# Viantan

> Produkt złożony · - · Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Viantan
- **Nazwa powszechna:** Produkt złożony
- **Substancja czynna:** [Produkt złożony](https://apteka.online/odpowiedniki/produkt-zlozony)
- **Moc:** -
- **Postać farmaceutyczna:** Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
- **Droga podania:** dożylna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** B05XC
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 24855
- **Podmiot odpowiedzialny:** B. Braun Melsungen AG
- **Producent:** B. Braun Melsungen AG, Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/substytuty-krwi-i-roztwory-perfuzyjne/viantan-prosz-inf-braun
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/substytuty-krwi-i-roztwory-perfuzyjne/viantan-prosz-inf-braun.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38932/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38932/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 fiol. 932 mg proszku | 5909991379858 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 5 fiol. 932 mg proszku | 5909991379841 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Viantan i w jakim celu się go stosuje?
Viantan to proszek do sporządzania roztworu do infuzji, który podaje się w kroplówce. Zawiera 13 witamin
(patrz punkt 6). Viantan stosuje się w celu zaspokojenia dobowego zapotrzebowania na witaminy, podając je
bezpośrednio do krwi, by utrzymać prawidłową czynność organizmu u pacjentów, którzy nie są w stanie
przyjmować witamin doustnie z pożywieniem.
Viantan można podawać dorosłym i dzieciom w wieku 11 lat i starszym.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Viantan

Kiedy nie stosować leku Viantan:
● jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek ze składników tego leku, orzeszki ziemne lub soję, albo na
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
● jeśli u pacjenta występują już wysokie stężenia tych witamin;
● jeśli pacjent ma zbyt duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia);
● jeśli pacjent wydala zbyt duże ilości wapnia z moczem (hiperkalciuria);
● jeśli pacjent otrzymuje witaminę A (retynol) z innych źródeł, lub pochodne witaminy A (retynoidy);
● u noworodków, niemowląt i dzieci w wieku poniżej 11 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Viantan należy omówić to z lekarzem.

Lekarz podejmie szczególne środki ostrożności, jeśli pacjent:
• przyjmuje witaminy z innych źródeł;
• ma zaburzenia trawienia;
• ma zaburzenia wątroby lub nerek;
• ma uprzednio zdiagnozowaną chorobę i (lub) zaburzenie, które może spowodować hiperkalcemię
i (lub) hiperkalciurię;
• jest narażony na ryzyko niedoboru witaminy B12 (cyjanokobalaminy), np. jeśli pacjent choruje na
zespół krótkiego jelita, chorobę zapalną jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące

zapalenie jelita grubego), jeśli pacjent stosuje metforminę (lek stosowany w leczeniu cukrzycy) dłużej
niż cztery miesiące, inhibitory pompy protonowej lub blokery receptorów histaminowych H2 (leki
stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy lub zmniejszające kwasowość soku
żołądkowego, np. omeprazol, pantoprazol itp. lub ranitydyna, famotydyna itp.) dłużej niż 12 miesięcy,
jeśli pacjent jest weganinem lub rygorystycznym wegetarianinem, jeśli pacjent ma więcej niż 75 lat;
• przyjmuje witaminy przez dłuższy okres;
• przyjmuje lek po dłuższym okresie głodówki lub niedożywienia;
• regularnie spożywa alkohol (więcej niż 3 porcje alkoholu dziennie lub więcej niż 7 porcji alkoholu
tygodniowo).

W przypadku wystąpienia objawów reakcji alergicznej, takich jak pocenie się, zaczerwienienie skóry,
pokrzywka, trudności z oddychaniem, należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, aby można
było natychmiast przerwać infuzję i wdrożyć odpowiednie leczenie.

Prowadzone może być dodatkowe monitorowanie i badania, w tym różne analizy próbek krwi i czynności
wątroby, w celu zapewnienia, że organizm pacjenta prawidłowo radzi sobie z podawanymi witaminami.

Personel pielęgniarski może również podjąć działania w celu upewnienia się, że pacjent otrzymuje ilość
witamin odpowiednią do potrzeb organizmu. Pacjent może otrzymywać inne witaminy, dodatkowo do leku
Viantan, w celu pełnego zaspokojenia zapotrzebowania organizmu.

Dzieci
Roztworu nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom ani dzieciom w wieku poniżej 11 lat.

Lek Viantan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Podczas stosowania leku Viantan nie wolno przyjmować leków zawierających witaminę A ani pochodnych
witaminy A (retynoidy) ze względu na ryzyko wystąpienia hiperwitaminozy A (patrz punkt 3).

Viantan może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Pacjent powinien poinformować lekarza, farmaceutę
lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje któreś z poniższych:
• leki stosowane w leczeniu trądziku lub łuszczycy (retynoidy), np. beksaroten lub acytretyna;
• leki stosowane w leczeniu padaczki, np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, fosfenytoina i
prymidon;
• leki stosowane w leczeniu HIV (przeciwretrowirusowe, tipranawir);
• antybiotyki;
• leki przeciwzapalne;
• leki przeciwgrzybicze, np. ketokonazol;
• leki stosowane w leczeniu drgawek lub zaburzenia dwubiegunowego (przeciwdrgawkowe), np.
cykloseryna, hydralazyna, izoniazyd, penicylamina, fenelzyna, teofilina, fenytoina, karbamazepina,
fenobarbital;
• etionamid (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy);
• leki blokujące działanie kwasu foliowego (antagoniści kwasu foliowego), np. metotreksat,
pirymetamina;
• deferoksamina (lek stosowany w leczeniu zatrucia żelazem);
• leki, które mogą powodować wzrost ciśnienia wokół mózgu (niektóre tetracykliny);
• leki zapobiegające tworzeniu się zakrzepów (acenokumarol, warfaryna, fenprokumon);
• fluoropirymidyny (leki stosowane w leczeniu nowotworów).

