# Ringer Lactate

> Preparat złożony · - · Roztwór do infuzji

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Ringer Lactate
- **Nazwa powszechna:** Preparat złożony
- **Substancja czynna:** [Preparat złożony](https://apteka.online/odpowiedniki/preparat-zlozony)
- **Moc:** -
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do infuzji
- **Droga podania:** Podanie dożylne
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** B05BB
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 12093
- **Podmiot odpowiedzialny:** Baxter Polska Sp. z o.o.
- **Producent:** Baxter S.A.
Bieffe Medital S.A., Belgia
Hiszpania
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/substytuty-krwi-i-roztwory-perfuzyjne/ringer-lactate-rozt-inf-baxter
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/substytuty-krwi-i-roztwory-perfuzyjne/ringer-lactate-rozt-inf-baxter.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/15971/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/15971/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 worek 250 ml | 5909990571420 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 worek 500 ml | 5909990571437 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 1 worek 1000 ml | 5909990571444 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. CO TO JEST LEK RINGER LACTATE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE?
Lek Ringer Lactate jest wodnym roztworem zawierającym następujące substancje:
- sodu chlorek;
- potasu chlorek;
- wapnia chlorek dwuwodny;
- sodu mleczan.
Sód, potas, wapń, chlorek i mleczan są substancjami chemicznym (elektrolitami) znajdującymi się we
krwi.

Lek Ringer Lactate jest stosowany:
- w leczeniu utraty płynów i substancji chemicznych (np. na skutek silnego pocenia się, zaburzeń
czynności nerek);
- w przypadku zbyt małej objętości krwi w naczyniach (hipowolemii) lub zbyt niskiego ciśnienia
krwi (niedociśnienia);
- w kwasicy metabolicznej (gdy krew staje się zbyt zakwaszona).

### 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RINGER LACTATE

NIE wolno stosować leku Ringer Lactate, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z
następujących stanów:
- noworodek (poniżej 28 dnia) otrzymujący ceftriakson (antybiotyk);
- uczulenie na sodu mleczan lub którykolwiek z pozostałych składników leku Ringer Lactate
(wymienionych w punkcie 6);
- nadmierne gromadzenie się płynów w przestrzeniach okołokomórkowych (nadmierne
nawodnienie pozakomórkowe);
- większa niż prawidłowa objętość krwi w naczyniach krwionośnych (hiperwolemia);
- ciężka niewydolność nerek (kiedy czynność nerek jest nieprawidłowa i pacjent wymaga dializy);
- niewyrównana niewydolność serca. Jest to niewydolność serca, która nie jest odpowiednio leczona
i powoduje takie objawy jak:
- płytki oddech;
- obrzęk wokół kostek.

- stężenie potasu we krwi powyżej normy (hiperkaliemia);
- stężenie wapnia we krwi powyżej normy (hiperkalcemia);
- zaburzenie polegające na nadmiernej zasadowości krwi (alkaloza metaboliczna);
- choroba wątroby powodująca gromadzenie się płynu w jamie brzusznej (marskość wątroby z
wodobrzuszem);
- zbyt duże zakwaszenie krwi, stanowiące zagrożenie życia (ciężka kwasica metaboliczna);
- pewien typ kwasicy metabolicznej (kwasica mleczanowa);
- ciężka choroba wątroby (gdy czynność wątroby nie jest prawidłowa i wymaga bardzo
intensywnego leczenia);
- osłabiony metabolizm mleczanów (występujący w ciężkiej chorobie wątroby, ponieważ mleczan
jest usuwany z organizmu przez wątrobę);
- w przypadku stosowania glikozydów nasercowych (leki kardiotoniczne), stosowanych w leczeniu
niewydolności serca, takich jak preparaty naparstnicy lub digoksyna (patrz również punkt „Inne
leki i Ringer Lactate”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania Ringer Lactate należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki,
jeżeli występują obecnie lub występowały w przeszłości następujące sytuacje lub stany kliniczne:
- przyjmowanie ceftriaksonu (antybiotyk) (patrz również punkt „Inne leki i Ringer Lactate”);
- niewydolność serca;
- niewydolność oddechowa (choroba płuc) (w wymienionych wyżej przypadkach może zajść
konieczność szczególnej obserwacji pacjenta);
- osłabiona czynność nerek;
- wyższy niż prawidłowy poziom chlorków we krwi (hiperchloremia);
- zwiększone ciśnienie krwi (nadciśnienie);
- gromadzenie się płynów pod skórą, wpływające na wszystkie części ciała (obrzęk uogólniony);
- gromadzenie się płynów pod skórą, zwłaszcza wokół kostek (obrzęk obwodowy);
- gromadzenie się płynów w płucach (obrzęk płuc);
- zwiększone ciśnienie krwi w ciąży (stan przedrzucawkowy);
- choroba powodująca duże stężenia hormonu zwanego aldosteronem (aldosteronizm);
- wyższe niż prawidłowe stężenie sodu we krwi (hipernatremia) lub wszelkie inne stany związane z
zatrzymaniem sodu (gdy organizm zatrzymuje zbyt duże ilości sodu) takie jak leczenie steroidami
(patrz także „Inne leki i Ringer Lactate”);
- wszelkie rodzaje chorób serca;
- jakiekolwiek stany, w których u pacjenta występuje zwiększone prawdopodobieństwo wystąpienia
zwiększonego stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia), takie jak:
- niewydolność nerek;
- niewydolność kory nadnerczy (ta choroba nadnerczy obejmuje hormony kontrolujące stężenie
substancji chemicznych w organizmie);
- ostre odwodnienie (utrata wody z organizmu np. na skutek wymiotów lub biegunki);
- rozległe uszkodzenia tkanek (np. po ciężkich oparzeniach).
Konieczne jest ścisłe monitorowanie stężenia potasu we krwi.
- choroby związane ze zwiększonymi stężeniami witaminy D (np. sarkoidoza, choroba skóry i
narządów wewnętrznych);
- kamienie nerkowe;
- osłabiona czynność wątroby;
- cukrzyca;
- stan mogący wywołać wysokie stężenia wazopresyny, hormonu regulującego ilość płynu w
organizmie. Zbyt wysokie stężenie wazopresyny w organizmie może być spowodowane, na
przykład:
- nagłą i poważną chorobą;
- bólem;
- operacją;
- zakażeniem, oparzeniami lub chorobą mózgu;

- chorobami związanymi z sercem, wątrobą, nerkami lub ośrodkowym układem
nerwowym;
- przyjmowaniem pewnych leków (patrz także punkt „Inne leki i Ringer Lactate”);
Może to zwiększać ryzyko niskiego stężenia sodu we krwi i powodować ból głowy, nudności,
drgawki, ospałość, śpiączkę, obrzęk mózgu i śmierć. Obrzęk mózgu zwiększa ryzyko śmierci i
uszkodzenia mózgu. Pacjenci z wyższym ryzykiem wystąpienia obrzęku mózgu to:
- dzieci
- kobiety (szczególnie w wieku rozrodczym)
- pacjenci z problemami z poziomem płynu mózgowego, na przykład z powodu zapalenia
opon mózgowo-rdzeniowych, krwawienia wewnątrzczaszkowego lub uszkodzenia mózgu.

U pacjentów otrzymujących infuzję tego leku zostanie wykonane badanie krwi i moczu, a lekarz
skontroluje także:
- ilość płynów w organizmie;
- stężenie takich substancji chemicznych jak sód i potas we krwi (elektrolity osocza);
- kwasowość krwi i moczu (równowaga kwasowo-zasadowa).

Mimo, iż lek Ringer Lactate zawiera potas, jego ilość nie jest wystarczająca, żeby leczyć bardzo małe
stężenia potasu w osoczu (ciężki niedobór potasu).

Wapnia chlorek może być szkodliwy, jeśli zostanie wstrzyknięty do tkanek ciała. Dlatego produktu
Ringer Lactate nie wolno wstrzykiwać do mięśni (wstrzyknięcie domięśniowe). Ponadto lekarz dołoży
wszelkich starań, by uniknąć wydostania się roztworu do tkanek otaczających żyłę.

Lek Ringer Lactate nie może być podawany przez tę samą igłę używaną do transfuzji krwi. Może to
spowodować uszkodzenie czerwonych krwinek lub ich zlepianie się.

Ponieważ lek Ringer Lactate zawiera mleczan (substancję występującą w organizmie), może
powodować zbyt dużą zasadowość krwi (alkalozę metaboliczną).

