# Physioneal 40 Clear-Flex > Produkt złożony · - · Roztwór do dializy otrzewnowej ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Physioneal 40 Clear-Flex - **Nazwa powszechna:** Produkt złożony - **Substancja czynna:** [Produkt złożony](https://apteka.online/odpowiedniki/produkt-zlozony) - **Moc:** - - **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do dializy otrzewnowej - **Droga podania:** dootrzewnowa - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** B05DB - **Liczba opakowań:** 18 - **Numer pozwolenia:** 22329 - **Podmiot odpowiedzialny:** Vantive Belgium SRL - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/substytuty-krwi-i-roztwory-perfuzyjne/physioneal-40-clear-flex-roztwor-do-dializy-otrze-vantive-22329 - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/substytuty-krwi-i-roztwory-perfuzyjne/physioneal-40-clear-flex-roztwor-do-dializy-otrze-vantive-22329.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33799/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33799/characteristic ## Dostępne opakowania (18) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 5 worki 1500 ml | 5909991211684 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 5 worków 1500 ml | 5909991211615 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 6 worków 1500 ml | 5909991211639 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 6 worków 1500 ml | 5909991211707 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 4 worki 2000 ml | 5909991211608 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 4 worki 2000 ml | 5909991211660 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 5 worków 2000 ml | 5909991211622 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 5 worków 2000 ml | 5909991211691 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 3 worki 2500 ml | 5909991211585 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 3 worki 2500 ml | 5909991211646 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 4 worki 2500 ml | 5909991211592 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 4 worki 2500 ml | 5909991211677 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 3 worki 3000 ml | 5909991211578 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 3 worki 3000 ml | 5909991211653 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 2 worki 4500 ml | 5909991211561 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 2 worki 5000 ml | 5909991211547 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 2 worki 5000 ml ¦ 1 zestaw Home Choice | 5909991211530 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 2 worki 5000 ml ¦ 1 zestaw Home Choice + zacisk + zatyczka MiniCap | 5909991211554 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek PHYSIONEAL 40 i w jakim celu się go stosuje? PHYSIONEAL 40 jest roztworem do dializy otrzewnowej. Usuwa wodę i zbędne produkty przemiany materii z krwi. Koryguje także nieprawidłowe stężenia różnych składników krwi. PHYSIONEAL 40 zawiera różne stężenia glukozy (1,36%, 2,27% lub 3,86%). Im większe stężenie glukozy w roztworze, tym większa ilość wody może być usunięta z krwi. PHYSIONEAL 40 stosuje się w następujących przypadkach: - przemijająca lub trwała niewydolność nerek; - ciężkie zatrzymanie wody w organizmie; - ciężkie zaburzenia kwasowości lub zasadowości (pH) i zawartości soli we krwi; - pewne rodzaje zatrucia lekami, kiedy nie można zastosować innych metod leczenia. Kwasowość (czyli pH) roztworu PHYSIONEAL 40 jest zbliżona do pH krwi. Dlatego jest on szczególnie zalecany dla osób odczuwających ból lub dyskomfort podczas procesu napełniania w przypadku stosowania innych roztworów do dializy o większej kwasowości. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku PHYSIONEAL 40 Pierwsze użycie produktu musi odbywać się pod nadzorem lekarza. Kiedy NIE stosować leku PHYSIONEAL 40 - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występuje zaburzenie wpływające na ścianę brzucha lub jamę brzuszną, którego nie można usunąć chirurgicznie lub inne zaburzenie niepoddające się korekcie, które zwiększa ryzyko zakażeń w obrębie jamy brzusznej; - jeśli pacjent ma udokumentowaną utratę czynności otrzewnej na skutek rozległych zrostów otrzewnej. Niekiedy stosowanie leku PHYSIONEAL 40 w pojemniku CLEAR-FLEX nie jest zalecane: - u dzieci wymagających objętości napełniania mniejszych niż 1600 ml. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem należy: - zmieszać zawartość obu komór, otwierając długi zgrzew; - następnie otworzyć krótki zgrzew SafetyMoon; - w przypadku infuzji niezmieszanego roztworu (długi zgrzew między komorami nie został otwarty) u pacjenta może wystąpić ból brzucha. Należy jak najszybciej zdrenować roztwór, użyć worka z nowo zmieszanym roztworem i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. - niezdrenowanie niezmieszanego roztworu spowoduje zwiększenie stężenia soli i innych substancji chemicznych we krwi. Będzie to powodowało działania niepożądane takie jak splątanie, senność i nieregularny rytm serca. Przed zastosowaniem leku PHYSIONEAL 40 należy porozmawiać z lekarzem. Należy zachować szczególną ostrożność: - jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia mające wpływ na stan ściany brzucha lub jamy brzusznej. Na przykład, jeśli u pacjenta