# Pediaven NN1 > Produkt złożony · - · Roztwór do infuzji ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Pediaven NN1 - **Nazwa powszechna:** Produkt złożony - **Substancja czynna:** [Produkt złożony](https://apteka.online/odpowiedniki/produkt-zlozony) - **Moc:** - - **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do infuzji - **Droga podania:** dożylna - **Kategoria dostępności:** Lz - **Kod ATC:** B05BA10 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 22019 - **Podmiot odpowiedzialny:** Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. - **Producent:** Fresenius Kabi Austria GmbH, Austria - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/substytuty-krwi-i-roztwory-perfuzyjne/pediaven-nn1-rozt-inf-fresenius - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/substytuty-krwi-i-roztwory-perfuzyjne/pediaven-nn1-rozt-inf-fresenius.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/32360/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/32360/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 10 worków 250 ml | 5909991185343 | Lz | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Pediaven NN1 i w jakim celu się go stosuje? Pediaven NN1 jest mieszaniną odżywczą zawierającą roztwór aminokwasów (składniki niezbędne do tworzenia białek) oraz glukozę (węglowodany) z solami (elektrolity oraz pierwiastki śladowe) dostępną w plastikowym worku zawierającym dwie komory, każda o pojemności 125 ml. Ten lek jest roztworem przeznaczonym do podawania przez kroplówkę w infuzji do żyły (infuzja dożylna). Może być stosowany u noworodków, które nie mogą otrzymywać żywienia drogą doustną. Pediaven NN1 jest szczególnie wskazany do zapewnienia wsparcia żywieniowego u noworodków, urodzonych przedwcześnie oraz o czasie, w pierwszych 24 do 48 godzin ich życia. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pediaven NN1 Kiedy nie stosować leku Pediaven NN1: jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli pacjent ma wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów (jeśli organizm wykorzystuje określone aminokwasy w niewłaściwy sposób); jeśli pacjent ma ciężką hiperglikemię (wysoki poziom cukru we krwi) i sytuacja ta jest niekontrolowana; jeśli stężenie we krwi pacjenta (w surowicy) jednej z soli (elektrolitów) występującej w tym leku jest podwyższone; jeśli pacjent jest w niestabilnym stanie ogólnym, na przykład po poważnym urazie lub w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, kwasicy metabolicznej (problem spowodowany bardzo dużą ilością kwaśnych substancji we krwi), poważnego zakażenia (ciężka sepsa), ostrego wstrząsu lub śpiączki. Inne ogólne sytuacje kiedy nie stosować leku Pediaven NN1: jeśli pacjent ma płyn w płucach (ostry obrzęk płuc); jeśli pacjent ma za dużo płynu w organizmie (przewodnienie); jeśli pacjent ma nieleczoną niewydolność serca; jeśli pacjent ma niewystarczającą ilość płynu w organizmie (odwodnienie hipotoniczne). Nie należy podawać leku Pediaven NN1, jeśli którakolwiek z powyżej opisanych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem pacjentowi leku Pediaven NN1. FR/H/0554/001/IA/018 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności Ważne informacje przed rozpoczęciem przyjmowania przez dziecko leku Pediaven NN1: Pediaven NN1 należy stosować z dużą ostrożnością, gdy wymagane jest ograniczenie przyjmowania płynów, na przykład w niektórych chorobach serca, płuc lub nerek. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w trakcie leczenia u dziecka wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane takie jak: dreszcze, pocenie się, gorączka, wysypka lub problemy z oddychaniem. Infuzję należy przerwać. Podczas stosowania u noworodków, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania. Narażenie leku Pediaven NN1 na działanie światła, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, prowadzi do wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu, co można ograniczyć zapewniając ochronę przed światłem. Podwyższony poziom magnezu we krwi Ilość magnezu zawarta w leku Pediaven NN1 może spowodować podwyższenie stężenia magnezu we krwi. Może się to objawiać następująco: osłabienie, spowolnione odruchy, wymioty, obniżone stężenie wapnia we krwi, problemy z oddychaniem, niskie ciśnienie krwi i nieregularny rytm serca. Objawy te mogą być trudne do wykrycia i dlatego lekarz może kontrolować parametry krwi dziecka, w szczególności jeśli u dziecka występuje ryzyko podwyższonego stężenia magnezu we krwi, zwłaszcza zaburzenia czynności nerek. Jeśli stężenie magnezu we krwi jest podwyższone, infuzja zostanie przerwana lub zmniejszona. Lekarz będzie kontrolował stan dziecka przez cały okres leczenia i może zmienić podawaną dawkę lub zalecić podanie dodatkowych leków, jeśli to konieczne (głównie witaminy, tłuszcze, aminokwasy lub elektrolity). Pediaven NN1 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, dotyczy to także leków wydawanych bez recepty. ### 3. Jak stosować Pediaven NN1? Dawkowanie Pediaven NN1 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz zadecyduje o wielkości dawki i czasie trwania leczenia, w zależności od wieku dziecka, masy ciała, zapotrzebowania metabolicznego i energetycznego, stanu klinicznego oraz zdolności do metabolizowania żywienia doustnego i dojelitowego (dostarczanie pożywienia poprzez zgłębnik umieszczony w przewodzie pokarmowym). Jeśli żywienie odbywa się wyłącznie drogą dożylną (podanie do żyły), lekarz może zalecić podanie w tym samym czasie witamin i tłuszczów. Jeśli do leku zostały dodane witaminy, worek należy chronić przed światłem. Droga podania Pediaven NN1 jest podawany wyłącznie przez personel medyczny i tylko drogą dożylną. Podczas stosowania u noworodków, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 2). Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pediaven NN1 Pediaven NN1 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, że dziecko przyjęło większą niż zalecana dawkę leku, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Pominięcie zastosowania leku Pediaven NN1 Pediaven NN1 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli dziecko nie otrzymało infuzji leku Pediaven NN1. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki i nie należy przekraczać zalecanej szybkości infuzji. FR/H/0554/001/IA/018 3 W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który przerwie infuzję, jeśli u dziecka wystąpią opisane niżej objawy: nietypowe oznaki lub objawy reakcji alergicznej, takie jak pocenie się, dreszcze, bóle głowy, wysypka lub problemy z oddychaniem. Mogą wystąpić działania niepożądane związane z podawaniem żywienia pozajelitowego (żywienie podawane do żyły), zwłaszcza na początku leczenia, które obejmują: wyciek leku poza żyłę (wynaczynienie), powodujące miejscowy stan zapalny lub martwicę tkanek; podwyższenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia); zaburzenia żołądka i jelit (nudności, wymioty); zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, takie jak zmiany stężenia następujących elektrolitów we krwi: sód, potas, chlor, magnez, fosfor; kwasicę metaboliczną (zaburzenia równowagi substancji kwaśnych i zasadowych w organizmie) spowodowaną nadmiernym przyjęciem aminokwasów. Może wystąpić hiperazotemia (zbyt duża ilość związków azotowych we krwi), szczególnie gdy pacjent ma problemy z nerkami lub oddychaniem; zwiększenie stężenia fenyloalaniny (aminokwas) we krwi u wcześniaków w ciężkim stanie klinicznym; zakrzepowe zapalnie żył (skrzepy krwi w żyłach), które może wystąpić szczególnie jeśli linia infuzyjna jest podłączona do ramienia lub stopy (podanie do żyły obwodowej); chwilowe zaburzenie czynności wątroby; reakcje alergiczne na określone aminokwasy. Niewłaściwe stosowanie (przedawkowanie lub zbyt szybka infuzja) może prowadzić do wystąpienia objawów hiperglikemii, hiperkalcemii (podwyższenie stężenia wapnia we krwi) i hiperwolemii (podwyższenie objętości krwi w żyłach). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać Pediaven NN1? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. FR/H/0554/001/IA/018 4 Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w worku zewnętrznym. Zużyć bezpośrednio po wymieszaniu zawartości dwóch komór. Podczas stosowania u noworodków, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 2). Okres ważności leku po zmieszaniu z dodatkowymi substancjami Po zmieszaniu dwóch komór, można dodać inne składniki przez port przeznaczony do podawania dodatkowych substancji. Lek należy zużyć natychmiast po dodaniu innych składników. Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są oznaki zepsucia. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Pediaven NN1 Substancjami czynnymi leku są: Substancje czynne Roztwór aminokwasów Roztwór glukozy Roztwór po zmieszaniu, gotowy do użycia 125 ml 125 ml 250 ml 1000 ml alanina 0,36 g 0,36 g 1,44 g arginina 0,24 g 0,24 g 0,96 g kwas asparaginowy 0,24 g 0,24 g 0,96 g acetylocysteina (co odpowiada cysteinie) 0,08 g (0,06 g) 0,08 g (0,06 g) 0,32 g (0,24 g) kwas glutaminowy 0,41 g 0,41 g 1,64 g glicyna 0,12 g 0,12 g 0,48 g histydyna 0,12 g 0,12 g 0,48 g izoleucyna 0,18 g 0,18 g 0,72 g leucyna 0,40 g 0,40 g 1,60 g lizyna jednowodna (co odpowiada lizynie bezwodnej) 0,36 g (0,32 g) 0,36 g (0,32 g) 1,44 g (1,28 g) metionina 0,07 g 0,07 g 0,28 g fenyloalanina 0,16 g 0,16 g 0,64 g prolina 0,32 g 0,32 g 1,28 g seryna 0,22 g 0,22 g 0,88 g tauryna 0,02 g 0,02 g 0,08 g treonina 0,21 g 0,21 g 0,84 g tryptofan 0,08 g 0,08 g 0,32 g tyrozyna 0,03 g 0,03 g 0,12 g walina 0,21 g 0,21 g 0,84 g glukoza jednowodna (co odpowiada glukozie bezwodnej) 27,5 g (25,0 g) 27,5 g (25,0 g) 110,0 g (100,0 g) wapnia glukonian 1,05 g 1,05 g 4,20 g magnezu mleczan dwuwodny 0,12 g 0,12 g 0,48 g cynku octan dwuwodny 1,70 mg 1,70 mg 6,80 mg miedzi siarczan pięciowodny 0,23 mg 0,23 mg 0,92 mg sodu fluorek 44,2 μg 44,2 μg 0,18 mg selenu dwutlenek 6,7 μg 6,7 μg 0,03 mg manganu chlorek czterowodny 5,4 μg 5,4 μg 0,02 mg potasu jodek 3,3 μg 3,3 μg 0,01 mg chromu chlorek sześciowodny 2,6 μg 2,6 μg 0,01 mg Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kwas solny (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań. FR/H/0554/001/IA/018 5 Osmolarność roztworu: 715 mOsmol/l pH roztworu: 4,8 – 5,5 Wartość odżywcza w 250 ml w 1000 ml glukoza aminokwasy azot całkowity energia całkowita energia pozabiałkowa 25,00 g 3,75 g 0,54 g 115 kcal 100 kcal 100 g 15 g 2,14 g 460 kcal 400 kcal Jak wygląda Pediaven NN1 i co zawiera opakowanie Ten lek to roztwór do infuzji, przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtawego, wolny od cząstek stałych. Jest dostępny w dwukomorowym worku (każda komora zawiera po 125 ml roztworu). Wielkość opakowania: 10 worków × 250 ml. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa Wytwórca Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36 8055 Graz Austria W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: +48 22 345 67 89 Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Pediaven Start-Up Potassium Free Belgia Kidiamix Neo 1 Estonia Pediaven NN1 Francja Kidiaven Nouveau- Né 1 Hiszpania Pediaven NN1 Holandia Kidiamix Neo 1 Litwa Pediaven Start-Up Potassium Free Łotwa Pediaven Start-Up Potassium Free Polska Pediaven NN1 Portugalia Pediaven NN1 Włochy Kidiamix G10% senza potassio Data ostatniej aktualizacji ulotki: 21.01.2020 r. FR/H/0554/001/IA/018 6 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pediaven NN1, roztwór do infuzji jest roztworem hipertonicznym. Zawiera niskie stężenie sodu (4,5 mmol/l) i chlorków (5 mmol/l). Nie zawiera potasu i fosforu. Dlatego, nie należy podawać samego leku dłużej niż przez 48 godzin i należy kontrolować kalcemię, fosfatemię i kaliemię. Ponieważ wykorzystanie żyły centralnej do infuzji wiąże się z ryzykiem zakażenia, należy dokładnie przestrzegać zasad postępowania aseptycznego, aby uniknąć jakiegokolwiek zakażenia, szczególnie podczas zakładania cewnika. W celu uniknięcia ryzyka związanego z podaniem infuzji z szybkością większą niż zalecana, ważne jest przeprowadzenie infuzji z regularną i kontrolowaną szybkością. Należy kontrolować osmolarność i stężenie glukozy w surowicy, jak również równowagę wodnoelektrolitową, równowagę kwasowo-zasadową i czynność wątroby. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek oznak lub jakiegokolwiek objawu reakcji anafilaktycznej (szczególnie gorączki, dreszczy, pocenia się, wysypki lub duszności) należy natychmiast przerwać infuzję. Podczas infuzji niezbędna jest obserwacja kliniczna i laboratoryjna, szczególnie na jej początku. Obserwacja powinna zostać wzmożona w następujących przypadkach: ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek, kwasica metaboliczna (zaburzenie spowodowane bardzo dużym stężeniem kwaśnych substancji we krwi), cukrzyca lub nietolerancja glukozy u wcześniaków. Wynaczynienie Tak jak w przypadku wszystkich leków podawanych dożylnie, podczas infuzji tego leku może wystąpić wynaczynienie (patrz punkt 4. Działania niepożądane). Należy regularnie sprawdzać miejsce założenia cewnika w celu rozpoznania objawów wynaczynienia. W przypadku wystąpienia wynaczynienia, należy natychmiast przerwać infuzję, pozostawiając jednak założony cewnik lub kaniulę w celu umożliwienia natychmiastowego podjęcia leczenia pacjenta, pozostały po wynaczynieniu płyn odciągnąć przed usunięciem cewnika lub kaniuli oraz unieść kończynę, w której doszło do wynaczynienia (jeśli dotyczy). Sposób postępowania po wynaczynieniu może obejmować leczenie niefarmakologiczne, farmakologiczne i (lub) interwencję chirurgiczną. W przypadku wystąpienia dużego wynaczynienia, należy skonsultować się z chirurgiem. Nie należy podawać infuzji ponownie do tej samej żyły centralnej. Sposób podawania Infuzja do żyły centralnej, obwodowej lub pępkowej. Czas trwania infuzji powinien wynosić 24 godziny. W celu zapewnienia całkowitego żywienia pozajelitowego, zalecane jest jednoczesne podawanie witamin oraz tłuszczów. Jednakże, Pediaven NN1 zawiera już pierwiastki śladowe. W niektórych przypadkach, w zależności od potrzeb pacjenta, Pediaven NN1 może być uzupełniany o aminokwasy i elektrolity (patrz punkt „Zgodność farmaceutyczna”). Podczas stosowania u noworodków, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania. Szybkość infuzji Dawkę należy ustalić indywidualnie, w zależności od wieku pacjenta, masy ciała, zapotrzebowania metabolicznego i energetycznego, stanu klinicznego pacjenta. Pediaven NN1 nie zawiera potasu i fosforu, stąd też nie jest wskazany do żywienia pozajelitowego trwającego dłużej niż przez pierwsze 48 godzin życia noworodka. Specjalne środki ostrożności dotyczące przygotowania leku do stosowania Przed użyciem należy usunąć worek zewnętrzny oraz sprawdzić czy worek wewnętrzny jest nieuszkodzony (szczelny). Nie stosować, jeśli opakowanie jest uszkodzone. FR/H/0554/001/IA/018 7 Stosować wyłącznie wtedy, gdy roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste, bezbarwne do lekko żółtawych, wolne od cząstek stałych. Zawartość dwóch oddzielnych komór należy zmieszać przed użyciem, a także przed ewentualnym dodaniem innych substancji przez przeznaczony do tego celu port. Narażenie na działanie światła roztworów do dożylnego żywienia pozajelitowego, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, może mieć niepożądane skutki dotyczące odpowiedzi klinicznej u noworodków, ze względu na wytwarzanie się nadtlenków i innych produktów rozpadu. Podczas stosowania u noworodków, lek Pediaven NN1 należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania. Mieszanie dwóch komór przed użyciem 1. Usunąć worek zewnętrzny i położyć worek na twardej powierzchni. 