Należy zachować szczególną ostrożność podając lek Ringer Lactate dzieciom w wieku poniżej 6
miesięcy.
Lekarz weźmie pod uwagę, czy u pacjenta stosowane jest żywienie pozajelitowe (odżywianie
podawane za pomocą infuzji do żyły). W przypadku podawania leku Ringer Lactate przez długi czas
pacjent będzie otrzymywał substancje odżywcze z dodatkowego źródła.

Inne leki i Ringer Lactate
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jest szczególnie ważne, by poinformować lekarza o stosowaniu:
- ceftriaksonu (antybiotyk), który nie powinien być podawany przez tę samą linię do infuzji, bez
dokładnego przepłukania linii;
- glikozydów nasercowych (leków kardiotonicznych), takich jak preparaty naparstnicy lub
digoksyna, stosowanych w leczeniu niewydolności serca; nie wolno ich stosować łącznie z lekiem
Ringer Lactate (patrz również punkt „NIE wolno stosować leku Ringer Lactate, jeśli u pacjenta
występuje....”). Działanie tych leków może być spotęgowane przez wapń. Może to prowadzić do
zagrażających życiu zmian w rytmie serca.
- kortykosteroidów (leków przeciwzapalnych)
Te leki mogą być przyczyną gromadzenia się sodu i wody w organizmie, powodując:
- puchnięcie tkanek na skutek gromadzenia się płynu pod skórą (obrzęk);
- zwiększone ciśnienie krwi (nadciśnienie).

Poniżej wymienione leki mogą zwiększać stężenie potasu we krwi. Działanie to może stanowić
zagrożenie dla życia pacjenta. Zwiększenie stężenia potasu we krwi jest bardziej prawdopodobne u
pacjentów z chorobami nerek.
- diuretyki oszczędzające potas (pewne leki moczopędne, np. amiloryd, spironolakton, triamteren)
(Należy pamiętać, że leki te mogą wchodzić w skład złożonych produktów leczniczych);
- inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (stosowane w leczeniu zwiększonego ciśnienia krwi);
- antagoniści receptora angiotensyny II (stosowane w leczeniu zwiększonego ciśnienia krwi);
- takrolimus (stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu oraz w leczeniu niektórych chorób
skóry);
- cyklosporyna (stosowana w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu).

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie hormonu wazopresyny. Obejmują one:
- leki przeciwcukrzycowe (chlorpropamid)
- leki na cholesterol (klofibrat)
- niektóre leki przeciwnowotworowe (winkrystyna, ifosfamid, cyklofosfamid)
- selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu depresji)
- leki przeciwpsychotyczne
- opioidy stosowane do łagodzenia silnego bólu
- leki przeciwbólowe i (lub) przeciwzapalne (znane również jako NLPZ)
- leki naśladujące lub wzmacniające działanie wazopresyny, takie jak desmopresyna (stosowana w
leczeniu zwiększonego pragnienia i ilości oddawanego moczu), terlipresyna (stosowana w
leczeniu krwawienia z przełyku) oraz oksytocyna (stosowana do wywoływania porodu)
- leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina i okskarbamazepina)
- diuretyki (środki moczopędne).

Inne leki, które mogą wpływać na działanie leku Ringer Lactate lub same podlegać jego wpływowi to:
- diuretyki tiazydowe takie jak hydrochlorotiazyd lub chlortalidon;
- witamina D;
- bisfosfoniany (stosowane w leczeniu chorób kości, np. osteoporozy);
- fluorek (stosowany do wzmacniania zębów i kości);
- fluorochinolony (rodzaj antybiotyków, w tym cyprofloksacyna, norfloksacyna, ofloksacyna);
- tetracykliny (rodzaj antybiotyków, w tym tetracyklina);
- leki na bazie kwasu, w tym:
- salicylany stosowane w leczeniu stanów zapalnych (aspiryna);
- barbiturany (tabletki nasenne);
- lit (stosowany w leczeniu chorób psychicznych).
- leki alkaliczne (zasadowe), w tym:
- sympatykomimetyki (leki stymulujące takie jak efedryna i pseudoefedryna, składniki
preparatów przeciwkaszlowych i przeciwprzeziębieniowych);
- inne leki stymulujące (np. deksamfetamina, fenfluramina).

Stosowanie leku Ringer Lactate z jedzeniem i piciem
Należy zapytać lekarza, co pacjent może jeść lub pić.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki.
Lek Ringer Lactate można bezpiecznie stosować w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
Lekarz będzie monitorował stężenia substancji chemicznych we krwi i ilość płynów w organizmie.

Wapń może przeniknąć do organizmu nienarodzonego dziecka przez łożysko, a po urodzeniu z
mlekiem matki.
Jeśli jednak konieczne jest dodanie innego leku do roztworu do infuzji podczas ciąży lub w okresie
karmienia piersią, należy:
- skonsultować się z lekarzem;

- przeczytać Ulotkę dołączoną do opakowania leku, który ma być dodany.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Należy zapytać lekarza lub farmaceutę o radę przed prowadzeniem pojazdów i obsługą maszyn.

### 3. JAK STOSOWAĆ LEK RINGER LACTATE?
Lek Ringer Lactate jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku
zastosować i kiedy podać lek. Zależy to od wieku, masy ciała pacjenta, stanu oraz przyczyny leczenia.
Ilość podanego leku może również zależeć od innych leków stosowanych przez pacjenta.

NIE należy stosować leku Ringer Lactate, jeśli w roztworze znajdują się widoczne cząstki lub
jeśli opakowanie jest w jakikolwiek sposób uszkodzone.

Roztwór do infuzji Ringer Lactate podaje się zazwyczaj przez plastikową rurkę podłączoną do igły
umieszczonej w żyle. Zazwyczaj roztwór ten podaje się poprzez żyłę w ramieniu. Jednakże lekarz
może zastosować inny sposób podania leku pacjentowi.

Przed i podczas infuzji lekarz będzie kontrolował:
- ilość płynów w organizmie;
- kwasowość krwi i moczu;
- stężenie elektrolitów w organizmie (szczególnie sodu, u pacjentów z wysokim stężeniem hormonu
wazopresyny lub przyjmujących inne leki, które zwiększają efekt działania wazopresyny).

Należy usunąć wszelkie niezużyte pozostałości roztworu. Częściowo zużytych worków z
roztworem do infuzji Ringer Lactate NIE WOLNO podłączać ponownie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ringer Lactate
W przypadku zastosowania zbyt dużej ilości roztworu do infuzji Ringer Lactate (przedawkowanie) lub
podania leku zbyt szybko, mogą wystąpić takie objawy jak:
- przeciążenie wodą i (lub) sodem (solą) z nadmiernym gromadzeniem się płynu w tkankach
(obrzęk) powodującym opuchliznę;
- hiperkaliemia (zwiększone stężenie potasu we krwi w odniesieniu do wartości prawidłowych)
szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, powodująca takie objawy, jak:
- uczucie mrowienia w rękach i nogach (parestezje);
- osłabienie mięśni;
- niezdolność do poruszania się (porażenie);
- nieregularny rytm serca (arytmia serca);
- blok sercowy (bardzo wolny rytm serca);
- zatrzymanie akcji serca (serce przestaje bić; stan zagrożenia życia);
- splątanie.
- hiperkalcemia (zwiększone stężenie wapnia we krwi w odniesieniu do wartości prawidłowych)
powodująca takie objawy, jak:
- osłabienie apetytu (jadłowstręt);
- uczucie mdłości (nudności);
- wymioty;
- zaparcia;
- ból brzucha;
- zaburzenia psychiczne takie jak drażliwość lub depresja;
- picie dużej ilości wody (nadmierne pragnienie);
- wytwarzanie większej ilości moczu niż normalnie (wielomocz);
- choroba nerek spowodowana nagromadzeniem się wapnia w nerkach (wapnica nerek);
- kamienie nerkowe;
- śpiączka (utrata przytomności);

- kredowy posmak w ustach;
- zaczerwienienie (uderzenia gorąca);
- rozszerzenie naczyń krwionośnych skóry (rozszerzenie naczyń obwodowych).
- hipokaliemia (zmniejszone stężenia potasu we krwi w odniesieniu do wartości prawidłowych) i
alkaloza metaboliczna (kiedy krew staje się zbyt zasadowa) szczególnie u pacjentów z
niewydolnością nerek, powodująca takie objawy, jak:
- zmiany nastroju;
- zmęczenie;
- płytki oddech;
- sztywność mięśni;
- drżenie mięśni;
- kurcze mięśni.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów należy natychmiast poinformować o tym
lekarza prowadzącego. Infuzja leku zostanie przerwana, a lekarz zastosuje leczenie w zależności od
objawów.

