna;
● leki zapobiegające niepożądanemu krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna lub inne pochodne
kumaryny;
● leki poprawiające wytwarzanie moczu (leki moczopędne);
● leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub chorób serca (inhibitory ACE i
antagoniści receptora angiotensyny II);
● leki stosowane przy przeszczepach narządów, takie jak cyklosporyna i takrolimus;
● leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (kortykosteroidy);
● preparaty hormonalne wpływające na równowagę płynów (hormon adrenokorykotropowy
[ACTH]).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka jest w ciąży,

otrzyma ten lek tylko wówczas, jeśli lekarz uzna, że jest to absolutnie konieczne do jej powrotu do
zdrowia. Brak danych dotyczących stosowania leku Omegaflex plus u kobiet w okresie ciąży.

Nie zaleca się karmienia piersią przez matki otrzymujące żywienie pozajelitowe.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek ten podaje się zazwyczaj unieruchomionym pacjentom, np. w szpitalu lub klinice, co wyklucza
prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jednakże sam lek nie ma wpływu na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Omegaflex plus zawiera sód

Lek zawiera 0,931 mg/ml sodu (głównego składnika soli kuchennej). Odpowiada to 0,047%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Maksymalna zalecana dawka dobowa tego produktu leczniczego zawiera 2607 mg sodu (zawartego
w soli kuchennej). Odpowiada to 130% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób
dorosłych.

W razie konieczności zastosowania jednego worka lub więcej worków na dobę przez dłuższy czas,
pacjenci, zwłaszcza kontrolujący zawartość sodu w diecie, powinni skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.

### 3. Jak stosować lek Omegaflex plus?
Lek ten jest podawany w infuzji dożylnej (kroplówce), to znaczy przez cienką rurkę bezpośrednio do
żyły. Ten lek będzie podawany wyłącznie przez jedną z dużych (centralnych) żył. Zalecany czas
trwania infuzji dla pojedynczego worka z emulsją do żywienia pozajelitowego wynosi maksymalnie
24 godziny.

Lekarz zdecyduje, ile tego leku pacjent potrzebuje i jak długo będzie wymagał leczenia tym lekiem.

Stosowanie u dzieci
Tego leku nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom i małym dzieciom w wieku poniżej 2 lat.
Lekarz zdecyduje, ile tego leku potrzebuje dziecko i jak długo będzie wymagało leczenia tym lekiem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Omegaflex plus
W razie otrzymania zbyt dużej dawki tego leku u pacjenta może wystąpić tak zwany zespół
przeciążenia oraz mogą pojawić się mogą następujące objawy:
● nadmiar płynu i zaburzenia elektrolitowe;
● woda w płucach (obrzęk płuc);
● utrata aminokwasów z moczem i zaburzenia równowagi aminokwasów;
● wymioty, nudności;
● dreszcze;
● wysokie stężenie cukru we krwi;
● glukoza w moczu;
● niedobór płynów;
● znacznie większe stężenie składników krwi niż normalnie (hiperosmolarność);
● zaburzenia lub utrata przytomności z powodu niezwykle wysokiego stężenia cukru we krwi;
● powiększenie wątroby (hepatomegalia) z żółtaczką lub bez;
● powiększenie śledziony (splenomegalia);
● odkładanie się tłuszczu w narządach wewnętrznych;
● nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby;
● zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość);
● zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia);
● zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość);
● zwiększenie liczby niedojrzałych czerwonych krwinek (retikulocytoza);

● rozpad komórek krwi (hemoliza);
● krwawienie lub tendencja do krwawienia;
● zaburzenia krzepnięcia krwi (co można stwierdzić na podstawie zmian w zakresie czas
krwawienia, czasu krzepnięcia, czasu protrombinowego itd.);
● gorączka;
● wysokie stężenie tłuszczów we krwi;
● utrata przytomności.

W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast przerwać infuzję.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wymienione poniżej działania niepożądane mogą być ciężkie. W razie wystąpienia
następujących działań niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, którzy
przerwie podawanie leku pacjentowi:

Rzadkie (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób)
● reakcje alergiczne, na przykład reakcje skórne, duszność, obrzęk warg, ust i gardła, zaburzenia
oddychania.

Inne działania niepożądane:

Niezbyt częste (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):
● nudności, wymioty, utrata apetytu.

Rzadkie (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób):
● zwiększona tendencja do krzepnięcia krwi,
● sinawe zabarwienie skóry,
● duszność,
● ból głowy,
● uderzenia gorąca,
● zaczerwienienie skóry (rumień),
● pocenie się,
● dreszcze,
● uczucie zimna,
● wysoka temperatura ciała,
● senność,
● ból w klatce piersiowej, plecach, ból kości lub okolicy lędźwiowej,
● obniżenie lub wzrost ciśnienia krwi.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób):
● nieprawidłowo wysokie stężenia tłuszczu lub cukru we krwi,
● wysokie stężenia substancji kwasowych we krwi,
● zbyt duża ilość tłuszczów może prowadzić do zespołu przeciążenia tłuszczami. Więcej
informacji podano w punkcie 3 „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Omegaflex
plus”. Objawy zazwyczaj ustępują po przerwaniu infuzji.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
● zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),
● zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość),
● zaburzenia przepływu żółci (cholestaza).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub
pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Omegaflex plus?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie zamrażać. W razie przypadkowego zamrożenia, należy wyrzucić worek.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać worek w zewnętrznym worku ochronnym w celu ochrony przed światłem.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Omegaflex plus

Substancjami czynnymi tej gotowej do użycia mieszaniny są:
z górnej komory
(roztwór glukozy)
w 1000 ml w 1250 ml w 1875 ml w 2500 ml

Glukoza jednowodna 132,0 g 165,0 g 247,5 g 330,0 g
co odpowiada glukozie 120,0 g 150,0 g 225,0 g 300,0 g
Sodu difosforan dwuwodny 1,872 g 2,340 g 3,510 g 4,680 g
Octan cynku dwuwodny 5,264 mg 6,580 mg 9,870 mg 13,16 mg

ze środkowej komory
(emulsja tłuszczowa)
w 1000 ml w 1250 ml w 1875 ml w 2500 ml

Triglicerydy nasyconych kwasów
tłuszczowych o średniej długości
łańcucha

20,00 g 25,00 g 37,50 g 50,00 g

Olej sojowy oczyszczony 16,00 g 20,00 g 30,00 g 40,00 g
Omega-3 kwasów triglicerydy 4,000 g 5,000 g 7,500 g 10,00 g

z dolnej komory
(roztwór aminokwasów)
w 1000 ml w 1250 ml w 1875 ml w 2500 ml

Izoleucyna 2,256 g 2,820 g 4,230 g 5,640 g
Leucyna 3,008 g 3,760 g 5,640 g 7,520 g
Chlorowodorek lizyny 2,728 g 3,410 g 5,115 g 6,820 g
co odpowiada zawartości lizyny 2,184 g 2,729 g 4,094 g 5,459 g
Metionina 1,880 g 2,350 g 3,525 g 4,700 g
Fenyloalanina 3,368 g 4,210 g 6,315 g 8,420 g
Treonina 1,744 g 2,180 g 3,270 g 4,360 g
Tryptofan 0,544 g 0,680 g 1,020 g 1,360 g
Walina 2,496 g 3,120 g 4,680 g 6,240 g

Arginina 2,592 g 3,240 g 4,860 g 6,480 g
Chlorowodorek histydyny jednowodny 1,624 g 2,030 g 3,045 g 4,060 g
co odpowiada zawartości histydyny 1,202 g 1,503 g 2,254 g 3,005 g
Alanina 4,656 g 5,820 g 8,730 g 11,64 g
Kwas asparaginowy 1,440 g 1,800 g 2,700 g 3,600 g
Kwas glutaminowy 3,368 g 4,210 g 6,315 g 8,420 g
Glicyna 1,584 g 1,980 g 2,970 g 3,960 g
Prolina 3,264 g 4,080 g 6,120 g 8,160 g
Seryna 2,880 g 3,600 g 5,400 g 7,200 g
Wodorotlenek sodu 0,781 g 0,976 g 1,464 g 1,952 g
Chlorek sodu 0,402 g 0,503 g 0,755 g 1,006 g
Sodu octan trójwodny 0,222 g 0,277 g 0,416 g 0,554 g
Potasu octan 2,747 g 3,434 g 5,151 g 6,868 g
Magnezu octan czterowodny 0,686 g 0,858 g 1,287 g 1,716 g
Wapnia chlorek dwuwodny 0,470 g 0,588 g 0,882 g 1,176 g

w 1000 ml w 1250 ml w 1875 ml w 2500 ml
Zawartość aminokwasów [g] 38 48 72 96
Zawartość azotu [g] 5,4 6,8 10,2 13,7
Zawartość węglowodanów [g] 120 150 225 300
Zawartość lipidów [g] 40 50 75 100

