# Voluven 10%

> Hydroksyetyloskrobia + Sód · 10% + 0,9% · Roztwór do infuzji

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Voluven 10%
- **Nazwa powszechna:** Hydroxyethylamylum + Natrii chloridum
- **Substancja czynna:** [Hydroksyetyloskrobia + Sód](https://apteka.online/odpowiedniki/hydroxyethylamylum)
- **Moc:** 10% + 0,9%
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do infuzji
- **Droga podania:** dożylna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** B05AA07
- **Liczba opakowań:** 6
- **Numer pozwolenia:** 17196
- **Podmiot odpowiedzialny:** Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
- **Producent:** Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/substytuty-krwi-i-roztwory-perfuzyjne/voluven-10-rozt-inf-10-0-9-fresenius
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/substytuty-krwi-i-roztwory-perfuzyjne/voluven-10-rozt-inf-10-0-9-fresenius.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/23171/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/23171/characteristic

## Dostępne opakowania (6)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 500 ml | 5909990799602 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 worek 500 ml | 5909990799657 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 butelek 500 ml | 5909990799633 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 worków 500 ml | 5909990799664 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 butelek 500 ml | 5909990799640 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 worków 500 ml | 5909990799671 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Voluven 10% i w jakim celu się go stosuje?
Voluven 10% jest lekiem osoczozastępczym, który jest stosowany do przywracania objętości krwi
w wyniku jej utraty, gdy stosowanie produktów nazywanych krystaloidami nie jest wystarczające.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voluven 10%

Kiedy nie stosować leku Voluven 10%:
− jeśli pacjent ma uczulenie na którąkolwiek z substancji czynnych lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
− u pacjentów z ciężkim uogólnionym zakażeniem (posocznica);
− u pacjentów z oparzeniami;
− u pacjentów z niewydolnością nerek lub otrzymujących dializy;
− u pacjentów z krwawieniem w mózgu (krwawienie wewnątrzczaszkowe lub mózgu);
− u pacjentów w stanie krytycznym (np. przebywających na Oddziale Intensywnej Terapii);
− u pacjentów, u których w organizmie jest zbyt dużo płynu i zostali poinformowani, że występuje
u nich stan przewodnienia;
− u pacjentów podczas obecności u nich płynu w płucach (obrzęk płuc);

DE/H/xxxx/WS/1452 2

− u pacjentów odwodnionych;
− u pacjentów z dużym wzrostem stężenia chlorku sodu we krwi;
− u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby;
− u pacjentów z ciężką niewydolnością serca;
− u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia krwi;
− u pacjentów po przeszczepie narządu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Voluven 10% należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta
występują:
− zaburzenia czynności wątroby;
− zaburzenia czynności serca i zaburzenia krążenia;
− zaburzenia krzepnięcia krwi;
− zaburzenia czynności nerek.

Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej (anafilaktycznej/anafilaktoidalnej), lekarz będzie
uważnie monitorował pacjenta, aby zaobserwować wczesne objawy reakcji alergicznej po podaniu tego
leku.

Zabiegi chirurgiczne i urazy:
Lekarz rozważy, czy ten lek jest odpowiedni dla pacjenta.

Lekarz ostrożnie ustali dawkę leku Voluven 10% tak, aby uniknąć przeciążenia płynami. Nastąpi to
przede wszystkim u pacjentów z problemami z płucami, sercem lub krążeniem.
Personel pielęgniarski również podejmie środki w celu obserwacji równowagi płynowej organizmu,
stężenia soli we krwi i czynności nerek. W razie potrzeby mogą być podane dodatkowe leki.

Ponadto pacjentowi zostanie zapewnione dostarczenie wystarczającej ilości płynów.

Voluven 10% jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub uszkodzeniem
czynności nerek wymagającym dializy.

Jeśli zaburzenia czynności nerek pojawią się w trakcie leczenia:
Jeśli lekarz zaobserwuje pierwsze objawy wystąpienia zaburzenia czynności nerek, zaprzestanie
podawania tego leku. Dodatkowo może zaistnieć potrzeba monitorowania czynności nerek do 90 dni.

Jeśli Voluven 10% jest podawany wielokrotnie, lekarz będzie monitorował krzepliwość krwi, czas
krwawienia oraz inne funkcje. W przypadku utraty krzepliwości lekarz przerwie podawanie tego leku.

