# Voluven

> Hydroksyetyloskrobia + Sód · \(60 mg + 9 mg\)/ml · Roztwór do infuzji

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Voluven
- **Nazwa powszechna:** Hydroxyethylamylum + Natrii chloridum
- **Substancja czynna:** [Hydroksyetyloskrobia + Sód](https://apteka.online/odpowiedniki/hydroxyethylamylum)
- **Moc:** \(60 mg + 9 mg\)/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do infuzji
- **Droga podania:** dożylna
- **Kategoria dostępności:** Lz
- **Kod ATC:** B05AA07
- **Liczba opakowań:** 10
- **Numer pozwolenia:** 09370
- **Podmiot odpowiedzialny:** Fresenius Kabi Deutschland GmbH
- **Producent:** Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o., Niemcy
Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/substytuty-krwi-i-roztwory-perfuzyjne/voluven-rozt-inf-60-mg-9-mg-ml-fresenius
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/substytuty-krwi-i-roztwory-perfuzyjne/voluven-rozt-inf-60-mg-9-mg-ml-fresenius.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10862/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10862/characteristic

## Dostępne opakowania (10)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka  polietylenowa 250 ml | 5909990937059 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butelka 250 ml | 5909990937011 | Lz | — | Brak danych | — |
| 1 poj. 250 ml | 5909990068364 | Lz | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 1 worek 250 ml | 5909990937035 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 poj. 250 ml | 5909991361471 | Lz | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 1 butelka  polietylenowa 500 ml | 5909990937066 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butelka 500 ml | 5909990937028 | Lz | — | Brak danych | — |
| 1 poj. 500 ml | 5909990068371 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 worek 500 ml | 5909990937042 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 poj. 500 ml | 5909991361488 | Lz | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest VOLUVEN i w jakim celu się go stosuje?
VOLUVEN jest lekiem osoczozastępczym, który jest stosowany do przywracania objętości krwi
w wyniku jej utraty, gdy stosowanie produktów nazywanych krystaloidami nie jest wystarczające.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku VOLUVEN

Kiedy nie stosować leku VOLUVEN:
− jeśli pacjent ma uczulenie na którąkolwiek z substancji czynnych lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
− u pacjentów z ciężkim uogólnionym zakażeniem (posocznica);
− u pacjentów z oparzeniami;
− u pacjentów z niewydolnością nerek lub otrzymujących dializy;
− u pacjentów z krwawieniem w mózgu (krwawienie wewnątrzczaszkowe lub mózgu);
− u pacjentów w stanie krytycznym (np. przebywających na Oddziale Intensywnej Terapii);
− u pacjentów, u których w organizmie jest zbyt dużo płynu i zostali poinformowani,
że występuje u nich stan przewodnienia;
− u pacjentów podczas obecności u nich płynu w płucach (obrzęk płuc);
− u pacjentów odwodnionych;
− u pacjentów z dużym wzrostem stężenia chlorku sodu we krwi;
− u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby;
− u pacjentów z ciężką niewydolnością serca;

DE/H/xxxx/WS/1452 2

− u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia krwi;
− u pacjentów po przeszczepie narządu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku VOLUVEN należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta
występują:
− zaburzenia czynności wątroby;
− zaburzenia czynności serca i zaburzenia krążenia;
− zaburzenia krzepnięcia krwi;
− zaburzenia czynności nerek.

Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej (anafilaktycznej/anafilaktoidalnej), lekarz
będzie uważnie monitorował pacjenta, aby zaobserwować wczesne objawy reakcji alergicznej po
podaniu tego leku.

Zabiegi chirurgiczne i urazy:
Lekarz rozważy, czy ten lek jest odpowiedni dla pacjenta.

Lekarz ostrożnie ustali dawkę leku VOLUVEN tak, aby uniknąć przeciążenia płynami. Nastąpi to
przede wszystkim u pacjentów z problemami z płucami, sercem lub krążeniem.
Personel pielęgniarski również podejmie środki w celu obserwacji równowagi płynowej organizmu,
stężenia soli we krwi i czynności nerek. W razie potrzeby mogą być podane dodatkowe leki.

Ponadto pacjentowi zostanie zapewnione dostarczenie wystarczającej ilości płynów.

VOLUVEN jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub uszkodzeniem
czynności nerek wymagającym dializy.

Jeśli zaburzenia czynności nerek pojawią się w trakcie leczenia:
Jeśli lekarz zaobserwuje pierwsze objawy wystąpienia zaburzenia czynności nerek, zaprzestanie
podawania tego leku. Dodatkowo może zaistnieć potrzeba monitorowania czynności nerek do 90 dni.

