# SmofKabiven extra Nitrogen EF

> Produkt złożony · - · Emulsja do infuzji

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** SmofKabiven extra Nitrogen EF
- **Nazwa powszechna:** Produkt złożony
- **Substancja czynna:** [Produkt złożony](https://apteka.online/odpowiedniki/produkt-zlozony)
- **Moc:** -
- **Postać farmaceutyczna:** Emulsja do infuzji
- **Droga podania:** dożylna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** B05BA10
- **Liczba opakowań:** 10
- **Numer pozwolenia:** 24223
- **Podmiot odpowiedzialny:** Fresenius Kabi AB
- **Producent:** Fresenius Kabi AB, Szwecja
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/substytuty-krwi-i-roztwory-perfuzyjne/smofkabiven-extra-nitrogen-ef-emulsja-do-infuzji-fresenius
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/substytuty-krwi-i-roztwory-perfuzyjne/smofkabiven-extra-nitrogen-ef-emulsja-do-infuzji-fresenius.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37061/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37061/characteristic

## Dostępne opakowania (10)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 worek 506 ml | 5909991342470 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 6 worków 506 ml | 5909991342548 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 worek 1012 ml | 5909991342456 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 4 worki 1012 ml | 5909991342524 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 worek 1518 ml | 5909991342487 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 4 worki 1518 ml | 5909991342517 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 worek 2025 ml | 5909991342494 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 4 worki 2025 ml | 5909991342531 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 worek 2531 ml | 5909991342463 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 3 worki 2531 ml | 5909991342500 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest SmofKabiven extra Nitrogen EF i w jakim celu się go stosuje?
SmofKabiven extra Nitrogen EF jest emulsją do infuzji, podawaną pacjentowi w kroplówce (infuzja
dożylna). Opakowanie leku stanowi worek plastikowy, który zawiera aminokwasy (składniki niezbędne do
tworzenia białek), glukozę (węglowodany) i tłuszcze (lipidy). Lek może być stosowany u dorosłych
pacjentów i dzieci w wieku 2 lat i powyżej.

Fachowy personel medyczny podaje SmofKabiven extra Nitrogen EF, jeśli inne sposoby żywienia są
niewystarczające lub niemożliwe.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SmofKabiven extra Nitrogen EF

Nie stosować leku SmofKabiven extra Nitrogen EF, jeśli u pacjenta występuje:
− uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych
w punkcie 6);
− alergia na białko ryb lub jaja;
− alergia na orzeszki ziemne lub soję (SmofKabiven extra Nitrogen EF zawiera olej sojowy);
− zbyt wysokie stężenie tłuszczów we krwi (hiperlipidemia);
− ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
− problem z krzepnięciem krwi (zaburzenia krzepnięcia);
− wada metabolizmu aminokwasów;
− ciężka choroba nerek, bez możliwości przeprowadzenia dializy;
− ostry wstrząs;
− niekontrolowane, zwiększone stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia);
− płyn w płucach (ostry obrzęk płuc);
− zbyt dużo płynu w organizmie (przewodnienie);
− nieleczona niewydolność serca;
− zaburzenie w układzie krzepnięcia krwi (zespół hemofagocytarny);
− niestabilny stan ogólny, np. ciężki stan pourazowy, niewyrównana cukrzyca, ostry zawał serca, udar,
zakrzep, kwasica metaboliczna (zaburzenie polegające na zbyt dużej ilości substancji o charakterze
kwaśnym we krwi), ciężkie zakażenie (ciężka posocznica), śpiączka, niedobór płynów (odwodnienie
hipotoniczne).

SE/H/xxxx/WS/676 2

Nie należy stosować leku SmofKabiven extra Nitrogen EF u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku SmofKabiven extra Nitrogen EF należy to omówić z lekarzem, jeśli
u pacjenta występuje:
− choroba nerek;
− cukrzyca;
− zapalenie trzustki;
− choroba wątroby;
− niedoczynność tarczycy (zaburzenia tarczycy);
− posocznica (ciężkie zakażenie).

Jeśli podczas infuzji wystąpi gorączka, wysypka, obrzęk, trudności w oddychaniu, dreszcze, pocenie się,
nudności lub wymioty, należy niezwłocznie powiadomić o tym fachowy personel medyczny, gdyż objawy te
mogą być spowodowane reakcją alergiczną lub podano zbyt dużą dawkę leku.

Lekarz może zalecić regularne badanie krwi w celu oznaczenia prób czynnościowych wątroby i innych
wartości.

Dzieci i młodzież
SmofKabiven extra Nitrogen EF nie jest przeznaczony do podawania noworodkom lub dzieciom w wieku
poniżej 2 lat. SmofKabiven extra Nitrogen EF można podawać dzieciom w wieku od 2 do 16/18 lat.

SmofKabiven extra Nitrogen EF a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także
o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych które wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią
Brak danych dotyczących stosowania leku SmofKabiven extra Nitrogen EF w okresie ciąży lub podczas
karmienia piersią. SmofKabiven extra Nitrogen EF podaje się kobietom w okresie ciąży lub podczas
karmienia piersią jedynie wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. SmofKabiven extra Nitrogen EF w okresie
ciąży i podczas karmienia piersią może być podawany na zlecenie lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie dotyczy, ponieważ lek ten stosowany jest w szpitalu.

### 3. Jak stosować SmofKabiven extra Nitrogen EF?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza.
Lekarz dobiera indywidualną dawkę w zależności od masy ciała i stanu klinicznego pacjenta. SmofKabiven
extra Nitrogen EF jest podawany tylko przez fachowy personel medyczny.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SmofKabiven extra Nitrogen EF
Jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku SmofKabiven extra Nitrogen EF,
ponieważ lek ten jest podawany przez fachowy personel medyczny.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
nieznaczne podwyższenie temperatury ciała.

SE/H/xxxx/WS/676 3

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na
100 pacjentów): duże stężenie enzymów wątrobowych we krwi, brak apetytu, nudności, wymioty, dreszcze,
zawroty i ból głowy.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
niskie lub wysokie ciśnienie tętnicze krwi, trudności w oddychaniu, przyspieszony rytm serca (tachykardia).
Reakcje nadwrażliwości (które mogą dawać objawy takie jak obrzęk, gorączka, spadek ciśnienia tętniczego
krwi, wysypka skórna, bąble (wypukłe, czerwone miejsca), zaczerwienienie, ból głowy). Uczucie gorąca
i zimna. Bladość. Lekkie zasinienie ust i skóry (związane z niedotlenieniem krwi). Ból szyi, pleców, kości,
klatki piersiowej i lędźwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać SmofKabiven extra Nitrogen EF?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w worku zewnętrznym.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na worku i tekturowym pudełku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera SmofKabiven extra Nitrogen EF

Substancjami czynnymi leku są:
g na 1000 ml

alanina 9,2
arginina 7,9
glicyna 7,2
histydyna 2,0
izoleucyna 3,3
leucyna 4,8
lizyna (jako octan) 4,3
metionina 2,8
fenyloalanina 3,3
prolina 7,3
seryna 4,3
tauryna 0,65
treonina 2,9
tryptofan 1,3
tyrozyna 0,26
walina 4,1

SE/H/xxxx/WS/676 4

glukoza (w postaci związku
jednowodnego) 85
olej sojowy oczyszczony 8,7
triglicerydy nasyconych kwasów
tłuszczowych o średniej długości
łańcucha 8,7
olej z oliwek oczyszczony 7,2
olej rybi bogaty w omega-3 kwasy 4,3

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glicerol, oczyszczone fosfolipidy z jaja kurzego, all-rac-αtokoferol, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), sodu oleinian, kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH),
kwas solny (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda SmofKabiven extra Nitrogen EF i co zawiera opakowanie
Roztwory glukozy i aminokwasów są przezroczyste, bezbarwne do lekko żółtych, pozbawione cząstek
stałych. Emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna.