Viantan a badania laboratoryjne
Nie należy podawać pacjentowi leku Viantan bezpośrednio przed badaniem stężenia glukozy we krwi lub
przed badaniem moczu, ponieważ lek ten zawiera witaminę C, która może spowodować niedokładne wyniki
badań.

Jedna fiolka leku Viantan zawiera 0,06 mg biotyny. Jeśli pacjent ma być poddany badaniom laboratoryjnym,
musi poinformować lekarza lub personel laboratoryjny o tym, że niedawno przyjmował lek Viantan,
ponieważ biotyna może zaburzać wyniki takich badań. W zależności od badania, wyniki mogą być fałszywie
podwyższone lub fałszywie niskie ze względu na biotynę. Lekarz może nakazać zaprzestania przyjmowania
leku Viantan przed przeprowadzeniem badań laboratoryjnych. Należy również pamiętać, że inne ewentualnie
przyjmowane produkty, takie jak preparaty wielowitaminowe lub suplementy diety stosowane na poprawę
włosów, skóry i paznokci mogą również zawierać biotynę i wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. Jeśli
pacjent przyjmuje takie produkty, powinien o tym powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratoryjnemu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża
Jeśli zajdzie taka konieczność, pacjentka może otrzymać lek Viantan w okresie ciąży pod warunkiem, że
przestrzegane są wskazania i dawkowanie w celu zapobiegania przedawkowaniu witamin.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej, ponieważ stosowanie dużych dawek witaminy A w
okresie ciąży może powodować wady wrodzone płodu.

Karmienie piersią
Stosowanie leku Viantan nie jest zalecane w okresie karmienia piersią. Jeśli w trakcie przyjmowania leku
Viantan pacjentka karmi piersią, istnieje zagrożenie wystąpienia u dziecka przedawkowania witaminy A.

Wpływ na płodność
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu leku Viantan na płodność u mężczyzn lub kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Viantan nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Viantan zawiera sód
Lek zawiera do 46 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 2,3%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

### 3. Jak stosować lek Viantan?
Viantan w postaci proszku należy najpierw rozpuścić w płynnym roztworze. Następnie, przed podaniem
pacjentowi, należy go zmieszać z większą ilością płynu (roztworu do żywienia pozajelitowego, glukozy lub
elektrolitów). Lek Viantan jest podawany do żyły za pomocą kroplówki.

Zalecana dawka to 1 fiolka na dobę u dorosłych i dzieci w wieku 11 lat i starszych.

Otrzymanie większej niż zalecana dawki leku Viantan
Ryzyko przedawkowania witamin jest większe, jeśli pacjent otrzymuje inne uzupełnienia witamin lub jeśli
łączna dawka uzupełnień nie jest odpowiednia do potrzeb pacjenta, albo jeśli pacjent już ma tendencję do
większych stężeń witamin (hiperwitaminoza).
Do najczęstszych objawów przedawkowania należą nudności, wymioty i biegunka. Inne objawy
długotrwałego lub ostrego przedawkowania witamin to:
• sucha, łuszcząca się skóra;
• ból głowy, wymioty i osłabienie;
• żółtaczka;

• wzrost ciśnienia wokół mózgu z objawami takimi jak ból głowy, wymioty, splątanie dotyczące czasu i
podwójne widzenie;
• zaburzenia krzepnięcia krwi;
• ból brzucha;
• objawy choroby nerek, takie jak ból podczas oddawania moczu lub trudności z oddawaniem moczu;
• duże stężenie wapnia we krwi;
• drętwienie, ciarki lub mrowienie stóp lub dłoni;
• brak koordynacji i (lub) upadanie;
• żółty pot;
• ciemniejszy mocz.
Jeśli po przyjęciu leku Viantan u pacjenta wystąpią któreś z powyższych objawów, powinien o tym
poinformować lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Viantan może zawierać ślady białka sojowego. Nie stosować leku w razie stwierdzonej nadwrażliwości na
orzeszki ziemne albo soję.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniższe działania niepożądane mogą być poważne. W przypadku wystąpienia poniższych działań
niepożądanych należy natychmiast poinformować lekarza, który przerwie podawanie leku:

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktoidalne), nudności, wymioty, biegunka i uczucie pieczenia lub wysypka
w miejscu wstrzyknięcia. Podwyższone wyniki parametrów czynności wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym pracownikowi służby zdrowia. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Viantan?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Warunki przechowywania
Przechowywać w lodówce (2°C–8°C). W przypadku przechowywania w temperaturze pokojowej (poniżej
25°C), lek należy zużyć w ciągu trzech miesięcy.

Leku Viantan nie należy używać, jeśli odtworzony roztwór nie jest przejrzysty i zabarwiony na
żółtopomarańczowo, lub jeśli fiolka jest uszkodzona. Odtworzony roztwór należy użyć natychmiast.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Viantan

Jedna fiolka z 932 mg suchej substancji (proszku) zawiera:

1. Retynol (witamina A)
(w postaci retinolu
palmitynianu)

0,99 mg
1,82 mg
co odpowiada 3300 IU retynolu
(witaminy A)

2. Cholekalcyferol 0,005 mg co odpowiada 200 IU
witaminy D3
3. all-rac-α-Tokoferol
(witamina E)
9,11 mg

4. all-rac-Fitomenadion
(witamina K1)
0,15 mg

5. Kwas askorbowy
(witamina C)
200 mg

6. Tiamina (witamina B1)
(w postaci tiaminy
chlorowodorku)

6,00 mg
7,63 mg

7. Ryboflawina (witamina B2)
(w postaci ryboflawiny sodu
fosforanu uwodnionego)

3,60 mg
4,58 mg

8. Pirydoksyna (witamina B6)
(w postaci pirydoksyny
chlorowodorku)

6,00 mg
7,30 mg

9. Cyjanokobalamina
(witamina B12)
0,005 mg

10. Kwas foliowy (witamina B9)
(w postaci kwasu foliowego
uwodnionego)

0,60 mg

11. Kwas pantotenowy
(witamina B5)
(w postaci deksopantenolu)

15,0 mg
14,0 mg

12. Biotyna (witamina B7) 0,06 mg
13. Nikotynamid (witamina B3) 40,0 mg

Pozostałe składniki to: glicyna, kwas solny stężony (do ustalania pH), sodu glikocholan, fosfatydylocholina
sojowa (Lipoid S 100)i sodu wodorotlenek (do ustalania pH).