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u pacjentów w trakcie operacji na otwartym sercu, podłączonych
do płuco-serca, które wspomaga pompowanie krwi podczas zabiegu.

Dzieci
Dane dotyczące stosowania leku Voluven 10% u dzieci są ograniczone. Nie zaleca się stosowania leków
zawierających hydroksyetyloskrobię (HES) w tej grupie wiekowej.

Voluven 10% a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Dotychczas nie są znane żadne interakcje leku Voluven 10% z innymi lekami.

DE/H/xxxx/WS/1452 3

Voluven 10% z jedzeniem i piciem
Brak danych dotyczących negatywnego wpływu leku Voluven 10% podczas stosowania z jedzeniem lub
piciem.

Ciąża i karmienie piersią
Brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Voluven 10% u kobiet w okresie
ciąży i podczas karmienia piersią. Voluven 10% może być podawany kobietom w okresie ciąży i podczas
karmienia piersią, po ocenie przez lekarza potencjalnych korzyści w porównaniu do potencjalnego ryzyka
dla dziecka. Lekarz podejmie decyzję czy należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Voluven 10% nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

### 3. Jak stosować Voluven 10%?
Voluven 10% jest podawany przez lekarza lub pod bezpośrednim nadzorem lekarza, który dokładnie
kontroluje ilość podawanego leku.

Sposób podawania
Lek podaje się w infuzji dożylnej (kroplówka) z szybkością i wielkością podawanej dawki zależną od
specyficznych wymagań, schorzenia w jakim jest stosowany i z uwzględnieniem maksymalnej dawki.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.

Dawkowanie
Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce, jaką będzie otrzymywał pacjent.
Lekarz zastosuje możliwie najmniejszą skuteczną dawkę i nie będzie podawał infuzji leku
Voluven 10% dłużej niż 24 godziny.
Maksymalna dawka dobowa leku Voluven 10% wynosi 18 ml/kg mc.

Stosowanie u dzieci
Istnieje ograniczone doświadczenie w stosowaniu tego leku u dzieci. Nie zaleca się stosowania tego leku
u dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Voluven 10%
Tak, jak w przypadku wszystkich płynów zastępujących osocze, jeśli pacjent otrzyma za dużą dawkę leku
Voluven 10%, może to spowodować przeciążenie układu krążenia, co może skutkować na przykład
zatrzymaniem wody w płucach pacjenta (obrzęk płuc).

Lekarz zadba o to, by pacjent otrzymał właściwą dawkę leku Voluven 10%. Jednak różni pacjenci
wymagają zastosowania różnych dawek leku. W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku, lekarz
może natychmiast przerwać podawanie leku i, jeśli to konieczne, podać lek, który usunie nadmiar wody
z organizmu (środek moczopędny).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub pielęgniarki.

DE/H/xxxx/WS/1452 4

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów
Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: po podaniu hydroksyetyloskrobi mogą wystąpić zaburzenia krzepnięcia krwi zależne od dawki.

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: leki zawierające hydroksyetyloskrobię mogą prowadzić do wystąpienia ciężkich reakcji
alergicznych (zaczerwienienie skóry, łagodne objawy grypopodobne, niska i wysoka częstość akcji serca,
opuchnięcie gardła i trudności w oddychaniu, płyn w płucach pochodzenia niesercowego).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: świąd (podczas długotrwałego stosowania dużych dawek leku).

Badania diagnostyczne
Często: podczas podawania hydroksyetyloskrobi może wzrosnąć stężenie amylazy w surowicy krwi,
co może zaburzać diagnostykę zapalenia trzustki. Jednakże nie należy tego błędnie interpretować jako
występowanie zapalenia trzustki.

Inne działania niepożądane związane z rozcieńczeniem krwi, takie jak wydłużony czas krzepnięcia krwi,
wynikające ze stosowania dużych dawek.

Częstość nieznana:
− uszkodzenie czynności nerek;
− uszkodzenie czynności wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

DE/H/xxxx/WS/1452 5

### 5. Jak przechowywać Voluven 10%?
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie zamrażać.

Nie stosować leku Voluven 10% po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lekarz lub pielęgniarka sprawdzi, czy roztwór jest przezroczysty, bez cząstek stałych, a opakowanie
nieuszkodzone oraz czy usunięto worek zewnętrzny z poliolefinowego worka (freeflex) przed
zastosowaniem.