Wielkości opakowań:
1 × 506 ml, 6 × 506 ml
1 × 1012 ml, 4 × 1012 ml
1 × 1518 ml, 4 × 1518 ml
1 × 2025 ml, 4 × 2025 ml
1 × 2531 ml, 3 × 2531 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
751 74 Uppsala
Szwecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.06.2023 r.

SE/H/xxxx/WS/676 5

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W celu uniknięcia zagrożeń związanych z infuzją o szybkości większej niż zalecana, rekomenduje się jej
przeprowadzanie w sposób ciągły i odpowiednio kontrolowany, w miarę możliwości z użyciem pompy
objętościowej.

Ponieważ wykorzystanie żyły centralnej do infuzji wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakażenia, podczas
zakładania i obsługi cewnika zalecane jest dokładne przestrzeganie zasad postępowania aseptycznego, aby
uniknąć jakiegokolwiek zakażenia.

Zaleca się kontrolowanie stężenia glukozy i elektrolitów w surowicy, osmolarności oraz bilansu płynów
i równowagi kwasowo-zasadowej oraz wykonywanie enzymatycznych prób wątrobowych.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek oznak lub jakiegokolwiek objawu reakcji anafilaktycznej (takiego
jak gorączka, dreszcze, wysypka lub duszność) należy natychmiast przerwać infuzję.

Nie należy podawać leku SmofKabiven extra Nitrogen EF jednocześnie z krwią w tym samym zestawie
infuzyjnym, ze względu na ryzyko wystąpienia pseudoaglutynacji.

Sposób podawania
Podanie dożylne, infuzja do żyły centralnej.

W celu zapewnienia pełnego żywienia pozajelitowego należy dodawać do leku SmofKabiven extra
Nitrogen EF mikroelementy, elektrolity i witaminy, odpowiednio do potrzeb pacjenta.

Dawkowanie
Dorośli pacjenci
Zalecane dawkowanie
Zakres dawki wynosi od 13 do 31 ml leku SmofKabiven extra Nitrogen EF/kg mc./dobę, co zapewni
dostarczenie od 0,14 do 0,32 g azotu/kg mc./dobę (od 0,85 do 2,0 g aminokwasów/kg mc./dobę) i od 12 do
28 kcal/kg mc./dobę energii całkowitej (od 8 do 19 kcal/kg mc./dobę energii pozabiałkowej).

Szybkość infuzji
Maksymalna szybkość infuzji glukozy zwykle wynosi 0,25 g/kg mc./godzinę, aminokwasów 0,1 g/kg
mc./godzinę, a tłuszczów 0,15 g/kg mc./godzinę.

Szybkość infuzji nie powinna być większa niż 1,5 ml/kg mc./godzinę (co odpowiada 0,13 g glukozy,
0,10 g aminokwasów i 0,04 g tłuszczów/kg mc./godz.). Zalecany czas trwania infuzji wynosi od 14
do 24 godzin.

Śróddializacyjne żywienie pozajelitowe (IDPN, ang. intradialytic parenteral nutrition)
U klinicznie stabilnych dorosłych pacjentów poddawanych przewlekłej terapii nerkozastępczej maksymalna
szybkość infuzji w śróddializacyjnym żywieniu pozajelitowym (IDPN) wynosi 3,0 ml/kg mc./godzinę (co
odpowiada 0,20 g/kg mc./godzinę aminokwasów, 0,25 g/kg mc./godzinę glukozy i 0,09 g/kg mc./godzinę
tłuszczów). Objętość infuzji w IDPN powinna być uzależniona od różnicy między doustnym
przyjmowaniem pokarmu a zalecanym spożyciem składników odżywczych, nieuniknionych utrat
składników odżywczych spowodowanych leczeniem nerkozastępczym, a także od indywidualnej tolerancji
metabolicznej pacjenta. Czas trwania infuzji w IDPN zwykle wynosi od 3 do 5 godzin w zależności od
potrzeb pacjenta oraz zaplanowanego czasu trwania sesji leczenia nerkozastępczego. Maksymalna zalecana
dawka dobowa pozostaje niezmieniona

Maksymalna dawka dobowa
Maksymalna dawka dobowa zależy od stanu klinicznego pacjenta i może się zmieniać nawet z dnia na dzień.
Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 31 ml/kg mc./dobę.

SE/H/xxxx/WS/676 6

Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku 2-11 lat

Zalecane dawkowanie
Dawka do 31 ml/kg mc./dobę powinna być regularnie dostosowywana do wymagań pacjenta w wieku
dziecięcym, które różnią się znacznie bardziej niż u dorosłych pacjentów.

Szybkość infuzji
Zalecana maksymalna szybkość infuzji wynosi 1,8 ml/kg mc./godzinę (co odpowiada 0,12 g
aminokwasów/kg mc./godzinę, 0,15 g glukozy/kg mc./godzinę i 0,05 g tłuszczów/kg mc./godzinę).
Poza szczególnymi sytuacjami wymagającymi starannego monitorowania, w przypadku zastosowania
zalecanej maksymalnej szybkości infuzji, czas trwania infuzji nie powinien przekraczać 17 godzin.
Zalecany czas trwania infuzji wynosi od 12 do 24 godzin.

Maksymalna dawka dobowa
Maksymalna dawka dobowa jest zmienna w zależności od stanu klinicznego pacjenta i może ulegać zmianie
nawet z dnia na dzień. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 31 ml/kg mc./dobę.

Młodzież w wieku 12-16/18 lat

U młodzieży SmofKabiven extra Nitrogen EF można dawkować jak u dorosłych pacjentów.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Nie stosować, gdy opakowanie jest uszkodzone.

Stosować wyłącznie wtedy, gdy roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste, bezbarwne do lekko
żółtych, a emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna. Zawartość trzech oddzielnych komór należy zmieszać
przed użyciem, a także przed ewentualnym dodaniem innych substancji przez przeznaczony do tego celu
port.
Po usunięciu zabezpieczeń należy kilkakrotnie odwracać worek tak, aby dokładnie wymieszać wszystkie
składniki leku i otrzymać jednorodną mieszaninę, w której nie mogą być widoczne oznaki rozwarstwienia
faz.

Wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki leku pozostałe po infuzji należy
zniszczyć.

Zgodność
Dane dotyczące zgodności dostępne są dla leków Dipeptiven, Addamel N/Supliven, Glycophos, Addiphos,
Vitalipid N Adult/Infant i Soluvit N w określonych ilościach i w elektrolitach o określonym stężeniu.
Podczas dodawania elektrolitów, należy uwzględnić ich ilości już obecne w worku w celu zaspokojenia
potrzeb klinicznych pacjenta. Dostępne dane potwierdzają możliwość dodawania ww. leków do
aktywowanego worka zgodnie z poniższą tabelą:

Zakres zgodności: stabilny przez 7 dni, tj. 6 dni przechowywany w temperaturze 2-8°C, a następnie
24 godziny w temperaturze 20-25°C.