Jak wygląda Viantan i co zawiera opakowanie

Viantan to proszek do sporządzania roztworu do infuzji. Jest to żółtopomarańczowa bryłka lub proszek
dostarczany w fiolkach z oranżowego szkła.
Lek jest pakowany w pudełka tekturowe po 5 lub 10 fiolek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą
znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Niemcy

Wytwórca:
B. Braun Melsungen AG
Am Schwerzelshof 1
34212 Melsungen, Niemcy
Adres pocztowy
34209 Melsungen, Niemcy
Tel.: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria Viant Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Bułgaria Viant powder for solution for infusion
Czechy Viant
Niemcy Viant Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Dania Viant
Estonia Viant
Hiszpania Viant polvo para solución para perfusión
Finlandia Viant
Chorwacja Viant prašak za otopinu za infuziju
Włochy Envitavit
Luksemburg Viant Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Norwegia Viant
Polska Viantan
Portugalia Viant
Szwecja Viant
Słowenia Viant, prašek za raztopino za infundiranje
Słowacja Viant
Wielka Brytania (Irlandia
Północna)
Nutratain

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2025-10-22

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcja przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Podczas odtwarzania i rozcieńczania produktu w odpowiednim roztworze i (lub) emulsji do infuzji należy
ściśle przestrzegać zasad techniki aseptycznej.
Produkt leczniczy Viantan należy podawać powoli.
Zawartość fiolki należy rozpuścić, dodając 5 ml odpowiedniego rozpuszczalnika (woda do wstrzykiwań,
roztwór glukozy 50 mg/ml lub chlorku sodu 9 mg/ml) oraz delikatnie wstrząsać w celu rozpuszczenia
liofilizowanego proszku. Nie stosować, jeśli odtworzony roztwór nie jest przejrzysty i zabarwiony na
żółtopomarańczowo. Odtworzony roztwór należy użyć natychmiast.
Proszek musi być całkowicie rozpuszczony przed dodaniem do któregokolwiek z następujących produktów
leczniczych:

• roztwór glukozy 50 mg/ml,
• roztwór chlorku sodu 9 mg/ml,
• emulsja tłuszczowa,
• dwuskładnikowa mieszanina do żywienia pozajelitowego zawierająca glukozę, elektrolity i
aminokwasy,
• lub trójskładnikowa mieszanina do żywienia pozajelitowego zawierająca glukozę, elektrolity,
roztwory aminokwasów i lipidy.

Należy dokładnie wymieszać końcowy roztwór.
Po dodaniu produktu leczniczego Viantan do roztworu do żywienia pozajelitowego należy sprawdzić, czy
nie wystąpiła nieprawidłowa zmiana barwy i (lub) czy nie ma osadu, nierozpuszczalnych kompleksów lub
kryształów.

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wyżej wymienionych,
jeśli nie wykazano zgodności i stabilności.

Stosować wyłącznie, jeśli oryginalne zamknięcie nie jest naruszone, a pojemnik nie jest uszkodzony.
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Po użyciu pojemnik i niewykorzystane resztki należy usunąć.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań
dotyczących zgodności.

Jeśli konieczne jest jednoczesne podawanie leków niezgodnych z produktem leczniczym Viantan, należy je
podawać przez osobne linie dożylne.

Dodatki mogą być niezgodne z żywieniem pozajelitowym zawierającym produkt leczniczy Viantan.

Witamina A i tiamina zawarte w produkcie leczniczym Viantan mogą reagować z wodorosiarczynami
zawartymi w roztworach do żywienia pozajelitowego (np. pochodzącymi z dodatków), co może prowadzić
do degradacji witaminy A i tiaminy.

Podwyższone pH roztworu może nasilać degradację niektórych witamin. Należy wziąć to pod uwagę
podczas dodawania roztworów zasadowych do mieszaniny zawierającej Viantan.
Stabilność kwasu foliowego może być mniejsza w wyniku zwiększonego stężenia wapnia w dodawanym
środku

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Viantan, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna fiolka z 932 mg suchej substancji (proszku) zawiera:

### 1. Retynol (witamina A)
(w postaci retinolu
palmitynianu)

0,99 mg
1,82 mg
co odpowiada 3300 IU retynolu
(witaminy A)

