# Potassium Chloride 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun > Potas + Sód · 3 g/l + 9 g/l · Roztwór do infuzji ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Potassium Chloride 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun - **Nazwa powszechna:** Kalii chloridum + Natrii chloridum - **Substancja czynna:** [Potas + Sód](https://apteka.online/odpowiedniki/kalii-chloridum) - **Moc:** 3 g/l + 9 g/l - **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do infuzji - **Droga podania:** dożylna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** B05BB01 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 20609 - **Podmiot odpowiedzialny:** B. Braun Melsungen AG - **Producent:** B. Braun Medical S.A. B. Braun Melsungen AG, Hiszpania Niemcy - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/substytuty-krwi-i-roztwory-perfuzyjne/potassium-chloride-0-3-sodium-chloride-0-9-b-braun-rozt-inf-3-g-l-9-g-l-braun - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/substytuty-krwi-i-roztwory-perfuzyjne/potassium-chloride-0-3-sodium-chloride-0-9-b-braun-rozt-inf-3-g-l-9-g-l-braun.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/28814/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/28814/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 10 butelek 500 ml | 5909991017477 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 10 butelek 1000 ml | 5909991017484 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun i w jakim? celu się go stosuje Lek ten zawiera roztwór potasu chlorku i sodu chlorku. Jest on podawany przez cienką rurkę bezpośrednio do żyły (infuzja dożylna). Lek podawany będzie w celu utrzymania lub przywrócenia równowagi stężeń potasu, sodu, chlorków i płynów, jeśli stężenia te okażą się zbyt niskie. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun Kiedy nie stosować leku Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun • w przypadku nienormalnie wysokich stężeń potasu (hiperkaliemia) lub chlorku (hiperchloremia) lub zbyt wysokich stężeń sodu we krwi (ciężka hipernatremia), • w przypadku ciężkiej choroby nerek, • w przypadku zbyt dużej ilości wody w organizmie (przewodnienie). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun, należy omówić to z lekarzem. Przed lub w trakcie podawania tego leku, lekarz zwróci szczególną uwagę na następujące rzeczy: • Wysokie stężenia sodu we krwi (hipernatremii). • Obrzęk kończyn dolnych lub gromadzenie się wody w płucach (obrzęk płuc) W przypadku podawania dużych objętości tego leku pacjentom, u których stwierdzono jeden z powyższych stanów, należy zachować szczególną ostrożność. • Nieprawidłowa czynność nerek lub wątroby Lek ten będzie podawany w powolnej infuzji dożylnej, po uprzednim potwierdzeniu przez lekarza, że nerki i wątroba pacjenta pracują prawidłowo. W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości w zakresie czynności nerek lub wątroby, w trakcie trwania infuzji monitorowane będą stężenia potasu we krwi oraz czynność serca. W przypadku pogorszenia się stanu pacjenta należy przerwać infuzję. • Choroby serca Należy zachować ostrożność w przypadku podawania tego leku pacjentom z chorobami serca. Lekarz zachowa szczególną ostrożność w trakcie podawania tego leku w przypadku wysokich stężeń substancji kwaśnych we krwi pacjenta. Lekarz zachowa szczególną ostrożność w przypadku, kiedy pacjent choruje na chorobę Addisona (niewydolność kory nadnerczy), ponieważ z takim przypadku stężenia potasu we krwi mogą nadmiernie wzrosnąć. W trakcie podawania tego leku należy monitorować czynność serca, równowagę płynów, stężenia elektrolitów oraz chlorku sodu w organizmie. W związku z tym, że pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej narażeni na występowanie chorób serca lub nerek, należy ściśle monitorować stan pacjentów w trakcie infuzji i dokładnie dostosowywać dawkę. Dzieci i młodzież W przypadku stosowania tego leku u dzieci i młodzieży należy zachować szczególną ostrożność. Należy dokładnie monitorować równowagę wodno-elektrolitową. Lek Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy poinformować lekarza w przypadku stosowania digoksyny, lub podobnych leków wspomagających pracę serca, ponieważ lek Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun może wpływać na ich działanie. W