Jeśli do roztworu do infuzji Ringer Lactate dodano inny lek zanim nastąpiło przedawkowanie, ten
dodatkowy lek również może powodować objawy. Należy przeczytać Ulotkę dołączoną do dodanego
leku w celu zapoznania się z wykazem możliwych objawów.

Przerwanie stosowania leku Ringer Lactate
Lekarz zdecyduje, kiedy przerwać infuzję.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub pielęgniarki.

### 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli u pacjenta wystąpią którekolwiek z poniżej wymienionych objawów należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Mogą to być objawy bardzo ciężkiej lub nawet
skutkującej śmiercią reakcji nadwrażliwości (alergii), nazywanej szokiem anafilaktycznym:
- pokrzywka, która może występować miejscowo lub dotyczyć całego ciała;
- wysypka skórna;
- zaczerwienienie skóry (rumień);
- swędzenie (świąd);
- obrzęk skóry (obrzęk naczynioruchowy);
- kaszel;
- zwężenie dróg oddechowych utrudniające oddychanie (skurcz oskrzeli);
- przyspieszone bicie serca (tachykardia);
- spowolnione bicie serca (bradykardia);
- spadek ciśnienia krwi;
- uczucie dyskomfortu lub ból w klatce piersiowej;
- niepokój;
- ucisk w klatce piersiowej (utrudniający oddychanie);
- płytki oddech (duszność);
- nagłe zaczerwienienie twarzy;
- podrażnienie gardła;
- mrowienie i drętwienie (parestezje);
- zmniejszenie czucia w ustach (niedoczulica jamy ustnej);
- zaburzenia smaku;
- gorączka;

- nudności;
- ból głowy.

Wyższe niż prawidłowe stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia).

Niskie stężenie sodu we krwi, które może być związane z leczeniem szpitalnym (hiponatremia
szpitalna) i związane z tym zaburzenia neurologiczne (ostra encefalopatia hiponatremiczna).
Hiponatremia może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia mózgu i śmierci w wyniku
obrzęku/opuchlizny mózgu (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Reakcje spowodowane techniką podania leku objawiające się przez jeden lub więcej następujących
objawów:
- miejscowy ból lub reakcja zaczerwienia lub opuchnięcia w miejscu podania;
- podrażnienie i zapalenie żyły, do której podawany jest roztwór (zapalenie żyły). Może to
powodować zaczerwienienie, ból lub pieczenie i swędzenie wzdłuż żyły, do której podawany jest
roztwór;
- wysypka lub swędzenie (świąd) w miejscu podania.

Inne działania niepożądane pochodzące od podobnych leków (inne roztwory zawierające mleczan
sodu) obejmują:
- inne objawy nadwrażliwości/reakcji związanych z infuzją: niedrożność nosa (przekrwienie nosa),
kichanie, obrzęk gardła utrudniający oddychanie (obrzęk krtani zwany także obrzękiem
Quinckego), obrzęk skóry (obrzęk naczynioruchowy);
- zmiany w stężeniu substancji chemicznych we krwi (zaburzenia elektrolitowe);
- zwiększoną objętość krwi w naczyniach (hiperwolemia);
- lęk napadowy;
- inne reakcje związane z techniką podawania: zakażenie w miejscu podania, wyciek roztworu do
przestrzeni okołonaczyniowej (wynaczynienie). Może to uszkodzić tkanki i prowadzić do
tworzenia się blizn.

Jeżeli do podawanego dożylnie roztworu do wlewów zostanie dodany inny lek, może on również
powodować działania niepożądane. Będą one zależały od leku, który został dodany. Należy przeczytać
ulotkę dołączoną do dodawanego leku, w celu zapoznania się z możliwymi działaniami
niepożądanymi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK RINGER LACTATE?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

250 ml: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30oC.
500 ml i 1000 ml: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leku Ringer Lactate NIE należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na worku
(po „Termin ważności”). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować leku Ringer Lactate, jeśli zawiera widoczne cząstki lub jeśli opakowanie leku jest w
jakikolwiek sposób uszkodzone.

### 6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Ringer Lactate
Substancjami czynnymi są:
- sodu chlorek: 6,00 g na litr
- potasu chlorek: 0,40 g na litr
- wapnia chlorek dwuwodny: 0,27 g na litr
- sodu mleczan: 3,20 g na litr

Jedyną substancją pomocniczą jest woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Ringer Lactate i co zawiera opakowanie
Roztwór do infuzji Ringer Lactate jest przezroczystym roztworem, wolnym od widocznych cząstek.
Dostępny jest w plastikowych workach poliolefinowo/poliamidowych (Viaflo). Każdy worek jest
umieszczony w zamkniętym, ochronnym, plastikowym opakowaniu zewnętrznym.

Wielkości worków:
- 250 ml
- 500 ml
- 1000 ml

Wielkości opakowań:
- 30 worków po 250 ml w kartonie
- 1 worek 250 ml
- 20 worków po 500 ml w kartonie
- 1 worek 500 ml
- 10 worków po 1000 ml w kartonie
- 12 worków po 1000 ml w kartonie
- 1 worek 1000 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny:
Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa

Wytwórcy:
Baxter SA
Boulevard René Branquart, 80
7860 Lessines
Belgia

Bieffe Medital S.A.
Ctra de Biescas, Senegüé
22666 Sabiñanigo (Huesca)
Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2023

Baxter i Viaflo są znakami towarowymi Baxter International Inc.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla pracowników służby zdrowia:

Sposób postępowania i przygotowanie
Produkt leczniczy do podawania pozajelitowego należy ocenić wzrokowo czy nie zawiera widocznych
cząstek i barwa jest prawidłowa, jeżeli roztwór i pojemnik na to pozwala. Nie stosować, jeżeli roztwór
nie jest przezroczysty i zgrzew jest uszkodzony.
Nie wyjmować z opakowania ochronnego do momentu użycia.
Wewnętrzny worek zapewnia jałowość produktu.
Podawać natychmiast po podłączeniu zestawu do infuzji.

Plastikowych pojemników nie należy podłączać seryjnie. Takie zastosowanie mogłoby spowodować
zator powietrzny wywołany resztkowym powietrzem zaciągniętym z pierwszego pojemnika zanim
podawanie płynu z drugiego pojemnika zostanie zakończone. Wywieranie dodatkowego ciśnienia na
dożylne roztwory zawarte w elastycznych pojemnikach z tworzywa sztucznego, w celu zwiększenia
szybkości przepływu, może spowodować zator powietrzny, jeśli przed podaniem z pojemnika nie
zostaną całkowicie usunięte resztki powietrza. Stosowanie zestawów do podawania dożylnego z
odpowietrzeniem, z odpowietrznikiem w pozycji otwartej może powodować zator powietrzny.
Zestawy do podawania dożylnego z odpowietrzeniem, z odpowietrznikiem w pozycji otwartej nie
powinny być stosowane z elastycznymi pojemnikami z tworzywa sztucznego.

Roztwór do podawania dożylnego za pomocą jałowego zestawu do podawania z zastosowaniem zasad
aseptyki. Sprzęt do infuzji należy wstępnie wypełnić roztworem, aby zapobiec przedostaniu się
powietrza do układu.

Dodatkowe leki można wprowadzać do roztworu przed infuzją lub w trakcie infuzji przez port do
dodawania leku. Gdy stosuje się inny lek, należy potwierdzić izotoniczność przed podaniem
pozajelitowym. Konieczne jest dokładne i ostrożne wymieszanie w warunkach aseptycznych z każdym
dodatkowym lekiem. Roztwory zawierające dodatkowe leki powinny być zużyte natychmiast, bez
przechowywania.
Dodanie innych leków lub nieprawidłowa technika podawania może spowodować wystąpienie reakcji
gorączkowych wskutek możliwości wprowadzenia ciał gorączkotwórczych. W razie wystąpienia
działania niepożądanego należy natychmiast przerwać infuzję.

Wyrzucić po jednorazowym użyciu.
Wyrzucić niewykorzystaną pozostałość roztworu.
Nie podłączać ponownie częściowo zużytych worków.