Elektrolity [mmol] w 1000 ml w 1250 ml w 1875 ml w 2500 ml
Sód 40 50 75 100
Potas 28 35 52,5 70
Magnez 3,2 4,0 6,0 8,0
Wapń 3,2 4,0 6,0 8,0
Cynk 0,024 0,03 0,045 0,06
Chlorki 36 45 67,5 90
Octany 36 45 67,5 90
Fosforany 12 15 22,5 30

w 1000 ml w 1250 ml w 1875 ml w 2500 ml
Energia w postaci tłuszczów [kJ (kcal)] 1590 (380) 1990 (475) 2985 (715) 3980 (950)
Energia w postaci węglowodanów [kJ (kcal)] 2010 (480) 2510 (600) 3765 (900) 5020 (1200)
Energia w postaci aminokwasów [kJ (kcal)] 635 (150) 800 (190) 1200 (285) 1600 (380)
Energia niebiałkowa [kJ (kcal)] 3600 (860) 4500 (1075) 6750 (1615) 9000 (2155)
Energia całkowita [kJ (kcal)] 4235 (1010) 5300 (1265) 7950 (1900) 10600 (2530)

Osmolalność [mOsm/kg] 1540
Osmolarność teoretyczna [mOsm/l] 1215
pH 5,0-6,0

Pozostałe składniki to kwas cytrynowy jednowodny (do ustalenia pH), fosfolipidy jaja kurzego do
wstrzykiwań, glicerol, sodu oleinian, all-rac-α-tokoferol, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do
wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Omegaflex plus i co zawiera opakowanie

Gotowy do użycia produkt jest emulsją do infuzji, tzn. jest emulsją podawaną przez cienką rurkę do
żyły.

Lek Omegaflex plus jest dostarczany w elastycznych workach trzykomorowych zawierających:
● 1250 ml (500 ml roztworu aminokwasów + 250 ml emulsji tłuszczowej + 500 ml roztworu
glukozy)

● 1875 ml (750 ml roztworu aminokwasów + 375 ml emulsji tłuszczowej + 750 ml roztworu
glukozy)
● 2500 ml (1000 ml roztworu aminokwasów + 500 ml emulsji tłuszczowej + 1000 ml roztworu
glukozy)

Rysunek A Rysunek B

Rysunek A:Wielokomorowy worek jest zapakowany w zewnętrzny worek ochronny. Pomiędzy
workiem wewnętrznym i zewnętrznym znajduje się pochłaniacz tlenu i wskaźnik tlenu. Saszetka z
pochłaniaczem tlenu jest wykonana z materiału obojętnego i zawiera wodorotlenek żelaza.

Rysunek B: Komora górna zawiera roztwór glukozy, komora środkowa — emulsję tłuszczową, a
komora dolna — roztwór aminokwasów.

Roztwory glukozy i aminokwasów są przezroczyste, bezbarwne do koloru słomkowego. Emulsja
tłuszczowa jest mlecznobiała.

Komorę górną i komorę środkową można połączyć z komorą dolną, otwierając zgrzewy wewnętrzne.

Rożne wielkości opakowań są dostarczane w tekturowych pudełkach zawierających pięć worków.
Wielkości opakowań: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml i 5 x 2500 ml
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Niemcy

Tel.: +49-5661-71-0
Faks: +49-5661-71-4567

Wytwórca

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Aesculap Chifa sp. z o.o.
ul. Tysiąclecia 14
64-300 Nowy Tomyśl

Punkty nacięć Opakowanie
ochronne

Wskaźnik poziomu tlenu Pochłaniacz tlenu

Uchwyt/Wieszak

Glukoza

Emulsja
tłuszczowa

Roztwór
aminokwasów

Port infuzyjny Port podania leku

Telefon: +48 61 442 01 00
Faks: +48 61 443 75 05
E-mail: info.acp@bbraun.com

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego
i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
Austria Nutriflex Omega plus B.Braun Emulsion zur Infusion
Belgia Nutriflex Omega plus 38 g/l Amino + 120 g/l G, emulsie voor infusie
Bułgaria Nutriflex Omega 38/120 emulsion for infusion
Chorwacja Nutriflex Omega 38/120 plus emulzija infuziju
Czechy Nutriflex Omega plus 38/120
Dania Nutriflex Omega Plus
Finlandia Nutriflex Omega 38/120/40 infuusioneste, emulsio
Francja MEDNUTRIFLEX OMEGA E, émulsion pour perfusion
Niemcy NuTRIflex Omega plus novo Emulsion zur Infusion
Grecja Nutriflex Omega 38/120 plus
Irlandia Omeflex plus emulsion for infusion
Włochy Omegaflex AA38/G120 emulsione per infusione
Luksemburg NuTRIflex Omega plus novo Emulsion zur Infusion
Holandia Nutriflex Omega plus 38 g/l Amino + 120 g/l G, emulsie voor infusie
Norwegia Nutriflex Omega Plus infusjonsvæske, emulsjon
Polska Omegaflex plus
Portugalia Nutriflex Omega 38/120 P emulsão para perfusão
Rumunia NuTRIflex Omega Plus novo emulsie perfuzabilă
Słowacja Nutriflex Omega plus 38/120
Hiszpania Nutriflex Omega 38/120 plus emulsión para perfusión
Szwecja Nutriflex Omega 38/120/40 infusionsvätska, emulsion
Wielka Brytania (Irlandia Północna) Omeflex plus emulsion for infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2024-01-19
__________________________________________________________________________

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przed użyciem produkty do żywienia pozajelitowego należy skontrolować wzrokowo w celu wykrycia
ewentualnych uszkodzeń, zmiany barwy i niestabilności emulsji.

Nie należy używać worków, które są uszkodzone. Worek zewnętrzny i wewnętrzny, jak również
zgrzewy pomiędzy komorami powinny być w stanie nienaruszonym. Produkt należy stosować
wyłącznie, jeśli roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste i bezbarwne do słomkowych, a
emulsja tłuszczowa jest jednorodna w kolorze mlecznobiałym. Nie używać, jeśli roztwory zawierają
stałe cząstki.
Po zmieszaniu zawartości trzech komór nie używać, jeśli emulsja wykazuje odbarwienie lub oznaki
rozdzielania faz (krople oleju, warstwa oleju). W razie odbarwienia emulsji lub oznak rozdzielania faz
należy natychmiast przerwać infuzję.
Przed otwarciem worka zewnętrznego należy sprawdzić kolor wskaźnika tlenu (patrz Rysunek A). Nie
używać, jeśli wskaźnik tlenu zmienił kolor na różowy. Używać wyłącznie, jeśli wskaźnik tlenu jest
żółty.

Przygotowanie zmieszanej emulsji
Należy ściśle przestrzegać zasad postępowania aseptycznego.

Otwieranie: Rozerwać worek zewnętrzny, zaczynając od nacięć (Rys. 1). Wyjąć worek wewnętrzny z
opakowania ochronnego. Wyrzucić opakowanie zewnętrzne, wskaźnik tlenu i pochłaniacz tlenu.

Skontrolować wzrokowo worek wewnętrzny w celu wykrycia ewentualnych nieszczelności.
Przeciekający worek należy wyrzucić, ponieważ nie można zagwarantować jałowości.

Zmieszanie zawartości worka i dodawanie substancji dodatkowych
Aby kolejno otwierać komory i mieszać ich zawartość, należy zwinąć worek obiema rękami,
zaczynając od otwarcia zgrzewu oddzielającego komorę górną (glukoza) i dolną (aminokwasy)
(Rys. 2).