stwierdza się przepuklinę lub przewlekły stan zapalny lub zakażenie wpływające na stan jelit. - jeśli u pacjenta wykonywano przeszczep w obrębie aorty; - jeśli pacjent ma duże trudności w oddychaniu; - jeśli u pacjenta występuje ból brzucha, podwyższona temperatura ciała lub stwierdza się zmętnienie lub cząstki w zdrenowanym płynie. Może to być oznaką zapalenia otrzewnej lub zakażenia. Należy niezwłocznie skontaktować się z zespołem medycznym sprawującym opiekę nad pacjentem. Należy odnotować numer serii produktu użytych worków z roztworem do dializy otrzewnowej i okazać go zespołowi medycznemu razem z workiem ze zdrenowanym płynem. Zespół medyczny zdecyduje o konieczności przerwania leczenia lub rozpoczęcia odpowiedniego leczenia. Na przykład, jeśli wystąpi zakażenie, lekarz może wykonać pewne badania, aby jak najlepiej dobrać właściwy antybiotyk. Do czasu ustalenia rodzaju zakażenia lekarz może zalecić przyjmowanie antybiotyku, który skutecznie zwalcza wiele różnych bakterii. Jest to antybiotyk o szerokim spektrum działania. - jeśli u pacjenta występuje duże stężenie mleczanów we krwi. Zwiększone ryzyko kwasicy mleczanowej może wystąpić z powodu: - głębokiego spadku ciśnienia krwi; - zakażenia krwi; - ostrej niewydolności nerek; - wrodzonych chorób metabolicznych; - przyjmowania metforminy (leku stosowanego w leczeniu cukrzycy); - przyjmowania leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV, zwłaszcza leków nazywanych NRTI (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy). - u pacjentów z cukrzycą stosujących ten roztwór do dializy należy systematycznie sprawdzać dawki leków regulujących stężenie glukozy we krwi (np. insuliny). Dawka leków przeciwcukrzycowych może wymagać dostosowania, zwłaszcza na początku leczenia dializą otrzewnową lub w przypadku zmiany w leczeniu dializą otrzewnową. - u pacjentów z alergią na kukurydzę, która może powodować reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie reakcje alergiczne zwane anafilaksją. Należy natychmiast przerwać infuzję i zdrenować roztwór z jamy otrzewnej. - u pacjentów z wysokim stężeniem parathormonu we krwi spowodowanym chorobą nerek. Niskie stężenie wapnia w leku PHYSIONEAL 40 może nasilić nadczynność przytarczyc. Lekarz będzie sprawdzał stężenie parathormonu we krwi pacjenta. - pacjent — o ile jest to możliwe w porozumieniu z lekarzem — powinien prowadzić pisemny bilans płynów oraz masy ciała. Lekarz będzie systematycznie sprawdzać parametry krwi, szczególnie stężenia soli (np. wodorowęglanów, potasu, magnezu, wapnia i fosforanów), hormonu przytarczyc oraz lipidów. - jeśli pacjent ma duże stężenie wodorowęglanów we krwi; - nie należy stosować większej objętości roztworu niż to zalecił lekarz. Objawy nadmiernej infuzji obejmują rozdęcie brzucha, uczucie pełności i duszność. - lekarz będzie systematycznie sprawdzał u pacjenta stężenie potasu. Jeśli zmniejszy się ono za bardzo, lekarz może zlecić przyjmowanie chlorku potasu w celu uzupełnienia niedoboru. - niewłaściwa kolejność podłączania lub wypełniania może prowadzić do przedostania się powietrza do jamy otrzewnej, co może spowodować ból brzucha i (lub) zapalenie otrzewnej. - choroba zwana otorbiającym stwardnieniem otrzewnej (EPS) jest znanym, choć rzadkim powikłaniem leczenia dializą otrzewnową. Pacjent i lekarz powinni mieć świadomość możliwości wystąpienia tego powikłania. EPS powoduje: - zapalenie w obrębie brzucha; - zgrubienie ścian jelit, któremu może towarzyszyć ból brzucha, rozdęcie brzucha lub wymioty. EPS może być śmiertelne. Dzieci Lekarz oceni ryzyko względem korzyści z zastosowania tego leku u pacjenta w wieku poniżej 18 lat. Lek PHYSIONEAL 40 a inne leki - Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. - Jeżeli pacjent stosuje inne leki, być może lekarz będzie musiał zwiększyć ich dawki, ponieważ leczenie za pomocą dializy otrzewnowej zwiększa wydalanie niektórych leków. - Należy zachować ostrożność, jeżeli pacjent stosuje leki nasercowe zwane glikozydami nasercowymi (np. digoksynę), ponieważ: - może być potrzebne uzupełnienie potasu i wapnia; - mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca (arytmia); - podczas leczenia pacjent będzie pod ścisłą kontrolą lekarza, szczególnie monitorowane będzie stężenie potasu. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. PHYSIONEAL nie jest zalecany do stosowania w trakcie ciąży lub karmienia piersią, o ile lekarz nie zdecyduje inaczej. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten rodzaj leczenia może powodować osłabienie, nieostre widzenie lub zawroty głowy. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, jeśli odczuwa się takie objawy. ### 3. Jak stosować lek PHYSIONEAL 40? PHYSIONEAL 40 jest przeznaczony do podawania do jamy otrzewnej. Jest to przestrzeń w jamie brzusznej (brzuchu) pomiędzy skórą i otrzewną. Otrzewna jest to błona otaczająca narządy wewnętrzne, takie jak jelita i wątroba. Roztwór ten nie jest przeznaczony do podawania dożylnego. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z instrukcjami zespołu medycznego, specjalizującego się w dializie otrzewnowej. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. W razie uszkodzenia worka, należy go wyrzucić. W jakich dawkach i jak często stosować lek Lekarz zaleci odpowiednie stężenie glukozy i ilość worków do codziennego zastosowania. Stosowanie u dzieci i młodzieży U pacjentów poniżej 18 lat lekarz oceni z należytą starannością możliwość zastosowania tego leku. Przerwanie stosowania leku PHYSIONEAL 40 Nie należy przerywać dializy otrzewnowej bez zgody lekarza. Przerwanie leczenia może mieć skutki zagrażające życiu. Sposób podawania Przed użyciem: - Ogrzać worek do temperatury 37°C. Do tego celu należy użyć specjalnej płytki grzewczej. Nie wolno nigdy zanurzać worka w wodzie. Nie wolno stosować kuchenki mikrofalowej do ogrzania worka. - Podczas podawania roztworu należy stosować techniki aseptyczne, zgodnie ze szkoleniem. - Przed rozpoczęciem wymiany upewnić się, że ręce oraz miejsce, gdzie wymiana będzie przeprowadzana, są czyste. - Przed otwarciem worka ochronnego sprawdzić typ roztworu, termin ważności oraz ilość (objętość). Podnieść worek dializacyjny i sprawdzić czy nie przecieka (nadmiar płynu w worku ochronnym). Nie stosować, jeżeli worek przecieka. - Po usunięciu worka ochronnego sprawdzić pojemnik, czy nie przecieka, poprzez mocne ściśnięcie worka. Sprawdzić czy długi i krótki zgrzew są całkowicie zamknięte. Jeśli któryś ze zgrzewów jest otwarty, nawet częściowo, należy wyrzucić worek. Nie używać worka, jeżeli stwierdzono przeciekanie. - Sprawdzić czy roztwór jest przejrzysty. Nie używać worka, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki. - Przed rozpoczęciem wymiany upewnić się, że wszystkie połączenia są bezpieczne. - Zmieszać dokładnie zawartość obu komór, otwierając najpierw długi zgrzew, a następnie krótki zgrzew SafetyMoon. - Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości dotyczących tego leku lub sposobu jego stosowania. - Każdy worek przeznaczony jest tylko do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy wyrzucić. - Roztwór musi zostać podany w ciągu 24 godzin od zmieszania. Po użyciu należy sprawdzić czy zdrenowany płyn nie jest mętny. Zgodność z innymi lekami Lekarz może przepisać pacjentowi inne leki w postaci przeznaczonej do wstrzykiwań, do dodania bezpośrednio do worka PHYSIONEAL 40. W takim przypadku należy przed otwarciem długiego zgrzewu dodać lek poprzez miejsce do dodawania leków, umieszczone na dużej komorze. Należy zdezynfekować miejsce do dodawania leków bezpośrednio przed wstrzyknięciem. Po dodaniu leku należy niezwłocznie zastosować produkt. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. Zastosowanie większej niż zalecana liczby worków PHYSIONEAL 40 w ciągu 24 godzin W przypadku podania zbyt dużej ilości leku PHYSIONEAL 40 może wystąpić: - rozdęcie brzucha; - uczucie pełności i (lub) - duszność. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz zaleci dalszy sposób postępowania. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub ośrodek prowadzący leczenie dializą otrzewnową: - nadciśnienie (ciśnienie krwi wyższe niż zwykle); - hiperwolemia: obrzęk kostek lub nóg, obrzęk powiek, duszność lub ból w klatce piersiowej; - ból brzucha; - dreszcze (objawy grypopodobne), gorączka; - zapalenie otrzewnej. Są to ciężkie działania niepożądane. Może być konieczna natychmiastowa interwencja lekarska. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub skontaktować się z ośrodkiem prowadzącym leczenie dializą otrzewnową. Często (występujące u 1 na 10 osób) - Zmiany w wynikach badań krwi: - zwiększenie stężenia wapnia (hiperkalcemia); - zmniejszenie stężenia potasu (hipokaliemia), które może powodować osłabienie mięśni, drżenia mięśniowe lub zaburzenia rytmu serca; - zwiększenie stężenia wodorowęglanów (zasadowica); - Osłabienie, zmęczenie; - Zatrzymanie płynów (obrzęk); - Zwiększenie masy ciała. Niezbyt często (występujące u 1 na 100 osób) - zmniejszenie objętości płynów usuwanych podczas dializy; - omdlenia, zawroty głowy lub ból głowy; - zmętnienie roztworu zdrenowanego z otrzewnej, ból brzucha; - krwawienie z otrzewnej, ropienie, obrzęk lub ból w miejscu ujścia cewnika, niedrożność cewnika; - nudności, utrata apetytu, niestrawność, wzdęcie z oddawaniem wiatrów, pragnienie, suchość w ustach; - rozdęcie lub zapalenie w obrębie brzucha, ból barku, przepuklina jamy brzusznej (guz w pachwinie); - zmiany w wynikach badań krwi: - kwasica mleczanowa, - zwiększona zawartość dwutlenku węgla, - zwiększenie stężenia cukru (hiperglikemia), - zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia); - problemy ze snem; - niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie); - kaszel; - ból mięśni i kości; - obrzęk twarzy lub gardła; - wysypka. Inne działania niepożądane związane z procedurą przeprowadzania dializy otrzewnowej - zakażenie wokół miejsca ujścia cewnika, niedrożność cewnika. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek PHYSIONEAL 40? - Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. - Nie przechowywać w temperaturze poniżej 4°C. - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na worku po „Termin ważn.” i symbolu . Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. PHYSIONEAL 40 należy usuwać w sposób zgodny z podanym podczas szkolenia. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Ta ulotka nie zawiera wszystkich informacji o leku. W razie jakichkolwiek pytań lub wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Co zawiera lek PHYSIONEAL 40 Substancje czynne w roztworze do dializy otrzewnowej po zmieszaniu: 1,36% 2,27% 3,86% Glukoza jednowodna (g/l) 15,0 25,0 42,5 co odpowiada glukozie bezwodnej (g/l) 13,6 22,7 38,6 Sodu chlorek (g/l) 5,38 Wapnia chlorek dwuwodny (g/l) 0,184 Magnezu chlorek sześciowodny (g/l) 0,051 Sodu wodorowęglan (g/l) 2,10 Sodu (S)-mleczanu roztwór równoważny sodu (S)-mleczanowi (g/l) 1,68 Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek, kwas solny. Skład roztworu po zmieszaniu w mmol/l: 1,36% 2,27% 3,86% Glukoza bezwodna (mmol/l) 75,5 126 214 Sód (mmol/l) Wapń (mmol/l) Magnez (mmol/l) Chlorki (mmol/l) Wodorowęglany (mmol/l) Mleczany (mmol/l) 1,25 0,25 Jak wygląda lek PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX i co zawiera opakowanie - PHYSIONEAL 40 jest przejrzystym, bezbarwnym i jałowym roztworem do dializy otrzewnowej. - PHYSIONEAL 40 znajduje się w dwukomorowym worku, niezawierającym PVC. Obie komory oddzielone są nietrwałymi zgrzewami. PHYSIONEAL 40 należy podawać wyłącznie po całkowitym zmieszaniu zawartości obu komór. Dopiero wówczas należy otworzyć krótki zgrzew SafetyMoon. - Każdy worek jest pakowany w worek ochronny i dostarczany w pudełkach tekturowych. Objętość Liczba worków w pudełku Konfiguracja produktu Rodzaj łącznika (łączników) 1,5 l 5 / 6 Worek pojedynczy (ADO) Luer 1,5 l 5 / 6 Worek podwójny (CADO) Luer 2,0 l 4 / 5 Worek pojedynczy (ADO) Luer 2,0 l 4 / 5 Worek podwójny (CADO) Luer 2,5 l 3 / 4 Worek pojedynczy (ADO) Luer 2,5 l 3 / 4 Worek podwójny (CADO) Luer 3,0 l 3 Worek pojedynczy (ADO) Luer 3,0 l 3 Worek podwójny (CADO) Luer 4,5 l 2 Worek pojedynczy (ADO) Luer 5,0 l 2 Worek pojedynczy (ADO) Luer/Luer i zestaw Homechoice do ADO Luer Nie wszystkie rodzaje łączników i wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Vantive Belgium SRL Boulevard d’Angleterre 2 1420 Braine-l’Alleud Belgia Wytwórca Vantive Manufacturing Limited Moneen Road Castlebar County Mayo Irlandia Bieffe Medital S.p.A Via Nuova Provinciale 23034 Grosotto Włochy Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania: PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX Włochy: FIXIONEAL 40 Data zatwierdzenia ulotki: lipiec 2024 Vantive, Physioneal i Clear-Flex są znakami towarowymi firmy Vantive Health Inc. lub jej spółek zależnych. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX, glukoza 13,6 mg/ml, roztwór do dializy otrzewnowej PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX, glukoza 22,7 mg/ml, roztwór do dializy otrzewnowej PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX, glukoza 38,6 mg/ml, roztwór do dializy otrzewnowej ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Przed zmieszaniem 1000 ml roztworu elektrolitu (duża komora ″A″) zawiera: Substancje czynne: Glukoza jednowodna co odpowiada glukozie bezwodnej 1,36% 2,27% 3,86% 20,0 g 18,2 g 33,3 g 30,3 g 56,6 g 51,5 g Wapnia chlorek dwuwodny Magnezu chlorek sześciowodny 0,245 g 0,068 g 1000 ml roztworu buforowego (mała komora ″B″) zawiera: Substancje czynne: Sodu chlorek Sodu wodorowęglan Sodu (S)-mleczanu, roztwór równoważny sodu (S)-mleczanowi 19,95 g 9,29 g 6,73 g Po zmieszaniu 1000 ml zmieszanego roztworu zawiera: Substancje czynne: Glukoza jednowodna co odpowiada glukozie bezwodnej 1,36% 2,27% 3,86% 15,0 g 13,6 g 25,0 g 22,7 g 42,5 g 38,6 g Sodu chlorek Wapnia chlorek dwuwodny Magnezu chlorek sześciowodny Sodu wodorowęglan Sodu (S)-mleczanu, roztwór równoważny sodu (S)-mleczanowi 5,38 g 0,184 g 0,051 g 2,10 g 1,68 g 1000 ml roztworu gotowego po zmieszaniu odpowiada 750 ml roztworu A i 250 ml roztworu B. Skład gotowego roztworu po zmieszaniu w mmol/l 1,36% 2,27% 3,86% Glukoza bezwodna (C6H12O6) 75,5 mmol/l 126 mmol/l 214 mmol/l Na+ Ca++ Mg++ ClHCO3- C3H5O3- 132 mmol/l 1,25 mmol/l 0,25 mmol/l 95 mmol/l 25 mmol/l 15 mmol/l Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. Liczba „40” w nazwie określa stężenie buforu w roztworze (15 mmol/l mleczanu + 25 mmol/l wodorowęglanu = 40 mmol/l). ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do dializy otrzewnowej. Roztwór jałowy, przejrzysty, bezbarwny. pH gotowego roztworu wynosi 7,4. 1,36% 2,27% 3,86% Osmolarność (mOsmol/l) 344 395 483 ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania PHYSIONEAL 40 jest wskazany do dializy otrzewnowej, m.in. w przypadku: • ostrej i przewlekłej niewydolności nerek; • ciężkiego zatrzymania wody w organizmie; • ciężkich zaburzeń gospodarki elektrolitowej; • zatrucia lekami podlegającymi dializie, kiedy nie można zastosować bardziej odpowiednich, innych metod leczenia. Roztwory do dializy PHYSIONEAL 40, zawierające wodorowęglan i mleczan, o fizjologicznym pH są szczególnie wskazane dla pacjentów odczuwających ból lub dyskomfort podczas procesu napełniania przy użyciu płynów o niskim pH, opartych wyłącznie na buforze mleczanowym. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Schemat leczenia, częstość dializ, objętość płynu na jedną wymianę, czas zalegania i czas trwania dializy powinien dobrać lekarz. W celu uniknięcia ciężkiego odwodnienia, hipowolemii i w celu zminimalizowania utraty białek, zaleca się wybór roztworu do dializy otrzewnowej o możliwie najmniejszej osmolarności pozwalającej usunąć wymaganą ilość płynu w każdej wymianie. Dorośli U pacjentów leczonych ciągłą ambulatoryjną dializą otrzewnową (CADO) zazwyczaj wykonuje się 4 wymiany na dobę (na 24 godz.). U pacjentów leczonych automatyczną dializą otrzewnową (ADO) zazwyczaj wykonuje się 4–5 wymian w nocy i do 2 wymian w ciągu dnia. Objętość płynu zależy od masy ciała, zwykle wynosi od 2,0 l do 2,5 l. Pacjenci w podeszłym wieku Stosować tak jak u pacjentów dorosłych. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego PHYSIONEAL 40 u dzieci i młodzieży. Należy rozważyć stosunek klinicznej korzyści do ryzyka wystąpienia działań niepożądanych przed zastosowaniem produktu PHYSIONEAL 40 w tej grupie pacjentów. Nie jest zalecane stosowanie produktu PHYSIONEAL 40 w pojemniku CLEAR-FLEX u dzieci wymagających objętości napełniania < 1600 ml, ze względu na ryzyko niewykrycia możliwej niepełnej infuzji (podanie wyłącznie zawartości małej komory). Patrz punkt 4.4. Sposób podawania Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego. • PHYSIONEAL 40 jest przeznaczony do podawania wyłącznie dootrzewnowo. Nie podawać dożylnie. • Przed użyciem roztwór do dializy otrzewnowej można ogrzać do 37°C, aby zwiększyć komfort pacjenta. W celu podgrzania należy użyć tylko suchego źródła ciepła (np. podkładka grzewcza, podgrzewacz płytowy). Roztworu nie należy ogrzewać w wodzie ani w kuchence mikrofalowej z uwagi na możliwość narażenia zdrowia pacjenta lub jego dyskomfort. • W trakcie całej procedury dializy otrzewnowej należy postępować zgodnie z zasadami aseptyki. • Nie podawać, jeśli roztwór jest zabarwiony, mętny, zawiera nierozpuszczalne cząstki, wykazuje oznaki wycieku pomiędzy komorami lub na zewnątrz lub gdy zgrzewy są uszkodzone. • Zdrenowany płyn należy sprawdzić celem wykrycia włóknika lub zmętnienia, co może wskazywać na zapalenie otrzewnej. • Wyłącznie do jednorazowego użycia. • Po zdjęciu worka ochronnego należy niezwłocznie otworzyć długi zgrzew (zgrzew między komorami), aby wymieszać dwa roztwory, a następnie otworzyć krótki zgrzew SafetyMoon (zgrzew dostępowy), aby umożliwić podanie zmieszanego roztworu. Roztwór dootrzewnowy musi zostać podany w ciągu 24 godzin od zmieszania. • Instrukcje dotyczące stosowania produktu leczniczego patrz punkt 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stosowanie produktu PHYSIONEAL 40 jest przeciwwskazane u pacjentów: • z nieusuwalnymi przeszkodami mechanicznymi, które uniemożliwiają skuteczną dializę otrzewnową lub zwiększają ryzyko zakażenia; • z udokumentowaną utratą czynności otrzewnej lub rozległymi zrostami, które zaburzają czynność otrzewnej. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stosowanie u pacjentów z pewnymi stanami dotyczącymi jamy brzusznej Należy zachować ostrożność przy wykonywaniu dializy otrzewnowej u pacjentów: 1) z pewnymi stanami dotyczącymi jamy brzusznej, w tym z uszkodzeniem błony otrzewnowej i przepony na skutek zabiegów chirurgicznych, z wrodzonymi nieprawidłowościami lub urazami, dopóki nie nastąpi całkowite wyleczenie, z nowotworami w obrębie jamy brzusznej, zakażeniami ściany brzucha, przepukliną, przetoką kałową, przetoką jelita grubego lub cienkiego, częstymi epizodami zapalenia uchyłka jelit, nieswoistym lub niedokrwiennym zapaleniem jelit, wielotorbielowatością i powiększeniem nerek lub z innymi stanami, które zaburzają ciągłość ściany brzucha, powłok brzusznych lub wnętrza jamy brzusznej; 2) w innych stanach, w tym u pacjentów z przeszczepem tętniczym w obrębie aorty i z ciężkim schorzeniem dróg oddechowych. Otorbiające stwardnienie otrzewnej (EPS) Rzadkim powikłaniem leczenia dializą otrzewnową jest otorbiające stwardnienie otrzewnej (EPS). EPS występowało u pacjentów stosujących roztwory do dializy otrzewnowej w tym u niektórych pacjentów stosujących PHYSIONEAL 40 w czasie leczenia dializą otrzewnową. Zapalenie otrzewnej W przypadku wystąpienia zapalenia otrzewnej, wybór i dawkowanie antybiotyków powinno być w miarę możliwości oparte na wynikach badań identyfikacji i wrażliwości wyizolowanego mikroorganizmu lub mikroorganizmów odpowiedzialnych za zapalenie. Do czasu określenia patogenu może być wskazane stosowanie antybiotyków o szerokim spektrum działania. Nadwrażliwość Roztwory zawierające glukozę pochodzącą ze zhydrolizowanej skrobi kukurydzianej należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stwierdzoną alergią na kukurydzę lub produkty otrzymywane z kukurydzy. Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości takie jak w alergii na skrobię kukurydzianą, w tym reakcje anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne. Jeżeli wystąpią oznaki lub objawy podejrzewanej reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać wlew i zdrenować roztwór z jamy otrzewnej. Należy zastosować odpowiednie postępowanie w zależności od wskazań klinicznych. Stosowanie u pacjentów ze zwiększonym stężeniem mleczanów U pacjentów ze zwiększonym stężeniem mleczanów należy zachować ostrożność przy stosowaniu roztworów do dializy otrzewnowej zawierających mleczany. Zaleca się, aby pacjenci, u których występuje zwiększone ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej [np. ciężka hipotensja, sepsa, ostra niewydolność nerek, wrodzone wady metaboliczne, terapia lekami takimi jak metformina i nukleozydowe/nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI)], znajdowali się pod stałą kontrolą w celu wykrycia kwasicy