# Tracutil

> Produkt złożony · - · Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Tracutil
- **Nazwa powszechna:** Produkt złożony
- **Substancja czynna:** [Produkt złożony](https://apteka.online/odpowiedniki/produkt-zlozony)
- **Moc:** -
- **Postać farmaceutyczna:** Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
- **Droga podania:** dożylna
- **Kategoria dostępności:** Lz
- **Kod ATC:** B05X
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 06634
- **Podmiot odpowiedzialny:** B. Braun Melsungen AG
- **Producent:** B. Braun Melsungen AG, Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/substytuty-krwi-i-roztwory-perfuzyjne/tracutil-konc-inf-braun
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/substytuty-krwi-i-roztwory-perfuzyjne/tracutil-konc-inf-braun.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/6733/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/6733/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 5 amp. 10 ml | 5909990663415 | Lz | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 50 amp. 10 ml | 5909990663422 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Tracutil w jakim celu się go stosuje?
Postać leku
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji w szklanych ampułkach; zawartość: 10 ml.

Zastosowanie w lecznictwie
Składnik dodawany do roztworów dożylnych w celu uzupełniania pierwiastków śladowych.

Wskazania
Tracutil jest stosowany jako składnik żywienia dożylnego stanowiący źródło pierwiastków śladowych dla
dorosłych pacjentów.

### 2. Zanim zastosuje się Tracutil

Przeciwwskazania
– Leku Tracutil nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom i dzieciom (ze względu na brak specyficznych badań).
– Znaczna cholestaza, czyli zahamowanie wydzielania żółci (charakterystyczne wyniki niektórych badań
laboratoryjnych krwi: stężenie bilirubiny w surowicy krwi > 140 mmol/l i podwyższona aktywność
gamma-glutamylotransferazy oraz fosfatazy zasadowej)
– Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników leku Tracutil.
– Choroba Wilsona (defekt metabolizmu miedzi) i zaburzenia magazynowania żelaza (np. hemosyderoza
lub hemochromatoza).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
W przypadku długotrwałego sztucznego żywienia należy obserwować stężenie manganu we krwi. Jeśli
stwierdzi się nadmierną kumulację manganu, konieczne może okazać się obniżenie dawki lub odstawienie
infuzji preparatu Tracutil. Lekarz prowadzący zleci odpowiednie badania laboratoryjne krwi.
Tracutil należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, które mogą zakłócić
wydalanie z żółcią manganu, miedzi i cynku, prowadząc do ich kumulacji i przedawkowania.
Lek należy również stosować ostrożnie u osób z niewydolnością nerek, która może skutkować poważnym
ograniczeniem wydalania niektórych pierwiastków (selen, fluor, chrom, molibden i cynk).
Aby zapobiec nadmiarowi żelaza, który grozi głównie pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby oraz
pacjentom otrzymującym transfuzje krwi, należy w regularnych odstępach czasu oznaczać stężenie ferrytyny
w surowicy krwi.
U pacjentów żywionych pozajelitowo przez średniodługi i długi okres występują często niedobory cynku i
selenu. W takim przypadku, szczególnie wtedy, gdy występuje hiperkatabolizm związany z rozległymi obrażeniami, ciężką operacją, oparzeniami itp., należy w razie potrzeby odpowiednio dostosować dawkę i zapewnić dodatkowe uzupełnianie brakujących pierwiastków.
Tracutil powinien być podawany ostrożnie pacjentom z ujawnioną nadczynnością tarczycy lub wrażliwością
na jod, w przypadku, gdy jednocześnie podawane są inne produkty lecznicze zawierające jod (np. środki
antyseptyczne zawierające jod).
Niedobór chromu powoduje zmniejszenie tolerancji glukozy; tolerancja ulega poprawie dzięki uzupełnianiu
chromu. U pacjentów z cukrzycą przyjmujących insulinę może wystąpić względne przedawkowanie insuliny, prowadzące do hipoglikemii. W związku z tym zaleca się kontrolowanie stężenia glukozy we krwi i w
razie potrzeby skorygowanie dawek insuliny.

Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Tracutil w okresie ciąży i laktacji. Dlatego produkt ten nie powinien być stosowany w trakcie ciąży i w okresie karmienia piersią, jeśli nie rozważono
oczekiwanych korzyści i możliwego ryzyka.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Nie dotyczy – lek jest stosowany u pacjentów w trakcie leczenia szpitalnego.