Następnie w dalszym ciągu naciskać, aby otworzył się zgrzew oddzielający komorę środkową
(tłuszcze) i komorę dolną (Rys. 3).

Po wymieszaniu zawartości wszystkich komór i usunięciu aluminiowej folii (Rys. 3A) można dodać
kompatybilne dodatki przez port do podawania leków (rys. 4). Dokładnie wymieszać zawartość (Rys.
5) i skontrolować wzrokowo mieszaninę (Rys. 6). Mieszanina jest mlecznobiałą jednorodną emulsją
typu olej w wodzie. Niedopuszczalne są żadne oznaki rozdzielenia faz emulsji.

Lek Omegaflex plus można mieszać z następującymi dodatkami do określonych poniżej górnych
granic stężenia lub maksymalnej ilości dodatków po suplementacji. Powstałe mieszaniny są stabilne
przez okres 7 dni w temperaturze od +2°C do +8°C plus 2 dni w temperaturze 25°C.

- Elektrolity: należy uwzględnić elektrolity już obecne w worku; w mieszaninie trójskładnikowej
wykazano stabilność do całkowitej ilości 200 mmol/l sodu + potasu (łącznie), 9,6 mmol/l magnezu i
6,4 mmol/l wapnia.

- Fosforan: wykazano stabilność do maksymalnego stężenia 20 mmol/l fosforanu nieorganicznego.

- Alanylo-glutamina do 24 g/l.

- Pierwiastki śladowe i witaminy: wykazano stabilność przy użyciu dostępnych na rynku produktów
zawierających dużą liczbę pierwiastków śladowych i witamin (np. Tracutil, Cernevit) do standardowej
dawki zalecanej przez odpowiedniego producenta preparatu mikroelementów.

Szczegółowe informacje na temat wyżej wymienionych dodatków i odpowiednich terminów ważności
takich mieszanin można uzyskać na żądanie od producenta.

Przygotowanie do infuzji
Przed infuzją emulsję należy podgrzać do temperatury pokojowej.

Zdjąć aluminiową plombę z portu infuzyjnego (Rys. 7) i podłączyć zestaw do podawania infuzji
(Rys.8). Należy używać zestawu do podawania infuzji bez otworu odpowietrzającego albo zasłonić
otwór odpowietrzający w razie stosowania zestawu z otworem. Zawiesić worek na stojaku do infuzji
(Rys. 9) i prowadzić infuzję standardową techniką.

Wyłącznie do jednorazowego użycia. Po użyciu należy wyrzucić opakowanie i niezużyte resztki
produktu.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

Nie należy ponownie podłączać częściowo zużytych pojemników.

W razie konieczności zastosowania filtrów, muszą to być filtry przepuszczalne dla tłuszczów
(wielkość porów ≥ 1,2 μm).

Termin ważności po otwarciu worka zewnętrznego i po zmieszaniu zawartości worka
Wykazano stabilność chemiczną i fizykochemiczną przed użyciem mieszaniny aminokwasów,
glukozy i tłuszczu przez okres 7 dni w temperaturze 2-8°C i przez dodatkowe 2 dni w temperaturze
25°C.

Termin ważności po dodaniu zgodnych substancji dodatkowych
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po dodaniu dodatków. Jeśli
produkt nie zostanie zużyty natychmiast po dodaniu dodatków, odpowiedzialność za okres
przechowywania i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik.

Po pierwszym otwarciu (przebicie portu do infuzji)
Emulsję należy zużyć natychmiast po otwarciu opakowania.

Produktu leczniczego Omegaflex plus nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, dla
których nie wykazano zgodności.
Ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji produktu leczniczego Omegaflex plus nie należy podawać
jednocześnie z krwią przez ten sam zestaw do infuzji.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Omegaflex plus, emulsja do infuzji

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Gotowa do użycia emulsja do infuzji dożylnej po zmieszaniu zawartości komór zawiera:
z górnej komory
(roztwór glukozy)
w 1000 ml w 1250 ml w 1875 ml w 2500 ml

Glukoza jednowodna 132,0 g 165,0 g 247,5 g 330,0 g
co odpowiada zawartości glukozy 120,0 g 150,0 g 225,0 g 300,0 g
Sodu diwodorofosforan dwuwodny 1,872 g 2,340 g 3,510 g 4,680 g
Octan cynku dwuwodny 5,264 mg 6,580 mg 9,870 mg 13,16 mg

ze środkowej komory
(emulsja tłuszczowa)
w 1000 ml w 1250 ml w 1875 ml w 2500 ml

Triglicerydy nasyconych kwasów
tłuszczowych o średniej długości łańcucha
20,00 g 25,00 g 37,50 g 50,00 g

Olej sojowy oczyszczony 16,00 g 20,00 g 30,00 g 40,00 g
Omega-3 kwasów triglicerydy 4,000 g 5,000 g 7,500 g 10,00 g

z dolnej komory
(roztwór aminokwasów)
w 1000 ml w 1250 ml w 1875 ml w 2500 ml

Izoleucyna 2,256 g 2,820 g 4,230 g 5,640 g
Leucyna 3,008 g 3,760 g 5,640 g 7,520 g
Chlorowodorek lizyny 2,728 g 3,410 g 5,115 g 6,820 g
co odpowiada zawartości lizyny 2,184 g 2,729 g 4,094 g 5,459 g
Metionina 1,880 g 2,350 g 3,525 g 4,700 g
Fenyloalanina 3,368 g 4,210 g 6,315 g 8,420 g
Treonina 1,744 g 2,180 g 3,270 g 4,360 g
Tryptofan 0,544 g 0,680 g 1,020 g 1,360 g
Walina 2,496 g 3,120 g 4,680 g 6,240 g
Arginina 2,592 g 3,240 g 4,860 g 6,480 g
Chlorowodorek histydyny jednowodny 1,624 g 2,030 g 3,045 g 4,060 g
co odpowiada zawartości histydyny 1,202 g 1,503 g 2,254 g 3,005 g
Alanina 4,656 g 5,820 g 8,730 g 11,64 g
Kwas asparaginowy 1,440 g 1,800 g 2,700 g 3,600 g
Kwas glutaminowy 3,368 g 4,210 g 6,315 g 8,420 g
Glicyna 1,584 g 1,980 g 2,970 g 3,960 g
Prolina 3,264 g 4,080 g 6,120 g 8,160 g
Seryna 2,880 g 3,600 g 5,400 g 7,200 g
Wodorotlenek sodu 0,781 g 0,976 g 1,464 g 1,952 g
Sodu chlorek 0,402 g 0,503 g 0,755 g 1,006 g
Sodu octan trójwodny 0,222 g 0,277 g 0,416 g 0,554 g
Potasu octan 2,747 g 3,434 g 5,151 g 6,868 g
Magnezu octan czterowodny 0,686 g 0,858 g 1,287 g 1,716 g
Wapnia chlorek dwuwodny 0,470 g 0,588 g 0,882 g 1,176 g

w 1000 ml w 1250 ml w 1875 ml w 2500 ml
Zawartość aminokwasów [g] 38 48 72 96
Zawartość azotu [g] 5,4 6,8 10,2 13,7
Zawartość węglowodanów [g] 120 150 225 300
Zawartość tłuszczów [g] 40 50 75 100

Elektrolity [mmol] w 1000 ml w 1250 ml w 1875 ml w 2500 ml
Sód 40 50 75 100
Potas 28 35 52,5 70
Magnez 3,2 4,0 6,0 8,0
Wapń 3,2 4,0 6,0 8,0
Cynk 0,024 0,03 0,045 0,06
Chlorki 36 45 67,5 90
Octany 36 45 67,5 90
Fosforany 12 15 22,5 30

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Całkowita zawartość sodu w1000 ml gotowej do użycia emulsji wynosi 40,5 mmol (931 mg).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Emulsja do infuzji
Roztwory aminokwasów i glukozy: roztwory przezroczyste, bezbarwne do słomkowych
Emulsja tłuszczowa: mlecznobiała emulsja typu „olej w wodzie”

w 1000 ml w 1250 ml w 1875 ml w 2500 ml
Wartość kaloryczna w postaci tłuszczów [kJ
(kcal)]
1590 (380) 1990 (475) 2985 (715) 3980 (950)

Wartość kaloryczna w postaci węglowodanów
[kJ (kcal)]
2010 (480) 2510 (600) 3765 (900) 5020 (1200)

Wartość kaloryczna w postaci
aminokwasów[kJ (kcal)]
635 (150) 800 (190) 1200 (285) 1600 (380)

Wartość kaloryczna ze źródeł innych niż białka
[kJ (kcal)]
3600 (860) 4500 (1075) 6750 (1615) 9000 (2155)

Całkowita wartość kaloryczna [kJ (kcal)] 4235 (1010) 5300 (1265) 7950 (1900) 10600 (2530)

Osmolalność [mOsm/kg] 1540
Osmolarność teoretyczna [mOsm/l] 1215
pH 5,0 - 6,0

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Dostarczanie energii, niezbędnych kwasów tłuszczowych, w tym kwasów omega-3 i omega-6,
aminokwasów, elektrolitów i płynów w ramach żywienia pozajelitowego w stanach umiarkowanego
do ciężkiego katabolizmu, gdy żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub
przeciwwskazane.

