# Sodium Chloride AptaPharma

> Sód · 9 mg/ml · Roztwór do infuzji

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Sodium Chloride AptaPharma
- **Nazwa powszechna:** Natrii chloridum
- **Substancja czynna:** [Sód](https://apteka.online/odpowiedniki/natrii-chloridum)
- **Moc:** 9 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do infuzji
- **Droga podania:** dożylna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** B05BB01
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 29316
- **Podmiot odpowiedzialny:** Apta Medica Internacional d.o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/substytuty-krwi-i-roztwory-perfuzyjne/sodium-chloride-aptapharma-rozt-inf-9-mg-ml-apta
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/substytuty-krwi-i-roztwory-perfuzyjne/sodium-chloride-aptapharma-rozt-inf-9-mg-ml-apta.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47718/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47718/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 40 worków 100 ml | 5909991585273 | Rp | — | Brak danych | — |
| 20 worków 250 ml | 5909991585280 | Rp | — | Brak danych | — |
| 20 worków 500 ml | 5909991585297 | Rp | — | Brak danych | — |
| 10 worków 1000 ml | 5909991585303 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Sodium Chloride AptaPharma i w jakim celu się go stosuje?
Lek Sodium Chloride AptaPharma jest roztworem sodu chlorku w wodzie. Sodu chlorek jest
substancją chemiczną (potocznie zwaną „solą”), która jest składnikiem krwi. Ten lek zawiera sodu
chlorek, którego stężenie w roztworze jest zbliżone do stężenia soli we krwi człowieka. Przeznaczony
jest do podawania dożylnego przez zestaw do infuzji.

Lek Sodium Chloride AptaPharma umożliwia uzupełnienie utraty soli oraz płynów, która może
wystąpić w organizmie oraz utrzymanie właściwej równowagi płynów wewnątrz komórek i tkanek oraz
w płynie pozakomórkowym.

Roztwór leku Sodium Chloride AptaPharma jest stosowany w leczeniu:
- utraty wody z organizmu (odwodnienia)
- utraty sodu z organizmu (nadmierna utrata sodu z organizmu).

Do utraty sodu chlorku i wody może dojść, jeśli u pacjenta występuje:
- niemożność jedzenia i picia, spowodowana chorobą lub zabiegiem operacyjnym
- intensywne pocenie się spowodowane gorączką (np. z powodu infekcji)
- rozległa utrata skóry, która może wystąpić w wyniku poważnych poparzeń.

Lek Sodium Chloride AptaPharma może również być stosowany do dostarczania lub rozpuszczania
innych leków do infuzji.

Lek Sodium Chloride AptaPharma może być stosowany u dorosłych, dzieci i młodzieży.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sodium Chloride AptaPharma

NIE należy stosować leku Sodium Chloride AptaPharma, 9 mg/mL roztwór do infuzji, jeśli u
pacjenta występuje którykolwiek z następujących stanów:
- w przypadku zbyt dużej zawartości płynów w organizmie (przewodnienie)
- stężenie chlorków we krwi jest większe niż stężenie prawidłowe (hiperchloremia)

- stężenie sodu we krwi jest większe niż stężenie prawidłowe (hipernatremia)

Jeśli do leku Sodium Chloride AptaPharma został dodany inny lek, konieczne jest zapoznanie się z
treścią ulotki dołączonej do opakowania dodawanego leku, w celu oceny czy można zastosować u
pacjenta dany roztwór.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Pacjent powinien powiadomić lekarza, jeżeli występuje u niego lub kiedykolwiek występował
którykolwiek z poniżej wymienionych stanów:
- jakikolwiek rodzaj choroby serca lub osłabiona czynność serca
- zaburzona czynność nerek lub choroba wątroby (np. marskość wątroby)
- zakwaszenie krwi (kwasica)
- większa niż prawidłowa objętość krwi w naczyniach krwionośnych (hiperwolemia)
- zwiększone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
- nagromadzenie płynów pod skórą, zwłaszcza w okolicach kostek (obrzęk obwodowy)
- nagromadzenie płynów w płucach (obrzęk płucny)
- zwiększone ciśnienie krwi w czasie ciąży (stan przedrzucawkowy – stan mogący pojawić się
podczas ciąży, objawiający się obrzękami, białkomoczem oraz skurczami)
- zwiększone wytwarzanie hormonu zwanego aldosteronem (aldosteronizm)
- jakiekolwiek inne stany związane z zatrzymaniem sodu w organizmie (hipernatriemia – stan gdy
organizm zatrzymuje zbyt duże ilości sodu), takie jak: leczenie kortykosteroidami lub sterydami
(patrz również punkt „Lek Sodium Chloride AptaPharma a inne leki”)

Należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tego leku, jeśli u pacjenta występuje
stan mogący wywołać duże stężenie wazopresyny, hormonu regulującego ilość płynu w
organizmie. Zbyt duże stężenie wazopresyny w organizmie może być spowodowane, na przykład:
- nagłą i poważną chorobą;
- bólem;
- operacją;
- zakażeniem, oparzeniami lub chorobą mózgu;
- chorobami związanymi z sercem, wątrobą, nerkami lub ośrodkowym układem
nerwowym;
- przyjmowaniem pewnych leków (patrz również punkt „ Lek Sodium Chloride
AptaPharma a inne leki”).
Może to zwiększać ryzyko małego stężenia sodu we krwi (hiponatremia) i powodować ból głowy,
nudności, drgawki, ospałość, śpiączkę, obrzęk mózgu i śmierć. Obrzęk mózgu zwiększa ryzyko
uszkodzenia mózgu i śmierci. Pacjenci z wyższym ryzykiem wystąpienia obrzęku mózgu to:
- dzieci
- kobiety (szczególnie w wieku rozrodczym)
- pacjenci z problemami z poziomem płynu mózgowego, na przykład, z powodu zapalenia
opon mózgowo-rdzeniowych, krwawienia wewnątrzczaszkowego lub uszkodzenia mózgu.

Podczas infuzji roztworu, lekarz pobierze próbki krwi i moczu do badania:
- ilości płynów w organizmie
- parametrów czynności życiowych
- ilości substancji chemicznych takich jak sód i potas we krwi (elektrolitów w osoczu).
Jest to szczególnie ważne u dzieci i noworodków (wcześniaków), ponieważ mogą one zatrzymywać w
organizmie zbyt dużą ilość sodu z powodu niedojrzałości czynnościowej nerek.

W sytuacji, kiedy wymagane jest przeprowadzenie szybkiej infuzji leku Sodium Chloride AptaPharma,
należy monitorować stan układu sercowo-naczyniowego i czynności oddechowe.

Aby zapobiec wystąpieniu uszkodzenia mózgu (zespołu demielinizacji osmotycznej), lekarz upewni
się, że stężenie sodu we krwi nie będzie wzrastało zbyt szybko.

Jeżeli lek Sodium Chloride AptaPharma użyty jest jako rozpuszczalnik do przygotowania roztworów do
podania innych elektrolitów lub leków, należy przestrzegać informacji dotyczących bezpieczeństwa
dostarczonych przez wytwórcę leku, który ma zostać dodany.

Dzieci
Ponieważ nerki wcześniaków i niemowląt nie są w pełni rozwinięte, w przypadku tych pacjentów
może dojść do zatrzymania nadmiernej ilości sodu. W związku z powyższym, przed ponowną infuzją
sodu chlorku u wcześniaków i niemowląt należy określić u nich stężenie sodu w surowicy.

