# Pediaven G15 > Produkt złożony · - · Roztwór do infuzji ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Pediaven G15 - **Nazwa powszechna:** Produkt złożony - **Substancja czynna:** [Produkt złożony](https://apteka.online/odpowiedniki/produkt-zlozony) - **Moc:** - - **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do infuzji - **Droga podania:** dożylna - **Kategoria dostępności:** Lz - **Kod ATC:** B05BA10 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 22021 - **Podmiot odpowiedzialny:** Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. - **Producent:** Fresenius Kabi Austria GmbH, Austria - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/substytuty-krwi-i-roztwory-perfuzyjne/pediaven-g15-rozt-inf-fresenius - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/substytuty-krwi-i-roztwory-perfuzyjne/pediaven-g15-rozt-inf-fresenius.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/32362/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/32362/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 4 worki 1000 ml | 5909991185367 | Lz | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Pediaven G15 i w jakim celu się go stosuje? Pediaven G15 jest mieszaniną odżywczą zawierającą roztwór aminokwasów (składniki niezbędne do tworzenia białek) oraz glukozę (węglowodany) z solami (elektrolity oraz pierwiastki śladowe) dostępną w plastikowym worku zawierającym dwie komory, każda o pojemności 500 ml. Ten lek jest roztworem przeznaczonym do podawania przez kroplówkę w infuzji do żyły (infuzja dożylna). Może być stosowany u niemowląt, dzieci i młodzieży, które nie mogą otrzymywać żywienia drogą doustną. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pediaven G15 Kiedy nie stosować leku Pediaven G15: jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli pacjent ma wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów (jeśli organizm wykorzystuje określone aminokwasy w niewłaściwy sposób); jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub nerek bez możliwości dializy; jeśli pacjent ma ciężką hiperglikemię (wysoki poziom cukru we krwi) i sytuacja ta jest niekontrolowana; jeśli stężenie we krwi pacjenta (w surowicy) jednej z soli (elektrolitów) występującej w tym leku jest podwyższone; jeśli pacjent jest w niestabilnym stanie ogólnym, na przykład po poważnym urazie lub w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, kwasicy metabolicznej (problem spowodowany bardzo dużą ilością kwaśnych substancji we krwi), poważnego zakażenia (wstrząs septyczny), ostrego wstrząsu lub śpiączki; jeśli pacjent jest w stanie ciężkiego niedożywienia i istnieje ryzyko wystąpienia „zespołu szoku pokarmowego”. Inne ogólne sytuacje kiedy nie stosować leku Pediaven G15: jeśli pacjent ma płyn w płucach (ostry obrzęk płuc); jeśli pacjent ma za dużo płynu w organizmie (przewodnienie); jeśli pacjent ma nieleczoną niewydolność serca; jeśli pacjent ma niewystarczającą ilość płynu w organizmie (odwodnienie hipotoniczne). FR/H/0554/003/IA/018 2 Nie należy podawać leku Pediaven G15, jeśli którakolwiek z powyżej opisanych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem pacjentowi leku Pediaven G15. Ostrzeżenia i środki ostrożności Ważne informacje przed rozpoczęciem przyjmowania przez pacjenta leku Pediaven G15: Pediaven G15 należy stosować z dużą ostrożnością, gdy wymagane jest ograniczenie przyjmowania płynów, na przykład w niektórych chorobach serca, płuc lub nerek. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w trakcie leczenia u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane takie jak: dreszcze, pocenie się, gorączka, wysypka lub problemy z oddychaniem. Infuzję należy przerwać. Podczas stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania. Narażenie leku Pediaven G15 na działanie światła, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, prowadzi do wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu, co można ograniczyć zapewniając ochronę przed światłem. Podwyższony poziom magnezu we krwi Ilość magnezu zawarta w leku Pediaven G15 może spowodować podwyższenie stężenia magnezu we krwi. Może się to objawiać następująco: osłabienie, spowolnione odruchy, nudności, wymioty, obniżone stężenie wapnia we krwi, problemy z oddychaniem, niskie ciśnienie krwi i nieregularny rytm serca. Objawy te mogą być trudne do wykrycia i dlatego lekarz może kontrolować parametry krwi pacjenta, w szczególności jeśli występuje u niego ryzyko podwyższonego stężenia magnezu we krwi, zwłaszcza zaburzenia czynności nerek. Jeśli stężenie magnezu we krwi jest podwyższone, infuzja zostanie przerwana lub zmniejszona. Lekarz będzie kontrolował stan pacjenta przez cały okres leczenia i może zmienić podawaną dawkę lub zalecić podanie dodatkowych leków, jeśli to konieczne (głównie witamin, tłuszczów lub elektrolitów). Pediaven G15 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, dotyczy to także leków wydawanych bez recepty. ### 3. Jak stosować Pediaven G15? Dawkowanie Pediaven G15 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz zadecyduje o wielkości dawki i czasie trwania leczenia, w zależności od wieku pacjenta, masy ciała, zapotrzebowania metabolicznego i energetycznego, stanu klinicznego oraz zdolności do metabolizowania żywienia doustnego i dojelitowego (dostarczanie pożywienia poprzez zgłębnik umieszczony w przewodzie pokarmowym). Jeśli żywienie odbywa się wyłącznie drogą dożylną (podanie do żyły), lekarz może zalecić podanie w tym samym czasie witamin i tłuszczów. Jeśli do leku zostały dodane witaminy, worek należy chronić przed światłem. Droga podania Pediaven G15 jest podawany wyłącznie przez personel medyczny i tylko drogą dożylną, do żyły centralnej (do dużej żyły). Podczas stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 2). Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pediaven G15 Pediaven G15 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, że pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. FR/H/0554/003/IA/018 3 Pominięcie zastosowania leku Pediaven G15 Pediaven G15 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent nie otrzymał infuzji leku Pediaven G15. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki i nie należy przekraczać zalecanej szybkości infuzji. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który przerwie infuzję, jeśli u pacjenta wystąpią opisane niżej objawy: nietypowe oznaki lub objawy reakcji alergicznej, takie jak pocenie się, gorączka, dreszcze, bóle głowy, wysypka lub problemy z oddychaniem. Mogą wystąpić działania niepożądane związane z podawaniem żywienia pozajelitowego (żywienie podawane do żyły), zwłaszcza na początku leczenia, które obejmują: podwyższenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia); zaburzenia żołądka i jelit (nudności, wymioty); nadmierne przyjęcie aminokwasów może powodować kwasicę metaboliczną (zaburzenia równowagi substancji kwaśnych i zasadowych w organizmie). Może wystąpić hiperazotemia (zbyt duża ilość związków azotowych we krwi), szczególnie gdy pacjent ma problemy z nerkami, wątrobą lub oddychaniem; chwilowe zaburzenie czynności wątroby; reakcje alergiczne na określone aminokwasy. Niewłaściwe stosowanie (przedawkowanie lub zbyt szybka infuzja) może prowadzić do wystąpienia objawów hiperglikemii i hiperwolemii (podwyższenie objętości krwi w żyłach). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać Pediaven G15? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w worku zewnętrznym. Zużyć bezpośrednio po wymieszaniu zawartości dwóch komór. FR/H/0554/003/IA/018 4 Podczas stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 2). Okres ważności leku po zmieszaniu z dodatkowymi substancjami Po zmieszaniu dwóch komór, można dodać inne składniki przez port przeznaczony do podawania dodatkowych substancji. Lek należy zużyć natychmiast po dodaniu innych składników. Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są oznaki zepsucia. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Pediaven G15 Substancjami czynnymi leku są: Substancje czynne Roztwór aminokwasów 500 ml Roztwór glukozy 500 ml Roztwór po zmieszaniu, gotowy do użycia 1000 ml alanina 1,45 g 1,45 g arginina 0,94 g 0,94 g kwas asparaginowy 0,94 g 0,94 g acetylocysteina (co odpowiada cysteinie) 0,31 g (0,23 g) 0,31 g (0,23 g) kwas glutaminowy 1,63 g 1,63 g glicyna 0,48 g 0,48 g histydyna 0,48 g 0,48 g izoleucyna 0,71 g 0,71 g leucyna 1,61 g 1,61 g lizyna jednowodna (co odpowiada lizynie bezwodnej) 1,45 g (1,29 g) 1,45 g (1,29 g) metionina 0,30 g 0,30 g fenyloalanina 0,62 g 0,62 g prolina 1,29 g 1,29 g seryna 0,87 g 0,87 g tauryna 0,07 g 0,07 g treonina 0,83 g 0,83 g tryptofan 0,32 g 0,32 g tyrozyna 0,11 g 0,11 g walina 0,83 g 0,83 g dipotasu fosforan 1,39 g 1,39 g selenu dwutlenek 0,05 mg 0,05 mg glukoza jednowodna (co odpowiada glukozie bezwodnej) 165,0 g (150,0 g) 165,0 g (150,0 g) wapnia glukonian 2,69 g 2,69 g magnezu mleczan dwuwodny 0,95 g 0,95 g sodu chlorek 1,75 g 1,75 g potasu chlorek 0,67 g 0,67 g cynku octan dwuwodny 6,72 mg 6,72 mg miedzi siarczan pięciowodny 1,00 mg 1,00 mg sodu fluorek 1,11 mg 1,11 mg manganu chlorek czterowodny 0,36 mg 0,36 mg potasu jodek 0,07 mg 0,07 mg chromu chlorek sześciowodny 0,10 mg 0,10 mg FR/H/0554/003/IA/018 5 żelaza siarczan siedmiowodny 2,49 mg 2,49 mg kobaltu chlorek sześciowodny 0,61 mg 0,61 mg molibdenian amonu czterowodny 0,09 mg 0,09 mg Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań. Osmolarność roztworu: 1091 mOsmol/l pH roztworu: 4,8 – 5,5 Wartość odżywcza w 1000 ml glukoza aminokwasy azot całkowity energia całkowita energia pozabiałkowa 150 g 15 g 2,14 g 660 kcal 600 kcal Jak wygląda Pediaven G15 i co zawiera opakowanie Ten lek to roztwór do infuzji, przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtawego, wolny od cząstek stałych. Jest dostępny w dwukomorowym worku (każda komora zawiera po 500 ml roztworu). Wielkość opakowania: 4 worki × 1000 ml. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa Wytwórca Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36 8055 Graz Austria W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: +48 22 345 67 89 Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Pediaven G15% Belgia Kidiamix G15% Estonia Pediaven G15 Francja Kidiaven G15% Hiszpania Pediaven G15 Holandia Kidiamix G15% Litwa Pediaven G15% Łotwa Pediaven G15% Polska Pediaven G15 Portugalia Pediaven G15 Węgry Pediaven G15 Włochy Kidiamix G15% Data ostatniej aktualizacji ulotki: 21.01.2020 r. FR/H/0554/003/IA/018 6 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pediaven G15, roztwór do infuzji jest roztworem hipertonicznym. Ponieważ wykorzystanie żyły centralnej do infuzji wiąże się z ryzykiem zakażenia, należy dokładnie przestrzegać zasad postępowania aseptycznego, aby uniknąć jakiegokolwiek zakażenia, szczególnie podczas zakładania cewnika. W celu uniknięcia ryzyka związanego z podaniem infuzji z szybkością większą niż zalecana, ważne jest przeprowadzenie infuzji z regularną i kontrolowaną szybkością. Należy kontrolować osmolarność i stężenie glukozy w surowicy, jak również równowagę wodnoelektrolitową, równowagę kwasowo-zasadową i czynność wątroby. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek oznak lub jakiegokolwiek objawu reakcji anafilaktycznej (szczególnie gorączki, dreszczy, pocenia się, wysypki lub duszności) należy natychmiast przerwać infuzję. Leku Pediaven G15 nie należy podawać do żyły obwodowej z powodu wysokiej osmolarności. Podczas infuzji niezbędna jest obserwacja kliniczna i laboratoryjna, szczególnie na jej początku. Obserwacja powinna zostać wzmożona w następujących przypadkach: ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek, kwasica metaboliczna (zaburzenie spowodowane bardzo dużym stężeniem kwaśnych substancji we krwi), cukrzyca lub nietolerancja glukozy. Wynaczynienie Tak jak w przypadku wszystkich leków podawanych dożylnie, podczas infuzji tego leku może wystąpić wynaczynienie (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Należy regularnie sprawdzać miejsce założenia cewnika w celu rozpoznania objawów wynaczynienia. W przypadku wystąpienia wynaczynienia należy natychmiast przerwać infuzję, pozostawiając jednak założony cewnik lub kaniulę w celu umożliwienia natychmiastowego podjęcia leczenia pacjenta, a pozostały po wynaczynieniu płyn odciągnąć przed usunięciem cewnika lub kaniuli. Sposób postępowania po wynaczynieniu może obejmować leczenie niefarmakologiczne, farmakologiczne i (lub) interwencję chirurgiczną. W przypadku wystąpienia dużego wynaczynienia, należy skonsultować się z chirurgiem. Nie należy podawać infuzji ponownie do tej samej żyły centralnej. Sposób podawania Infuzja dożylna, do żyły centralnej. W celu zapewnienia całkowitego żywienia pozajelitowego, zalecane jest jednoczesne podawanie witamin (maksymalna ilość, którą można dodać do leku, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego) oraz tłuszczów (podanie tylko poprzez łącznik Y, nie bezpośrednio do worka), chyba że jest to przeciwwskazane. Jednakże, Pediaven G15 zawiera już pierwiastki śladowe. W niektórych przypadkach, w zależności od potrzeb pacjenta, roztwory farmakologiczne oraz przeznaczone do żywienia pozajelitowego mogą zostać dodane do worka, ale tylko po sprawdzeniu zgodności sporządzonej mieszaniny (patrz punkt „Zgodność farmaceutyczna”). Podczas stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania. Szybkość infuzji Dawkę należy ustalić indywidualnie, w zależności od wieku pacjenta, masy ciała, zapotrzebowania metabolicznego i energetycznego, stanu klinicznego pacjenta. Lekarz dokona regularnej, klinicznej i biologicznej oceny stanu odżywienia i sytuacji metabolicznej pacjenta, szczególnie w przypadku gdy żywienie pozajelitowe trwa dłużej niż 14 dni. FR/H/0554/003/IA/018 7 Zalecenia ogólne dotyczące dawki: zapotrzebowanie na glukozę u dzieci wynosi średnio 10–15 g/ kg mc./dobę z szybkością infuzji wynoszącą 1–1,2 g/kg mc./godz., a na azot średnio 200–300 mg/ kg mc./dobę. Szybkość infuzji nie może przekroczyć: u niemowląt (1. miesiąc życia–2 lata): 9 ml/kg mc./godz. (co odpowiada 1,4 g glukozy/kg mc./godz.), u dzieci (2–11 lat): 8 ml/kg mc./godz. (co odpowiada 1,2 g glukozy/kg mc./godz.), u młodzieży (11–18 lat): 3 ml/kg mc./godz. (co odpowiada 0,5 g glukozy/kg mc./godz.). Specjalne środki ostrożności dotyczące przygotowania leku do stosowania Przed użyciem należy usunąć worek zewnętrzny oraz sprawdzić czy worek wewnętrzny jest nieuszkodzony (szczelny). Nie stosować, jeśli opakowanie jest uszkodzone. Stosować wyłącznie wtedy, gdy roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste, bezbarwne do lekko żółtawych, wolne od cząstek stałych. Zawartość dwóch oddzielnych komór należy zmieszać przed użyciem, a także przed ewentualnym dodaniem innych substancji przez przeznaczony do tego celu port. Narażenie na działanie światła roztworów do dożylnego żywienia pozajelitowego, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, może prowadzić do wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu. Podczas stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat, lek Pediaven G15 należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania. Mieszanie dwóch komór przed użyciem 1. Usunąć worek zewnętrzny i położyć worek na twardej powierzchni. 2. Delikatnie zrolować worek zaczynając od góry (od strony uchwytu), uciskając aż do momentu pęknięcia zgrzewu pionowego. Odwrócić worek kilkukrotnie, co powinno zapewnić dokładne wymieszanie składników mieszaniny. Wyłącznie do jednorazowego użycia. Niezużytą pozostałość mieszaniny należy usunąć. Należy dokładnie przestrzegać zwalidowanych warunków aseptycznych odnośnie postępowania z lekiem i cewnikiem oraz z perfuzją. Okres ważności leku po zmieszaniu Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność worka dwukomorowego po zmieszaniu przez 24 godziny w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek należy zużyć natychmiast. Jeśli lek nie zostanie zużyty natychmiast, za okres przechowywania podczas użytkowania i za warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Zgodność farmaceutyczna Do leku Pediaven G15 można dodawać lub podawać przez tę samą linię infuzyjną wyłącznie roztwory farmakologiczne lub przeznaczone do żywienia pozajelitowego, których zgodność została ustalona. Informacje dotyczące objętości dodatkowych substancji i ich zgodności z lekiem Pediaven G15 znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego, punkt 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania. Istnieje ryzyko wytrącenia się soli wapniowych. Wszelkie dodatki należy łączyć z lekiem w warunkach aseptycznych. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Podczas stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania. Narażenie leku Pediaven G15 na działanie światła, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, prowadzi do wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu, co można ograniczyć, zapewniając ochronę przed światłem. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pediaven G15, roztwór do infuzji ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Pediaven G15 jest dostępny w dwukomorowych workach. Każdy worek zawiera: Substancje czynne Roztwór aminokwasów 500 ml Roztwór glukozy 500 ml Roztwór po zmieszaniu, gotowy do użycia 1000 ml alanina 1,45 g 1,45 g arginina 0,94 g 0,94 g kwas asparaginowy 0,94 g 0,94 g acetylocysteina (co odpowiada cysteinie) 0,31 g (0,23 g) 0,31 g (0,23 g) kwas glutaminowy 1,63 g 1,63 g glicyna 0,48 g 0,48 g histydyna 0,48 g 0,48 g izoleucyna 0,71 g 0,71 g leucyna 1,61 g 1,61 g lizyna jednowodna (co odpowiada lizynie bezwodnej) 1,45 g (1,29 g) 1,45 g (1,29 g) metionina 0,30 g 0,30 g fenyloalanina 0,62 g 0,62 g prolina 1,29 g 1,29 g seryna 0,87 g 0,87 g tauryna 0,07 g 0,07 g treonina 0,83 g 0,83 g tryptofan 0,32 g 0,32 g tyrozyna 0,11 g 0,11 g walina 0,83 g 0,83 g selenu dwutlenek 0,05 mg 0,05 mg dipotasu fosforan 1,39 g 1,39 g glukoza jednowodna (co odpowiada glukozie bezwodnej) 165,0 g (150,0 g) 165,0 g (150,0 g) wapnia glukonian 2,69 g 2,69 g magnezu mleczan dwuwodny 0,95 g 0,95 g sodu chlorek 1,75 g 1,75 g potasu chlorek 0,67 g 0,67 g cynku octan dwuwodny 6,72 mg 6,72 mg miedzi siarczan pięciowodny 1,00 mg 1,00 mg sodu fluorek 1,11 mg 1,11 mg manganu chlorek czterowodny 0,36 mg 0,36 mg potasu jodek 0,07 mg 0,07 mg chromu chlorek sześciowodny 0,10 mg 0,10 mg żelaza siarczan siedmiowodny 2,49 mg 2,49 mg kobaltu chlorek sześciowodny 0,61 mg 0,61 mg molibdenian amonu czterowodny 0,09 mg 0,09 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. FR/H/0554/003/IA/018 2 Wartość odżywcza w 1000 ml glukoza aminokwasy azot całkowity energia całkowita energia pozabiałkowa sód potas wapń magnez chlorki fosforany chrom kobalt miedź żelazo fluor jod mangan molibden selen cynk 150 g 15 g 2,14 g 660 kcal 600 kcal 30 mmol 25 mmol 6 mmol 4 mmol 39 mmol 8 mmol 20 μg 150 μg 255 μg 500 μg 500 μg 50 μg 100 μg 50 μg 35 μg 2000 μg ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji. Roztwory glukozy i aminokwasów są przezroczyste, bezbarwne do lekko żółtawych, wolne od cząstek stałych. Produkt leczniczy, po zmieszaniu zawartości dwóch komór, jest przezroczystym roztworem, bezbarwnym do lekko żółtego, wolnym od cząstek stałych. Osmolarność: około 1091 mOsm/l pH: 4,8 – 5,5 ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Żywienie pozajelitowe pacjentów, u których żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane. Pediaven G15 jest wskazany do zapewnienia dziennego zapotrzebowania na azot (aminokwasy lewoskrętne), glukozę, elektrolity, pierwiastki śladowe, a także płyny u niemowląt, dzieci i młodzieży, w stanie stabilnym, szczególnie bez nadmiernych strat przez przewód pokarmowy i bez ciężkiego niedożywienia. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Pediaven G15 może być stosowany jako składnik krótkotrwałego, całkowitego lub częściowego żywienia pozajelitowego (z wyjątkiem specjalnych przypadków). Czas trwania leczenia jest zwykle krótszy niż 2 tygodnie. Po dwóch tygodniach lekarz dokona ponownej oceny, czy Pediaven G15 jest odpowiednim produktem leczniczym w stosunku do potrzeb pacjenta i podejmie decyzję co do konieczności kontynuowania żywienia pozajelitowego. Dawkowanie Zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży są wytycznymi ogólnymi, opartymi na wartościach średnich. Dawkę należy ustalić indywidualnie, w zależności od wieku pacjenta, masy ciała, zapotrzebowania FR/H/0554/003/IA/018 3 metabolicznego i energetycznego, stanu klinicznego pacjenta i zdolności do metabolizowania składników odżywczych, jak również żywienia doustnego lub dojelitowego. Lekarz dokona regularnej, klinicznej i biologicznej oceny stanu odżywienia i sytuacji metabolicznej pacjenta, szczególnie w przypadku gdy żywienie pozajelitowe trwa dłużej niż 14 dni. Kontrola parametrów klinicznych i laboratoryjnych, patrz punkt 4.4. Zalecenia ogólne dotyczące dawki: poniższe tabele przedstawiają ogólne wytyczne dotyczące średniego zapotrzebowania* żywieniowego u dzieci i młodzieży Dzienne zapotrzebowanie w zależności od wieku Niemowlęta ### 1. miesiąc życia do 2 lat Dzieci od 2 do 11 lat Młodzież od 11 do 18 lat Energia pozabiałkowa (kcal/kg mc./dobę) 100 60 – 80 40 – 50 Aminokwasy (g/kg mc./dobę) 2 – 3 1 – 2 1 – 2 Glukoza (g/kg mc./dobę) 15 – 22 10 – 15 5 – 10 (nie przekraczając dawki 400 g/dobę) Dawka maksymalna na godzinę Niemowlęta ### 1. miesiąc życia do 2 lat Dzieci od 2 do 11 lat Młodzież od 11 do 18 lat Glukoza (g/kg mc./godz.) 1,4 (nie należy przekraczać) 1,2 (nie należy przekraczać) 0,5 (nie należy przekraczać) Pediaven G15 (ml/kg mc./godz.) (nie należy przekraczać) (nie należy przekraczać) (nie należy przekraczać) * zalecane wartości wg wytycznych ESPEN-ASPEN Szybkość infuzji produktu leczniczego Pediaven G15 należy dostosować do zaleconej przez lekarza dawki, dobowej objętości produktu leczniczego do podania i czasu trwania infuzji. W zależności od stanu klinicznego i tolerancji pacjenta, Pediaven G15 może być uzupełniany o substancje dodatkowe (witaminy i elektrolity); maksymalna dawka, której nie należy przekraczać, podana jest w punkcie 6.6. Jeśli do produktu leczniczego dodawane są tłuszcze (tylko poprzez łącznik Y, nie bezpośrednio do worka, patrz punkt 6.6), należy uwzględnić zmianę współczynnika kalorii niebiałkowych do azotu. Sposób podawania Podanie do żyły centralnej. W infuzji ciągłej (podanie w czasie krótszym niż 24 godziny), szybkość infuzji w ciągu pierwszej godziny należy stopniowo zwiększać, aby