Otwieranie
• Wyjąć worek Viaflo z opakowania ochronnego bezpośrednio przed użyciem.
• Ściskając mocno wewnętrzny worek, sprawdzić, czy nie przecieka. Jeżeli stwierdzono
przeciekanie worek należy wyrzucić, gdyż zawartość może być niejałowa.
• Sprawdzić, czy roztwór jest przezroczysty i nie zawiera nierozpuszczalnych cząstek. Jeżeli
roztwór nie jest przezroczysty i zawiera nierozpuszczalne cząstki, należy go wyrzucić.

Przygotowanie do podania
Podczas przygotowywania oraz podawania należy używać jałowych materiałów.
• Powiesić worek na stojaku.
• Usunąć plastikową osłonkę z portu do przetaczania, znajdującego się na spodzie worka:
- chwycić mniejsze skrzydełko na szyjce portu jedną ręką;
- chwycić większe skrzydełko na zatyczce drugą ręką i przekręcić;
- zatyczka odskoczy.
• Podczas podłączania infuzji stosować zasady aseptyki.
• Podłączyć zestaw do przetaczania stosując się do zaleceń podanych przy zestawie, dotyczących
podłączania, wypełniania zestawu i podawania roztworu.

Sposoby wprowadzania dodatkowych leków
Uwaga: Dodawane leki mogą wykazywać niezgodność. Przed użyciem sprawdzić zgodność
dodawanego leku z roztworem i pojemnikiem. Jeżeli wprowadzony został dodatkowy lek, przed
podaniem pozajelitowym należy potwierdzić izotoniczność (patrz poniżej punkt „Niezgodności
dodawanych leków”).

Dodawanie leków przed podaniem
• Odkazić port do dodawania leku.
• Używając strzykawki z igłą 19G (1,10 mm) do 22G (0,70 mm), wkłuć igłę w samouszczelniający
port do dodawania leku i wstrzyknąć lek.
• Wymieszać dokładnie roztwór z dodanym lekiem. Przy preparatach o dużej gęstości, takich jak
potasu chlorek, delikatnie opukać porty w pozycji worka portami do góry i wymieszać.

Uwaga: Nie przechowywać worków zawierających dodane leki.

Dodawanie leków w trakcie podawania
• Zamknąć zacisk zestawu do przetaczania.
• Odkazić port do dodawania leku.
• Używając strzykawki z igłą 19G (1,10 mm) do 22G (0,70 mm) wkłuć igłę w samouszczelniający
port do dodawania leku i wstrzyknąć lek.
• Zdjąć worek ze stojaka i (lub) odwrócić go portami do góry.
• Opróżnić oba porty poprzez delikatne opukiwanie w pozycji worka portami do góry.
• Wymieszać dokładnie roztwór z lekiem.
• Zawiesić worek w poprzedniej pozycji, otworzyć ponownie zacisk i kontynuować podawanie.

Trwałość w trakcie stosowania: Dodatkowe leki
Przed zastosowaniem należy ustalić chemiczną i fizyczną stabilność każdego dodawanego leku w pH,
jakie wykazuje lek Ringer Lactate w pojemniku Viaflo.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony produkt należy zużyć natychmiast, chyba że
rozpuszczanie leku nastąpiło w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Jeżeli
roztwór nie został zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania produktu przed
zastosowaniem odpowiada użytkownik.

Niezgodności dodawanych leków
Nie wolno mieszać ceftriaksonu z roztworami zawierającymi wapń, w tym z roztworem Ringer
Lactate.
Jak w przypadku każdego roztworu do podawania pozajelitowego, dodawane leki mogą nie być
zgodne. Przed dodaniem należy ocenić zgodność dodawanych leków z lekiem Ringer Lactate.
Po dodaniu niezgodnych leków może dojść do widocznej zmiany barwy i (lub) pojawienia się osadu,
nierozpuszczalnych kompleksów lub kryształów.

Należy zapoznać się z zapoznać się z treścią ulotki informacyjnej dołączonej do opakowania dodanego
leku oraz odpowiednią literaturą.

Przed dodaniem substancji lub leku należy sprawdzić, czy jest on rozpuszczalny i (lub) stabilny w
wodzie o pH roztworu Ringer Lactate (pH od 5,0 do 7,0).

Podczas dodawania leku do roztworu Ringer Lactate należy stosować zasady aseptyki. Dokładnie
wymieszać roztwór po wprowadzeniu dodatkowych leków. Nie przechowywać roztworów
zawierających dodatkowe leki.
Należy wziąć pod uwagę, że następujące substancje nie są zgodne z roztworem Ringer Lactate (lista
nie jest pełna):

- Leki wykazujące niezgodności farmaceutyczne z lekiem Ringer Lactate:
- kwas aminokapronowy
- amfoterycyna B
- metaraminolu winian
- cefamandol
- ceftriakson
- kortyzonu octan
- dietylstylbestrol
- etamiwan
- alkohol etylowy
- roztwory fosforanów i węglanów
- oksytetracyklina
- tiopental sodowy
- disodu wersenian

- Leki wykazujące częściową niezgodność z lekiem Ringer Lactate:
- tetracyklina stabilność przez 12 godzin
- ampicylina sodowa
stężenie 2%-3% stabilność przez 4 godziny
stężenie >3% należy podawać w ciągu 1 godziny
- minocyklina stabilność przez 12 godzin
- doksycyklina stabilność przez 6 godzin

Nie należy stosować substancji o znanych niezgodnościach farmaceutycznych.

Baxter i Viaflo są znakami towarowymi Baxter International Inc.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ringer Lactate, roztwór do infuzji

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Sodu chlorek 6,00 g/l
Potasu chlorek 0,40 g/l
Wapnia chlorek dwuwodny 0,27 g/l
Sodu mleczan 3,20 g/l

Na+ K+ Ca++ Cl- C3H5O3- (mleczan)
mmol/l: 131 5 2 111 29
mEq/l: 131 5 4 111 29

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do infuzji.
Przezroczysty roztwór, wolny od widocznych cząstek.

278 mOsm/l (w przybliżeniu)
pH: 5,0 – 7,0

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Roztwór Ringer Lactate wskazany jest w następujących celach:
- przywracanie równowagi płynu pozakomórkowego i elektrolitów lub uzupełnianie strat płynu
pozakomórkowego, gdy roztwory z izotonicznym stężeniem elektrolitów są wystarczające;
- doraźne uzupełnianie objętości (w połączeniu z koloidami lub bez) w przypadkach hipowolemii
lub niedociśnienia tętniczego;
- regulacja lub utrzymywanie równowagi metabolicznej kwasowo-zasadowej oraz (lub) leczenie
łagodnej do umiarkowanie nasilonej kwasicy metabolicznej (z wyjątkiem kwasicy
mleczanowej).

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci:
Ze względu na ryzyko hiponatremii związanej z leczeniem szpitalnym, przed podaniem i w trakcie
podawania produktu należy kontrolować równowage płynów, stężenie elektrolitów w surowicy i
równowagę kwasowo-zasadową, a także zwracać szczególną uwagę na stężenie sodu w surowicy u

pacjentów, u których stwierdza się nieosmotyczną stymulację wydzielania wazopresyny (zespół
nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego, SIADH) oraz u pacjentów otrzymujących
jednocześnie leki należące do grupy agonistów wazopresyny (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8). Kontrola
stężenia sodu w surowicy jest szczególnie ważna podczas podawania płynów hipotonicznych.
Ciśnienie osmotyczne Ringer Lactate: 278 mOsm/l (w przybliżeniu).

Szybkość i objętość infuzji zależą od wieku, masy ciała i stanu klinicznego pacjenta (np. oparzenia,
operacje, urazy głowy, zakażenia), dlatego u dzieci jednoczesne leczenie powinien ustalić lekarz
specjalista mający doświadczenie w stosowaniu dożylnej płynoterapii (patrz punkty 4.4 i 4.8).

Zalecane dawkowanie:
Objętość roztworu Ringer Lactate potrzebna do przywrócenia prawidłowej objętości krwi jest 3 do 5
razy większa od objętości utraconej krwi.

Zalecane dawkowanie:
- dorośli: 500 ml do 3 l/24 godziny;
- niemowlęta, małe dzieci i dzieci: 20 ml do 100 ml/kg mc./24 godziny.

Prędkość podawania:
Prędkość wlewu u dorosłych wynosi zazwyczaj 40 ml/kg mc./24 godziny.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności roztworu Ringer Lactate w odpowiednich i dobrze
kontrolowanych badaniach, jednakże stosowanie roztworów elektrolitów u dzieci i młodzieży jest
opisane w literaturze medycznej. Roztwory zawierające mleczany powinny być podawane
noworodkom i niemowlętom poniżej 6 miesiąca życia z zachowaniem szczególnej ostrożności.