Lek Sodium Chloride AptaPharma a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Szczególnie istotne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu:
- kortykosteroidów (leków przeciwzapalnych) kortykosterydów lub karbenoksolonu (stosowanego w
leczeniu wrzodów trawiennych) lub leków zatrzymujących sól takich jak NLPZ.
Leki te mogą powodować zatrzymanie w organizmie sodu i wody prowadzące do obrzęku tkanek
w wyniku gromadzenia płynu pod skórą (obrzęk) oraz wysokiego ciśnienia krwi (hipertensja).
- litu (stosowanego w leczeniu chorób psychicznych)
- niektórych leków mogących wpływać na stężenie hormonu wazopresyny, co może prowadzić do
zmniejszenia stężenia sodu w surowicy (hiponatremia). Obejmują one:
- leki przeciwcukrzycowe (chlorpropamid)
- leki na cholesterol (klofibrat)
- niektóre leki przeciwnowotworowe (winkrystyna, ifosfamid, cyklofosfamid)
- selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu depresji)
- leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych)
- opioidy stosowane do łagodzenia silnego bólu (leki narkotyczne) lub nielegalną substancję -
metamfetaminę (znaną jako ecstasy)
- leki przeciwbólowe i (lub) przeciwzapalne (znane również jako NLPZ)
- leki naśladujące lub wzmacniające działanie wazopresyny, takie jak desmopresyna (stosowana
w leczeniu zwiększonego pragnienia i ilości oddawanego moczu), terlipresyna (stosowana w
leczeniu krwawienia z przełyku) oraz oksytocyna (stosowana do wywoływania porodu)
- leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina i okskarbamazepina)
- diuretyki (środki moczopędne).

Uwaga: W sytuacji, gdy lek ten stosowany jest jako rozpuszczalnik dla innego leku, należy
przestrzegać informacji dotyczących bezpieczeństwa dostarczonych przez wytwórcę dodawanego leku.
Potencjalne interakcje są opisane w ulotce dodawanego leku.

Lek Sodium Chloride AptaPharma z jedzeniem i piciem
Należy zapytać lekarza, co pacjent może jeść lub pić.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Lek Sodium Chloride AptaPharma może być podany pacjentkom w ciąży zgodnie ze wskazaniami.
Należy zachować ostrożność w przypadku wystąpienia specyficznych zaburzeń w trakcie ciąży
(zwanych stanem przedrzucawkowym), objawiających się przez wysokie ciśnienie krwi, skurcze,
obrzęk. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentek, które w czasie porodu mają otrzymać lek
oksytocynę.

Karmienie piersią
W związku z tym, że stężenia sodu i chloru w leku są zbliżone do naturalnie występujących w

organizmie człowieka, nie należy spodziewać się szkodliwego działania leku, pod warunkiem, że lek
jest stosowany zgodnie ze wskazaniami. Lek Sodium Chloride AptaPharma może być stosowany
podczas karmienia piersią, jeśli jest to wymagane.

Przed dodaniem jakiegokolwiek leku do roztworu Sodium Chloride AptaPharma stosowanego w
okresie ciąży lub karmienia piersią, należy:
- skonsultować się z lekarzem
- przeczytać Ulotkę dołączoną do opakowania leku, który ma być dodany.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Sodium Chloride AptaPharma nie wywiera lub wywiera niewielki wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

### 3. Jak stosować lek Sodium Chloride AptaPharma?
Lek Sodium Chloride AptaPharma podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę dożylnie. Dawkę leku
oraz czas jego podawania ustala lekarz. Będzie to zależało od wieku pacjenta, masy ciała, stanu,
powodu leczenia oraz od tego czy infuzja jest stosowana w celu dostarczenia lub rozcieńczenia innego
leku czy też nie.
Na wielkość dawki mogą mieć wpływ również inne leki, które otrzymuje pacjent.

Zalecane dawkowanie w stanach utraty wody z organizmu (odwodnieniu) i utraty sodu:
− dorośli: zwykle stosowana dawka wynosi od 500 mL do 3000 mL na dobę. Maksymalna dawka dla
osoby dorosłej wynosi 40 mL na kg masy ciała na dobę. Pacjenci w podeszłym wieku powinni być
szczególnie monitorowani.

- dzieci i młodzież: zwykle stosowana dawka wynosi od 20 mL do 100 mL na dobę na kg masy
ciała. Dawkę u dzieci lekarz ustala indywidualnie dla każdego pacjenta.

W przypadku konieczności uzupełnienia nagłej utraty objętości krwi , stosować można wyższe
dawki, podawane np. w infuzji ciśnieniowej. W tym przypadku należy zwrócić szczególną uwagę na
konieczność usunięcia całego powietrza z worka oraz całego systemu do infuzji.

Lek Sodium Chloride AptaPharma, 9 mg/mL, roztwór do infuzji podaje się zazwyczaj przez plastikową
rurkę podłączoną do igły umieszczonej w żyle. Zazwyczaj roztwór ten podaje się poprzez żyłę w
ramieniu; jednakże lekarz może zastosować inny sposób podania leku pacjentowi.

Przed i podczas infuzji lekarz będzie kontrolował:
- ilość płynów w organizmie
- kwasowość krwi i moczu
- stężenie elektrolitów w organizmie (szczególnie sodu, u pacjentów z dużym stężeniem hormonu
wazopresyny lub przyjmujących inne leki, które zwiększają efekt działania wazopresyny).

Rozpuszczalnik
W przypadku stosowania leku Sodium Chloride AptaPharma jako rozpuszczalnika, dawkowanie i
szybkość infuzji należy przede wszystkim dostosować do schematu dawkowania dodawanego leku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sodium Chloride AptaPharma
Jeżeli pacjent podejrzewa, że mógł otrzymać zbyt dużą dawkę leku Sodium Chloride AptaPharma, należy
natychmiast powiadomić lekarza, pielęgniarkę lub inny personel medyczny.

W przypadku podania zbyt dużej dawki leku mogą wystąpić: przewodnienie, podwyższone stężenie sodu
i chlorków we krwi, obrzęk, i/lub podwyższona ilość substancji kwaśnych we krwi (krew pacjenta nabiera
odczynu kwaśnego).
Pierwszymi objawami przedawkowania mogą być uczucie pragnienia, niepokój, pocenie się, gorączka, ból

głowy, zawroty głowy, osłabienie lub tachykardia. Nagłe zwiększenie stężenia sodu w osoczu pacjentów
może prowadzić do uszkodzenia mózgu (wystąpienia zespołu demielinizacji osmotycznej).

Jeżeli do roztworu do infuzji Sodium Chloride AptaPharma został dodany inny lek, może on
również powodować wystąpienie objawów. Należy przeczytać Ulotkę dołączoną do opakowania
dodanego leku, w celu zapoznania się z możliwymi objawami.

Pominięcie stosowania leku Sodium Chloride AptaPharma
Jeżeli pacjent podejrzewa że mógł pominąć dawkę leku Sodium Chloride AptaPharma, należy
natychmiast powiadomić lekarza, pielęgniarkę lub inny personel medyczny.

Przerwanie stosowania leku Sodium Chloride AptaPharma
Decyzję o przerwaniu stosowania leku Sodium Chloride AptaPharma podejmie
lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania wymienionych działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych):
- drżenie
- obniżone ciśnienie krwi
- gorączka, dreszcze,
- pokrzywka, swędzenie (świąd), wysypka skórna

Działania niepożądane związane z podaniem sodu chlorku:
- uszkodzenia mózgu spowodowane zbyt szybkim wzrostem stężenia sodu skutkujące wystąpieniem
zespołu demielinizacji osmotycznej;
- małe stężenie sodu we krwi, które może być związane z leczeniem szpitalnym (hiponatremia
szpitalna) i związane z tym zaburzenia neurologiczne (ostra encefalopatia hiponatremiczna)
może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia mózgu i śmierci w wyniku obrzęku/opuchlizny
mózgu. Oznaką obrzęku mózgu są ból głowy, nudności, wymioty, drgawki, ospałość, brak energii;

Działania niepożądane, które mogą wystąpić na skutek zastosowanej techniki podawania leku
obejmują:
- swędzenie (pokrzywka), zaczerwienienie, ból lub uczucie pieczenia w miejscu podania,
- zakażenie w miejscu podania,
- podrażnienie i zapalenie żyły, do której podawany jest roztwór (zapalenie żyły). Może
to powodować zaczerwienienie, ból lub pieczenie i obrzęk wzdłuż żyły, do której podawany
jest roztwór,
- tworzenie się skrzepów w żyłach (zakrzepica żył) w miejscu infuzji, powodujące ból, obrzęk
lub zaczerwienienie w okolicy skrzepu,
- wyciek roztworu do przestrzeni okołonaczyniowej (wynaczynienie). Może to uszkodzić tkanki
i prowadzić do tworzenia się blizn,
- zwiększenie objętości płynu w naczyniach krwionośnych (hiperwolemia),

Inne działania niepożądane odnotowane dla podobnych leków (inne roztwory zawierające sód)
obejmują:
- większe stężenie sodu we krwi niż normalnie (hipernatremia), prowadzące do opuchlizny
tkanek wynikających z zatrzymania płynów pod skórą (obrzęków) oraz podwyższonego ciśnienia
krwi (nadciśnienie).