Stosowanie w połączeniu z innymi lekami
Tracutil nie powinien być dodawany do roztworów zasadowych z dużym potencjałem buforowania, np. roztworów wodorowęglanu sodu.
Nie dodawać do emulsji tłuszczowych.
Rozkład witaminy C w roztworach do infuzji jest przyspieszony w obecności pierwiastków śladowych.
Tracutil należy rozcieńczać przez dodanie co najmniej 250 mililitrów roztworu glukozy 5%, 10%, 20%, 40%
lub 50%, czy też roztworu elektrolitów, np. 0,9% chlorku sodu lub roztworu Ringera.

Dodawanie roztworu rozcieńczającego powinno odbywać się w warunkach ściśle jałowych.
Preparatu Tracutil nie wolno używać jako rozcieńczalnika do innych leków.
Należy sprawdzić zgodność z roztworami podawanymi jednocześnie przez kaniulę ze wspólnym wlotem.
Podawanie należy zakończyć w ciągu 24 godzin.
Tracutil nie może być dodawany bezpośrednio do roztworów fosforanów nieorganicznych (dodatek do mieszanin żywieniowych). W przypadku dodawania do kompletnych mieszanin odżywczych zawierających
fosforany nieorganiczne, należy skonsultować się z wytwórcą.
Pełne informacje na temat niezgodności nie są dostępne. Więcej informacji na ten temat można uzyskać od
wytwórcy.

### 3. Jak stosować Tracutil?
Dawkowanie i sposób podawania leku
Wyłącznie dla osób dorosłych.

Zalecany schemat dawkowania
Zalecana dawka dzienna u pacjentów z zapotrzebowaniem podstawowym wynosi 10 ml (1 ampułka).
U pacjentów z umiarkowanie zwiększonym zapotrzebowaniem, dawka dzienna może zostać zwiększona do
20 ml (2 ampułki), przy jednoczesnym monitorowaniu stanu pierwiastków śladowych.
W przypadkach znacząco zwiększonego zapotrzebowania na pierwiastki śladowe (np. rozległe oparzenia,
ciężki hiperkatabolizm u pacjentów z licznymi urazami), konieczne mogą okazać się wyższe dawki.
Dawki dla pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek należy ustalać indywidualnie. Pacjenci
tacy mogą wymagać obniżonych dawek.

Podawanie można kontynuować przez cały okres żywienia pozajelitowego.

Sposób podawania
Koncentrat pierwiastków śladowych Tracutil powinien być podawany wyłącznie dożylnie po rozcieńczeniu
poprzez dodanie co najmniej 250 ml odpowiedniego roztworu do infuzji, jak:
- roztwory glukozy ( np. 5% lub 10%),
- roztwory elektrolitów (np. chlorek sodu 0,9%, roztwór Ringera).
Przed dodaniem do innych roztworów do infuzji należy sprawdzić zgodność.
Wlew gotowej do użycia mieszaniny nie powinien trwać krócej niż 6 godzin i powinien zostać zakończony
w ciągu 24 godzin.

Uwaga:
Biegunka może prowadzić do zwiększonej utraty cynku drogą jelit. W takim przypadku należy kontrolować
stężenia w surowicy krwi.
Niedobory poszczególnych pierwiastków śladowych należy korygować poprzez specyficzną suplementację.

W przypadku podania zbyt dużej dawki leku
Przedawkowanie preparatu Tracutil jest bardzo mało prawdopodobne, ponieważ ilość pierwiastków śladowych w ampułce jest znacznie mniejsza od znanych wartości toksycznych. W przypadku podejrzeń przedawkowania należy przerwać podawanie preparatu. Przedawkowanie można potwierdzić odpowiednimi
badaniami laboratoryjnymi.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Tracutil może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zgłaszano pojedyncze przypadki zagrażających życiu reakcji anafilaktycznych na podawane pozajelitowo
żelazo.
Jod może wywołać reakcje alergiczne.

Uwaga
Pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę w przypadku wystąpienia nasilonych lub innych niż
opisane w niniejszej ulotce działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

### 5. Przechowywanie leku Tracutil

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC, chronić od światła.

