# Plasmalyte > Preparat złożony · - · Roztwór do infuzji ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Plasmalyte - **Nazwa powszechna:** Preparat złożony - **Substancja czynna:** [Preparat złożony](https://apteka.online/odpowiedniki/preparat-zlozony) - **Moc:** - - **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do infuzji - **Droga podania:** iniekcje zwykłe - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** B05BB - **Liczba opakowań:** 6 - **Numer pozwolenia:** 12004 - **Podmiot odpowiedzialny:** Baxter Polska Sp. z o.o. - **Producent:** Baxter S.A. Bieff Medital S.A., Belgia Hiszpania - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/substytuty-krwi-i-roztwory-perfuzyjne/plasmalyte-rozt-inf-baxter - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/substytuty-krwi-i-roztwory-perfuzyjne/plasmalyte-rozt-inf-baxter.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/15836/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/15836/characteristic ## Dostępne opakowania (6) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 worek 50 ml | 5909990431274 | Rp | — | Brak danych | — | | 1 worek 100 ml | 5909990431281 | Rp | — | Brak danych | — | | 1 worek 150 ml | 5909990431298 | Rp | — | Brak danych | — | | 1 worek 250 ml | 5909990431304 | Rp | — | Brak danych | — | | 1 worek 500 ml | 5909990431328 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — | | 1 worek 1000 ml | 5909990431335 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Plasmalyte i w jakim celu się go stosuje? Grupa farmakoterapeutyczna: elektrolity; kod ATC: B05BB01 Plasmalyte jest wodnym roztworem wymienionych poniżej substancji: - sodu chlorek; - potasu chlorek; - magnezu chlorek sześciowodny; - sodu octan trójwodny; - sodu glukonian. Sód, potas, magnez, chlorek, octan i glukonian są substancjami chemicznymi występującymi we krwi. Roztwór do infuzji Plasmalyte stosowany jest: - w celu uzupełnienia płynów, np.: - w oparzeniach; - w urazie głowy; - w złamaniach; - w zakażeniu; - w podrażnieniu otrzewnej (stany zapalne w obrębie brzucha); - jako źródło płynów podczas operacji chirurgicznej; - w leczeniu wstrząsu spowodowanego utratą krwi i w innych stanach wymagających szybkiego uzupełnienia krwi i (lub) płynów; - w kwasicy metabolicznej (kiedy krew zaczyna mieć zbyt kwaśny odczyn) niezagrażającej życiu; - w kwasicy mleczanowej (rodzaj kwasicy spowodowanej nagromadzeniem się kwasu mlekowego w organizmie). Kwas mlekowy jest wytwarzany przede wszystkim w mięśniach i jest usuwany przez wątrobę. Roztwór do infuzji Plasmalyte może być stosowany: - u pacjentów dorosłych, pacjentów w podeszłym wieku, młodzieży - u niemowląt i małych dzieci w wieku od 28 dni do 23 miesięcy oraz u dzieci od 2 do 11 lat. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Plasmalyte NIE wolno stosować leku Plasmalyte, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących stanów - stężenie potasu we krwi jest większe niż stężenie prawidłowe (hiperkaliemia); - niewydolność nerek; - blok serca (bardzo wolne bicie serca); - zaburzenia, w których krew staje się za bardzo zasadowa (zasadowica metaboliczna lub oddechowa); - występuje niedobór kwasu w wydzielanym przez żołądek soku (hipochlorhydria); - nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymieniony w punkcie 6. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Plasmalyte należy to omówić z lekarzem lub pielęgniarką, jeżeli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował którykolwiek z poniżej wymienionych stanów: - niewydolność serca; - niewydolność oddechowa (choroba płuc); - niewydolność nerek; (w przypadku wyżej wymienionych stanów mogą być niezbędne szczególne środki monitorowania) - wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie); - nagromadzenie płynów pod skórą, zwłaszcza w okolicach kostek (obrzęk obwodowy); - nagromadzenie płynów w płucach (obrzęk płucny); - wysokie ciśnienie krwi w czasie ciąży (stan przedrzucawkowy lub rzucawka); - aldosteronizm (choroba powodująca zwiększone stężenia hormonu zwanego aldosteronem); - jakiekolwiek inne stany związane z zatrzymaniem sodu w organizmie (gdy organizm zatrzymuje zbyt duże ilości sodu), takie jak leczenie steroidami (patrz również punkt „Lek Plasmalyte a inne leki”); - stan mogący wywołać wysokie stężenia wazopresyny, hormonu regulującego ilość płynu w organizmie. Zbyt wysokie stężenie wazopresyny w organizmie może być spowodowane, na przykład: - nagłą i poważną chorobą; - bólem; - operacją; - zakażeniem, oparzeniami lub chorobą mózgu; - chorobami związanymi z sercem, wątrobą, nerkami lub ośrodkowym układem nerwowym; - przyjmowaniem pewnych leków (patrz również punkt „Lek Plasmalyte a inne leki”). Może to zwiększać ryzyko niskiego stężenia sodu we krwi i powodować ból głowy, nudności, drgawki, ospałość, śpiączkę, obrzęk mózgu i śmierć. Obrzęk mózgu zwiększa ryzyko śmierci i uszkodzenia mózgu. Pacjenci z wyższym ryzykiem wystąpienia obrzęku mózgu to: - dzieci - kobiety (szczególnie w wieku rozrodczym) - pacjenci z problemami z poziomem płynu mózgowego, na przykład, z powodu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, krwawienia wewnątrzczaszkowego lub uszkodzenia mózgu. - stężenie chlorków we krwi większe niż stężenie prawidłowe (hiperchloremia); - stężenie sodu we krwi większe niż stężenie prawidłowe (hipernatremia); - stężenie wapnia we krwi mniejsze niż stężenie prawidłowe (hipokalcemia); - stany zwiększające prawdopodobieństwo wystąpienia zwiększonego stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia), takie jak: - niewydolność nerek, - niewydolność kory nadnerczy (choroba nadnerczy, która wpływa na hormony odpowiedzialne za kontrolę stężenia substancji chemicznych w organizmie), - ostre odwodnienie (utrata wody z organizmu spowodowana np. wymiotami lub biegunką), - rozległe uszkodzenie tkanek (jakie może wystąpić w przypadku poważnych oparzeń), (W takich przypadkach konieczne jest szczegółowe monitorowanie stężenia potasu we krwi). - miastenia ciężka rzekomoporaźna (choroba powodująca postępujące osłabienie mięśni), - okres rekonwalescencji po operacji. W trakcie infuzji lekarz pobierze próbki krwi i moczu do badania: - ilości płynów w organizmie; - ilości substancji chemicznych takich jak sód i potas we krwi i moczu (elektrolity w osoczu i moczu); - równowagi kwasowo-zasadowej (kwasowość krwi i moczu). Mimo, że lek Plasmalyte zawiera potas, nie są to ilości wystarczające do leczenia znacznych niedoborów potasu (bardzo małych stężeń w osoczu krwi). Lek Plasmalyte zawiera substancje, które mogą powodować zasadowicę metaboliczną (krew staje się zbyt zasadowa). Jeśli wymagane jest powtórzenie leczenia, lekarz zleci dodatkowo inne rodzaje roztworów