Produkt leczniczy Omegaflex plus jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci
w wieku powyżej dwóch lat.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dawkę należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Zaleca się, by produkt leczniczy Omegaflex plus był podawany w sposób ciągły. Stopniowe
zwiększanie szybkości infuzji w ciągu pierwszych 30 minut do szybkości pożądanej pozwala uniknąć
potencjalnych powikłań.

Dorośli
Maksymalna dawka dobowa to 40 ml/kg masy ciała, co odpowiada:
1,54 g aminokwasów /kg masy ciała na dobę,
4,8 g glukozy /kg masy ciała na dobę,
1,6 g tłuszczów /kg masy ciała na dobę.

Maksymalna szybkość infuzji wynosi 2,0 ml/kg masy ciała na godzinę, co odpowiada:
0,08 g aminokwasów /kg masy ciała na godzinę,
0,24 g glukozy /kg masy ciała na godzinę,
0,08 g tłuszczów /kg masy ciała na godzinę.

W przypadku pacjenta ważącego 70 kg odpowiada to maksymalnej szybkości infuzji wynoszącej
140 ml na godzinę. W takim przypadku ilość podawanych substratów wynosi: 5,4 g aminokwasów na
godzinę, 16,8 g glukozy na godzinę i 5,6 g tłuszczów na godzinę.

Dzieci i młodzież
Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku poniżej dwóch lat
Produkt leczniczy Omegaflex plus jest przeciwwskazany do stosowania u noworodków, niemowląt i
małych dzieci w wieku poniżej dwóch lat, u których aminokwas cysteinę można uznać za warunkowo
niezbędny (patrz punkt 4.3).

Dzieci w wieku od 2 do 18 lat
U dzieci i młodzieży nie przeprowadzono badań klinicznych.

Produkt leczniczy Omegaflex plus może zapewnić dzieciom i młodzieży jedynie podstawowe
zaopatrzenie w składniki odżywcze i energię. U dzieci i młodzieży, które mają być żywione
pozajelitowo przez okres dłuższy niż 4 tygodnie, można w zależności od indywidualnych potrzeb
rozważyć suplementację karnityną. Dokładna dawka zależy od wydatku energetycznego pacjenta
i zdolności metabolizowania substancji czynnych zawartych w produkcie leczniczym Omegaflex plus,
dlatego należy ją dostosować indywidualnie w zależności od wieku, masy ciała, stanu klinicznego
i choroby podstawowej.

Ze względu na indywidualne potrzeby dzieci i młodzieży, produkt leczniczy Omegaflex plus może nie
pokrywać w wystarczającym stopniu całkowitego zapotrzebowania na energię, składniki odżywcze,
elektrolity i płyny. W takich przypadkach należy dodatkowo dostarczać aminokwasy, węglowodany
i (lub) tłuszcze, minerały i (lub) płyny, jeśli jest to konieczne.

Obliczając dawkę u dzieci i młodzieży, należy wziąć pod uwagę ich nawodnienie.
Należy dobrać odpowiednią wielkość worka.

Ponadto dzienne zapotrzebowanie na płyny, glukozę i energię zmniejsza się wraz z wiekiem.
W związku z tym uwzględnia się dwie grupy wiekowe, od 2 do 12 lat i od 12 do 18 lat.

Maksymalna dawka dobowa
Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi dzieci i młodzieży dawka zależy nie tylko od wieku, ale także od
fazy choroby (faza ostra, faza stabilizacji i faza rekonwalescencji) pacjenta z grupy dzieci i młodzieży.

W przypadku produktu leczniczego Omegaflex plus w grupie wiekowej od 2 do 12 lat stężenie
glukozy jest czynnikiem ograniczającym maksymalną dawkę dobową w fazie ostrej, a stężenie
magnezu w fazie stabilizacji i fazie rekonwalescencji.

W przypadku pacjentów w wieku od 12 do 18 lat stężenie glukozy staje się czynnikiem
ograniczającym w fazie ostrej i fazie stabilizacji, natomiast w fazie rekonwalescencji czynnikiem
ograniczającym staje się stężenie magnezu.

Wynikające z powyższych ograniczeń maksymalne dawki dobowe podano w tabeli poniżej.

od 2 do ≤ 12 lat od 12 do 18 lat
Zalecana Omegaflex plus Zalecana Omegaflex plus

Faza
ostra
Faza
stabilizacji

Faza
rekonwalescencji

Faza
ostra
Faza
stabilizacji

Faza
rekonwalescencji

Maksymalna dawka
dobowa [ml/kg/dobę] 30 31 11.5 24 31
co odpowiada co odpowiada
Płyny [ml/kg/dobę] 60 – 100 30 31 50 – 70 11,5 24 31
Aminokwasy [g/kg/dobę] 1,0 – 2,0 (2,5) 1,14 1,18 1,0 – 2,0 0,44 0,91 1,18

Glukoza [g/kg/dobę]
Faza ostra 1,4 – 3,6 3,6 0,7 – 1,4 1,38 - -
Faza stabilizacji 2,2 – 5,8 - 3,72 1,4 – 2,9 - 2,88 -
Faza rekonwalescencji 4,3 – 8,6 - 2,9 – 4,3 - - 3,72
Tłuszcze [g/kg/dobę] ≤ 3 1,2 1,24 ≤ 3 0,46 0,96 1,24

Energia [kcal/kg/dobę]
Faza ostra 30 – 45 30,3 20 – 30 11,6 - -
Faza stabilizacji 40 – 60 - 31,3 25 – 40 - 24,2 -
Faza rekonwalescencji 55 – 75 - 30 – 55 - - 31,3
Sód [mmol/kg/dobę] 1 – 3 1,2 1,24 1 – 3 0,46 0,96 1,24
Potas [mmol/kg/dobę] 1 – 3 0,84 0,87 1 – 3 0,32 0,67 0,87
Wapń [mmol/kg/dobę] 0,25 – 0,4 0,096 0,099 0,25 – 0,4 0,037 0,077 0,099
Magnez [mmol/kg/dobę] 0,1 0,096 0,099 0,1 0,037 0,077 0,099
Chlorki [mmol/kg/dobę] 2 – 4 1,08 1,12 2 – 4 0,41 0,86 1,12
Fosforan [mmol/kg/dobę] 0,2 – 0,7 0,36 0,37 0,2 – 0,7 0,14 0,29 0,37

Faza ostra = faza resuscytacji, gdy pacjent wymaga wsparcia ważnych dla życia narządów (sedacja, wentylacja mechaniczna, leki wazopresyjne, resuscytacja
płynowa). Faza stabilizacji = stan pacjenta jest stabilny przy wsparciu czynności życiowych lub można go odstawić od tego wsparcia. Faza rekonwalescencji =
pacjent w trakcie mobilizacji.

U dzieci konieczne może być rozpoczęcie leczenia żywieniowego z zastosowaniem połowy dawki
docelowej. Dawkę należy zwiększać stopniowo w oparciu o indywidualną czynność metaboliczną do
osiągnięcia dawki maksymalnej.