### 2. Cholekalcyferol 0,005 mg co odpowiada 200 IU
witaminy D3
### 3. all-rac-α-Tokoferol
(witamina E)
9,11 mg

### 4. all-rac-Fitomenadion
(witamina K1)
0,15 mg

### 5. Kwas askorbowy
(witamina C)
200 mg

### 6. Tiamina (witamina B1)
(w postaci tiaminy
chlorowodorku)

6,00 mg
7,63 mg

### 7. Ryboflawina (witamina B2)
(w postaci ryboflawiny sodu
fosforanu uwodnionego)

3,60 mg
4,58 mg

### 8. Pirydoksyna (witamina B6)
(w postaci pirydoksyny
chlorowodorku)

6,00 mg
7,30 mg

### 9. Cyjanokobalamina
(witamina B12)
0,005 mg

### 10. Kwas foliowy (witamina B9)
(w postaci kwasu foliowego
uwodnionego)

0,60 mg

### 11. Kwas pantotenowy
(witamina B5)
(w postacideksopantenolu)

15,0 mg
14,0 mg

### 12. Biotyna (witamina B7) 0,06 mg
### 13. Nikotynamid (witamina B3) 40,0 mg

Substancja(e) pomocnicza(e) o znanym działaniu: Produkt leczniczy zawiera do 2 mmol (46 mg) sodu na
fiolkę, patrz punkt 4.4.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Żółtopomarańczowa bryłka lub proszek

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Pozajelitowe uzupełnianie niedoboru witamin w przypadkach, gdy żywienie doustne lub dojelitowe jest
niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.

Produkt leczniczy Viantan jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku 11 lat i starszych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli, młodzież i dzieci w wieku 11 lat i starsze:
1 fiolka na dobę

Osoby w podeszłym wieku
Nie ma konieczności dostosowania dawki stosowanej u dorosłych wyłącznie ze względu na wiek. Lekarz
powinien jednak pamiętać o podwyższonym ryzyku wynikającym ze schorzeń, które mogą mieć wpływ na
dawkę w tej populacji pacjentów (patrz punkt 4.4).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek
Podczas podawania należy monitorować stężenie witamin w osoczu i odpowiednio dostosować dawkę.

Dzieci i młodzież – dzieci w wieku poniżej 11 lat
Produkt leczniczy Viantan jest przeciwwskazany do stosowania u noworodków, niemowląt i dzieci w wieku
poniżej 11 lat.

Uwaga
Podając produkt leczniczy Viantan razem z innymi produktami zawierającymi witaminy, należy wziąć pod
uwagę łączną podaż witamin, aby uniknąć przedawkowania.

Sposób podawania
Podanie dożylne.
Produkt leczniczy Viantan należy podawać powoli. Czas podawania i szybkość infuzji zależą od zaleceń dla
roztworu do infuzji (patrz punkt 6.6).

Środki ostrożności przed przygotowaniem lub podaniem produktu
Produkt leczniczy Viantan można stosować wyłącznie jako dodatek do innych roztworów do infuzji. Po
odtworzenu produktu w wodzie do wstrzykiwań lub roztworze NaCl 9 mg/ml albo glukozy 50 mg/ml, należy
go rozcieńczyć roztworem lub emulsją do infuzji, wykazującymi zgodność (patrz punkt 6.6). Stosować
wyłącznie, jeśli odtworzony roztwór jest przejrzysty i ma żółtopomarańczową barwę.

#### 4.3 Przeciwwskazania

● Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1, w tym białko sojowe/produkty sojowe lub białko orzeszków ziemnych/produkty
zawierające orzeszki ziemne.
● Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 11 lat.
● Uprzednio zdiagnozowana hiperwitaminoza.
● Ciężka hiperkalcemia, hiperkalciuria lub jakiekolwiek leczenie, choroba i (lub) zaburzenie, które może
prowadzić do ciężkiej hiperkalcemii lub hiperkalciurii (np. nowotwory, przerzuty do układu kostnego,
pierwotna nadczynność przytarczyc, ziarniniakowatość itp.).
● Jednoczesne stosowanie z witaminą A lub retynoidami (patrz punkt 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ostrzeżenia

Zgłaszano ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości na składniki produktu leczniczego Viantan (w tym na
witaminę B1, B2, B12, kwas foliowy, lecytynę sojową i krzyżowe reakcje alergiczne na białko sojowe i
orzeszków ziemnych) o nasileniu łagodnym do ciężkiego, patrz punk 4.8. W przypadku wystąpienia
objawów podmiotowych lub przedmiotowych reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać infuzję
lub wstrzyknięcie.

Jedna fiolka na dobę jest przeznaczona do zaspokojenia dobowego zapotrzebowania na witaminy i
zachowania homeostazy witamin. W przypadku występowania specyficznych niedoborów poszczególnych
witamin, wymagana jest indywidualna suplementacja tych witamin. Należy wziąć pod uwagę dodatkową
podaż witamin z innych źródeł, aby uniknąć przedawkowania lub działania toksycznego.

Ryzyko hiperwitaminozy A i toksycznego wpływu witaminy A jest zwiększone np. u pacjentów z
niedoborem białka, zaburzeniami czynności nerek (nawet w przypadku braku suplementacji witaminy A),
zaburzeniami czynności wątroby, u dzieci i młodzieży oraz pacjentów leczonych przewlekle. Ostre
schorzenie wątroby u pacjentów z nadmiernymi zapasami witaminy A w wątrobie może prowadzić do
wystąpienia objawów toksyczności witaminy A.

Spożywanie alkoholu nasila eliminację witaminy A z wątroby i zwiększa toksyczny wpływ witaminy A. W
związku z powyższym należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów, którzy przewlekle
nadużywają alkoholu.

Nadmierne ilości witaminy D mogą spowodować hiperkalcemię i hiperkalciurię. Ryzyko toksycznego
wpływu witaminy D jest większe u pacjentów z chorobami i (lub) zaburzeniami, które powodują
hiperkalcemię i (lub) hiperkalciurię oraz u pacjentów otrzymujących przewlekłe leczenie witaminami.

Nadmierne ilości witaminy E mogą niekorzystnie wpływać na proces gojenia się ran ze względu na
nieprawidłowe funkcjonowanie płytek krwi i zaburzenia krzepnięcia krwi, jednak występuje to niezmiernie
rzadko. Ryzyko toksycznego wpływu witaminy E jest większe u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby, zaburzeniami krzepnięcia krwi lub otrzymujących doustne środki przeciwzakrzepowe i u pacjentów
otrzymujących przewlekłe leczenie witaminami.