do infuzji, w celu pokrycia zapotrzebowania na inne substancje chemiczne i odżywcze (pokarm). Jeśli krew pacjenta jest badana pod kątem obecności grzyba o nazwie kropidlak (Aspergillus), test może wykryć obecność kropidlaka nawet, jeśli nie jest on obecny. Lek Plasmalyte a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie zaleca się przyjmowania następujących leków podczas przyjmowania leku Plasmalyte: - leki moczopędne oszczędzające potas (tabletki takie jak: amiloryd, spironolakton, triamteren, potasu kanreonian); - inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (stosowane do leczenia wysokiego ciśnienia krwi); - leki blokujące receptor angiotensyny II (stosowane do leczenia wysokiego ciśnienia krwi); - takrolimus (stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepów i w leczeniu niektórych chorób skóry); - cyklosporyna (stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepów). Leki te mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, co może stanowić zagrożenie dla życia. Wzrost stężenia potasu we krwi jest bardziej prawdopodobny u osób z niewydolnością nerek. Niektóre leki mogą wpływać na stężenie hormonu wazopresyny. Obejmują one: - leki przeciwcukrzycowe (chlorpropamid) - leki na cholesterol (klofibrat) - niektóre leki przeciwnowotworowe (winkrystyna, ifosfamid, cyklofosfamid) - selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu depresji) - leki przeciwpsychotyczne - opioidy stosowane do łagodzenia silnego bólu - leki przeciwbólowe i (lub) przeciwzapalne (znane również jako NLPZ) - leki naśladujące lub wzmacniające działanie wazopresyny, takie jak desmopresyna (stosowana w leczeniu zwiększonego pragnienia i ilości oddawanego moczu), terlipresyna (stosowana w leczeniu krwawienia z przełyku) oraz oksytocyna (stosowana do wywoływania porodu) - leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina i okskarbamazepina) - diuretyki (środki moczopędne). Inne leki, które mogą wpływać na lek Plasmalyte lub podlegać jego wpływowi: - kortykosteroidy (leki przeciwzapalne); - karbenoksolon (lek przeciwzapalny stosowany w leczeniu wrzodów żołądka); - leki blokujące złącza nerwowo-mięśniowe (takie jak tubokuraryna, suksametonium i wekuronium). Są to leki stosowane w zabiegach chirurgicznych pod kontrolą lekarza anestezjologa. - acetylocholina; - aminoglikozydy (rodzaj antybiotyków); - nifedypina (stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i bólu w klatce piersiowej); - leki o kwaśnym odczynie, takie jak: - salicylany, stosowane do leczenia stanów zapalnych (aspiryna), - leki nasenne (barbiturany), - lit (stosowany w leczeniu chorób psychicznych). - leki o odczynie alkalicznym (zasadowym), w tym: - sympatykomimetyki (leki pobudzające, takie jak efedryna i pseudoefedryna, będące składnikiem w produktach przeciwkaszlowych i przeciwprzeziębieniowych), - inne środki pobudzające (np. deksamfetamina, fenfluramina). Stosowanie leku Plasmalyte z jedzeniem i piciem Należy zapytać lekarza, co pacjent może jeść i pić. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek Plasmalyte można przyjmować w okresie ciąży i karmienia piersią. Lekarz będzie kontrolować stężenie elektrolitów we krwi oraz bilans płynów w organizmie. Jednakże, przed dodaniem innego leku do roztworu do infuzji stosowanego w czasie ciąży lub karmienia piersią należy: - skonsultować się z lekarzem; - przeczytać Ulotkę dołączoną do opakowania leku, który ma zostać dodany. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn. ### 3. Jak stosować lek Plasmalyte? Lek Plasmalyte podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę. Dawkę leku oraz czas jego podawania ustala lekarz. Zależy to od wieku pacjenta, jego masy ciała, stanu oraz powodu leczenia. Na stosowaną dawkę mogą również wpływać inne stosowane leki. NIE należy stosować leku Plasmalyte, jeśli zawiera widoczne cząstki lub jeśli opakowanie leku jest w jakikolwiek sposób uszkodzone. Roztwór do infuzji Plasmalyte podaje się przez plastikową rurkę podłączoną do igły umieszczonej w żyle. Zazwyczaj roztwór ten podaje się poprzez żyłę w ramieniu. Lekarz może jednak zlecić inną metodę podania. Przed i podczas infuzji lekarz będzie kontrolował: - ilość płynów w organizmie - kwasowość krwi i moczu - stężenie elektrolitów w organizmie (szczególnie sodu, u pacjentów z wysokim stężeniem hormonu wazopresyny lub przyjmujących inne leki, które zwiekszają efekt działania wazopresyny). Należy usunąć wszelkie niezużyte pozostałości roztworu. Częściowo zużytych worków z lekiem NIE WOLNO podłączać ponownie. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Plasmalyte: Dożylne podanie zbyt dużej ilości roztworu (przedawkowanie) lub podanie roztworu za szybko może powodować: - nadmierną ilość płynu i (lub) sodu (soli) z gromadzeniem się płynu w tkankach (obrzęk), powodując puchnięcie; - uczucie mrowienia w obrębie palców rąk i stóp (parestezja); - osłabienie mięśni; - niezdolność ruchową (paraliż); - nieregularne bicie serca (arytmia serca); - blok serca (bardzo wolne bicie serca); - zawał serca (serce przestaje bić; sytuacja zagrażająca życiu); - stan splątania; - zniesienie odruchów ścięgnistych; - płytkie oddychanie (depresja oddechowa); - mdłości (nudności); - wymioty; - zaczerwienienie skóry; - pragnienie; - niskie ciśnienie krwi (hipotensja); - senność; - wolną częstość pracy serca (bradykardia); - śpiączkę (utratę przytomności); - zakwaszenie krwi (kwasica), powodujące zmęczenie, uczucie splątania, letarg oraz przyspieszenie oddechu; - hipokaliemię (mniejsze niż prawidłowe stężenia potasu we krwi) i zasadowicę metaboliczną (kiedy krew jest za bardzo zasadowa) szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek; - zmiany nastroju; - zmęczenie; - skrócenie oddechu; - sztywność mięśni; - drżenie mięśni; - kurcze mięśni. Jeśli nasili się którykolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy niezwłocznie powiadomić lekarza. W takiej sytuacji infuzja zostanie przerwana oraz zastosowane będzie odpowiednie leczenie w zależności od objawów. Jeżeli do roztworu do infuzji Plasmalyte dodano inny lek zanim nastąpiło przedawkowanie, ten dodatkowy lek również może powodować objawy. Należy przeczytać Ulotkę dołączoną do dodanego leku, w celu zapoznania się z wykazem możliwych objawów. Przerwanie stosowania leku Plasmalyte Decyzję o przerwaniu stosowania leku Plasmalyte podejmie lekarz. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta występuje którykowiek z poniżej wymienionych objawów. Mogą to być objawy bardzo ciężkiej lub nawet śmiertelnej reakcji alergicznej (nadwrażliwości): - opuchnięcie skóry twarzy, warg i obrzęk gardła, - trudności w oddychaniu, - wysypka skórna, - zaczerwienienie skóry (rumień). Sposób leczenia będzie zależał od objawów. Inne działania niepożądane: - reakcje związane ze sposobem podania leku: - gorączka (reakcja gorączkowa), - zakażenie w miejscu podania, - uczucie pieczenia, - miejscowy ból lub reakcja (zaczerwienie lub opuchnięcie) w miejscu podania, - podrażnienie i stan zapalny żyły, do której podawany jest roztwór (zapalenie żyły). Może to powodować zaczerwienienie, ból lub pieczenie i swędzenie wzdłuż żyły, do której podawany jest roztwór. - tworzenie się skrzepów (zakrzepica żył), w miejscu podania, co powoduje ból, opuchnięcie lub zaczerwienienie w okolicy skrzepu, - wyciek roztworu do przestrzeni okołonaczyniowej (wynaczynienie). Może to uszkodzić tkanki i prowadzić do tworzenia się blizn. - zwiększenie objętości płynu w organizmie (hiperwolemia), - napady drgawek, - pokrzywka, - ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcje anafilaktyczne), - szybka praca serca (tachykardia), - kołatanie serca, - ból w klatce piersiowej, - uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, - płytki oddech (duszność), - zwiększenie częstości oddechów, - zaczerwienienie, - przekrwienie, - uczucie braku siły (astenia), - nieprawidłowe samopoczucie, - jeżenie się włosów, - obrzęk obwodowy, - gorączka, - niskie stężenie sodu we krwi, które może być związane z leczeniem szpitalnym (hiponatremia szpitalna) i związane z tym zaburzenia neurologiczne (ostra encefalopatia hiponatremiczna). Hiponatremia może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia mózgu i śmierci w wyniku obrzęku/opuchlizny mózgu (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli do podawanego dożylnie roztworu do wlewów zostanie dodany inny lek, może on również powodować działania niepożądane. Będą one zależały od leku, który został dodany. Należy przeczytać Ulotkę dołączoną do dodanego leku, w celu zapoznania się z możliwymi działaniami niepożądanymi. Inne działania niepożądane występujące po podaniu podobnych leków: - inne objawy nadwrażliwości/ reakcji na podanie: niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), świszczący oddech, zimne poty, dreszcze; - hiperkaliemia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Plasmalyte? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na worku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Nie stosować tego leku, jeśli zawiera widoczne cząstki lub jeśli opakowanie leku jest w jakikolwiek sposób uszkodzone. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Plasmalyte Substancjami czynnymi są: - sodu chlorek: 5,26 g na litr - potasu chlorek: 0,37 g na litr - magnezu chlorek sześciowodny: 0,30 g na litr - sodu octan trójwodny: 3,68 g na litr - sodu glukonian: 5,02 g na litr Inne składniki to: - woda do wstrzykiwań - sodu wodorotlenek Jak wygląda lek Plasmalyte i co zawiera opakowanie Plasmalyte jest przezroczystym roztworem, wolnym od widocznych cząstek. Dostępny jest w plastikowych workach poliolefinowo-poliamidowych (Viaflo). Każdy worek jest umieszczony w zamkniętym, ochronnym, plastikowym opakowaniu zewnętrznym. Wielkości worków: - 500 ml - 1000 ml Worki dostarczane są w opakowaniach tekturowych. Tekturowe pudełko może zawierać: - 1 Worek 500 ml - 20 worków po 500 ml - 1 worek 1000 ml - 10 worków po 1000 ml - 12 worków po 1000 ml Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Wytwórcy: Baxter SA Boulevard René Branquart, 80 7860 Lessines Belgia Bieffe Medital S.A. Ctra de Biescas, Senegüé 22666 Sabiñanigo (Huesca) Hiszpania Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Austria Plasmalyt – Infusionslösung Belgia, Luksemburg Plasmalyte A Viaflo, solution pour perfusion Chorwacja Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo, otopina za infuziju Czechy Plasmalyte roztok Cypr Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) διάλυμα για έγχυση Hiszpania Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4), solución para perfusion Dania Plasmalyte, infusionsvæske, opløsning Finlandia Plasmalyte infuusioneste, liuos Francja Plasmalyte Viaflo, solution pour perfusion Grecja Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) διάλυμα για έγχυση Islandia Plasmalyte innrennslislyf, lausn Irlandia Plasma-Lyte 148 (pH 7.4) Solution for infusion Włochy CrystalSol Solution for infusion Litwa Plasmalyte infuzinis tirpalas Malta Plasma-Lyte 148 (pH 7.4) Solution for infusion Holandia Plasma-Lyte 148, oplossing voor infusie Norwegia Plasmalyte infusjonsvæske, oppløsning Polska Plasmalyte, roztwór do infuzji Portugalia Plasma-Lyte (ph 7,4) 148 Viaflo Słowenia Plaslyte raztopina za infundiranje Słowacja Plasmalyte infúzny roztok Szwecja Plasmalyte infusionsvätska, lösning Wielka Brytania Plasma-Lyte 148(pH 7.4) Solution for Infusion Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2023 Baxter i Viaflo są znakami towarowymi Baxter International Inc. <-------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Sposób postępowania i przygotowanie Przed podaniem należy ocenić wizualnie, o ile to możliwe, czy roztwór nie zawiera widocznych cząstek i nie jest odbarwiony. Stosować tylko wówczas, gdy roztwór jest przezroczysty i pojemnik jest nieuszkodzony. Nie wyjmować worka z opakowania ochronnego do momentu użycia. Wewnętrzny worek zapewnia jałowość produktu. Podawać natychmiast po podłączeniu zestawu do infuzji. Plastikowych pojemników nie należy podłączać seryjnie. Takie zastosowanie mogłoby spowodować zator powietrzny wywołany resztkowym powietrzem zaciągniętym z pierwszego pojemnika zanim podawanie płynu z drugiego pojemnika zostanie zakończone. Wywieranie dodatkowego ciśnienia na dożylne roztwory zawarte w elastycznych pojemnikach z tworzywa sztucznego w celu zwiększenia szybkości przepływu może spowodować zator powietrzny, jeśli przed podaniem z pojemnika nie zostaną całkowicie usunięte resztki powietrza. Zastosowanie zestawów do podawania dożylnego z odpowietrzeniem, z zaworem odpowietrzenia w pozycji otwartej, może spowodować zator powietrzny. Zestawy do podawania dożylnego z odpowietrzeniem, z zaworem odpowietrzenia w pozycji otwartej nie powinny być stosowane z elastycznymi pojemnikami z tworzyw sztucznych. Roztwór do podawania dożylnego podawać za pomocą jałowego sprzętu z zastosowaniem zasad aseptyki. Sprzęt do infuzji należy wstępnie wypełnić roztworem, aby zapobiec przedostaniu się powietrza do układu. Dodatkowe leki można wprowadzać do roztworu przed infuzją lub w trakcie infuzji, poprzez samouszczelniający port do dodawania leku. Dodanie innych leków lub nieprawidłowa technika podawania może spowodować wystąpienie reakcji gorączkowych wskutek możliwości wprowadzenia ciał gorączkotwórczych. W razie wystąpienia działania niepożądanego należy natychmiast przerwać infuzję. Wyrzucić po jednorazowym użyciu. Wyrzucić niewykorzystaną pozostałość roztworu. Nie podłączać ponownie częściowo zużytych worków. 