# Potassium Chloride 0,15% + Glucose 5% B. Braun > Potas + Glukoza jednowodna · 1,5 g/l + 55 g/l · Roztwór do infuzji ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Potassium Chloride 0,15% + Glucose 5% B. Braun - **Nazwa powszechna:** Kalii chloridum + Glucosum monohydricum - **Substancja czynna:** [Potas + Glukoza jednowodna](https://apteka.online/odpowiedniki/kalii-chloridum) - **Moc:** 1,5 g/l + 55 g/l - **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do infuzji - **Droga podania:** dożylna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** B05BB02 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 20610 - **Podmiot odpowiedzialny:** B. Braun Melsungen AG - **Producent:** B. Braun Medical S.A. B. Braun Melsungen AG, Hiszpania Niemcy - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/substytuty-krwi-i-roztwory-perfuzyjne/potassium-chloride-0-15-glucose-5-b-braun-rozt-inf-1-5-g-l-55-g-l-braun - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/substytuty-krwi-i-roztwory-perfuzyjne/potassium-chloride-0-15-glucose-5-b-braun-rozt-inf-1-5-g-l-55-g-l-braun.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/28815/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/28815/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 10 butelek 500 ml | 5909991017491 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 10 butelek 1000 ml | 5909991017507 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Potassium Chloride 0,15% + Glucose 5% B. Braun i lek Potassium Chloride 0,3%? + Glucose 5% B. Braun i w jakim celu się je stosuje ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Potassium Chloride 0,15% + Glucose 5% B. Braun i leku Potassium Chloride 0,3% + Glucose 5% B. Braun 3. Jak stosować lek Potassium Chloride 0,15% + Glucose 5% B. Braun i lek Potassium Chloride 0,3% + Glucose 5% B. Braun 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Potassium Chloride 0,15% + Glucose 5% B. Braun i lek Potassium Chloride 0,3% + Glucose 5% B. Braun 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Potassium Chloride 0,15% + Glucose 5% B. Braun i lek Potassium Chloride 0,3% + Glucose 5% B. Braun i w jakim celu się je stosuje Leki te zawierają roztwór potasu chlorku i glukozy. Są podawane przez cienką rurkę bezpośrednio do żyły (infuzja dożylna). Leki podawane będą w celu utrzymania lub przywrócenia równowagi stężeń potasu oraz w celu pokrycia zapotrzebowania na energię. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Potassium Chloride 0,15% + Glucose 5% B. Braun i leku Potassium Chloride 0,3% + Glucose 5% B. Braun Kiedy nie stosować leku Potassium Chloride 0,15% + Glucose 5% B. Braun lub leku Potassium Chloride 0,3% + Glucose 5% B. Braun • w przypadku zbyt dużych stężeń potasu lub chlorku we krwi (hiperkaliemia lub ciężka hiperchloremia), • w przypadku ciężkiej choroby nerek, • w przypadku urazu głowy (w okresie pierwszych 24 godzin po urazie), • w przypadku zbyt dużej ilości wody w organizmie (przewodnienie), • w przypadku zbyt dużego stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Potassium Chloride 0,15% + Glucose 5% B. Braun lub leku Potassium Chloride 0,3% + Glucose 5% B. Braun, należy omówić to z lekarzem. Przed lub w trakcie podawania tego leku, lekarz zwróci szczególną uwagę na następujące kwestie: • Nieprawidłowa czynność nerek Lek ten będzie podawany w powolnej infuzji dożylnej, po uprzednim potwierdzeniu przez lekarza, że nerki pacjenta pracują prawidłowo. W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości w zakresie czynności nerek, w trakcie trwania infuzji monitorowane będą stężenia potasu we krwi oraz wyniki EKG. W przypadku pogorszenia się stanu pacjenta należy przerwać infuzję. • Choroby serca Należy zachować ostrożność w przypadku podawania tego leku pacjentom z chorobami serca. • Obrzęk kończyn dolnych lub gromadzenie się wody w płucach (obrzęk płuc) W przypadku podawania dużych objętości tego leku pacjentom, u których stwierdzono jeden z powyższych stanów, należy zachować szczególną ostrożność. • Stężenie elektrolitów (soli) we krwi Pacjenci przyjmujący ten lek i będący jednocześnie w stanie ciężkim, z bólem, w stanie stresu pozabiegowego, z infekcjami, oparzeniami, schorzeniami układu nerwowego, serca, wątroby lub nerek, a także pacjenci przyjmujący leki nasilające działanie wazopresyny (hormonu odpowiedzialnego za regulowanie ilości płynów w organizmie), są szczególnie narażeni na ryzyko obniżenia stężenia sodu we krwi (ostra hiponatremia), co może prowadzić do obrzęku mózgu (encefalopatia). Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym i pacjenci z ciężkimi schorzeniami mózgu, takimi jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zakażenie błony otaczającej mózg) lub pacjenci z urazami mózgu (krwawienie wewnątrzczaszkowe, stłuczenie mózgu) są szczególnie narażeni na ciężki i zagrażający życiu obrzęk mózgu, wywołany nadmiernym spadkiem stężenia sodu we krwi. Aby uniknąć zbyt małego stężenia sodu we krwi (hiponatremii), można dodatkowo podawać odpowiednie ilości sodu. • Niektóre rodzaje cukrzycy Lek ten należy podawać z zachowaniem ostrożności w przypadku: • pacjentów z cukrzycą, • pacjentów z zaburzeniami metabolizmu cukrów (np. w przypadku stosowania pewnych leków należy także zapoznać się z punktem „Lek Potassium Chloride 0,15% + Glucose 5% B. Braun lub lek Potassium Chloride 0,3% + Glucose 5% B. Braun a inne leki”). Należy monitorować stężenie cukru we krwi. • Transfuzje krwi Tego leku nie należy podawać równocześnie, bezpośrednio przed