takiej sytuacji konieczne może okazać się dostosowanie dawki leku Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun. Należy także poinformować lekarza w przypadku przyjmowania leków zawierających potas lub mogących zwiększać stężenie potasu w organizmie: • leki oszczędzające potas, np. spironolakton lub triamteren (leki zwiększające wydalanie moczu), • inhibitory ACE (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub w chorobach serca), • antagoniści receptora AT1 (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia), • niesteroidowe leki przeciwzapalne (stosowane w przypadku ostrego lub przewlekłego bólu i stanów zapalnych), • cyklosporyna, takrolimus (leki stosowane po przeszczepach narządów), • suksametonium (lek stosowany w trakcie znieczulania). Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania leków zatrzymujących potas, gdyż może to prowadzić do problemów z sercem (zaburzenia rytmu serca). W związku z tym, że stosowanie innych leków zatrzymujących potas, może prowadzić do powstawania obrzęków wskutek zatrzymywania wody, lekarz zachowa szczególną ostrożność. W przypadku stosowania pewnych leków, jak kortykosteroidy (stosowanych w celu leczenia wielu chorób, jak astma, katar sienny, pokrzywka, wyprysk, bóle stawów lub mięśni, bóle wywołane skurczami mięśni, nieswoiste zapalenie jelit, toczeń, stwardnienie rozsiane), ACTH (stosowany w celu leczenia wielu chorób, jak skurcze występujące u niemowląt i dzieci, stwardnienie rozsiane, zapalenie stawów, toczeń, zespół Stevens’a-Jacoba) i diuretyki pętlowe (stosowane w leczeniu nadciśnienia) może dojść do zwiększenia wydalania potasu przez nerki. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek ten może być podawany kobietom w ciąży lub kobietom karmiącym piersią, jeśli tak zadecyduje lekarz. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ### 3. Jak stosować lek Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun? Lek ten należy stosować zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy porozumieć się z lekarzem. Dawkowanie Wielkość zalecanej dawki ustalana będzie przez lekarza w zależności od wieku, wagi i stanu pacjenta, w szczególności czynności serca i nerek. W trakcie podawania tego leku stężenie chlorków, elektrolitów (soli), równowaga wodna i czynność serca będą rutynowo kontrolowane. Lekarz zapewni wystarczający odpływ moczu. Zalecana maksymalna wielkość dawki dla pacjenta dorosłego wynosi 40 ml/kg masy ciała/dobę. Jeśli konieczne jest zastosowanie większej ilości potasu, lekarz rozważy również zastosowanie innych mocy. Lek ten może być podawany tak długo, jak długo istnieją wskazania do podawania energii, elektrolitów i płynów. Pacjenci w podeszłym wieku Na ogół, stosować można takie samo dawkowanie jak u pacjentów dorosłych. Niemniej jednak w przypadku pacjentów w podeszłym wieku konieczne może okazać się dostosowanie dawki w celu wyeliminowania ryzyka zaburzeń układu krążenia i nerek. Dzieci i młodzież U dzieci i młodzieży wielkość dawki zależeć będzie od indywidualnego zapotrzebowania. Można stosować mniejsze dawki. Sposób podawania Lek ten będzie podawany przez rurkę wprowadzoną bezpośrednio do żyły (infuzja dożylna). Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun Przyjęcie zbyt dużej dawki leku nie jest prawdopodobne, ponieważ wielkość dawki ustala lekarz. Objawy przedawkowania W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki tego leku może dojść do zaburzenia pracy nerek, mogą wystąpić zaburzenia równowagi elektrolitów, wody i kwasowo-zasadowej. Może również dojść do gromadzenia się wody w organizmie i zatrucia potasem. W przypadku nagłego wzrostu stężenia sodu we krwi może dojść do uszkodzenia mózgu (zespół demielinizacji osmotycznej). W szczególności, stężenia potasu we krwi mogą znacznie wzrosnąć. Objawy takiej sytuacji mogą być następujące: • niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), • nieregularne bicie serca lub zatrzymanie pracy serca, • ogólne osłabienie i apatia, • osłabienie mięśni, niezdolność do poruszania się, • bardzo widoczne drętwienie, osłabienie lub ciężkość nóg, • uczucie dezorientacji. W przypadku podania zbyt dużych ilości chlorków może dojść do utraty dwuwęglanu i wzrostu poziomów substancji kwaśnych we krwi. Leczenie przedawkowania W przypadku przedawkowania należy natychmiast przerwać infuzję. Lekarz może także podać pacjentowi leki zwiększające wydalanie moczu. Należy regularnie monitorować rytm serca. Lekarz zadecyduje, czy konieczne będzie podanie innych leków, jak insulina, lub podjęcie innych działań mających na celu wyrównanie poziomów elektrolitów, równowagi wodnej i kwasowo-zasadowej. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Nie należy spodziewać się występowania działań niepożądanych, jeśli ten lek będzie stosowany zgodnie z zaleceniami. Należy poinformować lekarza w przypadku odczuwania bólu lub nadmiernej wrażliwość na dotyk lub zaczerwienionych skrzepów krwi w miejscu wkłucia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Sodium Chloride 0,9%? B. Braun Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykietach na butelce i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Nie należy stosować leku, jeśli jest mętny lub doszło do przebarwień, jeśli w roztworze widoczne są cząstki stałe lub jeśli opakowanie albo zamknięcie są uszkodzone. Opakowanie przeznaczone jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Opakowanie i pozostałości leku należy wyrzucić po użyciu. Nie podłączać ponownie częściowo zużytych pojemników. W celu wyeliminowania możliwości przedostania się powietrza do systemu, przed rozpoczęciem infuzji należy przepłukać zestaw do infuzji. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy natychmiast przerwać infuzję. Produkt należy podać natychmiast. Jeśli lek nie zostanie podany natychmiast, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania ponosi użytkownik. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25oC. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun • Substancjami czynnymi leku są potasu chlorek i sodu chlorek. 1 ml roztworu do infuzji zawiera 1,5 mg/ml 3 mg/ml potasu chlorku i 9 mg sodu chlorku. 1 l roztworu do infuzji zawiera 20 mmol 40 mmol potasu, 154 mmol sodu i 174 194 mmol chlorków • Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań. • Osmolarność teoretyczna 340 mOsm/l 380 mOsm/l pH (w przybliżeniu) 4,5 - 7,0 • Jak wygląda lek Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun i co zawiera opakowanie Roztwór do infuzji. Lek Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun, roztwór do infuzji, jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem potasu chlorku i sodu chlorku w wodzie. Jest on dostarczany w butelkach polietylenowych o pojemności 500 ml lub 1000 ml, dostępnych w opakowaniach po 10 sztuk. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny: B. Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1 34212 Melsungen Niemcy Wytwórca: B. Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1 34212 Melsungen Niemcy oraz B. Braun Medical S.A. Carretera de Terrassa 121, 08191 Rubi, Barcelona Hiszpania Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Czechy Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15% 0,3% + 0,9% B. Braun Estonia Kalii chloridum/Natrii chloridum B. Braun 1,5 mg/ml (3 mg/ml) + 9 mg/ml, infuusioneste, liuos / infusionsvätska, lösning / infusioonilahus Hiszpania Cloruro Potásico 1,5 mg/ml (3 mg/ml) en Fisiológico 9 mg/ml Prediluido B. Braun solución para perfusión Finlandia Kalii chloridum/Natrii chloridum B. Braun 1,5 mg/ml (3 mg/ml) + 9 mg/ml infuusioneste, liuos / infusionsvätska, lösning / infusioonilahus Irlandia Potassium Chloride 0.15 % (0.3 %)w/v and Sodium Chloride 0.9 % w/v solution for infusion Holandia Kaliumchloride 0,15% 0,3% - Natriumchloride 0,9%, oplossing voor intraveneuze infusie Polska Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun Portugalia Cloreto de Potássio 0.15% (0.3%)+ Cloreto de Sódio 0.9% B.Braun Słowacja Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15% 0,3% + 0,9% B. Braun Wielka Brytania Potassium Chloride 0.15% (0.3%)w/v and Sodium Chloride 0.9 % w/v solution for infusion Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2017-04-02 Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Dawkowanie Dorośli: Podane poniżej zalecenia traktować należy jako ogólne wytyczne dotyczące dawkowania potasu, niemniej jednak stosować należy obowiązujące wytyczne lokalne. Potas Ilość potasu wymaganą do wyrównania umiarkowanych niedoborów a także w celu utrzymania właściwej zawartości potasu można wyliczyć stosując