Maksymalna szybkość infuzji
Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi dzieci i młodzieży maksymalna szybkość infuzji zależy nie tylko
od wieku, ale także od fazy choroby (faza ostra, faza stabilizacji i faza rekonwalescencji) pacjenta
z grupy dzieci i młodzieży.

W przypadku produktu leczniczego Omegaflex plus szybkość infuzji glukozy jest czynnikiem
ograniczającym dla obydwu grup wiekowych dzieci i młodzieży we wszystkich fazach choroby.
Wynikające z powyższych ograniczeń maksymalne szybkości infuzji na godzinę podano w tabeli
poniżej.
od 2 do ≤ 12 lat od 12 do 18 lat

Zalecana Omegaflex plus Zalecana Omegaflex plus

Faza
ostra
Faza
stabilizacji

Faza
rekonwalescencji

Faza
ostra
Faza
stabilizacji

Faza
rekonwalescencji

Maksymalna
szybkość infuzji
[ml/kg/godz.
0,75 1,5 2,0 0,5 1,0 1,5

co odpowiada co odpowiada
Aminokwasy
[g/kg/godz.] ≤ 0,1 0,029 0,057 0,076 ≤ 0,1 0,019 0,038 0,057
Glukoza [g/kg/godz.]
Faza ostra 0,09 0,09 - - 0,03 – 0,06 0,06 -
Faza stabilizacji 0,09 – 0,18 - 0,18 - 0,06 – 0,12 - 0,12 -
Faza
rekonwalescencji 0,18 – 0,24 - - 0,24 0,12 – 0,18 - 0,18
Tłuszcze [g/kg/godz.] ≤ 0,15 0,03 0,06 0,08 ≤ 0,15 0,02 0,04 0,06

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek/wątroby
Dawki należy dostosować indywidualnie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek (patrz
również punkt 4.4).

Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia w podanych wskazaniach nie jest ograniczony. Podczas podawania produktu
leczniczego Omegaflex plus konieczne jest podawanie odpowiednich ilości pierwiastków śladowych i
witamin.

Czas trwania infuzji z jednego worka
Zalecany czas trwania infuzji dla pojedynczego worka z emulsją do żywienia pozajelitowego wynosi
maksymalnie 24 godziny.

Sposób podawania
Podanie dożylne. Wyłącznie infuzja do żyły centralnej.

#### 4.3 Przeciwwskazania

● nadwrażliwość na substancje czynne, białko jaj, ryb, orzechów ziemnych lub soi, lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
● wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów;
● ciężka hiperlipidemia przejawiająca się hipertriglicerydemią (≥ 1000 mg/dl lub 11,4 mmol/l);
● ciężka koagulopatia;
● hiperglikemia nieodpowiadająca na dawki insuliny do maksymalnie 6 jednostek
insuliny/godzinę;
● kwasica;
● cholestaza wewnątrzwątrobowa;
● ciężka niewydolność wątroby;
● ciężka niewydolność nerek przy braku terapii nerkozastępczej;

● nasilające się skazy krwotoczne;
● ostre zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, zator tłuszczowy.

Ze względu na skład produkt leczniczy Omegaflex plus nie może być stosowany u noworodków,
niemowląt i małych dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ogólne przeciwwskazania do żywienia pozajelitowego obejmują:
● niestabilny stan układu krążenia z zagrożeniem życia (stany zapaści i wstrząsu);
● ostre fazy zawału mięśnia sercowego i udaru;
● niestabilny metabolizm (np. ciężki zespół poagresyjny, śpiączka nieznanego pochodzenia);
● niedostateczne zaopatrzenie komórek w tlen;
● zaburzenia równowagi elektrolitów i płynów;
● ostry obrzęk płuc;
● niewyrównana niewydolność serca.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność w przypadkach zwiększonej osmolarności osocza.

Przed rozpoczęciem infuzji należy wyrównać zaburzenia równowagi płynów, elektrolitów i
równowagi kwasowo-zasadowej.

Zbyt szybka infuzja może prowadzić do przeciążenia płynami z patologicznymi stężeniami
elektrolitów w surowicy, przewodnieniem i obrzękiem płuc.

W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek objawów reakcji anafilaktycznej (takich jak gorączka,
dreszcze, wysypka lub duszność) należy natychmiast przerwać infuzję.

W trakcie infuzji produktu leczniczego Omegaflex plus należy monitorować stężenie triglicerydów w
surowicy.

W zależności od stanu metabolicznego pacjenta możliwe jest sporadyczne występowanie
hipertriglicerydemii. Jeżeli stężenie triglicerydów w osoczu przekroczy 4,6 mmol/l (400 mg/dl)
podczas podawania tłuszczów, zaleca się zmniejszenie szybkości infuzji. Infuzję należy przerwać, jeśli
stężenie triglicerydów w osoczu przekroczy 11,4 mmol/l (1000 mg/dl), ponieważ takie stężenia
wiązały się z ostrym zapaleniem trzustki.

Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów
Produkt leczniczy Omegaflex plus należy podawać ostrożnie pacjentom z zaburzeniami metabolizmu
tłuszczów z podwyższonymi stężeniami triglicerydów w surowicy, np. niewydolnością nerek,
cukrzycą, zapaleniami trzustki, zaburzeniami czynnością wątroby, niedoczynnością tarczycy (z
hipertriglicerydemią), posocznicą i zespołem metabolicznym. W razie podawania produktu
leczniczego Omegaflex plus pacjentom z tymi chorobami konieczne jest częstsze monitorowanie
stężenia triglicerydów w surowicy w celu zapewnienia eliminacji triglicerydów i stabilnych stężeń
triglicerydów poniżej 11,4 mmol/l (1000 mg/dl).
W hiperlipidemiach złożonych i zespole metabolicznym stężenia triglicerydów reagują na glukozę,
tłuszcze i nadmierną podaż substancji odżywczych. Należy odpowiednio dostosować dawkę. Należy
ocenić i monitorować inne źródła tłuszczów i glukozy oraz leki zakłócające ich metabolizm.

Obecność hipertriglicerydemii po upływie 12 godzin od podania tłuszczów również wskazuje na
zaburzenie metabolizmu tłuszczów.
Podobnie jak w przypadku wszystkich roztworów zawierających węglowodany, podanie produktu
leczniczego Omegaflex plus może prowadzić do hiperglikemii. Należy monitorować stężenia glukozy
we krwi. W razie występowania hiperglikemii szybkość infuzji należy zmniejszyć lub podać insulinę.
Jeśli pacjent otrzymuje jednocześnie inne dożylne roztwory glukozy, należy wziąć pod uwagę ilość
dodatkowo podawanej glukozy.

Przerwanie podawania emulsji może być wskazane, jeśli stężenie glukozy we krwi podczas jej
podawania wzrośnie powyżej 14 mmol/l (250 mg/dl).

Ponowne odżywienie lub przekarmienie pacjentów niedożywionych lub wyczerpanych może
prowadzić do hipokaliemii, hipofosfatemii i hipomagnezemii. Niezbędne jest uważne monitorowanie
stężenia elektrolitów w surowicy. Konieczna jest odpowiednia suplementacja elektrolitów zgodnie z
odchyleniami od wartości prawidłowych.

Konieczne jest kontrolowanie stężenia elektrolitów w surowicy, równowagi wodnej, równowagi
kwasowo-zasadowej i morfologii krwi, czynników krzepnięcia, czynności wątroby i nerek.

W zależności od potrzeb konieczne może być uzupełnianie elektrolitów, witamin i pierwiastków
śladowych. Ponieważ produkt leczniczy Omegaflex plus zawiera cynk, magnez, wapń i fosfor, należy
zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu roztworów zawierających te substancje.

Produkt leczniczy Omegaflex plus to preparat o złożonym składzie. Dlatego też zdecydowanie nie
zaleca się dodawania innych roztworów (chyba, że udowodniono zgodność – patrz punkt 6.2).

Ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji produktu leczniczego Omegaflex plus nie należy podawać
jednocześnie z krwią w tym samym zestawie do infuzji (patrz także punkt 4.5).