Termin ważności
Produktu nie należy stosować po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

Instrukcja użytkowania i obchodzenia się z produktem
Tracutil należy rozcieńczać poprzez dodanie co najmniej 250 mililitrów roztworu glukozy 5%, 10%, 20%,
40% lub 50%, czy też roztworów elektrolitów, np. 0,9% chlorku sodu lub roztworu Ringera.
Dodawanie roztworu rozcieńczającego powinno odbywać się w warunkach ściśle jałowych.
Preparatu Tracutil nie wolno używać jako rozcieńczalnika do innych leków.
Należy sprawdzić zgodność z roztworami podawanymi jednocześnie przez kaniulę ze wspólnym wlotem.
Podawanie należy zakończyć w ciągu 24 godzin.
Tracutil nie może być dodawany bezpośrednio do roztworów fosforanów nieorganicznych (dodatek do mieszanin żywieniowych). W przypadku dodawania do kompletnych mieszanin odżywczych zawierających
fosforany nieorganiczne, należy skonsultować się z wytwórcą.
Pełne informacje na temat niezgodności nie są dostępne. Więcej informacji na ten temat można uzyskać od
wytwórcy.

Okres przechowywania po pierwszym otwarciu opakowania
Okres przechowywania po rozcieńczeniu lub odtworzeniu według wskazówek
Potwierdzony okres chemicznej i fizycznej stabilności roztworu w trakcie użycia wynosi 24 godziny w temperaturze 25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie
natychmiast użyty, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem ponosi personel
podający lek. Czas przechowywania nie powinien przekroczyć 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba
że rozcieńczenie odbywało się w kontrolowanych, zwalidowanych warunkach jałowych.

### 6. Inne informacje

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Polska
Aesculap Chifa Sp. z o.o.
ul. Tysiąclecia 14
64-300 Nowy Tomyśl
tel. (0-61) 44 20 100

Data opracowania ulotki: 2023-04-21

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1 NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tracutil koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawiera:
Substancje czynne Mikrogramy na 1 ml
Żelaza(II) chlorek czterowodny 695,8
Cynku chlorek 681,5
Manganu(II) chlorek czterowodny 197,9
Miedzi(II) chlorek dwuwodny 204,6
Chromu(III) chlorek sześciowodny 5,3
Sodu selenin pięciowodny 7,89
Sodu molibdenian dwuwodny 2,42
Potasu jodek 16,6
Sodu fluorek 126,0

Zawartość pierwiastków śladowych Mikromole na
1 ampułkę
Mikrogramy na
1 ampułkę
Żelazo 35 2000
Cynk 50 3300
Mangan 10 550
Miedź 12 760
Chrom 0,2 10
Selen 0,3 24
Molibden 0,1 10
Jod 1,0 127
Fluor 30 570

Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.

3 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
(przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny)

Najwyższa osmolarność
teoretyczna: ok. 90 mOsm/l
pH 1,7 – 2,3

4 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Tracutil jest stosowany jako składnik żywienia dożylnego stanowiący źródło pierwiastków
śladowych dla dorosłych pacjentów.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Wyłącznie dla osób dorosłych.

Zalecany schemat dawkowania
Zalecana dawka dzienna u pacjentów z zapotrzebowaniem podstawowym wynosi 10 ml (1 ampułka).
U pacjentów z umiarkowanie zwiększonym zapotrzebowaniem, dawka dzienna może zostać
zwiększona do 20 ml (2 ampułki), przy jednoczesnym monitorowaniu stanu pierwiastków
śladowych.
W przypadkach znacząco zwiększonego zapotrzebowania na pierwiastki śladowe (np. rozległe
oparzenia, ciężki hiperkatabolizm u pacjentów z licznymi urazami), konieczne mogą okazać się
wyższe dawki.
Dawki dla pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek należy ustalać indywidualnie.
Pacjenci tacy mogą wymagać obniżonych dawek.

Sposób podawania
Koncentrat pierwiastków śladowych Tracutil powinien być podawany wyłącznie dożylnie
po rozcieńczeniu przez dodanie co najmniej 250 ml odpowiedniego roztworu do infuzji, jak:
– roztwory glukozy (np. 5% lub 10% ),
– roztwory elektrolitów (np. chlorek sodu 0,9%, roztwór Ringera).
Przed dodaniem do innych roztworów do infuzji należy sprawdzić zgodność.
Wlew gotowej do użycia mieszaniny nie powinien trwać krócej niż 6 godzin i powinien zostać
zakończony w ciągu 24 godzin.
Podawanie można kontynuować przez cały okres żywienia pozajelitowego.
Informacje dotyczące braku zgodności oraz instrukcje użycia znaleźć można w punktach 6.2. i 6.6.

