# Peditrace > Produkt złożony · - · Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Peditrace - **Nazwa powszechna:** Produkt złożony - **Substancja czynna:** [Produkt złożony](https://apteka.online/odpowiedniki/produkt-zlozony) - **Moc:** - - **Postać farmaceutyczna:** Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji - **Droga podania:** dożylna - **Kategoria dostępności:** Lz - **Kod ATC:** B05X - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 813/12 - **Podmiot odpowiedzialny:** Delfarma Sp. z o.o. - **Import równoległy:** Tak - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/substytuty-krwi-i-roztwory-perfuzyjne/peditrace-konc-inf-delfarma - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/substytuty-krwi-i-roztwory-perfuzyjne/peditrace-konc-inf-delfarma.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/29263/parallel-import-files/LEAFLET/public - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/7816/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 10 fiol. 10 ml | 5909997219530 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Peditrace i w jakim celu się go stosuje? Lek Peditrace jest mieszaniną pierwiastków śladowych (występujących w organizmie w bardzo małych ilościach), takich jak: cynk, miedź, mangan, selen, fluor i jod. Lek podaje się w infuzji dożylnej. Ilość zawartych w leku pierwiastków śladowych jest podobna do ilości dostarczanych w pożywieniu. Po podaniu dożylnym pierwiastki śladowe zawarte w leku podlegają podobnym procesom, jak te pochodzące z pożywienia. Wskazania do stosowania: Lek Peditrace jest wskazany u wcześniaków, noworodków urodzonych o czasie oraz dzieci wymagających żywienia dożylnego. Lek podawany jest w celu utrzymania lub uzupełnienia stężenia pierwiastków śladowych w organizmie. Zaspokaja on podstawowe zapotrzebowanie organizmu na pierwiastki śladowe. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Peditrace Kiedy nie stosować leku Peditrace Nie należy stosować leku: - jeśli pacjent ma chorobę Wilsona (dziedziczne zaburzenie metabolizmu miedzi w organizmie, prowadzące do uszkodzenia wątroby). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Peditrace należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką. Lek należy podawać ostrożnie, jeśli: - pacjent ma zaburzenia wydzielania żółci i (lub) zaburzenia czynności nerek, ponieważ wydalanie pierwiastków śladowych może być znacznie zmniejszone, - pacjent ma zaburzenia czynności wątroby (zwłaszcza z utrudnionym wydzielaniem żółci). Jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie, lekarz może zlecić oznaczenie stężenia manganu we krwi. U pacjentów z nadmiernymi stratami (np. krwi, płynów) lub wymagających długotrwałego żywienia dożylnego lekarz może zlecić systematyczne oznaczanie we krwi stężenia pierwiastków śladowych. Jest to konieczne do określenia zapotrzebowania organizmu na te pierwiastki. Lek Peditrace a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie stwierdzono oddziaływania leku Peditrace z innymi lekami. Ciąża i karmienie piersią Ta informacja nie dotyczy leku Peditrace, ponieważ jest on przeznaczony do stosowania u dzieci. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie dotyczy. ### 3. Jak stosować lek Peditrace? Ten lek jest podawany wyłącznie przez personel medyczny. Leku nie wolno stosować samodzielnie. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od wieku, masy ciała i zapotrzebowania na pierwiastki śladowe. Czas infuzji dożylnej nie powinien być krótszy niż 8 godzin. Lek należy podawać bardzo powoli. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Peditrace W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. U pacjentów z zaburzeniami wydzielania żółci lub zaburzeniami czynności nerek istnieje zwiększone ryzyko nagromadzenia się w tkankach pierwiastków śladowych. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Nie ma doniesień o działaniach niepożądanych związanych z pierwiastkami śladowymi zawartymi w leku Peditrace. Po podaniu do żył obwodowych roztworu glukozy zawierającego lek Peditrace zaobserwowano zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych (powstanie zapalenia i niewielkich zakrzepów krwi objawiających się wyczuwalnym stwardnieniem żyły, zaczerwienieniem wokół niej, bólem i tkliwością). Nie można jednak określić, czy było to spowodowane podaniem leku Peditrace, czy też nie. Po miejscowym podaniu jodu, u niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne. Lek Peditrace zawiera potasu jodek. Nie obserwowano jednak działań niepożądanych po dożylnym podaniu jodków (w tym potasu jodku) w zalecanych dawkach. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Peditrace? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Chronić przed światłem. Opakowanie po otwarciu nie może być przechowywane. Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się w nim cząstki stałe. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Peditrace - Substancjami czynnymi leku są: cynku chlorek, miedzi (II) chlorek dwuwodny, manganu (II) chlorek czterowodny, sodu selenin pięciowodny, sodu fluorek, potasu jodek. 1 ml koncentratu zawiera: cynku chlorek 521 μg miedzi (II) chlorek dwuwodny 53,7 μg manganu (II) chlorek czterowodny 3,60 μg sodu selenin pięciowodny 6,66 μg sodu fluorek 126 μg potasu jodek 1,31 μg Co odpowiada: Zn Cu Mn Se F I μg μg μg μg μg μg 3,82 0,315 18,2 25,3 3,00 7,88 μmol μmol nmol nmol μmol nmol Zawartości sodu i potasu odpowiadają: sód potas 0,31 μg μg 3,05 7,88 μmol nmol - Pozostałe składniki to: kwas solny, woda do wstrzykiwań. Osmolalność koncentratu wynosi: 38 mOsm/kg wody, pH: 2,0. Jak wygląda lek Peditrace i co zawiera opakowanie Lek ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Opakowanie leku to fiolki z tworzywa sztucznego zawierające 10 ml koncentratu, pakowane po 10 sztuk w tekturowym pudełku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. Podmiot odpowiedzialny w Grecji, kraju eksportu: Fresenius Kabi Hellas A.E. L. Mesogeion 354 15341 Ag. Paraskevi, Attyka Grecja Wytwórca: Fresenius Kabi Norge AS Svinesundsveien 80 17 53 Halden Norwegia Importer równoległy: Delfarma Sp. z o.o. ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź Przepakowano w: Delfarma Sp. z o.o. ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź Nr pozwolenia w Grecji, kraju eksportu: 297/8-11-2002 38032/10/18-04-2011 Nr pozwolenia na import równoległy: 813/12 Data zatwierdzenia ulotki: 22.11.2022 r. [Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym] Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Dawkowanie i sposób podawania Nie wolno podawać nierozcieńczonego leku Peditrace. Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od wieku, masy ciała i zapotrzebowania na pierwiastki śladowe. Niemowlęta i dzieci do 15 kg 1 ml leku Peditrace na kg masy ciała na dobę. Podstawowe zapotrzebowanie na pierwiastki śladowe u dzieci ważących ponad 15 kg zaspokaja dobowa dawka równa 15 ml. Sposób podawania Infuzja dożylna. Czas trwania infuzji nie powinien być krótszy niż 8 godzin. Infuzję należy wykonywać bardzo powoli. Przedawkowanie U pacjentów z zaburzeniami wydzielania żółci lub zaburzeniami czynności nerek istnieje zwiększone ryzyko nagromadzenia się w tkankach pierwiastków śladowych. Przygotowanie leku do stosowania Mieszając lek Peditrace z innymi lekami, należy przestrzegać zasad aseptyki. Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania. Niezgodności farmaceutyczne Lek Peditrace może być mieszany lub podawany tylko z tymi lekami, z którymi zgodność została potwierdzona. Dodawane leki Do 100 ml leku Vaminolact, Vamin 14 Electrolyte-Free lub roztworu glukozy (50-500 mg/ml) można dodać nie więcej niż 6 ml leku Peditrace. Stabilność W przypadku, gdy do roztworu przeznaczonego do infuzji dodawane są jakiekolwiek substancje, infuzję należy zakończyć w ciągu 24 godzin od przygotowania roztworu w celu uniknięcia skażenia mikrobiologicznego. Niezużytą zawartość otwartych fiolek należy usunąć, nie wolno jej przechowywać do dalszego stosowania. Okres ważności i warunki przechowywania Opakowanie po otwarciu nie może być przechowywane. Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania. Okres ważności: 3 lata. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Chronić przed światłem. Usuwanie pozostałości leku Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Peditrace, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml produktu leczniczego Peditrace zawiera: cynku chlorek miedzi(II) chlorek dwuwodny manganu(II) chlorek czterowodny sodu selenin bezwodny sodu fluorek potasu jodek 521 μg 53,7 μg 3,60 μg 4,38 μg 126 μg 1,31 μg co odpowiada: Zn Cu Mn Se F I μg μg μg μg μg μg 3,82 0,315 18,2 25,3 3,00 7,88 μmol μmol nmol nmol μmol nmol Zawartości sodu i potasu odpowiadają: sód potas 0,31 μg μg 3,05 7,88 μmol nmol Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. Właściwości produktu leczniczego − Osmolalność: 38 mOsm/kg wody − pH: 2,0 ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Peditrace jest wskazany do stosowania jako uzupełnienie podstawowego zapotrzebowania na pierwiastki śladowe u wcześniaków, noworodków urodzonych o czasie oraz dzieci wymagających żywienia dożylnego. IAIN_nr_A.5a) 2 #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Nie wolno podawać nierozcieńczonego produktu leczniczego Peditrace. Zalecana dawka u niemowląt i dzieci do 15 kg to 1 ml produktu leczniczego Peditrace na kg mc. na dobę. Podstawowe zapotrzebowanie na pierwiastki śladowe u dzieci ważących ponad 15 kg zaspokaja dawka dobowa równa 15 ml. #### 4.3 Przeciwwskazania Choroba Wilsona. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Peditrace należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami wydzielania żółci i (lub) zaburzeniami czynności nerek, u których wydalanie pierwiastków śladowych może być znacznie zmniejszone. Peditrace należy także stosować ostrożnie u pacjentów z biochemicznymi lub klinicznymi objawami zaburzeń czynności wątroby (zwłaszcza z cholestazą). Jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie, niezbędne jest kontrolowanie stężenia manganu we krwi. U pacjentów z nadmiernymi stratami płynów lub wymagających długotrwałego żywienia dożylnego należy systematycznie oznaczać we krwi stężenie pierwiastków śladowych. Jest to konieczne do określenia zapotrzebowania organizmu na te pierwiastki. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie stwierdzono oddziaływania produktu leczniczego Peditrace z innymi produktami leczniczymi. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie dotyczy. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie dotyczy. #### 4.8 Działania niepożądane Nie ma doniesień o działaniach niepożądanych związanych ze stosowaniem pierwiastków śladowych zawartych w produkcie leczniczym Peditrace. Po podawaniu do żył obwodowych roztworu glukozy zawierającego Peditrace, zaobserwowano zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych. Nie można jednak określić, czy było to spowodowane podaniem produktu leczniczego Peditrace, czy też nie. Po miejscowym podaniu jodu, u niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne. Nie obserwowano jednak działań niepożądanych po dożylnym podaniu jodków w zalecanych dawkach. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania IAIN_nr_A.5a) 3 Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie U pacjentów z zaburzeniami wydzielania żółci lub zaburzeniami czynności nerek istnieje zwiększone ryzyko nagromadzenia się w tkankach pierwiastków śladowych. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: dożylne roztwory uzupełniające, kod ATC: B05XA. Peditrace jest mieszaniną pierwiastków śladowych w ilościach wchłanianych z diety doustnej i nie powinien powodować działań farmakodynamicznych, poza utrzymaniem lub uzupełnieniem stężenia pierwiastków śladowych w organizmie. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu dożylnym pierwiastki śladowe zawarte w produkcie leczniczym Peditrace podlegają podobnym procesom, jak te pochodzące z diety doustnej. Pierwiastki śladowe są wychwytywane przez tkanki w różnym stopniu, w zależności od zapotrzebowania na utrzymanie lub uzupełnienie stężenia tych pierwiastków, co jest związane z metabolizmem danej tkanki. Miedź i mangan są wydalane głównie z żółcią, natomiast selen i cynk (zwłaszcza u pacjentów żywionych dożylnie) są wydalane głównie z moczem. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ocena bezpieczeństwa jest oparta głównie na doświadczeniu klinicznym oraz dokumentacji. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas solny Woda do wstrzykiwań #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6. #### 6.3 Okres ważności 3 lata IAIN_nr_A.5a) 4 #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Fiolki z polipropylenu w tekturowym pudełku Opakowanie: 10 fiolek po 10 ml #### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Zgodność farmaceutyczna Mieszając Peditrace z innymi produktami leczniczymi, należy przestrzegać zasad aseptyki. Dodawane produkty lecznicze Do 100 ml produktu leczniczego Vaminolact, Vamin 14 Electrolyte-Free lub roztworu glukozy (50-500 mg/ml) można dodać nie więcej niż 6 ml produktu leczniczego Peditrace. Czas trwania infuzji Czas trwania infuzji nie powinien być krótszy niż 8 godzin. Infuzję należy wykonywać bardzo powoli. Stabilność W przypadku, gdy do roztworu przeznaczonego do infuzji dodawane są jakiekolwiek substancje, infuzję należy zakończyć w ciągu 24 godzin od przygotowania roztworu w celu uniknięcia skażenia mikrobiologicznego. Niezużytą zawartość otwartych fiolek należy usunąć, nie wolno jej przechowywać do dalszego stosowania. Dane dotyczące stabilności i zgodności farmaceutycznej z produktami leczniczymi stosowanymi do żywienia pozajelitowego są dostępne na życzenie u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIANY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Fresenius Kabi AB S-751 74 Uppsala Szwecja ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/7375 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.11.1997 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14.03.2013 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ##### 01.03.2024 r. --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.