2. Delikatnie zrolować worek zaczynając od góry (od strony uchwytu), uciskając aż do momentu pęknięcia zgrzewu pionowego. Odwrócić worek kilkukrotnie, co powinno zapewnić dokładne wymieszanie składników mieszaniny. Wyłącznie do jednorazowego użycia. Niezużytą pozostałość mieszaniny należy usunąć. Należy dokładnie przestrzegać zwalidowanych warunków aseptycznych odnośnie postępowania z lekiem i cewnikiem oraz z perfuzją. Okres ważności leku po zmieszaniu Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność worka dwukomorowego po zmieszaniu przez 24 godziny w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek należy zużyć natychmiast. Jeśli lek nie zostanie zużyty natychmiast, za okres przechowywania podczas użytkowania i za warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Zgodność farmaceutyczna Do leku Pediaven NN1 można dodawać lub podawać przez tę samą linię infuzyjną wyłącznie roztwory farmakologiczne lub przeznaczone do żywienia pozajelitowego, których zgodność została ustalona. Informacje dotyczące objętości dodatkowych substancji i ich zgodności z lekiem Pediaven NN1 znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego, punkt 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania. Istnieje ryzyko wytrącenia się soli wapniowych. Wszelkie dodatki należy łączyć z lekiem w warunkach aseptycznych. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Podczas stosowania u noworodków chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania. Narażenie leku Pediaven NN1 na działanie światła, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, prowadzi do wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu, co można ograniczyć, zapewniając ochronę przed światłem. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pediaven NN1, roztwór do infuzji ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Pediaven NN1 jest dostępny w dwukomorowych workach. Każdy worek zawiera: Substancje czynne Roztwór aminokwasów Roztwór glukozy Roztwór po zmieszaniu, gotowy do użycia 125 ml 125 ml 250 ml 1000 ml alanina 0,36 g 0,36 g 1,44 g arginina 0,24 g 0,24 g 0,96 g kwas asparaginowy 0,24 g 0,24 g 0,96 g acetylocysteina (co odpowiada cysteinie) 0,08 g (0,06 g) 0,08 g (0,06 g) 0,32 g (0,24 g) kwas glutaminowy 0,41 g 0,41 g 1,64 g glicyna 0,12 g 0,12 g 0,48 g histydyna 0,12 g 0,12 g 0,48 g izoleucyna 0,18 g 0,18 g 0,72 g leucyna 0,40 g 0,40 g 1,60 g lizyna jednowodna (co odpowiada lizynie bezwodnej) 0,36 g (0,32 g) 0,36 g (0,32 g) 1,44 g (1,28 g) metionina 0,07 g 0,07 g 0,28 g fenyloalanina 0,16 g 0,16 g 0,64 g prolina 0,32 g 0,32 g 1,28 g seryna 0,22 g 0,22 g 0,88 g tauryna 0,02 g 0,02 g 0,08 g treonina 0,21 g 0,21 g 0,84 g tryptofan 0,08 g 0,08 g 0,32 g tyrozyna 0,03 g 0,03 g 0,12 g walina 0,21 g 0,21 g 0,84 g glukoza jednowodna (co odpowiada glukozie bezwodnej) 27,5 g (25,0 g) 27,5 g (25,0 g) 110,0 g (100,0 g) wapnia glukonian 1,05 g 1,05 g 4,20 g magnezu mleczan dwuwodny 0,12 g 0,12 g 0,48 g cynku octan dwuwodny 1,70 mg 1,70 mg 6,80 mg miedzi siarczan pięciowodny 0,23 mg 0,23 mg 0,92 mg sodu fluorek 44,2 μg 44,2 μg 0,18 mg selenu dwutlenek 6,7 μg 6,7 μg 0,03 mg manganu chlorek czterowodny 5,4 μg 5,4 μg 0,02 mg potasu jodek 3,3 μg 3,3 μg 0,01 mg chromu chlorek sześciowodny 2,6 μg 2,6 μg 0,01 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. FR/H/0554/001/IA/018 2 Wartość odżywcza w 250 ml w 1000 ml glukoza aminokwasy azot całkowity energia całkowita energia pozabiałkowa wapń sód magnez chlorki chrom miedź fluor jod mangan selen cynk 25 g 3,75 g 0,54 g 115 kcal 100 kcal 2,35 mmol 1,13 mmol 0,53 mmol 1,25 mmol 0,5 μg 57,5 μg 20,0 μg 2,5 μg 1,5 μg 4,8 μg 507,5 μg 100 g 15 g 2,14 g 460 kcal 400 kcal 9,4 mmol 4,5 mmol 2,1 mmol 5 mmol 2 μg 230 μg 80 μg 10 μg 6 μg 19 μg 2030 μg ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji. Roztwory glukozy i aminokwasów są przezroczyste, bezbarwne do lekko żółtawych, wolne od cząstek stałych. Produkt leczniczy po zmieszaniu jest przezroczystym roztworem, bezbarwnym do lekko żółtego, wolnym od cząstek stałych. Osmolarność roztworu po zmieszaniu: około 715 mOsm/l pH roztworu po zmieszaniu: 4,8 – 5,5 ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Żywienie pozajelitowe pacjentów, u których żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane. Pediaven NN1 jest wskazany do zapewnienia dziennego zapotrzebowania na azot (aminokwasy lewoskrętne), glukozę, elektrolity, pierwiastki śladowe a także płyny u noworodków, urodzonych przedwcześnie oraz o czasie, w ciągu pierwszych 24 do 48 godzin ich życia. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Pediaven NN1 może być stosowany jako składnik całkowitego lub częściowego żywienia pozajelitowego. Dawkowanie Zalecenia dotyczące dawkowania u noworodków są wytycznymi ogólnymi, opartymi na wartościach średnich. Dawkę należy ustalić indywidualnie, w zależności od wieku pacjenta, masy ciała, zapotrzebowania metabolicznego i energetycznego, stanu klinicznego pacjenta i zdolności do metabolizowania składników odżywczych, jak również żywienia doustnego lub dojelitowego. Lekarz powinien dokonać codziennej oceny stanu odżywienia pacjenta. FR/H/0554/001/IA/018 3 Poniższe tabele przedstawiają zalecane średnie spożycie składników odżywczych dla noworodków, w zależności od wieku ciążowego i masy urodzeniowej. Ogólne zalecenia* żywieniowe ### 1. dzień życia 2. dzień życia Woda (ml/kg mc./dobę) noworodki urodzone o czasie: 60 – 120 wcześniaki o wadze ≥1500 g: 60 – 80 wcześniaki o wadze <1500 g: 80 – 90 Dawki z 1. dnia mogą zostać zwiększone o 10 – 20 ml/kg mc./dobę Glukoza (g/kg mc./dobę) noworodki urodzone o czasie: 6 - 8 wcześniaki: 6 - 8 Dawki z 1. dnia mogą zostać zwiększone o 1 – 2 g/kg mc./dobę Aminokwasy (g/kg mc./dobę) noworodki urodzone o czasie: 1,0 – 1,5 wcześniaki: 1,5 Dawki z 1. dnia mogą zostać zwiększone o 0,5 – 1 g/kg mc./dobę Elektrolity (mmol/kg mc./dobę) noworodki urodzone o czasie oraz wcześniaki o wadze ≥1500 g: sód, potas, chlorki: 0 – 2,0 wapń: 0,8 – 1,2 fosforany: 0 – 1,0 magnez: 0 – 0,3 wcześniaki o wadze <1500 g: sód, potas, chlorki: 0 wapń: 0,8 – 1,2 fosforany: 0 – 1,0 magnez: 0,15 – 0,25 * zalecane wartości wg wytycznych ESPEN-ASPEN Zalecenia ogólne dotyczące dawki: dawka wynosząca 80 ml/kg mc./dobę produktu leczniczego Pediaven NN1 odpowiada przyjęciu 8 g/kg mc./dobę glukozy oraz 1,2 g/kg mc./dobę aminokwasów i zaspokaja zapotrzebowanie większości noworodków przez 24 do 48 godzin. Można dodatkowo podawać aminokwasy (patrz punkt 6.6). W celu zapewnienia całkowitego żywienia pozajelitowego, zalecane jest jednoczesne podawanie witamin rozpuszczalnych w wodzie i tłuszczach oraz tłuszczów (patrz punkt 6.6). Jednakże, Pediaven NN1 zawiera już pierwiastki śladowe. W zależności od stanu klinicznego i tolerancji pacjenta, Pediaven NN1 może być uzupełniany o dodatkowe substancje. Maksymalna dawka, której nie należy przekraczać, podana jest w punkcie 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania. Pediaven NN1 nie zawiera potasu i fosforu, stąd też nie jest wskazany do żywienia pozajelitowego trwającego dłużej niż przez pierwsze 48 godzin życia noworodka. Sposób podawania Infuzja do żyły centralnej, obwodowej lub pępkowej. Czas trwania infuzji powinien wynosić 24 godziny. Podczas stosowania u noworodków, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkty 4.4, 6.3 i 6.6). #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów. FR/H/0554/001/IA/018 4 Ciężka, niekontrolowana hiperglikemia. Patologicznie zwiększone stężenie w osoczu jednego z elektrolitów zawartych w produkcie leczniczym. Niestabilny stan ogólny [taki jak, lecz nie ograniczający się do: ciężki stany pourazowy, niewyrównana cukrzyca, ostra faza wstrząsu krążeniowego, ciężka kwasica metaboliczna, ciężki zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (ciężka posocznica) oraz śpiączka hiperosmolarna]. Ponadto, należy uwzględnić ogólne przeciwwskazania do podawania infuzji dożylnej, w szczególności są to: ostry obrzęk płuc, przewodnienie, nieleczona niewydolność serca lub odwodnienie hipotoniczne. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pediaven NN1, roztwór do infuzji jest roztworem hipertonicznym. Zawiera niskie stężenie sodu (4,5 mmol/l) i chlorków (5 mmol/l). Nie zawiera potasu i fosforu. Z tego względu, nie należy podawać samego produktu leczniczego dłużej niż przez 48 godzin i należy kontrolować kalcemię, fosfatemię i kaliemię. Ponieważ wykorzystanie cewnika dożylnego wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakażenia, podczas zakładania i obsługi cewnika zalecane jest dokładne przestrzeganie zasad postępowania aseptycznego, aby uniknąć jakiegokolwiek zakażenia. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek oznak lub jakiegokolwiek objawu reakcji anafilaktycznej (szczególnie gorączki, dreszczy, pocenia się, wysypki lub duszności) należy natychmiast przerwać infuzję. W celu uniknięcia ryzyka wystąpienia hiperglikemii, należy obserwować maksymalną szybkość infuzji glukozy na godzinę, w zależności od wieku i sytuacji metabolicznej pacjenta (patrz punkt 4.2). Infuzja do żył obwodowych może powodować podrażnienie w miejscu wkłucia i zakrzepowe zapalenie żyły. W celu zmniejszenia ryzyka zakrzepowego zapalenia żyły, zaleca się codzienne kontrole miejsca wkłucia cewnika. W celu uniknięcia ryzyka związanego z podaniem infuzji z szybkością większą niż zalecana, ważne jest przeprowadzenie infuzji z regularną i kontrolowaną szybkością, z użyciem elektronicznego urządzenia regulującego szybkość przepływu (pompa, np. pompa strzykawkowa). Tak jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych podawanych dożylnie, podczas infuzji tego produktu leczniczego może wystąpić wynaczynienie (patrz punkt 4.8). Należy regularnie sprawdzać miejsce założenia cewnika w celu rozpoznania objawów wynaczynienia. W przypadku wystąpienia wynaczynienia, należy natychmiast przerwać infuzję, pozostawiając jednak założony cewnik lub kaniulę w celu umożliwienia natychmiastowego podjęcia leczenia pacjenta, pozostały po wynaczynieniu płyn odciągnąć przed usunięciem cewnika lub kaniuli oraz unieść kończynę, w której doszło do wynaczynienia (jeśli dotyczy). Sposób postępowania po wynaczynieniu może obejmować leczenie niefarmakologiczne, farmakologiczne i (lub) interwencję chirurgiczną. W przypadku wystąpienia dużego wynaczynienia, należy skonsultować