zapobiec wystąpieniu hiperglikemii a następnie, na godzinę przed zakończeniem infuzji, stopniowo zmniejszać, aby zapobiec wystąpieniu hipoglikemii. Podczas stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkty 4.4, 6.3 i 6.6). #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów. Ciężka niewydolność nerek bez możliwości przeprowadzenia dializy. Ciężka, niekontrolowana hiperglikemia. FR/H/0554/003/IA/018 4 Patologicznie zwiększone stężenie w osoczu jednego z elektrolitów zawartych w produkcie leczniczym. Niestabilny stan ogólny [taki jak, lecz nie ograniczający się do: ciężki stan pourazowy, niewyrównana cukrzyca, ostra faza wstrząsu krążeniowego, ciężka kwasica metaboliczna, ciężki zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (wstrząs septyczny) oraz śpiączka hiperosmolarna]. Pacjent jest w stanie ciężkiego niedożywienia z ryzykiem wystąpienia „zespołu szoku pokarmowego”. Ponadto, należy uwzględnić ogólne przeciwwskazania do podawania infuzji dożylnej, w szczególności są to: ostry obrzęk płuc, przewodnienie, nieleczona niewydolność serca lub odwodnienie hipotoniczne. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pediaven G15, roztwór do infuzji jest roztworem hipertonicznym. Pediaven G15, roztwór do infuzji należy podawać jedynie do żyły centralnej. Nie należy go podawać do żyły obwodowej z powodu wysokiej osmolarności. Ponieważ wykorzystanie cewnika dożylnego wiąże się z ryzykiem zakażenia, podczas zakładania i obsługi cewnika zalecane jest dokładne przestrzeganie zasad postępowania aseptycznego, aby uniknąć jakiegokolwiek zakażenia. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek oznak lub jakiegokolwiek objawu reakcji anafilaktycznej (szczególnie gorączki, dreszczy, pocenia się, wysypki lub duszności) należy natychmiast przerwać infuzję. W celu uniknięcia ryzyka wystąpienia hiperglikemii, należy obserwować maksymalną szybkość infuzji glukozy na godzinę, w zależności od wieku i sytuacji metabolicznej pacjenta (patrz punkt 4.2). W celu uniknięcia ryzyka związanego z podaniem infuzji z szybkością większą niż zalecana, ważne jest przeprowadzenie infuzji z regularną i kontrolowaną szybkością, z użyciem elektronicznego urządzenia regulującego szybkość przepływu (pompa, np. pompa strzykawkowa). Tak jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych podawanych dożylnie, podczas infuzji tego produktu leczniczego może wystąpić wynaczynienie (patrz punkt 4.8). Należy regularnie sprawdzać miejsce założenia cewnika w celu rozpoznania objawów wynaczynienia. W przypadku wystąpienia wynaczynienia należy natychmiast przerwać infuzję, pozostawiając jednak założony cewnik lub kaniulę w celu umożliwienia natychmiastowego podjęcia leczenia pacjenta, a pozostały po wynaczynieniu płyn odciągnąć przed usunięciem cewnika lub kaniuli. Sposób postępowania po wynaczynieniu może obejmować leczenie niefarmakologiczne, farmakologiczne i (lub) interwencję chirurgiczną. W przypadku wystąpienia dużego wynaczynienia, należy skonsultować się z chirurgiem. Nie należy podawać infuzji ponownie do tej samej żyły centralnej. Narażenie na działanie światła roztworów do dożylnego żywienia pozajelitowego, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, może prowadzić do wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu. Podczas stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat, produkt leczniczy Pediaven G15 należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkty 4.2, 6.3 i 6.6). Hipermagnezemia Odnotowano wystąpienie hipermagnezemii po podaniu innych pozajelitowych leków pediatrycznych, ale nie odnotowano przypadków wystąpienia hipermagnezemii po podaniu produktu leczniczego Pediaven G15. Jednakże, ze względu na wysokość stężenia magnezu w produkcie leczniczym Pediaven G15, istnieje możliwość wystąpienia hipermagnezemii, szczególnie po podaniu dużych dawek (patrz punkt 4.2). Objawy hipermagnezemii obejmują ogólne osłabienie organizmu pacjenta, osłabienie odruchów, nudności, wymioty, hipokalcemię, niewydolność oddechową, niedociśnienie tętnicze i zaburzenia rytmu serca. Zaleca się kontrolowanie stężenia magnezu na początku leczenia, a następnie w odpowiednich odstępach czasu, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną i potrzebami pacjenta. Jest to szczególnie ważne u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia hipermagnezemii, w tym u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u pacjentów otrzymujących inne produkty lecznicze, które powodują ryzyko wystąpienia hipermagnezemii lub u pacjentów otrzymujących magnez z innych źródeł. FR/H/0554/003/IA/018 5 Jeśli stężenia magnezu w surowicy są podwyższone (powyżej prawidłowych wartości), infuzję należy przerwać lub zmniejszyć szybkość infuzji do poziomu klinicznie właściwego i bezpiecznego. W celu zapewnienia całkowitego żywienia pozajelitowego, zalecane jest jednoczesne podawanie witamin rozpuszczalnych w wodzie i tłuszczach, jak również tłuszczów, chyba że jest to przeciwwskazane. W przypadku dodania emulsji tłuszczowej, należy uwzględnić zmianę współczynnika kalorii niebiałkowych do azotu. Pediaven G15 zawiera pierwiastki śladowe. Podczas infuzji niezbędna jest obserwacja kliniczna i laboratoryjna, szczególnie na jej początku. Należy kontrolować osmolarność i stężenie glukozy w surowicy, jak również równowagę wodno-elektrolitową, równowagę kwasowo-zasadową i czynność wątroby. Podczas pierwszego tygodnia leczenia, należy kilkukrotnie przeprowadzić ocenę stężenia elektrolitów. Po tym czasie, w zależności od stanu pacjenta, można uwzględnić dłuższe odstępy między kolejnymi ocenami. We wszystkich przypadkach, częstość