- mniejszy poziom sodu we krwi niż normalnie (hiponatremia),
- zakwaszenie krwi związane z większym stężeniem chlorków we krwi niż normalnie (kwasica
metaboliczna z hiperchloremią).

Jeżeli do roztworu do infuzji Sodium Chloride AptaPharma został dodany inny lek, może on
również powodować wystąpienie objawów. Należy przeczytać Ulotkę dołączoną do opakowania
dodanego leku, w celu zapoznania się z możliwymi objawami.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Sodium Chloride AptaPharma?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zawiera widoczne cząstki lub jeśli opakowanie jest w jakikolwiek
sposób uszkodzone lub zostało wcześniej częściowo zużyte.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek powinien zostać zużyty bezpośrednio po otwarciu. Jeśli
nie został zużyty natychmiast, odpowiedzialność za okres przechowywania i warunki przechowywania
przed użyciem ponosi użytkownik..

Wszelkie pozostałości roztworu po leczeniu należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sodium Chloride AptaPharma

Substancją czynną jest sodu chlorek. 1 mL roztworu zawiera 9 mg (0,9 %) sodu chlorku. Pozostałym
składnikiem jest woda do wstrzykiwań.

Każdy worek 100 mL zawiera 0,9 g (900 mg) sodu chlorku.
Każdy worek 250 mL zawiera 2,25 g sodu chlorku.
Każdy worek 500 mL zawiera 4,5 g sodu chlorku.
Każdy worek 1000 mL zawiera 9 g sodu chlorku.

Jak wygląda lek Sodium Chloride AptaPharma i co zawiera opakowanie

Lek Sodium Chloride AptaPharma, 9 mg/mL roztwór do infuzji jest przezroczystym, bezbarwnym
roztworem wolnym od widocznych cząstek.

Lek Sodium Chloride AptaPharma dostępny jest w workach wykonanych z poliolefiny/styrenu
wyposażonych w dwa porty SFC (Single Function Connector) wykonanych z polipropylenu (PP) zamkniętych
korkiem z gumowy poliizopropylenowej oraz zatyczką z polipropylenu (PP). Każdy worek może być
owinięty ochronnym opakowaniem z plastiku (mieszanina HDPE/LDPE/PP) lub nie.

Lek Sodium Chloride AptaPharma jest dostępny w ilości 40 worków po 100 mL, 20 worków po 250 mL,
20 worków po 500 mL lub 10 worków po 1000 mL. Worki są pakowane w zbiorcze tekturowe pudełka.
Dostępne są dwa rodzaje opakowań, z opakowaniem ochronnym lub bez niego.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva ulica 6
1000 Ljubljana
Słowenia
Tel.: 00386 51 615 015
e-mail: info@apta-medica.com

Wytwórca:
Eurolife Healthcare Hungary Kft.
Táncsics Mihály út 15
2100 Gödöllő
Węgry

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa państwa członkowskiego Nazwa produktu leczniczego
Austria Natriumchlorid AptaPharma 9 mg/ml
Infusionslösung

Bułgaria
Sodium Chloride AptaPharma 9 mg/ml
solution for infusion
Натриев хлорид АптаФарма 9 mg/ml
инфузионен разтвор
Czechy Sodium Chloride AptaPharma
Chorwacja Natrijev klorid AptaPharma 9 mg/ml
otopina za infuziju
Polska Sodium Chloride AptaPharma
Rumunia Clorură de sodiu AptaPharma 9 mg/ml
soluţie perfuzabilă
Słowacja Chlorid sodný AptaPharma 9 mg/ml
infúzny roztok
Słowenia Natrijev klorid AptaPharma 9 mg/ml
raztopina za infundiranje
Węgry Nátrium-klorid AptaPharma 9 mg/ml
oldatos infúzió

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub fachowego personelu medycznego:

W celu zapoznania się z pełnymi informacjami na temat dawkowania, ostrzeżeń,
wskazań, interakcji, postępowania przy przedawkowaniu itp. należy przeczytać
Charakterystykę Produktu Leczniczego.

Sposób postępowania i przygotowanie

Lek do jednorazowego użycia.
Stosować tylko wówczas, gdy roztwór jest przezroczysty, bez widocznych cząstek i jeśli pojemnik jest
nieuszkodzony. Należy usunąć każdy uszkodzony lub użyty częściowo worek. Nie podłączać ponownie
częściowo użytych worków. Podawać natychmiast po podłączeniu zestawu do infuzji.
Stosować w warunkach aseptycznych.

Środki ostrożności podczas używania worków
Plastikowych pojemników nie należy podłączać seryjnie. Takie zastosowanie mogłoby spowodować
zator powietrzny wywołany resztkowym powietrzem zaciągniętym z pierwszego pojemnika zanim
podawanie płynu z drugiego pojemnika zostanie zakończone. Wywieranie dodatkowego ciśnienia na
dożylne roztwory zawarte w elastycznych pojemnikach z tworzywa sztucznego w celu zwiększenia
szybkości przepływu może spowodować zator powietrzny, jeśli przed podaniem z pojemnika nie
usunięto całkowicie resztek powietrza.

Dawkowanie i sposób podawania patrz punkt 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego.

1. Otwieranie
a. W przypadku worków z torebką ochronną wyjąć worek z plastikowego opakowania ochronnego
bezpośrednio przed użyciem.
b. Ściskając mocno wewnętrzny worek przez 60 sekund sprawdzić, czy nie przecieka. Jeśli
stwierdzono przeciekanie, worek należy wyrzucić, gdyż zawartość może być niejałowa.
c. Sprawdzić, czy roztwór jest przezroczysty i czy nie zawiera nierozpuszczalnych cząstek. Jeśli
roztwór nie jest przezroczysty lub zawiera nierozpuszczalne cząstki, należy go wyrzucić.

2. Przygotowanie do podania
a. Podczas przygotowywania oraz podawania należy używać jałowych materiałów i przestrzegać
zasad aseptyki.
b. Zawiesić worek na stojaku.
c. Usunąć plastikową osłonkę z portu do przetaczania, znajdującego się na spodzie worka.
d. Podłączyć zestaw do infuzji do portu SFC.
e. Po użyciu usunąć każdą niezużytą ilość roztworu oraz elementy zestawu do infuzji. Nie
przechowywać ani nie podłączać ponownie częściowo użytych worków.

3. Sposoby wprowadzania dodatkowych leków
Dodatkowe leki mogą być wprowadzane przed infuzją lub w jej trakcie poprzez drugi
samouszczelniający port. Wprowadzając dodatkowe leki należy sprawdzić izotoniczność roztworu przed
podaniem pozajelitowym. Dodawanie innych leków musi odbywać się w warunkach aseptycznych.

Każdy worek posada dwa identyczne porty SFC (Single Function Connector – porty jednofunkcyjne).
Jeden służy do podłączenia zestawu do infuzji, drugi może być wykorzystany w razie potrzeby do
wstrzyknięcia dodatkowych leków.

Uwaga: Dodane leki mogą wykazywać niezgodności. Nie przechowywać worków zawierających
dodane leki.

Dodawanie leków przed podaniem
a. Zdezynfekować port do dodawania leku.
b. Używając strzykawki z odpowiednią igłą rozmiar 21-23, wkłuć igłę w samouszczelniający port do
dodawania leku i wstrzyknąć lek. Nie pozostawiać igły po dodaniu leku w porcie.
c. Zmieszać dokładnie roztwór z dodanym lekiem. Przy lekach o dużej
gęstości, takich jak potasu chlorek, delikatnie ścisnąć porty w pozycji worka portami do góry i
wymieszać, wstrząsając i ściskając worek podczas kilkukrotnego odwracania worka.