mleczanowej przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia z użyciem roztworów do dializy otrzewnowej zawierających mleczany. Ogólna kontrola Przepisując lek pacjentowi, należy indywidualnie rozważyć potencjalne interakcje pomiędzy leczeniem dializą i terapią innych współistniejących chorób. U pacjentów leczonych glikozydami nasercowymi należy uważnie monitorować stężenie potasu w surowicy. Koniecznie należy prowadzić dokładną kontrolę równowagi płynów i dokładnie monitorować masę ciała pacjenta, aby uniknąć przewodnienia lub odwodnienia, które mogą mieć poważne konsekwencje, w tym zastoinową niewydolność serca, zmniejszenie objętości krwi krążącej i wstrząs. Dializa otrzewnowa może prowadzić do utraty białek, aminokwasów oraz witamin rozpuszczalnych w wodzie i niektórych leków, co może wymagać uzupełnienia. Należy okresowo kontrolować stężenia elektrolitów w surowicy (szczególnie wodorowęglanów, potasu, magnezu, wapnia i fosforanów), a także wykonywać badania biochemiczne krwi (w tym oznaczać stężenie parathormonu i parametry lipidowe) i oznaczenia parametrów hematologicznych. Zasadowica metaboliczna U pacjentów ze stężeniem wodorowęglanów w osoczu powyżej 30 mmol/l należy rozważyć stosunek korzyści ze zastosowania produktu do ryzyka możliwości wystąpienia zasadowicy metabolicznej. Stosowanie u pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc U pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc należy uważnie rozważyć korzyści i ryzyko stosowania roztworu zawierającego 1,25 mmol/l wapnia, ponieważ PHYSIONEAL 40 może nasilić nadczynność przytarczyc. Przepełnienie Wlew nadmiernej objętości roztworu PHYSIONEAL 40 do jamy otrzewnej może przejawiać się rozdęciem brzucha/bólem brzucha i (lub) spłyceniem oddechu. Leczeniem przy przepełnieniu roztworem PHYSIONEAL 40 jest zdrenowanie go z jamy otrzewnej. Stosowanie wyższych stężeń glukozy Zastosowanie nadmiernej ilości roztworu do dializy otrzewnowej PHYSIONEAL 40 z większą zawartością dekstrozy (glukozy) w trakcie leczenia dializą otrzewnową może spowodować usunięcie nadmiernej ilości wody z organizmu pacjenta. Patrz punkt 4.9. Dodanie potasu Roztwór PHYSIONEAL 40 nie zawiera potasu ze względu na ryzyko hiperkaliemii. W przypadku, gdy stężenie potasu w surowicy jest prawidłowe lub występuje hipokaliemia, wyłącznie na zlecenie lekarza, po dokładnej ocenie stężenia potasu w surowicy i całkowitego stężenia potasu, wskazane może być dodanie chlorku potasu (do stężenia 4 mEq/l) w celu zapobieżenia ciężkiej hipokaliemii. Stosowanie u pacjentów z cukrzycą U pacjentów z cukrzycą, należy systematycznie sprawdzać stężenia glukozy we krwi i odpowiednio dostosować dawkę insuliny lub inne leczenie hiperglikemii. Niewłaściwe podanie Niewłaściwa kolejność podłączania lub wypełniania może prowadzić do dostania się powietrza do jamy otrzewnej, co może spowodować ból brzucha i (lub) zapalenie otrzewnej. Należy poinstruować pacjentów, że przed rozpoczęciem infuzji muszą otworzyć zarówno długi, jak i krótki zgrzew. W przypadku otwarcia jedynie krótkiego zgrzewu SafetyMoon infuzja niezmieszanego roztworu może spowodować ból brzucha, hipernatremię i ciężką zasadowicę metaboliczną. W przypadku infuzji niezmieszanego roztworu pacjent powinien natychmiast zdrenować roztwór i użyć worka z nowo zmieszanym roztworem. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań interakcji. • Podczas dializy stężenie we krwi produktów leczniczych ulegających dializie może ulec zmniejszeniu. Należy wziąć pod uwagę konieczność uzupełnienia strat. • U pacjentów przyjmujących glikozydy nasercowe należy uważnie kontrolować stężenia potasu w osoczu ze względu na ryzyko zatrucia naparstnicą. Konieczne może być uzupełnienie potasu. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak jest danych lub dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania produktu PHYSIONEAL 40 u kobiet w ciąży. PHYSIONEAL 40 nie jest zalecany w trakcie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji. Karmienie piersią Nie wiadomo czy metabolity produktu PHYSIONEAL 40 przenikają do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i (lub) niemowląt. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy też przerwać/ odstawić leczenie produktem PHYSIONEAL 40, biorąc pod uwagę korzyść dla dziecka wynikającą z karmienia piersią i korzyść z leczenia dla kobiety. Wpływ na płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. ESRD) poddawanych dializie otrzewnowej mogą wystąpić działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Poniżej wymieniono działania niepożądane (występujące u co najmniej 1% pacjentów) zgłaszane podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym w czasie kontrolowanych badań klinicznych produktu PHYSIONEAL 40 była zasadowica, która wystąpiła u około 10% pacjentów. W większości przypadków stwierdzano ją wyłącznie na podstawie stężenia wodorowęglanów w surowicy krwi, zazwyczaj bez towarzyszących objawów klinicznych. Działania niepożądane podane w tym punkcie wymieniono zgodnie z konwencją dotyczącą częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Termin zalecany Częstość ZABURZENIA KRWI I UKŁADU CHŁONNEGO Eozynofilia Nieznana ZABURZENIA METABOLIZMU I ODŻYWIANIA Zasadowica Hipokaliemia Zatrzymanie płynów Hiperkalcemia