1. Otwieranie a. Wyjąć worek Viaflo z opakowania ochronnego bezpośrednio przed użyciem. b. Ściskając mocno wewnętrzny worek, sprawdzić, czy nie przecieka. Jeżeli stwierdzono przeciekanie, worek należy wyrzucić, gdyż zawartość może być niejałowa. c. Sprawdzić, czy roztwór jest przezroczysty i nie zawiera nierozpuszczalnych cząstek. Jeżeli roztwór nie jest przezroczysty i zawiera nierozpuszczalne cząstki, należy go wyrzucić. 2. Przygotowanie do podawania Podczas przygotowywania oraz podawania należy używać jałowych materiałów. a. Zawiesić worek na stojaku. b. Usunąć plastikową osłonkę z portu do przetaczania, znajdującego się na spodzie worka: - chwycić mniejsze skrzydełko na szyjce portu jedną ręką, - chwycić większe skrzydełko na zatyczce drugą ręką i przekręcić, - zatyczka odskoczy. c. Podczas podłączania wlewu stosować zasady aseptyki. d. Podłączyć zestaw do przetaczania stosując się do zaleceń podanych przy zestawie, dotyczących podłączania, wypełniania zestawu i podawania roztworu. 3. Sposoby wprowadzania dodatkowych leków Uwaga: Dodawane leki mogą wykazywać niezgodność. Przed podaniem należy sprawdzić zgodność dodatkowych leków z roztworem i opakowaniem. Gdy stosuje się inny lek, należy potwierdzić izotoniczność przed podaniem pozajelitowym. Konieczne jest dokładne i ostrożne wymieszanie w warunkach aseptycznych z każdym dodatkowym lekiem. Roztwory zawierające dodatkowe leki powinny zostać zużyte natychmiast, bez przechowywania. (patrz poniżej punkt 5 „Niezgodności dodawanych leków”). Dodawanie leków przed podaniem a. Odkazić port do dodawania leku. b. Używając strzykawki z igłą 19G (1,10 mm) do 22G (0,70 mm), wkłuć igłę w samouszczelniający port do dodawania leku i wstrzyknąć lek. c. Wymieszać dokładnie roztwór z dodanym lekiem. W przypadku preparatów o dużej gęstości, takich jak potasu chlorek, delikatnie opukać porty w pozycji worka portami do góry i wymieszać. Uwaga: Nie przechowywać worków zawierających dodane leki. Dodawanie leków w trakcie podawania a. Zamknąć zacisk zestawu do przetaczania. b. Odkazić port do dodawania leku. c. Używając strzykawki z igłą 19G (1,10 mm) do 22G (0,70 mm) wkłuć igłę w samouszczelniający port do dodawania leku i wstrzyknąć lek. d. Zdjąć worek ze stojaka i (lub) odwrócić go portami do góry. e. Opróżnić oba porty poprzez delikatne opukiwanie trzymając worek portami do góry. f. Wymieszać dokładnie roztwór z lekiem. g. Zawiesić worek w poprzedniej pozycji, otworzyć ponownie zacisk i kontynuować podawanie. 4. Okres trwałości po pierwszym otwarciu: produkt należy zastosować natychmiast po otwarciu. Okres trwałości w trakcie użycia, po rekonstytucji z dodatkami: Przed zastosowaniem należy ustalić chemiczną i fizyczną stabilność każdego dodawanego leku w pH, jakie wykazuje Plasmalyte w pojemniku Viaflo. Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony lek należy zużyć natychmiast. Jeżeli roztwór nie został zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik, a przechowywanie nie powinno trwać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C chyba, że rekonstytucja leku nastąpiła w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. 5. Niezgodności dodawanych leków Podczas wprowadzania dodatkowych leków do roztworu Plasmalyte, należy stosować technikę aseptyczną. Należy dokładnie wymieszać z każdym dodatkowym lekiem. Nie przechowywać roztworów zawierających dodatkowe leki. Przed dodaniem leku do roztworu w pojemniku Viaflo należy ocenić możliwość niezgodności. Należy zapoznać się z instrukcją stosowania leku, który ma być dodany do roztworu. Przed dodaniem substancji lub leku należy sprawdzić, czy jest on rozpuszczalny i (lub) stabilny w wodzie i że zakres pH roztworu Plasmalyte jest odpowiedni (pH 6,5 – 8,0). Po dodaniu, sprawdzić możliwą zmianę koloru i (lub) wystąpienie osadu, nierozpuszczalnych kompleksów lub kryształów. Nie należy stosować dodatków, o których wiadomo, że są niezgodne. Baxter i Viaflo są znakami towarowymi Baxter International Inc. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Plasmalyte, roztwór do infuzji ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Sodu chlorek:........................................................................................................... 5,26 g/l Potasu chlorek: ........................................................................................................ 0,37 g/l Magnezu chlorek sześciowodny: .............................................................................. 0,30 g/l Sodu octan trójwodny: ............................................................................................. 3,68 g/l Sodu glukonian: ....................................................................................................... 5,02 g/l Na+ K+ Mg++ Cl- CH3COO- C6H11O7- (octan) (glukonian) mmol/l 140 5,0 1,5 98 27 23 mEq/l 140 5,0 3,0 98 27 23 Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji Przezroczysty roztwór bez widocznych cząstek. Osmolarność: 295 mOsm/l (w przybliżeniu) pH: około 7,4 (od 6,5 do 8,0) ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1. Wskazania do stosowania Roztwór Plasmalyte jest wskazany: − do uzupełniania utraty płynów (np. po oparzeniach, urazach głowy, złamaniach, zakażeniach oraz w przypadkach podrażnienia otrzewnej), − do śródoperacyjnego uzupełniania utraty płynów, − we wstrząsie krwotocznym oraz stanach klinicznych wymagających szybkiego przetoczenia krwi (roztwór wykazuje zgodność z krwią), − w łagodnej do umiarkowanej kwasicy metabolicznej, nawet w przypadkach zaburzonego metabolizmu mleczanów. #### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie: Dorośli, osoby w podeszłym wieku, młodzież (w wieku 12 lat i powyżej): Ze względu na ryzyko hiponatremii związanej z leczeniem szpitalnym, przed podaniem i w trakcie podawania produktu należy kontrolować równowagę płynów, stężenie elektrolitów w surowicy i równowagę kwasowo-zasadową, a także zwracać szczególną uwagę na stężenie sodu w surowicy u pacjentów, u których stwierdza się nieosmotyczną stymulację wydzielania wazopresyny (zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego, SIADH) oraz u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki należące do grupy agonistów wazopresyny (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8). Kontrola stężenia sodu w surowicy jest szczególnie ważna podczas podawania płynów hipotonicznych. Ciśnienie osmotyczne Plasmalyte: 295 mOsm/l (w przybliżeniu). Szybkość i objętość infuzji zależą od wieku, masy ciała i stanu klinicznego pacjenta (np. oparzenia, operacje, urazy głowy, zakażenia), dlatego