SE/H/xxxx/WS/676 7

Jednostka Maksymalna całkowita zawartość
Wielkość worka
SmofKabiven extra
Nitrogen EF
ml 506 1012 1518 2025 2531

Dodatek Objętość

Dipeptiven ml 0 - 150 0 - 300 0 - 300 0 - 300 0 - 300
Supliven/Addamel N ml 0 - 10 0 - 20 0 - 20 0 - 20 0 - 20
Soluvit N fiolka(i) 0 - 1 0 - 2 0 - 2 0 - 2 0 - 2

Vitalipid N Adult/Infant ml 0 - 10 0 - 20 0 - 20 0 - 20 0 - 20

Limity elektrolitów1 Stężenie
Sód mmol/l ≤ 150 ≤ 150 ≤ 150 ≤ 150 ≤ 150
Potas mmol/l ≤ 150 ≤ 150 ≤ 150 ≤ 150 ≤ 150
Wapń mmol/l ≤ 5 ≤ 5 ≤ 5 ≤ 5 ≤ 5
Magnez mmol/l ≤ 5 ≤ 5 ≤ 5 ≤ 5 ≤ 5
Fosforan nieorganiczny
(Addiphos) lub
Fosforan organiczny
(Glycophos)
mmol/l
≤ 15

≤ 30

≤ 15

≤ 30

≤ 15

≤ 30

≤ 15

≤ 30

≤ 15

≤ 30

Cynk mmol/l ≤ 0,2 ≤ 0,2 ≤ 0,2 ≤ 0,2 ≤ 0,2
Selen μmol/l ≤ 2 ≤ 2 ≤ 2 ≤ 2 ≤ 2
1 Obejmuje ilości pochodzące ze wszystkich produktów.

Uwaga: tabela ta ma na celu wykazanie zgodności. Nie stanowi ona wytycznych dotyczących dawkowania.

Przed przepisaniem ww. leków należy zapoznać się z zatwierdzonymi drukami informacyjnymi.

Informacje na temat zgodności z innymi dodatkami oraz czasów przechowywania różnych mieszanin będą
dostępne na życzenie.

Wszelkie dodatki należy łączyć z lekiem w warunkach aseptycznych.

Okres ważności po zmieszaniu zawartości komór worka
Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną zmieszanej zawartości worka trójkomorowego przez 48 godzin
w temperaturze 20-25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast.
W przeciwnym razie, za okres przechowywania podczas użytkowania i za warunki przechowywania przed
zastosowaniem odpowiada użytkownik. Okres ten nie powinien zasadniczo przekraczać 24 godzin
w temperaturze 2-8°C, chyba że mieszanie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach
aseptycznych.

Okres ważności po zmieszaniu z dodatkowymi substancjami
Wykazano stabilność fizyko-chemiczną zmieszanej zawartości worka trójkomorowego z dodatkowymi
substancjami przez okres do 7 dni tj. 6 dni w temperaturze 2-8°C, a następnie 24 godziny w temperaturze
20-25°C, włączając czas trwania infuzji. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć
natychmiast po dodaniu innych składników. W przeciwnym razie, za okres przechowywania podczas
użytkowania i za warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Okres ten nie
powinien zasadniczo przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że mieszanie miało miejsce
w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

SE/H/xxxx/WS/676 8

SmofKabiven extra Nitrogen EF Instrukcja przygotowania worka do użycia

1. Nacięcie w worku zewnętrznym
2. Uchwyt worka
3. Otwór do zawieszenia worka
4. Zgrzewy oddzielające poszczególne komory worka
5. Port ślepy (używany tylko w produkcji)
6. Port do podawania dodatkowych substancji
7. Port infuzyjny
8. Pochłaniacz tlenu

1. Usuwanie worka zewnętrznego

• Aby usunąć worek zewnętrzny, należy ułożyć go poziomo i zaczynając od nacięcia znajdującego się
blisko portów rozrywać wzdłuż górnego brzegu (A).
• Następnie rozerwać worek zewnętrzny wzdłuż długiego brzegu, zdjąć go i wyrzucić razem
z pochłaniaczem tlenu (B).

2. Mieszanie

SE/H/xxxx/WS/676 9

• Ułożyć worek na płaskiej powierzchni.
• Zaczynając od strony uchwytu mocno zrolować worek w kierunku portów, najpierw prawą ręką,
a następnie wywierając stały ucisk lewą, aż do pęknięcia zgrzewów pionowych. Otwierają się one pod
działaniem ciśnienia płynu. Zgrzewy można również otworzyć przed usunięciem worka zewnętrznego.
Uwaga: płyn miesza się łatwo, mimo że zgrzew poziomy pozostaje nienaruszony.

• Wymieszać zawartość trzech komór odwracając trzykrotnie worek, co powinno zapewnić dokładne
wymieszanie składników.

3. Końcowe czynności przygotowawcze

• Ponownie umieścić worek na płaskiej, równej powierzchni. Tuż przed podaniem dodatkowych
substancji oderwać oznakowaną strzałką zatyczkę jednorazowego użytku zabezpieczającą biały port
do podawania dodatkowych substancji (A).

SE/H/xxxx/WS/676 10

Uwaga: membrana portu służącego do podawania dodatkowych substancji jest jałowa.
• Przytrzymać podstawę portu służącego do podawania dodatkowych substancji. Wprowadzić igłę,
wstrzyknąć dodatkowe substancje (o znanej zgodności) przez środek miejsca do wstrzykiwań (B).
• Wymieszać dokładnie zawartość worka po dodaniu każdego składnika obracając trzykrotnie worek po
każdym dodaniu. Stosować strzykawki z igłami o średnicy 18 do 23 G i o długości maksymalnej
40 mm.

• Tuż przed podłączeniem zestawu do infuzji oderwać zatyczkę jednorazowego użytku zabezpieczającą
niebieski port infuzyjny (A).
Uwaga: membrana portu infuzyjnego jest jałowa.
• Stosować zestawy infuzyjne bez odpowietrznika lub zamknąć odpowietrznik.
• Przytrzymać podstawę portu infuzyjnego.
• Wprowadzić kolec zestawu do infuzji w port infuzyjny. Aby zapewnić dobre umocowanie kolca,
należy wkłuć całą jego długość.
Uwaga: wewnętrzna powierzchnia portu infuzyjnego jest jałowa.

4. Zawieszanie worka

• Zawiesić worek wykorzystując otwór znajdujący się poniżej uchwytu.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

SmofKabiven extra Nitrogen EF, emulsja do infuzji

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

SmofKabiven extra Nitrogen EF jest dostępny w trójkomorowych workach.
Każdy trójkomorowy worek zawiera następujące objętości składników, odpowiednio w pięciu
wielkościach opakowań:

506 ml 1012 ml 1518 ml 2025 ml 2531 ml na 1000 ml

roztwór aminokwasów 10% 331 ml 662 ml 993 ml 1325 ml 1656 ml 654 ml
glukoza 42% 102 ml 204 ml 306 ml 408 ml 510 ml 202 ml
emulsja tłuszczowa 20% 73 ml 146 ml 219 ml 292 ml 365 ml 144 ml

Odpowiada to następującym składom:

