# Primene 10%

> Produkt złożony · - · Roztwór do infuzji

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Primene 10%
- **Nazwa powszechna:** Produkt złożony
- **Substancja czynna:** [Produkt złożony](https://apteka.online/odpowiedniki/produkt-zlozony)
- **Moc:** -
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do infuzji
- **Droga podania:** dożylna
- **Kategoria dostępności:** Lz
- **Kod ATC:** B05BA01
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 02621
- **Podmiot odpowiedzialny:** Baxter Polska Sp. z o.o.
- **Producent:** Bieffe Medital S.p.A., Włochy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/substytuty-krwi-i-roztwory-perfuzyjne/primene-10-rozt-inf-baxter
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/substytuty-krwi-i-roztwory-perfuzyjne/primene-10-rozt-inf-baxter.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/5497/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/5497/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 100 ml | 5909990262113 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butelka 250 ml | 5909990262120 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butelka 500 ml | 5909990262137 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butelka 1000 ml | 5909990262144 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek PRIMENE 10% i w jakim celu się go stosuje?
Lek PRIMENE 10% jest jałowym roztworem 20 L-aminokwasów, który pod względem ilościowym i
jakościowym odpowiada zapotrzebowaniu dziecka na białka:
- zawiera wszystkie niezbędne oraz nie niezbędne dla dziecka aminokwasy;
- zawiera stosunkowo dużo lizyny;
- zawiera taurynę;
- zawiera stosunkowo mało metioniny;
- charakteryzuje się obniżoną zawartością fenyloalaniny i proliny;
- niezbędne aminokwasy stanowią 47,5% całkowitej zawartości aminokwasów, a aminokwasy o
łańcuchach rozgałęzionych 24%;
- badania kliniczne wykazały, że przy zrównoważonej podaży energii, lek PRIMENE 10% pozwala
na zadawalający przyrost wzrostu i masy ciała, jak również zadawalający rozwój
psychomotoryczny dziecka;
- lek PRIMENE 10% nie zawiera elektrolitów, aby ułatwić leczenie indywidualne z zastosowaniem
roztworów elektrolitów.

Aminokwasy są to elementy budulcowe, które organizm wykorzystuje do wytwarzania białek.

Lek PRIMENE 10% może wchodzić w skład mieszanin odżywczych składających się cukrów,
tłuszczów, elektrolitów, elementów śladowych i witamin, gdy znana jest zgodność i stabilność leku
PRIMENE 10% z innymi składnikami mieszaniny.

Lek PRIMENE 10% jest wskazany do stosowania:
- u dzieci i niemowląt, noworodków urodzonych o czasie lub wcześniaków, o normalnej masie ciała
lub z niedowagą, w celu podania pokarmu (odżywianie) bezpośrednio do krwi (dożylnie), gdy
odżywianie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.
Zwykle jest stosowany z innymi roztworami i składnikami do żywienia, takimi jak glukoza,
tłuszcze, związki mineralne i witaminy.

Lek PRIMENE 10% należy stosować wyłącznie w warunkach specjalistycznej opieki medycznej.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku PRIMENE 10%

Kiedy nie stosować leku PRIMENE 10%
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• u dzieci z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu jednego lub więcej aminokwasów.

Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, lek PRIMENE 10% nie zostanie podany.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku PRIMENE 10% należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w butelce i zestawie do
podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania. Narażenie leku
PRIMENE 10% na działanie światła, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin,
prowadzi do wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu, co można ograniczyć
zapewniając ochronę przed światłem.

Reakcje alergiczne
W razie wystąpienia jakichkolwiek oznak lub objawów reakcji alergicznej (takich jak gorączka,
pocenie się, drżenie, bóle głowy, wysypki skórne lub trudności z oddychaniem) należy natychmiast
przerwać infuzję.

Powstawanie małych cząstek w naczyniach krwionośnych płuc
Trudności z oddychaniem mogą być również oznaką formowania się małych cząstek, blokujących
naczynia krwionośne w płucach (osady w naczyniach płucnych). W przypadku wystąpienia trudności
z oddychaniem, należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę. Będą oni decydować o działaniach, które
należy podjąć.

Zakażenie i posocznica
Niektóre leki oraz choroby mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zakażenia lub posocznicy (obecność
bakterii we krwi). Szczególne ryzyko wystąpienia zakażenia lub posocznicy istnieje po umieszczeniu
rurki (cewnika dożylnego) w żyle pacjenta. Lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta celem
wykrycia jakichkolwiek objawów zakażenia.

Zmiany w składzie chemicznym krwi
Lekarz będzie sprawdzał i monitorował u pacjenta płyny, parametry biochemiczne oraz inne stężenia
we krwi. Może również wystąpić dodatkowy płyn w tkankach i obrzęk. Zaleca się, aby żywienie
pozajelitowe rozpoczynać powoli i z zachowaniem ostrożności.