Dodawanie leków w trakcie podawania
a. Zamknąć zacisk zestawu do przetaczania.
b. Zdezynfekować port do dodawania leku.
c. Używając strzykawki z odpowiednią igłą rozmiar 21-23, wkłuć igłę w samouszczelniający port do
dodawania leku i wstrzyknąć lek. Większe igły są niedopuszczalne w związku z ryzykiem
nieszczelności.
d. Igła powinna być wkłuta w centralną część gumowego korka. Kąt wkłucia nie powinien
przekraczać 30 stopni.
e. Zdjąć worek ze stojaka i (lub) odwrócić go portami do góry.
f. Opróżnić oba porty, delikatnie w nie stukając, trzymając worek portami do góry.
g. Zmieszać dokładnie roztwór z dodanym lekiem.
h. Zawiesić worek w pozycji do infuzji, otworzyć ponownie zacisk i kontynuować podawanie.

4. Okres trwałości w trakcie stosowania
Po otwarciu, lek powinien być zużyty natychmiast.

Dla każdego dodawanego leku należy określić jego stabilność chemiczną i fizyczną w pH leku
Sodium Chloride AptaPharma przed zastosowaniem.

W celu zapoznania się z okresem ważności oraz warunkami przechowywania dodawanego leku, który
ma zostać dodany do leku Sodium Chloride AptaPharma należy zapoznać się z Charakterystyką
Produktu Leczniczego oraz Ulotką dla pacjenta dodawanego leku.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony lek należy zużyć natychmiast. Jeżeli roztwór
nie został zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.

5. Niezgodności dodawanych leków
Przed wprowadzeniem dodatkowych substancji lub leków, należy sprawdzić ich rozpuszczalność i
stabilność w wodzie w zakresie pH leku Sodium Chloride AptaPharma.
Leki, o których wiadomo, że wykazują niezgodność nie powinny być stosowane.
W zakresie odpowiedzialności lekarza jest ocena niezgodności dodawanego leku z lekiem Sodium
Chloride AptaPharma poprzez sprawdzenie, czy nie doszło do ewentualnej zmiany barwy i (lub)
ewentualnego pojawienia się osadu, nierozpuszczalnych kompleksów lub kryształów.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Sodium Chloride AptaPharma, 9 mg/mL, roztwór do infuzji

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 mL roztworu do infuzji zawiera 9 mg (0,9 %) sodu chlorku.

Każdy worek 100 mL zawiera 0,9 g (900 mg) sodu chlorku.
Każdy worek 250 mL zawiera 2,25 g sodu chlorku.
Każdy worek 500 mL zawiera 4,5 g sodu chlorku.
Każdy worek 1000 mL zawiera 9 g sodu chlorku.

Stężenia elektrolitów:
Sód (Na+ ): 154 mmol/L
Chlorek (Cl-): 154 mmol/L

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do infuzji

Przezroczysty, bezbarwny roztwór, bez widocznych cząstek.

Osmolarność teoretyczna: 308 mOsm/L
pH: 4,5 – 7;

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Sodium Chloride AptaPharma, 9 mg/mL roztwór do infuzji wskazany jest:
- w leczeniu utraty izotonicznego płynu pozakomórkowego
- w leczeniu utraty sodu
- do rozcieńczania i rozpuszczania zgodnych produktów leczniczych przeznaczonych do
podawania pozajelitowego.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli, osoby w podeszłym wieku, młodzież i dzieci:
Szybkość, objętość oraz czas trwania infuzji zależą od wieku, masy ciała i stanu klinicznego
pacjenta (np. oparzenia, operacje, urazy głowy, zakażenia), leczenia towarzyszącego, a w
szczególności stanu nawodnienia pacjenta oraz odpowiedzi klinicznej i laboratoryjnej na leczenie.
Dlatego indywidualne leczenie powinien ustalić lekarz specjalista mający doświadczenie w
stosowaniu dożylnej płynoterapii (patrz punkty 4.4 i 4.8). Podczas leczenia należy monitorować
równowagę płynów i stężenie elektrolitów w osoczu.

Zalecane dawkowanie
Dorośli:
Zalecane dawkowanie do uzupełniania utraty izotonicznego płynu pozakomórkowego i utraty sodu

wynosi od 500 mL do 3000 mL na dobę. Maksymalna dawka dobowa dla osoby dorosłej wynosi 40
mL na kg masy ciała na dobę, co jest równoważne 6 mmol sodu na kg masy ciała na dobę.

Populacja pediatryczna:
Zalecane dawkowanie do uzupełniania utraty izotonicznego płynu pozakomórkowego i utraty sodu
wynosi od 20 mL do 100 mL na dobę na kg masy ciała. Dawka powinna być uzależniona od
indywidualnych zapotrzebowań pacjenta na wodę i elektrolity, jak również od wieku, masy ciała i stanu
klinicznego pacjenta. W sytuacji ciężkiego odwodnienia, w pierwszej godzinie leczenia zaleca się
podawanie bolusa 20 mL/kg masy ciała. W przypadku podawania tego produktu leczniczego należy
wziąć pod uwagę całkowitą dobową ilość przyjmowanych płynów.

Pacjenci w podeszłym wieku
Zwykle stosuje się taki sam schemat dawkowania jak dla pacjentów dorosłych. Należy
jednak zachować ostrożność podając ten produkt leczniczy pacjentom z chorobami takimi jak
niewydolność serca lub nerek, często występującymi u osób w podeszłym wieku.
Wszelkie inne stany powodujące utratę płynów z organizmu (w związku z np. gorączką, biegunką,
wymiotami, itd.) powinny być uzupełniane z uwzględnieniem objętości oraz składu traconych
płynów.

W przypadku leczenia ostrego niedoboru płynów, np. w sytuacji zagrożenia lub wystąpienia wstrząsu
hipowolemicznego, stosować można wyższe dawki, podawane np. w infuzji ciśnieniowej.

Szybkość infuzji
Szybkość infuzji uzależniona jest od stanu zdrowia pacjenta (patrz punkt 4.4).

Aby zapobiec wystąpieniu zespołu demielinizacji osmotycznej, stężenie sodu w osoczu nie powinno
przekraczać 9 mmol/L/dobę. W większości przypadków, uwzględniając stan pacjenta i
współwystępujące czynniki ryzyka, uzasadnione jest skorygowanie prędkości o 4 do 6 mmol/L/dobę
(patrz punkty 4.4; 4.8 i 4.9).

Rozpuszczalnik

Jeżeli produkt leczniczy Sodium Chloride AptaPharma roztwór do infuzji użyty jest jako
rozpuszczalnik do przygotowania roztworu innych produktów leczniczych, dawkowanie i szybkość
podawania będzie także zależała od właściwości i zalecanego schematu dawkowania dla dodanego
produktu leczniczego.

Sposób podawania
Podanie dożylne.

Roztwór do podawania w infuzji dożylnej z zastosowaniem jałowego i apirogennego zestawu do
infuzji, z zastosowaniem zasad aseptyki.

Przed podaniem, roztwór należy ocenić wizualnie czy nie zawiera widocznych cząstek i czy barwa jest
prawidłowa. Nie należy podawać, jeżeli roztwór nie jest przezroczysty, zawiera widoczne cząstki lub
opakowanie jest uszkodzone.

Nie wyjmować worka z opakowania ochronnego do momentu użycia. Wewnętrzny worek
zachowuje jałowość roztworu. Podawać natychmiast po podłączeniu zestawu do infuzji.

Plastikowych pojemników nie należy podłączać seryjnie. Takie zastosowanie mogłoby spowodować
zator powietrzny wywołany resztkowym powietrzem zaciągniętym z pierwszego pojemnika zanim
podawanie płynu z drugiego pojemnika zostanie zakończone. Wywieranie dodatkowego ciśnienia na
dożylne roztwory zawarte w elastycznych pojemnikach z tworzywa sztucznego w celu zwiększenia
szybkości przepływu może spowodować zator powietrzny, jeśli przed podaniem z pojemnika nie
usunięto całkowicie resztek powietrza. Zastosowanie zestawów do podawania dożylnego z

odpowietrzeniem, z zaworem odpowietrzenia w pozycji otwartej, może spowodować zator
powietrzny. Nie należy stosować zestawów do podawania dożylnego z odpowietrzeniem, z zaworem
odpowietrzenia w pozycji otwartej wraz z elastycznymi pojemnikami z tworzyw sztucznych.