Substancje czynne 506 ml 1012 ml 1518 ml 2025 ml 2531 ml na 1000 ml
Alanina 4,6 g 9,3 g 14 g 19 g 23 g 9,2 g
Arginina 4,0 g 7,9 g 12 g 16 g 20 g 7,9 g
Glicyna 3,6 g 7,3 g 11 g 15 g 18 g 7,2 g
Histydyna 1,0 g 2,0 g 3,0 g 4,0 g 5,0 g 2,0 g
Izoleucyna 1,7 g 3,3 g 5,0 g 6,6 g 8,3 g 3,3 g
Leucyna 2,4 g 4,9 g 7,3 g 9,8 g 12 g 4,8 g
Lizyna (jako octan) 2,2 g 4,4 g 6,6 g 8,7 g 11 g 4,3 g
Metionina 1,4 g 2,8 g 4,3 g 5,7 g 7,1 g 2,8 g
Fenyloalanina 1,7 g 3,4 g 5,1 g 6,8 g 8,4 g 3,3 g
Prolina 3,7 g 7,4 g 11 g 15 g 19 g 7,3 g
Seryna 2,2 g 4,3 g 6,5 g 8,6 g 11 g 4,3 g
Tauryna 0,33 g 0,66 g 1,0 g 1,3 g 1,7 g 0,65 g
Treonina 1,5 g 2,9 g 4,4 g 5,8 g 7,3 g 2,9 g
Tryptofan 0,66 g 1,3 g 2,0 g 2,7 g 3,3 g 1,3 g
Tyrozyna 0,13 g 0,26 g 0,40 g 0,53 g 0,66 g 0,26 g
Walina 2,1 g 4,1 g 6,2 g 8,2 g 10 g 4,1 g
Glukoza jednowodna
odpowiadająca
Glukozie 43 g 86 g 129 g 171 g 214 g 85 g
Olej sojowy oczyszczony 4,4 g 8,8 g 13 g 18 g 22 g 8,7 g
Triglicerydy nasyconych kwasów
tłuszczowych o średniej długości
łańcucha
4,4 g 8,8 g 13 g 18 g 22 g 8,7 g

Olej z oliwek oczyszczony 3,7 g 7,3 g 11 g 15 g 18 g 7,2 g
Olej rybi bogaty w omega-3 kwasy 2,2 g 4,4 g 6,6 g 8,8 g 11 g 4,3 g

Co odpowiada następującym ilościom:
506 ml 1012 ml 1518 ml 2025 ml 2531 ml na 1000 ml
• Aminokwasy 33,1 g 66,3 g 99,4 g 133 g 166 g 65,5 g
• Azot 5,3 g 10,6 g 15,9 g 21,2 g 26,5 g 10,5 g
• Węglowodany
- Glukoza (bezwodna) 42,8 g 85,7 g 129 g 171 g 214 g 84,7 g

SE/H/xxxx/WS/676 2

• Tłuszcze 14,6 g 29,2 g 43,8 g 58,4 g 73,0 g 28,9 g
• Octany1) 48,6 mmol 97,2 mmol 146 mmol 194 mmol 243 mmol 96,0 mmol
• Fosforany2) 1,1 mmol 2,2 mmol 3,3 mmol 4,4 mmol 5,5 mmol 2,2 mmol
• Wartość energetyczna
- całkowita (około) 450 kcal
1,9 MJ
900 kcal
3,8 MJ
1350 kcal
5,6 MJ
1800 kcal
7,5 MJ
2250 kcal
9,4 MJ
889 kcal
3,7 MJ
- pozabiałkowa (około) 317 kcal
1,3 MJ
635 kcal
2,7 MJ
952 kcal
4,0 MJ
1270 kcal
5,3 MJ
1590 kcal
6,6 MJ
627 kcal
2,6 MJ
1) Pochodzące z roztworu aminokwasów.
2) Pochodzące z emulsji tłuszczowej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Emulsja do infuzji.

Roztwory glukozy i aminokwasów są przezroczyste, bezbarwne do lekko żółtych, pozbawione cząstek
stałych. Emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna.

Osmolalność około 1400 mOsm/kg wody
Osmolarność około 1200 mOsm/l
pH (po zmieszaniu) około 5,6

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Żywienie pozajelitowe u dorosłych pacjentów i dzieci w wieku 2 lat i powyżej, u których żywienie
doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Produkt leczniczy po zmieszaniu zawartości 3 komór jest białą emulsją.

Dawkowanie i szybkość infuzji powinny być uzależnione od zdolności pacjenta do eliminacji
tłuszczów, metabolizowania azotu i glukozy oraz zapotrzebowania na substancje odżywcze, patrz
punkt 4.4.

Dawkę należy ustalać indywidualnie, z uwzględnieniem stanu klinicznego pacjenta, jego masy
ciała (mc.), zapotrzebowania na składniki odżywcze i energetyczne oraz stosowanego dodatkowo
żywienia doustnego/dojelitowego.

Zapotrzebowanie na azot niezbędny do utrzymania stałej ilości białka w organizmie zależy od stanu
pacjenta (np. stan odżywienia, stopień stresu katabolicznego lub anabolizmu).

Dorośli pacjenci
U pacjentów z prawidłowym stanem odżywienia lub w stanie łagodnego stresu katabolicznego
zapotrzebowanie wynosi od 0,10 do 0,15 g azotu/kg mc./dobę (od 0,6 do 0,9 g aminokwasów/kg
mc./dobę). U pacjentów z umiarkowanie lub bardzo nasilonym stresem metabolicznym,
z towarzyszącym niedożywieniem lub bez, zapotrzebowanie waha się od 0,15 do 0,25 g azotu/kg
mc./dobę (od 0,9 do 1,6 g aminokwasów/kg mc./dobę). W niektórych bardzo szczególnych stanach
(np. po oparzeniach lub w przypadku znacznego anabolizmu) zapotrzebowanie na azot może być
nawet jeszcze większe.

SE/H/xxxx/WS/676 3

Zalecane dawkowanie
Zakres dawki wynosi od 13 do 31 ml produktu leczniczego SmofKabiven extra Nitrogen EF/kg
mc./dobę, co zapewni dostarczenie od 0,14 do 0,32 g azotu/kg mc./dobę (od 0,85 do 2,0 g
aminokwasów/kg mc./dobę) i od 12 do 28 kcal/kg mc./dobę energii całkowitej (od 8 do 19 kcal/kg
mc./dobę energii pozabiałkowej). Pokrywa to zapotrzebowanie większości pacjentów. U otyłych
pacjentów wielkość dawki należy obliczać na podstawie szacunkowej, prawidłowej masy ciała.

Szybkość infuzji
Maksymalna szybkość infuzji glukozy zwykle wynosi 0,25 g/kg mc./godzinę, aminokwasów 0,1 g/kg
mc./godzinę, a tłuszczów 0,15 g/kg mc./godzinę.

Szybkość infuzji nie powinna być większa niż 1,5 ml/kg mc./godzinę (co odpowiada 0,13 g glukozy,
0,10 g aminokwasów i 0,04 g tłuszczów/kg mc./godzinę). Zalecany czas trwania infuzji wynosi od 14
do 24 godzin.

Śróddializacyjne żywienie pozajelitowe (IDPN, ang. intradialytic parenteral nutrition)
U klinicznie stabilnych dorosłych pacjentów poddawanych przewlekłej terapii nerkozastępczej,
maksymalna szybkość infuzji w śróddializacyjnym żywieniu pozajelitowym (IDPN) wynosi 3,0 ml/kg
mc./godzinę (co odpowiada 0,20 g/kg mc./godzinę aminokwasów, 0,25 g/kg mc./godzinę glukozy
i 0,09 g/kg mc./godzinę tłuszczów). Objętość infuzji w IDPN powinna być uzależniona od różnicy
między doustnym przyjmowaniem pokarmu a zalecanym spożyciem składników odżywczych,
nieuniknionych utrat składników odżywczych spowodowanych leczeniem nerkozastępczym, a także
od indywidualnej tolerancji metabolicznej pacjenta. Czas trwania infuzji w IDPN zwykle wynosi od 3
do 5 godzin w zależności od potrzeb pacjenta oraz zaplanowanego czasu trwania sesji leczenia
nerkozastępczego. Maksymalna zalecana dawka dobowa pozostaje niezmieniona.