Roztwór hipertoniczny (wysokie stężenie rozpuszczonych aminokwasów)
Lek PRIMENE 10% jest roztworem zawierającym wysokie stężenie rozpuszczonych aminokwasów.
Może być podany do żyły w ramieniu lub do dużej żyły w klatce piersiowej. Jeśli jest podawany do
mniejszej żyły w ramieniu może powodować podrażnienie żyły. Należy porozmawiać z lekarzem lub
pielęgniarką, jeśli pacjent odczuwa dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia lub wokół miejsca
wstrzyknięcia.

Monitorowanie i dostosowanie
Lekarz będzie monitorował stan pacjenta na początku infuzji oraz w trakcie jej trwania. Należy
upewnić się, że lekarz jest poinformowany o wszystkich ciężkich stanach mających wpływ na sposób
radzenia sobie organizmu z cukrami, tłuszczami, białkami i solą (zaburzenia metaboliczne).
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy, takie jak pocenie się, dreszcze, siniaki lub
nieprawidłowy rytm serca, należy przerwać infuzję i powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

W trakcie podawania leku lekarz regularnie będzie monitorował parametry krwi pacjenta, aby
sprawdzić skuteczność i na bieżąco kontrolować bezpieczeństwo podawania leku, szczególnie jeśli u
pacjenta występują problemy z wątrobą, nerkami, nadnerczami, sercem lub krążeniem.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek PRIMENE 10%
- jeżeli istnieją poważne ograniczenia dotyczące ilości podawanej wody, na przykład w przypadku
występowania zaburzeń układu krążenia, układu oddechowego lub zaburzeń czynności nerek, to
lek PRIMENE 10% należy stosować z dużą ostrożnością;
- w przypadku występowania niewydolności nerek, ilość podawanego azotu musi być dostosowana
do wartości klirensu nerkowego dziecka;
- w przypadku występowania niewydolności wątroby, zaleca się kontrolowanie stężenia amoniaku
we krwi.
Konieczne jest dokładne kontrolowanie przebiegu wlewu, parametrów biochemicznych oraz stanu
klinicznego dziecka (z kontrolą podstawowej równowagi kwasowo-zasadowej).

Lek PRIMENE 10% a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Interakcje z innymi lekami nie są znane.

Lek PRIMENE 10% może wchodzić w skład mieszanin odżywczych składających się z cukrów,
tłuszczów, elektrolitów, elementów śladowych i witamin, gdy znana jest zgodność i stabilność leku
PRIMENE 10% z innymi składnikami mieszaniny.

Ciąża i karmienie piersią
Lek PRIMENE 10% jest wskazany do stosowania u dzieci, niemowląt oraz noworodków, dlatego też
brak jest danych dotyczących stosowania leku PRIMENE 10% u kobiet w ciąży i w okresie karmienia
piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Lek PRIMENE 10% jest wskazany do stosowania u dzieci, niemowląt oraz noworodków, dlatego też
brak jest danych dotyczących wpływu leku PRIMENE 10% na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

### 3. Jak stosować lek PRIMENE 10%?
Lek PRIMENE 10% może być podawany dzieciom, niemowlętom i noworodkom (urodzonym o
czasie lub wcześniakom).

Jest to roztwór do infuzji, podawany przez plastikową rurkę do żyły w ramieniu lub do dużej żyły w
klatce piersiowej.

Dawkowanie i czas trwania leczenia
Lekarz zadecyduje o dawce leku oraz jak długo będzie on podawany. Zależy to od wieku, masy ciała
pacjenta, stanu klinicznego pacjenta, zapotrzebowania na białko i zdolności organizmu pacjenta do
rozkładania i wykorzystania składników leku PRIMENE 10%. Dodatkowe odżywianie lub białka
mogą być również podawane doustnie/dojelitowo.

Sposób podawania
Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w butelce i zestawie do
podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 2).

Dawkowanie
W zależności od masy ciała, wieku i katabolizmu białek u dziecka:
1,5 do 3,5 g aminokwasów / kg mc./24 godziny, to jest 0,23 do 0,53 g azotu / kg mc./24 godziny lub
15 do 35 ml leku PRIMENE 10% / kg mc./24 godziny.
Prędkość wlewu nie powinna przekraczać 0,05 ml/kg mc./minutę.

Drogi podania
- sam lek PRIMENE 10% powinien być podawany poprzez żyłę centralną lub żyłę obwodową;
- lek PRIMENE 10% stosowany równolegle z innymi roztworami lub jako mieszanina powinien
być podawany, w zależności od ostatecznej osmolarności wstrzykiwanego roztworu, poprzez żyły
obwodowe lub jedną z żył centralnych.