Kwas foliowy i witamina K mogą powodować zaburzenia żołądka i jelit, jeśli podawane są w dużych
dawkach.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Monitorowanie

Należy zwrócić uwagę na całkowitą podaż witamin ze wszystkich źródeł, takich jak źródła odżywcze (np.
emulsje tłuszczowe), inna suplementacja witamin lub produkty lecznicze, które mogą wchodzić w interakcje
z produktem leczniczym Viantan (patrz punkt 4.5).

Należy regularnie monitorować stan kliniczny pacjenta i stężenie witamin w osoczu (szczególnie
witaminy A, D i E), zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, niewydolnością nerek i
pacjentów wymagających przewlekłego leczenia.

Należy monitorować pacjentów przewlekle otrzymujących preparaty wielowitaminowe drogą pozajelitową
jako jedyne źródło witamin, aby zapewnić odpowiednią suplementację.

Szybkie ponowne odżywianie niedożywionych pacjentów lub pacjentów z niedoborami może spowodować
zespół ponownego odżywiania cechujący się ciężkimi przesunięciami elektrolitów i płynów, wiążącymi się z
powikłaniami metabolicznymi. Ponowne odżywianie wymaga podania związków mineralnych, takich jak
fosforany i magnez, oraz kofaktorów, takich jak tiamina. W związku z tym, rozpoczynając ponowne

odżywianie, należy również rozpocząć suplementację witamin. Należy zapewnić odpowiednią podaż
tiaminy.

Ze względu na zawartość witaminy K należy regularnie monitorować czynniki krzepnięcia krwi pacjenta.

U pacjentów otrzymujących suplementację wielowitaminową obserwowano podwyższone stężenie kwasów
żółciowych (całkowitych i poszczególnych kwasów żółciowych, w tym kwasu glikocholowego). Zaleca się
ścisłe monitorowanie czynności wątroby ze względu na zawartość kwasu glikocholowego w produkcie
leczniczym Viantan.

Niektóre witaminy (zwłaszcza A, B2 i B6) są wrażliwe na światło ultrafioletowe (np. bezpośrednie lub
pośrednie światło słoneczne). Dodatkowo, duża zawartość tlenu w roztworze może prowadzić do utraty
witamin A, B1, C i D. Należy rozważyć te czynniki, jeżeli nie osiągnięto właściwego stężenia witamin.

Ogólne monitorowanie żywienia pozajelitowego
U niektórych pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe (w tym żywienie pozajelitowe z
suplementacją witaminami) występują zaburzenia wątroby i dróg żółciowych, w tym cholestaza,
stłuszczenie, zwłóknienie i marskość wątroby, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby, a także
zapalenie woreczka żółciowego i kamica żółciowa. W związku z powyższym zaleca się monitorowanie
parametrów czynności wątroby u pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe produktem leczniczym
Viantan. Pacjenci, u których wystąpią nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub inne objawy
zaburzeń wątroby i dróg żółciowych, powinni zostać jak najwcześniej zbadani przez lekarza posiadającego
wiedzę z zakresu chorób wątroby w celu zidentyfikowania możliwych czynników przyczynowych i
sprzyjających oraz podjęcia możliwych działań terapeutycznych i profilaktycznych.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby mogą wymagać uzupełniania witamin dostosowanego do ich
indywidualnych potrzeb. Należy zwrócić szczególną uwagę na stężenie witaminy A, ponieważ
występowanie choroby wątroby wiąże się ze zwiększoną podatnością na toksyczne działanie witaminy A,
zwłaszcza u pacjentów przewlekle nadużywających alkoholu.
Ze względu na zawartość kwasu glikocholowego, w przypadku wielokrotnego lub przewlekłego podawania
produktu leczniczego Viantan konieczne jest dokładne monitorowanie czynności wątroby.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek istnieje potencjalne ryzyko przedawkowania i (lub)
toksyczności na etapie przed rozpoczęciem hemodializowania, ze względu na zmniejszoną zdolność nerek
do wydalania nadmiaru witamin rozpuszczalnych w wodzie. W trakcie hemodializowania, utrata witamin,
zwłaszcza witamin rozpuszczalnych w wodzie, może prowadzić do zwiększonego zapotrzebowania na
witaminy. Konieczne może być wprowadzenie suplementacji dostosowanej do indywidualnych potrzeb
pacjenta, w zależności od stopnia upośledzenia czynności nerek i obecności chorób współistniejących.
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek należy zwrócić szczególną uwagę na utrzymanie właściwego
stężenia witaminy D oraz na zapobieganie toksycznemu wpływowi witaminy A.

Stosowanie u pacjentów z niedoborem witaminy B12
Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Viantan pacjentów narażonych na ryzyko niedoboru
witaminy B12 (cyjanokobalaminy), np. pacjentów z zespołem krótkiego jelita, chorobą zapalną jelit,
stosujących metforminę > cztery miesiące, stosujących inhibitory pompy protonowej lub blokery receptorów
histaminowych H2 > 12 miesięcy, wegan lub rygorystycznych wegetarian oraz dorosłych powyżej 75. roku
życia i (lub) w przypadku planowanego leczenia trwającego dłużej niż kilka tygodni, zaleca się ocenę
stężenia witaminy B12.

Po kilku dniach podawania poszczególne ilości zarówno cyjanokobalaminy (witaminy B12), jak i kwasu
foliowego zawarte w produkcie leczniczym Viantan mogą być wystarczające do zwiększenia liczby krwinek
czerwonych, liczby retykulocytów i stężenia hemoglobiny u niektórych pacjentów z niedokrwistością
megaloblastyczną związaną z niedoborem witaminy B12. Może to maskować istniejący niedobór
witaminy B12, który wymaga stosowania większych dawek cyjanokobalaminy niż zawartych w produkcie
leczniczym Viantan.