Maksymalna dawka dobowa
Maksymalna dawka dobowa zależy od stanu klinicznego pacjenta i może się zmieniać nawet z dnia
na dzień. Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 31 ml/kg mc./dobę.

Zalecana maksymalna dawka dobowa 31 ml/kg mc./dobę zapewni dostarczenie do organizmu 2,0 g
aminokwasów/kg mc./dobę (co odpowiada 0,32 g azotu/kg mc./dobę), 2,6 g glukozy/kg mc./dobę,
0,9 g tłuszczów/kg mc./dobę i 28 kcal/kg mc./dobę energii całkowitej (co odpowiada 19 kcal/kg
mc./dobę energii pozabiałkowej).

Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku 2-11 lat

Zalecane dawkowanie
Dawka do 31 ml/kg mc./dobę powinna być regularnie dostosowywana do wymagań pacjenta w wieku
dziecięcym, które różnią się znacznie bardziej niż u dorosłych pacjentów.

Szybkość infuzji
Zalecana maksymalna szybkość infuzji wynosi 1,8 ml/kg mc./godzinę (co odpowiada 0,12 g
aminokwasów/kg mc./godzinę, 0,15 g glukozy/kg mc./godzinę i 0,05 g tłuszczów/kg mc./godzinę).
Poza szczególnymi sytuacjami wymagającymi starannego monitorowania, w przypadku zastosowania
zalecanej maksymalnej szybkości infuzji czas trwania infuzji nie powinien przekraczać 17 godzin.

Zalecany czas trwania infuzji wynosi od 12 do 24 godzin.

Maksymalna dawka dobowa
Maksymalna dawka dobowa jest zmienna w zależności od stanu klinicznego pacjenta i może ulegać
zmianie nawet z dnia na dzień. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 31 ml/kg mc./dobę.

Zalecana maksymalna dawka dobowa 31 ml/kg mc./dobę zapewni dostarczenie do organizmu 2 g
aminokwasów/kg mc./dobę (co odpowiada 0,32 g azotu/kg mc./dobę), 2,6 g glukozy/kg mc./dobę,

SE/H/xxxx/WS/676 4

0,9 g tłuszczów/kg mc./dobę i 28 kcal/kg mc./dobę energii całkowitej (co odpowiada 19 kcal/kg
mc./dobę energii pozabiałkowej).

Młodzież w wieku 12-16/18 lat
U młodzieży SmofKabiven extra Nitrogen EF można dawkować jak u dorosłych pacjentów.

Sposób podawania
Podanie dożylne, infuzja do żyły centralnej.

SmofKabiven extra Nitrogen EF jest dostępny w pięciu wielkościach opakowań, przeznaczonych do
stosowania u pacjentów o wysokim, umiarkowanie zwiększonym lub podstawowym zapotrzebowaniu
na substancje odżywcze. W celu zapewnienia pełnego żywienia pozajelitowego należy dodawać
do produktu leczniczego SmofKabiven extra Nitrogen EF mikroelementy, elektrolity i witaminy,
odpowiednio do potrzeb pacjenta.

Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

#### 4.3 Przeciwwskazania

− Nadwrażliwość na białko ryb, jaj, soi lub orzeszków ziemnych, na substancje czynne lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
− Ciężka hiperlipidemia.
− Ciężka niewydolność wątroby.
− Ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi.
− Wrodzone wady metabolizmu aminokwasów.
− Ciężka niewydolność nerek, bez możliwości zastosowania hemofiltracji lub dializoterapii.
− Ciężki wstrząs.
− Niekontrolowana hiperglikemia.
− Ogólne przeciwwskazania do dożylnej infuzji płynów: ostry obrzęk płuc, przewodnienie
i niewyrównana niewydolność krążenia.
− Zespół hemofagocytarny.
− Niestabilny stan ogólny (np. ciężki stan pourazowy, niewyrównana cukrzyca, ostry zawał serca,
udar, zator, kwasica metaboliczna, ciężka posocznica, odwodnienie hipotoniczne i śpiączka
hiperosmolarna).
− Niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 2 lat.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zdolność eliminacji tłuszczów zależy od pacjenta i dlatego powinna być rutynowo kontrolowana przez
lekarza. W tym celu zaleca się oznaczanie stężenia triglicerydów. Podczas infuzji stężenie
triglicerydów w surowicy nie powinno przekraczać 4 mmol/l. Przedawkowanie może prowadzić do
wystąpienia zespołu przedawkowania tłuszczu, patrz punkt 4.8.

SmofKabiven extra Nitrogen EF należy stosować ze szczególną ostrożnością w przypadku zaburzeń
gospodarki tłuszczowej, mogącej wystąpić u pacjentów z niewydolnością nerek, cukrzycą, zapaleniem
trzustki, nieprawidłową czynnością wątroby, niedoczynnością tarczycy i posocznicą.

Ten produkt leczniczy zawiera olej sojowy, olej rybi i fosfolipidy z jaja kurzego, które mogą rzadko
powodować reakcje alergiczne. Obserwowano alergiczne reakcje krzyżowe pomiędzy soją
i orzeszkami ziemnymi.

W celu uniknięcia zagrożeń związanych z infuzją o szybkości większej niż zalecana, rekomenduje się
jej przeprowadzanie w sposób ciągły i odpowiednio kontrolowany, w miarę możliwości z użyciem
pompy objętościowej.

SE/H/xxxx/WS/676 5

Ponieważ wykorzystanie żyły centralnej do infuzji wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakażenia,
podczas zakładania i obsługi cewnika zalecane jest dokładne przestrzeganie zasad postępowania
aseptycznego, aby uniknąć jakiegokolwiek zakażenia.

Zaleca się również kontrolowanie stężenia glukozy i elektrolitów w surowicy, osmolarności oraz
bilansu płynów i równowagi kwasowo-zasadowej oraz wykonywanie enzymatycznych prób
wątrobowych.

W przypadku długotrwałego podawania tłuszczów konieczne jest dodatkowo monitorowanie liczby
krwinek i parametrów krzepnięcia krwi.

SmofKabiven extra Nitrogen EF jest produkowany prawie bez elektrolitów. Jest przeznaczony do
stosowania u pacjentów ze szczególnym i (lub) ograniczonym zapotrzebowaniem na elektrolity. Ilość
sodu, potasu, wapnia, magnezu oraz dodatkową ilość fosforanów dodawanych do infuzji należy
ustalać w zależności od stanu klinicznego pacjenta i wyników regularnych oznaczeń ich stężeń
w surowicy.

U pacjentów z niewydolnością nerek należy dokładnie kontrolować ilość podawanych fosforanów
i potasu, aby zapobiec hiperfosfatemii i hiperkaliemii.

Ilość poszczególnych elektrolitów dodawanych do infuzji uzależniona jest od stanu klinicznego
pacjenta i wyników regularnych oznaczeń ich stężeń w surowicy.