Roztwór powinien zostać użyty natychmiast po otwarciu, a wszelkie niewykorzystane resztki roztworu
należy usunąć. Wyłącznie do jednorazowego użycia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Voluven 10%

1000 ml roztworu do infuzji zawiera:

Substancje czynne:
poli(O-2-hydroksyetylo)skrobia (Ph.Eur.)
- stopień podstawienia: 0,38 – 0,45
- średnia masa cząsteczkowa: 130 000 Da
(wytwarzana ze skrobi kukurydzianej woskowej)

100 g

sodu chlorek 9 g

Elektrolity:
Na+ 154 mmol/l
Cl- 154 mmol/l

Teoretyczna osmolarność: 308 mOsm/l
Kwasowość roztworu: <1,0 mmol NaOH/l
pH: 4,0 - 5,5

Pozostałe składniki to: sodu wodorotlenek, kwas solny, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Voluven 10% i co zawiera opakowanie
Lek ma postać sterylnego, przezroczystego do lekko opalizującego, bezbarwnego do lekko żółtego
roztworu.
Dostępny jest:
− w elastycznych workach poliolefinowych (freeflex) albo
− w butelkach polietylenowych (KabiPac, wykonanych z LDPE).

DE/H/xxxx/WS/1452 6

Worek poliolefinowy (freeflex) w ochronnym worku zewnętrznym:
1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml.
Butelka polietylenowa (KabiPac, wykonana z LDPE):
1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa

Wytwórca
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61169 Friedberg
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Voluven 10% Infusionslösung
Polska Voluven 10%

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.11.2023 r.

DE/H/xxxx/WS/1452 7

Informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Zastosowanie leków zawierających hydroksyetyloskrobię (HES) należy ograniczyć do początkowego
okresu przywracania objętości płynów śródnaczyniowych, z maksymalnym okresem podawania do
24 godzin.

Maksymalna dawka dobowa leku Voluven 10% wynosi 18 ml/kg mc.

Należy stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę. Leczenie należy prowadzić z ciągłym
monitorowaniem hemodynamiki tak, by przerwać infuzję, gdy tylko odpowiednie parametry
hemodynamiczne zostaną osiągnięte. Nie wolno przekroczyć maksymalnej zalecanej dawki dobowej.

Początkowe 10 - 20 ml należy podawać powoli, prowadząc ścisłą obserwację pacjenta tak, aby jak
najszybciej wykryć ewentualną reakcję anafilaktoidalną/anafilaktyczną.

Jeśli wystąpi reakcja anafilaktoidalna/anafilaktyczna, należy natychmiast przerwać infuzję i wdrożyć
odpowiednie leczenie.

Czas trwania leczenia zależy od:
− objętości utraconej przez pacjenta krwi;
− ciśnienia tętniczego krwi;
− rozcieńczenia krwi i jej składników (płytek krwi, krwinek czerwonych etc.).

Dzieci i młodzież
Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania u dzieci, nie zaleca się stosowania produktów HES w tej
grupie wiekowej.

Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Stosować bezpośrednio po otwarciu butelki lub worka.
Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi
przepisami.
Należy stosować jedynie roztwór przezroczysty, wolny od cząstek stałych, z nieuszkodzonego
opakowania.
Przed zastosowaniem należy usunąć ochronny worek zewnętrzny z poliolefinowego worka (freeflex).

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku posocznicy, zaburzeń czynności nerek
ani u pacjentów w stanie krytycznym.

Patrz punkt 4.3.

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Voluven 10%, 10% + 0,9%, roztwór do infuzji

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1000 ml roztworu do infuzji zawiera:

poli(O-2-hydroksyetylo)skrobia (Ph.Eur.)
− stopień podstawienia: 0,38 – 0,45
− średnia masa cząsteczkowa: 130 000 Da
(wytwarzana ze skrobi kukurydzianej woskowej)

100 g

sodu chlorek 9 g

Elektrolity:
Na+ 154 mmol/l
Cl- 154 mmol/l

Teoretyczna osmolarność: 308 mOsm/l
Kwasowość roztworu: <1,0 mmol NaOH/l
pH: 4,0 - 5,5

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do infuzji
Roztwór przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny do lekko żółtego

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie hipowolemii spowodowane nagłą utratą krwi, gdy leczenie krystaloidami nie jest
wystarczające (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Do stosowania dożylnego w postaci infuzji.