Szybkość wlewu i czas trwania
Zalecane szybkości wlewu:
- noworodki i niemowlęta: wlew ciągły (przez 24 godziny);
- dzieci: wlew ciągły (przez 24 godz.) lub wlew cykliczny (przez 8 do 12 godz. w ciągu doby).

Szybkość wlewu powinna uwzględniać podawaną dawkę, charakterystykę podawanego roztworu,
dobową objętość podaży i czas trwania wlewu.

Lek PRIMENE 10% jest z zasady podawany wraz z substancjami dostarczającymi energii, które
odpowiadają potrzebom dziecka, równolegle albo jako składnik mieszanin odżywczych.

Lek PRIMENE 10% można włączyć jako składnik mieszanin odżywczych zawierających cukry,
tłuszcze, elektrolity, pierwiastki śladowe i witaminy, po uprzednim sprawdzeniu ich zgodności
i stabilności.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku PRIMENE 10%

Objawy
W przypadku podania pacjentowi zbyt dużej dawki leku lub zbyt szybkiej infuzji, u pacjenta może
dojść do zwiększenia objętości krwi krążącej, zwiększenia kwasowości krwi lub zwiększenia
zawartości azotu we krwi i w moczu. Objawy przedmiotowe mogą obejmować nudności, wymioty,
drżenie, splątanie i szybkie bicie serca. W takich sytuacjach, infuzja musi zostać natychmiast
przerwana.
Lekarz zadecyduje czy konieczne są dodatkowe działania.

Aby zapobiec wystąpieniu tych zdarzeń, lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta i
wykonywał badania krwi podczas leczenia.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek zmian samopoczucia podczas leczenia lub po jego
zakończeniu, należy od razu powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę. Badania przeprowadzane
przez lekarza podczas stosowania leku powinny zminimalizować ryzyko działań niepożądanych.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek nietypowe oznaki lub objawy reakcji alergicznej, takie jak nieprawidłowo
niskie lub wysokie ciśnienie krwi, pojawienie się niebieskiego lub fioletowego zabarwienia skóry,
obrzęk twarzy lub powiek, nieprawidłowo szybkie tętno, trudności z oddychaniem, wymioty,
nudności, wysypki skórne, podwyższona temperatura ciała, nadmierne pocenie się, dreszcze lub
drżenie, należy natychmiast przerwać infuzję.

Podczas stosowania podobnych produktów zgłaszano występowanie następujących działań
niepożądanych:
• wysokie stężenie we krwi amoniaku i związków zawierających azot;
• reakcje anafilaktyczne, ciężki wstrząs alergiczny, czyli reakcja która szybko narasta, a jeśli nie
jest leczona może stanowić zagrożenie dla życia;
• zaburzenie czynności wątroby, nieprawidłowe wyniki badania krwi dla parametrów
charakteryzujacych czynności wątroby;
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, obecność kamieni żółciowych w pęcherzyku żółciowym;
• wzrost kwasowości krwi;
• powstawanie małych cząstek blokujących naczynia krwionośne płuc;
• zapalenie żyły w miejscu infuzji, podrażnienie żył, ból, ciepło, obrzęk i stwardnienie;
• w przypadku wycieku płynu infuzyjnego do tkanek otaczających miejsce infuzji mogą
wystąpić ciężkie miejscowe reakcje: obumieranie tkanki skóry, tworzenie się pęcherzy,
obrzęk, blizny, przebarwienia skóry.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę o wszelkich zmianach w samopoczuciu
po lub w trakcie podawania.
- w przypadku podania zbyt dużej ilości roztworu, u dzieci z niewydolnością nerek istnieje
możliwość wystąpienia kwasicy metabolicznej oraz zwiększenia stężenia azotu
mocznikowego we krwi;
- roztwory aminokwasów mogą przyspieszyć wystąpienie niedoboru kwasu foliowego, który
powinien zostać uzupełniony;
- wstrzyknięcie do żył powierzchownych może spowodować zakrzepowe zapalenie żył.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek PRIMENE 10%?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w butelce i zestawie do
podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 2).

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu
zewnętrznym.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem.
Nie używać, jeżeli butelka przecieka, gdy roztwór jest mętny lub zawiera zawiesinę.