się z chirurgiem. Nie należy podawać infuzji ponownie do tej samej żyły centralnej. Narażenie na działanie światła roztworów do dożylnego żywienia pozajelitowego, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, może mieć niepożądane skutki dotyczące odpowiedzi klinicznej u noworodków, ze względu na wytwarzanie się nadtlenków i innych produktów rozpadu. Podczas stosowania u noworodków, produkt leczniczy Pediaven NN1 należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkty 4.2, 6.3 i 6.6). Hipermagnezemia Odnotowano wystąpienie hipermagnezemii po podaniu innych pozajelitowych leków pediatrycznych, ale nie odnotowano przypadków wystąpienia hipermagnezemii po podaniu produktu leczniczego Pediaven NN1. Jednakże, ze względu na wysokość stężenia magnezu w produkcie leczniczym Pediaven NN1, istnieje możliwość wystąpienia hipermagnezemii, szczególnie po podaniu dużych dawek (patrz punkt 4.2). FR/H/0554/001/IA/018 5 Objawy hipermagnezemii obejmują ogólne osłabienie organizmu pacjenta, obniżenie aktywności ruchowej, nudności, wymioty, hipokalcemię, niewydolność oddechową, niedociśnienie tętnicze i zaburzenia rytmu serca. Zaleca się kontrolowanie stężenia magnezu na początku leczenia, a następnie w odpowiednich odstępach czasu, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną i potrzebami pacjenta. Jest to szczególnie ważne u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia hipermagnezemii, w tym u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u pacjentów otrzymujących inne produkty lecznicze, które powodują ryzyko wystąpienia hipermagnezemii lub u pacjentów otrzymujących magnez z innych źródeł. Jeśli stężenia magnezu w surowicy są podwyższone (powyżej prawidłowych wartości) infuzję należy przerwać lub zmniejszyć szybkość infuzji do poziomu klinicznie właściwego i bezpiecznego. Podczas infuzji niezbędna jest obserwacja kliniczna i laboratoryjna, szczególnie na jej początku. Należy kontrolować osmolarność i stężenie glukozy w surowicy, jak również równowagę wodno-elektrolitową i równowagę kwasowo-zasadową. Obserwacja kliniczna i laboratoryjna powinna zostać wzmożona w następujących przypadkach: ciężka niewydolność wątroby: istnieje ryzyko wystąpienia lub nasilenia zaburzeń neurologicznych związanych z hiperamonemią. ciężka niewydolność nerek: istnieje ryzyko wystąpienia lub nasilenia kwasicy metabolicznej oraz hiperazotemii. Niewydolność nerek związana z fizjologiczną niedojrzałością noworodków nie jest przeciwwskazaniem do stosowania produktu leczniczego Pediaven NN1. W przypadku innych rodzajów niewydolności nerek, konieczne jest dostosowanie przyjęcia azotu do czynności nerek pacjenta i do ścisłego kontrolowania czynności pracy nerek w czasie trwania infuzji. kwasica metaboliczna: w kwasicy mleczanowej nie zaleca się podawania glukozy dożylnie. cukrzyca lub nietolerancja glukozy u wcześniaków: należy kontrolować glikemię, cukromocz, ketonurię oraz, o ile to konieczne, dostosować dawkę insuliny. Pediaven NN1, roztwór do infuzji należy stosować ostrożnie gdy wymagane jest ograniczenie przyjmowania płynów, szczególnie w niektórych chorobach serca, płuc lub nerek. Zaburzenia czynności nerek Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Należy ściśle kontrolować bilans płynowy i elektrolitowy, włączając stężenie magnezu (patrz hipermagnezemia) u tych pacjentów. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Należy szczególnie uważnie kontrolować glikemię w przypadku jednoczesnego podawania z roztworami glukozy lub produktami leczniczymi, które mogą spowodować wzrost stężenia glukozy we krwi. Nie należy podawać ceftriaksonu jednocześnie z roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, w tym z produktem leczniczym Pediaven NN1, przez tę samą linię infuzyjną (np. łącznik Y) z powodu ryzyka wytrącenia się soli wapniowych ceftriaksonu. Jeśli ta sama linia infuzyjna jest używana do podawania sekwencyjnego, linię należy dokładnie przepłukać zgodnym roztworem (np. fizjologicznym roztworem soli), aby uniknąć wytrącenia osadu. W niektórych przypadkach, w zależności od potrzeb pacjenta, roztwory farmakologiczne oraz przeznaczone do żywienia pozajelitowego mogą zostać dodane do worka, ale tylko po sprawdzeniu zgodności sporządzonej mieszaniny (patrz punkt 6.6). Nie należy dodawać innych produktów leczniczych do worka zawierającego Pediaven NN1 ani jednocześnie podawać inne produkty lecznicze przez ten sam zestaw infuzyjny bez wcześniejszego sprawdzenia zgodności sporządzonej mieszaniny. Istnieje ryzyko wytrącenia się soli wapniowych. FR/H/0554/001/IA/018 6 #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie dotyczy. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie dotyczy. #### 4.8 Działania niepożądane Mogą wystąpić działania niepożądane związane z żywieniem pozajelitowym, zwłaszcza na początku leczenia. Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość lub reakcje alergiczne na określone aminokwasy Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperglikemia, kwasica metaboliczna, hiperazotemia, hiperkalcemia, hiperwolemia Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Przemijające zaburzenia czynności wątroby Zaburzenia naczyniowe Zakrzepowe zapalenie żyły Metabolizm i zaburzenia odżywiania hiperglikemia – jeśli szybkość infuzji glukozy na godzinę przekracza zdolność pacjenta do metabolizowania glukozy (zdolność ta jest różna w zależności od wieku, występujących zaburzeń i równocześnie stosowanych metod leczenia); nadmierne przyjęcie aminokwasów – może wystąpić kwasica metaboliczna, szczególnie przy jednocześnie występującej niewydolności nerek lub układu oddechowego; hiperfenyloalaninemia u wcześniaków w ciężkim stanie klinicznym; zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej – jeśli podana dawka nie jest dostosowana do sytuacji metabolicznej pacjenta. Niewłaściwe warunki stosowania produktu leczniczego (nadmierne lub nieodpowiednie podanie produktu leczniczego w stosunku do zapotrzebowania pacjenta lub infuzja z szybkością większą niż zalecana) mogą spowodować wystąpienie objawów hiperglikemii, hiperkalcemii lub hiperwolemii. Zaburzenia czynności nerek i dróg moczowych W przypadku nadmiernego przyjęcia azotu, może wystąpić hiperazotemia, szczególnie przy jednocześnie występującej niewydolności nerek. Zaburzenia układu immunologicznego W przypadku wystąpienia nietypowych oznak lub objawów reakcji alergicznej, takich jak pocenie się, gorączka, dreszcze, bóle głowy, wysypka lub trudności w oddychaniu, należy natychmiast przerwać infuzję. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Miejscowe stany zapalne lub reakcje martwicze były obserwowane w następstwie wynaczynienia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa FR/H/0554/001/IA/018 7 tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nadmierne lub nieodpowiednie podanie produktu leczniczego w stosunku do zapotrzebowania pacjenta może spowodować przeciążenie płynami, zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, hiperosmolarność, hiperglikemię lub hiperazotemię. Brak specyficznego leczenia w przypadku przeciążenia płynami. Należy zastosować standardowe procedury ratunkowe oraz szczególnie dokładnie kontrolować czynności układu oddechowego, nerek i układu sercowonaczyniowego. Dokładne monitorowanie parametrów biochemicznych jest niezbędne, a wszelkie występujące nieprawidłowości powinny być odpowiednio leczone. W rzadkich, ciężkich przypadkach, może być niezbędna dializa. W przypadku wystąpienia hiperglikemii, należy ją leczyć odpowiednio do stanu pacjenta poprzez podawanie odpowiednich dawek insuliny lub poprzez dostosowanie szybkości infuzji. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: roztwory do żywienia pozajelitowego, kod ATC: B05BA10. Pediaven NN1 jest roztworem do podawania pozajelitowego dostarczającym mieszaninę węglowodanów, aminokwasów, elektrolitów i pierwiastków śladowych. Nie zawiera potasu i fosforu. Jego skład jest dostosowany do specyficznych potrzeb noworodków, zarówno urodzonych przedwcześnie, jak i o czasie, już w pierwszych godzinach ich życia. Skład aminokwasów zawartych w produkcie leczniczym Pediaven NN1 jest porównywalny do składu aminokwasów zawartych w mleku matki. Pediaven NN1 zawiera niezbędne i warunkowo niezbędne aminokwasy do stosowania u noworodków, w szczególności zawiera zbilansowaną ilość tyrozyny, cysteiny (w postaci acetylocysteiny - prekursor cysteiny), histydyny i tauryny; zwiększoną ilość argininy i alaniny oraz zmniejszoną ilość fenyloalaniny, metioniny, waliny oraz izoleucyny. Glukoza jest jedynym węglowodanem wykorzystywanym jako substrat energetyczny w żywieniu pozajelitowym noworodków; może być wykorzystywana przez organizm w sposób szybki i bezpośredni, bez wcześniejszej konwersji enzymatycznej. Ilość przyjętych płynów i elektrolitów jest dostosowana do potrzeb noworodków w pierwszych godzinach ich życia. Roztwór zawiera wapń, magnez, pierwiastki śladowe oraz małą ilość sodu i chlorków; roztwór nie zawiera potasu i fosforu. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie odnotowano szczególnych różnic w odniesieniu do metabolizmu i wydalania składników odżywczych podawanych drogą dożylną w porównaniu do podania dojelitowego. Poszczególne etapy metabolizowania pierwiastków śladowych można podzielić następująco: transport we krwi przez białka transportujące: albuminy (Mn, Cu, Zn, Se), transferynę (Cr), ceruloplazminę (Cu), selenometioninę (Se) lub przez niebiałkowe przenośniki (F, I). magazynowanie, które wymaga specyficznych białek: hormony tarczycy (I), selenoproteiny (Se) lub niespecyficzne białka: metalotioneiny (Cu, Zn, Mn) lub fluoroapatyty (F). FR/H/0554/001/IA/018 8 wydalanie: pierwiastki śladowe kationowe (Cu, Mn, Zn) są głównie wydalane z żółcią. Pierwiastki śladowe anionowe (I, F) i określone minerały utlenione (takie jak Se, Cr) są głównie wydalane z moczem. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono nieklinicznych badań toksyczności produktu leczniczego Pediaven NN1. Dane literaturowe dotyczące aminokwasów oraz roztworów glukozy w różnych mieszaninach i stężeniach nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Biorąc pod uwagę to, że składniki żywieniowe, znajdujące się w produkcie leczniczym Pediaven NN1, roztwór do infuzji są stosowane jako terapia zastępcza na poziomie fizjologicznym, ryzyko wystąpienia działania toksycznego podczas normalnego stosowania klinicznego jest uważane za niewielkie. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas solny (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne W związku z dużą ilością składników zawartych w roztworze, ryzyko wystąpienia fizyko-chemicznej niezgodności jest znaczne. Produktu leczniczego Pediaven NN1 nie należy mieszać ani jednocześnie podawać przez ten sam zestaw infuzyjny z innymi produktami leczniczymi bez wcześniejszego sprawdzenia zgodności i stabilności sporządzonej mieszaniny. Na życzenie u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego można uzyskać informacje dotyczące zgodności produktu leczniczego z innymi dodatkami (np. elektrolity, pierwiastki śladowe, witaminy) oraz odpowiednich okresów ważności sporządzonych mieszanin (patrz punkt 6.6). Nie należy podawać ceftriaksonu jednocześnie z roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, w tym z produktem leczniczym Pediaven NN1, przez tę samą linię infuzyjną (np. przez łącznik Y) z powodu ryzyka wytrącenia się soli wapniowych ceftriaksonu (patrz punkt 4.5). #### 6.3 Okres ważności Okres ważności produktu leczniczego w opakowaniu do sprzedaży 18 miesięcy Okres ważności po zmieszaniu Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność worka dwukomorowego po zmieszaniu przez 24 godziny w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. Okres ważności po zmieszaniu z dodatkowymi substancjami Fizyko-chemiczna stabilność po zmieszaniu z dodatkowymi substancjami: patrz punkt 6.6. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast po dodaniu innych składników. Podczas stosowania u noworodków, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkty 4.2, 4.4 i 6.6). FR/H/0554/001/IA/018 9 #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w worku zewnętrznym. Nie otwierać worka zewnętrznego aż do momentu użycia. Zużyć bezpośrednio po wymieszaniu zawartości dwóch komór. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Worek dwukomorowy zbudowany z wielowarstwowej folii polimerowej (Biofine), umieszczony w worku zewnętrznym. Worek wewnętrzny wyposażony w system portów, każdy z portów zamknięty korkiem z gumy poliizoprenowej i polipropylenową zatyczką (niezawierające lateksu). Worek wewnętrzny podzielony na dwie komory zgrzewem pękającym podczas przygotowywania worka. W przestrzeni między workiem wewnętrznym a zewnętrznym umieszczony pochłaniacz tlenu. Wielkość opakowania: 10 worków × 250 ml. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Nie stosować jeśli opakowanie jest uszkodzone. Stosować wyłącznie wtedy, gdy roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste, bezbarwne do lekko żółtawych. Zawartość dwóch oddzielnych komór należy zmieszać przed użyciem, a także przed ewentualnym dodaniem innych substancji przez przeznaczony do tego celu port. Do jednorazowego użycia. Podczas stosowania u noworodków, roztwór należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania. Narażenie produktu leczniczego Pediaven NN1 na działanie światła, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, prowadzi do wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu, co można ograniczyć zapewniając ochronę przed światłem (patrz punkty 4.2, 4.4 i 6.3). Mieszanie dwóch komór przed użyciem ### 1. Usunąć worek zewnętrzny i położyć worek na twardej powierzchni. ### 2. Delikatnie zrolować worek zaczynając od góry (od strony uchwytu), uciskając aż do momentu pęknięcia zgrzewu pionowego. Odwrócić worek kilkukrotnie, co powinno zapewnić dokładne wymieszanie składników mieszaniny. Substancje dodatkowe i zgodność Do produktu leczniczego Pediaven NN1 można dodawać wyłącznie roztwory farmakologiczne lub przeznaczone do żywienia pozajelitowego, których zgodność została ustalona. Mieszaninę należy zużyć natychmiast. W przypadku dodawania substancji dodatkowych, osmolarność sporządzonej mieszaniny powinna być oszacowana przed podaniem do żył obwodowych. Jeśli sporządzona mieszanina jest hipertoniczna, może wystąpić podrażnienie żyły. Prawdopodobieństwo wystąpienia podrażnienia w miejscu wkłucia i zakrzepowego zapalenie żyły zwiększa się wraz ze wzrostem osmolarności podawanego roztworu. Jeśli niezbędne jest podanie całkowitego żywienia pozajelitowego, po zmieszaniu dwóch komór, do worka można dodać inne składniki przez port przeznaczony do podawania dodatkowych substancji. Wszelkie dodatki należy łączyć z produktem leczniczym w warunkach aseptycznych w celu uniknięcia zakażenia. Sporządzoną mieszaninę należy dobrze wymieszać. Należy zwrócić szczególną uwagę na zgodność sporządzonej mieszaniny. Dodawanie emulsji tłuszczowych bezpośrednio do worka jest przeciwwskazane z powodu ryzyka destabilizacji emulsji tłuszczowej przez kationy dwuwartościowe zawarte w roztworze. Niemniej jednak, emulsje tłuszczowe mogą być podawane poprzez łącznik Y. FR/H/0554/001/IA/018 10 Usuwanie pozostałości produktu leczniczego Niezużytą pozostałość mieszaniny należy usunąć. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 22019 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.08.2014 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ##### 21.01.2020 r. --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.