Żywienie pozajelitowe powinno być stosowane ze szczególną ostrożnością u pacjentów z kwasicą
mleczanową, niewystarczającym dostarczaniem tlenu do komórek i zwiększoną osmolarnością
surowicy.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek oznak lub jakiegokolwiek objawu reakcji anafilaktycznej
(takiego jak gorączka, dreszcze, wysypka lub duszność), należy natychmiast przerwać infuzję.

Tłuszcze zawarte w produkcie leczniczym SmofKabiven extra Nitrogen EF mogą mieć wpływ na
wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. stężenie bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej,
nasycenie tlenem, stężenie hemoglobiny), jeżeli krew zostanie pobrana, zanim tłuszcze zostaną
usunięte z krążenia. U większości pacjentów tłuszcze są usuwane z organizmu w ciągu 5 - 6 godzin po
podaniu produktu leczniczego.

Infuzji dożylnej aminokwasów towarzyszy zwiększone wydalanie z moczem niektórych pierwiastków
śladowych, w szczególności miedzi i cynku. Należy to uwzględnić podczas ustalania dawki tych
pierwiastków, zwłaszcza w przewlekłym żywieniu dożylnym.

U pacjentów niedożywionych rozpoczęcie żywienia pozajelitowego może spowodować
przemieszczanie płynów w organizmie i w wyniku tego prowadzić do obrzęku płuc i zastoinowej
niewydolności krążenia, jak również do zmniejszenia stężenia w surowicy potasu, fosforu, magnezu
i witamin rozpuszczalnych w wodzie. Do zmian tych może dojść w ciągu od 24 do 48 godzin,
w związku z czym w tej grupie pacjentów zaleca się ostrożne i powolne rozpoczynanie żywienia
pozajelitowego, w połączeniu ze ścisłym monitorowaniem i odpowiednim podawaniem płynów,
elektrolitów, soli mineralnych i witamin.

Nie należy podawać produktu leczniczego SmofKabiven extra Nitrogen EF jednocześnie z krwią w tym
samym zestawie infuzyjnym, ze względu na ryzyko wystąpienia pseudoaglutynacji.

U pacjentów z hiperglikemią konieczne może być podawanie egzogennej insuliny.

SmofKabiven extra Nitrogen EF jest produktem leczniczym o złożonym składzie. Dlatego
zdecydowanie nie zaleca się dodawania do tego produktu leczniczego innych roztworów, których
zgodność nie została udowodniona (patrz punkt 6.2).

SE/H/xxxx/WS/676 6

Dzieci i młodzież
Ze względu na skład roztworu aminokwasów nie zaleca się stosowania produktu leczniczego
SmofKabiven extra Nitrogen EF u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat. Brak danych
klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego SmofKabiven extra Nitrogen EF u dzieci
i młodzieży (w wieku od 2 do 16/18 lat).

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Niektóre produkty lecznicze, jak np. insulina, mogą wpływać na aktywność lipazy w organizmie.
Wydaje się jednak, że ten rodzaj interakcji ma jedynie ograniczone znaczenie kliniczne.

Heparyna podawana w dawkach leczniczych powoduje przejściowe uwalnianie lipazy lipoproteinowej
do krążenia. Może to początkowo spowodować zwiększoną lipolizę osoczową, a w następstwie
przejściowo zmniejszyć klirens triglicerydów.

Olej sojowy zawiera naturalną witaminę K1. Jednak jej stężenie w produkcie leczniczym
SmofKabiven extra Nitrogen EF jest na tyle niskie, że nie powinno istotnie wpłynąć na proces
krzepnięcia krwi u pacjentów leczonych pochodnymi kumaryny.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu leczniczego SmofKabiven extra
Nitrogen EF u kobiet w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią. Nie przeprowadzono badań nad
toksycznym wpływem produktu leczniczego na reprodukcję u zwierząt. W okresie ciąży i podczas
karmienia piersią może zaistnieć konieczność zastosowania żywienia pozajelitowego. SmofKabiven
extra Nitrogen EF może być podawany kobietom w okresie ciąży i podczas karmienia piersią
wyłącznie po dokładnym tego rozważeniu.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nieistotny.

#### 4.8 Działania niepożądane

Często
≥1/100 do <1/10
Niezbyt często
≥1/1000 do <1/100
Rzadko
≥1/10 000 do <1/1000
Zaburzenia serca tachykardia
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

duszność

Zaburzenia żołądka
i jelit
brak łaknienia,
nudności, wymioty
Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania

zwiększenie
aktywności enzymów
wątrobowych
Zaburzenia naczyniowe niedociśnienie tętnicze,
nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

nieznaczne
podwyższenie
temperatury ciała

dreszcze, zawroty
głowy, ból głowy
reakcje nadwrażliwości (np.
reakcje anafilaktyczne lub
anafilaktoidalne, wysypka
skórna, pokrzywka,
uderzenia gorąca, ból
głowy), uczucie gorąca lub
zimna, bladość, sinica, ból
w obrębie szyi, pleców,
kości, klatki piersiowej
i lędźwi

SE/H/xxxx/WS/676 7

W przypadku wystąpienia tych działań niepożądanych należy przerwać infuzję produktu leczniczego
SmofKabiven extra Nitrogen EF lub, w razie potrzeby, kontynuować ją w zmniejszonej dawce.

Zespół przedawkowania tłuszczu
Zaburzona zdolność do eliminacji triglicerydów może spowodować wystąpienie zespołu
przedawkowania tłuszczu po podaniu nadmiernych dawek produktu leczniczego. Należy obserwować
pacjenta celem wykrycia możliwych objawów nadmiernego obciążenia metabolicznego. Przyczyna
może być genetyczna (odmienność osobnicza metabolizmu) lub może występować zaburzenie
metabolizmu tłuszczu w wyniku aktualnych lub przebytych chorób. Zespół przedawkowania tłuszczu
może wystąpić w trakcie ciężkiej hipertriglicerydemii, nawet w przypadku podawania infuzji
z zalecaną szybkością, oraz w związku z nagłą zmianą stanu klinicznego pacjenta, np. w wyniku
zaburzenia czynności nerek lub zakażenia. Zespół przedawkowania tłuszczu charakteryzuje się
hiperlipidemią, gorączką, naciekaniem tłuszczu, powiększeniem wątroby z żółtaczką lub bez,
powiększeniem śledziony, anemią, leukopenią, trombocytopenią, zaburzeniami krzepnięcia krwi,
hemolizą i retikulocytozą, nieprawidłowymi wynikami prób wątrobowych i śpiączką. Wszystkie te
objawy ustępują na ogół po przerwaniu infuzji tłuszczów.

Przedawkowanie aminokwasów podawanych w infuzji dożylnej
Podobnie jak podczas stosowania innych roztworów aminokwasów, w przypadku większej niż
zalecana szybkości infuzji, mogą wystąpić działania niepożądane, związane z zawartością
aminokwasów w produkcie leczniczym SmofKabiven extra Nitrogen EF. Są to nudności, wymioty,
dreszcze i nadmierna potliwość. Infuzja aminokwasów może również spowodować zwiększenie
temperatury ciała. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może dojść do zwiększenia stężenia
metabolitów zawierających azot (np. kreatyniny, mocznika).

Przedawkowanie glukozy podawanej w infuzji dożylnej
Jeśli zdolność pacjenta do usuwania glukozy zostanie przekroczona, rozwinie się hiperglikemia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Patrz punkt 4.8 „Zespół przedawkowania tłuszczu”, „Przedawkowanie aminokwasów podawanych
w infuzji dożylnej” i „Przedawkowanie glukozy podawanej w infuzji dożylnej”.