Wszystkie częściowo zużyte pojemniki należy zniszczyć.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek PRIMENE 10%

Substancje czynne leku:

100 ml roztworu do infuzji zawiera:
L-Izoleucyna 0,670 g
L-Leucyna 1,000 g
L-Walina 0,760 g
L-Lizyna 1,100 g
L-Metionina 0,240 g
L-Fenyloalanina 0,420 g
L-Treonina 0,370 g
L-Tryptofan 0,200 g
L-Arginina 0,840 g
L-Histydyna 0,380 g
L-Alanina 0,800 g
Kwas L-asparaginowy 0,600 g
L-Cysteina 0,189 g
Kwas L-glutaminowy 1,000 g
Glicyna 0,400g
L-Prolina 0,300 g
L-Seryna 0,400 g
L-Tyrozyna 0,045 g
L-Ornityny chlorowodorek 0,318 g
Tauryna 0,060 g

Azot całkowity: 15 g/l
Aminokwasy: 100 g/l
Chlorki: 19 mmol/l

Pozostałe składniki leku to: kwas L-jabłkowy, woda do wstrzykiwań

Osmolarność: 780 mOsm/l

Jak wygląda lek PRIMENE 10% i co zawiera opakowanie

Lek PRIMENE 10% jest to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór aminokwasów, nie
zawierający elektrolitów.

Wielkości opakowań:
Butelki szklane: 100 ml, 250 ml, 500 ml i 1000 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa

Wytwórca:
Bieffe Medital S.p.a
Via Nuova Provinciale
I-23034 Grosotto
Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa
tel.: 22 488 37 77

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Wrzesień 2019

Baxter i Primene są nazwami zastrzeżonymi dla Baxter International Inc.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

PRIMENE 10%, roztwór do infuzji

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

100 ml roztworu do infuzji zawiera:
L-Izoleucyna ............................................. 0,670 g
L-Leucyna ................................................. 1,000 g
L-Walina ................................................... 0,760 g
L-Lizyna .................................................... 1,100 g
L-Metionina ............................................... 0,240 g
L-Fenyloalanina .......................................... 0,420 g
L-Treonina ................................................ 0,370 g
L-Tryptofan ............................................... 0,200 g
L-Arginina ................................................. 0,840 g
L-Histydyna .............................................. 0,380 g
L-Alanina .................................................. 0,800 g
Kwas L-asparaginowy .............................. 0,600 g
L-Cysteina ................................................ 0,189 g
Kwas L-glutaminowy ................................. 1,000 g
Glicyna ................................................... 0,400 g
L-Prolina .................................................... 0,300 g
L-Seryna .................................................... 0,400 g
L-Tyrozyna ................................................. 0,045 g
L-Ornityny chlorowodorek.......................... 0,318 g
Tauryna .................................................. 0,060 g

Azot całkowity: 15 g/l
Aminokwasy: 100 g/l
Chlorki: 19 mmol/l

Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do infuzji
Przezroczysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór.
Osmolarność: 780 mOsm/l

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Odżywianie pozajelitowe dzieci, niemowląt, noworodków urodzonych o czasie lub wcześniaków, o
normalnej masie ciała lub z niedowagą, gdy odżywianie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe,
niewystarczające lub przeciwwskazane.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Rozpoczęcie żywienia pozajelitowego jak również jego czas trwania i dawkowanie (dawka i szybkość
podawania) zależą od:

• wieku, masy ciała, stanu klinicznego pacjenta,
• zapotrzebowania pacjenta na azot,
• zdolności metabolizowania składników zawartych w produkcie PRIMENE 10%,
• dodatkowego żywienia dostarczanego pozajelitowo i/lub dojelitowo.

W zależności od masy ciała, wieku oraz katabolizmu białek u dziecka:
1,5 do 3,5 g aminokwasów/kg mc./24 godziny, to jest 0,23 do 0,53 g azotu/kg mc./24 godziny, czyli
15 do 35 ml produktu leczniczego PRIMENE 10%/kg mc./24 godziny.
Szybkość wlewu nie powinna przekraczać 0,05 ml/kg mc./minutę.

Szybkość i czas trwania wlewu
Zalecane szybkości wlewu:
- noworodki i niemowlęta: wlew ciągły (przez 24 godziny),
- dzieci: wlew ciągły (przez 24 godz.) lub wlew cykliczny (przez 8 do 12 godz. w ciągu doby).

Szybkość wlewu powinna uwzględniać podawaną dawkę, charakterystykę podawanego roztworu,
dobową objętość podaży i czas trwania wlewu.

Szybkość podawania należy zwiększać stopniowo w pierwszej godzinie wlewu.

Sposób podawania:
PRIMENE 10% jest przeznaczony do podawania dożylnego.
Sam produkt leczniczy PRIMENE 10% powinien być podawany poprzez żyłę centralną lub - w
szczególnych sytuacjach - żyłę obwodową.
Produkt leczniczy PRIMENE 10% stosowany równolegle z innymi roztworami lub jako mieszanina
powinien być podawany, w zależności od ostatecznej osmolarności wstrzykiwanego roztworu,
poprzez żyły obwodowe lub jedną z żył centralnych.

