# Physioneal 40 z glukozą 1,36 w/v 13,6 mg/ml > Preparat złożony · 13,6 g/l + 5,38 g/l + 0,184 g/l + 0,051 g/l + 2,1 g/l + 1,68 g/l · Roztwór do dializy otrzewnowej ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Physioneal 40 z glukozą 1,36 w/v 13,6 mg/ml - **Nazwa powszechna:** Preparat złożony - **Substancja czynna:** [Preparat złożony](https://apteka.online/odpowiedniki/preparat-zlozony) - **Moc:** 13,6 g/l + 5,38 g/l + 0,184 g/l + 0,051 g/l + 2,1 g/l + 1,68 g/l - **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do dializy otrzewnowej - **Droga podania:** dootrzewnowa - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** B05D - **Liczba opakowań:** 18 - **Numer pozwolenia:** 10778 - **Podmiot odpowiedzialny:** Vantive Belgium SRL - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/substytuty-krwi-i-roztwory-perfuzyjne/physioneal-40-z-glukoza-1-36-w-v-13-6-mg-ml-roztwor-do-dializy-otrze-13-6-g-l-5-38-g-l-0-184-g-l-0-051-g-l-2-1-g-l-1-68-g-l-vantive - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/substytuty-krwi-i-roztwory-perfuzyjne/physioneal-40-z-glukoza-1-36-w-v-13-6-mg-ml-roztwor-do-dializy-otrze-13-6-g-l-5-38-g-l-0-184-g-l-0-051-g-l-2-1-g-l-1-68-g-l-vantive.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12505/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12505/characteristic ## Dostępne opakowania (18) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 poj. 1500 ml podwójny | 5909991077877 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 poj. 1500 ml pojedynczy | 5909991077815 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 5 poj. 1500 ml podwójnych | 5909991077884 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 5 poj. 1500 ml pojedynczych | 5909991077822 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 6 poj. 1500 ml podwójnych | 5909990861477 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 6 poj. 1500 ml pojedynczych | 5909990861446 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 poj. 2000 ml podwójny | 5909991077891 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 poj. 2000 ml pojedynczy | 5909991077839 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 4 poj. 2000 ml podwójne | 5909997077802 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 4 poj. 2000 ml pojedyncze | 5909991077846 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 5 poj. 2000 ml podwójnych | 5909990861484 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 5 poj. 2000 ml pojedynczych | 5909990861453 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 poj. 2500 ml podwójny | 5909997077819 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 poj. 2500 ml pojedynczy | 5909991077853 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 4 poj. 2500 ml podwójne | 5909997077826 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 4 poj. 2500 ml pojedyncze | 5909991077860 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 5 poj. 2500 ml podwójnych | 5909990861491 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 5 poj. 2500 ml pojedynczych | 5909990861460 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest PHYSIONEAL 40 i w jakim celu się go stosuje? PHYSIONEAL 40 jest roztworem do dializy otrzewnowej. Usuwa wodę i zbędne produkty przemiany materii z krwi. Koryguje także nieprawidłowe stężenia różnych składników krwi. PHYSIONEAL 40 zawiera różne stężenia glukozy (1,36%, 2,27% lub 3,86%). Im większe stężenie glukozy w roztworze, tym większa ilość wody może być usunięta z krwi. PHYSIONEAL 40 stosuje się w następujących przypadkach: - przemijającej lub trwałej niewydolności nerek; - znacznego zatrzymania wody w organizmie; - ciężkich zaburzeń kwasowości lub zasadowości (pH) i zawartości soli we krwi; - pewnych rodzajów zatrucia lekami, kiedy nie można zastosować innych metod leczenia. Kwasowość (czyli pH) roztworu PHYSIONEAL 40 jest zbliżona do pH krwi. Dlatego jest on szczególnie zalecany dla osób odczuwających ból lub dyskomfort podczas procesu napełniania w przypadku stosowania innych roztworów do dializy, o większej kwasowości. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku PHYSIONEAL 40 Pierwsze użycie leku musi odbywać się pod nadzorem lekarza. Kiedy nie stosować roztworu PHYSIONEAL 40 • Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • jeśli u pacjenta występuje zaburzenie wpływające na ścianę brzucha lub jamę brzuszną, którego nie można usunąć chirurgicznie lub inne zaburzenie, niepoddające się korekcie, które zwiększa ryzyko zakażeń w obrębie jamy brzusznej. • jeśli pacjent ma udokumentowaną utratę czynności otrzewnej na skutek rozległych zrostów otrzewnej. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania PHYSIONEAL 40 należy omówić to z lekarzem. Zachować szczególną ostrożność: • jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia mające wpływ na stan ściany brzucha lub jamy brzusznej. Na przykład, jeśli u pacjenta stwierdza się przepuklinę lub przewlekły stan zapalny lub zakażenie wpływające na stan jelit. • jeśli u pacjenta wykonywano przeszczep tętniczy w obrębie aorty; • jeśli pacjent ma trudności z oddychaniem; • jeśli u pacjenta występuje ból brzucha, podwyższona temperatura ciała lub stwierdza się zmętnienie, brak przejrzystości lub cząstki w zdrenowanym płynie. Może to być oznaką zapalenia otrzewnej lub zakażenia. Należy niezwłocznie skontaktować się z zespołem medycznym sprawującym opiekę nad pacjentem. Należy odnotować numer serii produktu i okazać go zespołowi medycznemu razem z workiem ze zdrenowanym płynem. Zespół medyczny zdecyduje o konieczności przerwania leczenia lub rozpoczęcia leczenia korygującego. Na przykład, jeśli wystąpi zakażenie, lekarz może wykonać pewne badania, aby jak najlepiej dobrać właściwy antybiotyk. Do czasu ustalenia rodzaju zakażenia, lekarz może zalecić przyjmowanie antybiotyku, który skutecznie zwalcza wiele różnych bakterii. Jest to antybiotyk o szerokim spektrum działania. • jeśli u pacjenta występuje wysokie stężenie mleczanów we krwi. Zwiększone ryzyko kwasicy mleczanowej może wystąpić z powodu: o głębokiego spadku ciśnienia krwi lub zakażenia krwi które może być związane z ostrą niewydolnością nerek; o wrodzonych chorób metabolicznych; o przyjmowania metforminy (leku stosowanego w leczeniu cukrzycy); o przyjmowania leków stosowanych w leczeniu HIV, zwłaszcza leków nazywanych NRTI (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy). • u pacjentów z cukrzycą stosujących ten roztwór do dializy należy systematycznie sprawdzać dawki leków regulujących stężenie glukozy we krwi (np. insuliny). Dawka leków przeciwcukrzycowych może wymagać dostosowania, zwłaszcza na początku leczenia dializą otrzewnową lub w przypadku zmiany w leczeniu dializą otrzewnową. • u pacjentów z alergią na kukurydzę, która może powodować reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie reakcje alergiczne zwane anafilaksją. Należy natychmiast przerwać infuzję i zdrenować roztwór z jamy otrzewnej. • jeśli u pacjenta stwierdza się dużą aktywność hormonu przytarczyc we krwi z powodu choroby nerek. Małe stężenie wapnia w roztworze PHYSIONEAL 40 może pogłębiać nadczynność przytarczyc. Lekarz powinien kontrolować u pacjenta aktywność hormonu przytarczyc we krwi. • pacjent - o ile jest to możliwe w porozumieniu z lekarzem - powinien prowadzić pisemny bilans płynów oraz masy ciała. Lekarz będzie systematycznie sprawdzać parametry krwi, szczególnie stężenia soli (np. wodorowęglanów, potasu, magnezu, wapnia i fosforanów), hormonu przytarczyc oraz lipidów. • jeśli pacjent ma duże stężenie wodorowęglanów we krwi; • nie należy stosować większej objętości roztworu niż to zalecił lekarz. Objawy przewodnienia obejmują rozdęcie brzucha, uczucie pełności i duszność. • lekarz będzie systematycznie sprawdzał u pacjenta stężenie potasu. Jeśli zmniejszy się ono nadmiernie, lekarz może zlecić przyjmowanie chlorku potasu w celu uzupełnienia niedoboru. • niewłaściwa kolejność podłączania lub wypełniania może prowadzić do dostania się powietrza do jamy otrzewnej, co może spowodować ból brzucha i (lub) zapalenie otrzewnej. • w przypadku infuzji niezmieszanego roztworu, roztwór należy natychmiast zdrenować i zastosować nowy worek z wymieszanym roztworem; • choroba zwana otorbiającym stwardnieniem otrzewnej (EPS) jest znanym, choć rzadkim powikłaniem leczenia dializą otrzewnową. Pacjent i lekarz powinni mieć świadomość możliwości wystąpienia tego powikłania. EPS powoduje: o zapalenie w obrębie brzucha o zgrubienie ścian jelit, któremu może towarzyszyć ból brzucha, rozdęcie brzucha lub wymioty. EPS może być śmiertelne. Dzieci Lekarz oceni ryzyko i korzyści z zastosowania tego leku u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Lek PHYSIONEAL 40 a inne leki • Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. • Jeżeli pacjent stosuje inne leki, być może lekarz będzie musiał zwiększyć ich dawki, ponieważ leczenie za pomocą dializy otrzewnowej nasila wydalanie niektórych leków. • Należy zachować ostrożność, jeżeli pacjent stosuje leki nasercowe zwane glikozydami nasercowymi (np. digoksynę), ponieważ: o może być potrzebne uzupełnienie potasu i wapnia; o mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca (arytmia); o podczas leczenia pacjent będzie pod ścisłą kontrolą lekarza, szczególnie monitorowane będzie stężenie potasu. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni czy w takim przypadku leczenie jest odpowiednie. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten rodzaj leczenia może powodować osłabienie, nieostre widzenie lub zawroty głowy. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, jeśli odczuwa się takie objawy. ### 3. Jak stosować PHYSIONEAL 40? PHYSIONEAL 40 jest przeznaczony do podawania do jamy otrzewnej. Jest to przestrzeń w jamie brzusznej (brzuchu) pomiędzy skórą i otrzewną. Otrzewna jest to błona otaczająca organy wewnętrzne takie jak jelita i wątroba. Roztwór ten nie jest przeznaczony do stosowania dożylnego. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z instrukcjami zespołu medycznego, specjalizującego się w dializie otrzewnowej. W przypadku wątpliwości należy się skontaktować z lekarzem. W razie uszkodzenia worka, należy go wyrzucić. W jakich dawkach i jak często stosować lek Lekarz zaleci odpowiednie stężenie glukozy i ilość worków do codziennego zastosowania. Stosowanie u dzieci i młodzieży U pacjentów poniżej 18 lat, przed przepisaniem leku, lekarz oszacuje stosunek korzyści z jego zastosowania do ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. Przerwanie stosowania leku PHYSIONEAL 40 Nie należy przerywać dializy otrzewnowej bez zgody lekarza. Przerwanie leczenia może mieć skutki zagrażające życiu. Sposób podawania Przed użyciem: • Należy ogrzać worek do temperatury 37°C. Do tego celu należy użyć, specjalnej płytki grzewczej. Nie wolno nigdy zanurzać worka w wodzie w celu ogrzania. Nie wolno stosować kuchenki mikrofalowej do ogrzania worka. • Podczas podawania roztworu należy stosować techniki aseptyczne, zgodnie z przeszkoleniem. • Przed rozpoczęciem wymiany upewnić się, że ręce oraz miejsce gdzie wymiana będzie przeprowadzana są czyste. • Przed otworzeniem worka ochronnego, sprawdzić typ roztworu, termin ważności oraz ilość (objętość). Podnieść worek dializacyjny i sprawdzić czy nie przecieka (obecność płynu w worku ochronnym). Nie stosować jeżeli worek przecieka. • Po usunięciu worka ochronnego sprawdzić opakowanie czy nie przecieka poprzez mocne ściśnięcie worka. Sprawdzić czy zatyczka między komorami nie jest złamana. Jeśli zatyczka została złamana roztwór należy wyrzucić. Nie używać worka, jeżeli stwierdzono przeciekanie. • Sprawdzić, czy roztwór jest przejrzysty. Nie używać worka, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki. Przed wymianą upewnić się, że wszystkie połączenia są bezpieczne. • Zmieszać zawartość obu komór przełamując zatyczkę między komorami. Poczekać, aż zawartość górnej komory spłynie całkowicie do dolnej komory. Wymieszać delikatnie poprzez naciskanie dłońmi na ściany dolnej komory. • Należy zapytać lekarza w przypadku pytań lub wątpliwości dotyczących tego produktu lub sposobu stosowania. • Każdy worek przeznaczony jest tylko do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy wyrzucić. • Roztwór musi zostać podany w ciągu 24 godzin od zmieszania. Po użyciu, należy sprawdzić czy zdrenowany płyn nie jest mętny. Zgodność z innymi lekami Lekarz może przepisać pacjentowi inne leki w postaci przeznaczonej do wstrzykiwań, które należy dodawać bezpośrednio do worka PHYSIONEAL 40. W takim przypadku należy dodać lek poprzez miejsce przeznaczone do tego celu umieszczone na małej komorze, przed złamaniem zatyczki między komorami. Po dodaniu leku należy niezwłocznie zużyć produkt. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. Zastosowanie większej niż zalecana ilości worków PHYSIONEAL 40 w ciągu 24 godzin Jeśli podane zostanie zbyt dużo roztworu PHYSIONEAL 40 może wystąpić: • rozdęcie brzucha; • uczucie pełności i (lub) • duszność. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz zaleci dalszy sposób postępowania. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub ośrodek prowadzący leczenie dializą otrzewnową: • Nadciśnienie (ciśnienie krwi wyższe niż zwykle) • Hiperwolemia: opuchnięte kostki lub nogi, obrzęk powiek, duszność lub ból w klatce piersiowej • Ból brzucha • Dreszcze (objawy grypopodobne), gorączka • Zapalenie otrzewnej Są to ciężkie działania niepożądane. Może być wymagana natychmiastowa interwencja lekarska. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub zwrócić się do ośrodka prowadzącego leczenie dializą otrzewnową. Często (występujące u 1 na 10 osób): • Zmiany w wynikach badań krwi: - zwiększenie stężenia wapnia (hiperkalcemia) - zmniejszenie stężenia potasu (hipokaliemia), który może powodować osłabienie mięśni, drżenia mięśniowe lub zaburzenia rytmu serca - zwiększenie stężenia wodorowęglanów (zasadowica) • Osłabienie, zmęczenie • Zatrzymanie płynów (obrzęk) • Zwiększenie masy ciała Niezbyt często (występujące u 1 na 100 osób): • Zmniejszenie objętości płynów usuwanych podczas dializy • Omdlenia, zawroty głowy lub ból głowy • Zmętnienie roztworu zdrenowanego z otrzewnej, ból brzucha • Krwawienie z otrzewnej, ropienie, obrzęk lub ból w miejscu ujścia cewnika, niedrożność cewnika • Nudności, utrata apetytu, niestrawność, wzdęcie z oddawaniem wiatrów, pragnienie, suchość w ustach • Rozdęcie lub zapalenie w obrębie brzucha, ból barku, przepuklina jamy brzusznej (guz w pachwinie) • Zmiany w wynikach badań krwi: - kwasica mleczanowa - zwiększona zawartość dwutlenku węgla - zwiększenie stężenia cukru (hiperglikemia) - zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia) • Trudności ze snem • Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) • Kaszel • Ból mięśni i kości • Obrzęk twarzy lub gardła • Wysypka. Inne działania niepożądane związane z procedurą przeprowadzania dializy otrzewnowej: • Zakażenie wokół miejsca ujścia cewnika, niedrożność cewnika. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać PHYSIONEAL 40? • Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. • Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. • Nie przechowywać w temperaturze poniżej 4ºC. • Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na worku za napisem „Termin ważn” i symbolem . Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. PHYSIONEAL 40 należy usuwać w sposób zgodny z podanym podczas szkolenia. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Ta ulotka nie zawiera wszystkich informacji o leku. W razie dodatkowych pytań lub wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Co zawiera PHYSIONEAL 40 Substancje czynne w roztworze do dializy otrzewnowej po zmieszaniu: 1,36% 2,27% 3,86% Glukoza jednowodna (g/l) 15,0 25,0 42,5 co odpowiada glukozie bezwodnej (g/l) 13,6 22,7 38,6 Sodu chlorek (g/l) 5,38 Wapnia chlorek dwuwodny (g/l) 0,184 Magnezu chlorek sześciowodny (g/l) 0,051 Sodu wodorowęglan (g/l) 2,10 Sodu (S)-mleczan roztwór (g/l) 1,68 Inne składniki to woda do wstrzykiwań i dwutlenek węgla. Skład roztworu po zmieszaniu w mmol/l: 1,36% 2,27% 3,86% Glukoza bezwodna (mmol/l) 75,5 126 214 Sód (mmol/l) Wapń (mmol/l) Magnez (mmol/l) Chlorki (mmol/l) Wodorowęglany (mmol/l) Mleczany (mmol/l) 1,25 0,25 Jak wygląda PHYSIONEAL 40 i co zawiera opakowanie • Roztwór PHYSIONEAL 40 jest przejrzystym, bezbarwnym, sterylnym roztworem do dializy otrzewnowej. • Roztwór PHYSIONEAL 40 znajduje się w dwukomorowym worku z PCW. Obie komory oddzielone są trwałym zgrzewem. PHYSIONEAL 40 należy podawać wyłącznie po całkowitym zmieszaniu zawartości obu komór. • Każdy worek jest pakowany w worek ochronny i dostarczany w pudełkach tekturowych. 1,5 l - 1 worek w opakowaniu - pojedynczy worek dwukomorowy - łącznik typu Luer 1,5 l - 1 worek w opakowaniu - podwójny worek dwukomorowy - łącznik typu Luer 1,5 l - 5 worków w opakowaniu - pojedynczy worek dwukomorowy - łącznik typu Luer 1,5 l - 5 worków w opakowaniu - podwójny worek dwukomorowy - łącznik typu Luer 1,5 l - 6 worków w opakowaniu - pojedynczy worek dwukomorowy - łącznik typu Luer 1,5 l - 6 worków w opakowaniu - podwójny worek dwukomorowy - łącznik typu Luer 2,0 l - 1 worek w opakowaniu - pojedynczy worek dwukomorowy - łącznik typu Luer 2,0 l - 1 worek w opakowaniu - podwójny worek dwukomorowy - łącznik typu Luer 2,0 l - 4 worki w opakowaniu - pojedynczy worek dwukomorowy - łącznik typu Luer 2,0 l - 4 worki w opakowaniu - podwójny worek dwukomorowy - łącznik typu Luer 2,0 l - 5 worków w opakowaniu - pojedynczy worek dwukomorowy - łącznik typu Luer 2,0 l - 5 worków w opakowaniu - podwójny worek dwukomorowy - łącznik typu Luer 2,5 l - 1 worek w opakowaniu - pojedynczy worek dwukomorowy - łącznik typu Luer 2,5 l - 1 worek w opakowaniu - podwójny worek dwukomorowy - łącznik typu Luer 2,5 l - 4 worki w opakowaniu - pojedynczy worek dwukomorowy - łącznik typu Luer 2,5 l - 4 worki w opakowaniu - podwójny worek dwukomorowy - łącznik typu Luer 2,5 l - 5 worków w opakowaniu - pojedynczy worek dwukomorowy - łącznik typu Luer 2,5 l - 5 worków w opakowaniu - podwójny worek dwukomorowy - łącznik typu Luer Nie wszystkie rodzaje worków i wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Vantive Belgium SRL Boulevard d’Angleterre 2 1420 Braine-l’Alleud Belgia Wytwórca: Vantive Manufacturing Limited Moneen Road, Castlebar County Mayo Irlandia Vantive i Physioneal są znakami towarowymi firmy Vantive Health LLC lub jej spółek zależnych. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PHYSIONEAL 40 z glukozą 1,36% w/v 13,6 mg/ml PHYSIONEAL 40 z glukozą 2,27% w/v 22,7 mg/ml PHYSIONEAL 40 z glukozą 3,86% w/v 38,6 mg/ml Roztwór do dializy otrzewnowej ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Przed zmieszaniem 1000 ml roztworu elektrolitu (Mała komora „A”) Substancje czynne: Glukoza jednowodna co odpowiada glukozie bezwodnej 1,36% 2,27% 3,86% 41,25 g 37,5 g 68,85 g 62,6 g 117,14 g 106,5 g Wapnia chlorek dwuwodny Magnezu chlorek sześciowodny 0,507 g 0,140 g 1000 ml roztworu buforowego (Duża komora „B”) Substancje czynne: Sodu chlorek Sodu wodorowęglan Sodu (S)-mleczan roztwór 8,43 g 3,29 g 2,63 g Po zmieszaniu 1000 ml zmieszanego roztworu zawiera: Substancje czynne: Glukoza jednowodna co odpowiada glukozie bezwodnej 1,36% 2,27% 3,86% 15,0 g 13,6 g 25,0 g 22,7 g 42,5 g 38,6 g Sodu chlorek Wapnia chlorek dwuwodny Magnezu chlorek sześciowodny Sodu wodorowęglan Sodu (S)-mleczan roztwór 5,38 g 0,184 g 0,051 g 2,10 g 1,68 g 1000 ml roztworu gotowego po zmieszaniu odpowiada 362,5 ml roztworu A i 637,5 ml roztworu B. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 Liczba „40” w nazwie określa stężenie buforu w roztworze (15 mmol/l mleczanu + 25 mmol/l wodorowęglanu = 40 mmol/l). ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do dializy otrzewnowej. Roztwór sterylny, przezroczysty i bezbarwny. W gotowym roztworze pH wynosi 7,4. 1,36% 2,27% 3,86% Osmolarność (mOsmol/l) 344 395 483 ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania PHYSIONEAL 40 wskazany jest do dializy otrzewnowej, m.in. w przypadku: • ostrej i przewlekłej niewydolności nerek; • ciężkiego przewodnienia; • ciężkich zaburzeń gospodarki elektrolitowej; • zatrucia lekami podlegającymi dializie, kiedy nie można zastosować bardziej odpowiednich, alternatywnych metod leczenia. Roztwory do dializy PHYSIONEAL 40, zawierające wodorowęglan i mleczan, o fizjologicznym pH są szczególnie wskazane dla pacjentów odczuwających ból lub dyskomfort podczas procesu napełniania przy użyciu płynów o niskim pH, opartych wyłącznie na buforze mleczanowym. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Schemat leczenia, częstość dializ, objętość płynu na jedną wymianę, czas zalegania i czas trwania dializy powinny być dostosowane przez lekarza. W celu uniknięcia ciężkiego odwodnienia, hipowolemii i w celu zminimalizowania utraty białek, zaleca się wybór roztworu do dializy otrzewnowej o możliwie najniższej osmolarności pozwalającej usunąć wymaganą ilość płynu w każdej wymianie. • Dorośli: u pacjentów leczonych ciągłą ambulatoryjną dializą otrzewnową (CADO) zazwyczaj wykonuje się 4 wymiany na dobę (24 godz.). U pacjentów leczonych automatyczną dializą Skład gotowego roztworu po zmieszaniu w mmol/l Glukoza bezwodna (C6H12O6) 1,36% 2,27% 3,86% 75,5 mmol/l 126 mmol/l 214 mmol/l Na+ Ca++ Mg++ ClHCO3- C3H5O3- 132 mmol/l 1,25 mmol/l 0,25 mmol/l 95 mmol/l 25 mmol/l 15 mmol/l otrzewnową (ADO) zazwyczaj wykonuje się 4-5 wymian w nocy i do 2 wymian w ciągu dnia. Objętość płynu zależy od masy ciała, zwykle wynosi od 2 l do 2,5 l. • Pacjenci w podeszłym wieku: stosować tak jak u pacjentów dorosłych. • Dzieci i młodzież: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego PHYSIONEAL 40 u dzieci i młodzieży. Należy rozważyć stosunek klinicznej korzyści do ryzyka wystąpienia działań niepożądanych przed zastosowaniem produktu PHYSIONEAL 40 w tej grupie pacjentów. Dzieci > 2 lat, zaleca się 800 do 1400 ml/m2 na jedną wymianę, zależnie od tolerancji, nie więcej jednak niż 2000 ml. U dzieci w wieku poniżej 2 lat zaleca się zastosowanie objętości napełniania od 200 do 1000 ml/m2. Sposób podawania Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego. • PHYSIONEAL 40 jest przeznaczony do podania wyłącznie dootrzewnowo. Nie podawać dożylnie. • Przed użyciem roztwór do dializy otrzewnowej można ogrzać do temperatury 37oC, aby zwiększyć komfort pacjenta. W celu podgrzania, należy użyć tylko suchego źródła ciepła (np. podkładka grzewcza, podgrzewacz płytowy). Roztworu nie należy ogrzewać w wodzie lub w kuchence mikrofalowej z uwagi na możliwość narażenia zdrowia pacjenta lub jego dyskomfort. • W trakcie całej procedury dializy otrzewnowej należy postępować zgodnie z zasadami aseptyki. • Nie podawać, jeśli roztwór jest zabarwiony, mętny, zawiera nierozpuszczalne cząstki, wykazuje oznaki wycieku pomiędzy komorami lub na zewnątrz lub gdy spawy są uszkodzone. • Zdrenowany płyn należy sprawdzić celem wykrycia włóknika lub zmętnienia, co może wskazywać na zapalenie otrzewnej. • Wyłącznie do jednorazowego użycia. • Po zdjęciu worka ochronnego należy niezwłocznie przełamać zatyczkę między komorami, aby wymieszać dwa roztwory. Poczekać, aż zawartość górnej komory spłynie całkowicie do dolnej komory. Wymieszać delikatnie poprzez naciskanie dłońmi na ściany dolnej komory. Roztwór dootrzewnowy musi zostać podany w ciągu 24 godzin po zmieszaniu. • Instrukcje dotyczące stosowania produktu leczniczego, patrz punkt 6.6 „Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania”. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stosowanie PHYSIONEAL 40 jest przeciwwskazane u pacjentów z: • nieusuwalnymi defektami mechanicznymi, które uniemożliwiają skuteczną dializę otrzewnową lub zwiększają ryzyko infekcji; • udokumentowaną utratą czynności otrzewnej lub rozległymi zrostami, które zaburzają czynności otrzewnej. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stosowanie u pacjentów z pewnymi stanami wymagającymi zachowania ostrożności Należy zachować ostrożność przy wykonywaniu dializy otrzewnowej u pacjentów: 1) z pewnymi stanami dotyczącymi jamy brzusznej, w tym z uszkodzeniem błony otrzewnowej i przepony na skutek zabiegów chirurgicznych, z wrodzonymi nieprawidłowościami lub urazami dopóki nie nastąpi całkowite wyleczenie, z nowotworami w obrębie jamy brzusznej, zakażeniami ściany brzucha, przepukliną, przetoką kałową, przetoką jelita grubego lub cienkiego, częstymi epizodami zapalenia uchyłka jelit, nieswoistym lub niedokrwiennym zapaleniem jelit, wielotorbielowatością i powiększeniem nerek lub z innymi stanami, które zaburzają ciągłość ściany brzucha, powłok brzusznych lub wnętrza jamy brzusznej; 2) w innych stanach, w tym u pacjentów z przeszczepem tętniczym w obrębie aorty i z ciężkim schorzeniem dróg oddechowych. Otorbiające stwardnienie otrzewnej (EPS) • Rzadkim powikłaniem leczenia dializą otrzewnową jest otorbiające stwardnienie otrzewnej (EPS). EPS występowało u pacjentów stosujących roztwory do dializy otrzewnowej w tym u niektórych pacjentów stosujących PHYSIONEAL 40 w czasie leczenia dializą otrzewnową. Zapalenie otrzewnej • W przypadku wystąpienia zapalenia otrzewnej dobór i dawkowanie antybiotyków powinno być w miarę możliwości oparte na wynikach badań identyfikacji i wrażliwości wyizolowanego mikroorganizmu lub mikroorganizmów odpowiedzialnych za zapalenie. Do czasu określenia patogenu może być wskazane stosowanie antybiotyków o szerokim spektrum działania. Nadwrażliwość • Roztwory zawierające glukozę powinny być ostrożnie stosowane u pacjentów ze stwierdzoną alergią na kukurydzę lub produkty z kukurydzą. Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, takie jak te występujące w wyniku alergii na skrobię kukurydzianą, obejmujące reakcje anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne. Jeżeli wystąpią oznaki lub symptomy podejrzewanej reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać infuzję i zdrenować roztwór z jamy otrzewnej. Należy zastosować odpowiednie postępowanie w zależności od wskazań klinicznych. Stosowanie u pacjentów ze zwiększonym stężeniem mleczanów • U pacjentów z podwyższonym stężeniem mleczanów należy zachować ostrożność przy stosowaniu roztworów do dializy otrzewnowej zawierających mleczany. Zaleca się, aby pacjenci, u których występuje zwiększone ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej [np. ciężka hipotensja lub sepsa, które mogą być związane z ostrą niewydolnością nerek, wrodzone wady metaboliczne, terapia lekami takimi jak metformina i nukleozydowe/ nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI)], znajdowali się pod stałą kontrolą w celu wykrycia kwasicy mleczanowej przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia z użyciem roztworów do dializy otrzewnowej zawierających mleczany. Ogólna kontrola • Przepisując lek pacjentowi należy indywidualnie rozważyć potencjalne interakcje pomiędzy leczeniem dializą i terapią innych współistniejących chorób. U pacjentów leczonych glikozydami nasercowymi należy uważnie monitorować stężenie potasu w surowicy. • Koniecznie należy prowadzić dokładną kontrolę równowagi płynów i dokładnie monitorować masę ciała pacjenta, aby uniknąć przewodnienia lub odwodnienia, które mogą mieć poważne konsekwencje, w tym zastoinową niewydolność serca, spadek objętości krwi krążącej i wstrząs. • Dializa otrzewnowa może prowadzić do utraty białek, aminokwasów oraz witamin rozpuszczalnych w wodzie i niektórych leków, co wymagać może uzupełnienia. • Należy okresowo kontrolować stężenia elektrolitów w surowicy (szczególnie wodorowęglanów, potasu, magnezu, wapnia i fosforanów), a także wykonywać badania biochemiczne krwi (w tym aktywność hormonu przytarczyc i parametry lipidowe) i oznaczenia parametrów hematologicznych. Stosowanie u pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc • U pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc należy wnikliwie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka stosując roztwór z wapniem w ilości 1,25 mmol/l, taki jak PHYSIONEAL 40, ponieważ jego stosowanie może pogłębić nadczynność. Zasadowica metaboliczna • U pacjentów ze stężeniem wodorowęglanów w osoczu powyżej 30 mmol/l należy rozważyć stosunek korzyści z zastosowania produktu do ryzyka możliwości wystąpienia zasadowicy metabolicznej. Przepełnienie • Wlew nadmiernej objętości produktu PHYSIONEAL 40 do jamy otrzewnej może przejawiać się rozdęciem brzucha/bólem brzucha i (lub) spłyceniem oddechu. • Sposobem leczenia przy przepełnieniu roztworem PHYSIONEAL 40 jest zdrenowanie roztworu z jamy otrzewnej. Stosowanie wyższych stężeń glukozy • Zastosowanie nadmiernej ilości roztworu do dializy otrzewnowej PHYSIONEAL 40 z wyższą zawartością dekstrozy (glukozy) w trakcie leczenia dializą otrzewnową może spowodować usunięcie nadmiernej ilości wody z organizmu pacjenta. Patrz punkt 4.9. Dodanie potasu • Roztwór PHYSIONEAL 40 nie zawiera potasu z uwagi na ryzyko hiperkaliemii. o W przypadku, gdy stężenie potasu w surowicy jest prawidłowe lub występuje hipokaliemia, wskazane może być dodanie chlorku potasu (do stężenia 4 mEq/l) w celu zapobieżenia hipokaliemii, ale należy to przeprowadzić po dokładnej ocenie stężenia potasu w surowicy i w całym organizmie, wyłącznie na zalecenie lekarza. Stosowanie u pacjentów z cukrzycą • U pacjentów z cukrzycą, należy systematycznie sprawdzać stężenia glukozy we krwi i odpowiednio dostosować dawkę insuliny lub inne leczenie hiperglikemii. Niewłaściwe podanie • Niewłaściwa kolejność podłączania lub wypełniania może prowadzić do dostania się powietrza do jamy otrzewnej, co może spowodować ból brzucha i (lub) zapalenie otrzewnej. W przypadku infuzji niezmieszanego roztworu, roztwór należy natychmiast zdrenować i zastosować nowy worek z wymieszanym roztworem. Dzieci i młodzież • Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. • Podczas dializy stężenie we krwi produktów leczniczych ulegających dializie może ulec zmniejszeniu. Należy wziąć pod uwagę możliwość uzupełnienia strat. • U pacjentów przyjmujących glikozydy nasercowe należy ściśle kontrolować stężenia potasu w surowicy z uwagi na ryzyko zatrucia naparstnicą. Konieczne może być uzupełnienie potasu. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak jest danych lub dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania PHYSIONEAL 40 u kobiet w ciąży. PHYSIONEAL 40 nie jest zalecany w trakcie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji. Karmienie piersią Nie wiadomo czy metabolity produktu PHYSIONEAL 40 przechodzą do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i (lub) niemowląt. Decyzja musi być podjęta czy przerwać karmienie piersią lub czy przerwać i (lub) odstawić leczenie PHYSIONEAL 40 biorąc pod uwagę korzyść dla dziecka wynikającą z karmienia piersią i korzyść z leczenia dla kobiety. Wpływ na płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. ESRD) poddawanych dializie otrzewnowej mogą wystąpić działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Poniżej wymieniono działania niepożądane (występujące u co