Dodatkowe, zgodne produkty lecznicze można wprowadzać do roztworu przed infuzją lub w trakcie
infuzji,
poprzez port do dodawania produktu leczniczego.

Informacje na temat niezgodności i przygotowania produktu (z dodatkowymi, zgodnymi
produktami leczniczymi), patrz punkty 6.2 i 6.6.

#### 4.3. Przeciwwskazania

Podawanie roztworu produktu leczniczego Sodium Chloride AptaPharma jest przeciwwskazane u
pacjentów z:
- przewodnieniem,
- hipernatremią,
- hiperchloremią.

Należy także uwzględnić przeciwwskazania do stosowania dodawanego produktu leczniczego.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Równowaga płynów/ funkcja nerek

Stosowanie u pacjentów z (ciężkim) zaburzeniem czynności nerek
Produkt leczniczy Sodium Chloride AptaPharma powinien być podawany ze szczególną ostrożnością
pacjentom z ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub u których występuje ryzyko wystąpienia takiego
zaburzenia. U tych pacjentów podanie produktu leczniczego Sodium Chloride AptaPharma może
prowadzić do zatrzymania sodu. (Dodatkowe uwagi patrz punkt poniżej „Stosowanie u pacjentów z
ryzykiem zatrzymania sodu, przeciążenia płynami i obrzękiem”.)

Ryzyko przeciążenia płynem i (lub) substancją rozpuszczoną oraz zaburzenia równowagi elektrolitowej
W zależności od objętości oraz szybkości podawania, podanie dożylne produktu leczniczego
Sodium Chloride AptaPharma może powodować:
• Przeciążenie płynem i (lub) substancją rozpuszczoną, prowadzące do przewodnienia/
hiperwolemii, np. stany przekrwienia obejmujące obrzęk uogólniony lub miejscowy.
• Klinicznie istotne zaburzenia elektrolitowe i zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej.

Ogólnie, ryzyko wystąpienia stanów przewodnienia (zatrzymanie wody zależne od sodu) jest
odwrotnie proporcjonalne do stężenia elektrolitów w produkcie leczniczym Sodium Chloride
AptaPharma oraz dodanych produktach leczniczych.
Odwrotnie, ryzyko przeciążenia substancją rozpuszczoną prowadzące do stanów przekrwienia
(zatrzymanie substancji rozpuszczonych zależne od wody) jest wprost proporcjonalne do stężenia
elektrolitów w produkcie leczniczym Sodium Chloride AptaPharma oraz dodanych produktach
leczniczych.

Szczególny nadzór kliniczny jest konieczny na początku każdej infuzji dożylnej Ocena kliniczna i
okresowe badania laboratoryjne mogą być konieczne do kontroli zmian równowagi płynów,
stężenia elektrolitów i równowagi kwasowo-zasadowej w trakcie długotrwałego leczenia
pozajelitowego, o ile stan pacjenta lub szybkość podawania pozwalają na taką ocenę.

U pacjentów z niewydolnością serca lub niewydolnością oddechową oraz u pacjentów, u których
stwierdza się nieosmotyczną stymulację wydzielania wazopresyny (w tym zespół SIADH) należy
zastosować infuzję wysokoobjętościową pod specjalnym nadzorem, ze względu na ryzyko hiponatremii
związanej z leczeniem szpitalnym (patrz poniżej).

Hiponatremia
Pacjenci, u których stwierdza się nieosmotyczną stymulację wydzielania wazopresyny (np. z ostrymi
chorobami, dolegliwościami bólowymi, stresem pooperacyjnym, zakażeniami, oparzeniami i
chorobami OUN), pacjenci z chorobami serca, wątroby i nerek oraz pacjenci przyjmujący leki należące
do grupy agonistów wazopresyny (patrz punkt 4.5) są szczególnie narażeni na wystąpienie ostrej
hiponatremii po podaniu płynów hipotonicznych w infuzji dożylnej.
Ostra hiponatremia może prowadzić do rozwoju ostrej encefalopatii hiponatremicznej (obrzęku
mózgu), charakteryzującej się występowaniem bólu głowy, nudności, drgawek, ospałości i
wymiotów. Pacjenci z obrzękiem mózgu są szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiego,
nieodwracalnego i zagrażającego życiu uszkodzenia mózgu.
Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci ze zmniejszoną podatnością mózgowia (np. z
zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, krwawieniem wewnątrzczaszkowym, obrzękiem mózgu i
po stłuczeniu mózgu) są szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiego i zagrażającego życiu
obrzęku mózgu w wyniku ostrej hiponatremii.

Stosowanie u pacjentów z ryzykiem zatrzymania sodu, przeciążenia płynami i obrzękiem
Produkt leczniczy Sodium Chloride AptaPharma powinien być podawany ze szczególną
ostrożnością, o ile w ogóle, pacjentom w następujących stanach lub u których występuje ryzyko
wystąpienia:
• Hipokaliemii.
• Hipernatremii. Gwałtowna korekta hipernatremii po okresie przystosowania może
prowadzić do obrzęku mózgu, drgawek, trwałego uszkodzenia mózgu lub śmierci.
• Hiperchloremii (zwłaszcza ciężkiej – patrz punkt 4.3).
• Chorób w których zaleca się ograniczenie podaży sodu, takich jak niewydolność serca,
uogólnione obrzęki, obrzęk płuc, nadciśnienie, stan przedrzucawkowy, ciężka niewydolność
nerek.
• Kwasicy metabolicznej, która może ulec pogorszeniu przez przedłużone stosowanie tego
produktu, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
• Hiperwolemii, objawiającej się zastoinową niewydolnością serca i obrzękiem płuc, zwłaszcza u
pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego (informacje na temat przewodnienia
znajdują się w punkcie 4.3).
• Jatrogennej kwasicy metabolicznej z hiperchloremią (np. podczas resuscytacji płynami
dożylnymi)
• Stanów, które mogą prowadzić do zatrzymania sodu, przeciążenia płynami i obrzęku
(uogólnionego i miejscowego), u pacjentów z
o hiperaldosteronizmem pierwotnym
o hiperaldosteronizmem wtórnym, związanym na przykład z:
- nadciśnieniem,
- zastoinową niewydolnością serca,
- chorobami wątroby (w tym marskością wątroby),
- chorobami nerek (w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej, marskością nerki)
lub stanem przedrzucawkowym (patrz punkt 4.6).
• Leczenia zwiększającego ryzyko zatrzymania sodu lub płynów, takie jak stosowanie
kortykosteroidów (patrz punkt 4.5).

Ryzyko wystąpienia zespołu demielinizacji osmotycznej
Aby zapobiec wystąpieniu zespołu demielinizacji osmotycznej, stężenie sodu w osoczu nie powinno
przekraczać 9 mmol/L/dobę (patrz punkty 4.2, 4.8 i 4.9).

Reakcje na infuzję
Bardzo rzadko zgłaszano objawy o nieznanej etiologii, które mogą być reakcjami nadwrażliwości
związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego Sodium Chloride AptaPharma. Charakterystyczne

objawy to niedociśnienie, gorączka, drgawki, dreszcze, pokrzywka, wysypka i świąd. Infuzję należy
przerwać natychmiast, jeżeli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe tych reakcji. Należy
zastosować odpowiednie leczenie zapobiegawcze w zależności od objawów klinicznych.

Szczególny nadzór kliniczny jest konieczny na początku każdej infuzji dożylnej. Ocena kliniczna i
okresowe badania laboratoryjne mogą być konieczne do kontroli zmian równowagi płynów,
stężenia elektrolitów i równowagi kwasowo-zasadowej. Dawkowanie, szybkość i czas podania
powinien ustalić lekarz specjalista mający doświadczenie w stosowaniu dożylnej płynoterapii.

W sytuacji, kiedy wymagane jest przeprowadzenie szybkiej infuzji produktu leczniczego Sodium
Chloride AptaPharma, należy monitorować stan układu sercowo-naczyniowego i czynności
oddechowe.