DE/H/xxxx/WS/1452 2

Zastosowanie produktów leczniczych zawierających hydroksyetyloskrobię (HES) należy ograniczyć
do początkowego okresu przywracania objętości płynów śródnaczyniowych, z maksymalnym
okresem podawania do 24 godzin.

Początkowe 10 - 20 ml należy podawać powoli, prowadząc ścisłą obserwację pacjenta tak, aby jak
najszybciej wykryć ewentualną reakcję anafilaktoidalną/anafilaktyczną. Jeśli wystąpi reakcja
anafilaktoidalna/anafilaktyczna (patrz punkt 4.8), należy natychmiast przerwać infuzję i wdrożyć
odpowiednie leczenie.

Dawka dobowa i szybkość infuzji zależą od objętości utraconej przez pacjenta krwi, od utrzymania lub
przywrócenia prawidłowych parametrów hemodynamicznych oraz od hemodylucji (efekt
rozcieńczenia).

Maksymalna dawka dobowa produktu leczniczego Voluven 10% wynosi 18 ml/kg mc.

Podczas ustalania dawkowania należy uwzględnić, że wzrost objętości osocza w przestrzeni
śródnaczyniowej jest większy niż objętość podanego roztworu.

Należy stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę. Leczenie należy prowadzić z ciągłym
monitorowaniem hemodynamiki tak, by przerwać infuzję, gdy tylko odpowiednie parametry
hemodynamiczne zostaną osiągnięte. Nie wolno przekroczyć maksymalnej zalecanej dawki dobowej.

Dzieci i młodzież:

Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania u dzieci, nie zaleca się stosowania produktów HES
w tej grupie wiekowej.

#### 4.3 Przeciwwskazania

− nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1;
− posocznica;
− oparzenia;
− zaburzenia czynności nerek lub terapia nerkozastępcza;
− krwotok wewnątrzczaszkowy lub mózgowy;
− pacjenci w stanie krytycznym (zwykle pacjenci przebywający na Oddziale Intensywnej
Terapii);
− przewodnienie;
− obrzęk płuc;
− odwodnienie;
− ciężka hipernatremia lub ciężka hiperchloremia;
− ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
− zastoinowa niewydolność serca;
− ciężkie zaburzenia krzepnięcia;
− pacjenci po przeszczepie narządów.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej (anafilaktoidalnej/anafilaktycznej), pacjenta
należy ściśle monitorować, a infuzja powinna być prowadzona z użyciem najmniejszej dawki (patrz
punkt 4.8).

DE/H/xxxx/WS/1452 3

Zabiegi chirurgiczne i urazy:
Brak wystarczających danych z długiego okresu dotyczących bezpieczeństwa stosowania u pacjentów
poddawanych zabiegom chirurgicznym oraz u pacjentów po urazach. Oczekiwane korzyści ze
stosowania należy wnikliwie rozważyć w stosunku do wątpliwości dotyczących długookresowego
bezpieczeństwa stosowania. Należy rozważyć inne dostępne sposoby leczenia.

Wskazanie do leczenia uzupełniającego objętość płynów z użyciem HES powinno być wnikliwie
rozważone, wymaga ono monitorowania hemodynamiki w celu kontroli objętości płynów i dawki
(patrz również punkt 4.2).

Należy zawsze unikać przeciążenia płynami z powodu przedawkowania lub zbyt szybkiej infuzji.
Dawka musi być dostosowana dokładnie, w szczególności u pacjentów z chorobami płuc i krążenia.
Stężenia elektrolitów, równowagę płynów i czynność nerek należy ściśle monitorować.

Produkty HES są przeciwwskazane do stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub
w trakcie terapii nerkozastępczej (patrz punkt 4.3). Stosowanie HES należy przerwać po pierwszych
objawach uszkodzenia nerek. Zgłaszano zwiększone zapotrzebowanie na terapię nerkozastępczą do
90 dni po podawaniu roztworów HES. Zaleca się monitorowanie czynności nerek u pacjentów przez
co najmniej 90 dni.

Szczególną ostrożność należy zachować podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby lub u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.