U dzieci prędkość wlewu wynosi przeciętnie 5 ml/kg mc./godzinę, ale wartość ta różni się
w zależności od wieku:
- niemowlęta: 6 do 8 ml/kg mc./godzinę;
- małe dzieci: 4 do 6 ml/kg mc./godzinę;
- dzieci: 2 do 4 ml/kg mc./godzinę.
Dla dzieci z poparzeniami dawka wynosi przeciętnie 3,4 ml/kg mc./procent oparzenia po 24
godzinach od oparzenia i 6,3 ml/kg mc./procent oparzenia po 48 godzinach od oparzenia.
W przypadku poważnych urazów głowy u dzieci dawka wynosi średnio 2850 ml/m².
Prędkość wlewu i całkowita objętość podanego roztworu mogą być większe w przypadku zabiegów
chirurgicznych lub innej konieczności.

Uwagi:
- niemowlęta i małe dzieci: wiek od 28 dni do 23 miesięcy (jako małe dziecko określono dziecko
potrafiące chodzić);
- dzieci: wiek od 2 do 11 lat.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Przy wyborze rodzaju roztworu do infuzji oraz objętości/prędkości podawania u pacjentów w
podeszłym wieku, należy wziąć pod uwagę występujące u tych pacjentów choroby serca, nerek,
wątroby oraz inne schorzenia lub jednocześnie stosowane inne leczenie.

Sposób podawania:
Roztwór do podawania dożylnego przy użyciu jałowego i pozbawionego substancji
gorączkotwórczych zestawu do podawania z zastosowaniem techniki aseptycznej. Zestaw należy
wstępnie wypełnić roztworem, aby uniknąć przedostania się powietrza do układu.
Przed podaniem roztwór należy ocenić wizualnie czy nie zawiera widocznych cząstek i barwa jest
prawidłowa. Nie należy podawać, jeżeli roztwór nie jest przezroczysty, zawiera widoczne cząstki lub
zgrzew jest uszkodzony.

Do momentu użycia nie wyjmować worka z zewnętrznego opakowania ochronnego.
Worek wewnętrzny zapewnia jałowość produktu. Podawać natychmiast po podłączeniu zestawu do
infuzji.

Nie należy podłączać plastikowych pojemników seryjnie w celu uniknięcia zatoru powietrznego
wywołanego resztkowym powietrzem zaciągniętym z pierwszego pojemnika. Wywieranie
dodatkowego ciśnienia na dożylne roztwory zawarte w elastycznych pojemnikach z tworzywa
sztucznego w celu zwiększenia szybkości przepływu może spowodować zator powietrzny, jeśli przed
podaniem z pojemnika nie zostaną całkowicie usunięte resztki powietrza.
Stosowanie zestawów do podawania dożylnego z odpowietrzeniem, z odpowietrznikiem w pozycji
otwartej może powodować zator powietrzny. Zestawy do podawania dożylnego z odpowietrzeniem, z
odpowietrznikiem w pozycji otwartej nie powinny być stosowane z elastycznymi pojemnikami z
tworzywa sztucznego.

Dodatkowe produkty lecznicze można wprowadzać przed infuzją lub w trakcie infuzji, przez port do
dodawania leku. Podczas wprowadzania dodatkowych produktów leczniczych do roztworu Ringer
Lactate należy stosować technikę aseptyczną. Dokładnie wymieszać roztwór po wprowadzeniu
dodatkowych produktów leczniczych. Nie przechowywać roztworów zawierających dodatkowe
produkty lecznicze.
Więcej informacji na temat niezgodności i przygotowania produktu z dodatkowymi produktami
leczniczymi, patrz punkt 6.2 i 6.6.

#### 4.3. Przeciwwskazania

Podobnie, jak w przypadku innych roztworów do infuzji zawierających wapń, jednoczesne
podawanie ceftriaksonu i roztworu Ringer Lactate jest przeciwwskazane u noworodków (w wieku 28
dni lub mniej) nawet, jeżeli są zastosowane oddzielne linie infuzji (ryzyko zgonu w wyniku
wytrącania soli wapniowej ceftriaksonu we krwi noworodka). Dla pacjentów powyżej 28 dni patrz
punkt 4.4.

Podawanie roztworu Ringer Lactate jest przeciwwskazane u pacjentów:
- ze stwierdzoną nadwrażliwością na sodu mleczan;
- z przewodnieniem zewnątrzkomórkowym lub hiperwolemią;
- z ciężką niewydolnością nerek (ze skąpomoczem lub bezmoczem);
- z niewyrównaną niewydolnością serca;
- z hiperkaliemią;
- z hiperkalcemią;
- z zasadowicą metaboliczną;
- z marskością wątroby z wodobrzuszem;
- z ciężką kwasicą metaboliczną;
- w stanach związanych ze wzrostem stężenia mleczanów (hiperlaktatemia) obejmujących
kwasicę mleczanową lub zaburzenia wydalania mleczanów, takich jak ciężka niewydolność
wątroby;
- przyjmujących równocześnie glikozydy naparstnicy (patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi
produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”).

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Reakcje nadwrażliwości
Infuzję należy przerwać natychmiast, jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy przedmiotowe lub
podmiotowe podejrzewanej reakcji nadwrażliwości. Należy wprowadzić odpowiednie leczenie
zapobiegawcze zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

Niezgodności
Ceftriakson
U pacjentów starszych niż 28 dni (łącznie z pacjentami dorosłymi) nie wolno podawać ceftriaksonu
jednocześnie z roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, w tym z roztworem Ringer Lactate
przez ta samą linię do podawania. Jeżeli ta sama linia do podawania jest stosowana do podawania
sekwencyjnego, linia ta musi być dokładnie płukana pomiędzy infuzjami płynem zgodnym. Pacjenci
poniżej 28 dni, patrz punkt 4.3.

Równowaga elektrolitowa
Hipernatremia
Roztwór Ringer Lactate powinien być podawany pacjentom z hipernatremią tylko po dokładnym
rozważeniu przyczyn tego stanu i alternatywnych płynów dożylnych. Zaleca się monitorowanie
stężenia sodu w osoczu i objętości wypełnienia w trakcie leczenia.
Roztwór Ringer Lactate powinien być podawany ze szczególną ostrożnością pacjentom z
predyspozycjami do hipernatremii (takimi jak niewydolność kory nadnerczy, moczówka prosta lub
rozległe uszkodzenie tkanek) i u pacjentów z chorobami serca.

Hiperchloremia
Roztwór Ringer Lactate powinien być podawany pacjentom z hiperchloremią tylko po dokładnym
rozważeniu przyczyn tego stanu i alternatywnych płynów dożylnych. Zaleca się monitorowanie
zawartości chlorków w osoczu i równowagi kwasowo-zasadowej w trakcie leczenia.
Roztwór Ringer Lactate powinien być podawany ze szczególną ostrożnością pacjentom z
predyspozycjami do hiperchloremii (takimi jak niewydolność nerek i kwasica kanalikowo-nerkowa,
moczówka prosta) oraz pacjentom z refluksem moczu lub przyjmującym niektóre leki moczopędne
(inhibitory anhydrazy węglanowej np. acetazolamid) lub sterydy (androgeny, estrogeny
kortykosteroidy) i z ciężkim odwodnieniem.

Stosowanie u pacjentów z niedoborem potasu
Pomimo, że stężenie potasu w roztworze Ringer Lactate jest podobne jak w osoczu, preparat ten nie
nadaje się do uzupełniania ciężkich niedoborów potasu i nie należy go stosować w tym celu.

Stosowanie u pacjentów z ryzykiem wystąpienia hiperkaliemii
Roztwór Ringer Lactate powinien być podawany ze szczególną ostrożnością pacjentom z
predyspozycjami do hiperkaliemii (takimi jak ciężkie uszkodzenie nerek lub niewydolność kory
nadnerczy, ostre odwodnienie lub rozległe uszkodzenie tkanek lub oparzenia) i pacjentom z
chorobami serca. Szczególnie należy monitorować stężenie potasu w osoczu u pacjentów z ryzykiem
hiperkaliemii.

Stosowanie u pacjentów z ryzykiem wystąpienia hiperkalcemii
Wapnia chlorek ma działanie drażniące, dlatego należy zachować szczególną ostrożność, aby
zapobiec wynaczynieniu w trakcie podania dożylnego, jak również unikać wkłucia domięśniowego.
Roztwory zawierające sole wapnia powinny być stosowane ostrożnie u pacjentów z predyspozycjami
do hiperkalcemii, to jest u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub z chorobami
ziarniakowymi, którym towarzyszy zwiększenie syntezy kalcytriolu, takimi jak sarkoidoza, kamienie
nerkowe wapniowe lub taka kamica w wywiadzie.