Produkt leczniczy PRIMENE 10% nie jest przeznaczony do uzupełniania płynów ani objętości.
Zgodnie z indywidualnymi wskazaniami, witaminy i pierwiastki śladowe oraz inne składniki (w tym
glukoza i lipidy) mogą być dodane do schematu żywienia pozajelitowego, w celu zaspokojenia
potrzeb żywieniowych i zapobiegania niedoborom oraz wystąpieniu powikłań (patrz Niezgodności).

Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w butelce i zestawie do
podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 4.4, 6.3 i
6.6).

Jeśli rozważa się podanie do żyły obwodowej, należy uwzględnić osmolarność danego roztworu do
infuzji.
Silnie hipertoniczne roztwory do żywienia pozajelitowego (> 900 mOsm/l), należy podawać przez
centralny cewnik żylny z końcówką umieszczoną w dużej żyle centralnej.

Roztwór do żywienia pozajelitowego może być podawany obwodowo u pacjentów w każdym wieku,
jeśli osmolarność roztworu wynosi ≤ 900 mOsm/l.
Produkt leczniczy PRIMENE 10% jest z zasady podawany wraz z substancjami dostarczającymi
energię, które odpowiadają potrzebom dziecka, równolegle lub w postaci mieszaniny.

Produkt leczniczy PRIMENE 10% można włączyć jako składnik mieszanin odżywczych
zawierających węglowodany, lipidy, elektrolity, pierwiastki śladowe i witaminy, po uprzednim
sprawdzeniu ich zgodności i stabilności.

#### 4.3. Przeciwwskazania

Produkt leczniczy PRIMENE 10% jest przeciwwskazany:
- u pacjentów z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu jednego lub więcej aminokwasów;
- w przypadku nadwrażliwości na substancję(e) czynną(e) lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w pkt 6.1.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Reakcje alergiczne/reakcje nadwrażliwości
Przy podawaniu roztworów aminokwasów jako składnika żywienia pozajelitowego, zgłaszano
występowanie reakcji anafilaktycznych/anafilaktoidalnych oraz innych reakcji nadwrażliwości/reakcji
związanych z infuzją (patrz punkt 4.8). Jeśli nasilają się jakiekolwiek oznaki lub objawy reakcji,
infuzja musi być natychmiast przerwana.

Osady u pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe
U pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe odnotowano osady w naczyniach płucnych.
Niektóre przypadki zakończyły się zgonem. Nadmierny dodatek wapnia i fosforanu zwiększa ryzyko
powstawania osadu fosforanu wapnia. Przypadki wystąpienia osadów były zgłaszane nawet przy
nieobecności soli fosforanowych w roztworze. Zgłaszano również przypadki pojawienia się osadu
oddalonego od filtra umieszczonego na linii wlewu i przypadki podejrzenia formowania się osadu in
vivo.
W przypadku wystąpienia objawów niewydolności oddechowej, infuzję należy przerwać i
przeprowadzić badanie lekarskie.
Oprócz kontroli roztworu, należy również okresowo sprawdzać zestaw do infuzji i cewnik w kierunku
obecności osadów.

Powikłania związane z infekcjami
Zakażenie i sepsa mogą wystąpić w wyniku stosowania cewników dożylnych do podawania żywienia
pozajelitowego, niewystarczającej dbałości o cewniki lub skażonych roztworów.
Immunosupresja oraz inne czynniki takie jak hiperglikemia, niedożywienie i (lub) stan związany z
chorobą zasadniczą mogą predysponować pacjentów do powikłań w postaci zakażeń.
Dokładne monitorowanie objawów oraz wyników badań laboratoryjnych celem wykrycia
gorączki/dreszczy, leukocytozy, komplikacji technicznych związanych ze sprzętem do dostępu
żylnego oraz hiperglikemii może pomóc we wczesnym rozpoznaniu zakażenia.

Częstość występowania powikłań wynikających z zakażeń można zmniejszyć poprzez zwiększenie
nacisku na stosowanie technik aseptycznych podczas umieszczania i utrzymywania cewnika oraz w
trakcie przygotowywania produktu do żywienia.

Zespół ponownego odżywienia u pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe
Uzupełnianie niedoborów żywieniowych u pacjentów ciężko niedożywionych może wywołać zespół
ponownego odżywienia, który charakteryzuje się przeniesieniem potasu, fosforu i magnezu do
komórki, gdyż u pacjenta zaczynają przeważać przemiany anaboliczne. Może także dojść do
powstania niedoboru tiaminy i zatrzymania płynów w organizmie. Dokładna kontrola i powolne
zwiększanie podaży substancji odżywczych, unikając nadmiernego odżywienia, może zapobiec tym
komplikacjom.

Roztwory hipertoniczne
Hipertoniczne roztwory do infuzji podane do żyły obwodowej mogą spowodować podrażnienie żył,
uszkodzenie żyły i zakrzepicę (patrz punkt 4.8).