Podobnie jak w przypadku wszystkich roztworów dożylnych, szczególnie do żywienia
pozajelitowego, przy infuzjach produktu leczniczego Omegaflex plus konieczne jest ścisłe
przestrzeganie zasad aseptyki.

Dzieci i młodzież
Nie odnotowano dotychczas przypadków klinicznego stosowania produktu leczniczego Omegaflex
plus u dzieci i młodzieży.

Pacjenci w podeszłym wieku
Zasadniczo stosuje się takie samo dawkowanie, jak u osób dorosłych, ale należy zachować ostrożność
w przypadku pacjentów cierpiących na inne choroby, takie jak niewydolność serca lub niewydolność
nerek, które często wiążą się z podeszłym wiekiem.

Pacjenci z cukrzycą, zaburzeniami czynności serca lub nerek
Podobnie jak w przypadku wszystkich roztworów do infuzji o dużej objętości, produkt leczniczy
Omegaflex plus należy podawać ostrożnie pacjentom z zaburzeniami czynności serca lub nerek.
Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu u pacjentów z cukrzycą lub
niewydolnością nerek.

Produkt leczniczy Omegaflex plus zawiera 0,931 mg sodu na ml, co odpowiada 0,047% zalecanej
przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu u osób dorosłych, wynoszącej 2 g.
Maksymalna dawka dobowa tego produktu leczniczego dla osoby dorosłej o masie ciała 70 kg
odpowiada 130% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu.
Omegaflex plus to produkt o dużej zawartości sodu. Należy to wziąć pod uwagę zwłaszcza
u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Zawartość tłuszczu może wpływać na pewne pomiary laboratoryjne (np. stężenia bilirubiny,
dehydrogenazy mleczanowej, saturacji tlenem) w razie pobrania krwi zanim tłuszcz został
odpowiednio usunięty z krwioobiegu.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Niektóre leki, jak insulina, mogą wpływać na system lipazy organizmu. Ten rodzaj interakcji wydaje
się jednak mieć tylko ograniczone znaczenie kliniczne.

Heparyna podawana w dawkach klinicznych powoduje przejściowe uwalnianie lipazy lipoproteinowej
do krwioobiegu. Może to powodować początkowo nasiloną lipolizę osocza, a następnie przejściowy
spadek eliminacji triglicerydów.

Olej sojowy zawiera naturalną witaminę K1. Może to wpływać na działanie lecznicze pochodnych
kumaryny, co należy ściśle monitorować w przypadku pacjentów leczonych takimi lekami.

Roztwory zawierające potas, takie jak produkt leczniczy Omegaflex plus, należy stosować ostrożnie u
pacjentów otrzymujących leki podwyższające stężenie potasu w surowicy, takie jak leki moczopędne
oszczędzające potas (triamteren, amiloryd, spironolakton), inhibitory ACE (np. kaptopryl, enalapryl),
antagoniści receptora angiotensyny II (np. losartan, walsartan) cyklosporyna i takrolimus.

Kortykosteroidy i ACTH związane są z zatrzymywaniem sodu i płynów.

Ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji produktu leczniczego Omegaflex plus nie należy podawać
jednocześnie z krwią w tym samym zestawie do infuzji.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego
Omegaflex plus u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na
reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
Żywienie pozajelitowe może być konieczne w okresie ciąży. Produkt leczniczy Omegaflex plus należy
podawać kobietom w okresie ciąży po starannym rozważeniu.

Karmienie piersią
Składniki/metabolity produktu leczniczego Omegaflex plus przenikają do mleka ludzkiego, ale w
dawkach leczniczych nie przewiduje się ich wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych
piersią. Pomimo tego, karmienie piersią nie jest zalecane dla matek otrzymujących żywienie
pozajelitowe.

Płodność
Brak jest danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Omegaflex plus.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Omegaflex plus nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Nawet w warunkach prawidłowego stosowania pod względem monitorowania dawkowania,
przestrzegania ograniczeń i zaleceń dotyczących bezpieczeństwa, mogą wystąpić działania
niepożądane. Poniższa lista obejmuje liczne ogólnoustrojowe działania niepożądane, które mogą być
związane ze stosowaniem produktu leczniczego Omegaflex plus.

Działania niepożądane wymieniono z podziałem na częstość występowania w następujący sposób:
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: nadkrzepliwość.

Nieznana: leukopenia, małopłytkowość.

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje alergiczne (np. reakcje anafilaktyczne, wysypki skórne, obrzęk krtani, ust i
twarzy).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często: utrata apetytu.
Bardzo rzadko: hiperlipidemia, hiperglikemia, kwasica metaboliczna.
Częstość występowania tych działań niepożądanych zależy od dawki i może być
wyższa w warunkach bezwzględnego lub względnego przedawkowania tłuszczów.

Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko: ból głowy, senność.

Zaburzenia naczyniowe
Rzadko: nadciśnienie lub niedociśnienie, zaczerwienienie.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: duszność, sinica.

Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: nudności, wymioty.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznana: cholestaza.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: rumień, pocenie się.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko: ból w plecach, ból kości, klatki piersiowej i okolicy lędźwiowej.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko: podwyższona temperatura ciała, uczucie zimna, dreszcze.
Bardzo rzadko: zespół przeciążenia tłuszczem (szczegóły – patrz poniżej).

W razie wystąpienia działań niepożądanych infuzję należy przerwać.

W razie wzrostu stężenia triglicerydów podczas infuzji powyżej 11,4 mmol/l (1000 mg/dl) należy ją
przerwać. Przy stężeniach powyżej 4,6 mmol/l (400 mg/dl) infuzję można kontynuować przy
zmniejszonym dawkowaniu (patrz punkt 4.4)

Po wznowieniu infuzji pacjenta należy uważnie monitorować, szczególnie na początku, i w krótkich
odstępach oznaczać stężenie triglicerydów w osoczu.

Informacje dotyczące szczególnych działań niepożądanych

Nudności, wymioty i brak apetytu to objawy często związane ze stanami, w których wskazane jest
żywienie pozajelitowe i mogą być równocześnie powiązane z żywieniem pozajelitowym.

Zespół przeciążenia tłuszczem
Zaburzona zdolność eliminacji triglicerydów może prowadzić do „zespołu przeciążenia tłuszczem”,
który może być skutkiem przedawkowania. Należy obserwować możliwe oznaki przeciążenia
metabolicznego. Przyczyna może być genetyczna (indywidualne różnice metabolizmu) lub też
metabolizm tłuszczów może być zmieniony pod wpływem trwającej lub przebytej choroby. Zespół ten
może również pojawić się podczas ciężkiej hipertriglicerydemii, nawet przy zalecanej szybkości

infuzji oraz w skojarzeniu z nagłą zmianą stanu klinicznego pacjenta, taką jak zaburzenie czynności
nerek lub zakażenie. Zespół przeciążenia tłuszczem charakteryzuje się hiperlipidemią, gorączką,
naciekami tłuszczowymi, hepatomegalią z żółtaczką lub bez, splenomegalią, niedokrwistością,
leukopenią, małopłytkowością, zaburzeniami krzepnięcia, hemolizą i retikulocytozą, nieprawidłowymi
wynikami testów czynnościowych wątroby i śpiączką. Objawy te są zazwyczaj odwracalne po
przerwaniu infuzji emulsji tłuszczowej.
W razie wystąpienia objawów zespołu przeciążenia tłuszczem należy natychmiast przerwać infuzję
produktu leczniczego Omegaflex plus.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do
ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania płynów i elektrolitów
Przewodnienie, zaburzenia równowagi elektrolitowej i obrzęk płuc.

Objawy przedawkowania aminokwasów
Utrata aminokwasów przez nerki prowadząca do zaburzenia równowagi aminokwasów, nudności,
wymioty i dreszcze.

Objawy przedawkowania glukozy
Hiperglikemia, cukromocz, odwodnienie, hiperosmolalność, śpiączka hiperglikemiczna i
hiperosmotyczna

Objawy przedawkowania tłuszczów
Patrz punkt 4.8.