Równowaga płynów/funkcja nerek
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek
Roztwór Ringer Lactate powinien być podawany ze szczególną ostrożnością pacjentom z
zaburzeniem czynności nerek. U tych pacjentów podanie roztworu Ringer Lactate może prowadzić
do zatrzymywania sodu i (lub) potasu.

Ryzyko przeciążenia płynem i(lub) substancją rozpuszczoną oraz zaburzenia elektrolitowe
W zależności od objętości oraz prędkości podawania, podanie dożylne roztworu Ringer Lactate
może powodować:

− przeciążenie płynem i (lub) substancją rozpuszczoną, prowadzące do przewodnienia, na
przykład, stany przekrwienia obejmujące przekrwienie płuc oraz obrzęk;
− klinicznie istotne zaburzenia elektrolitowe i zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej.
Ocena kliniczna i okresowe badania laboratoryjne mogą być konieczne do kontroli zmian
równowagi płynów, stężenia elektrolitów i równowagi kwasowo-zasadowej w trakcie długotrwałego
leczenia pozajelitowego, o ile stan pacjenta lub prędkość podawania pozwalają na taką ocenę.
U pacjentów z niewydolnością serca lub niewydolnością oddechową oraz u pacjentów, u których
stwierdza się nieosmotyczną stymulację wydzielania wazopresyny (w tym zespół SIADH) należy
zastosować infuzję wysokoobjętościową pod specjalnym nadzorem, ze względu na ryzyko
hiponatremii związanej z leczeniem szpitalnym (patrz niżej).

Hiponatremia
Pacjenci, u których stwierdza się nieosmotyczną stymulację wydzielania wazopresyny (np. z ostrymi
chorobami, dolegliwościami bólowymi, stresem pooperacyjnym, zakażeniami, oparzeniami i
chorobami OUN), pacjenci z chorobami serca, wątroby i nerek oraz pacjenci przyjmujący leki
należące do grupy agonistów wazopresyny (patrz punkt 4.5) są szczególnie narażeni na wystąpienie
ostrej hiponatremii po podaniu płynów hipotonicznych w infuzji dożylnej.
Ostra hiponatremia może prowadzić do rozwoju ostrej encefalopatii hiponatremicznej (obrzęku
mózgu), charakteryzującej się występowaniem bólu głowy, nudności, drgawek, ospałości i
wymiotów. Pacjenci z obrzękiem mózgu są szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiego,
nieodwracalnego i zagrażającego życiu uszkodzenia mózgu.
Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci ze zmniejszoną podatnością mózgowia (np. z
zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, krwawieniem wewnątrzczaszkowym, obrzękiem mózgu i
po stłuczeniu mózgu) są szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiego i zagrażającego życiu
obrzęku mózgu w wyniku ostrej hiponatremii.

Stosowanie u pacjentów z hiperwolemią, przewodnieniem lub stanami powodującymi zatrzymanie
sodu i obrzęk
Roztwór Ringer Lactate powinien być podawany ze szczególną ostrożnością pacjentom z
hiperwolemią lub przewodnieniem.
Ze względu na zawartość sodu chlorku roztwór Ringer Lactate powinien być podawany ze
szczególną ostrożnością pacjentom w stanach powodujących zatrzymanie sodu, przeciążenie płynem
i obrzęk, takich jak pacjenci z hiperaldosteronizmem pierwotnym, hiperaldosteronizmem wtórnym
(związanym np. z nadciśnieniem, zastoinową niewydolnością serca, zwężeniem tętnicy nerkowej lub
stwardnieniem miażdżycopochodnym nerki) lub stanem przedrzucawkowym (patrz także punkt 4.5).

Równowaga kwasowo-zasadowa
Stosowanie u pacjentów z ryzykiem wystąpienia zasadowicy
Roztwór Ringer Lactate powinien być podawany ze szczególną ostrożnością pacjentom z ryzykiem
wystąpienia zasadowicy. Ponieważ mleczan jest metabolizowany do wodorowęglanów, podanie
może prowadzić do wystąpienia lub pogłębienia kwasicy metabolicznej. Atak może być
spowodowany przez zasadowicę wywołaną mleczanami, ale jest to nieczęste.

Inne ostrzeżenia
Podanie krwi konserwowanej cytrynianami w celu przeciwzakrzepowym
Ze względu na ryzyko tworzenia skrzepów wynikające z zawartości wapnia, roztwór Ringer Lactate
nie może być dodawany lub podawany jednocześnie przez ten sam zestaw do podawania, co krew
konserwowana cytrynianami.

Stosowanie u pacjentów z cukrzycą typu 2
Mleczan jest substratem glukoneogenezy. Dlatego stężenie glukozy powinno być uważnie
kontrolowane u pacjentów otrzymujących roztwór Ringer Lactate.

Podawanie
Dodanie innych produktów leczniczych lub zastosowanie niewłaściwej techniki podawania może
prowadzić do wystąpienia gorączki, z powodu wprowadzenia pirogenów. W takim przypadku należy
natychmiast przerwać infuzję.

Informacje na temat niezgodności i przygotowania produktu z dodatkowymi produktami
leczniczymi, patrz punkt 6.2 i 6.6.

W czasie długotrwałego leczenia pozajelitowego należy odpowiednio dostarczać pacjentowi
substancje odżywcze.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ceftriakson: więcej informacji w punktach 4.3 i 4.4.

Leki nasilające działanie wazopresyjne
Poniżej wymienione leki nasilają działanie wazopresyjne, co prowadzi do zmniejszenia wydalania
przez nerki wody bez elektrolitów i może spowodować zwiększenie ryzyka hiponatremii związanej z
leczeniem szpitalnym po nieodpowiednio zbilansowanym leczeniu płynami infuzyjnymi (patrz
punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
• Leki pobudzające uwolnienie wazopresyny, w tym:
chlorpropamid, klofibrat, karbamazepina, winkrystyna, selektywne inhibitory wychwytu
zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N-metamfetamina, ifosfamid, leki
przeciwpsychotyczne, narkotyki
• Leki nasilające działanie wazopresyny, w tym:
chlorpropamid, NLPZ, cyklofosfamid
• Analogi wazopresyny, w tym:
desmopresyna, oksytocyna, terlipresyna

Do innych produktów leczniczych powodujących zwiększenie ryzyka hiponatremii zalicza się także
wszystkie leki moczopędne oraz leki przeciwpadaczkowe, takie jak okskarbazepina.

Interakcje związane z obecnością sodu:
Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania roztworu Ringer Lactate pacjentom leczonym
produktami leczniczymi mogącymi powodować wzrost ryzyka zatrzymywania w organizmie sodu i
płynów (z obrzękami i nadciśnieniem), takich jak kortykosteroidy.

Interakcje związane z obecnością potasu:
Ze względu na zawartość potasu, roztwór Ringer Lactate powinien być ostrożnie podawany
pacjentom leczonym produktami leczniczymi mogącymi wywoływać hiperkaliemię lub wzrost
ryzyka wystąpienia hiperkaliemii, takimi jak:
- leki moczopędne oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren, osobno lub w
skojarzeniu z innymi lekami);
- inhibitory konwertazy angiotensyny (ACEI) i antagoniści receptora angiotensyny II;
- takrolimus, cyklosporyna.
Podawanie potasu pacjentom leczonym tymi produktami leczniczymi może prowadzić do ciężkiej i
potencjalnie zagrażającej życiu hiperkaliemii, szczególnie u pacjentów z ciężką niewydolnością
nerek.

Interakcje związane z obecnością wapnia:
Podanie wapnia może powodować zwiększenie skutków działania glikozydów i prowadzi do
poważnej lub prowadzącej do zgonu arytmii serca. Dlatego większe objętości lub większa prędkość
infuzji powinny być ostrożnie stosowane u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy.

- Zaleca się ostrożność przy podawaniu roztworu Ringer Lactate pacjentom leczonym
tiazydowymi lekami moczopędnymi lub witaminą D, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko
wystąpienia hiperkalcemii.
- Bisfosfoniany, fluorki, niektóre fluorochinolony i tetracykliny, które podane z wapniem mogą
być gorzej wchłaniane (mniejsza biodostępność).