obserwacji klinicznej i laboratoryjnej należy dostosować do każdego pacjenta również w przypadku wydłużonego leczenia. Obserwacja kliniczna i laboratoryjna powinna zostać wzmożona w następujących przypadkach: ciężka niewydolność wątroby: istnieje ryzyko wystąpienia lub nasilenia zaburzeń neurologicznych związanych z hiperamonemią. ciężka niewydolność nerek: istnieje ryzyko wystąpienia lub nasilenia kwasicy metabolicznej oraz hiperazotemii. W przypadku niewydolności nerek, należy dostosować przyjęcie azotu do czynności nerek pacjenta. kwasica metaboliczna: w kwasicy mleczanowej nie zaleca się podawania glukozy dożylnie. cukrzyca lub nietolerancja glukozy: należy kontrolować glikemię, cukromocz, ketonurię oraz, o ile to konieczne, dostosować dawkę insuliny. Pediaven G15, roztwór do infuzji należy stosować ostrożnie, gdy wymagane jest ograniczenie przyjmowania płynów, szczególnie w niektórych chorobach serca, płuc, wątroby lub nerek. U pacjentów niedożywionych rozpoczęcie żywienia pozajelitowego, które jest podawane w infuzji z szybkością większą niż zalecana lub niewłaściwie kontrolowaną, może prowadzić do zespołu ponownego odżywienia z ryzykiem wystąpienia przeciążenia płynami (obrzęk, obrzęk płuc, niewydolność serca), skąpomoczu oraz zaburzeń metabolicznych (hipokaliemia, hipofosfatemia, hiperglikemia). Do zmian tych może dojść w ciągu 24 do 48 godzin, w związku z tym w tej grupie pacjentów zaleca się ostrożne i powolne rozpoczynanie żywienia pozajelitowego. Należy także ściśle monitorować i odpowiednio dostosowywać podawanie płynów, elektrolitów, pierwiastków śladowych i witamin. Należy kontrolować stężenia elektrolitów, wapnia, fosforu i magnezu u pacjentów niedożywionych otrzymujących w infuzji Pediaven G15, nawet jeśli infuzja podawana jest przez krótki okres. Jeśli żywienie pozajelitowe z zastosowaniem produktu leczniczego Pediaven G15 trwa dłużej niż dwa tygodnie, należy skontrolować stężenia wapnia i fosforu u każdego pacjenta. Pediaven G15 jest produktem wieloskładnikowym. Dlatego nie zaleca się dodawania innych roztworów, o ile nie udowodniono zgodności (patrz punkt 6.2). Zaburzenia czynności nerek Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Należy ściśle kontrolować bilans płynowy i elektrolitowy, włączając stężenie magnezu (patrz: hipermagnezemia) u tych pacjentów. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Należy szczególnie uważnie kontrolować glikemię w przypadku jednoczesnego podawania z roztworami glukozy lub produktami leczniczymi, które mogą spowodować wzrost stężenia glukozy we krwi. FR/H/0554/003/IA/018 6 Nie należy podawać ceftriaksonu jednocześnie z roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, w tym z produktem leczniczym Pediaven G15, przez tę samą linię infuzyjną (np. łącznik Y) z powodu ryzyka wytrącenia się soli wapniowych ceftriaksonu. Jeśli ta sama linia infuzyjna jest używana do podawania sekwencyjnego, linię należy dokładnie przepłukać zgodnym roztworem (np. fizjologicznym roztworem soli), aby uniknąć wytrącenia osadu. W niektórych przypadkach, w zależności od potrzeb pacjenta, roztwory farmakologiczne oraz przeznaczone do żywienia pozajelitowego mogą zostać dodane do worka, ale tylko po sprawdzeniu zgodności sporządzonej mieszaniny (patrz punkt 6.6). Nie należy dodawać innych produktów leczniczych do worka zawierającego Pediaven G15 ani jednocześnie podawać innych produktów leczniczych przez ten sam zestaw infuzyjny bez wcześniejszego sprawdzenia zgodności sporządzonej mieszaniny. Istnieje ryzyko wytrącenia się soli wapniowych. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Płodność Brak danych dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt. Ciąża Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Pediaven G15 u kobiet w okresie ciąży. Lekarz powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka u każdej pacjentki przed podaniem produktu leczniczego Pediaven G15. Karmienie piersią Nie przeprowadzono badań do oceny bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Pediaven G15 u kobiet podczas karmienia piersią. Lekarz powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed podaniem produktu leczniczego Pediaven G15 kobiecie podczas karmienia piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie dotyczy. #### 4.8 Działania niepożądane Mogą wystąpić działania niepożądane związane z żywieniem pozajelitowym, zwłaszcza na początku leczenia. Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość lub reakcje alergiczne na określone aminokwasy Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperglikemia, kwasica metaboliczna, hiperazotemia, hiperkalcemia, hiperwolemia Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Przemijające zaburzenia czynności wątroby Objawy, które mogą wystąpić po przedawkowaniu produktu leczniczego (patrz punkt 4.9) są zwykle odwracalne i ustępują po przerwaniu leczenia. Zaburzenia układu immunologicznego W przypadku wystąpienia nietypowych oznak lub objawów reakcji alergicznej, takich jak pocenie się, gorączka, dreszcze, bóle głowy, wysypka lub trudności w oddychaniu, należy natychmiast przerwać infuzję. FR/H/0554/003/IA/018 7 Metabolizm i zaburzenia odżywiania Jeśli szybkość infuzji glukozy na godzinę przekracza zdolność pacjenta do metabolizowania glukozy, może wystąpić hiperglikemia (zdolność ta jest różna w zależności od wieku, występujących zaburzeń i równocześnie stosowanych metod leczenia). Nadmierne przyjęcie aminokwasów może prowadzić do wystąpienia kwasicy metabolicznej. Może wystąpić hiperazotemia, szczególnie przy jednocześnie występującej niewydolności nerek, wątroby lub układu