Należy zachować ostrożność podając ten roztwór pacjentom w podeszłym wieku oraz pacjentom z
nadciśnieniem, chorobami serca, uogólnionymi obrzękami, obrzękiem płuc, chorobami nerek i
wątroby, stanem przedrzucawkowym, hipoproteinemią. Podając roztwór należy monitorować
zmiany równowagi płynów, stężenia elektrolitów i równowagi kwasowo-zasadowej.

Rozpuszczalnik
W przypadku stosowania produktu leczniczego Sodium Chloride AptaPharma jako rozpuszczalnika,
należy wziąć pod uwagę informacje dotyczące zgodności dodawanego produktu leczniczego
zawarte w jego Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Specjalne grupy pacjentów
Lekarze powinni mieć doświadczenie w zakresie bezpiecznego stosowaniu tego produktu w grupach
pacjentów, które są szczególnie wrażliwe na gwałtowne zmiany stężenia sodu w surowicy.

Gwałtowna korekta hiponatremii i hipernatremia mogą być niebezpieczne (ryzyko poważnych
powikłań neurologicznych). Patrz powyżej „Hiponatremia/hipernatremia”.

Dzieci i młodzież
Ponieważ nerki wcześniaków i niemowląt nie są w pełni rozwinięte, przed infuzją chlorku sodu u
wcześniaków i niemowląt należy określić u nich stężenie sodu w surowicy. Roztwór chlorku sodu
należy podawać ostrożnie.

Należy dokładnie kontrolować stężenie elektrolitów w osoczu u dzieci i młodzieży, ponieważ w tej
populacji może być zaburzona zdolność do regulacji płynów i elektrolitów. Dlatego powtórne infuzje
chlorku sodu powinny być podawane tylko po oznaczeniu stężenia sodu w surowicy.

Podobnie jak u dorosłych tak i u dzieci szczególny, nadzór kliniczny jest konieczny na początku
każdej infuzji dożylnej. Ocena kliniczna i okresowe badania laboratoryjne mogą być konieczne do
kontroli zmian równowagi płynów, stężenia elektrolitów i równowagi kwasowo-zasadowej.
Dawkowanie, szybkość i czas podania powinien ustalić lekarz specjalista mający doświadczenie w
stosowaniu dożylnej płynoterapii u dzieci.

Pacjenci w podeszłym wieku
Przy wyborze roztworu do infuzji oraz objętości/szybkości infuzji dla pacjentów w podeszłym
wieku, należy wziąć pod uwagę, że u pacjentów w podeszłym wieku częściej występują choroby
serca, nerek, wątroby oraz inne choroby lub równocześnie stosowane są inne produkty lecznicze.

Informacje na temat przygotowania produktu z dodatkowymi produktami leczniczymi,
patrz punkt 6.6.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Roztwór chlorku sodu jest często używany w połączeniu z innymi produktami leczniczymi

podawanymi w infuzji dożylnej. W przypadku stwierdzonych niezgodności, nie należy mieszać tego
roztworu z innymi produktami leczniczymi (patrz punkty 6.2 i 6.6). Potencjalne niezgodności zostały
opisane w ulotce dla pacjenta dodawanego produktu leczniczego.

Produkty lecznicze nasilające działanie wazopresyjne
Poniżej wymienione produkty lecznicze nasilają działanie wazopresyjne, co prowadzi do
zmniejszenia wydalania przez nerki wody bez elektrolitów i może spowodować zwiększenie ryzyka
hiponatremii związanej z leczeniem szpitalnym po nieodpowiednio zbilansowanym leczeniu
płynami infuzyjnymi (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
• produkty lecznicze pobudzające uwolnienie wazopresyny, w tym: chlorpropamid, klofibrat,
karbamazepina, winkrystyna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny,
3,4-metylenodioksy-N-metamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, narkotyki
• produkty lecznicze nasilające działanie wazopresyny, w tym:
chlorpropamid, NLPZ, cyklofosfamid
• analogi wazopresyny, w tym: desmopresyna, oksytocyna (patrz punkt 4.6),
terlipresyna.

Do innych produktów leczniczych powodujących zwiększenie ryzyka hiponatremii zalicza się także
wszystkie produkty lecznicze moczopędne oraz produkty lecznicze przeciwpadaczkowe, takie jak
okskarbazepina.

Produkty lecznicze zwiększające ryzyko zatrzymania sodu i płynów
Ryzyko hipernatremii jest większe przy jednoczesnym stosowaniu produktów leczniczych
zatrzymujących sód takich jak niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ).

Podanie kortykosteroidów i karbenoksolonu może być związane z zatrzymaniem w organizmie sodu i
wody (z obrzękami i nadciśnieniem), patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki
ostrożności dotyczące stosowania.

Lit
Zaleca się ostrożność u pacjentów leczonych litem. Klirens nerkowy sodu i litu może wzrosnąć w
trakcie podawania produktu leczniczego Sodium Chloride AptaPharma. Podanie produktu
leczniczego Sodium Chloride AptaPharma może prowadzić do spadku stężenia litu.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Dostępna jest ograniczona ilość danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Sodium
Chloride AptaPharma u kobiet w ciąży i karmiących piersią

W związku z tym, że stężenia sodu i chloru są zbliżone do naturalnie występujących w organizmie
człowieka, nie należy spodziewać się szkodliwego działania, pod warunkiem, że produkt leczniczy jest
stosowany zgodnie ze wskazaniami.
Lekarz powinien rozważyć potencjalne ryzyko i korzyść w każdym indywidualnym przypadku, przed
zastosowaniem roztworu produktu leczniczego Sodium Chloride AptaPharma.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Sodium Chloride
AptaPharma kobietom ciężarnym w trakcie porodu, zwłaszcza w skojarzeniu z oksytocyną, ze
względu na stężenie sodu w surowicy (patrz punkty 4.5 i 4.8). Zaleca się ostrożność u pacjentek ze
stanem przedrzucawkowym (Patrz punkt 4.4).

Jeśli do roztworu produktu leczniczego Sodium Chloride AptaPharma dodany jest inny produkt
leczniczy, należy oddzielnie rozważyć jego właściwości i sprawdzić możliwość jego stosowania w
okresie ciąży i karmienia piersią.

Karmienie piersią
U pacjentek karmiących piersią, w związku z tym, że stężenia sodu i chloru są zbliżone do naturalnie
występujących w organizmie człowieka, nie należy spodziewać się szkodliwego działania produktu
leczniczego pod warunkiem, że produkt leczniczy jest stosowany zgodnie ze wskazaniami.
Produkt leczniczy Sodium Chloride AptaPharma, 9 mg/mL roztwór do infuzji może być stosowany w
trakcie karmienia piersią, jeśli jest to konieczne.

Płodność
Brak dostępnych danych.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Sodium Chloride AptaPharma nie wywiera lub wywiera niewielki wpływ na
zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

#### 4.8. Działania niepożądane

Nie należy spodziewać się występowania działań niepożądanych w sytuacji, kiedy produkt leczniczy
stosowany jest zgodnie z zaleceniami.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Następujące działania niepożądane odnotowano po wprowadzeniu do obrotu. Częstość występowania
działań niepożądanych produktu leczniczego wymienionych w tym punkcie nie może być określona
na podstawie dostępnych danych.

Klasyfikacja układów
i narządów
Działanie niepożądane Częstość

Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Hiponatremia związana z
leczeniem szpitalnym*
Nieznana

Zaburzenia układu nerwowego Ostra encefalopatia
hiponatremiczna*
Zespołu demielinizacji
osmotycznej1
Drgawki2

Nieznana

Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie2 Nieznana
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Pokrzywka2
Wysypka2
Świąd2

Nieznana

Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Reakcje w miejscu infuzji, takie
jak3
- Rumień w miejscu podania
- Podrażnienie żyły,
pasmowe zaczerwienienie
w miejscu podania, uczucie
pieczenia
- Ból lub reakcja miejscowa,
pokrzywka w miejscu
podania
- Zakażenie w miejscu
podania
- Zakrzepica żył lub
zapalenie żył rozchodzące
się od miejsca podania,
wynaczynienie lub
hiperwolemia
- Gorączka2
- Dreszcze2

Nieznana

* Hiponatremia związana z leczeniem szpitalnym może spowodować nieodwracalne uszkodzenie
mózgu i zgon w wyniku ostrej encefalopatii hiponatremicznej.
1 patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.9.
2 Reakcje na infuzję, patrz punkt 4.4.
3 Działania niepożądane związane z techniką podawania.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane, chociaż nie były zgłaszane dla tego produktu:
• Hipernatremia (np. podczas podania pacjentom z moczówką prostą nerkową lub
przetoką żołądkowo-nosową) i hiperwolemia/przewodnienie, prowadzące do obrzęków
wynikających z zatrzymania płynów pod skórą oraz podwyższonego ciśnienia krwi
(nadciśnienie).
• Kwasica metaboliczna z hiperchloremią.
• Hiponatremia, która może być objawowa. Hiponatremia może wystąpić, gdy
normalne wydalanie wody jest osłabione (np. u pacjentów z syndromem
nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) lub po
operacji).