Interakcje wynikające z obecności mleczanów (które są metabolizowane do wodorowęglanów):
Zaleca się ostrożność przy podawaniu roztworu Ringer Lactate pacjentom leczonym lekami, których
wydalanie z moczem zależy od pH. Ze względu na alkalizujące działanie mleczanu (powstawanie
wodorowęglanów), roztwór Ringer Lactate może wpływać na eliminację tych leków.
- Klirens nerkowy leków o właściwościach kwasowych, takich jak salicylany, barbiturany i lit
może ulec zwiększeniu na skutek alkalizacji moczu przez wodorowęglany pochodzące z
przemian mleczanów.
- Klirens nerkowy leków o właściwościach zasadowych, takich jak sympatykomimetyki (np.
efedryna, pseudoefedryna) i leki pobudzające (deksamfetaminy siarczan, fenfluraminy
chlorowodorek) może ulec zmniejszeniu.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Roztwór Ringer Lactate może być bezpiecznie stosowany podczas ciąży i karmienia piersią pod
warunkiem stałej kontroli równowagi wodno-elektrolitowej.
Należy pamiętać, że wapń przenika przez łożysko oraz do mleka kobiecego.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania Ringer Lactate kobietom ciężarnym w
trakcie porodu, zwłaszcza w skojarzeniu z oksytocyną, ze względu na stężenie sodu w surowicy
(patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8).

Jeśli do roztworu dodaje się inny produkt leczniczy, należy niezależnie rozpatrzyć jego właściwości
i bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży i karmienia piersią.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak informacji dotyczących wpływu roztworu Ringer Lactate na zdolność obsługi pojazdów lub
innych ciężkich maszyn.

#### 4.8. Działania niepożądane

Następujące działania niepożądane (wymienione w klasyfikacji układów i narządów MedDRA)
pochodzą ze spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu:

Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość/Reakcje związane z infuzją
obejmujące reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne mogące objawiać się przez
jeden lub więcej następujących objawów:
obrzęk naczynioruchowy, ból w klatce
piersiowej, uczucie dyskomfortu w klatce
piersiowej, zmniejszenie częstości akcji serca,
tachykardia, spadek ciśnienia krwi,
niewydolność oddechowa, skurcz oskrzeli,
duszność, kaszel, pokrzywka, wysypka, świąd,
rumień, nagłe zaczerwienienie twarzy,
podrażnienie gardła, parestezje, niedoczulica
jamy ustnej, zaburzenia smaku, nudności,
niepokój, gorączka, ból głowy

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperkaliemia
Hiponatremia związana z leczeniem
szpitalnym*
Zaburzenia układu nerwowego Ostra encefalopatia hiponatremiczna*
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania
Reakcje w miejscu podania mogące objawiać
się przez jeden lub więcej następujących
objawów: zapalenie żyły, zapalenie w miejscu
podania, obrzęk w miejscu podania, wysypka
w miejscu podania, świąd w miejscu podania,
rumień w miejscu podania, ból w miejscu
podania, pieczenie w miejscu podania
* Hiponatremia związana z leczeniem szpitalnym może spowodować nieodwracalne uszkodzenie
mózgu i zgon w wyniku ostrej encefalopatii hiponatremicznej, częstość nieznana (patrz punkty
4.2, 4.4, 4.5).

Następujące działania niepożądane pochodzą ze spontanicznych zgłoszeń w trakcie stosowania
innych roztworów zawierających mleczan sodu:
• Nadwrażliwość: obrzęk krtani (obrzęk Quinckego), obrzęk skóry, przekrwienie nosa, kichanie;
• Zaburzenia elektrolitowe;
• Hiperwolemia;
• Atak paniki;
• Inne reakcje w miejscu podania: zakażenia w miejscu podania, wynaczynienie, anestezja w
miejscu podania (drętwienie).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie

Nadmierna ilość lub zbyt duża prędkość podawania roztworu Ringer Lactate może prowadzić do
przewodnienia i przeciążenia sodem, co niesie ryzyko obrzęków (obwodowych i (lub) płuc),
zwłaszcza, gdy wydalanie sodu przez nerki jest osłabione. W takim przypadku może być konieczne
przeprowadzenie dializy pozaustrojowej.

Podanie zbyt dużej ilości potasu może prowadzić do rozwoju hiperkaliemii, zwłaszcza
u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Do objawów należą: parestezje w obrębie kończyn,
osłabienie mięśni, porażenie, zaburzenia rytmu serca, blok serca, zatrzymanie czynności serca,
splątanie.

Podanie zbyt dużej ilości soli wapnia może prowadzić do hiperkalcemii. Do objawów hiperkalcemii
należą: anoreksja, nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, osłabienie mięśni, zaburzenia
psychiczne, nadmierne pragnienie, wielomocz, wapnica nerek, kamica nerkowa oraz w ciężkich

przypadkach, arytmia serca i śpiączka. Zbyt szybki wlew dożylny soli wapnia może prowadzić do
wystąpienia wielu objawów hiperkalcemii, a także kredowego posmaku w ustach, uderzeń gorąca i
rozszerzenia naczyń obwodowych. Łagodna, bezobjawowa hiperkalcemia zazwyczaj ustępuje po
przerwaniu podawania wapnia i innych podobnie działających leków, jak witamina D. W przypadku
ostrej hiperkalcemii konieczne jest natychmiastowe leczenie (np. diuretyki pętlowe, hemodializa,
kalcytonina, bisfosfoniany, sodu edetynian).

Podanie zbyt dużej ilości mleczanu może prowadzić do zasadowicy metabolicznej. Zasadowicy
metabolicznej może towarzyszyć hipokaliemia. Do objawów należeć mogą: zmiany nastroju,
zmęczenie, duszności, osłabienie mięśni i nieregularny rytm serca. Wzmożone napięcie mięśni,
drgania i tężyczka mogą się nasilać szczególnie u pacjentów z hipokalcemią. Leczenie zasadowicy
metabolicznej spowodowanej przedawkowaniem wodorowęglanu polega głównie na przywróceniu
równowagi wodno-elektrolitowej. Szczególnie duże znaczenie może mieć uzupełnienie niedoborów
wapnia, chlorków i potasu.

Jeżeli przedawkowanie dotyczy produktów leczniczych dodanych do roztworu podawanego w
infuzji, objawy podmiotowe i przedmiotowe przedawkowania wlewu będą zależne od właściwości
dodanego składnika. W razie przypadkowego podania zbyt dużej objętości roztworu, należy
przerwać wlew i obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy podmiotowe i przedmiotowe
świadczące o przedawkowaniu podawanego produktu leczniczego. W razie potrzeby należy
zastosować odpowiednie leczenie objawowe i wspomagające.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: elektrolity
Kod ATC: B05BB01

Roztwór do infuzji Ringer Lactate jest izotonicznym roztworem elektrolitów. Składniki roztworu i
ich stężenia są dobrane tak, aby odpowiadały stężeniom w osoczu.
Właściwości farmakodynamiczne roztworu Ringer Lactate odpowiadają właściwościom jego
składników (sodu, potasu, wapnia, chlorku i mleczanu). Głównym efektem działania roztworu do
infuzji Ringer Lactate jest zwiększenie objętości kompartmentu pozakomórkowego, obejmującego
zarówno płyn śródmiąższowy, jak i płyn wewnątrznaczyniowy.
Mleczany metabolizowane są do wodorowęglanów głównie w wątrobie, powodując alkalizację
osocza.
U zdrowych ochotników otrzymujących roztwór Ringer Lactate, zmiany centralnego ciśnienia
żylnego były związane z wydzielaniem przedsionkowego peptydu natriuretycznego.
U zdrowych ochotników roztwór Ringer Lactate powodował zmniejszenie osmolalności surowicy
i podwyższenie pH krwi, a pierwsze oddanie moczu nastąpiło szybciej niż po izotonicznym sodu
chlorku.
U pacjentów otrzymujących roztwór Ringer Lactate po zabiegach chirurgicznych dotyczących aorty,
nie zaobserwowano znaczących zmian stężenia glukagonu, noradrenaliny, adrenaliny, glukozy we
krwi i insuliny.
W przypadku wprowadzenia do roztworu Ringer Lactate dodatkowego produktu leczniczego,
właściwości farmakodynamiczne roztworu zależeć będą od właściwości dodanego produktu
leczniczego.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Właściwości farmakokinetyczne roztworu Ringer Lactate odpowiadają właściwościom jonów
zawartych w składzie (sodu, potasu, wapnia i chlorków).