Ogólne monitorowanie
Monitorowanie powinno być dostosowane do sytuacji klinicznej oraz stanu klinicznego pacjenta i
powinno obejmować badanie równowagi wodno-elektrolitowej, osmolarności surowicy, równowagi
kwasowo-zasadowej, stężenia glukozy i amoniaku we krwi oraz czynności wątroby i nerek.

Zaburzenia metaboliczne
Jeśli ilość przyjmowanych substancji odżywczych nie jest dostosowana do potrzeb pacjenta lub
pojemność metaboliczna dla któregokolwiek ze składników żywieniowych nie jest dokładnie
oceniona, mogą wystąpić zaburzenia metaboliczne. Niepożądane skutki metaboliczne mogą wynikać z
podania niewłaściwych substancji odżywczych, nadmiernej ilości lub też z niewłaściwej kompozycji
dodatkowych składników względem potrzeb danego pacjenta.

Czynność wątroby
U pacjentów żywionych pozajelitowo może dochodzić do zaburzeń czynności wątroby (w tym
cholestazy, stłuszczenia, zwłóknienia i marskości wątroby, mogących powodować niewydolność
wątroby, a także zapalenie pęcherzyka żółciowego i kamicę żółciową) i należy je odpowiednio
monitorować. Uważa się, że etiologia tych chorób jest wieloczynnikowa i może być różna u
poszczególnych pacjentów. Pacjenci, u których wystąpią nieprawidłowości w wynikach badań
laboratoryjnych lub inne oznaki zaburzeń wątroby i dróg żółciowych, powinni zostać jak najwcześniej
poddani badaniu przez lekarza posiadającego wiedzę z zakresu chorób wątroby w celu ustalenia
przyczyn oraz podjęcia leczenia i działań profilaktycznych.

Roztwory aminokwasów należy stosować ostrożnie u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą
wątroby lub niewydolnością wątroby.
U tych pacjentów należy szczegółowo monitorować parametry czynności wątroby i należy
obserwować je pod kątem możliwości wystąpienia objawów hiperamonemi.

U pacjentów otrzymujących roztwory aminokwasów może wystąpić zwiększenie stężenia amoniaku
we krwi i hiperamonemia. U niektórych pacjentów może to wskazywać na wrodzone zaburzenia
metabolizmu aminokwasów (patrz punkt 4.3) lub niewydolność wątroby.

Należy często kontrolować stężenie amoniaku we krwi u noworodków i dzieci co najmniej do 2 roku
życia w celu wykrycia hiperamonemi. Potencjalne objawy (np. letarg, drażliwość, słabe odżywianie,
hiperwentylacja i drgawki), mogące prowadzić do powikłań obejmujących opóźnienie rozwoju i
niepełnosprawność intelektualną, mogą być trudne do zidentyfikowania w tej grupie wiekowej. W
zależności od stopnia i etiologii, hiperamonemia może wymagać natychmiastowej interwencji.

Wpływ na nerki
Przy podawaniu roztworów zawierających aminokwasy zgłaszano występowanie azotemi, która może
pojawić się w szczególności przy występujących zaburzeniach czynności nerek.
Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z niewydolnością nerek (np. z mocznicą).
Tolerancja na azot może być zmieniona i może być konieczne zmodyfikowanie dawkowania. U tych
pacjentów należy uważnie monitorować stan płynów i elektrolitów.

Dodatkowe ostrzeżenia
• Narażenie na działanie światła roztworów do dożylnego żywienia pozajelitowego, szczególnie po
dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, może mieć niepożądane skutki dotyczące
odpowiedzi klinicznej u noworodków, ze względu na wytwarzanie się nadtlenków i innych
produktów rozpadu. Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, lek
PRIMENE 10% należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkt
4.2, 6.3 i 6.6).
• Podczas stosowania żywienia pozajelitowego występowały reakcje w miejscu infuzji. Obejmują
one zakrzepowe zapalnie żył w miejscu infuzji i podrażnienie żył, a także ciężkie reakcje (np. z
martwicą, tworzeniem się pęcherzy) związane z wynaczynieniem. Patrz punkt 4.8. Pacjent
powinien być odpowiednio monitorowany.
• Należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z niewydolnością serca. Należy ściśle
monitorować bilans płynowy. Przed rozpoczęciem wlewu należy skorygować zaburzenia
gospodarki wodno-elektrolitowej oraz zaburzenia metaboliczne (celem uniknięcia przeciążenia
płynami).
• Nie należy łączyć pojemników seryjnie, aby uniknąć zatorów powietrznych, spowodowanych
resztkowym powietrzem z pierwszego opakowania.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzano badań interakcji.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak jest odpowiednich danych dotyczących stosowania PRIMENE 10% w ciąży i w okresie
karmienia piersią oraz danych dotyczących wpływu na płodność. Należy zawsze rozważyć potencjalne
korzyści i ryzyko dla każdego pacjenta przed podaniem PRIMENE 10%.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak jest danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i
obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