Główne działania niepożądane wywołane zbyt dużym stężeniem sodu są opisane w punkcie
#### 4.9 Przedawkowanie.

Dodatkowe produkty lecznicze
Jeżeli produkt leczniczy Sodium Chloride AptaPharma użyty jest jako rozpuszczalnik do
przygotowania postaci do iniekcji innych produktów leczniczych, możliwość wystąpienia innych
działań niepożądanych zależy od właściwości dodanych leków.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy ocenić stan pacjenta, wprowadzić stosowne
środki zaradcze, przerwać infuzję, jeśli jest to konieczne. Pozostałość roztworu w razie konieczności
należy zachować do badań.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie

Objawy
Do głównych działań niepożądanych wywołanych zbyt dużym stężeniem sodu należą nudności,
wymioty, biegunka, kurcze w jamie brzusznej, pragnienie, zmniejszenie wydzielania śliny i łez, pocenie
się, gorączka, tachykardia, nadciśnienie tętnicze, niewydolność nerek, obrzęk obwodowy i płucny,
zatrzymanie oddechu, bóle głowy, zawroty głowy, niepokój, drażliwość, osłabienie, drżenia i sztywność
mięśni, drgawki, śpiączka i śmierć.

Podanie zbyt dużej ilości chlorku sodu 0,9% może prowadzić do hipernatremii, hiperwolemi i
przewodnienia (które mogą prowadzić do objawów ze strony OUN, obejmujących drgawki, śpiączkę,
obrzęk mózgu i śmierć) i przeciążenia sodem (które może prowadzić do obrzęku uogólnionego i
(lub) miejscowego) i powinno być leczone przez lekarza specjalistę.

Zbyt duże stężenie chlorków w organizmie może powodować utratę wodorowęglanów i działanie
zakwaszające.

Nagłe zwiększenie stężenia sodu w surowicy u pacjentów z przewlekłą hiponatremią może prowadzić do
zespołu demielinizacji osmotycznej (patrz punkty 4.2; 4.4 i 4.8).

Leczenie
W sytuacji przedawkowania należy natychmiast przerwać infuzję i obserwować czy u pacjenta nie
występują przedmiotowe i podmiotowe objawy związane z podawanym produktem leczniczym. W
razie potrzeby należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe i wspomagające.
W zależności od nasilenia objawów może zostać zlecone podanie diuretyków wraz z ciągłym
monitorowaniem stężenia elektrolitów w osoczu, korektą ich stężenia i wyrównaniem równowagi
kwasowo-zasadowej.

Jeżeli sodu chlorek 0,9% użyty jest jako rozpuszczalnik do przygotowania postaci do iniekcji innych
produktów leczniczych, objawy przedmiotowe i podmiotowe nadmiernej infuzji zależeć będą od
właściwości dodanego produktu leczniczego.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: roztwory regulujące równowagę elektrolitów, roztwory elektrolitów .
Kod ATC: B05BB01

Mechanizm działania
Sód jest głównym kationem w przestrzeni zewnątrzkomórkowej i wraz z różnymi anionami reguluje jej
objętość. Sód odgrywa główną rolę w procesach bioelektrycznych zachodzących w organizmie.
Chlorki są głównymi aktywnymi osmotycznie anionami występującymi w przestrzeni
zewnątrzkomórkowej.

Zwiększenie stężenia chlorków w osoczu może prowadzić do zwiększonego wydalania
wodorowęglanów przez nerki. W związku z tym, podawanie chlorków wiąże się z zakwaszaniem
organizmu.

Efekt farmakodynamiczny
Występuje ścisły związek pomiędzy stężeniem sodu, a równowagą płynową w organizmie. Każde
odchylenie stężenia sodu w osoczu od poziomu fizjologicznego ma natychmiastowy wpływ na
równowagę płynową organizmu.
Wzrost stężenia sodu w organizmie oznacza również spadek ilości wody niezwiązanej niezależnie od
osmolalności surowicy.

Roztwór chlorku sodu 0,9% ma taką samą osmolarność jak osocze. Podawanie tego roztworu prowadzi
głównie do uzupełnienia objętości przestrzeni śródmiąższowej, która stanowi około 2/3 całej
przestrzeni zewnątrzkomórkowej. Tylko 1/3 z podanej objętości pozostaje w przestrzeni
śródnaczyniowej. Dlatego też działanie hemodynamiczne roztworu ma charakter krótkotrwały.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
W związku z tym, że roztwór podawany jest w infuzji dożylnej, jego biodostępność wynosi 100%.

Dystrybucja
Łączna zawartość sodu w organizmie wynosi ok. 80 mmol/kg (5600 mmol); z czego 300 mmol
znajduje się w płynie wewnątrzkomórkowym w stężeniu 2 mmol/L, a 2500 mmol zmagazynowanych
jest w tkance kostnej. Około 2 moli znajduje się w płynie pozakomórkowym w stężeniu około 135-145
mmol/L (3,1-3,3 g/L).
Łączna zawartość chlorków w organizmie osób dorosłych wynosi 33 mmol/kg masy ciała. Stężenie
chlorków utrzymywane jest na poziomie 98 – 108 mmol/L.

Metabolizm
Pomimo, że sód i chlorki są wchłaniane, dystrybuowane i wydalane, nie można mówić o metabolizmie
sensu stricto.
Nerki są głównym regulatorem równowagi sodowej i wodnej. Łącznie z mechanizmami regulacji
hormonalnej (układ renina-angiotensyna-aldosteron, hormon antydiuretyczny) i hipotetycznym
hormonem natriuretycznym, są one odpowiedzialne za utrzymanie stałej objętości przestrzeni
zewnątrzkomórkowej i za regulowanie składu płynów.

Chlorek podlega wymianie na wodorowęglan w cewkach nerkowych i w ten sposób bierze
udział w regulacji równowagi kwasowo-zasadowej.

Eliminacja
Sód jest głównie wydalany przez nerki ale podlega intensywnemu wchłanianiu zwrotnemu.
Niewielkie ilości są wydalane z potem i przez układ żołądkowo-jelitowy (kał).

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Wyniki nieklinicznych konwencjonalnych badań w zakresie bezpieczeństwa farmakologicznego,
toksyczności po podaniu wielokrotnym i toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój, nie wskazują
na specjalne zagrożenia dla ludzi.

W związku z tym, że składniki produktu leczniczego Sodium Chloride AptaPharma występują w stanie
naturalnym w organizmie człowieka, nie należy spodziewać się niekorzystnego wpływu związanego z
genotoksycznością i potencjałem rakotwórczym.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Woda do wstrzykiwań

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Tak jak w przypadku wszystkich roztworów do podawania pozajelitowego, przed wprowadzeniem
dodatkowych substancji należy ocenić ich zgodność z roztworem.

W celu uzyskania informacji dotyczących stosowania produktu leczniczego Sodium Chloride
AptaPharma z dodanymi produktami leczniczymi, patrz punkt 6.6.

#### 6.3. Okres ważności

Okres ważności produktu w zależności od opakowania:
Worki nieumieszczone w opakowaniach ochronnych: 30 miesięcy
Worki umieszczone w opakowaniach ochronnych: 3 lata

Po pierwszym otwarciu opakowania:
Po otwarciu opakowania należy je zużyć natychmiast.