u dzieci jednoczesne leczenie powinien ustalić lekarz specjalista mający doświadczenie w stosowaniu dożylnej płynoterapii (patrz punkty 4.4 i 4.8). Zalecane dawki wynoszą: od 500 ml do 3 litrów/24 godz. Szybkość podawania: Szybkość infuzji wynosi zwykle 40 ml/kg mc./24 godz. u dorosłych, osób starszych i młodzieży. Podczas śródoperacyjnego uzupełniania płynu normalna szybkość podawania może być wyższa i wynosić około 15 ml/kg mc./godz. Pacjenci w podeszłym wieku Przy wyborze rodzaju roztworu do infuzji oraz objętości/szybkości infuzji u pacjentów w podeszłym wieku, należy wziąć pod uwagę, że u pacjentów w podeszłym wieku częściej występują choroby m.in.: serca, nerek, wątroby i inne choroby lub jednocześnie stosowane są inne produkty lecznicze. Dzieci i młodzież Bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Plasmalyte u dzieci nie potwierdzono odpowiednimi i kontrolowanymi badaniami. Leczenie dzieci i młodzieży opisane jest w literaturze. Dawka zależy od masy ciała: • 0 do 10 kg masy ciała: do 100 ml/kg mc./24 godz. • 10 do 20 kg masy ciała: 1000 ml + (50 ml/kg mc. powyżej 10 kg)/24 godz. • > 20 kg masy ciała: 1500 ml + (20 ml/kg mc. powyżej 20 kg)/24 godz. Szybkość podawania zależy od masy ciała: • 0 do 10 kg masy ciała: 6 do 8 ml/kg mc./godz. • 10 do 20 kg masy ciała: 4 do 6 ml/kg mc./godz. • > 20 kg masy ciała: 2 do 4 ml/kg mc./godz. Sposób podawania: Produkt leczniczy podaje się drogą dożylną. Roztwór należy podawać za pomocą jałowego sprzętu z zastosowaniem zasad aseptyki. Sprzęt do wlewów należy wstępnie wypełnić roztworem, aby zapobiec przedostawaniu się powietrza do systemu. Roztwór można podawać przed, w trakcie lub po przetoczeniu krwi. Ponieważ roztwór jest izoosmolalny, można podawać go do żyły obwodowej. Przed podaniem należy ocenić wizualnie, o ile to możliwe, czy roztwór nie zawiera widocznych cząstek i nie jest zabarwiony. Stosować tylko wówczas, gdy roztwór jest przezroczysty a pojemnik nieuszkodzony. Nie wyjmować worka z opakowania ochronnego do momentu użycia. Wewnętrzny worek zachowuje jałowość roztworu. Podawać natychmiast po podłączeniu zestawu do infuzji. Plastikowych pojemników nie należy podłączać seryjnie. Takie zastosowanie mogłoby spowodować zator powietrzny wywołany resztkowym powietrzem zaciągniętym z pierwszego pojemnika zanim podawanie płynu z drugiego pojemnika zostanie zakończone. Wywieranie dodatkowego ciśnienia na dożylne roztwory zawarte w elastycznych pojemnikach z tworzywa sztucznego w celu zwiększenia szybkości przepływu może spowodować zator powietrzny, jeśli przed podaniem z pojemnika nie usunięto całkowicie resztek powietrza. Zastosowanie zestawów do podawania dożylnego z odpowietrzeniem, z zaworem odpowietrzenia w pozycji otwartej, może spowodować zator powietrzny. Nie należy stosować zestawów do podawania dożylnego z odpowietrzeniem, z zaworem odpowietrzenia w pozycji otwartej wraz z elastycznymi pojemnikami z tworzyw sztucznych. Dodatkowe produkty lecznicze można wprowadzać do roztworu przed infuzją lub w trakcie infuzji, poprzez port do dodawania produktu leczniczego. #### 4.3. Przeciwwskazania Roztwór jest przeciwwskazany u pacjentów, u których występuje: − hiperkaliemia, − niewydolność nerek, − blok serca, − alkaloza metaboliczna lub oddechowa, − hipochlorhydria, − nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania OSTRZEŻENIA Równowaga elektrolitowa Plasmalyte nie jest wskazany do stosowania w leczeniu zasadowicy hipochloremicznohipokaliemicznej. Plasmalyte nie jest wskazany w leczeniu pierwotnym ciężkiej kwasicy metabolicznej, a także w leczeniu hipomagnezemii. Stosowanie u pacjentów z hipermagnezemią lub obarczonych ryzykiem wystąpienia hipermagnezemii Preparaty stosowane pozajelitowo zawierające sole magnezu należy stosować ostrożnie w lżejszych postaciach zaburzenia czynności nerek oraz u chorych z miastenią. Pacjentów należy obserwować w celu wczesnego wykrycia klinicznych objawów nadmiaru magnezu, zwłaszcza w trakcie leczenia rzucawki (patrz także punkt 4.5 – Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji). Stosowanie u pacjentów z hipokalcemią Plasmalyte nie zawiera wapnia i wzrost pH osocza wywołany jego działaniem alkalizującym może prowadzić do obniżenia stężenia zjonizowanego (niezwiązanego z białkiem) wapnia. Plasmalyte należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z hipokalcemią. Stosowanie u pacjentów z hiperkaliemią lub obarczonych ryzykiem wystąpienia hiperkaliemii Roztwory zawierające sole potasu należy podawać z zachowaniem ostrożności pacjentom z chorobami serca lub w stanach predysponujących do hiperkaliemii, takich jak niewydolność nerek lub nadnerczy, ostre odwodnienie lub rozległe zniszczenie tkanek, jakie występuje w ciężkich oparzeniach. Szczególnie uważnie należy obserwować stężenie potasu w osoczu u pacjentów z ryzykiem wystąpienia hiperkaliemii. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania wymienionych poniżej produktów leczniczych: powodują one wzrost stężenia potasu w osoczu i mogą prowadzić do zagrażającej życiu hiperkaliemii, szczególnie w przypadku niewydolności nerek nasilającej efekty hiperkaliemii (patrz punkt 4.5): - jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas (amiloryd, potasu kanreonian, spironolakton, triamteren), - inhibitory konwertazy angiotensyny (ACEi) oraz przez ekstrapolację, leki blokujące receptor angiotensyny II: potencjalnie śmiertelna hiperkaliemia; - takrolimus, cyklosporyna. Stosowanie u pacjentów z niedoborem potasu Pomimo, że stężenie potasu w roztworze Plasmalyte jest podobne jak w osoczu, jednak jest ono niewystarczające, aby zapewnić właściwy skutek w przypadku znacznego niedoboru potasu i nie należy stosować produktu leczniczego w tym celu. Równowaga płynowa/czynność nerek Ryzyko przeciążenia płynami i (lub) substancjami rozpuszczonymi, a zaburzenia równowagi elektrolitowej Podczas stosowania tego roztworu musi być monitorowany stan kliniczny pacjenta oraz parametry laboratoryjne (bilans płynów, stężenie elektrolitów we krwi i w moczu, a także równowaga kwasowozasadowa). W zależności od objętości i szybkości infuzji, dożylne podanie Plasmalyte może spowodować: - przeciążenie płynami i (lub) substancjami rozpuszczonymi w wyniku przewodnienia/hiperwolemii, dlatego wlewy dożylne dużych objętości płynów u pacjentów z niewydolnością serca i nerek oraz z niewydolnością oddechową muszą być stosowane pod specjalną kontrolą. U pacjentów z niewydolnością serca lub niewydolnością oddechową oraz u pacjentów, u których stwierdza się nieosmotyczną stymulację wydzielania wazopresyny (w tym zespół SIADH) należy zastosować infuzję wysokoobjętościową pod specjalnym nadzorem, ze względu na ryzyko hiponatremii związanej z leczeniem szpitalnym (patrz niżej). Hiponatremia Pacjenci, u których stwierdza się nieosmotyczną stymulację wydzielania wazopresyny (np. z ostrymi chorobami, dolegliwościami bólowymi, stresem pooperacyjnym, zakażeniami, oparzeniami i chorobami OUN), pacjenci z chorobami serca, wątroby i nerek oraz pacjenci przyjmujący leki należące do grupy agonistów wazopresyny (patrz punkt 4.5) są szczególnie narażeni na wystąpienie ostrej hiponatremii po podaniu płynów hipotonicznych w infuzji dożylnej. Ostra hiponatremia może prowadzić do rozwoju ostrej encefalopatii hiponatremicznej (obrzęku mózgu), charakteryzującej się występowaniem bólu głowy, nudności, drgawek, ospałości i wymiotów. Pacjenci z obrzękiem mózgu są szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiego, nieodwracalnego i zagrażającego życiu uszkodzenia mózgu. Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci ze zmniejszoną podatnością mózgowia (np. z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, krwawieniem wewnątrzczaszkowym, obrzękiem mózgu i po stłuczeniu mózgu) są szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiego i zagrażającego życiu obrzęku mózgu w wyniku ostrej hiponatremii. Stosowanie u pacjentów z hiperwolemią lub przewodnieniem oraz w stanach prowadzących do zatrzymania sodu i obrzęku Plasmalyte powinien być podawany ze szczególną ostrożnością pacjentom z hiperwolemią lub przewodnieniem. Roztwory zawierające sodu chlorek powinny być podawane ze szczególną ostrożnością pacjentom z nadciśnieniem, niewydolnością serca, obrzękiem obwodowym lub płuc, zaburzeniami funkcji nerek, stanem przedrzucawkowym, aldosteronizmem oraz innymi stanami związanymi z zatrzymaniem sodu (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji). Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek Plasmalyte należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. U tych pacjentów podawanie Plasmalyte może prowadzić do zatrzymania sodu i (lub) potasu lub magnezu. Równowaga kwasowo-zasadowa Stosowanie u pacjentów z alkalozą lub ryzykiem alkalozy Plasmalyte należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom z alkalozą lub ryzykiem wystąpienia alkalozy. Infuzja nadmiernej ilości Plasmalyte może spowodować alkalozę metaboliczną ze względu na zawartość jonów octanowych i glukonianowych. Inne ostrzeżenia Reakcje nadwrażliwości W związku ze stosowaniem Plasmalyte odnotowano reakcje nadwrażliwości, obejmujące reakcje anafilaktoidalne. Należy natychmiast przerwać infuzję, jeżeli wystąpią jakiekolwiek podejrzenia lub objawy reakcji nadwrażliwości. Należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe, zgodnie ze wskazaniem klinicznym. Podawanie Podawanie roztworu w okresie pooperacyjnym w krótkim czasie po ustąpieniu bloku nerwowomięśniowego powinno odbywać się z zachowaniem ostrożności, ponieważ działanie soli magnezu może prowadzić do efektu rekuraryzacji. Przy równoczesnym stosowaniu odżywiania pozajelitowego należy uwzględnić i odpowiednio dostosować dostawę elektrolitów. ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Wpływ roztworów zawierających glukoniany na badania laboratoryjne U pacjentów przyjmujących roztwory Plasmalyte firmy Baxter zawierające glukoniany odnotowano przypadki fałszywie dodatnich wyników badania przy zastosowaniu testu Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA. Jednak wykazano, że ci pacjenci nie byli zakażeni Aspergillus. Z tego powodu dodatnie wyniki badania z użyciem tego testu u pacjentów stosujących roztwory Plasmalyte firmy Baxter zawierające glukoniany należy interpretować ostrożnie i potwierdzać przy użyciu innych metod diagnostycznych. Podawanie Dodawanie innych produktów leczniczych lub nieprawidłowa technika podawania może spowodować wystąpienie reakcji gorączkowych wskutek możliwości wprowadzenia pirogenów. W razie wystąpienia działania niepożądanego należy natychmiast przerwać wlew. W celu uzyskania informacji o możliwych niezgodnościach oraz o przygotowaniu produktu z dodawanymi produktami leczniczymi, patrz punkt 6.2 oraz 6.6. #### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Leki nasilające działanie wazopresyjne Poniżej wymienione leki nasilają działanie wazopresyjne, co prowadzi do zmniejszenia wydalania przez nerki wody bez elektrolitów i może spowodować zwiększenie ryzyka hiponatremii związanej z leczeniem szpitalnym po nieodpowiednio zbilansowanym leczeniu płynami infuzyjnymi (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8). • Leki pobudzające uwolnienie wazopresyny, w tym: chlorpropamid, klofibrat, karbamazepina, winkrystyna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N-metamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, narkotyki • Leki nasilające działanie wazopresyny, w tym: chlorpropamid, NLPZ, cyklofosfamid • Analogi wazopresyny, w tym: desmopresyna, oksytocyna, terlipresyna. Do innych produktów leczniczych powodujących zwiększenie ryzyka hiponatremii zalicza się także wszystkie leki moczopędne oraz leki przeciwpadaczkowe, takie jak okskarbazepina. Interakcje związane z zawartością sodu: - kortykoidy/steroidy i karbenoksolon, których działanie związane jest z zatrzymaniem w organizmie sodu i wody (z obrzękami i nadciśnieniem). Interakcje związane z zawartością potasu: Jednoczesne stosowanie następujących produktów leczniczych powoduje wzrost stężenia potasu w osoczu i może doprowadzić do zagrażającej życiu hiperkaliemii, szczególnie w przypadku niewydolności nerek nasilającej efekty hiperkaliemii: - leki moczopędne oszczędzające potas (amiloryd, kanreonian potasu, spironolakton, triamteren, osobno lub w mieszaninie) (patrz punkt 4.4). - inhibitory konwertazy angiotensyny (ACEi) oraz przez ekstrapolację, leki blokujące receptor angiotensyny II: potencjalnie śmiertelna hiperkaliemia (patrz punkt 4.4), - takrolimus, cyklosporyna (patrz punkt 4.4). Podawanie potasu pacjentom stosującym powyższe produkty lecznicze może powodować ciężką i potencjalnie śmiertelna hiperkaliemię, szczególnie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. Interakcje związane z zawartością magnezu: - leki blokujące złącze nerwowo-mięśniowe, takie jak tubokuraryna, suksametonium i wekuronium, których działanie nasila się w obecności magnezu, - acetylocholina, której uwalnianie i efekty działania zmniejszają się pod wpływem soli magnezu, co może przyczyniać się do blokowania złącza nerwowo-mięśniowego, - antybiotyki aminoglikozydowe oraz nifedypina, które dodatkowo zwiększają działanie podanego pozajelitowo magnezu i nasilają blokadę złącza nerwowo-mięśniowego. Interakcje związane z zawartością octanu i glukonianu (metabolizowanych do wodorowęglanu): Zaleca się zachowanie ostrożności w trakcie podawania