Jeśli VOLUVEN jest podawany wielokrotnie, lekarz będzie monitorował krzepliwość krwi, czas
krwawienia oraz inne funkcje. W przypadku utraty krzepliwości lekarz przerwie podawanie tego leku.

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u pacjentów w trakcie operacji na otwartym sercu,
podłączonych do płuco-serca, które wspomaga pompowanie krwi podczas zabiegu.

Dzieci
Dane dotyczące stosowania leku VOLUVEN u dzieci są ograniczone. Nie zaleca się stosowania leków
zawierających hydroksyetyloskrobię (HES) w tej grupie wiekowej.

VOLUVEN a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Dotychczas nie są znane żadne interakcje leku VOLUVEN z innymi lekami.

VOLUVEN z jedzeniem i piciem
Brak danych dotyczących negatywnego wpływu leku VOLUVEN podczas stosowania z jedzeniem lub
piciem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Brak danych dotyczących stosowania leku VOLUVEN u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia
piersią. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu

DE/H/xxxx/WS/1452 3

na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród czy rozwój po urodzeniu. Nie obserwowano działania
teratogennego.

VOLUVEN może być podawany kobietom w okresie ciąży i podczas karmienia piersią, jeśli, w ocenie
lekarza, potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.
Nie wiadomo czy hydroksyetyloskrobia przenika do mleka kobiecego. Nie badano przenikania
hydroksyetyloskrobi do mleka u zwierząt. Jeśli pacjentka karmi piersią decyzję dotyczącą
kontynuacji/przerwania karmienia piersią lub kontynuacji/przerwania leczenia roztworem VOLUVEN
podejmuje lekarz, biorąc pod uwagę zarówno korzyści z karmienia dziecka piersią, jak i korzyści dla
pacjentki wynikające z leczenia roztworem VOLUVEN.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
VOLUVEN nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

### 3. Jak stosować VOLUVEN?
VOLUVEN jest podawany przez lekarza lub pod bezpośrednim nadzorem lekarza, który dokładnie
kontroluje ilość podawanego leku.

Sposób podawania
Lek podaje się w infuzji dożylnej (kroplówka) z szybkością i wielkością podawanej dawki zależną od
specyficznych wymagań, schorzenia w jakim jest stosowany i z uwzględnieniem maksymalnej dawki.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.

Dawkowanie
Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce, jaką będzie otrzymywał pacjent.

Lekarz zastosuje możliwie najmniejszą skuteczną dawkę i nie będzie podawał infuzji leku
VOLUVEN dłużej niż 24 godziny.
Maksymalna dawka dobowa leku VOLUVEN wynosi 30 ml/kg mc.

Stosowanie u dzieci
Istnieje ograniczone doświadczenie w stosowaniu tego leku u dzieci. Nie zaleca się stosowania tego
leku u dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku VOLUVEN
Tak, jak w przypadku wszystkich płynów zastępujących osocze, jeśli pacjent otrzyma zbyt dużą
dawkę leku VOLUVEN, może to spowodować przeciążenie układu krążenia, co może skutkować
na przykład zatrzymaniem wody w płucach pacjenta (obrzęk płuc).

Lekarz zadba o to, by pacjent otrzymał właściwą dawkę leku VOLUVEN. Jednak różni pacjenci
wymagają zastosowania różnych dawek leku. W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku,
lekarz może natychmiast przerwać podawanie leku i, jeśli to konieczne, podać lek, który usunie
nadmiar wody z organizmu (środek moczopędny).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub pielęgniarki.

DE/H/xxxx/WS/1452 4

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów
Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: po podaniu hydroksyetyloskrobi mogą wystąpić zaburzenia krzepnięcia krwi zależne od
dawki.

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: leki zawierające hydroksyetyloskrobię mogą prowadzić do wystąpienia ciężkich reakcji
alergicznych (zaczerwienienie skóry, łagodne objawy grypopodobne, niska i wysoka częstość akcji
serca, opuchnięcie gardła i trudności w oddychaniu, płyn w płucach pochodzenia niesercowego).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: świąd (podczas długotrwałego stosowania dużych dawek leku).

Badania diagnostyczne
Często: podczas podawania hydroksyetyloskrobi może wzrosnąć aktywność amylazy w surowicy
krwi, co może zaburzać diagnostykę zapalenia trzustki. Jednakże nie należy tego błędnie
interpretować jako występowanie zapalenia trzustki.