Należy unikać ciężkiej hemodylucji wynikającej z zastosowania dużych dawek HES podczas leczenia
pacjentów z hipowolemią.

Należy dokładnie monitorować parametry krzepnięcia krwi w przypadku wielokrotnego podawania.
Przerwać stosowanie HES po wystąpieniu pierwszych zaburzeń krzepnięcia.

Nie jest zalecane stosowanie HES u pacjentów podczas operacji na otwartym sercu, podłączonych
do płuco-serca, ze względu na ryzyko nadmiernego krwawienia.

Dzieci i młodzież:
Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania u dzieci, nie zaleca się stosowania produktów HES
w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.2).

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Podczas podawania hydroksyetyloskrobi może wzrosnąć stężenie amylazy w surowicy krwi, co może
wpływać na diagnostykę zapalenia trzustki – patrz punkt 4.8.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Volulven 10% na płodność u ludzi. Badania
na zwierzętach z zastosowaniem dawek terapeutycznych stosowanych u ludzi nie wykazały
szkodliwego wpływu na płodność, jednak obserwowano zmiany płodności po podaniu dawek
toksycznych dla matek (patrz punkt 5.3).

Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Voluven 10% u kobiet
w okresie ciąży.

DE/H/xxxx/WS/1452 4

Badania na zwierzętach z użyciem produktu leczniczego Voluven 10%, w dawkach terapeutycznych
stosowanych u ludzi, nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego toksycznego wpływu na
reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Voluven 10% powinien być stosowany u kobiet w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy potencjalna
korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią
Brak danych dotyczących przenikania hydroksyetyloskrobi do mleka ludzkiego. Brak badań
dotyczących przenikania hydroksyetyloskrobi do mleka zwierząt. Decyzję dotyczącą
kontynuacji/przerwania karmienia piersią lub kontynuacji/przerwania leczenia produktem
leczniczym Voluven 10% należy podjąć po ocenie stosunku korzyści do ryzyka dla dziecka i korzyści
z zastosowania produktu leczniczego Voluven 10% u kobiety.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Voluven 10% nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko (podczas stosowania dużych dawek): Po podaniu hydroksyetyloskrobi, oprócz efektów
rozcieńczenia krwi, mogą wystąpić zaburzenia krzepnięcia zależne od dawki.

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: Produkty lecznicze zawierające hydroksyetyloskrobię mogą prowadzić do wystąpienia reakcji
anafilaktycznych/anafilaktoidalnych (nadwrażliwość, łagodne objawy grypopodobne, bradykardia,
tachykardia, skurcz oskrzeli, obrzęk płuc pochodzenia niesercowego). Wszyscy pacjenci otrzymujący
skrobię w postaci infuzji powinni być ściśle monitorowani celem wykrycia takich reakcji. Jeżeli
wystąpią, należy natychmiast przerwać infuzję i, jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednie leczenie.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często (zależne od dawki): Długotrwałe podawanie dużych dawek hydroksyetyloskrobi powoduje
świąd (swędzenie), który jest znanym działaniem niepożądanym po zastosowaniu
hydroksyetyloskrobi.

Badania diagnostyczne
Często (zależne od dawki): Podczas podawania hydroksyetyloskrobi może wzrosnąć stężenie amylazy
w surowicy krwi, co może wpływać na diagnostykę zapalenia trzustki. Podwyższone stężenie amylazy
jest spowodowane powstaniem kompleksów typu enzym – substrat zawierających amylazę oraz
hydroksyetyloskrobię, co spowalnia eliminację amylazy. Nie należy tego błędnie interpretować jako
występowanie zapalenia trzustki.

Często (zależnie od dawkowania): Po podaniu dużych dawek, efekt rozcieńczenia może wywołać
analogiczne rozcieńczenie składników krwi, takich jak czynniki krzepnięcia i inne białka osocza oraz
zmniejszenie wartości hematokrytu.

DE/H/xxxx/WS/1452 5

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Uszkodzenie
nerek.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Uszkodzenie
wątroby.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Tak, jak w przypadku stosowania wszystkich płynów osoczozastępczych, przedawkowanie może
prowadzić do przeciążenia układu krążenia (np. obrzęku płuc). W takim przypadku należy
natychmiast przerwać infuzję i, jeśli to konieczne, zastosować środek moczopędny.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: substytuty krwi i frakcje białek osocza, kod ATC: B05AA07.