Podczas interpretacji wyniku badania stężenia witaminy B12 należy wziąć pod uwagę, że niedawne
przyjmowanie witaminy B12 może prowadzić do uzyskania prawidłowych stężeń mimo jej niedoboru w
tkankach.

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy Viantan jest przeciwwskazany do stosowania u noworodków, niemowląt i dzieci w wieku
poniżej 11 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku
Zasadniczo, u pacjentów w podeszłym wieku należy rozważyć dostosowanie dawki (zmniejszenie dawki
i (lub) wydłużenie przerwy między dawkami) ze względu na zaawansowany wiek i związaną z tym większą
częstość występowania pogorszenia czynności wątroby, nerek lub serca oraz chorób współistniejących lub
stosowania leków.

Specjalne ostrzeżenia/środki ostrożności dotyczące substancji pomocniczych
Produkt leczniczy zawiera do 2 mmol (46 mg) sodu na fiolkę, co odpowiada 2,3% zalecanej przez WHO
maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Wpływ na wyniki badań serologicznych
Produktu nie należy podawać przed badaniem krwi w celu wykrycia niedokrwistości megaloblastycznej
(niedokrwistości złośliwej), ponieważ podany kwas foliowy może maskować niedobór cyjanokobalaminy i
odwrotnie.
W niektórych systemach badań krwi i moczu, obecność kwasu askorbowego we krwi i moczu może
powodować fałszywie wysoki lub niski wynik stężenia glukozy.

Biotyna może wpływać na badania laboratoryjne oparte na interakcji biotyny i streptawidyny, prowadząc do
fałszywie obniżonych lub fałszywie podwyższonych wyników badań, w zależności od próby. Ryzyko
interferencji jest większe u dzieci i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wzrasta w przypadku
większych dawek. Interpretując wyniki badań laboratoryjnych należy wziąć pod uwagę możliwą
interferencję biotyny, zwłaszcza jeżeli obserwuje się brak zgodności z prezentacją kliniczną (np. wyniki
badania tarczycy imitujące wyniki wskazujące na chorobę Gravesa-Basedowa u przyjmujących biotynę
pacjentów bez objawów tej choroby lub fałszywie negatywne wyniki testów troponinowych u pacjentów z
zawałem mięśnia sercowego przyjmujących biotynę). W przypadkach, w których podejrzewa się wystąpienie
interferencji, należy wykonać alternatywne, niepodatne na interferencję z biotyną, badania, jeżeli są one
dostępne. Jeśli zleca się badania laboratoryjne u pacjentów przyjmujących biotynę, należy skonsultować się
z personelem laboratorium.

Zgodność farmaceutyczna
Należy sprawdzić zgodność farmaceutyczną przed zmieszaniem z innymi roztworami/emulsjami do infuzji
(patrz również punkty 6.2 i 6.6).

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Niektóre leki mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie witamin ze względu na różne interakcje.
Do leków zwiększających stężenie witamin należą:
• retynoidy (np. beksaroten lub acytretyna) zwiększają ryzyko hiperwitaminozy A (patrz punkty 4.3 i
4.4).

Do leków zmniejszających stężenie witamin należą:
• leki wpływające na metabolizm witaminy D, w tym leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina
fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina i prymidon), leki przeciwnowotworowe (np. antracykliny,
taksany), ryfampicyna, glikokortykosteroidy, efawirenz, zydowudyna i ketokonazol - mogą nasilać
inaktywację witaminy D;

• antagoniści pirydoksyny, w tym cykloseryna, hydralazyna, izoniazyd, penicylamina, fenelzyna i
teofilina oraz niektóre leki przeciwdrgawkowe indukujące enzymy (np. fenytoina lub
karbamazepina) - mogą zwiększać zapotrzebowanie na pirydoksynę;
• etionamid - może powodować niedobór pirydoksyny;
• antagoniści kwasu foliowego (np. metotreksat, pirymetamina), leki przeciwpadaczkowe indukujące
enzymy (np. fenytoina, fosfenytoina, karbamazepina, prymidon) i duże dawki katechin zawarte w
herbacie - mogą powodować niedobór folianu, blokując przemianę nieaktywnej postaci kwasu
foliowego do postaci aktywnej;
• leczenie ryfampicyną - zmniejsza stężenie witaminy D.

Inne interakcje:
• Kwas foliowy może zaburzać skuteczność niektórych leków przeciwdrgawkowych, np.
fenobarbitalu, fenytoiny, fosfenytoiny i prymidonu, prowadząc do częstszego występowania
napadów padaczkowych.
• Duże stężenie kwasu foliowego może prowadzić do zwiększonej cytotoksyczności chemioterapii
opartej na fluoropirymidynie.
• Deferoksamina: zwiększone ryzyko niewydolności serca indukowanej żelazem, z powodu
zwiększonej mobilizacji żelaza spowodowanej suplementacją witaminy C (>500 mg). Specjalne
środki ostrożności, patrz informacje o produkcie dotyczące deferoksaminy.
• Produkt leczniczy Viantan zawiera witaminę A, która może prowadzić do zwiększenia częstości
występowania idiopatycznego nadciśnienia śródczaszkowego w przypadku stosowania w
skojarzeniu z lekami, które mogą powodować idiopatyczne nadciśnienie śródczaszkowe
(np. niektóre tetracykliny).
• Produkt leczniczy Viantan zawiera witaminę K, która może zmniejszać skuteczność leczenia
przeciwzakrzepowego z użyciem pochodnych kumaryny (np. acenokumarol, warfaryna,
fenprokumon). W związku z tym, podczas leczenia tego typu lekami przeciwzakrzepowymi należy
częściej przeprowadzać dokładne monitorowanie czynników krzepnięcia krwi (czas protrombinowy
[PT]/międzynarodowy współczynnik znormalizowany [INR]).
• Roztwór doustny tipranawiru: zawiera 116 IU/ml witaminy E, co przekracza zalecaną podaż
dobową.

