# Soluvit N > Preparat witaminiowy · - · Proszek do sporządzania roztworu do infuzji ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Soluvit N - **Nazwa powszechna:** Preparat witaminiowy - **Substancja czynna:** [Preparat witaminiowy](https://apteka.online/odpowiedniki/preparat-witaminiowy) - **Moc:** - - **Postać farmaceutyczna:** Proszek do sporządzania roztworu do infuzji - **Droga podania:** dożylna - **Kategoria dostępności:** Lz - **Kod ATC:** B05XC - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 349/22 - **Podmiot odpowiedzialny:** Delfarma Sp. z o.o. - **Import równoległy:** Tak - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/substytuty-krwi-i-roztwory-perfuzyjne/soluvit-n-prosz-inf-delfarma-349-22 - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/substytuty-krwi-i-roztwory-perfuzyjne/soluvit-n-prosz-inf-delfarma-349-22.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47369/parallel-import-files/LEAFLET/public - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/6219/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 10 fiol. | 5909991496784 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Soluvit N i w jakim celu się go stosuje? Lek Soluvit N jest lekiem zawierającym witaminy rozpuszczalne w wodzie, stosowanym dożylnie, gdy żywienie doustne jest niemożliwe. Witaminy to substancje organiczne, konieczne w niewielkiej ilości do prawidłowego działania organizmu. Lek Soluvit N jest wskazany do stosowania jako składnik klinicznej diety dożylnej, razem z białkami, tłuszczami, węglowodanami, solami i innymi witaminami. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Soluvit N Kiedy nie stosować leku Soluvit N Nie należy stosować leku Soluvit N: • jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności U pacjentów, u których stosuje się lek Soluvit N, lekarz może zlecić systematyczne badanie krwi, aby sprawdzić stan zdrowia. Lek Soluvit N zawiera 60 μg biotyny na fiolkę (tj. po rozcieńczeniu 6,0 μg w 1 ml). Jeśli pacjent ma mieć wykonane badania laboratoryjne, powinien poinformować lekarza lub personel laboratoryjny o tym, że niedawno przyjmował lek Soluvit N, ponieważ biotyna może zaburzać wyniki takich badań. W zależności od badania, wyniki mogą być fałszywie podwyższone lub fałszywie niskie z powodu obecności biotyny. Lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania leku Soluvit N przed przeprowadzeniem badań laboratoryjnych. Należy również pamiętać, że inne ewentualnie przyjmowane produkty, takie jak preparaty wielowitaminowe lub suplementy diety stosowane w celu poprawy stanu włosów, skóry i paznokci także mogą zawierać biotynę i wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. Jeśli pacjent przyjmuje takie produkty, powinien o tym powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratoryjnemu. Lek Soluvit N a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy poinformować lekarza: • jeśli pacjent przyjmuje fenytoinę (lek stosowany w leczeniu padaczki); • jeśli pacjent przyjmuje lewodopę (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona); • jeśli pacjent przyjmuje dożylnie hydroksykobalaminę (lek stosowany w leczeniu niedoboru witaminy B12 i niektórych chorób oka). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz podejmie decyzję o stosowaniu leku Soluvit N u kobiet w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Soluvit N nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Lek Soluvit N zawiera metylu parahydroksybenzoesan Leki zawierające metylu parahydroksybenzoesan mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli (w przypadku leku Soluvit N nie obserwowano takich reakcji). ### 3. Jak stosować lek Soluvit N? Rozpuszczony i rozcieńczony lek Soluvit N jest podawany w infuzji do żyły (kroplówka dożylna). Dawkowanie u każdego pacjenta ustala lekarz. Dawkowanie Dorośli pacjenci i dzieci o masie ciała równej 10 kg lub powyżej Zazwyczaj stosowana dawka dobowa u dorosłych pacjentów i dzieci o masie ciała równej 10 kg lub powyżej to zawartość 1 fiolki (rozpuszczona w 10 ml roztworu). Dzieci o masie ciała poniżej 10 kg Dzieci o masie ciała poniżej 10 kg powinny otrzymać 1 ml roztworu na każdy kilogram masy ciała na dobę. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Soluvit N Lekarz lub pielęgniarka będą kontrolować stan zdrowia pacjenta podczas infuzji, prawdopodobieństwo podania dawki większej niż zalecana jest więc małe. Jeśli jednak pacjent uważa, że otrzymał większą niż zalecana dawkę leku Soluvit N, powinien niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje anafilaktyczne u pacjentów nadwrażliwych na którykolwiek składnik leku Soluvit N, np. kwas foliowy, tiaminę lub metylu parahydroksybenzoesan (częstość nieznana). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 (22) 49 21 301 faks: + 48 (22) 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Soluvit N? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lekarz lub pielęgniarka są odpowiedzialni za zapewnienie właściwych warunków przechowywania, stosowania i usuwania leku Soluvit N. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Soluvit N - Substancjami czynnymi leku są: tiaminy azotan (co odpowiada 2,5 mg witaminy B1) ryboflawiny sodu fosforan (co odpowiada 3,6 mg witaminy B2) 3,1 mg 4,9 mg nikotynamid 40 mg pirydoksyny chlorowodorek (co odpowiada 4,0 mg witaminy B6) 4,9 mg sodu pantotenian (co odpowiada 15,0 mg kwasu pantotenowego) 16,5 mg sodu askorbinian (co odpowiada 100 mg witaminy C) 113 mg biotyna 60 μg kwas foliowy cyjanokobalamina 0,40 mg 5,0 μg - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glicyna, disodu edetynian, metylu parahydroksybenzoesan. Osmolalność w 10 ml wody: około 490 mOsm/kg wody, pH w 10 ml wody: 5,8. Jak wygląda lek Soluvit N i co zawiera opakowanie Lek ma postać żółtego proszku do sporządzania roztworu do infuzji. Po rozpuszczeniu każda fiolka zawiera 10 ml roztworu. Lek Soluvit N jest dostępny w szklanych fiolkach pakowanych po 10 sztuk w tekturowym pudełku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego: Podmiot odpowiedzialny w Holandii, kraju eksportu: Fresenius Kabi Nederland B.V. Amersfoortseweg 10 E 3712 BC Huis ter Heide, Holandia Wytwórca: Pfizer Puurs 2870 Puurs, Belgia Fresenius Kabi 751 74 Uppsala Szwecja Importer równoległy: Delfarma Sp. z o.o. ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź Przepakowano w: Delfarma Sp. z o.o. ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź Nr pozwolenia w Holandii, kraju eksportu: RVG 09077 Nr pozwolenia na import równoległy: 349/22 Data zatwierdzenia ulotki: 23.09.2022 r. [Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym] Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Lek Soluvit N nie może być podawany w postaci nierozpuszczonej. Jeżeli do rozpuszczania użyto roztworów wodnych, mieszaninę należy chronić przed światłem. Nie jest to konieczne, jeżeli lek Soluvit N rozpuszczono w emulsji tłuszczowej, np. Intralipid 10% lub Intralipid 20%, ze względu na ochronne działanie emulsji. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli pacjenci i dzieci o masie ciała równej 10 kg lub powyżej Zawartość jednej fiolki pokrywa dobowe zapotrzebowanie dorosłych pacjentów i dzieci o masie ciała równej 10 kg lub powyżej. Dzieci o masie ciała poniżej 10 kg Dzieci o masie ciała poniżej 10 kg powinny otrzymać 1/10 zawartości fiolki/kg mc./dobę. Sposób podawania Instrukcja dotycząca rekonstytucji leku przed podaniem, patrz punkt: Przygotowanie leku do stosowania. Przedawkowanie Nie ma doniesień o działaniach niepożądanych związanych z przedawkowaniem witamin rozpuszczalnych w wodzie, z wyjątkiem pozajelitowego podania bardzo dużych dawek. Nie ma doniesień o przedawkowaniu leków stosowanych jako uzupełnienie zapotrzebowania na witaminy rozpuszczalne w wodzie w trakcie żywienia pozajelitowego. Nie jest konieczne specyficzne leczenie. Przygotowanie leku do stosowania W trakcie mieszania z innymi lekami należy przestrzegać zasad aseptyki. Dorośli pacjenci i dzieci w wieku od 11 lat Zawartość jednej fiolki leku Soluvit N należy rozpuścić dodając 10 ml jednego z następujących leków: 1. Vitalipid N Adult 2. Intralipid 10% lub Intralipid 20% 3. woda do wstrzykiwań 4. roztwór glukozy do infuzji (5% do 50%). Lek Soluvit N można dodawać do leków stosowanych do żywienia pozajelitowego zawierających węglowodany, tłuszcze, aminokwasy, elektrolity i pierwiastki śladowe, jeśli potwierdzono zgodność farmaceutyczną i stabilność powstałej mieszaniny. Dzieci w wieku do 11 lat Zawartość jednej fiolki leku Soluvit N należy rozpuścić dodając 10 ml jednego z następujących leków: 1. Vitalipid N Infant (dzieci o masie ciała powyżej 10 kg) 2. Intralipid 10% lub Intralipid 20% 3. woda do wstrzykiwań 4. roztwór glukozy do infuzji (5% do 50%). Dzieci o masie ciała poniżej 10 kg powinny otrzymywać 1 ml powstałej mieszaniny/kg mc./dobę. Dzieci o masie ciała równej 10 kg lub powyżej powinny otrzymywać 10 ml (jedną fiolkę) leku na dobę. Mieszanina powstała po rozpuszczeniu leku Soluvit N w leku Vitalipid N Infant nie jest zalecana do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 10 kg, ze względu na różnice w dawkowaniu. Lek Soluvit N można dodawać do leków stosowanych do żywienia pozajelitowego zawierających węglowodany, tłuszcze, aminokwasy, elektrolity i pierwiastki śladowe, jeśli potwierdzono zgodność farmaceutyczną i stabilność powstałej mieszaniny. Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać leku z innymi lekami, oprócz wymienionych w punkcie: Przygotowanie leku do stosowania. Warunki przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w opakowaniu. Chronić przed światłem. Usuwanie pozostałości leku Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SOLUVIT N, proszek do sporządzania roztworu do infuzji ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 fiolka zawiera: Substancje czynne Ilość Po rekonstytucji, 1 ml zawiera tiaminy azotan (co odpowiada 2,5 mg witaminy B1) ryboflawiny sodu fosforan (co odpowiada 3,6 mg witaminy B2) 3,1 mg 4,9 mg 0,31 mg 0,49 mg nikotynamid 40 mg 4,0 mg pirydoksyny chlorowodorek (co odpowiada 4,0 mg witaminy B6) 4,9 mg 0,49 mg sodu pantotenian (co odpowiada 15,0 mg kwasu pantotenowego) 16,5 mg 1,65 mg sodu askorbinian (co odpowiada 100 mg witaminy C) 113 mg 11,3 mg biotyna 60 μg 6,0 μg kwas foliowy cyjanokobalamina 0,40 mg 5,0 μg 40 μg 0,5 μg Substancja pomocnicza o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do infuzji. Liofilizowany, jałowy, żółty proszek. Osmolalność w 10 ml wody: około 490 mOsm/kg wody pH w 10 ml wody: 5,8 ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania SOLUVIT N jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów i dzieci jako uzupełnienie dobowego zapotrzebowania na witaminy rozpuszczalne w wodzie w trakcie żywienia pozajelitowego. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli pacjenci i dzieci o masie ciała równej 10 kg lub powyżej Zawartość jednej fiolki pokrywa dobowe zapotrzebowanie dorosłych pacjentów i dzieci o masie ciała równej 10 kg lub powyżej. DZL-ZLN.4020.2032.2019 2 Dzieci o masie ciała poniżej 10 kg Dzieci o masie ciała poniżej 10 kg powinny otrzymać 1/10 zawartości fiolki/kg mc./dobę. Sposób podawania Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6. #### 4.3 Przeciwwskazania Stwierdzona nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, np. tiaminę lub metylu parahydroksybenzoesan. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania SOLUVIT N nie może być podawany w postaci nierozpuszczonej. Jeżeli do rozpuszczania użyto roztworów wodnych, mieszaninę należy chronić przed światłem. Nie jest to konieczne, jeżeli SOLUVIT N rozpuszczono w emulsji tłuszczowej, np. Intralipid 10% lub Intralipid 20%, ze względu na ochronne działanie emulsji. Wpływ na badania laboratoryjne Biotyna może wpływać na badania laboratoryjne oparte na oddziaływaniu biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywie obniżonych lub fałszywie podwyższonych wyników badań, w zależności od rodzaju próby. Ryzyko wpływu jest większe u dzieci oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wzrasta w przypadku większych dawek. Interpretując wyniki badań laboratoryjnych należy wziąć pod uwagę możliwy wpływ biotyny, zwłaszcza jeżeli obserwuje się brak zgodności z objawami klinicznymi (np. wyniki badania tarczycy naśladujące wyniki wskazujące na chorobę GravesaBasedowa u przyjmujących biotynę pacjentów bez objawów tej choroby, lub fałszywie negatywne wyniki testów troponinowych u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego przyjmujących biotynę). W przypadkach, w których podejrzewa się wystąpienie interakcji, należy wykonać alternatywne badania niepodatne na wpływ biotyny, jeżeli są one dostępne. Jeśli zleca się badania laboratoryjne u pacjentów przyjmujących biotynę, należy skonsultować się z personelem laboratorium. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Kwas foliowy może zmniejszać stężenie fenytoiny w osoczu i zaburzać obraz niedokrwistości złośliwej. Witamina B6 może zmniejszać skuteczność działania lewodopy. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak badań dotyczących wpływu na reprodukcję u zwierząt oraz badań klinicznych w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Istnieją jednak opublikowane dane dotyczące bezpiecznego podawania witamin rozpuszczalnych w wodzie u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn SOLUVIT N nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne u pacjentów nadwrażliwych na którykolwiek składnik produktu leczniczego, np. kwas foliowy, tiaminę lub metylu parahydroksybenzoesan (częstość nieznana). DZL-ZLN.4020.2032.2019 3 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie ma doniesień o działaniach niepożądanych związanych z przedawkowaniem witamin rozpuszczalnych w wodzie, z wyjątkiem pozajelitowego podania bardzo dużych dawek. Nie ma doniesień o przedawkowaniu produktów leczniczych stosowanych jako uzupełnienie zapotrzebowania na witaminy rozpuszczalne w wodzie w trakcie żywienia pozajelitowego. Nie jest konieczne specyficzne leczenie. Patrz także punkt 4.3. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: dodatki do płynów infuzyjnych; witaminy, kod ATC: B05XC. SOLUVIT N jest mieszaniną witamin rozpuszczalnych w wodzie, w ilościach wchłanianych z diety doustnej, i nie powinien wykazywać innych działań farmakodynamicznych poza utrzymywaniem lub uzupełnianiem odpowiedniego stanu odżywienia. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu dożylnym, witaminy rozpuszczalne w wodzie zawarte w produkcie leczniczym SOLUVIT N ulegają podobnym procesom, jak witaminy rozpuszczalne w wodzie pochodzące z diety doustnej. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ocena bezpieczeństwa jest oparta głównie na danych klinicznych i dokumentacji. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glicyna Disodu edetynian Metylu parahydroksybenzoesan #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne SOLUVIT N można dodawać lub mieszać tylko z produktami leczniczymi, dla których zgodność została potwierdzona. Patrz punkt 6.6. DZL-ZLN.4020.2032.2019 4 #### 6.3 Okres ważności Okres ważności w opakowaniu przeznaczonym do sprzedaży 18 miesięcy #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Szklane fiolki zamknięte gumowymi, chlorobutylowymi korkami w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 10 fiolek #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania W trakcie mieszania z innymi produktami leczniczymi należy przestrzegać zasad aseptyki. Dorośli pacjenci i dzieci w wieku od 11 lat Zawartość jednej fiolki produktu leczniczego SOLUVIT N należy rozpuścić dodając 10 ml jednego z następujących produktów leczniczych: ### 1. Vitalipid N Adult ### 2. Intralipid 10% lub Intralipid 20% ### 3. woda do wstrzykiwań ### 4. roztwór glukozy do infuzji (5% do 50%). SOLUVIT N można dodawać do produktów leczniczych stosowanych do żywienia pozajelitowego zawierających węglowodany, tłuszcze, aminokwasy, elektrolity i pierwiastki śladowe, jeśli potwierdzono zgodność farmaceutyczną i stabilność powstałej mieszaniny. Dzieci w wieku do 11 lat Zawartość jednej fiolki produktu leczniczego SOLUVIT N należy rozpuścić dodając 10 ml jednego z następujących produktów leczniczych: ### 1. Vitalipid N Infant (dzieci o masie ciała powyżej 10 kg) ### 2. Intralipid 10% lub Intralipid 20% ### 3. woda do wstrzykiwań ### 4. roztwór glukozy do infuzji (5% do 50%). Dzieci o masie ciała poniżej 10 kg powinny otrzymywać 1 ml powstałej mieszaniny/kg mc./dobę. Dzieci o masie ciała równej 10 kg lub powyżej powinny otrzymywać 10 ml (jedną fiolkę) produktu leczniczego na dobę. Mieszanina powstała po rozpuszczeniu produktu leczniczego SOLUVIT N w produkcie leczniczym Vitalipid N Infant nie jest zalecana do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 10 kg ze względu na różnice w dawkowaniu. SOLUVIT N można dodawać do produktów leczniczych stosowanych do żywienia pozajelitowego zawierających węglowodany, tłuszcze, aminokwasy, elektrolity i pierwiastki śladowe, jeśli potwierdzono zgodność farmaceutyczną i stabilność powstałej mieszaniny. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. DZL-ZLN.4020.2032.2019 5 ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Fresenius Kabi AB S-751 74 Uppsala Szwecja ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/2722 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11.04.1990 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17.09.2013 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.