Hiperwolemia Jadłowstręt Odwodnienie Hiperglikemia Kwasica mleczanowa Często Często Często Często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często ZABURZENIA PSYCHICZNE Bezsenność Niezbyt często ZABURZENIA UKŁADU NERWOWEGO Zawroty głowy Ból głowy Niezbyt często Niezbyt często ZABURZENIA NACZYNIOWE Nadciśnienie Niedociśnienie Często Niezbyt często ZABURZENIA UKŁADU ODDECHOWEGO, KLATKI PIERSIOWEJ I ŚRÓDPIERSIA Duszność Kaszel Niezbyt często Niezbyt często ZABURZENIA ŻOŁĄDKA I JELIT Zapalenie otrzewnej Niewydolność błony otrzewnej Ból brzucha Niestrawność Wzdęcia Nudności Otorbiające stwardnienie otrzewnej Zmętnienie dializatu Często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Nieznana Nieznana ZABURZENIA SKÓRY I TKANKI PODSKÓRNEJ Obrzęk naczynioruchowy Wysypka Nieznana Nieznana ZABURZENIA MIĘŚNIOWOSZKIELETOWE I TKANKI ŁĄCZNEJ Bóle mięśniowo-szkieletowe Nieznana ZABURZENIA OGÓLNE I STANY W MIEJSCU PODANIA Obrzęk Astenia Dreszcze Obrzęk twarzy Przepuklina Złe samopoczucie Pragnienie Gorączka Często Często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Nieznana BADANIA DIAGNOSTYCZNE Zwiększenie masy ciała Zwiększone pCO2 Często Niezbyt często Inne działania niepożądane występujące podczas dializy otrzewnowej związane z procedurą: bakteryjne zapalenie otrzewnej, zakażenie w miejscu wprowadzenia cewnika, powikłania związane z cewnikiem. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewanego działania niepożądanego Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie może prowadzić do hiperwolemii, hipowolemii, zaburzeń elektrolitowych lub (u pacjentów z cukrzycą) do hiperglikemii. Patrz punkt 4.4. Postępowanie w przypadku przedawkowania: Hiperwolemia: w tym przypadku można zastosować hipertoniczne roztwory do dializy otrzewnowej i ograniczenie podawania płynów. Hipowolemia: w tym przypadku w zależności od stopnia odwodnienia można zastosować doustne lub dożylne uzupełnienie płynów. Zaburzenia elektrolitowe: w tym przypadku postępowanie zależne jest od rodzaju zaburzeń elektrolitowych, stwierdzonych na podstawie badań krwi. W przypadku najbardziej prawdopodobnego zaburzenia, hipokaliemii, można doustnie podać potas lub dodać chlorek potasu do roztworu do dializy otrzewnowej przepisanego przez lekarza prowadzącego. Hiperglikemia (u pacjentów z cukrzycą): w tym przypadku należy dostosowywać dawki insuliny zgodnie ze schematem dawkowania przepisanym przez lekarza prowadzącego. Informacje na temat przewodnienia oraz metod leczenia patrz punkt 4.4. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: płyny do dializy otrzewnowej, roztwory hipertoniczne. Kod ATC: B05DB Mechanizm działania U pacjentów z niewydolnością nerek dializa otrzewnowa ma na celu usuwanie z organizmu toksycznych produktów przemiany materii, które prawidłowo wydalane są przez nerki oraz wspomaganie regulacji równowagi wodno-elektrolitowej i kwasowo-zasadowej. Procedura ta polega na wprowadzeniu płynu do dializy otrzewnowej przez cewnik do jamy otrzewnej. Efekty farmakodynamiczne Dzięki zawartości glukozy roztwór jest hiperosmotyczny w stosunku do osocza, tworząc gradient osmotyczny, który ułatwia usunięcie płynu z osocza do roztworu dializującego. Wymiana substancji pomiędzy płynem do dializy a naczyniami włosowatymi otrzewnej pacjenta odbywa się poprzez błonę otrzewnej zgodnie z prawami osmozy i dyfuzji. Po kilku godzinach zalegania, płyn zostaje wysycony toksycznymi substancjami i należy go wymienić. Z wyjątkiem mleczanu, który występuje w składzie jako prekursor wodorowęglanu, stężenia elektrolitów w płynie dobrano tak, aby doprowadzić do normalizacji stężeń elektrolitów w osoczu. Produkty przemiany azotowej zawarte w dużym stężeniu we krwi przenikają przez błonę otrzewnej do płynu dializującego. Skuteczność i bezpieczeństwo kliniczne Ponad 30% pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych było w wieku powyżej 65 lat. Ocena wyników badań w tej grupie pacjentów nie wykazała różnic w stosunku do reszty pacjentów. Badania in vitro i ex vivo wykazały, że PHYSIONEAL 40 cechuje się lepszymi wskaźnikami zgodności biologicznej niż standardowy płyn buforowany mleczanem. Ponadto badania kliniczne u ograniczonej liczby pacjentów odczuwających ból podczas wprowadzania płynu potwierdziły korzystne zmniejszenie tego objawu. Dotychczas brak jest jednak danych, które wskazywałyby, że użycie tych płynów zmniejsza wszelkie powikłania kliniczne ani, że ich systematyczne stosowanie może przekładać się na znaczące długotrwałe korzyści. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Glukoza, elektrolity i woda podane dootrzewnowo są wchłaniane do krwi i ulegają fizjologicznym przemianom metabolicznym. Glukoza jest metabolizowana do CO2 i H2O (1 g glukozy = 4 kcal lub 17 kJ). #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono badań przedklinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego PHYSIONEAL 40. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas solny rozcieńczony (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.3. Nie należy mieszać aminoglikozydów (np. netylmycyna, gentamycyna, tobramycyna) z penicylinami, ze względu na niezgodność chemiczną. #### 6.3 Okres ważności • 2 lata • Po otwarciu/ roziceńczeniu: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w trakcie użycia przez 24 godziny w temperaturze 25oC dla: cefazoliny (750 mg/l), heparyny (2500 IU/l), heparyny drobnocząsteczkowej (Innohep 2500 IU/l), netylmycyny (60 mg/l) oraz wankomycyny (1000 mg/l). Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w trakcie użycia przez 6 godzin w temperaturze 25°C dla insuliny (Actrapid 10 IU/l, 20 IU/l i 40 IU/l) Można dodać gentamycynę (60 mg/l) i tobramycynę (60 mg/l), jeśli roztwór zostanie zastosowany natychmiast po dodaniu leku. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania produktu odpowiada użytkownik, a przechowywanie nie powinno trwać dłużej niż 24 godziny, chyba że rozpuszczenie/rozcieńczenie (itp.) leku nastąpiło w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze poniżej 4°C. Warunki przechowywania po dodaniu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Roztwór PHYSIONEAL 40 znajduje się w hermetycznie zamkniętym dwukomorowym worku wykonanym z wytłaczanej współbieżnie folii (folia CLEAR-FLEX) z polipropylenu, poliamidu oraz mieszanki polipropylenu, SEBS i polietylenu. Na górnej komorze umieszczony jest port do wprowadzania dodatkowych leków do roztworu glukozy z elektrolitami. Dolna komora wyposażona jest w port do podłączenia zestawu do podawania, umożliwiającego prowadzenie dializy. Worek umieszczony jest w przezroczystym worku ochronnym wykonanym ze zgrzewanych wielowarstwowych kopolimerów. Objętości worków po zmieszaniu: 1500 ml (1125 ml roztworu A i 375 ml roztworu B), 2000 ml (1500 ml roztworu A i 500 ml roztworu B), 2500 ml (1875 ml roztworu A i 625 ml roztworu B), 3000 ml (2250 ml roztworu A i 750 ml roztworu B), 4500 ml (3375 ml roztworu A i 1125 ml roztworu B), 5000 ml (3750 ml roztworu A i 1250 ml roztworu B). Pojedynczy worek dwukomorowy (duża komora „A” i mała komora „B”, patrz punkt 2) jest przeznaczony do stosowania w automatycznej dializie otrzewnowej. Podwójny worek dwukomorowy (duża komora „A” i mała komora „B”, patrz punkt 2) z przyłączonym systemem odłączania oraz pustym workiem drenażowym jest przeznaczony do stosowania w ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie: 1,5 l 5 worków w opakowaniu pojedynczy worek dwukomorowy łącznik typu Luer 1,5 l 6 worków w opakowaniu pojedynczy worek dwukomorowy łącznik typu Luer 1,5 l 5 worków w opakowaniu podwójny worek dwukomorowy łącznik typu Luer 1,5 l 6 worków w opakowaniu podwójny worek dwukomorowy łącznik typu Luer 2,0 l 4 worki w opakowaniu pojedynczy worek dwukomorowy łącznik typu Luer 2,0 l 5 worków w opakowaniu pojedynczy worek dwukomorowy łącznik typu Luer 2,0 l 4 worki w opakowaniu podwójny worek dwukomorowy łącznik typu Luer 2,0 l 5 worków w opakowaniu podwójny worek dwukomorowy łącznik typu Luer 2,5 l 3 worki w opakowaniu pojedynczy worek dwukomorowy łącznik typu Luer 2,5 l 4 worki w opakowaniu pojedynczy worek dwukomorowy łącznik typu Luer 2,5 l 3 worki w opakowaniu podwójny worek dwukomorowy łącznik typu Luer 2,5 l 4 worki w opakowaniu podwójny worek dwukomorowy łącznik typu Luer 3,0 l 3 worki w opakowaniu pojedynczy worek dwukomorowy łącznik typu Luer 3,0 l 3 worki w opakowaniu podwójny worek dwukomorowy łącznik typu Luer 4,5 l 2 worki w opakowaniu pojedynczy worek dwukomorowy łącznik typu Luer 5,0 l 2 worki w opakowaniu pojedynczy worek dwukomorowy łącznik typu Luer 5,0 l 2 worki w opakowaniu pojedynczy worek dwukomorowy łącznik typu Luer + zestaw HomeChoice do ADO z łącznikiem typu Luer + zacisk i zatyczka MiniCap #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Szczegóły dotyczące warunków podawania — patrz punkt 4.2. • Szczegółowe instrukcje dotyczące procedury wykonywania dializy otrzewnowej przekazuje się pacjentowi w trakcie szkolenia w wyspecjalizowanym ośrodku szkoleniowym, przed zastosowaniem roztworu w domu. • Po zdjęciu worka ochronnego należy niezwłocznie otworzyć długi zgrzew (zgrzew między komorami), aby wymieszać dwa roztwory, a następnie otworzyć krótki zgrzew SafetyMoon (zgrzew dostępowy), aby umożliwić podanie zmieszanego roztworu. Roztwór dootrzewnowy musi zostać podany w ciągu 24 godzin od zmieszania. Patrz punkt 4.2. • Leki można dodawać poprzez port umieszczony w górnej komorze, przed otwarciem zgrzewu między komorami. Przed dodaniem innego leku należy sprawdzić jego zgodność z roztworem, biorąc pod uwagę pH roztworu i sole obecne w roztworze. Produkt należy zastosować natychmiast po dodaniu leku. • Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. • W przypadku uszkodzenia pojemnika należy go wyrzucić. • Roztwór jest wolny od endotoksyn bakteryjnych. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Vantive Belgium SRL Boulevard d’Angleterre 2 1420 Braine-l’Alleud Belgia ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX, glukoza 13,6 mg/ml, roztwór do dializy otrzewnowej Pozwolenie nr 22327 PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX, glukoza 22,7 mg/ml, roztwór do dializy otrzewnowej Pozwolenie nr 22328 PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX, glukoza 38,6 mg/ml, roztwór do dializy otrzewnowej Pozwolenie nr 22329 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.03.2015 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05.06.2019 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 07/2024 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.