Okres trwałości po dodaniu innych produktów leczniczych:
Dla każdego dodawanego produktu leczniczego należy określić jego stabilność chemiczną i fizyczną w
pH produktu Sodium Chloride AptaPharma przed zastosowaniem.
W celu zapoznania się z okresem ważności oraz warunkami przechowywania dodawanego produktu
leczniczego, należy zapoznać się z jego Charakterystyką Produktu oraz Ulotką dla pacjenta.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony produkt należy zużyć natychmiast, chyba że
roztwór sporządzony był w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Jeżeli roztwór
nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25oC.
Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu i dodaniu innego produktu leczniczego: patrz punkt
#### 6.3. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Sodium Chloride AptaPharma, 9 mg/mL roztwór do infuzji jest przezroczystym
roztworem wolnym od widocznych cząstek. Dostępny jest w workach wykonanych z poliolefiny/styrenu
wyposażonych w dwa porty SFC (Single Function Connector) wykonanych z polipropylenu (PP)
zamkniętych korkiem z gumy poliizopropylenowej oraz zatyczką z polipropylenu (PP). Każdy worek
posiada dwa identyczne porty SFC. Każdy worek może być owinięty ochronnym opakowaniem z
plastiku (mieszanina HDPE/LDPE/PP) lub być bez tego opakowania.

Wielkości opakowań:
- 40 worków po 100 mL w tekturowym pudełku
- 20 worków po 250 mL w tekturowym pudełku
- 20 worków po 500 mL w tekturowym pudełku
- 10 worków po 1000 mL w tekturowym pudełku
Dostępne są dwa rodzaje opakowań, z opakowaniem ochronnym lub bez
niego.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Pojemnik tylko do jednorazowego użytku. Niewykorzystaną zawartość opakowania należy wyrzucić.

Przed użyciem sprawdzić, czy roztwór jest przezroczysty i czy nie zawiera nierozpuszczalnych
cząstek. Jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub zawiera nierozpuszczalne cząstki, należy go wyrzucić.

Niezgodności farmaceutyczne - patrz sekcja 6.2. Przed wprowadzeniem dodatkowych substancji lub
produktów leczniczych, należy sprawdzić ich rozpuszczalność i stabilność w wodzie w zakresie pH
produktu leczniczego Sodium Chloride AptaPharma. Dodatkowe produkty lecznicze można
wprowadzać do roztworu przed infuzją lub w trakcie infuzji, poprzez port do dodawania produktu
leczniczego.

W zakresie odpowiedzialności lekarza jest ocena niezgodności dodatkowych składników z produktem
leczniczym Sodium Chloride AptaPharma, poprzez dokonanie sprawdzenia ewentualnej zmiany
koloru i (lub) obecności osadów, nierozpuszczalnych kompleksów lub kryształów. Obowiązkowe
jest sprawdzenie Instrukcji stosowania dodawanego produktu.

Jeżeli wprowadzony został dodatkowy składnik, przed podaniem pozajelitowym należy potwierdzić
izotoniczność. Po dodaniu każdego produktu leczniczego, roztwór należy dokładnie i ostrożnie
wymieszać zachowując warunki aseptyczne. Roztwory zawierające dodane produkty lecznicze
należy zużyć natychmiast, bez przechowywania.
Dodanie innego produktu leczniczego lub nieprawidłowa technika podawania może spowodować
wystąpienie reakcji gorączkowych w związku z możliwością wprowadzenia pirogenów. W razie
wystąpienia działania niepożądanego należy natychmiast przerwać infuzję.

Wyrzucić po jednorazowym użyciu.
Nie podłączać ponownie częściowo zużytych worków.
Do momentu użycia nie wyjmować worka z zewnętrznego opakowania ochronnego. Worek
wewnętrzny zapewnia jałowość produktu.

Należy zapoznać się z punktem 4.2 Dawkowanie i sposób podawania.

Instrukcja stosowania

Środki ostrożności podczas używania worków
Plastikowych pojemników nie należy podłączać seryjnie. Takie zastosowanie mogłoby spowodować zator
powietrzny wywołany resztkowym powietrzem zaciągniętym z pierwszego pojemnika zanim podawanie
płynu z drugiego pojemnika zostanie zakończone. Wywieranie dodatkowego ciśnienia na dożylne
roztwory zawarte w elastycznych pojemnikach z tworzywa sztucznego w celu zwiększenia szybkości
przepływu może spowodować zator powietrzny, jeśli przed podaniem z pojemnika nie usunięto całkowicie
resztek powietrza.

Otwieranie:
a. Wyjąć worek z plastikowego opakowania ochronnego bezpośrednio przed użyciem.
b. Ściskając mocno wewnętrzny worek przez 60 sekund sprawdzić, czy nie przecieka.
Jeśli stwierdzono przeciekanie, worek należy wyrzucić, gdyż zawartość może być niesterylna.
c. Sprawdzić, czy roztwór jest przezroczysty i czy nie zawiera nierozpuszczalnych cząstek. Jeśli
roztwór nie jest przezroczysty lub zawiera nierozpuszczalne cząstki, należy go wyrzucić.

Przygotowanie do podania:
a. Podczas przygotowywania oraz podawania należy używać sterylnych materiałów i przestrzegać
zasad aseptyki.
b. Zawiesić worek na stojaku.
c. Usunąć plastikową osłonkę z portu do przetaczania znajdującego się na spodzie worka.
d. Podłączyć zestaw do infuzji do portu SFC.
e. Po użyciu wyrzucić niezużytą część roztworu oraz zestaw do infuzji. Nie przechowywać ani nie

podłączać ponownie częściowo użytych worków.

Sposoby dodawania produktów leczniczych przed podaniem
Dodatkowe produkty lecznicze mogą być wprowadzane przed infuzją lub w jej trakcie poprzez drugi
samouszczelniający port. Wprowadzając dodatkowe produkty lecznicze należy sprawdzić izotoniczność
roztworu przed podaniem pozajelitowym. Dodawanie innych produktów leczniczych musi odbywać się
w warunkach aseptycznych.

Każdy worek posada dwa identyczne porty SFC (Single Function Connector – porty jednofunkcyjne).
Jeden służy do podłączenia zestawu do infuzji, drugi może być wykorzystany w razie potrzeby do
wstrzyknięcia dodatkowych produktów leczniczych.

Uwaga: Dodane produkty lecznicze mogą wykazywać niezgodność. Nie przechowywać
worków zawierających dodane produkty lecznicze.

Dodawanie produktów leczniczych przed podaniem
a. Zdezynfekować port do dodawania produktu leczniczego.
b. Używając strzykawki z odpowiednią igłą do portu rozmiar 21-23, wkłuć igłę w
samouszczelniający port do dodawania produktu leczniczego i wstrzyknąć produkt leczniczy. Nie
pozostawiać igły po dodaniu leku w porcie.
c. Zmieszać dokładnie roztwór z dodanym produktem leczniczym. Przy produktach o dużej
gęstości, takich jak potasu chlorek, delikatnie ścisnąć porty w pozycji worka portami do góry i
wymieszać, wstrząsając i ściskając worek podczas kilkukrotnego odwracania worka.

Dodawanie produktów leczniczych w trakcie podawania
a. Zamknąć zacisk zestawu do przetaczania.
b. Zdezynfekować port do dodawania produktu leczniczego.
c. Używając strzykawki z odpowiednią igłą do portu rozmiar 21-23, wkłuć igłę w
samouszczelniający port do dodawania produktu leczniczego i wstrzyknąć produkt leczniczy. Większe
igły są niedopuszczalne w związku z ryzykiem nieszczelności.
d. Igła powinna być wkłuta w centralną część gumowego korka. Kąt wkłucia nie powinien
przekraczać 30 stopni.
e. Zdjąć worek ze stojaka i (lub) odwrócić go portami do góry.
f. Opróżnić oba porty, delikatnie w nie stukając, trzymając worek portami do góry.
g. Zmieszać dokładnie roztwór z dodanym produktem leczniczym.
h. Zawiesić worek w pozycji do infuzji, otworzyć ponownie zacisk i kontynuować podawanie.

Uwaga: Nie przechowywać worków zawierających dodane produkty lecznicze. Każdy nieużyty lub
zużyty worek oraz zestaw do infuzji powinien być usunięty zgodnie z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva ulica 6
1000 Ljubljana
Słowenia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.