Uwaga:
Biegunka może prowadzić do zwiększonej utraty cynku drogą jelit. W takim przypadku należy
kontrolować stężenia w surowicy krwi.
Niedobory poszczególnych pierwiastków śladowych należy korygować poprzez specyficzną
suplementację.

#### 4.3 Przeciwwskazania

– Preparatu Tracutil nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom i dzieciom (ze względu na
brak specyficznych badań).
– Znaczna cholestaza (stężenie bilirubiny w surowicy krwi > 140 mmol/l i podwyższona aktywność
gamma-glutamylotransferazy oraz fosfatazy zasadowej).
– Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu Tracutil.
– Choroba Wilsona i zaburzenia magazynowania żelaza (np. hemosyderoza lub hemochromatoza).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku długotrwałego sztucznego żywienia należy monitorować stężenie manganu we krwi.
Jeśli stwierdzi się nadmierną kumulację manganu, konieczne może okazać się obniżenie dawki lub
odstawienie infuzji preparatu Tracutil.
Tracutil należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, które mogą
zakłócić wydalanie z żółcią manganu, miedzi i cynku, prowadząc do ich kumulacji
i przedawkowania.
Roztwór pierwiastków śladowych należy również stosować ostrożnie u osób z niewydolnością
nerek, która może skutkować poważnym ograniczeniem wydalania niektórych pierwiastków (selen,
fluor, chrom, molibden i cynk).
Aby zapobiec nadmiarowi żelaza, który grozi głównie pacjentom z zaburzeniem czynności wątroby
oraz pacjentom otrzymującym transfuzje krwi, należy w regularnych odstępach czasu oznaczać
stężenie ferrytyny w surowicy krwi.
U pacjentów żywionych pozajelitowo przez średniodługi i długi okres występują często niedobory
cynku i selenu. W takim przypadku, szczególnie wtedy, gdy występuje hiperkatabolizm związany z
rozległymi obrażeniami, ciężką operacją, oparzeniami itp., należy w razie potrzeby odpowiednio
dostosować dawkę i zapewnić dodatkową suplementację brakujących pierwiastków.
Tracutil powinien być podawany ostrożnie pacjentom z ujawnioną nadczynnością tarczycy lub
wrażliwością na jod, w przypadku, gdy jednocześnie podawane są inne produkty lecznicze
zawierające jod (np. środki antyseptyczne zawierające jod).
Niedobór chromu powoduje zmniejszenie tolerancji glukozy, która ulega poprawie dzięki
suplementacji chromu. U pacjentów z cukrzycą przyjmujących insulinę może wówczas wystąpić
względne przedawkowanie insuliny, prowadzące do hipoglikemii. W związku z tym zaleca się
kontrolowanie stężenia glukozy we krwi i w razie potrzeby skorygowanie dawek insuliny.

#### 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Informacje na temat zgodności i braku zgodności znaleźć można w punktach 6.2 i 6.6.

#### 4.6 Ciąża lub laktacja

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu Tracutil w okresie ciąży i laktacji.
Dlatego produkt ten nie powinien być stosowany w trakcie ciąży i w okresie karmienia piersią, jeśli
nie rozważono oczekiwanych korzyści i możliwego ryzyka.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu

Nie dotyczy.

#### 4.8 Działania niepożądane

Zgłaszano pojedyncze przypadki zagrażających życiu reakcji anafilaktycznych na podawane
pozajelitowo żelazo.
Jod może wywołać reakcje alergiczne.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie preparatu Tracutil jest bardzo mało prawdopodobne, ponieważ ilość pierwiastków
śladowych w ampułce jest znacznie mniejsza od znanych wartości toksycznych. W przypadku
podejrzeń przedawkowania należy przerwać podawanie preparatu. Przedawkowanie można
potwierdzić odpowiednimi badaniami laboratoryjnymi.