W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania tłuszczu lub aminokwasów należy zmniejszyć
szybkość infuzji lub ją przerwać. Nie istnieje swoiste antidotum do podania w przypadku
przedawkowania. W sytuacjach nagłego zagrożenia zdrowia i życia pacjenta należy zasadniczo
stosować czynności podtrzymujące podstawowe funkcje życiowe, ze szczególnym uwzględnieniem
czynności układu oddechowego i układu krążenia. Niezbędna jest ścisła kontrola parametrów
biochemicznych i podjęcie właściwego leczenia stwierdzonych odchyleń od normy.

W przypadku wystąpienia hiperglikemii należy podjąć czynności dostosowane do sytuacji klinicznej,
polegające na podaniu odpowiedniej dawki insuliny i (lub) na skorygowaniu szybkości infuzji.

SE/H/xxxx/WS/676 8

Dodatkowo, przedawkowanie może prowadzić do przewodnienia, zaburzeń gospodarki elektrolitowej
oraz wystąpienia hiperosmolalności.

Rzadko, w ciężkich przypadkach przedawkowania, może okazać się niezbędne zastosowanie
hemodializy, hemofiltracji lub hemodiafiltracji.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: roztwory do żywienia pozajelitowego, kod ATC: B05BA10.

Emulsja tłuszczowa
Emulsję tłuszczową produktu leczniczego SmofKabiven extra Nitrogen EF stanowi produkt leczniczy
SMOFlipid, a wielkość jej cząstek i właściwości biologiczne są zbliżone do endogennych
chylomikronów. Składniki produktu leczniczego SMOFlipid – olej sojowy, triglicerydy nasyconych
kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, olej z oliwek i olej rybi – wykazują indywidualne
właściwości farmakodynamiczne, z wyjątkiem wartości energetycznej.

Olej sojowy charakteryzuje się dużą zawartością niezbędnych kwasów tłuszczowych. W największej
ilości występuje kwas linolowy, który jest kwasem tłuszczowym omega-6 (około 55-60%). Kwas
alfa-linolenowy, który jest kwasem tłuszczowym omega-3, stanowi około 8% składu produktu
leczniczego. Ta część produktu leczniczego SmofKabiven extra Nitrogen EF zapewnia organizmowi
potrzebną ilość niezbędnych kwasów tłuszczowych.

Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha ulegają szybkiemu
utlenianiu i stanowią źródło energii natychmiast dostępnej dla organizmu.

Olej z oliwek jest przede wszystkim źródłem energii uzyskiwanej z jednonienasyconych kwasów
tłuszczowych, które są dużo mniej podatne na peroksydację niż wielonienasycone kwasy tłuszczowe
w analogicznej dawce.

Olej rybi charakteryzuje się dużą zawartością kwasu eikozapentaenowego (EPA) i kwasu
dokozaheksaenowego (DHA). DHA jest ważnym składnikiem budulcowym błon komórkowych,
natomiast EPA jest prekursorem eikozanoidów – prostaglandyn, tromboksanów i leukotrienów.

Przeprowadzono dwa badania dotyczące żywienia pozajelitowego w warunkach domowych
u pacjentów z zapotrzebowaniem na długotrwałe wspomaganie żywienia. Głównym celem
przeprowadzonych badań było wykazanie bezpieczeństwa stosowania. Celem drugorzędowym
w jednym z badań, które przeprowadzono u dzieci i młodzieży, było wykazanie skuteczności.
W badaniu tym pacjentów podzielono na dwie grupy wiekowe (1 miesiąc - < 2 lata oraz 2-11 lat).
Obydwa badania wykazały, że SMOFlipid ma taki sam profil bezpieczeństwa jak produkt leczniczy
porównawczy (Intralipid 20%). Skuteczność w badaniu u dzieci określano pomiarem zwiększenia
masy ciała, wzrostu, wskaźnika masy ciała, prealbumin, białek wiążących retinol oraz profilu kwasów
tłuszczowych. Nie obserwowano różnic w parametrach obu grup z wyjątkiem profilu kwasów
tłuszczowych po 4 tygodniach stosowania. U pacjentów, u których stosowano SMOFlipid, profil
kwasów tłuszczowych wykazał zwiększenie zawartości kwasów tłuszczowych omega-3
w lipoproteinach osocza i fosfolipidach krwinek czerwonych, co odzwierciedlało skład emulsji
tłuszczowej podawanej w infuzji.

Aminokwasy
Aminokwasy, będące składnikami białek normalnego pożywienia służą do syntezy białek
tkankowych, a ich nadwyżki są kierowane na różne szlaki metaboliczne. Badania wykazały, że infuzja
aminokwasów powoduje termogenezę.

SE/H/xxxx/WS/676 9

Glukoza
Glukoza nie powinna wywierać żadnego skutku farmakodynamicznego poza wpływem na utrzymanie
lub przywrócenie prawidłowego stanu odżywienia.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Emulsja tłuszczowa
Poszczególne triglicerydy w składzie produktu leczniczego SMOFlipid charakteryzują się
odmiennymi wartościami klirensu, jednak SMOFlipid jako mieszanina ulega szybszemu wydaleniu
z organizmu niż triglicerydy długołańcuchowe (LCT, ang. long chain triglycerides). Olej z oliwek
cechuje się najmniejszym klirensem ze wszystkich składników (nieco niższym niż LCT), a
triglicerydy o średniej długości łańcucha (MCT, ang. medium chain triglycerides) – najszybszym. Olej
rybi w mieszaninie z LCT wykazuje taki sam klirens, jak sam LCT.

Aminokwasy
Główne właściwości farmakokinetyczne aminokwasów podawanych w infuzji są zasadniczo takie
same, jak w przypadku aminokwasów dostarczanych ze zwykłym pożywieniem. Jednak aminokwasy
białek dostarczanych z pożywieniem najpierw przechodzą przez żyłę wrotną do krążenia ogólnego,
a aminokwasy podawane w infuzji dożylnej przedostają się bezpośrednio do krążenia ogólnego.

Glukoza
Właściwości farmakokinetyczne glukozy podawanej w infuzji są zasadniczo takie same, jak glukozy
dostarczanej z normalnym pożywieniem.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono nieklinicznych badań bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego
SmofKabiven extra Nitrogen EF. Jednak dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych
badań farmakologicznych, dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu
wielokrotnym i genotoksyczności produktu leczniczego SMOFlipid oraz roztworów aminokwasów
i glukozy o różnych stężeniach, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Nie zaobserwowano wpływu teratogennego lub innych uszkodzeń embriotoksycznych u królików
po zastosowaniu roztworów aminokwasów i nie należy tego oczekiwać po zastosowaniu emulsji
tłuszczowych, gdy podaje się je w zalecanych dawkach jako leczenie substytucyjne. Nie należy się
spodziewać, by produkty żywieniowe (roztwory aminokwasów i emulsje tłuszczowe) stosowane
w leczeniu substytucyjnym w stężeniach fizjologicznych były embriotoksyczne, teratogenne lub
wywierały wpływ na zdolności rozrodcze lub płodność.

W badaniu na świnkach morskich (test maksymalizacji) olej rybi w emulsji wykazywał umiarkowane
działanie uczulające na skórę. W próbie antygenowości układowej nie stwierdzono działania
anafilaktycznego oleju rybiego.