Plasmalyte u pacjentów stosujących produkty lecznicze, których eliminacja przez nerki jest zależna od pH. W związku z działaniem alkalizującym (tworzenie wodorowęglanów), Plasmalyte może wpływać na eliminację tych produktów leczniczych. - Klirens nerkowy produktów leczniczych o charakterze kwasowym, takich jak salicylany i barbiturany oraz lit, może się zwiększyć wskutek alkalizacji moczu przez wodorowęglany pochodzące z metabolizmu octanów i glukonianów, - Klirens nerkowy produktów leczniczych o charakterze zasadowym, takich jak sympatykomimetyki (np. efedryna, pseudoefedryna) oraz leki pobudzające (np. siarczan deksamfetaminy, chlorowodorek fenfluraminy), może ulec zmniejszeniu. #### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża i karmienie piersią Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania roztworu do infuzji Plasmalyte u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Należy rozważyć potencjalne ryzyko i korzyść w każdym indywidulnym przypadku, przed zastosowaniem roztworu do infuzji Plasmalyte u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania Plasmalyte kobietom ciężarnym w trakcie porodu, zwłaszcza w skojarzeniu z oksytocyną, ze względu na stężenie sodu w surowicy (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8). Płodność Brak informacji dotyczących wpływu roztworu do infuzji Plasmalyte na płodność. #### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak informacji dotyczących wpływu roztworu do infuzji Plasmalyte na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8. Działania niepożądane Następujące działania niepożądane odnotowane po wprowadzeniu do obrotu różnych roztworów podobnych do Plasmalyte, zawierających elektrolity , wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, zalecaną terminologią i ciężkością, gdy było to możliwe. Częstość określono następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Zalecana terminologia MedDRA Częstość występowania Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości/ reakcje infuzji (obejmujące reakcje anafilaktoidalną oraz następujące objawy: Tachykardia, Kołatanie serca, Ból w klatce piersiowej, Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, Duszność, Zwiększenie częstości oddechów, Zaczerwienienie, Przekrwienie, Astenia, Nieprawidłowe samopoczucie, Piloerekcja, Obrzęk obwodowy, Gorączka, Pokrzywka * Hipotensja, świszczący oddech, zimne poty, dreszcze, hiperkaliemia) Nieznana Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperwolemia Hiponatremia związana z leczeniem szpitalnym** Nieznana Zaburzenia układu nerwowego Napady drgawkowe Ostra encefalopatia hiponatremiczna** Nieznana Zaburzenia naczyń Zakrzepowe zapalenie żył Zakrzepica żylna Nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka Nieznana Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Reakcje w miejscu podania (np. Uczucie pieczenia, Gorączka, Ból w miejscu podania, Odczyn w miejscu podania, Zapalenie żył w miejscu podania, Podrażnienie w miejscu podania, Zakażenie w miejscu podania, Wynaczynienia) Nieznana Badania Fałszywie dodatnie wyniki testów laboratoryjnych (test Bio-Rad Laboratories’ Platelia Aspergillus EIA) (patrz punkt 4.4.) Nieznana * Te reakcje niepożądane odnotowano dla innych podobnych produktów ** Hiponatremia związana z leczeniem szpitalnym może spowodować nieodwracalne uszkodzenie mózgu i zgon w wyniku ostrej encefalopatii hiponatremicznej, częstość nieznana (patrz punkty 4.2, 4.4, 4.5). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9. Przedawkowanie Przedawkowanie lub zbyt szybkie podanie może prowadzić do przeciążenia wodą i sodem z ryzykiem obrzęku, zwłaszcza przy wadliwym wydalaniu sodu drogą nerek. W takim przypadku może być konieczna dodatkowa dializa nerkowa. Nadmierne podawanie potasu może prowadzić do rozwoju hiperkaliemii, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Do objawów należą parestezje w obrębie kończyn, osłabienie mięśni, porażenia, zaburzenia rytmu serca, blok serca, zatrzymanie czynności serca oraz splątanie. Leczenie hiperkaliemii obejmuje podawanie wapnia, insuliny (z glukozą), sodu wodorowęglanu, stosowanie żywic jonowymiennych lub dializy. Pozajelitowe podanie nadmiernej ilości soli magnezu prowadzi do rozwoju hipermagnezemii, której ważnymi objawami klinicznymi są: zniesienie głębokich odruchów ścięgnistych oraz depresja oddechowa, w obu przypadkach wskutek blokady złącza nerwowo-mięśniowego. Inne objawy hipermagnezemii mogą obejmować nudności, wymioty, zaczerwienienie skóry, pragnienie, spadek ciśnienia krwi wskutek rozszerzenia naczyń obwodowych, senność, dezorientację, osłabienie mięśni, bradykardię, śpiączkę oraz zatrzymanie czynności serca. Pacjenta z hipermagnezemią powyżej poziomu śmiertelnego leczono z powodzeniem za pomocą wentylacji wspomaganej, podawanego dożylnie wapnia chlorku oraz diurezy wymuszonej wlewami mannitolu. Podawanie zbyt dużych ilości chlorków może spowodować utratę wodorowęglanów z efektem kwasicy. Nadmierne podawanie takich związków, jak sodu octan i sodu glukonian, które w wyniku metabolizmu tworzą anion wodorowęglanowy, może prowadzić do hipokaliemii oraz alkalozy metabolicznej, zwłaszcza u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek. Objawy mogą obejmować zmiany nastroju, zmęczenie, duszność, osłabienie mięśni oraz arytmię serca. Nadmierne napięcie mięśniowe, drgawki i skurcze tężcowe mogą występować szczególnie u chorych z hipokalcemią. Leczenie alkalozy metabolicznej związanej z przedawkowaniem wodorowęglanów polega głównie na odpowiedniej korekcji bilansu płynów i elektrolitów. Jeżeli przedawkowanie dotyczy produktu leczniczego dodanego do roztworu podawanego we wlewie, wówczas objawy podmiotowe i przedmiotowe nadmiernego wlewu będą zależeć od rodzaju zastosowanego dodatku. W razie przypadkowego podania dożylnego zbyt dużej ilości roztworu należy przerwać leczenie i obserwować pacjenta w poszukiwaniu odpowiednich objawów podmiotowych i przedmiotowych, związanych z podanym produktem leczniczym. W razie konieczności należy zastosować odpowiednie środki objawowe i podtrzymujące. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: elektrolity Kod ATC: B05BB01 Plasmalyte jest izotonicznym roztworem elektrolitów. Elektrolity wchodzące w skład roztworu Plasmalyte oraz ich stężenia są dobrane tak, aby odpowiadały składnikom osocza. Właściwości farmakologiczne roztworu Plasmalyte odpowiadają właściwościom składników (wody, sodu, potasu, magnezu, chlorków, octanu i glukonianu). Głównym efektem działania roztworu Plasmalyte jest zwiększenie objętości kompartmentu pozakomórkowego, obejmującego zarówno płyn śródmiąższowy jak i płyn wewnątrznaczyniowy. Sodu octan i glukonian są solami, z których wytwarzany jest wodorowęglan, dzięki czemu są czynnikami alkalizującymi. Jeżeli do preparatu Plasmalyte zostanie dodany inny produkt leczniczy, końcowe właściwości farmakodynamiczne roztworu będą zależeć od rodzaju zastosowanego produktu leczniczego. #### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Właściwości farmakokinetyczne roztworu Plasmalyte odpowiadają właściwościom jonów wchodzących w jego skład (sodowego, potasowego, magnezowego, chlorkowego, octanowego i glukonianowego). Octany są metabolizowane do wodorowęglanów przez mięśnie i tkanki obwodowe, bez udziału wątroby. Jeżeli do preparatu Plasmalyte zostanie dodany inny produkt leczniczy, końcowe właściwości farmakokinetyczne roztworu będą zależeć od rodzaju zastosowanego produktu leczniczego. #### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie u zwierząt nie dotyczą roztworu do infuzji Plasmalyte, ponieważ jego składniki występują w warunkach fizjologicznych w osoczu zwierząt i ludzi. W warunkach zastosowania klinicznego nie należy spodziewać się działań toksycznych. Niezależnie należy rozpatrywać bezpieczeństwo możliwych dodatków. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Woda do wstrzykiwań Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) #### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Dodatkowe produkty lecznicze Podczas wprowadzania dodatkowych produktów leczniczych do Plasmalyte należy stosować technikę aseptyczną. Należy dokładnie wymieszać z każdym dodatkowym produktem leczniczym. Nie przechowywać roztworów zawierających dodatkowe produkty lecznicze. Przed dodaniem produktu leczniczego do roztworu w pojemniku Viaflo należy ocenić możliwość niezgodności. Należy zapoznać się z instrukcją stosowania produktu leczniczego, który ma być dodany do roztworu. Przed dodaniem substancji lub produktu leczniczego należy sprawdzić, czy jest on rozpuszczalny i (lub) stabilny w wodzie i że zakres pH roztworu Plasmalyte jest odpowiedni (pH 6,5–8,0). Po dodaniu, sprawdzić możliwą zmianę koloru i (lub) wystąpienie osadu, nierozpuszczalnych kompleksów lub kryształów. Nie należy stosować dodatków, o których wiadomo, że są niezgodne. #### 6.3. Okres ważności Okres ważności produktu w opakowaniu: 24 miesiące dla pojemników 500 ml i 1000 ml Okres ważności produktu po pierwszym otwarciu: Produkt należy zastosować natychmiast po otwarciu. Okres ważności produktu w trakcie użycia, po rekonstytucji z dodatkami: Przed zastosowaniem należy ustalić chemiczną i fizyczną stabilność każdego dodawanego produktu leczniczego w pH, jakie wykazuje roztwór Plasmalyte w pojemniku Viaflo. Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. Jeżeli roztwór nie został zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania produktu odpowiada osoba podająca produkt leczniczy, a przechowywanie nie powinno trwać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rekonstytucja produktu leczniczego nastąpiła w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. #### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji z dodatkami, patrz punkt 6.3. #### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Worki z wielowarstwowego plastiku: poliolefina/poliamidu (PL 2442). Worki są umieszczone w ochronnych opakowaniach zewnętrznych z poliamidu/polipropylenu, służących tylko jako ochrona fizyczna. Wielkości worków: 500 i 1000 ml. Zawartość zewnętrznego opakowania tekturowego: - 1 worek 500 ml - 20 worków po 500 ml - 1 worek 1000 ml - 10 worków po 1000 ml - 12 worków po 1000 ml Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Po otwarciu opakowania, zawartość należy zużyć natychmiast i nie przechowywać do kolejnych infuzji. Wyrzucić po jednorazowym użyciu. Wyrzucić niewykorzystaną pozostałość roztworu. Nie podłączać ponownie częściowo zużytych worków. ### 1. Otwieranie a. Wyjąć worek Viaflo z opakowania ochronnego bezpośrednio przed użyciem. b. Ściskając mocno wewnętrzny worek, sprawdzić, czy nie przecieka. Jeżeli stwierdzono przeciekanie, worek należy wyrzucić, gdyż zawartość może być niejałowa. c. Sprawdzić, czy roztwór jest przezroczysty i nie zawiera nierozpuszczalnych cząstek. Jeżeli roztwór nie jest przezroczysty i zawiera nierozpuszczalne cząstki, należy go wyrzucić. ### 2. Przygotowanie do podawania Podczas przygotowywania oraz podawania należy używać jałowych materiałów. a. Zawiesić pojemnik na stojaku. b. Usunąć plastikową osłonkę z portu do przetaczania znajdującego się na spodzie worka: - chwycić mniejsze skrzydełko na szyjce portu jedną ręką, - chwycić większe skrzydełko na zatyczce druga ręką i przekręcić, - zatyczka odskoczy. c. Podczas podłączania wlewu stosować zasady aseptyki. d. Podłączyć zestaw do przetaczania stosując się do zaleceń podanych przy zestawie, dotyczących podłączania, wypełniania zestawu i podawania roztworu. ### 3. Sposoby wprowadzania dodatkowych produktów leczniczych Uwaga: niektóre dodane produkty lecznicze mogą wykazywać niezgodność. Gdy stosuje się dodatkowy produkt leczniczy, należy potwierdzić izotoniczność przed podaniem pozajelitowym. Konieczne jest dokładne i ostrożne wymieszanie w warunkach aseptycznych z każdym dodanym produktem leczniczym. Roztwory zawierające dodatkowe produkty lecznicze należy zużyć natychmiast, bez przechowywania. Dodawanie produktów leczniczych przed podaniem a. Odkazić port do dodawania produktu leczniczego. b. Używając strzykawki z igłą 19G (1,10 mm) do 22G (0,70 mm), wkłuć igłę w samouszczelniający port do dodawania produktu leczniczego i wstrzyknąć produkt leczniczy. c. Wymieszać dokładnie roztwór z dodanym produktem leczniczym. W przypadku preparatów o dużej gęstości, takich jak potasu chlorek, delikatnie opukać porty w pozycji worka portami do góry i wymieszać. Uwaga: Nie przechowywać worków zawierających dodane produkty lecznicze. Dodawanie produktów leczniczych w trakcie podawania a. Zamknąć zacisk zestawu do przetaczania. b. Odkazić port do dodawania produktu leczniczego. c. Używając strzykawki z igłą 19G (1,10 mm) do 22G (0,70 mm), wkłuć igłę w samouszczelniający port do dodawania produktu leczniczego i wstrzyknąć produkt leczniczy. d. Zdjąć worek ze stojaka i (lub) odwrócić go portami do góry. e. Opróżnić oba porty poprzez delikatne opukiwanie trzymając worek portami do góry. f. Wymieszać dokładnie roztwór z dodanym produktem leczniczym. g. Zawiesić worek w poprzedniej pozycji, otworzyć ponownie zacisk i kontynuować podawanie. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 12004 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.12.2005 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07.04.2010 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO grudzień 2023 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.