ani bezpośrednio po przetoczeniu krwi przez tę samą linię infuzyjną. • Pacjenci po przebytym udarze mózgu Tego leku zwykle nie należy podawać pacjentom przechodzącym lub po przebytym udarze mózgu, chyba że lekarz uzna to za niezbędne do powrotu do zdrowia. • Podwyższone stężenie potasu we krwi Występuje w przypadku, kiedy pacjent choruje na schorzenie powodujące podwyższone stężenie potasu we krwi, np. choroba Addisona (niewydolność kory nadnerczy) lub niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (dziedziczna choroba czerwonych krwinek). W trakcie podawania tego leku należy regularnie monitorować wyniki EKG, równowagę płynów i elektrolitów, a także stężenie glukozy we krwi. Należy zapewnić odpowiednią suplementację witamin (w szczególności witaminy B1). Należy dokładnie monitorować stan pacjentów oraz dostosowywać dawkę podczas podawania tego leku pacjentom w podeszłym wieku, gdyż są oni bardziej narażeni na występowanie chorób serca i nerek. Dzieci i młodzież Dzieci są szczególnie narażone na ciężki i zagrażający życiu obrzęk mózgu spowodowany nieprawidłowo małym stężeniem sodu we krwi. W przypadku stosowania tego leku u dzieci i młodzieży należy zachować szczególną ostrożność. Należy dokładnie monitorować równowagę wodno-elektrolitową. Lek Potassium Chloride 0,15% + Glucose 5% B. Braun lub lek Potassium Chloride 0,3% + Glucose 5% B. Braun a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy poinformować lekarza w przypadku stosowania digoksyny, lub podobnych leków wspomagających pracę serca, ponieważ leki Potassium Chloride 0,15% + Glucose 5% B. Braun i Potassium Chloride 0,3% + Glucose 5% B. Braun mogą wpływać na ich działanie. W takiej sytuacji konieczne może okazać się dostosowanie dawki leku Potassium Chloride 0,15% + Glucose 5% B. Braun lub leku Potassium Chloride 0,3% + Glucose 5% B. Braun. Należy także poinformować lekarza w przypadku przyjmowania leków zawierających potas lub mogących zwiększać stężenie potasu w organizmie, takich jak: • leki oszczędzające potas, np. spironolakton lub triamteren (leki zwiększające wydalanie moczu), • inhibitory ACE (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub w chorobach serca), • antagoniści receptora AT1 (rodzaj leku obniżającego ciśnienie), • niesteroidowe leki przeciwzapalne (stosowane w przypadku ostrego lub przewlekłego bólu i stanów zapalnych), • cyklosporyna, takrolimus (leki stosowane po przeszczepach narządów), • suksametonium (lek stosowany w trakcie znieczulania). Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania leków zatrzymujących potas, gdyż może to prowadzić do problemów z sercem (zaburzenia rytmu serca). W przypadku stosowania pewnych leków, jak kortykosteroidy, ACTH i diuretyki pętlowe może dojść do zwiększenia wydalania potasu przez nerki. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania niżej wymienionych leków, działających podobnie do wazopresyny lub nasilających jej działanie, zwiększających ryzyko małego stężenia sodu we krwi (hiponatremii): • Karbamazepina i okskarbazepina stosowane w leczeniu padaczki. • Klofibrat, stosowany w leczeniu dużego stężenia tłuszczów we krwi. • Winkrystyna i ifosfamid stosowane w terapii przeciwnowotworowej. • Cyklofosfamid stosowany w terapii przeciwnowotworowej oraz leczeniu chorób autoimmunologicznych. • Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego sereotoniny (SSRI) stosowane w leczeniu depresji. • Leki antypsychotyczne stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych. • Opioidowe leki przeciwbólowe stosowane w leczeniu silnego bólu. • Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane w leczeniu łagodnego do umiarkowanego bólu oraz stanów zapalnych. • Chlorpropamid, stosowany w leczeniu cukrzycy (dużego stężenia cukru we krwi po posiłkach) • Desmopresyna stosowana w leczeniu moczówki prostej (ekstremalne uczucie pragnienia oraz nadmierna produkcja dużych ilości rozcieńczonego moczu). • Oksytocyna stosowana w trakcie porodu. • Wazopresyna i terlipresyna stosowane w leczeniu „krwawiących żylaków przełyku” (powiększenie żył w przełyku wskutek problemów z wątrobą). • 3,4-metylenodioksy-N-metamfetamina (MDMA, "ecstasy"), narkotyk. • diuretyki lub tabletki usuwające wodę z organizmu (leki zwiększające wydzielanie moczu). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek ten może być podawany kobietom w ciąży lub kobietom karmiącym piersią, jeśli lekarz uzna to za konieczne. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Potassium Chloride 0,15% + Glucose 5% B. Braun i lek Potassium Chloride 0,3% + Glucose 5% B. Braun nie mają wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ### 3. Jak stosować lek Potassium Chloride 0,15% + Glucose 5% B. Braun i lek Potassium? Chloride 0,3% + Glucose 5% B. Braun Lek ten należy stosować zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Lekarz będzie monitorować bilans płynów, stężenie glukozy i elektrolitów (w tym sodu) we krwi przed i w trakcie leczenia, w szczególności w przypadku pacjentów ze zwiększoną produkcją wazopresyny (hormonu regulującego ilość płynów ustrojowych) oraz u pacjentów przyjmujących leki działające podobnie do wazopresyny, z uwagi na ryzyko zmniejszenia stężenia sodu we krwi (hiponatremii). Patrz także punkty "Ostrzeżenia i środki ostrożności", " Lek Potassium Chloride 0,15% + Glucose 5% B. Braun lub lek Potassium Chloride 0,3% + Glucose 5% B. Braun a inne leki " oraz "Możliwe działania niepożądane". Dawkowanie Wielkość zalecanej dawki ustalana będzie przez lekarza w zależności od