Infuzja dożylna produktu leczniczego SmofKabiven (przewidziana droga podania), jak również
podanie dotętnicze, domięśniowe, okołożylne lub podskórne nie wykazały u królików żadnych zmian
związanych z substancją czynną. SmofKabiven jest produktem leczniczym o podobnym składzie
jakościowym co SmofKabiven extra Nitrogen EF.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glicerol
Oczyszczone fosfolipidy z jaja kurzego
all-rac-α-Tokoferol
Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Sodu oleinian

SE/H/xxxx/WS/676 10

Kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH)
Kwas solny (do ustalenia pH)
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

SmofKabiven extra Nitrogen EF można mieszać wyłącznie z żywieniowymi produktami leczniczymi,
dla których udowodniono zgodność, patrz punkt 6.6.

#### 6.3 Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego w opakowaniu przeznaczonym do sprzedaży
2 lata

Okres ważności po zmieszaniu zawartości komór worka
Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną zmieszanej zawartości worka trójkomorowego przez
48 godzin w temperaturze 20-25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy
zużyć natychmiast. W przeciwnym razie, za okres przechowywania podczas użytkowania i za warunki
przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Okres ten nie powinien zasadniczo
przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że mieszanie miało miejsce w kontrolowanych
i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Okres ważności po zmieszaniu z dodatkowymi substancjami
Wykazano stabilność fizyko-chemiczną zmieszanej zawartości worka trójkomorowego
z dodatkowymi substancjami (patrz punkt 6.6) przez okres do 7 dni tj. 6 dni w temperaturze 2-8°C,
a następnie 24 godziny w temperaturze 20-25°C, włączając czas trwania infuzji. Z mikrobiologicznego
punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast po dodaniu innych składników.
W przeciwnym razie, za okres przechowywania podczas użytkowania i za warunki przechowywania
przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Okres ten nie powinien zasadniczo przekraczać
24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że mieszanie miało miejsce w kontrolowanych
i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w worku
zewnętrznym.

Okres ważności po zmieszaniu zawartości komór worka: patrz punkt 6.3.
Okres ważności po zmieszaniu z dodatkowymi substancjami: patrz punkt 6.3.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie bezpośrednie składa się z wielokomorowego worka wewnętrznego i worka
zewnętrznego. Worek wewnętrzny jest podzielony na trzy komory przez dające się usunąć
zabezpieczenia. Pomiędzy workiem wewnętrznym a zewnętrznym znajduje się pochłaniacz tlenu.
Worek wewnętrzny typu Biofine wykonany jest z wielowarstwowej powłoki polimerowej.

Wewnętrzny worek typu Biofine składa się z poli (propyleno-ko-etylenu), kauczuku syntetycznego
poli[styreno-blok-(butyleno-ko-etylenu)] i kauczuku syntetycznego poli(styreno-blok-izoprenu). Port
infuzyjny i port do podawania dodatkowych substancji są wykonane z polipropylenu i kauczuku
syntetycznego poli[styreno-blok-(butyleno-ko-etylenu)] i są wyposażone w korki z syntetycznego
poliizoprenu (niezawierającego lateksu). Zaślepiony port, który jest wykorzystywany wyłącznie
podczas produkcji, jest wykonany z polipropylenu i jest wyposażony w korek z syntetycznego
poliizoprenu (niezawierającego lateksu).

SE/H/xxxx/WS/676 11

Wielkości opakowań:
1 x 506 ml, 6 x 506 ml
1 x 1012 ml, 4 x 1012 ml
1 x 1518 ml, 4 x 1518 ml
1 x 2025 ml, 4 x 2025 ml
1 x 2531 ml, 3 x 2531 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Instrukcja użycia
Nie stosować, gdy opakowanie jest uszkodzone. Stosować wyłącznie wtedy, gdy roztwory
aminokwasów i glukozy są przezroczyste, bezbarwne do lekko żółtych, a emulsja tłuszczowa jest biała
i jednorodna. Zawartość trzech oddzielnych komór należy zmieszać przed użyciem, a także przed
ewentualnym dodaniem innych substancji przez przeznaczony do tego celu port.

Po usunięciu zabezpieczeń należy kilkakrotnie odwracać worek tak, aby dokładnie wymieszać
wszystkie składniki produktu leczniczego i otrzymać jednorodną mieszaninę, w której nie mogą być
widoczne oznaki rozwarstwienia faz.

Zgodność
Dane dotyczące zgodności dostępne są dla produktów leczniczych Dipeptiven, Addamel N/Supliven,
Glycophos, Addiphos, Vitalipid N Adult/Infant i Soluvit N w określonych ilościach i w elektrolitach
o określonym stężeniu. Podczas dodawania elektrolitów, należy uwzględnić ich ilości już obecne
w worku w celu zaspokojenia potrzeb klinicznych pacjenta. Dostępne dane potwierdzają możliwość
dodawania ww. produktów leczniczych do aktywowanego worka zgodnie z poniższą tabelą:

Zakres zgodności: stabilny przez 7 dni, tj. 6 dni przechowywany w temperaturze 2-8°C, a następnie
24 godziny w temperaturze 20-25°C.

Jednostka Maksymalna całkowita zawartość
Wielkość worka
SmofKabiven extra
Nitrogen EF
ml 506 1012 1518 2025 2531

Dodatek Objętość

Dipeptiven ml 0 - 150 0 - 300 0 - 300 0 - 300 0 - 300
Supliven/Addamel N ml 0 - 10 0 - 20 0 - 20 0 - 20 0 - 20
Soluvit N fiolka(i) 0 - 1 0 - 2 0 - 2 0 - 2 0 - 2

Vitalipid N Adult/Infant ml 0 - 10 0 - 20 0 - 20 0 - 20 0 - 20

Limity elektrolitów1 Stężenie
Sód mmol/l ≤ 150 ≤ 150 ≤ 150 ≤ 150 ≤ 150
Potas mmol/l ≤ 150 ≤ 150 ≤ 150 ≤ 150 ≤ 150
Wapń mmol/l ≤ 5 ≤ 5 ≤ 5 ≤ 5 ≤ 5
Magnez mmol/l ≤ 5 ≤ 5 ≤ 5 ≤ 5 ≤ 5
Fosforan nieorganiczny
(Addiphos) lub
Fosforan organiczny
(Glycophos)
mmol/l
≤ 15

≤ 30

≤ 15

≤ 30

≤ 15

≤ 30

≤ 15

≤ 30

≤ 15

≤ 30

Cynk mmol/l ≤ 0,2 ≤ 0,2 ≤ 0,2 ≤ 0,2 ≤ 0,2
Selen μmol/l ≤ 2 ≤ 2 ≤ 2 ≤ 2 ≤ 2
1 Obejmuje ilości pochodzące ze wszystkich produktów.

SE/H/xxxx/WS/676 12

Uwaga: tabela ta ma na celu wykazanie zgodności. Nie stanowi ona wytycznych dotyczących
dawkowania.

Przed przepisaniem ww. produktów leczniczych należy zapoznać się z zatwierdzonymi drukami
informacyjnymi.

Informacje na temat zgodności z innymi dodatkami oraz czasów przechowywania różnych mieszanin
będą dostępne na życzenie.

Wszelkie dodatki należy łączyć z produktem leczniczym w warunkach aseptycznych.

Wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki mieszaniny pozostałe po
infuzji należy zniszczyć.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
751 74 Uppsala
Szwecja

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 24223

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 sierpnia 2017 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 sierpnia 2022 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 09.06.2023 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.