Interakcje z dodatkowymi suplementami witamin:
Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z określonymi witaminami w dawkach znacznie przekraczających
dawki zawarte w produkcie leczniczym Viantan. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów otrzymujących
witaminy z wielu źródeł. W razie potrzeby, pacjentów należy monitorować w celu wykrycia tego typu
interakcji i wdrożyć odpowiednie postępowanie.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Przed przepisaniem produktu leczniczego Viantan, lekarze powinni dokładnie rozważyć potencjalne
zagrożenia i korzyści dla każdego pacjenta.

Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Viantan u
kobiet w okresie ciąży.
Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz
punkt 5.3).
Można rozważyć stosowanie produktu Viantan w okresie ciąży, jeśli jest to konieczne, pod warunkiem
przestrzegania wskazań i dawkowania, aby uniknąć przedawkowania witamin.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej, ponieważ duże dawki witaminy A podawane w
okresie ciąży mogą powodować wady płodu.

Karmienie piersią
Produkt leczniczy Viantan i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.

Stosowanie produktu leczniczego Viantan nie jest zalecane podczas karmienia piersią ze względu na ryzyko
przedawkowania witaminy A u noworodka.

Płodność
Dane nie są dostępne.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Viantan nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Odnotowano rzadkie przypadki reakcji anafilaktoidalnych po pozajelitowym podaniu preparatów
wielowitaminowych. Zgłaszano również rzadkie przypadki reakcji anafilaktoidalnych po podaniu dużych
dawek dożylnych tiaminy, głównie u pacjentów ze skłonnością do reakcji alergicznych. Ryzyko to jest
jednak nieistotne, jeśli tiamina jest podawana jednocześnie z innymi witaminami z grupy B.

Wykaz działań niepożądanych.
Działania niepożądane wymieniono według częstości ich występowania określonej w następujący sposób:
Bardzo często: (≥1/10)
Często: (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często: (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko: (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko: (<1/10 000)
Nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia żołądka i jelit
Nieznana: Nudności, wymioty, biegunka

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Nieznana: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, np. uczucie pieczenia, wysypka

Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana: Nadwrażliwość do wstrząsu anafilaktycznego

Badania diagnostyczne
Nieznana: Wzrost aktywności transaminaz, wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej,
wzrost całkowitego stężenia kwasów żółciowych, wzrost aktywności gammaglutamylotransferazy, wzrost aktywności dehydrogenazy glutaminianowej, wzrost
stężenia fosfatazy zasadowej we krwi

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48
22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Ryzyko przedawkowania jest szczególnie duże, jeśli pacjent otrzymuje witaminy z wielu źródeł lub ogólna
suplementacja witaminy nie odpowiada indywidualnym potrzebom pacjenta, lub u pacjentów ze zwiększoną

podatnością na hiperwitaminozę (np. pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek) (patrz
punkt 4.4).

Objawy przedawkowania:
Do najczęstszych objawów przedawkowania multiwitamin należą nudności, wymioty i biegunka.
Ponadto, ostre i przewlekłe przedawkowanie witamin może spowodować objawową hiperwitaminozę z
objawami takimi jak:
- Witamina A: sucha, łuszcząca się skóra i objawy podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego;
uszkodzenie wątroby może prowadzić do żółtaczki lub wodobrzusza;
- Witamina C: kryształy szczawianu wapnia mogą powodować ostrą niewydolność nerek lub przewlekłą
nefropatię;
- Witamina D: hiperkalcemia;
- Witamina E: nudności, ból głowy, osłabienie;
- Witamina K: może powodować zaburzenia krzepnięcia krwi;
- Witamina B6: neuropatia obwodowa;
- Witamina B2: może powodować żółte zabarwienie potu;
- Witaminy B: mogą nasilać żółte zabarwienie moczu.

Leczenie:
Leczenie przedawkowania witamin zazwyczaj polega na zaprzestaniu suplementacji witamin i innych
działaniach zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: dodatki do roztworów do podawania dożylnego; witaminy
Kod ATC: B05XC

Witaminy są niezbędnym składnikiem odżywiania. Służą do zachowywania integralności organizmu i jego
funkcji.
Witaminy podawane pozajelitowo zapobiegają konsekwencjom klinicznym niedoboru witamin w sytuacjach,
gdy pacjent nie może lub nie powinien przyjmować pożywienia doustnie.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Substancje czynne zawarte w produkcie leczniczym to składniki fizjologiczne organizmu, które są w
100 procentach biodostępne po podaniu drogą dożylną.

Dystrybucja i metabolizm
Witaminy są rozprowadzane w organizmie w taki sam sposób jak witaminy przyjmowane drogą doustną z
pożywieniem. Odnosi się to również do wszystkich procesów metabolicznych.