następujący wzór: wymagana liczba mmol K+ = (masa ciała [kg] x 0,2)* x 2 x (docelowe stężenie K+ w surowicy** - aktualne stężenie K+w surowicy [mmol/l]) * Oznacza objętość płynów pozakomórkowych. ** Wynosić powinno 4,5 mmol/l. Maksymalna zalecana dawka potasu wynosi 2 do 3 mmol/kg mc./dobę. Dzieci i młodzież: Generalnie nie należy przekraczać prędkości substytucji 0,5 mmol potasu/kg masy ciał na godzinę. W trakcie infuzji należy prowadzić ciągły monitoring EKG. Maksymalna dawka dobowa Maksymalna zalecana dawka potasu wynosi 3 mmol/kg masy ciała na dobę. W żadnym wypadku nie wolno przekroczyć dziennego limitu podaży płynów. Szybkość infuzji: Szybkość infuzji uzależniona będzie od zapotrzebowania pacjenta (patrz punkt 4.4). Szybkość infuzji w przypadku pacjentów z chroniczną hiponatremią powinna być mniejsza, aby wzrost stężenia sodu we krwi ograniczyć maksymalnie do poziomu 0,35 mmol/l/godz. Sposób podawania Maksymalna szybkość infuzji produktu leczniczego Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun, roztwór do infuzji, podawanego do żył obwodowych, wynosi 10 mmol potasu/godz. Jeśli wymagane jest zwiększenie prędkości infuzji należy podawać produkt do żyły centralnej. Z zasady, do infuzji potasu w ramach terapii wyrównawczej należy stosować pompy infuzyjne. Przeciwwskazania - hiperkaliemia, - ciężka niewydolność nerek z oligurią, anurią lub azotemią, - hiperchloremia i ciężka hipernatremii, - przewodnienie. Specjalne ostrzeżenia Sytuacje, w których wskazane jest ograniczenie podaży sodu, takie jak niewydolność serca, obrzęk uogólniony, obrzęk płuc, nadciśnienie, stan przedrzucawkowy, ciężka niewydolność nerek, marskość wątroby. Suplementację sodu chlorku należy prowadzić powoli w przypadku pacjentów z chroniczną hipernatremią, ponieważ zbyt szybkie korygowanie poziomu sodu w osoczu może, w rzadkich przypadkach, prowadzić do wystąpienia osmotycznych działań niepożądanych. Dzieci i młodzież Z uwagi na niedojrzałą czynność nerek, w przypadku wcześniaków i niemowląt może dojść do zatrzymania nadmiaru sodu. W tej grupie wiekowej dłuższą infuzję sodu chlorku można prowadzić wyłącznie po uprzednim określeniu stężenia sodu we krwi. Niezgodności Z uwagi na brak badań zgodności farmaceutycznej nie należy mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania Z mikrobiologicznego punktu widzenia, mieszaniny należy podawać bezpośrednio po przygotowaniu. Jeśli mieszanina nie zostanie podana natychmiast, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania ponosi użytkownik. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Potassium Chloride 0,15% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun, 1,5 g/l + 9,0 g/l, roztwór do infuzji Potassium Chloride 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun, 3,0 g/l + 9,0 g/l, roztwór do infuzji ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Produkt leczniczy Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun, roztwór do infuzji zawiera: Potassium Chloride 0,15% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun, roztwór do infuzji Potassium Chloride 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun, roztwór do infuzji Potasu chlorek Sodu chlorek 1,50 g 9,00 g 3,00 g 9,00 g Stężenie elektrolitów: Potas Sód Chlorek 20 mmol/l 154 mmol/l 174 mmol/l 40 mmol/l 154 mmol/l 194 mmol/l Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji. Przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny. Potassium Chloride 0,15% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun, roztwór do infuzji Potassium Chloride 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun, roztwór do infuzji Osmolarność teoretyczna (w przybliżeniu) 340 mOsm/l 380 mOsm/l pH (w przybliżeniu) 4,5 - 7,0 ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Korygowanie i utrzymywanie równowagi w zakresie stężenia potasu, sodu i chlorku oraz płynów, w zależności od stanu klinicznego pacjenta. Roztwór jest przeznaczony w szczególności do stosowania w leczeniu hipokaliemii, odwodnienia hipo- i izotonicznego oraz zasadowicy hipochloremicznej. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie jest zależne od wieku, masy ciała oraz stanu klinicznego pacjenta, w szczególności w przypadku pacjentów z niewydolnością nerek lub serca. Dawkowanie i szybkość infuzji należy ustalić w oparciu o badania EKG oraz kontrolę stężenia elektrolitów w osoczu. Należy zapewnić wystarczający odpływ moczu. Dorośli: Podane poniżej zalecenia traktować należy jako ogólne wytyczne dotyczące dawkowania potasu, niemniej jednak stosować należy obowiązujące wytyczne lokalne. Potas Ilość potasu wymaganą do wyrównania umiarkowanych niedoborów a także w celu utrzymania właściwej zawartości potasu można wyliczyć stosując następujący wzór: wymagana liczba mmol K+ = (masa ciała [kg] x 0,2)* x 2 x (docelowe stężenie K+ w surowicy** - aktualne stężenie K+ w surowicy [mmol/l]) * Oznacza objętość płynów pozakomórkowych. ** Wynosić powinno 4,5 mmol/l. Maksymalna zalecana dawka potasu wynosi 2 do 3 mmol/kg mc./dobę. Objętość płynów Zwykle nie należy podawać więcej, niż 40 ml roztworu/kg mc./dobę. W sytuacjach, kiedy konieczne jest podanie większej ilości potasu, należy rozważyć zastosowanie produktu o innej mocy. Dzieci i młodzież: Wielkość dawki oraz szybkość infuzji będą uzależnione od wymagań indywidualnego pacjenta. Konieczne będzie zmniejszenie wielkości dawki oraz szybkości infuzji. Na ogół nie należy przekraczać prędkości substytucji 0,5 mmol potasu/kg masy ciał na godzinę. W trakcie infuzji należy nieustannie monitorować stan pacjenta z wykorzystaniem EKG. Maksymalna dawka dobowa Maksymalna zalecana dawka potasu wynosi 3 mmol/kg masy ciała na dobę. W żadnym wypadku nie wolno przekroczyć dziennego limitu podaży płynów. Pacjenci w podeszłym wieku Stosować można te same schematy dawkowania jak dla pacjentów dorosłych, niemniej zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w przypadku pacjentów z innymi schorzeniami, jak niewydolność serca lub nerek, które często występują u pacjentów z tej grupy wiekowej. Patrz punkt #### 4.4. Szybkość infuzji: Szybkość infuzji uzależniona będzie od zapotrzebowania pacjenta (patrz punkt 4.4). W przypadku pacjentów z chroniczną hiponatremią szybkość infuzji należy zmniejszyć do takiego poziomu, w którym wzrost stężenia sodu w osoczu nie przekroczy wartości 0,35 mmol/l/godz. Czas stosowania Ten produkt leczniczy może być podawany tak długo, jak długo istnieją wskazania do podawania elektrolitów i płynów. Sposób podawania Podanie dożylne. Maksymalna szybkość infuzji produktu leczniczego Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun, roztwór do infuzji, podawanego do żył obwodowych, wynosi 10 mmol potasu/godz. Jeśli wymagane jest zwiększenie prędkości infuzji należy podawać produkt do żyły centralnej. Z zasady, do infuzji potasu w ramach terapii wyrównawczej należy stosować pompy infuzyjne. #### 4.3 Przeciwwskazania - hiperkaliemia, - ciężka niewydolność nerek z oligurią, anurią lub azotemią, - hiperchloremia i ciężka hipernatremii, - przewodnienie. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne ostrzeżenia Produkt leczniczy Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun, roztwór do infuzji należy podawać z zachowaniem szczególnej ostrożności w przypadku: • hipernatremii, • pacjentów z obrzękami, • odmy płucnej, • zaburzeń, w przypadku których wskazane jest ograniczenie podaży sodu, takich jak niewydolność serca, uogólniony obrzęk, obrzęk płuc, nadciśnienie, stan przedrzucawkowy, ciężka niewydolność nerek lub marskość wątroby. Roztwory zawierające potas należy podawać powoli i dopiero po uprzednim ustaleniu prawidłowości funkcjonowania nerek. W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek należy dokładnie kontrolować podawanie roztworów zawierających potas poprzez regularne oznaczanie stężeń potasu w osoczu i okresowe badania EKG. Jeśli w trakcie infuzji zaobserwowano objawy niewydolności nerek, należy przerwać infuzję. Należy zachować ostrożność podając suplementy potasu pacjentom z chorobą serca, w szczególności pacjentom przyjmującym glikozydy naparstnicy (patrz punkt 4.5). Suplementację sodu chlorku należy prowadzić powoli w przypadku pacjentów z chroniczną hipernatremią, ponieważ zbyt szybkie korygowanie poziomu sodu w osoczu może, w rzadkich przypadkach, prowadzić do wystąpienia osmotycznych działań niepożądanych. W związku z tym, że produkt ten ma niewielkie właściwości hipertoniczne proces infuzji należy prowadzić ostrożnie w przypadku pacjentów z odwodnieniem hipertonicznym. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku podawania roztworu pacjentom z kwasicą. Szczególną ostrożność zachować należy w przypadku podawania roztworu pacjentom z chorobą Addisona z uwagi na ryzyko wystąpienia hiperkaliemii u tej grupy pacjentów. Dzieci i młodzież Z uwagi na niedojrzałą czynność nerek, w przypadku wcześniaków i niemowląt może dojść do zatrzymania nadmiaru sodu. W tej grupie wiekowej dłuższą infuzję sodu chlorku można prowadzić wyłącznie po uprzednim określeniu stężenia sodu we krwi. Pacjenci w podeszłym wieku Aby zapobiec komplikacjom ze strony układu krążenia i nerek związanym z przewodnieniem, pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej narażeni na niewydolność serca lub nerek, należy w trakcie infuzji ściśle monitorować a dawkę należy dokładnie dostosować. Środki ostrożności dotyczące stosowania Nadzór kliniczny powinien obejmować EKG, regularne oznaczanie równowagi płynów i stężeń elektrolitów w osoczu. Zaleca się wymianę zestawu do podawania dożylnego nie rzadziej, niż raz na dobę. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji • Digoksyna, glikozydy nasercowe W przypadku pacjentów leczonych glikozydami nasercowymi należy zapewnić stałe stężenie potasu we krwi. W przypadku hiperkaliemii - efekt działania glikozydów nasercowych może ulec osłabieniu, natomiast w przypadku hipokaliemii może wystąpić toksyczność glikozydów nasercowych. W przypadku równoczesnego stosowania innych leków antyarytmicznych może dojść do interakcji. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku przerywania podawania potasu tej grupie pacjentów. • Leki z potencjałem do wywoływania hiperkaliemii Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania leków zawierających potas, leków moczopędnych oszczędzających potas oraz leków mogących potencjalnie wywoływać hiperkaliemię, takich jak: - spironolakton, - triamteren, - inhibitory ACE, - antagoniści receptora angiotensyny II, - niesteroidowe leki przeciwzapalne, - cyklosporyna, - takrolimus, - suksametonium. Równoczesne podawanie roztworów zawierających potas i wyżej wymienionych leków może prowadzić do ciężkiej hiperkaliemii, co z kolei może prowadzić do arytmii. Równoczesne podawanie leków oszczędzających sód (np. kortykosteroidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne) może prowadzić do obrzęku. • Leki obniżające stężenie potasu we krwi ACTH, kortykosteroidy i pętlowe środki moczopędne mogą przyspieszać wydalanie potasu przez nerki. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieje ograniczona ilość danych w zakresie stosowania produktu leczniczego Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun, roztwór do infuzji u kobiet w ciąży. Wyniki badań dotyczących toksyczności reprodukcyjnej prowadzonych na zwierzętach są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Jednakże z uwagi na to, że wszystkie składniki produktu leczniczego Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun, roztwór do infuzji występują naturalnie w organizmie człowieka, a ich właściwości biochemicznie są dobrze znane, nie należy spodziewać się żadnego toksycznego wpływu na ciążę. Produkt leczniczy Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun, roztwór do infuzji może być podawany kobietom w ciąży, jeśli jest to wskazane z klinicznego punktu widzenia. Niemniej jednak należy zachować ostrożność w przypadku wystąpienia stanu przedrzucawkowego. Karmienie piersią Brak danych lub istnieje ograniczona ilość danych w zakresie stosowania potasu chlorku i sodu chlorku u kobiet karmiących piersią. Jednakże z uwagi na to, że wszystkie składniki tego produktu leczniczego występują naturalnie w organizmie człowieka, a ich właściwości biochemicznie są dobrze znane, nie należy spodziewać się żadnego toksycznego wpływu w związku z karmieniem piersią. Produkt leczniczy Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun, roztwór do infuzji może być podawany kobietom karmiącym piersią, jeśli jest to wskazane z klinicznego punktu widzenia. Płodność Brak danych. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun, roztwór do infuzji, nie wywiera lub wywiera niewielki wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane W przypadku podawania produktu zgodnie z zaleceniami nie należy spodziewać się wystąpienia żadnych działań niepożądanych. Działania niepożądane wymieniono według częstości ich występowania w następujący sposób: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznana: Mogą wystąpić miejscowe reakcje w miejscu podania infuzji, w tym uczucie bólu, podrażnienie żył lub zakrzepowe zapalenie żył. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy W przypadku przedawkowania może dojść do hiperkaliemii, przewodnienia, zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej, obrzęku, w szczególności hipernatremii, hiperchloremii lub zatrucia potasem oraz zaburzeń równowagi elektrolitowej. Podstawowymi objawami hiperkaliemii są zaburzenia sercowo-naczyniowe, obejmujące niedociśnienie, arytmię, blok serca, nienormalne wyniki EKG z pojawiającymi się krzywymi dwufazowymi i zatrzymanie akcji serca. Pozostałe objawy obejmują paraliż kończyn, paraliż mięśni lub układu oddechowego, brak odruchów, osłabienie i uczucie splątania. Gwałtowny wzrost stężenia sodu w osoczu pacjentów z chroniczną hiponatremią może prowadzić do zespołu demielinizacji osmotycznej (patrz punkt 4.4). Leczenie Natychmiastowe przerwanie infuzji, monitorowanie EKG, w razie potrzeby korygowanie odpływu moczu, a w konsekwencji wydalania płynów i elektrolitów, podanie wodorowęglanu sodu i insuliny. W przypadku podawania insuliny w celu zwiększenia wychwytu komórkowego potasu, należy podać glukozę w celu uniknięcia hipoglikemii. W przypadku utrzymujących się nieprawidłowości w zapisie EKG pacjenta np. można podać glukonian wapnia w celu przeciwdziałania kardiotoksycznemu działaniu potasu. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów przyjmujących glikozydy nasercowe, gdyż gwałtowne obniżenie stężenia potasu może prowadzić do toksyczności glikozydów nasercowych. Może być konieczne przeprowadzenie hemodializy lub dializy otrzewnowej w przypadku pacjentów z niewydolnością nerek. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna Płyny infuzyjne wpływające na równowagę elektrolitową kod ATC: B05BB01 Potas to podstawowy kation przestrzeni wewnątrzkomórkowej i jest niezbędny do zachowania równowagi kwasowo – zasadowej, izotoniczności oraz właściwości elektrodynamicznych komórki. Elektrolit jest ważnym aktywatorem w wielu reakcjach enzymatycznych i jest niezbędny w wielu procesach fizjologicznych, w tym transmisji impulsów nerwowych, skurczach mięśnia sercowego oraz mięśni gładkich i szkieletowych, wydzielania żołądkowego, funkcjonowaniu nerek, syntezie tkanek, metabolizmie węglowodanów oraz syntezie białek. Sód jest podstawowym kationem w przestrzeni zewnątrzkomórkowej i jest przede wszystkim odpowiedzialny za kontrolowanie dystrybucji wody, równowagi płynów i elektrolitów oraz ciśnienia osmotycznego płynów organicznych. W połączeniu z chlorkiem i dwuwęglanem sód odgrywa znaczącą rolę w regulacji równowagi kwasowo – zasadowej. Chlorek, jako główny anion w przestrzeni zewnątrzkomórkowej, ściśle naśladuje dystrybucję fizjologiczną sodu i zmiany w równowadze kwasowo – zasadowej odzwierciedlają zmiany w zakresie stężenia chlorku w osoczu. Efekt farmakodynamiczny W fazie pooperacyjnej, pourazowej oraz innych przypadkach klinicznych dochodzi często do znacznego ubytku płynów i elektrolitów, a w konsekwencji opisane wcześniej funkcje fizjologiczne ulegają zaburzeniu. W takich przypadkach wskazane jest podawanie składników zawartych w produkcie leczniczym Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun, roztwór do infuzji w celu przywrócenia równowagi płynów i elektrolitów i w związku z tym zapobieżenia dalszym uszkodzeniom organizmu pacjenta. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie W związku z tym, że składniki produktu leczniczego Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun, roztwór do infuzji są podawane na drodze infuzji dożylnej, ich biodostępność wynosi 100%. Dystrybucja Podany na drodze infuzji potas jest transportowany do komórek, gdzie jego stężenie przekracza 40- krotnie poziom stężenia poza komórką. Stężenia potasu w osoczu mieszczą się generalnie w przedziale 3,5 – 5 mmol/l. Sód i chlorek są dystrybuowane w większości w przestrzeni pozakomórkowej. Stężenie sodu w osoczu w normalnych warunkach utrzymuje się na poziomie 135 – 145 mmol/l, a stężenie chlorku – 95 – 107 mmol/l. Biotransformacja W związku z tym, że sód, potas i chlorek są wchłaniane, dystrybuowane i wydalane, nie może być mowy o