Voluven 10% jest syntetycznym koloidem służącym do zastępowania objętości osocza, którego
wpływ na zwiększenie objętości wewnątrznaczyniowej i hemodylucję zależy od stopnia podstawienia
cząsteczek grupami hydroksyetylowymi (0,4), średniej masy cząsteczkowej (130 000 Da), stężenia
(10%), jak również od dawki i szybkości infuzji. Zawarta w produkcie leczniczym Voluven 10%
hydroksyetyloskrobia (HES 130/0,4) jest wytwarzana ze skrobi kukurydzianej woskowej i ma wzór
podstawienia (współczynnik C2/C6) około 8-12.

Voluven 10% jest roztworem hiperonkotycznym, tj. zwiększenie objętości osocza w przestrzeni
śródnaczyniowej jest większe niż objętość podanego roztworu. Po podaniu ochotnikom 500 ml
produktu leczniczego Voluven 10% w infuzji trwającej 30 minut, zastosowana dawka powodowała
względne zwiększenie objętości krwi o 20% oraz zwiększenie wyjściowej objętości osocza o 32%.
Hiperwolemiczny efekt objętościowy utrzymywał się przez 5 do 6 godzin.

Po izowolemicznej wymianie krwi na Voluven 10% efekt objętościowy utrzymuje się przez co
najmniej 6 godzin.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Farmakokinetyka hydroksyetyloskrobi jest złożona i zależna od masy cząsteczkowej i głównie od
stopnia podstawienia cząsteczek oraz wzoru podstawienia (współczynnik C2/C6). Po podaniu

DE/H/xxxx/WS/1452 6

dożylnym, cząsteczki mniejsze od progu nerkowego (60 000 – 70 000 Da) są szybko wydzielane
do moczu, zaś większe cząsteczki są metabolizowane przez α-amylazę osoczową zanim produkty
rozkładu zostaną wydalone przez nerki.

Średnia masa cząsteczek in vivo w osoczu, 1,5 godziny po infuzji produktu leczniczego Voluven 10%
wynosi około 65 000 Da i przez cały czas trwania leczenia ma wartość przewyższającą próg nerkowy.

Objętość dystrybucji wynosi około 5,9 litra. W ciągu 30 minut po zakończeniu infuzji stężenie
w osoczu produktu leczniczego Voluven 10% wynosi nadal 81% stężenia maksymalnego.
Po 6 godzinach stężenie w osoczu zmniejsza się do 16%. Po podaniu pojedynczej dawki 500 ml,
stężenie hydroksyetyloskrobi w osoczu wraca do wartości niemal wyjściowych po 24 godzinach.

Po podaniu pojedynczej dawki wynoszącej 500 ml produktu leczniczego Voluven 10% klirens
osoczowy wynosił 26,0 ml/min., zaś wartość AUC 28,8 mg/ml × godz., co wskazuje na nieliniową
farmakokinetykę. Po jednorazowym podaniu 500 ml produktu leczniczego okresy półtrwania
w osoczu wynosiły odpowiednio: t½ α =1,54 godz.; t½ β=12,8 godz.

Po podaniu tej samej dawki (500 ml) roztworu 6% pacjentom ze stabilną, łagodną do ciężkiej,
niewydolnością nerek, wartość AUC umiarkowanie zwiększała się 1,7-krotnie (95%, przedział
ufności: 1,44 i 2,07) u pacjentów z wartością ClCr <50 ml/min., w porównaniu z grupą o wartości
ClCr >50 ml/min. Niewydolność nerek nie ma wpływu na końcowy okres półtrwania oraz najwyższe
stężenie hydroksyetyloskrobi (HES). Osiągając wartość ClCr ≥30 ml/min., w moczu można było
wykryć 59% substancji czynnej HES 130/0,4, zaś przy wartości ClCr 15 do 30 ml/min. – 51%.

Po podaniu ochotnikom 500 ml/dobę produktu leczniczego Voluven 10% zawierającego HES 130/0,4
przez okres 10 dni, nie zaobserwowano znaczącej kumulacji w osoczu. W modelu eksperymentalnym
na szczurach, po wielokrotnych dawkach 0,7 g/kg mc./dobę HES 130/0,4 przez 18 dni, kumulacja
w tkankach po 52 dniach od ostatniego podania wynosiła 0,6% całkowitej podanej dawki.

Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Voluven 10% u pacjentów leczonych
dializami.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność przewlekła
Dożylna infuzja 90 ml/kg mc./dobę produktu leczniczego Voluven 10% u szczurów i psów przez
3 miesiące nie wywoływała objawów zatrucia, z wyjątkiem toksyczności wynikającej ze
zwiększonego obciążenia nerek i wątroby, wchłonięcia i metabolizmu hydroksyetyloskrobi w układzie
siateczkowo-śródbłonkowym, miąższu wątroby i innych tkankach powiązanych z niefizjologicznym
stanem, w jakim zwierzęta znajdowały się podczas testu.

Najniższa toksyczna dawka hydroksyetyloskrobi zawartej w produkcie leczniczym Voluven 10%
wynosi ponad 9 g/kg mc./dobę, co jest ilością przynajmniej 5 razy większą niż maksymalne dawki
stosowane podczas leczenia ludzi.
Toksyczny wpływ na reprodukcję
Voluven 10% nie wykazywał właściwości teratogennych u szczurów i królików. Letalny wpływ na
zarodki królików zaobserwowano po zastosowaniu dawki 5 g HES 130/0,4 (50 ml produktu
leczniczego Voluven 10%) na kg masy ciała/dobę. U szczurów wstrzyknięcie 5 g HES 130/0,4 (50 ml
produktu leczniczego Voluven 10%) na kg masy ciała/dobę w postaci bolusa w okresie ciąży i laktacji
powodowało zmniejszenie masy ciała potomstwa i wywoływało opóźnienia w rozwoju. Jednakże
działanie fetotoksyczne na zarodki szczurów i królików obserwowano jedynie po podaniu matkom
dawek toksycznych, które są 2,8 razy większe niż maksymalna dawka terapeutyczna stosowana
u ludzi. U samic zaobserwowano objawy przeciążenia płynami.

DE/H/xxxx/WS/1452 7

W badaniach płodności na szczurach obserwowano, że tylko najwyższa, toksyczna dla samic
dawka 5g/kg mc. hydroksyetyloskrobi (HES 130/0,4) podawana w postaci bolusa powodowała
nieznaczne zmniejszenie liczby ciałek żółtych i miejsc implantacji, a w konsekwencji – średniej liczby
płodów. Taka dawka jest 2,8 razy większa niż maksymalna dawka terapeutyczna stosowana u ludzi.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu wodorotlenek
Kwas solny
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Należy unikać mieszania z innymi produktami leczniczymi. W wyjątkowych przypadkach, gdy jest
konieczne mieszanie z innymi produktami leczniczymi, należy zwrócić uwagę na zgodność (brak
zmętnienia lub osadu), zapewnienie warunków aseptycznych i dobre wymieszanie składników
roztworu.

#### 6.3 Okres ważności

a) Okres ważności produktu leczniczego w opakowaniu do sprzedaży:
Worek poliolefinowy (freeflex): 3 lata
Butelka polietylenowa (KabiPac, wykonana z LDPE): 3 lata

b) Okres ważności produktu leczniczego po pierwszym otwarciu opakowania:
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt leczniczy powinien być użyty natychmiast.
Jeśli roztworu nie podano natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed podaniem
odpowiedzialna jest osoba podająca produkt leczniczy.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Nie zamrażać.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Worek poliolefinowy (freeflex) w ochronnym worku zewnętrznym: 1 x 500 ml, 10 x 500 ml,
20 x 500 ml.
Butelka polietylenowa (KabiPac, wykonana z LDPE): 1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Stosować bezpośrednio po otwarciu butelki lub worka.
Produktu leczniczego Voluven 10% nie należy stosować po upływie terminu ważności. Wszelkie
resztki niewykorzystanego roztworu należy usunąć.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.
Należy stosować jedynie roztwór przezroczysty, wolny od cząstek stałych, z nieuszkodzonego
opakowania.

DE/H/xxxx/WS/1452 8

Przed zastosowaniem należy usunąć ochronny worek zewnętrzny z poliolefinowego worka (freeflex).
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 17196

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04.08.2010 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23.10.2017 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 05.11.2023 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.