wieku, wagi i stanu pacjenta, w szczególności czynności jego serca i nerek. W trakcie podawania tego leku stężenie glukozy oraz elektrolitów (soli) we krwi, równowaga płynów oraz wyniki EKG będą rutynowo kontrolowane. Lekarz sprawdzi, czy odpływ moczu jest wystarczający. Zalecana maksymalna wielkość dawki dla pacjenta dorosłego wynosi 40 ml/kg masy ciała/dobę. Jeśli konieczne jest zastosowanie większej ilości potasu, lekarz rozważy również zastosowanie produktu o innej mocy. Lek ten może być podawany tak długo, jak długo istnieją wskazania do dostarczania energii, podawania elektrolitów i płynów drogą infuzji. Pacjenci w podeszłym wieku Na ogół stosować można takie samo dawkowanie jak u pozostałych dorosłych pacjentów. Niemniej jednak w przypadku pacjentów w podeszłym wieku konieczne może okazać się dostosowanie dawki w celu wyeliminowania ryzyka zaburzeń układu krążenia i nerek. Dzieci i młodzież U dzieci i młodzieży wielkość dawki zależeć będzie od indywidualnego zapotrzebowania. Można stosować mniejsze dawki. Sposób podawania Lek ten będzie podawany przez rurkę wprowadzoną bezpośrednio do żyły (infuzja dożylna). Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Potassium Chloride 0,15% + Glucose 5% B. Braun lub leku Potassium Chloride 0,3% + Glucose 5% B. Braun Przyjęcie zbyt dużej dawki leku nie jest prawdopodobne, ponieważ wielkość dawki ustala lekarz. Objawy przedawkowania W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki tego leku mogą wystąpić zaburzenia równowagi elektrolitów, cukru, wody i kwasowo-zasadowej. Może również dojść do gromadzenia się wody w organizmie i zatrucia potasem. W szczególności, stężenia potasu we krwi mogą znacznie wzrosnąć. Objawy takiej sytuacji mogą być następujące: • niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), • nieregularne bicie serca lub zatrzymanie pracy serca, • zaburzenia wyników EKG, aż do zatrzymania pracy serca, • ogólne osłabienie i apatia, • osłabienie mięśni, niezdolność do poruszania się, • bardzo widoczne drętwienie, osłabienie lub ciężkość nóg, • uczucie dezorientacji. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy poinformować lekarza w przypadku odczuwania bólu lub nadmiernej wrażliwości na dotyk lub zaczerwienionych skrzepów krwi w miejscu wkłucia. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Związane z pobytem w szpitalu nieprawidłowo małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia) • Obrzęk mózgu spowodowany nieprawidłowo małym stężeniem sodu we krwi (encefalopatia hiponatremiczna). Może to spowodować nieodwracalne uszkodzenie mózgu i zgon. Objawy obejmują: ból głowy, nudności, wymioty, drgawki, zmęczenie i brak energii. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Potassium Chloride 0,15% + Glucose 5% B. Braun i lek Potassium? Chloride 0,3% + Glucose 5% B. Braun W nieotwartym opakowaniu: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25oC. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykietach na butelce i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Nie należy stosować leku, jeśli jest mętny lub doszło do przebarwień, jeśli w roztworze widoczne są cząstki stałe lub jeśli opakowanie albo zamknięcie są uszkodzone. Opakowanie przeznaczone jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Opakowanie i pozostałości leku należy wyrzucić po użyciu. Lek należy podać natychmiast. Jeśli lek nie zostanie podany natychmiast, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania ponosi użytkownik. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawierają lek Potassium Chloride 0,15% + Glucose 5% B. Braun i lek Potassium Chloride 0,3% + Glucose 5% B. Braun • Substancjami czynnymi leku są potasu chlorek i glukoza 1 ml leku Potassium Chloride 0,15% + Glucose 5% B. Braun zawiera 1,5 mg potasu chlorku i 50 mg glukozy (co odpowiada 55 mg glukozy jednowodnej), 1 ml leku Potassium Chloride 0,3% + Glucose 5% B. Braun zawiera 3 mg potasu chlorku i 50 mg glukozy (co odpowiada 55 mg glukozy jednowodnej). 1000 ml leku Potassium Chloride 0,15% + Glucose 5% B. Braun zawiera 20 mmol potasu i 20 mmol chlorku, 1000 ml leku Potassium Chloride 0,3% + Glucose 5% B. Braun zawiera 40 mmol potasu i 40 mmol chlorku. • Pozostały składnik to woda do wstrzykiwań. • Energia 835 kJ/l ≙ 200 kcal/l Osmolarność teoretyczna Potassium Chloride 0,15% + Glucose 5% B. Braun: 318 mOsm/l Potassium Chloride 0,3% + Glucose 5% B. Braun: 358 mOsm/l pH około 3,5 - 6,5 Jak wyglądają lek Potassium Chloride 0,15% + Glucose 5% B. Braun i lek Potassium Chloride 0,3% + Glucose 5% B. Braun i co zawiera opakowanie Lek Potassium Chloride 0,15% + Glucose 5% B. Braun i Potassium Chloride 0,3% + Glucose 5% B. Braun są przezroczystymi, bezbarwnymi do lekko słomkowego roztworami wodnymi potasu chlorku i glukozy w wodzie. Są one dostarczane w butelkach polietylenowych o pojemnościach 500 ml lub 1000 ml, dostępnych w opakowaniach po 10 sztuk. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny: B. Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1 34212 Melsungen Niemcy Wytwórca: B. Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1 34212 Melsungen Niemcy oraz B. BRAUN Medical S.A. Carretera de Terrassa 121, 08191 Rubi, Barcelona Hiszpania W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Aesculap Chifa sp. z o.o. ul. Tysiąclecia 14 64-300 Nowy Tomyśl Telefon: +48 61 442 01 00 Faks: +48 61 443 75 05 E-mail: info.acp@bbraun.com Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Czechy Kaliumchlorid/glucose 0,15% 0,3% + 5% B. Braun Estonia Kalii chloridum/Glucosum B. Braun 1,5 mg/ml (3 mg/ml) + 50 mg/ml, infusioonilahus Hiszpania Potásico B.Braun 0,02 0,04 mEq/ml Prediluido en Glucosa 5% solución para perfusión Holandia Kaliumchloride 0,15% 0,3% - Glucose 5%, oplossing voor infusie Polska Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Glucose 5% B. Braun Portugalia Cloreto de Potássio 0.15% (0.3%) + Glucose 5% B.Braun Słowacja Kaliumchlorid/glucose 0,15% 0,3% + 5% B. Braun Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2025-05-08 Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Dawkowanie Dorośli: Podane poniżej zalecenia traktować należy jako ogólne wytyczne dotyczące dawkowania potasu. Potas Ilość potasu wymaganą do wyrównania umiarkowanych niedoborów, a także w celu utrzymania właściwej zawartości potasu można wyliczyć stosując następujący wzór: wymagana liczba mmol K+ = (masa ciała [kg] × 0,2)* × 2 × (docelowe stężenie K+ w surowicy ** - aktualne stężenie K+ w surowicy [mmol/l]) * Oznacza objętość płynów pozakomórkowych. ** Wynosić powinno 4,5 mmol/l. Maksymalna zalecana dawka potasu wynosi 2 do 3 mmol/kg mc./dobę. Maksymalna szybkość infuzji: Do 5 ml/kg masy ciała na godzinę, co odpowiada 0,25 g glukozy/kg masy ciała na godzinę. Dzieci i młodzież Ogólnie, nie należy przekraczać szybkości infuzji 0,5 mmol potasu/kg masy ciała na godzinę. Maksymalna dawka dobowa Maksymalna zalecana dawka potasu wynosi 3 mmol/kg masy ciała na dobę. W żadnym wypadku nie wolno przekroczyć dobowego limitu podaży płynów. Sposób podawania Zasadniczo do infuzji potasu w ramach terapii wyrównawczej należy stosować pompy infuzyjne. Specjalne ostrzeżenia Roztwory o niskiej zawartości elektrolitów, w szczególności sodu, należy podawać z zachowaniem szczególnej ostrożności pacjentom z hiponatremią. Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia gwałtownego zmniejszenia stężenia sodu we krwi, gdyż może to wiązać się z ryzykiem osmotycznego uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego. Ze względu na ryzyko wystąpienia hiponatremii, przed podaniem i w trakcie podawania tego leku może być konieczne monitorowanie bilansu płynów, stężenia glukozy w surowicy oraz stężenia sodu i innych elektrolitów w surowicy, zwłaszcza u pacjentów ze zwiększonym nieosmotycznie stymulowanym uwalnianiem wazopresyny (zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego; ang: syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion – SIADH) oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki z grupy agonistów wazopresyny. Monitorowanie stężenia sodu w surowicy jest szczególnie ważne podczas podawania płynów hipotonicznych w stosunku do fizjologicznego ciśnienia osmotycznego. Roztwór Potassium Chloride 1,5 mg/ml (0,15%) + Glucose 50 mg/ml (5%) i Potassium Chloride 3 mg/ml (0,3%) + Glucose 50 mg/ml (5%) może stać się hipotoniczny po podaniu ze względu na metabolizm glukozy w organizmie (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego punkty 4.4, 4.5 i 4.8). Dzieci i młodzież Infuzja roztworów hipotonicznych wraz z nieosmotycznym wydzielaniem ADH (hormonu antydiuretycznego ang. antidiuretic hormone) (w stanie bólu, stanach lękowych, w fazie pooperacyjnej, w trakcie nudności, wymiotów) może prowadzić do hiponatremii. Leczenie w przypadku przedawkowania Natychmiastowe przerwanie infuzji, monitorowanie EKG, w razie potrzeby korygowanie odpływu moczu, a w konsekwencji wydalania płynów i elektrolitów, podanie wodorowęglanu sodu i insuliny. W przypadku podawania insuliny w celu zwiększenia wychwytu komórkowego potasu, należy podać glukozę w celu uniknięcia hipoglikemii. W przypadku utrzymujących się nieprawidłowości w zapisie EKG można podać np. glukonian wapnia w celu przeciwdziałania kardiotoksycznemu działaniu potasu. Może być konieczne przeprowadzenie hemodializy lub dializy otrzewnowej w przypadku pacjentów z niewydolnością nerek. Niezgodności Tego leku nie należy mieszać z innymi lekami, chyba że zgodność została wcześniej potwierdzona. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile sposób otwarcia nie wyklucza ryzyka skażenia mikrobiologicznego, mieszaniny należy podawać bezpośrednio po przygotowaniu. Jeśli mieszanina nie zostanie podana natychmiast, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania przed podaniem ponosi użytkownik. Więcej informacji na temat tego leku znaleźć można w jego Charakterystyce Produktu Leczniczego. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Potassium Chloride 0,15% + Glucose 5% B. Braun, 1,5 g/l + 55,0 g/l, roztwór do infuzji Potassium Chloride 0,3% + Glucose 5% B. Braun, 3,0 g/l + 55,0 g/l, roztwór do infuzji ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1000 ml roztworu do infuzji zawiera: Potassium Chloride 0,15% + Glucose 5% B. Braun Potassium Chloride 0,3% + Glucose 5% B. Braun Potasu chlorek Glukoza (w postaci glukozy jednowodnej) 1,50 g 50,00 g (55,00 g) 3,00 g 50,00 g (55,00 g) Stężenie elektrolitów: Potas Chlorek 20 mmol/l 20 mmol/l 40 mmol/l 40 mmol/l Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji. Przezroczysty, bezbarwny do lekko słomkowego roztwór wodny. Potassium Chloride 0,15% + Glucose 5% B. Braun Potassium Chloride 0,3% + Glucose 5% B. Braun Energia 835 kJ/l ≙ 200 kcal/l 835 kJ/l ≙ 200 kcal/l Osmolarność teoretyczna 318 mOsm/l 358 mOsm/l pH 3,5 - 6,5 3,5 - 6,5 ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Dostarczanie potasu w celu wyrównania lub zapobiegania niedoborowi potasu, a także dostarczenie glukozy w celu pokrycia zapotrzebowania energetycznego. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dawkowanie jest zależne od wieku, masy ciała oraz stanu klinicznego pacjenta, w szczególności w przypadku pacjentów z niewydolnością nerek lub serca. Ze względu na ryzyko wystąpienia hiponatremii, przed podaniem i w trakcie podawania produktu leczniczego może być konieczne monitorowanie bilansu płynów, stężenia glukozy w surowicy, stężenia sodu oraz innych elektrolitów w surowicy, zwłaszcza u pacjentów ze zwiększonym nieosmotycznie stymulowanym uwalnianiem wazopresyny (zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego; ang: syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion – SIADH) oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki z grupy agonistów wazopresyny. Monitorowanie stężenia sodu w surowicy jest szczególnie ważne podczas podawania płynów hipotonicznych w stosunku do fizjologicznego ciśnienia osmotycznego. Roztwór Potassium Chloride 0,15% + Glucose 5% B. Braun lub Potassium Chloride 0,3% + Glucose 5% B. Braun może stać się hipotoniczny po podaniu ze względu na metabolizm glukozy w organizmie (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8). Dawkowanie i szybkość infuzji należy ustalić w oparciu o badania EKG oraz kontrolę stężenia elektrolitów w osoczu. Należy zapewnić wystarczający odpływ moczu. Dorośli: Podane poniżej zalecenia traktować należy jako ogólne wytyczne dotyczące dawkowania potasu. Potas Ilość potasu wymaganą do wyrównania umiarkowanych niedoborów, a także w celu utrzymania właściwej zawartości potasu można wyliczyć stosując następujący wzór: wymagana liczba mmol K+ = (masa ciała [kg] × 0,2)* × 2 × (docelowe stężenie K+ w surowicy** - aktualne stężenie K+ w surowicy [mmol/l]) * Oznacza objętość płynów pozakomórkowych. ** Wynosić powinno 4,5 mmol/l. Maksymalna zalecana dawka potasu wynosi 2 do 3 mmol/kg mc./dobę. Objętość płynów Zwykle nie należy podawać więcej, niż 40 ml roztworu/kg mc./dobę. W sytuacjach, kiedy konieczne jest podanie większej ilości potasu, należy rozważyć zastosowanie produktu o innej mocy. Maksymalna szybkość infuzji: Do 5 ml/kg masy ciała na godzinę, co odpowiada 0,25 g glukozy/kg masy ciała na godzinę i 0,1 lub 0,2 mmol potasu/kg masy ciała na godzinę (odpowiednio dla Potassium Chloride 0,15% + Glucose 5% B. Braun i Potassium Chloride 0,3% + Glucose 5% B. Braun). Dzieci i młodzież: Wielkość dawki oraz szybkość infuzji będą uzależnione od wymagań indywidualnego pacjenta. Konieczne może być zmniejszenie wielkości dawki oraz szybkości infuzji. Na ogół nie należy przekraczać szybkości infuzji 0,5 mmol potasu/kg masy ciała na godzinę. W trakcie infuzji należy nieustannie monitorować stan pacjenta z wykorzystaniem EKG. Maksymalna dawka dobowa Maksymalna zalecana dawka potasu wynosi 3 mmol/kg masy ciała na dobę. W żadnym wypadku nie wolno przekroczyć dobowego limitu podaży płynów. Pacjenci w podeszłym wieku Stosować można te same schematy dawkowania jak dla pacjentów dorosłych, niemniej zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w przypadku pacjentów z innymi schorzeniami, takimi jak niewydolność serca lub nerek, które często występują u pacjentów z tej grupy wiekowej. Patrz punkt #### 4.4. Czas stosowania Ten produkt leczniczy może być podawany tak długo, jak długo istnieją wskazania do podawania energii, potasu i płynów. Sposób podawania Infuzja dożylna. Zasadniczo, do infuzji potasu w ramach terapii wyrównawczej należy stosować pompy infuzyjne. #### 4.3 Przeciwwskazania − hiperkaliemia, − ciężka niewydolność nerek z oligurią i anurią, − ciężka hiperchloremia, − uraz głowy (w przeciągu pierwszych 24 godzin), − nadmierne nawodnienie, − hiperglikemia. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne ostrzeżenia Roztwory zawierające potas należy podawać powoli i po uprzednim potwierdzeniu prawidłowej czynności nerek. W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek należy dokładnie kontrolować podawanie roztworów zawierających potas poprzez regularne oznaczanie stężeń potasu w osoczu i okresowe badania EKG. Jeśli w trakcie infuzji zaobserwowano objawy niewydolności nerek, należy przerwać infuzję. Należy zachować ostrożność poddając suplementy potasu pacjentom z chorobą serca, w szczególności pacjentom przyjmującym glikozydy naparstnicy (patrz punkt 4.5). Należy zachować ostrożność w przypadku infuzji dużych objętości płynów hipotonicznych pacjentom z obrzękami lub obrzękami płuc. Roztwory o niskiej zawartości elektrolitów, w szczególności sodu, należy podawać z zachowaniem szczególnej ostrożności pacjentom z hiponatremią. Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia gwałtownego zmniejszenia stężenia sodu we krwi, gdyż może to wiązać się z ryzykiem osmotycznego uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego. Aby zapobiec wystąpieniu hiponatremii, należy zapewnić odpowiednią suplementację sodu w zależności od objętości roztworu do infuzji potasu chlorku 1,5 mg/ml (0,15%) lub 3 mg/ml (0,3%) i glukozy 50 mg/ml (5%). Potassium Chloride 0,15% + Glucose 5% B. Braun jest roztworem izotonicznym. Potassium Chloride 0,3% + Glucose 5% B. Braun jest nieznacznie hipertonicznym roztworem. Jednak w organizmie roztwór ten może stać się hipotoniczny w stosunku do fizjologicznego ciśnienia osmotycznego ze względu na szybki metabolizm glukozy (patrz punkt 4.2). W zależności od toniczności roztworu, objętości i szybkości infuzji oraz w zależności od stanu klinicznego pacjenta i zdolności metabolizowania glukozy, dożylne podanie tych roztworów może spowodować zaburzenia elektrolitowe, w szczególności hiponatremię hipo- lub hiperosmotyczną. Hiponatremia: Pacjenci z nieosmotycznie stymulowanym uwalnianiem wazopresyny (np. z ciężkimi chorobami, dolegliwościami bólowymi, stresem pooperacyjnym, infekcjami, oparzeniami i chorobami OUN), pacjenci z chorobami serca, wątroby i nerek oraz pacjenci przyjmujący leki z grupy agonistów wazopresyny (patrz punkt 4.5) są szczególnie narażeni na wystąpienie ostrej hiponatremii po podaniu infuzji płynów hipotonicznych. Ostra hiponatremia może prowadzić do rozwoju ostrej encefalopatii hiponatremicznej (obrzęku mózgu), charakteryzującej się występowaniem bólu głowy, nudności, drgawek, ospałości i wymiotów. Pacjenci z obrzękiem mózgu są szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiego, nieodwracalnego i zagrażającego życiu uszkodzenia mózgu. Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci ze zmniejszoną podatnością mózgowia (np. z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, krwawieniem wewnątrzczaszkowym i po stłuczeniu mózgu) są szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiego i zagrażającego życiu obrzęku mózgu w wyniku ostrej hiponatremii. Należy zachować ostrożność w przypadku podawania roztworu pacjentom z cukrzycą oraz pacjentom z nietolerancją glukozy o nieznanym podłożu (patrz także punkt 4.5). Należy kontrolować stężenie glukozy we krwi. Ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkiej kwasicy mleczanowej i/lub encefalopatii Wernickego, przed infuzją roztworów zawierających glukozę należy skorygować ewentualny niedobór tiaminy (witaminy B1). Roztworów zawierających glukozę nie należy podawać jednocześnie, przed oraz po transfuzji krwi z wykorzystaniem tej samej linii do infuzji, z uwagi na ryzyko pseudoaglutynacji. Z uwagi na fakt, że rozwój hiperglikemii może pogłębiać niedokrwienne uszkodzenie mózgu i wydłużać proces powrotu do zdrowia, nie zaleca się podawania roztworów glukozy pacjentom po ostrych udarach niedokrwiennych. Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami, które często wiążą się z hiperkaliemią, np. chorobą Addisona lub niedokrwistością sierpowatokrwinkową. Dzieci i młodzież Należy ściśle monitorować dożylne podawanie płynów u pacjentów z tej grupy wiekowej, ponieważ mogą oni mieć obniżoną zdolność do regulacji płynów i elektrolitów. Infuzja roztworów hipotonicznych wraz z nieosmotycznym wydzielaniem ADH (hormon antydiuretyczny) (w stanie bólu, stanach lękowych, w fazie pooperacyjnej, w trakcie nudności, wymiotów) może prowadzić do hiponatremii. Roztwory o niskiej zawartości soli, w szczególności sodu, można podawać dzieciom tylko z zachowaniem szczególnej ostrożności, ściśle monitorując równowagę elektrolitów i płynów. Pacjenci w podeszłym wieku Aby zapobiec komplikacjom ze strony układu krążenia i nerek związanym z przewodnieniem, pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej narażeni na niewydolność serca lub nerek, należy w trakcie infuzji ściśle monitorować, a dawkę należy dokładnie dostosować. Środki ostrożności dotyczące stosowania Nadzór kliniczny powinien obejmować EKG, regularne oznaczanie równowagi płynów, stężeń elektrolitów w osoczu oraz monitorowanie zawartości glukozy we krwi. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji • Digoksyna, glikozydy nasercowe W przypadku pacjentów leczonych glikozydami nasercowymi należy zapewnić stałe stężenie potasu we krwi. W przypadku hiperkaliemii - efekt działania glikozydów nasercowych może ulec osłabieniu, natomiast w przypadku hipokaliemii może wystąpić toksyczność glikozydów nasercowych. Należy zachować szczególną ostrożność podczas przerywania podawania potasu u tej grupy pacjentów. Do interakcji może dojść w trakcie jednoczesnego podawania innych leków przeciwarytmicznych. • Leki z potencjałem do wywoływania hiperkaliemii Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania leków zawierających potas oraz leków mogących potencjalnie wywoływać hiperkaliemię, takich jak: − leki moczopędne oszczędzające potas np. spironolakton, triamteren, − inhibitory ACE, − antagoniści receptora AT-1, − niesteroidowe leki przeciwzapalne, − cyklosporyna, − takrolimus, − suksametonium. Jednoczesne podawanie roztworów zawierających potas i wyżej wymienionych leków może prowadzić do ciężkiej hiperkaliemii, co z kolei może prowadzić do arytmii. • Leki obniżające stężenie potasu we krwi ACTH, kortykosteroidy i diuretyki pętlowe mogą zwiększać wydalanie potasu przez nerki. • Produkty lecznicze nasilające działanie wazopresyjne Poniżej wymienione leki nasilają działanie wazopresyjne, co prowadzi do zmniejszenia wydalania przez nerki wody bez elektrolitów i zwiększenia ryzyka hiponatremii związanej z leczeniem szpitalnym po nieodpowiednio zbilansowanym leczeniu płynami podawanymi dożylnie (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8). Leki pobudzające uwalnianie wazopresyny, np: chlorpropamid, klofibrat, karbamazepina, winkrystyna, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N-metamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, narkotyki . Leki nasilające działanie wazopresyny, np: chlorpropamid, NLPZ, cyklofosfamid Analogi wazopresyny, np: desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna Do innych produktów leczniczych zwiększających ryzyko wystąpienia hiponatremii należą również wszystkie leki moczopędne oraz leki przeciwpadaczkowe, takie jak okskarbazepina. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieje ograniczona ilość danych w zakresie stosowania produktów leczniczych Potassium Chloride 0,15% + Glucose 5% B. Braun i Potassium Chloride 0,3% + Glucose 5% B. Braun u kobiet w ciąży. Wyniki badań dotyczących toksyczności reprodukcyjnej prowadzonych na zwierzętach są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Jednakże z uwagi na to, że wszystkie składniki produktów leczniczych Potassium Chloride 0,15% + Glucose 5% B. Braun i Potassium Chloride 0,3% + Glucose 5% B. Braun występują naturalnie w organizmie człowieka i ich właściwości biochemicznie są dobrze znane, nie należy spodziewać się żadnego toksycznego wpływu na ciążę. Produkt leczniczy Potassium Chloride 0,15% + Glucose 5% B. Braun oraz produkt leczniczy Potassium Chloride 0,3% + Glucose 5% B. Braun mogą być podawane kobietom w ciąży, jeśli jest to wskazane z klinicznego punktu widzenia. Jednak należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania produktów leczniczych Potassium Chloride 0,15% + Glucose 5% B. Braun oraz Potassium Chloride 0,3% + Glucose 5% B. Braun kobietom w trakcie porodu, zwłaszcza w skojarzeniu z oksytocyną, ze względu na ryzyko wystąpienia hiponatremii (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8). Karmienie piersią Brak danych lub istnieje ograniczona ilość danych w zakresie stosowania potasu chlorku i glukozy u kobiet karmiących piersią. Jednakże z uwagi na to, że wszystkie składniki tego produktu leczniczego występują naturalnie w organizmie człowieka i ich właściwości biochemicznie są dobrze znane, nie należy spodziewać się żadnego toksycznego wpływu w związku z karmieniem piersią. Produkt leczniczy Potassium Chloride 0,15% + Glucose 5% B. Braun i produkt leczniczy Potassium Chloride 0,3% + Glucose 5% B. Braun mogą być podawane matkom karmiącym piersią, jeśli jest to wskazane z klinicznego punktu widzenia. Płodność Brak dostępnych danych. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Potassium Chloride 0,15% + Glucose 5% B. Braun oraz produkt leczniczy Potassium Chloride 0,3% + Glucose 5% B. Braun, nie wywierają lub wywierają niewielki wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Informacje ogólne Działania niepożądane wymieniono według częstości ich występowania w następujący sposób: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznana: Mogą wystąpić miejscowe reakcje w miejscu podania infuzji, w tym uczucie bólu, podrażnienie żył lub zakrzepowe zapalenie żył. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nieznana: hiponatremia związana z leczeniem szpitalnym Zaburzenia układu nerwowego Nieznana: encefalopatia hiponatremiczna Hiponatremia związana z leczeniem szpitalnym może spowodować nieodwracalne uszkodzenie mógu i zgon w wyniku rozwinięcia się ostrej encefalopatii hiponatremicznej (patrz punkty 4.2 i 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy W przypadku przedawkowania może dojść do hiperkaliemii, hiponatremii, przewodnienia, hiperglikemii, zatrucia potasem, obrzęku, zaburzeń metabolicznych lub elektrolitowych. Podstawowymi objawami hiperkaliemii są zaburzenia sercowo-naczyniowe, obejmujące niedociśnienie, arytmię, blok serca, nienormalne wyniki EKG z pojawiającymi się krzywymi dwufazowymi i zatrzymanie akcji serca. Pozostałe objawy obejmują parestezje kończyn, paraliż mięśni lub układu oddechowego, brak odruchów, osłabienie i uczucie splątania. Leczenie Natychmiastowe przerwanie infuzji, monitorowanie EKG, w razie potrzeby korygowanie odpływu moczu, a w konsekwencji wydalania płynów i elektrolitów, podanie wodorowęglanu sodu i insuliny. W przypadku podawania insuliny w celu zwiększenia wychwytu komórkowego potasu, należy podać glukozę w celu uniknięcia hipoglikemii. W przypadku utrzymujących się nieprawidłowości w zapisie EKG pacjenta np. można podać glukonian wapnia w celu przeciwdziałania kardiotoksycznemu działaniu potasu. Może być konieczne przeprowadzenie hemodializy lub dializy otrzewnowej w przypadku pacjentów z niewydolnością nerek. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: płyny infuzyjne wpływające na równowagę elektrolitową; kod ATC: B05B B02 Produkt leczniczy Potassium Chloride 0,15% + Glucose 5% B. Braun oraz produkt leczniczy Potassium Chloride 0,3% + Glucose 5% B. Braun zawierają glukozę oraz elektrolity potasu i chlorku w wodzie do wstrzykiwań. Mechanizm działania Potas to podstawowy kation przestrzeni wewnątrzkomórkowej i jest niezbędny do zachowania równowagi kwasowo – zasadowej, izotoniczności oraz właściwości elektrodynamicznych komórki. Elektrolit ten jest ważnym aktywatorem w wielu reakcjach enzymatycznych i jest niezbędny w wielu procesach fizjologicznych, w tym transmisji impulsów nerwowych, skurczach mięśnia sercowego oraz mięśni gładkich i szkieletowych, wydzielania żołądkowego, funkcjonowaniu nerek, syntezie tkanek, metabolizmie węglowodanów oraz syntezie białek. Chlorek, jako główny anion w przestrzeni zewnątrzkomórkowej, ściśle naśladuje dystrybucję fizjologiczną sodu i potasu. W połączeniu z sodem i dwuwęglanem chlorek odgrywa znaczącą rolę w regulacji równowagi kwasowo – zasadowej i zmiany w równowadze kwasowo – zasadowej odzwierciedlają zmiany w zakresie stężenia chlorku w osoczu. Glukoza jest głównym węglowodanem występującym w organizmie człowieka i jest niezbędna dla prawidłowego funkcjonowania niektórych narządów. W organizmie człowieka glukoza i pochodne glukozy dostarczają energii i są wykorzystywane do modyfikowania białek i tłuszczów, formowania mukopolisacharydów i laktozy, jako komponenty kwasów nukleinowych oraz koniugaty wspomagające wydalanie różnych substancji. Działanie farmakodynamiczne W fazie pooperacyjnej, pourazowej oraz innych przypadkach klinicznych dochodzi często do znacznego ubytku płynów i elektrolitów oraz sytuacji katabolicznych, a w konsekwencji opisane wcześniej funkcje fizjologiczne ulegają zaburzeniu. W takich przypadkach wskazane jest podawanie składników zawartych w produktach leczniczych Potassium Chloride 0,15% + Glucose 5% B. Braun lub Potassium Chloride 0,3% + Glucose 5% B. Braun w celu przywrócenia równowagi elektrolitowej, dostarczenia energii i w związku z tym zapobieżenia dalszym uszkodzeniom organizmu pacjenta. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie W związku z tym, że składniki produktów leczniczych Potassium Chloride 0,15% + Glucose 5% B. Braun i Potassium Chloride 0,3% + Glucose 5% B. Braun są podawane metodą infuzji dożylnej, ich biodostępność wynosi 100%. Dystrybucja Podany na drodze infuzji potas jest transportowany do komórek, gdzie jego stężenie przekracza 40- krotnie poziom stężenia poza komórką. Stężenia potasu w osoczu mieszczą się generalnie w przedziale 3,5 – 5 mmol/l. Chlorek jest dystrybuowany w większości w przestrzeni pozakomórkowej. Stężenie chlorku w osoczu w normalnych warunkach utrzymuje się na poziomie 95 – 107 mmol/l/. Stężenia glukozy we krwi na czczo mieszczą się w przedziale od 3,9 do 5,6 mmol/l (70-100 mg/dl). Metabolizm Stężenia glukozy we krwi są szczególnie ściśle regulowane przede wszystkim przez wątrobę oraz różne hormony i mięśnie szkieletowe. W normalnych warunkach glukoza jest utleniana w całości do CO2 i wody, ale ta ścieżka metaboliczna jest ograniczona. Nadmiar glukozy jest magazynowany w postaci glikogenu lub przekształcany w tłuszcz. W ciężkich urazach lub innych sytuacjach klinicznych, takich jak np. cukrzyca, klirens glukozy, utlenianie oraz recykling są zaburzone. W takich przypadkach należy zachować szczególną ostrożność w trakcie podawania glukozy, gdyż w przeciwnym wypadku może dojść do hiperglikemii Eliminacja Potas i chlorek są wydalane głównie przez nerki, aczkolwiek niewielkie ilości tych substancji są wydalane przez skórę i jelita. Końcowe produkty utleniania glukozy są wydalane przez płuca (dwutlenek węgla) oraz nerki (woda). Szczególnie w konsekwencji zabiegów chirurgicznych dochodzi do zwiększonego wydalania z moczem potasu, podczas gdy woda i sód są zatrzymywane w organizmie. Ustalając suplementację należy wziąć pod uwagę fakt, że homeostaza pojedynczych elektrolitów jest uzależniona od innych, a więc ich uregulowanie jest w pewnym przedziale współzależne. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Wyniki danych przedklinicznych, uzyskane w trakcie konwencjonalnych badań dotyczących bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności po podaniu wielokrotnych dawek, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego, toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój, nie wykazały żadnych zagrożeń dla człowieka Wszystkie składniki produktów leczniczych Potassium Chloride 0,15% + Glucose 5% B. Braun i Potassium Chloride 0,3% + Glucose 5% B. Braun występują naturalnie w organizmie człowieka, a ich właściwości biochemicznie są dobrze znane. Dlatego też działanie toksyczne nie jest prawdopodobne. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Woda do wstrzykiwań #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Tego produktu leczniczego nie należy mieszać z produktami leczniczymi, chyba że zgodność została wcześniej potwierdzona. #### 6.3 Okres ważności Okres ważności przed otwarciem opakowania 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu: Nie dotyczy, patrz punkt 6.6 Okres ważności po dodaniu substancji dodatkowych: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, mieszaniny należy podawać bezpośrednio po przygotowaniu. Jeśli mieszanina nie zostanie podana natychmiast, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania przed podaniem ponosi użytkownik. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nieotwarte opakowanie: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25oC. Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelki z bezbarwnego polietylenu o niskiej gęstości, o pojemnościach: 500 ml i 1000 ml, pakowane po 10 sztuk. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Produkt nadaje się do użytku jeśli roztwór jest przezroczysty, bezbarwny lub lekko słomkowy, a opakowanie nie jest uszkodzone. Roztwór nie powinien zawierać widocznych cząstek. Nie należy stosować roztworu, jeśli butelka lub zamknięcie są uszkodzone. Pojemniki przeznaczoną są wyłącznie do jednorazowego użytku. Pojemnik oraz pozostałości roztworu należy wyrzucić. Nie należy ponownie stosować częściowo zużytego opakowania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. W celu wyeliminowania możliwości przedostania się powietrza do systemu, przed rozpoczęciem infuzji, zestaw do infuzji należy przepłukać roztworem. W razie wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy natychmiast przerwać infuzję. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU B. Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1 34212 Melsungen Niemcy ### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Potassium Chloride 0,15% + Glucose 5% B. Braun Pozwolenie nr 20610 Potassium Chloride 0,3% + Glucose 5% B. Braun Pozwolenie nr 20611 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2012.10.02 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2018-09-18 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 2025-05-08 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.