#### 4.8. Działania niepożądane

- w przypadku podania zbyt dużej ilości roztworu, u dzieci z niewydolnością nerek istnieje
możliwość wystąpienia kwasicy metabolicznej oraz zwiększenia stężenia azotu mocznikowego we
krwi;
- roztwory aminokwasów mogą przyspieszyć wystąpienie niedoboru kwasu foliowego, który
powinien zostać uzupełniony;
- wstrzyknięcie do żył powierzchownych może spowodować zakrzepowe zapalenie żył.

Podane poniżej działania niepożądane zostały zidentyfikowane na podstawie zgłoszeń po
wprowadzeniu do obrotu produktu PRIMENE 10% podawanego jako składnik żywienia
pozajelitowego. Częstość występowania tych działań niepożądanych nie może zostać ustalona na
podstawie dostępnych danych.

Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych
Klasyfikacja
układów i narządów
Określenie wg MedDRA Częstość

Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcja nadwrażliwości objawiająca się:
• obrzekiem twarzy,
• obrzękiem powiek,
• wysypką

nieznana

Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania pozajelitowych roztworów aminokwasów:

• azotemia, hiperamonemia

Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania żywienia pozajelitowego, do których może się
przyczyniać lub je powodować składnik aminokwasów:
• reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne, obejmujące objawy ze strony skóry, układu
pokarmowego i ciężkie objawy ze strony układu krążenia (wstrząs) i oddechowego, a także
inne reakcje nadwrażliwości/reakcje związane z infuzją, obejmujące gorączkę, dreszcze,
niedociśnienie, nadciśnienie, bole stawów, bóle mięśni, pokrzywkę, świąd, rumień i ból głowy
• niewydolność wątroby, marskość wątroby, zwłóknienie wątroby, cholestaza, stłuszczenie
wątroby, zwiększone stężenie bilirubiny we krwi, zwiększone stężenie enzymów
wątrobowych, zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa
• kwasica metaboliczna
• osady w naczyniach płucnych
• martwica, tworzenie pęcherzy, obrzęki, blizny, przebarwienia skóry w miejscu infuzji
związane z wynaczynieniem (patrz też reakcje w miejscu wlewu w punkcie 4.4).
• zakrzepowe zapalenie żył w miejscu wlewu; podrażnienie żył (zapalenie żył w miejscu
wlewu, ból, rumień, ocieplenie, obrzęk, stwardnienie).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozlolimskie 181 C
PL 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie

W przypadku nieprawidłowego podania (przedawkowanie i (lub) szybkość wlewu większa niż
zalecana) może wystąpić hiperwolemia, zaburzenia elektrolitowe, kwasica i (lub) azotemia. W takich
sytuacjach należy natychmiast przerwać wlew. Jeśli będzie to uzasadnione medycznie, może być
wskazane podjęcie dalszych działań, aby zapobiec powikłaniom klinicznym.
Brak jest specyficznego antidotum do zastosowania w przedawkowaniu. Procedury ratunkowe
powinny obejmować odpowiednie środki korygujące.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: płyny infuzyjne do żywienia pozajelitowego - aminokwasy
Kod ATC: B05BA01
Produkt leczniczy PRIMENE 10% jest roztworem 20 L-aminokwasów, który odpowiada pod
względem ilościowym jak i jakościowym zapotrzebowaniu dziecka na białka:
- zawiera wszystkie niezbędne i nie niezbędne dla dziecka aminokwasy,
- zawiera stosunkowo dużo lizyny;
- zawiera taurynę;
- zawiera stosunkowo mało metioniny;
- charakteryzuje się obniżoną zawartością fenyloalaniny i proliny;
- niezbędne aminokwasy stanowią 47,5% całkowitej zawartości aminokwasów, a aminokwasy o
łańcuchach rozgałęzionych 24%;
- badania kliniczne wykazały, że przy zrównoważonej podaży energii, produkt leczniczy
PRIMENE 10% pozwala na zadawalający przyrost wzrostu i masy ciała, jak również
zadawalający rozwój psychomotoryczny dziecka;
- produkt leczniczy PRIMENE 10% nie zawiera elektrolitów, aby ułatwić leczenie indywidualne z
zastosowaniem roztworów elektrolitów.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Produkt leczniczy PRIMENE 10% jest podawany dożylnie i natychmiast po podaniu jest obecny w
krwiobiegu.
Produkt leczniczy PRIMENE 10% podlega takiej samej dystrybucji, metabolizmowi oraz wydalaniu
jak aminokwasy podawane oddzielnie.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

U noworodków szczurów badania toksykologiczne dotyczące toksyczności ostrej, przewlekłej oraz
badania porównawcze z innymi roztworami aminokwasów wykazały bezpieczeństwo stosowania
produktu leczniczego PRIMENE 10%.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Kwas L-jabłkowy
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Dodatki mogą wykazywać niezgodność.
Nie należy dodawać żadnych produktów leczniczych lub substancji do produktu leczniczego
PRIMENE 10% bez wcześniejszego potwierdzenia ich zgodności i stabilności uzyskanego preparatu.
Nadmierny dodatek wapnia i fosforanu zwiększa ryzyko tworzenia osadów fosforanu wapnia (patrz
punkt 4.4).