Wydalanie
Witaminy rozpuszczalne w tłuszczach są gównie przechowywane w wątrobie i tkance tłuszczowej. Z
wyjątkiem witaminy K, witaminy rozpuszczalne w tłuszczach ogólnie są wydalane wolniej niż witaminy
rozpuszczalne w wodzie, natomiast witaminy A i D mogą się nagromadzać, powodując działanie toksyczne
w organizmie. Witamina K nagromadza się głównie w wątrobie, ale jest przechowywana w organizmie
jedynie przez krótki czas. Witaminy rozpuszczalne w wodzie, takie jak witamina C i witaminy z grupy B, są
przechowywane w organizmie jedynie przez krótki czas, a następnie są wydalane z moczem.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie w przypadku narażenia
przekraczającego maksymalną ekspozycję u człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji
w praktyce klinicznej. Szczegółowe informacje znajdują się poniżej:

a) Toksyczność
Toksyczność składników czynnych po podaniu pojedynczej dawki i po podaniu wielokrotnym jest bardzo
niska. Dostępne dane nie wskazują na potencjalne zagrożenie dla człowieka.

b) Mutagenność lub rakotwórczość
Nie ma dostępnych przedklinicznych badań dotyczących mutagenności lub rakotwórczości produktu
leczniczego Viantan.
Nie przewiduje się działania mutagennego ani rakotwórczego składników czynnych w warunkach praktyki
klinicznej.

c) Teratogenność
Nie ma dostępnych badań dotyczących toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa produktu
leczniczego Viantan.
W badaniach oceniających duże dawki pojedynczych witamin zgłaszano przypadki zaburzeń rozwoju płodu.

d) Toksyczny wpływ na rozród
Nie przeprowadzono badań embriotoksyczności produktu leczniczego Viantan.
Badano substancję stanowiąca podłoże – tak zwane mieszane micele (kwas glikocholowy i lecytyna).
W badaniach embriotoksyczności przeprowadzonych na szczurach i królikach nie uzyskano żadnych
wyników wskazujących na teratogenność.
Stosowanie dawki 10-krotnie przekraczającej dawkę terapeutyczną u królików prowadziło do
spontanicznego poronienia. Podanie dawki 10-20-krotnie przekraczającej dawkę terapeutyczną u szczurów w
okresie okołoporodowym i poporodowym prowadziło do zwiększonej śmiertelności potomstwa.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glicyna
Kwas solny stężony (do ustalania pH)
Sodu glikocholan
Fosfatydylocholina sojowa (Lipoid S 100)
Sodu wodorotlenek (do ustalania pH)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, jeśli nie wykazano zgodności i
stabilności. Patrz punkt 6.6, aby uzyskać więcej informacji.
Jeśli konieczne jest jednoczesne podawanie leków niezgodnych z produktem leczniczym Viantan, należy je
podawać przez osobne linie dożylne.

Dodatki mogą być niezgodne z żywieniem pozajelitowym zawierającym produkt leczniczy Viantan.

Witamina A i tiamina zawarte w produkcie leczniczym Viantan mogą reagować z wodorosiarczynami
zawartymi w roztworach do żywienia pozajelitowego (np. pochodzącymi z dodatków), co może prowadzić
do degradacji witaminy A i tiaminy.

Podwyższone pH roztworu może nasilać degradację niektórych witamin. Należy wziąć to pod uwagę
podczas dodawania roztworów zasadowych do mieszaniny zawierającej Viantan.

Stabilność kwasu foliowego może być mniejsza w wyniku zwiększonego stężenia wapnia w dodawanym
środku.

#### 6.3 Okres ważności

● Zamknięte opakowanie
2 lata
● Po odtworzeniu i rozcieńczeniu
Odtworzony i rozcieńczony produkt leczniczy należy użyć natychmiast.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). W temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) produkt traci ważność po
upływie 3 miesięcy.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Fiolki z oranżowego szkła typu I zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej,
z aluminiowym uszczelnieniem i polipropylenową nakładką (zamknięcie typu flip-off) .
Dostępne w opakowaniach po 5 lub 10 fiolek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Instrukcja przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Podczas odtworzenia i rozcieńczania produktu w odpowiednim roztworze i (lub) emulsji do infuzji należy
ściśle przestrzegać zasad techniki aseptycznej.
Zawartość fiolki należy rozpuścić, dodając 5 ml odpowiedniego rozpuszczalnika (woda do wstrzykiwań,
roztwór glukozy 50 mg/ml lub chlorku sodu 9 mg/ml) oraz delikatnie wstrząsać w celu rozpuszczenia
liofilizowanego proszku. Nie stosować, jeśli odtworzony roztwór nie jest przejrzysty i zabarwiony na
żółtopomarańczowo. Odtworzony roztwór należy użyć natychmiast.

Proszek musi być całkowicie rozpuszczony przed dodaniem do któregokolwiek z następujących produktów
leczniczych:
• roztwór glukozy 50 mg/ml,
• roztwór chlorku sodu 9 mg/ml,
• emulsja tłuszczowa,
• dwuskładnikowa mieszanina do żywienia pozajelitowego zawierająca glukozę, elektrolity i
aminokwasy,
• lub trójskładnikowa mieszanina do żywienia pozajelitowego zawierająca glukozę, elektrolity,
roztwory aminokwasów i lipidy.

Należy dokładnie wymieszać końcowy roztwór.
Po dodaniu produktu leczniczego Viantan do roztworu do żywienia pozajelitowego należy sprawdzić, czy
nie nastąpiła nieprawidłowa zmiana barwy i (lub) czy nie ma osadu, nierozpuszczalnych kompleksów lub
kryształów.

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wyżej wymienionych,
jeśli nie wykazano zgodności i stabilności.

Stosować wyłącznie, jeśli oryginalne zamknięcie nie jest naruszone, produkt ma postać
żółto-pomarańczowej bryłki lub proszku, a pojemnik nie jest uszkodzony.

Wyłącznie do jednorazowego użytku. Po użyciu pojemnik i niewykorzystane resztki należy usunąć.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Niemcy

Adres pocztowy
34209 Melsungen, Niemcy

Tel.: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 24855

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.07.2018
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05.06.2023

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

2025-10-22

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.