Inne działania niepożądane związane z rozcieńczeniem krwi, takie jak wydłużony czas krzepnięcia
krwi, wynikające ze stosowania dużych dawek.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
− uszkodzenie czynności wątroby;
− uszkodzenie czynności nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać VOLUVEN?
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
Nie stosować leku VOLUVEN po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

DE/H/xxxx/WS/1452 5

Lekarz lub pielęgniarka sprawdzi czy roztwór jest przezroczysty, bez cząstek stałych, a opakowanie
nieuszkodzone oraz czy usunięto worek zewnętrzny z poliolefinowego worka (freeflex) przed
zastosowaniem.
Roztwór powinien zostać użyty natychmiast po otwarciu, a wszelkie niewykorzystane resztki roztworu
należy usunąć. Wyłącznie do jednorazowego użycia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera VOLUVEN

1000 ml roztworu do infuzji zawiera:

Substancje czynne:
poli(O-2-hydroksyetylo)skrobia 60 g
− stopień podstawienia: 0,38 - 0,45
− średnia masa cząsteczkowa: 130 000 Da
(otrzymywana ze skrobi kukurydzianej)

sodu chlorek 9 g

Elektrolity:
Na+ 154 mmol/l
Cl- 154 mmol/l

Teoretyczna osmolarność 308 mOsmol/l
Kwasowość roztworu <1,0 mmol NaOH/l
pH 4,0 – 5,5

Pozostałe składniki to: sodu wodorotlenek, kwas solny 25%, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda VOLUVEN i co zawiera opakowanie
Lek ma postać sterylnego, przezroczystego do lekko opalizującego, bezbarwnego do lekko żółtego
roztworu.
Dostępny jest:
− w workach poliolefinowych typu freeflex: 250 ml, 500 ml;
− w butelkach polietylenowych typu bottlepack: 250 ml, 500 ml;
− w pojemnikach polietylenowych KabiPac z kapslem: 1x 250 ml, 10 x 250 ml, 1 x 500 ml,
10 x 500 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Niemcy

Wytwórca
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Werk Friedberg
D-61169 Friedberg
Freseniusstrasse 1
Niemcy

DE/H/xxxx/WS/1452 6

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Wytwórnia Płynów Infuzyjnych
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.11.2023 r.

DE/H/xxxx/WS/1452 7

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Zastosowanie leków zawierających hydroksyetyloskrobię (HES) należy ograniczyć do
początkowego okresu przywracania objętości płynów śródnaczyniowych, z maksymalnym okresem
podawania do 24 godzin.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 30 ml/kg mc. leku VOLUVEN.

Należy stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę. Leczenie należy prowadzić z ciągłym
monitorowaniem hemodynamiki tak, by przerwać infuzję, gdy tylko odpowiednie parametry
hemodynamiczne zostaną osiągnięte. Nie wolno przekroczyć maksymalnej zalecanej dawki dobowej.

Początkowe 10 - 20 ml należy podawać powoli, prowadząc ścisłą obserwację pacjenta tak, aby jak
najszybciej wykryć ewentualną reakcję anafilaktyczną/anafilaktoidalną.

Jeśli wystąpi reakcja anafilaktyczna/anafilaktoidalna, należy natychmiast przerwać infuzję i wdrożyć
odpowiednie leczenie.

Czas trwania leczenia zależy od:
− objętości utraconej przez pacjenta krwi;
− ciśnienia tętniczego krwi;
− rozcieńczenia krwi i jej składników (płytek krwi, krwinek czerwonych etc.).

Dzieci i młodzież
Dane dotyczące stosowania u dzieci są ograniczone, dlatego nie zaleca się stosowania leków
zawierających HES w tej grupie wiekowej.

Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Stosować bezpośrednio po otwarciu butelki, worka lub pojemnika.
Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny
z lokalnymi przepisami.
Należy stosować jedynie roztwór przezroczysty, wolny od cząstek stałych, z nieuszkodzonego
opakowania.
Przed zastosowaniem należy usunąć ochronny worek zewnętrzny z poliolefinowego worka (freeflex).

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku posocznicy, zaburzeń czynności nerek
ani u pacjentów w stanie krytycznym.

Patrz punkt 4.3.