Leczenie
W przypadku przedawkowania wskazane jest natychmiastowe przerwanie infuzji. Dalsze działania
terapeutyczne zależą od poszczególnych objawów i ich nasilenia. Po wznowieniu infuzji po ustąpieniu
objawów zaleca się stopniowe zwiększanie szybkości infuzji oraz częste monitorowanie pacjenta.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: roztwory do żywienia pozajelitowego, mieszaniny, kod ATC: B
05BA10

Mechanizm działania
Celem żywienia pozajelitowego jest dostarczenie wszystkich niezbędnych składników odżywczych i
energii do rozwoju i (lub) regeneracji tkanek oraz do utrzymania wszystkich czynności życiowych.

W tym przypadku aminokwasy są szczególnie ważne, gdyż niektóre z nich stanowią niezbędne
składniki syntezy białek. Jednoczesne podawanie źródeł energii (węglowodanów/tłuszczów) jest
konieczne, aby zachować aminokwasy do regeneracji tkanek i anabolizmu oraz zapobiec ich
wykorzystywaniu jako źródeł energii.

Glukoza jest metabolizowana przez wszystkie komórki organizmu. Niektóre tkanki i narządy, takie jak
OUN, szpik kostny, erytrocyty, nabłonek cewek nerkowych pokrywają swoje zapotrzebowanie na
energię wyłącznie z metabolizmu glukozy. Dodatkowo glukoza pełni rolę składnika budulcowego
różnych substancji wytwarzanych przez komórki.

Ze względu na swoją dużą gęstość energetyczną tłuszcze stanowią skuteczną formę podaży energii.
Triglicerydy o dużej długości łańcucha dostarczają organizmowi niezbędnych kwasów tłuszczowych
do syntezy składników komórkowych. Dlatego też emulsja tłuszczowa zawiera triglicerydy o średniej
i dużej długości łańcucha (uzyskane z oleju sojowego i rybiego).

Frakcja triglicerydów o dużej długości łańcucha zawiera triglicerydy omega-6 i omega-3 dostarczające
wielonienasyconych kwasów tłuszczowych. Ich podstawowym zadaniem jest zapobieganie i leczenie
niedoboru niezbędnych kwasów tłuszczowych. Stanowią one również źródło energii. Produkt
leczniczy Omegaflex plus zawiera niezbędne kwasy tłuszczowe omega-6, przede wszystkim w postaci
kwasu linolowego, i kwasy tłuszczowe omega-3 w postaci kwasu alfa-linolenowego, kwasu
eikozapentaenowego i kwasu dokozaheksaenowego. Stosunek kwasów tłuszczowych omega-6 do
kwasów omega-3 w produkcie leczniczym Omegaflex plus wynosi około 2,5:1.

Triglicerydy o średniej długości łańcucha ulegają znacznie szybszej hydrolizie, eliminacji z krążenia i
całkowitemu utlenieniu niż triglicerydy o dużej długości łańcucha. Stanowią one preferowany substrat
energetyczny, zwłaszcza przy zaburzeniach rozkładu i (lub) wykorzystania triglicerydów o dużej
długości łańcucha, np. w przypadku niedoboru lipazy lipoproteinowej i (lub) niedoboru kofaktorów
lipazy lipoproteinowej.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Produkt leczniczy Omegaflex plus jest podawany w infuzji dożylnej. W związku z tym wszystkie
substraty są natychmiast dostępne dla metabolizmu.

Dystrybucja
Dawka, szybkość infuzji, stan metaboliczny i indywidualne czynniki pacjenta (poziom niedożywienia)
mają decydujące znaczenie dla maksymalnie osiągalnego stężenia triglicerydów. Kiedy produkt jest
używany zgodnie z instrukcją z zachowaniem zaleceń dotyczących dawek, stężenia triglicerydów w
zasadzie nie przekraczają 4,6 mmol/l (400 mg/dl).

Kwasy tłuszczowe o średniej długości łańcucha wykazują niskie powinowactwo do albuminy. W
doświadczeniach na zwierzętach z podawaniem emulsji zawierającej wyłącznie triglicerydy o średniej
długości łańcucha wykazano, że kwasy tłuszczowe o średniej długości łańcucha mogą przenikać przez
barierę krew-mózg w razie ich przedawkowania. Nie obserwowano żadnych działań niepożądanych
przy stosowaniu emulsji dostarczających mieszaninę triglicerydów o średniej i dużej długości
łańcucha, ponieważ triglicerydy o dużej długości łańcucha hamują hydrolizę triglicerydów o średniej
długości łańcucha. Dlatego też można wykluczyć toksyczne działanie na mózg po podaniu produktu
leczniczego Omegaflex plus.

Aminokwasy wbudowywane są w wiele białek tworzących różne narządy. Ponadto każdy aminokwas
występuje w postaci wolnej we krwi i wewnątrz komórek.

Z uwagi na rozpuszczalność glukozy w wodzie, rozprowadzana jest ona przez krew po całym
organizmie. Początkowo roztwór glukozy rozprowadzany jest do przestrzeni śródnaczyniowej, a
następnie do przestrzeni wewnątrzkomórkowej.

Brak danych dotyczących przechodzenia składników przez barierę łożyskową.

Metabolizm
Aminokwasy, które nie biorą udziału w syntezie białek, są metabolizowane w następujący sposób:
Grupa aminowa jest oddzielana od szkieletu węglowego w wyniku transaminacji. Łańcuch węglowy
ulega bezpośredniemu utlenieniu do CO2 lub jest wykorzystywany jako substrat w procesie
glukoneogenezy w wątrobie. Grupa aminowa jest również metabolizowana w wątrobie do mocznika.

Glukoza jest metabolizowana do CO2 i H2O poprzez znane ścieżki metaboliczne. Część glukozy jest
wykorzystywana do syntezy tłuszczów.

Po infuzji triglicerydy są hydrolizowane do glicerolu i kwasów tłuszczowych. Związki te są włączane
do szlaków metabolicznych prowadzących do wytworzenia energii, syntezy biologicznie czynnych
cząsteczek, glukoneogenezy i resyntezy tłuszczów.

Dokładniej, wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3 o dużej długości łańcucha zastępują kwas
arachidonowy jako substrat eikozanowy w błonach komórkowych i powodują zmniejszenie
wytwarzania w organizmie związków eikozanowych o charakterze zapalnym oraz cytokin. Może to
być korzystne dla pacjentów, u których występuje ryzyko rozwinięcia się nadmiernie nasilonego stanu
zapalnego i posocznicy.

Eliminacja
Jedynie niewielka ilość aminokwasów wydalana jest z moczem w stanie niezmienionym.

Nadmiar glukozy wydalany jest z moczem wyłącznie wówczas, gdy osiągnięty zostanie próg nerkowy
dla glukozy.

Zarówno triglicerydy oleju sojowego, jak i triglicerydy o średniej długości łańcucha są całkowicie
metabolizowane do CO2 i H2O. Niewielkie ilości tłuszczów są tracone wraz ze złuszczającymi się
komórkami skóry i innych nabłonków. Wydalanie triglicerydów przez nerki praktycznie nie zachodzi.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono badań nieklinicznych z produktem leczniczym Omegaflex plus.

Nie należy oczekiwać toksycznego wpływu mieszanin składników odżywczych podawanych w
zalecanych dawkach w ramach terapii substytucyjnej.

Toksyczny wpływ na reprodukcję
Różne oleje roślinne, zwłaszcza olej sojowy, mogą zawierać fitoestrogeny, takie jak ß-sitosterol. U
szczurów i królików ß-sitosterol podawany podskórnie i dopochwowo powodował zaburzenia
płodności. Po podaniu czystego ß-sitosterolu zgłaszano zmniejszenie masy jąder i zmniejszenie
stężenia plemników w nasieniu u samców szczura oraz zmniejszony odsetek ciąż u królic. Jednakże
zgodnie z obecnym stanem wiedzy działania obserwowane u zwierząt wydają się nie mieć znaczenia
w praktyce klinicznej.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kwas cytrynowy jednowodny (do ustalania pH)
Glicerol
Fosfolipidy jaja kurzego do wstrzykiwań
Sodu oleinian
Sodu wodorotlenek (do ustalania pH)
all-rac-α-tokoferol
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, dla których nie wykazano
zgodności. Patrz punkt 6.6.

Produkt leczniczy Omegaflex plus nie powinien być podawany jednocześnie z krwią, patrz punkt 4.4.