metabolizmie w ścisłym znaczeniu tego słowa. Nerki są głównym regulatorem zawartości sodu oraz równowagi wodnej. Wraz z mechanizmem kontroli hormonalnej (system renina-angiotensyna-aldosteron, hormon antydiuretyczny) oraz hipotetycznym hormonem natriuretycznym, są one głównie odpowiedzialne za utrzymanie objętości przestrzeni zewnątrzkomórkowej na stałym poziomie oraz regulowanie jej składu. Czynniki wpływające na transfer potasu pomiędzy płynem wewnątrz- i zewnątrzkomórkowym, takie jak zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej, mogą zaburzać związek pomiędzy stężeniami w osoczu oraz całkowitymi zapasami organizmu. Chlorki są wymieniane do postaci wodorowęglanu w systemie kanalików, dzięki czemu włączane są w proces wyrównywania równowagi kwasowo-zasadowej. Eliminacja Potas, sód i chlorek są wydalane głównie przez nerki, aczkolwiek niewielkie ilości tych substancji są wydalane przez skórę i jelita. Szczególnie w konsekwencji zabiegów chirurgicznych dochodzi do zwiększonego wydalania z moczem potasu, podczas gdy woda i sód są zatrzymywane w organizmie. Ustalając suplementację należy wziąć pod uwagę fakt, że homeostaza pojedynczych elektrolitów jest uzależniona od innych, a więc ich uregulowanie jest w pewnym przedziale niezależne. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Wyniki danych przedklinicznych, uzyskane w trakcie konwencjonalnych badań dotyczących bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności po podaniu wielokrotnych dawek, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego, toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój, nie wykazały żadnych zagrożeń dla człowieka. Nie prowadzono żadnych badań przedklinicznych z udziałem „0,15% 0,3% KCl i 0,9% NaCl”. Niemniej jednak, jeśli przestrzegane są instrukcje dawkowania, podawanie „0,15% 0,3% KCl i 0,9% NaCl” będzie prowadzić wyłącznie do przywrócenia fizjologicznej homeostazy elektrolitów i płynów. Wszystkie składniki produktu leczniczego Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun, roztwór do infuzji występują naturalnie w organizmie człowieka, a ich właściwości biochemicznie są dobrze znane. Dlatego też działanie toksyczne nie jest prawdopodobne. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Woda do wstrzykiwań #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Z uwagi na brak badań zgodności farmaceutycznej nie należy mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi. #### 6.3 Okres ważności Okres ważności przed otwarciem 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu: Nie dotyczy, patrz punkt 6.6. Okres ważności po dodaniu dodatków: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, mieszaniny należy podawać bezpośrednio po przygotowaniu. Jeśli mieszanina nie zostanie podana natychmiast, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania ponosi użytkownik. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nienaruszone opakowanie: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25oC. Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelki z bezbarwnego polietylenu o niskiej gęstości, pojemność: 500 ml i 1000 ml, pakowane po 10 sztuk. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Produkt nadaje się do użytku, jeśli roztwór jest przezroczysty, bezbarwny, a opakowanie nie jest uszkodzone. Roztwór nie powinien zawierać widocznych cząstek. Nie należy stosować roztworu, jeśli butelka lub zamknięcie są uszkodzone. Pojemniki przeznaczoną są wyłącznie do jednorazowego użytku. Pojemnik oraz pozostałości roztworu należy wyrzucić. Nie należy ponownie stosować częściowo zużytego opakowania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. W celu wyeliminowania możliwości przedostania się powietrza do systemu, przed rozpoczęciem infuzji należy przepłukać roztworem zestaw do infuzji. W razie wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy natychmiast przerwać infuzję. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU B. Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1 34212 Melsungen Niemcy ### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 20608 Pozwolenie nr 20609 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2012-10-02 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 2017-04-02 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.