5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Koncentrat pierwiastków śladowych do infuzji
Grupa farmakoterapeutyczna: inne dożylne płyny uzupełniające;
kod ATC: B05X

Tracutil jest zbilansowanym roztworem zawierającym wszystkie dziewięć pierwiastków śladowych
uważanych obecnie za niezbędne. Są one konieczne, aby utrzymywać równowagę metaboliczną
organizmu.
Farmakodynamiczne i farmakokinetyczne właściwości składników są zbliżone do właściwości
naturalnych substancji.
W trakcie sztucznego odżywiania konieczne jest podawanie pierwiastków śladowych, ponieważ ich
niedobór może powodować istotne zaburzenia metaboliczne i kliniczne.
Pierwiastki śladowe są w normalnych warunkach czerpane ze zrównoważonej diety, ale
zapotrzebowanie na nie wzrasta w przypadku hiperkatabolizmu (np. spowodowanego rozległymi
urazami i oparzeniami), niedostatecznego zaopatrzenia, zwiększonej utraty lub w przypadkach
nieprawidłowego wchłaniania (zespół krótkiego jelita lub choroba Crohna).
Skład preparatu Tracutil jest oparty na aktualnych międzynarodowych zaleceniach dotyczących
zapotrzebowania na pierwiastki śladowe.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wydalanie poszczególnych pierwiastków śladowych odbywa się różnymi drogami:
Żelazo wydalane jest z kałem i w minimalnym stopniu z moczem.
Cynk jest wydalany głównie z kałem i w nieznacznych ilościach z moczem.
Mangan jest usuwany w przeważającej części z żółcią do jelit, gdzie jest częściowa wchłaniany
zwrotnie (krążenie jelitowo-wątrobowe). Główną drogą wydalania manganu z organizmu jest
wydalanie z kałem i w znikomym stopniu z moczem i potem.
Miedź jest usuwana przede wszystkim z żółcią, a niewielkie ilości są wydalane przez ścianę do
światła jelita oraz z moczem.
Chrom i molibden są wydalane głównie przez nerki, a pozostała ilość drogą jelitową. Molibden jest
również wydalany z żółcią i ulega krążeniu w obiegu jelitowo-wątrobowym.
Wydalanie selenu zachodzi z kałem i moczem, w zależności od ilości selenu.
Fluor i jod usuwane są z organizmu przez nerki.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono dotychczas badań przedklinicznych preparatu Tracutil.
Ponieważ Tracutil jest przeznaczony do stosowania w terapii zastępczej, podczas normalnego
stosowania klinicznego ryzyko działań toksycznych jest uważane za niskie .

6 DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kwas solny 6 M
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Produkt nie powinien być dodawany do roztworów zasadowych z dużym potencjałem buforowania,
np. roztworów wodorowęglanu sodu.
Nie dodawać do emulsji tłuszczowych.
Rozkład witaminy C w roztworach do infuzji jest przyspieszony w obecności pierwiastków
śladowych.

#### 6.3 Okres ważności

Okres przechowywania produktu medycznego w oryginalnym opakowaniu handlowym
5 lat

Okres przechowywania po pierwszym otwarciu opakowania
Okres przechowywania po rozcieńczeniu lub odtworzeniu według wskazówek
Potwierdzony okres chemicznej i fizycznej stabilności roztworu w trakcie użycia wynosi 24 godziny
w temperaturze 25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli produkt nie
zostanie natychmiast użyty, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem
ponosi personel podający lek. Czas przechowywania nie powinien przekroczyć 24 godzin w
temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie odbywało się w kontrolowanych, zwalidowanych
warunkach jałowych.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC, chronić od światła.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Ampułki z bezbarwnego szkła w tekturowym pudełku.
5 ampułek 10 ml
50 ampułek 10 ml

#### 6.6 Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego
pozostałości

Tracutil należy rozcieńczać przez dodanie co najmniej 250 mililitrów roztworu glukozy 5%, 10%,
20%, 40% lub 50%, czy też roztworu elektrolitów, np. 0,9% chlorku sodu lub roztworu Ringera.
Dodawanie roztworu rozcieńczającego powinno odbywać się w warunkach ściśle jałowych.
Preparatu Tracutil nie wolno używać jako rozcieńczalnika do innych leków.
Należy sprawdzić zgodność z roztworami podawanymi jednocześnie przez kaniulę ze wspólnym
wlotem.
Podawanie należy zakończyć w ciągu 24 godzin.
Tracutil nie może być dodawany bezpośrednio do roztworów fosforanów nieorganicznych (dodatek
do mieszanin żywieniowych). W przypadku dodawania do kompletnych mieszanin odżywczych
zawierających fosforany nieorganiczne, należy skonsultować się z wytwórcą.
Pełne informacje na temat niezgodności nie są dostępne. Więcej informacji na ten temat można
uzyskać od wytwórcy.

7 PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Niemcy

8 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 6634

9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

##### 27.03.1996 r.
##### 30.03.2001 r.
##### 15.03.2006 r.

10 DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

2023-04-21

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.