#### 6.3 Okres ważności

Przed otwarciem opakowania
2 lata

Po otwarciu worka zewnętrznego i po zmieszaniu zawartości worka
Wykazano stabilność chemiczną i fizykochemiczną przed użyciem mieszaniny aminokwasów,
glukozy i tłuszczu przez okres 7 dni w temperaturze 2-8°C i przez dodatkowe 2 dni w temperaturze
25°C.

Po wprowadzeniu zgodnych substancji dodatkowych
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po wprowadzeniu
dodatkowych substancji. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast po wprowadzeniu
dodatkowych substancji, odpowiedzialność za okres przechowywania i warunki przechowywania
przed użyciem ponosi użytkownik.

Po pierwszym otwarciu (przebicie portu do infuzji)
Emulsję należy zużyć natychmiast po otwarciu opakowania.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie zamrażać. W razie przypadkowego zamrożenia należy wyrzucić worek.
Przechowywać worek w ochronnym worku zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Trzykomorowy worek z wielowarstwowej folii (warstwa wewnętrzna z PP), umieszczony w
zewnętrznym ochronnym worku, z saszetką zawierającą substancję pochłaniającą tlen oraz
wskaźnikiem tlenu, umieszczonymi w przestrzeni miedzy workiem bezpośrednim i zewnętrznym.
Trzykomorowy worek wyposażony jest w system portów z PP i SEBS z zamknięciem z gumy
poliizoprenowej. Trzykomorowe worki zawierają:
– 1250 ml (500 ml roztworu aminokwasów + 250 ml emulsji tłuszczowej + 500 ml roztworu
glukozy)
– 1875 ml (750 ml roztworu aminokwasów + 375 ml emulsji tłuszczowej + 750 ml roztworu
glukozy)
– 2500 ml (1000 ml roztworu aminokwasów + 500 ml emulsji tłuszczowej + 1000 ml roztworu
glukozy)

Rysunek A Rysunek B

Rysunek A: Wielokomorowy worek jest zapakowany w zewnętrzny worek ochronny. Pomiędzy
workiem wewnętrznym i zewnętrznym znajduje się pochłaniacz tlenu i wskaźnik tlenu. Saszetka z
pochłaniaczem tlenu jest wykonana z materiału obojętnego i zawiera wodorotlenek żelaza.

Rysunek B: Komora górna zawiera roztwór glukozy, komora środkowa — emulsję tłuszczową, a
komora dolna — roztwór aminokwasów.

Komorę górną i komorę środkową można połączyć z komorą dolną, otwierając szwy pośrednie
(zgrzewy).

Worek został tak zaprojektowany, aby umożliwić wymieszanie aminokwasów, glukozy, tłuszczów i
elektrolitów w jednej komorze. Rozerwanie zgrzewu powoduje sterylne zmieszanie zawartości do
postaci emulsji.

Rożne wielkości opakowań są dostarczane w tekturowych pudełkach zawierających pięć worków.
Wielkości opakowań: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml i 5 x 2500 ml
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Przed użyciem produkty do żywienia pozajelitowego należy skontrolować wzrokowo w celu wykrycia
ewentualnych uszkodzeń, zmian barwy i niestabilności emulsji.

Nie należy używać worków, które są uszkodzone. Worek zewnętrzny i wewnętrzny, jak również
zgrzewy pomiędzy komorami powinny być w stanie nienaruszonym. Produkt należy stosować
wyłącznie, jeśli roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste i bezbarwne do słomkowych, a
emulsja tłuszczowa jest jednorodna w kolorze mlecznobiałym. Nie używać, jeśli roztwory zawierają
stałe cząstki.

Po zmieszaniu zawartości trzech komór nie używać, jeśli emulsja wykazuje odbarwienie lub oznaki
rozdzielania faz (krople oleju, warstwa oleju). W razie odbarwienia emulsji lub oznak rozdzielania faz
należy natychmiast przerwać infuzję.
Przed otwarciem worka zewnętrznego należy sprawdzić kolor wskaźnika tlenu (patrz Rysunek A). Nie
używać, jeśli wskaźnik tlenu zmienił kolor na różowy. Używać wyłącznie, jeśli wskaźnik tlenu jest
żółty.

Przygotowanie zmieszanej emulsji
Należy ściśle przestrzegać zasad postępowania aseptycznego.

Punkty nacięć Opakowanie
ochronne

Wskaźnik obecności tlenu Pochłaniacz tlenu

Uchwyt/Wieszak

Glukoza

Emulsja
tłuszczowa

Roztwór
aminokwasów

Port infuzyjny Port podania leku

Otwieranie: Rozerwać worek zewnętrzny, zaczynając od nacięć (Rys. 1). Wyjąć worek wewnętrzny z
opakowania ochronnego. Wyrzucić opakowanie zewnętrzne, wskaźnik tlenu i pochłaniacz tlenu.

Skontrolować wzrokowo worek wewnętrzny w celu wykrycia ewentualnych nieszczelności.
Przeciekający worek należy wyrzucić, ponieważ nie można zagwarantować jałowości.

Zmieszanie zawartości worka i dodawanie substancji dodatkowych
Aby kolejno otwierać komory i mieszać ich zawartość, należy zwinąć worek obiema rękami,
zaczynając od otwarcia zgrzewu oddzielającego komorę górną (glukoza) i dolną (aminokwasy)
(Rys. 2).

Następnie w dalszym ciągu naciskać, aby otworzył się zgrzew oddzielający komorę środkową
(tłuszcze) i komorę dolną (Rys. 3).

Po wymieszaniu zawartości wszystkich komór i usunięciu aluminiowej folii (Rys. 3A) można dodać
kompatybilne dodatki przez port do podawania leków (rys. 4). Dokładnie wymieszać zawartość (Rys.
5) i skontrolować wzrokowo mieszaninę (Rys. 6). Mieszanina jest mlecznobiałą, jednorodną emulsją
typu olej w wodzie. Niedopuszczalne są żadne oznaki rozdzielenia faz emulsji.

Produkt leczniczy Omegaflex plus można mieszać z następującymi dodatkami do określonych poniżej
górnych granic stężenia lub maksymalnej ilości dodatków po suplementacji. Powstałe mieszaniny są
stabilne przez okres 7 dni w temperaturze od +2°C do +8°C plus 2 dni w temperaturze 25°C.

- Elektrolity: należy uwzględnić elektrolity już obecne w worku; w mieszaninie trójskładnikowej
wykazano stabilność do całkowitej ilości 200 mmol/l sodu + potasu (łącznie), 9,6 mmol/l magnezu i
6,4 mmol/l wapnia.

- Fosforan: wykazano stabilność do maksymalnego stężenia 20 mmol/l fosforanu nieorganicznego.

- Alanylo-glutamina do 24 g/l.

- Pierwiastki śladowe i witaminy: wykazano stabilność przy użyciu dostępnych na rynku produktów
zawierających dużą liczbę pierwiastków śladowych i witamin (np. Tracutil, Cernevit) do standardowej
dawki zalecanej przez odpowiedniego producenta preparatu mikroelementów.

Szczegółowe informacje na temat wyżej wymienionych dodatków i odpowiednich terminów ważności
takich mieszanin można uzyskać na żądanie od producenta.

Przygotowanie do infuzji
Przed infuzją emulsję należy podgrzać do temperatury pokojowej.
Zdjąć aluminiową plombę z portu infuzyjnego (Rys. 7) i podłączyć zestaw do infuzji (Rys. 8). Należy
używać zestawu do podawania infuzji bez otworu odpowietrzającego albo zasłonić otwór
odpowietrzający w razie stosowania zestawu z otworem. Zawiesić worek na stojaku do infuzji (Rys. 9)
i prowadzić infuzję standardową techniką.

Wyłącznie do jednorazowego użycia. Po użyciu należy wyrzucić opakowanie i niezużyte resztki
produktu.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

Nie należy ponownie podłączać częściowo zużytych pojemników.

W razie konieczności zastosowania filtrów, muszą to być filtry przepuszczalne dla tłuszczów
(wielkość porów ≥ 1,2 μm).

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 23787

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06.03.2017

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2024-01-19

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.