oddechowego. Niewłaściwe warunki stosowania produktu leczniczego (nadmierne lub nieodpowiednie podanie produktu leczniczego w stosunku do zapotrzebowania pacjenta lub infuzja z szybkością większą niż zalecana) mogą spowodować wystąpienie objawów hiperglikemii, hiperkalcemii lub hiperwolemii. Zaburzenia czynności nerek i dróg moczowych W przypadku nadmiernego przyjęcia azotu, może wystąpić hiperazotemia, szczególnie przy jednocześnie występującej niewydolności nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Miejscowe stany zapalne lub reakcje martwicze były obserwowane w następstwie wynaczynienia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nadmierne lub nieodpowiednie podanie produktu leczniczego w stosunku do zapotrzebowania pacjenta może spowodować przeciążenie płynami, zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, hiperosmolarność, hiperglikemię lub hiperazotemię. Informacje dotyczące maksymalnej szybkości infuzji na godzinę, w zależności od wieku pacjenta, patrz punkt 4.2. Brak specyficznego leczenia w przypadku przeciążenia płynami. Należy zastosować standardowe procedury ratunkowe oraz szczególnie dokładnie kontrolować czynności układu oddechowego, nerek i układu sercowo-naczyniowego. Dokładne monitorowanie parametrów biochemicznych krwi i moczu jest niezbędne, a wszelkie występujące nieprawidłowości powinny być odpowiednio leczone. W rzadkich, ciężkich przypadkach, może być niezbędna dializa. W przypadku wystąpienia hiperglikemii, należy ją leczyć odpowiednio do stanu pacjenta poprzez podawanie odpowiednich dawek insuliny lub poprzez dostosowanie szybkości infuzji. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: roztwory do żywienia pozajelitowego, kod ATC: B05BA10. FR/H/0554/003/IA/018 8 Pediaven G15 jest dwuskładnikowym roztworem do podawania pozajelitowego, dostarczającym mieszaninę węglowodanów, aminokwasów, elektrolitów i pierwiastków śladowych. Jego skład jest szczególnie dostosowany do potrzeb dzieci i młodzieży. Pediaven G15 zawiera niezbędne i warunkowo niezbędne aminokwasy, dostosowane głównie do potrzeb dzieci i młodzieży, w szczególności tyrozynę, histydynę oraz acetylocysteinę – prekursor cysteiny. Glukoza jest jedynym węglowodanem wykorzystywanym jako substrat energetyczny w żywieniu pozajelitowym dzieci i młodzieży; może być wykorzystywana przez organizm w sposób szybki i bezpośredni, bez wcześniejszej konwersji enzymatycznej. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie odnotowano szczególnych różnic w odniesieniu do metabolizmu i wydalania składników odżywczych podawanych drogą dożylną w porównaniu do podania dojelitowego. Poszczególne etapy metabolizowania pierwiastków śladowych można podzielić następująco: transport we krwi przez białka transportujące: albuminy (Mn, Cu, Zn, Se), transferynę (Fe, Cr), ceruloplazminę (Cu), witaminę B12 (Co), selenometioninę (Se) lub przez niebiałkowe przenośniki (F, I, Mo). magazynowanie, które wymaga specyficznych białek: ferrytyny (Fe), hormonów tarczycy (I), witaminy B12 (Co), selenoproteiny (Se) lub niespecyficznego białka: metalotioneiny (Cu, Zn, Mn, Mo) lub fluoroapatyty (F). wydalanie: pierwiastki śladowe kationowe (Fe, Cu, Mn, Zn) są głównie wydalane z żółcią. Pierwiastki śladowe anionowe (I, F) i określone minerały utlenione (takie jak Mo, Co, Se, Cr) są głównie wydalane z moczem. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono nieklinicznych badań toksyczności produktu leczniczego Pediaven G15. Dane literaturowe dotyczące aminokwasów oraz roztworów glukozy w różnych mieszaninach i stężeniach nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Biorąc pod uwagę to, że składniki żywieniowe znajdujące się w produkcie leczniczym Pediaven G15, roztwór do infuzji są stosowane jako terapia zastępcza na poziomie fizjologicznym, ryzyko wystąpienia działania toksycznego podczas normalnego stosowania klinicznego jest uważane za niewielkie. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH) Kwas solny (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Pediaven G15 można mieszać tylko z produktami leczniczymi, dla których została udokumentowana zgodność (patrz punkt 6.6). Nie należy podawać ceftriaksonu jednocześnie z roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, w tym z produktem leczniczym Pediaven G15, przez tę samą linię infuzyjną (np. przez łącznik Y) z powodu ryzyka wytrącenia się soli wapniowych ceftriaksonu (patrz punkt 4.5). FR/H/0554/003/IA/018 9 #### 6.3 Okres ważności Okres ważności produktu leczniczego w opakowaniu do sprzedaży 1 rok Okres ważności po zmieszaniu Dla określonych dodatków do produktu Pediaven G15 wykazano fizyczną stabilność przez 24 lub 48 godzin w temperaturze 25°C (patrz tabele 1-5). Informacje na temat możliwych dodatków i okresów stabilności podano w punkcie 6.6. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik. Okres przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że mieszanie / rozpuszczanie / rozcieńczanie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Podczas stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkty 4.2, 4.4 i 6.6). #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w worku zewnętrznym. Nie otwierać worka zewnętrznego aż do momentu użycia. Zużyć bezpośrednio po wymieszaniu zawartości dwóch komór. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Worek dwukomorowy zbudowany z wielowarstwowej folii polimerowej (Biofine), zawierającej polipropylen i termoplastyczny elastomer, umieszczony w worku zewnętrznym. Worek wewnętrzny wyposażony w system portów, każdy z portów zamknięty korkiem z gumy poliizoprenowej i polipropylenową zatyczką (niezawierające lateksu). Worek wewnętrzny podzielony na dwie komory zgrzewem pękającym podczas przygotowywania worka. W przestrzeni między workiem wewnętrznym a zewnętrznym umieszczony pochłaniacz tlenu. Wielkość opakowania: 4 worki dwukomorowe × 1000 ml. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Nie stosować jeśli opakowanie jest uszkodzone. Stosować wyłącznie wtedy, gdy roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste, bezbarwne do lekko żółtawych. Zawartość dwóch oddzielnych komór należy zmieszać przed użyciem, a także przed ewentualnym dodaniem innych substancji przez przeznaczony do tego celu port. Do jednorazowego użycia. Podczas stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania. Narażenie produktu leczniczego Pediaven G15 na działanie światła, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, prowadzi do wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu, co można ograniczyć zapewniając ochronę przed światłem (patrz punkty 4.2, 4.4 i 6.3). Mieszanie dwóch komór przed użyciem ### 1. Usunąć worek zewnętrzny i położyć worek na twardej powierzchni. ### 2. Delikatnie zrolować worek zaczynając od góry (od strony uchwytu), uciskając aż do momentu pęknięcia zgrzewu pionowego. Odwrócić worek kilkukrotnie, co powinno zapewnić dokładne wymieszanie składników mieszaniny. Dodatki i zgodność Dostępne są dane dotyczące zgodności dla wymienionych produktów firmowych: Vaminolact, SMOFlipid, Intralipid, Vitalipid N Infant i Soluvit N (liofilizowany) w określonych ilościach, a także z wymienionymi witaminami i elektrolitami w określonych stężeniach. Podczas dodawania elektrolitów należy uwzględnić ilości już obecne w worku, aby zaspokoić kliniczne potrzeby pacjenta. Pojemność worka jest wystarczająca, FR/H/0554/003/IA/018 10 aby umożliwić wprowadzenie dodatków do odtworzonej mieszaniny (po otwarciu nietrwałych zgrzewów i po wymieszaniu zawartości dwóch komór). Zawartość worka należy wymieszać po wprowadzeniu każdego dodatku. Uzyskane informacje potwierdzają możliwości wprowadzania dodatków do aktywowanego worka (tabele zawierają przykłady, dalsze informacje dostępne są na żądanie): Mieszanina w Tabeli 1: wykazano stabilność fizyczną przez 24 godziny w 25°C. Tabela 1 Składnik Objętość Pediaven G15, G20, G25 1000 ml Soluvit Na 0-10 ml Mieszaniny w Tabeli 2-5: wykazano stabilność fizyczną przez 48 godzin w 25°C. Tabela 2 Składnik Objętość Pediaven G15, G20, G25 1000 ml Mieszanina witamin a,b,c 7,5 ml Elektrolity POJEDYNCZO Zawartość elektrolitu Sodu chlorek 20% 0-30 ml Wapnia glukonian 10% 0-50 ml Monopotasu fosforan13,6% 0-17 ml Glukozo-1-fosforan disodu 12,54%d 0-50 ml Tabela 3 Składnik Objętość Pediaven G15, G20, G25 1000 ml Mieszanina witamin a,b,c 7,5 ml Elektrolity ŁĄCZNIE Zawartość elektrolitów Wapnia glukonian 10% 0-50 ml Glukozo-1-fosforan disodu 12,54% d 0-25 ml Tabela 4a Składnik Objętość Pediaven G15, G20 1000 ml Mieszanina witamin a,b,c 7,5 ml Elektrolity ŁĄCZNIE Zawartość elektrolitów Wapnia glukonian 10% 0-50 ml Monopotasu fosforan 13,6% 0-10 ml Tabela 4b Składnik Objętość Pediaven G25 1000 ml Mieszanina witamin a,b,c 7,5 ml Elektrolity ŁĄCZNIE Zawartość elektrolitów Wapnia glukonian 10% 0-35 ml Monopotasu fosforan13,6% 0-6 ml FR/H/0554/003/IA/018 11 Tabela 5 Składnik Objętość Pediaven G15, G20, G25 1000 ml Mieszanina witamin a,b 7,5 ml Elektrolity ŁĄCZNIE Zawartość elektrolitów Sodu chlorek 20% 0-25 ml Wapnia glukonian 10% 0-45 ml Monopotasu fosforan 13,6% 0-20 ml Dodatki przez łącznik Y w Tabeli 6 i 7: wykazano stabilność fizyczną przez 1 godzinę. Tabela 6 Składnik Objętość Pediaven G15, G20, G25 1000 ml Podawanie przez łącznik Y SMOFlipid LUB Intralipid 750 ml Vitalipid Infant 0-10 ml Uwaga: Intralipid i SMOFlipid powinny być podawane zgodnie z ich Charakterystyką Produktu Leczniczego. Tabela 7 Składnik Objętość Pediaven G15, G20, G25 1000 ml Podawanie przez łącznik Y Zawartość elektrolitów SMOFlipid LUB Intralipid 50 ml Vitalipid Infant 0-5 ml Uwaga: Intralipid i SMOFlipid powinny być podawane zgodnie z ich Charakterystyką Produktu Leczniczego. Wyjaśnienia do tabeli a Jeśli zaznaczono, wymagana jest ochrona przed światłem. b Skład dostępnej w handlu mieszanki witaminowej użytej w badaniu zgodności. Dodawanie mieszanin witaminowych o innym składzie jakościowym i ilościowym nie zostało przebadane i nie powinno być stosowane, chyba że ustalono zgodność z danym określonym produktem. na 5 ml Tiamina (B1) 3,51 mg Ryboflawina (B2) 4,14 mg Nikotynamid (PP, B3) 46 mg Kwas pantotenowy (B5) 17,25 mg Pirydoksyna (B6) 4,53 mg Biotyna (B8) 0,069 mg Kwas foliowy (B9) 0,414 mg Cyjanokobalamina (B12) 0,006 mg Kwas askorbowy (C) 125 mg Retynol (A) 3 500 IU Tokoferol (E) 10,2 IU Cholekalciferol (D3) 220 IU c Produkt o tym składzie nie jest wskazany dla dzieci w wieku poniżej 11 lat. d Skład glukozo-1-fosforanu disodu 12,54% : glukozo-1-fosforan disodu czterowodny 125,4 mg woda do wstrzykiwań do 1ml FR/H/0554/003/IA/018 12 Uwaga: Tabele mają na celu pokazanie zgodności. Nie są to wytyczne dotyczące dawkowania. Dodawanie emulsji tłuszczowych bezpośrednio do worka jest przeciwwskazane z powodu ryzyka destabilizacji emulsji tłuszczowej przez kationy dwuwartościowe zawarte w roztworze. Niemniej jednak, emulsje tłuszczowe mogą być podawane poprzez łącznik Y. Usuwanie pozostałości produktu leczniczego Niezużytą pozostałość mieszaniny należy usunąć. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 22021 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.08.2014 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ##### 21.01.2020 r. --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.