najmniej 1% pacjentów) zgłaszane podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym pochodzącym z kontrolowanych badań klinicznych były alkaloza, która wystąpiła u ok. 10% pacjentów. W większości przypadków alkalozę stwierdzano na podstawie stężenia wodorowęglanów w surowicy i zwykle nie była ona związana z objawami klinicznymi. Działania niepożądane podane w tym punkcie wymieniono zgodnie z konwencją dotyczącą częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Termin zalecany Częstość występowania ZABURZENIA KRWI I UKŁADU CHŁONNEGO Eozynofilia Nieznana ZABURZENIA METABOLIZMU I ODŻYWIANIA Alkaloza Hipokaliemia Zatrzymanie płynów Hiperkalcemia Hiperwolemia Anoreksja Odwodnienie Hiperglikemia Kwasica mleczanowa Często Często Często Często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często ZABURZENIA PSYCHICZNE Bezsenność Niezbyt często ZABURZENIA UKŁADU NERWOWEGO Zawroty głowy Bóle głowy Niezbyt często Niezbyt często ZABURZENIA NACZYNIOWE Nadciśnienie Niedociśnienie Często Niezbyt często ZABURZENIA UKŁADU ODDECHOWEGO, KLATKI PIERSIOWEJ I ŚRÓDPIERSIA Duszność Kaszel Niezbyt często Niezbyt często ZABURZENIA ŻOŁĄDKA I JELIT Zapalenie otrzewnej Niewydolność błony otrzewnej Ból brzucha Dyspepsja Wzdęcia Nudności Otorbiające stwardnienie otrzewnej Zmętnienie dializatu Często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Nieznana Nieznana ZABURZENIA SKÓRY I TKANKI PODSKÓRNEJ Obrzęk naczynioruchowy Wysypka Nieznana Nieznana ZABURZENIA MIĘŚNIOWOSZKIELETOWE I TKANKI ŁĄCZNEJ Bóle mięśniowoszkieletowe Nieznana ZABURZENIA OGÓLNE I STANY W MIEJSCU PODANIA Obrzęk Astenia Dreszcze Obrzęk twarzy Przepuklina Złe samopoczucie Pragnienie Gorączka Często Często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Nieznana BADANIA DIAGNOSTYCZNE Wzrost masy ciała Zwiększone pCO2 Często Niezbyt często Inne działania niepożądane występujące podczas dializy otrzewnowej związane z procedurą: bakteryjne zapalenie otrzewnej, zakażenie w miejscu wprowadzenia cewnika, powikłania związane z cewnikiem. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie może potencjalnie prowadzić do hiperwolemii, hipowolemii, zaburzeń elektrolitowych lub (u pacjentów z cukrzycą) do hiperglikemii. Patrz punkt 4.4. Postępowanie w przypadku przedawkowania: Hiperwolemia: w tym przypadku można zastosować hipertoniczne roztwory do dializy otrzewnowej i ograniczenie podawania płynów. Hipowolemia: w tym przypadku w zależności od stopnia odwodnienia można zastosować doustne lub dożylne uzupełnienie płynów. Zaburzenia elektrolitowe: w tym przypadku postępowanie zależne jest od rodzaju zaburzeń elektrolitowych, stwierdzonych na podstawie badań krwi. W przypadku najbardziej prawdopodobnego zaburzenia, hipokaliemii, można doustnie podać potas lub dodać chlorek potasu do roztworu do dializy otrzewnowej przepisanego przez lekarza prowadzącego. Hiperglikemia (u pacjentów z cukrzycą): w tym przypadku należy dostosowywać dawki insuliny zgodnie ze schematem dawkowania przepisanym przez lekarza prowadzącego. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: płyny do dializy otrzewnowej, roztwory hipertoniczne Kod ATC: B05DB Mechanizm działania U pacjentów z niewydolnością nerek dializa otrzewnowa ma na celu usuwanie z organizmu toksycznych produktów przemiany materii, które normalnie wydalane są przez nerki, oraz wspomożenie regulacji równowagi wodno-elektrolitowej i kwasowo-zasadowej. Procedura ta polega na wprowadzeniu płynu do dializy otrzewnowej przez cewnik do jamy otrzewnej. Efekty farmakodynamiczne Dzięki zawartości glukozy roztwór jest hiperosmotyczny w stosunku do osocza, tworząc gradient osmotyczny, który ułatwia usunięcie płynu z osocza do roztworu dializującego. Wymiana substancji pomiędzy płynem do dializy a naczyniami włosowatymi otrzewnej pacjenta odbywa się poprzez błonę otrzewnej zgodnie z prawami osmozy i dyfuzji. Po kilku godzinach zalegania, płyn zostaje wysycony toksycznymi substancjami i należy go wymienić. Z wyjątkiem mleczanu, który występuje w składzie jako prekursor wodorowęglanu, stężenia elektrolitów w płynie dobrano tak, aby doprowadzić do normalizacji stężeń elektrolitów w osoczu. Produkty przemiany azotowej zawarte w wysokich stężeniach we krwi przechodzą przez błonę otrzewnej do płynu dializującego. Skuteczność i bezpieczeństwo kliniczne Ponad 30% pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych miało powyżej 65 lat. Ocena wyników badań w tej grupie pacjentów nie wykazała różnic w stosunku do reszty pacjentów. Badania in vitro i ex vivo wykazały, że płyny PHYSIONEAL 40 cechują się lepszymi wskaźnikami zgodności biologicznej niż standardowe płyny buforowane mleczanem. Ponadto, badania kliniczne u określonej liczby pacjentów odczuwających ból podczas wprowadzania płynu potwierdziły korzystne złagodzenie tego objawu. Dotychczas brak jest jednak danych, które wskazywałyby, że użycie tych płynów zmniejsza wszelkie powikłania kliniczne ani, że ich systematyczne stosowanie może przekładać się na znaczące długotrwałe korzyści. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Glukoza, elektrolity i woda podane dootrzewnowo są wchłaniane do krwi i ulegają normalnym przemianom metabolicznym. Glukoza jest metabolizowana do dwutlenku węgla i wody (1 g glukozy = 4 kcal lub 17 kJ). #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono badań przedklinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego PHYSIONEAL 40. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Woda do wstrzykiwań Dwutlenek węgla (do ustalenia pH) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6. #### 6.3 Okres ważności • Okres ważności w oryginalnym opakowaniu: 2 lata • Okres ważności po zmieszaniu: po wyjęciu z worka ochronnego i zmieszaniu należy zużyć w ciągu 24 godzin. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze poniżej 4ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Roztwór PHYSIONEAL 40 znajduje się w hermetycznie zamkniętym dwukomorowym plastikowym worku wykonanym z PCW do celów medycznych. Na górnej komorze worka umieszczony jest port służący do wprowadzania dodatkowych produktów leczniczych do roztworu glukozy z elektrolitami. Dolna komora wyposażona jest w port do podłączenia zestawu do podawania, umożliwiający prowadzenie dializy. Worek umieszczony jest w przezroczystym worku ochronnym wykonanym ze zgrzewanych wielowarstwowych kopolimerów. Objętości worków po zmieszaniu: 1500 ml (544 ml roztworu A i 956 ml roztworu B), 2000 ml (725 ml roztworu A i 1275 ml roztworu B), 2500 ml (906 ml roztworu A i 1594 ml roztworu B). Pojedynczy worek dwukomorowy (mała komora „A“ i duża komora „B“, patrz punkt 2) jest przeznaczony do stosowania w automatycznej dializie otrzewnowej. Podwójny worek dwukomorowy (mała komora „A“ i duża komora „B“, patrz punkt 2) z przyłączonym systemem odłączania oraz pustym workiem drenażowym jest przeznaczony do stosowania w ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej. Nie wszystkie opakowania muszą znajdować się w obrocie: 1,5 l 1,5 l 1,5 l 1,5 l 1,5 l 1,5 l 1 worek w opakowaniu 1 worek w opakowaniu 5 worków w opakowaniu 5 worków w opakowaniu 6 worków w opakowaniu 6 worków w opakowaniu pojedynczy worek dwukomorowy podwójny worek dwukomorowy pojedynczy worek dwukomorowy podwójny worek dwukomorowy pojedynczy worek dwukomorowy podwójny worek dwukomorowy łącznik typu Luer łącznik typu Luer łącznik typu Luer łącznik typu Luer łącznik typu Luer łącznik typu Luer 2,0 l 2,0 l 2,0 l 2,0 l 2,0 l 2,0 l 1 worek w opakowaniu 1 worek w opakowaniu 4 worki w opakowaniu 4 worki w opakowaniu 5 worków w opakowaniu 5 worków w opakowaniu pojedynczy worek dwukomorowy podwójny worek dwukomorowy pojedynczy worek dwukomorowy podwójny worek dwukomorowy pojedynczy worek dwukomorowy podwójny worek dwukomorowy łącznik typu Luer łącznik typu Luer łącznik typu Luer łącznik typu Luer łącznik typu Luer łącznik typu Luer 2,5 l 2,5 l 2,5 l 2,5 l 2,5 l 2,5 l 1 worek w opakowaniu 1 worek w opakowaniu 4 worki w opakowaniu 4 worki w opakowaniu 5 worków w opakowaniu 5 worków w opakowaniu pojedynczy worek dwukomorowy podwójny worek dwukomorowy pojedynczy worek dwukomorowy podwójny worek dwukomorowy pojedynczy worek dwukomorowy podwójny worek dwukomorowy łącznik typu Luer łącznik typu Luer łącznik typu Luer łącznik typu Luer łącznik typu Luer łącznik typu Luer #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Szczegóły dotyczące warunków podawania, patrz punkt 4.2. • Szczegółowe instrukcje dotyczące procedury wykonywania dializy otrzewnowej przekazuje się pacjentowi w trakcie szkolenia w wyspecjalizowanym ośrodku szkoleniowym przed zastosowaniem roztworu w domu. • Po zdjęciu worka ochronnego należy niezwłocznie przełamać zatyczkę między komorami, aby wymieszać dwa roztwory. Następnie należy poczekać, aż zawartość górnej komory spłynie całkowicie do dolnej komory. Wymieszać delikatnie ściskając obiema rękami ściany dolnej komory. Roztwór dootrzewnowy musi zostać podany w ciągu 24 godzin od zmieszania. Patrz punkt 4.2. • Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 6 godzin w temperaturze 25°C dla insuliny (Actrapid 10 j.m./l, 20 j.m./l i 40 j.m./l). • Nie należy podawać aminoglikozydów z penicylinami w tym samym worku ze względu na niezgodność chemiczną. • Produkty lecznicze należy dodawać poprzez port umieszczony w górnej komorze, przed złamaniem zatyczki międzykomorowej. Przed dodaniem innego produktu leczniczego należy sprawdzić jego zgodność z roztworem biorąc pod uwagę pH i zawartość soli w roztworze. Produkt należy zastosować natychmiast po dodaniu jakiegokolwiek produktu leczniczego. • Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. • W przypadku uszkodzenia pojemnika należy go wyrzucić. • Roztwór nie zawiera endotoksyn bakteryjnych. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Vantive Belgium SRL Boulevard d’Angleterre 2 1420 Braine-l’Alleud Belgia ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PHYSIONEAL 40 z glukozą 1,36% w/v 13,6 mg/ml - Pozwolenie nr 10778 PHYSIONEAL 40 z glukozą 2,27% w/v 22,7 mg/ml - Pozwolenie nr 10779 PHYSIONEAL 40 z glukozą 3,86% w/v 38,6 mg/ml - Pozwolenie nr 10780 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.04.2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.01.2014 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 07/2024 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.