#### 6.3. Okres ważności

2 lata

Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w butelce i zestawie do
podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 4.2, 4.4 i
6.6).

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Chronić przed światłem.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Butelki szklane zawierające: 100 ml, 250 ml, 500 ml i 1000 ml.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wizualnie sprawdzić opakowanie w kierunku pęknięć.
Sprawdzić roztwór końcowy w kierunku przebarwienia i zawartości cząstek stałych.
Stosować tylko, gdy roztwór jest przejrzysty.
Należy zachować warunki aseptyczne.
Wszelkie niezużyte resztki produktu PRIMENE 10% należy wyrzucić i nie należy wykorzystywać ich
do kolejnego mieszania.

W przypadku wprowadzania dodatkowych składników do opakowania:

• Należy sprawdzić stabilność i zgodność dodatkowych składników. Należy skonsultować się z
farmaceutą.
• Należy zachować warunki aseptyczne. Należy odpowiednio przygotować miejsce wstrzyknięcia w
opakowaniu.
• Przebić korek i wstrzyknąć substancje dodatkowe za pomocą igły do wstrzyknięć lub
przyrządu/zestawu do przetoczeń.
• Dokładnie wymieszać zawartość opakowania z wprowadzonymi dodatkami.
• Sprawdzić roztwór końcowy w kierunku przebarwienia i zawartości cząstek stałych.
• Potwierdzić integralność opakowania. Stosować tylko jeśli opakowanie nie jest uszkodzone, a
roztwór jest klarowny.
• Należy upewnić się, że warunki przechowywania dodatkowych składników są przestrzegane.

Podawanie wlewu:
Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór należy chronić przed
światłem do momentu zakończenia podawania. Narażenie leku PRIMENE 10% na działanie światła,
szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, prowadzi do wytworzenia się
nadtlenków i innych produktów rozpadu, co można ograniczyć zapewniając ochronę przed światłem
(patrz punkt 4.2, 4.4 i 6.3).

Przed zastosowaniem należy doprowadzić roztwór do temperatury pokojowej.
Należy zachować warunki aseptyczne.
Tylko do jednorazowego użycia.
Potwierdzić integralność opakowania. Stosować tylko jeśli opakowanie nie jest uszkodzone, a roztwór
jest klarowny.
Nie podłączać ponownie częściowo zużytych opakowań.
W trakcie podawania mieszanki zawierającej produkt PRIMENE 10% i pierwiastki śladowe (w tym
miedź, żelazo lub cynk) wymagane jest użycie filtra na końcu zestawu do wlewu w celu usunięcia
widocznych cząstek stałych, obserwowanych na linii infuzji w przypadku niektórych mieszanek.
Do roztworów do żywienia pozajelitowego 2 w 1 (aminokwasy i węglowodany), do usuwania cząstek
stałych należy stosować filtr ≤ 1,2 mikrona. Do roztworów do żywienia pozajelitowego 3 w 1 (lipidy,
aminokwasy i węglowodany), do usuwania cząstek stałych należy stosować filtr 1,2 mikrona.
Wszelkie regulacje lub lokalne wytyczne, które mogą być bardziej restrykcyjne, są nadrzędne do tych
instrukcji.
Przed podaniem i okresowo podczas podawania, należy przeprowadzić ocenę wizualną w kierunku
wystąpienia zmętnienia lub osadu w roztworze do żywienia pozajelitowego po zmieszaniu, w zestawie
do infuzji, w cewniku i na filtrze umieszczonym na linii infuzji. Jeśli na filtrze zaobserwuje się
przebarwienie lub osad, należy wykonać badanie krwi na zawartość miedzi (lub innych pierwiastków
śladowych), gdy jest to medycznie uzasadnione.

Nie należy łączyć opakowań seryjnie, aby uniknąć zatorów powietrznych, spowodowanych
resztkowym powietrzem z pierwszego opakowania.

Produkt PRIMENE 10% nie może być podawany przez ten sam zestaw co krew lub składniki krwi,
chyba że udokumentowano, że jest to bezpieczne.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/2621

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13.07.1998 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23.12.2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

09/2019

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.