Wlew roztworu Ringer Lactate u dorosłych stabilnych hemodynamicznie pacjentów nie powoduje
zwiększenia stężenia mleczanu w krwiobiegu.
Właściwości farmakokinetyczne D-mleczanu i L-mleczanu są zbliżone.
Mleczan z roztworu Ringer Lactate jest metabolizowany w procesach utleniania i glukoneogenezy,
głównie w wątrobie, a wodorowęglany powstają w obu procesach w ciągu 1 do 2 godzin.
W przypadku wprowadzenia do roztworu Ringer Lactate dodatkowego produktu leczniczego,
właściwości farmakokinetyczne roztworu zależeć będą od właściwości dodanego produktu
leczniczego.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przedkliniczne badanie na zwierzętach dotyczące bezpieczeństwa stosowania roztworu do infuzji
Ringer Lactate nie jest konieczne, ponieważ jego składniki występują w warunkach fizjologicznych
w osoczu zwierząt i ludzi.
W warunkach zastosowania klinicznego nie należy spodziewać się działań toksycznych.
Niezależnie należy rozpatrywać bezpieczeństwo stosowania możliwych dodatków.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Woda do wstrzykiwań

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie wolno mieszać ceftriaksonu z roztworami zawierającymi wapń, w tym z roztworem Ringer
Lactate. Patrz także punkt 4.3 i 4.4.
Jak w przypadku wszystkich roztworów do podawania pozajelitowego, dodawane produkty
lecznicze mogą być niezgodne. Przed podaniem należy ocenić zgodność dodawanych produktów
leczniczych z roztworem Ringer Lactate i pojemnikiem Viaflo.
Po dodaniu niezgodnych produktów leczniczych może dojść do widocznej zmiany barwy i (lub)
pojawienia się osadu, nierozpuszczalnych kompleksów lub kryształów.

Należy zapoznać się z instrukcją stosowania dodawanego produktu leczniczego oraz odpowiednią
literaturą.
Przed dodaniem substancji lub produktu leczniczego należy sprawdzić czy jest ona rozpuszczalna i
(lub) stabilna w wodzie w zakresie pH roztworu Ringer Lactate (pH 5,0 do 7,0).

Podczas wprowadzania dodatkowych produktów leczniczych do roztworu Ringer Lactate należy
stosować zasady aseptyki. Dokładnie wymieszać roztwór po wprowadzeniu dodatkowych produktów
leczniczych. Nie przechowywać roztworów zawierających dodatkowe produkty lecznicze.

Przykładowo, niezgodność z roztworem Ringer Lactate wykazują następujące produkty lecznicze
(lista nie jest pełna):
Produkty lecznicze wykazujące niezgodność z roztworem Ringer Lactate:
Kwas aminokapronowy
Amfoterycyna B
Metaraminolu winian
Cefamandol
Ceftriakson
Kortyzonu octan
Dietylostilbestrol
Etamiwan

Alkohol etylowy
Roztwory fosforanów i węglanów
Oksytetracyklina
Tiopental sodowy
Disodu wersenian

Produkty lecznicze wykazujące częściową niezgodność z roztworem Ringer Lactate:
Tetracyklina stabilna przez 12 godzin
Ampicylina sodowa
w stężeniu 2% do 3% stabilna przez 4 godziny
w stężeniu >3% musi zostać podana w ciągu 1 godziny
Minocyklina stabilna przez 12 godzin
Doksycyklina stabilna przez 6 godzin

Nie należy stosować dodawanych produktów leczniczych o znanej niezgodności lub uznanych za
niezgodne.

#### 6.3. Okres ważności

Okres ważności (przed otwarciem):
3 lata dla worków o pojemności 1000 ml.
2 lata dla worków o pojemności 500 ml.
18 miesięcy dla worków o pojemności 250 ml.

Okres ważności produktu leczniczego w trakcie użycia: Dodawane produkty lecznicze
Przed zastosowaniem należy ustalić chemiczną i fizyczną stabilność każdego dodawanego produktu
leczniczego w pH, jakie wykazuje roztwór Ringer Lactate w pojemniku Viaflo.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony produkt należy zużyć natychmiast chyba, że
roztwór sporządzony był w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Jeżeli
roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

250 ml: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30oC.
500 ml i 1000 ml: Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Worki zwane Viaflo wykonane są z wielowarstwowego poliolefinowo/poliamidowego plastiku.
Wielkości worków: 250 ml, 500 ml lub 1000 ml.
Worki umieszczone są w zewnętrznych plastikowych opakowaniach ochronnych z folii
poliamidowo/polipropylenowej.

Wielkości opakowań:
− 30 worków po 250 ml w tekturowym pudełku
− 1 worek 250 ml
− 20 worków po 500 ml w tekturowym pudełku
− 1 worek 500 ml
− 10 worków po 1000 ml w tekturowym pudełku
− 12 worków po 1000 ml w tekturowym pudełku
− 1 worek 1000 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Po otwarciu pojemnika zawartość należy podać natychmiast i nie należy przechowywać do kolejnej
infuzji. Wyrzucić po jednorazowym użyciu.
Wyrzucić niewykorzystaną pozostałość roztworu.
Nie podłączać ponownie częściowo zużytych worków.

Otwieranie
• Wyjąć worek Viaflo z opakowania ochronnego bezpośrednio przed użyciem.
• Ściskając mocno wewnętrzny worek, sprawdzić czy nie ma niewielkich przecieków. Jeśli
stwierdzono przeciekanie, roztwór należy wyrzucić, gdyż zawartość może być niejałowa.
• Sprawdzić, czy roztwór jest przezroczysty i wolny od nierozpuszczalnych cząstek. Jeśli roztwór
nie jest przezroczysty lub zawiera nierozpuszczalne cząstki, należy go wyrzucić.

Przygotowanie do podania
Podczas przygotowywania oraz podawania należy używać jałowych materiałów.
• Zawiesić worek na stojaku.
• Usunąć plastikową osłonkę z portu do przetaczania znajdującego się na spodzie worka:
o chwycić jedną ręką mniejsze skrzydełko na szyjce portu;
o drugą ręką chwycić większe skrzydełko na zatyczce i przekręcić;
o zatyczka odskoczy.
• Podczas podłączania infuzji stosować zasady aseptyki.
Podłączyć zestaw do przetaczania. Stosować się do zaleceń podanych przy zestawie dotyczących
podłączania, wypełniania zestawu i podawania roztworu.

Sposoby wprowadzania dodatkowych produktów leczniczych
Uwaga: Niektóre dodawane produkty lecznicze mogą być niezgodne. Przed użyciem sprawdzić
zgodność dodawanego produktu z roztworem i pojemnikiem. Jeżeli wprowadzony został dodatkowy
produkt leczniczy, przed podaniem pozajelitowym należy potwierdzić izotoniczność. Po dodaniu
każdego produktu leczniczego roztwór należy dokładnie i ostrożnie wymieszać zachowując warunki
aseptyczne. Roztwory zawierające dodane produkty lecznicze należy zużyć natychmiast, bez
przechowywania.

Dodawanie produktów leczniczych przed podaniem
• Odkazić port do dodawania produktu leczniczego.
• Używając strzykawki z igłą o rozmiarze 19 G (1,10 mm) do rozmiaru 22 G (0,70 mm), wkłuć igłę
w samouszczelniający port do dodawania produktu leczniczego i wstrzyknąć.
• Zmieszać dokładnie roztwór z dodanym produktem leczniczym. Przy produktach leczniczych o
dużej gęstości, takich jak potasu chlorek, opukać delikatnie porty w pozycji worka portami do
góry i wymieszać.

Uwaga: Nie przechowywać worków zawierających dodane produkty lecznicze.

Dodawanie produktów leczniczych w trakcie podawania
• Zamknąć zacisk zestawu do przetaczania.
• Odkazić port do dodawania produktu leczniczego.
• Używając strzykawki z igłą o rozmiarze 19 G (1,10 mm) do rozmiaru 22 G (0,70 mm), wkłuć igłę
w samouszczelniający port do dodawania produktu leczniczego i wstrzyknąć.
• Zdjąć worek ze stojaka i (lub) odwrócić go portami do góry.
• Opróżnić oba porty poprzez delikatne opukiwanie trzymając worek portami do góry.
• Zmieszać dokładnie roztwór z dodanym produktem leczniczym.
• Zawiesić worek w poprzedniej pozycji, otworzyć ponownie zacisk i kontynuować podawanie.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE
NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 12093

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.02.2006
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07.07.2009

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

sierpień 2023

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.