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

VOLUVEN, (60 mg + 9 mg)/ml, roztwór do infuzji

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1000 ml roztworu do infuzji zawiera:

poli(O-2-hydroksyetylo)skrobia 60 g
− stopień podstawienia 0,38 - 0,45
− średnia masa cząsteczkowa: 130 000 Da
(otrzymywana ze skrobi kukurydzianej)

sodu chlorek 9 g

Elektrolity:
Na+ 154 mmol/l
Cl- 154 mmol/l

Teoretyczna osmolarność: 308 mOsmol/l
Kwasowość roztworu: <1,0 mmol NaOH/l
pH: 4,0 – 5,5

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do infuzji

Roztwór przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny do lekko żółtego.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie hipowolemii spowodowanej nagłą utratą krwi, gdy leczenie krystaloidami nie jest
wystarczające (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Do stosowania dożylnego w postaci infuzji.

DE/H/xxxx/WS/1452 2

Zastosowanie produktów leczniczych zawierających hydroksyetyloskrobię (HES) należy ograniczyć
do początkowego okresu przywracania objętości płynów śródnaczyniowych, z maksymalnym
okresem podawania do 24 godzin.

Początkowe 10 - 20 ml należy podawać powoli, prowadząc ścisłą obserwację pacjenta tak, aby jak
najszybciej wykryć ewentualną reakcję anafilaktyczną/anafilaktoidalną.

Dawka dobowa i szybkość infuzji zależą od objętości utraconej przez pacjenta krwi, od utrzymania
lub przywrócenia prawidłowych parametrów hemodynamicznych oraz od hemodylucji (efekt
rozcieńczenia).

Maksymalna dawka dobowa produktu leczniczego VOLUVEN wynosi 30 ml/kg mc.

Należy stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę. Leczenie należy prowadzić z ciągłym
monitorowaniem hemodynamiki tak, by przerwać infuzję, gdy tylko odpowiednie parametry
hemodynamiczne zostaną osiągnięte. Nie wolno przekroczyć maksymalnej zalecanej dawki dobowej.

Dzieci i młodzież:

Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania u dzieci, nie zaleca się stosowania produktów HES
w tej grupie wiekowej.

#### 4.3 Przeciwwskazania

− nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1;
− posocznica;
− oparzenia;
− zaburzenia czynności nerek lub terapia nerkozastępcza;
− krwotok wewnątrzczaszkowy lub mózgowy;
− pacjenci w stanie krytycznym (zwykle pacjenci przebywający na Oddziale Intensywnej
Terapii);
− przewodnienie;
− obrzęk płuc;
− odwodnienie;
− ciężka hipernatremia lub ciężka hiperchloremia;
− ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
− zastoinowa niewydolność serca;
− ciężkie zaburzenia krzepnięcia;
− pacjenci po przeszczepie narządów.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej (anafilaktycznej/anafilaktoidalnej), pacjenta
należy ściśle monitorować, a infuzja powinna być prowadzona z użyciem najmniejszej dawki (patrz
punkt 4.8).

Zabiegi chirurgiczne i urazy:
Brak wystarczających danych z długiego okresu dotyczących bezpieczeństwa stosowania u pacjentów
poddawanych zabiegom chirurgicznym oraz u pacjentów po urazach. Oczekiwane korzyści ze
stosowania należy wnikliwie rozważyć w stosunku do wątpliwości dotyczących długookresowego
bezpieczeństwa stosowania. Należy rozważyć inne dostępne sposoby leczenia.

Wskazanie do leczenia uzupełniającego objętość płynów z użyciem HES powinno być wnikliwie
rozważone, wymaga ono monitorowania hemodynamiki w celu kontroli objętości płynów i dawki
(patrz również punkt 4.2).

DE/H/xxxx/WS/1452 3

Należy zawsze unikać przeciążenia płynami z powodu przedawkowania lub zbyt szybkiej infuzji.
Dawka musi być dostosowana dokładnie, w szczególności u pacjentów z chorobami płuc i krążenia.
Stężenia elektrolitów, równowagę płynów i czynność nerek należy ściśle monitorować.

Produkty lecznicze zawierające HES są przeciwwskazane do stosowania u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek lub w trakcie terapii nerkozastępczej (patrz punkt 4.3). Stosowanie HES należy
przerwać po pierwszych objawach uszkodzenia nerek.
Zgłaszano zwiększone zapotrzebowanie na terapię nerkozastępczą do 90 dni po podawaniu roztworów
HES. Zaleca się monitorowanie czynności nerek u pacjentów przez co najmniej 90 dni.

Szczególną ostrożność należy zachować podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby lub u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.

Należy unikać ciężkiej hemodylucji wynikającej z zastosowania dużych dawek HES podczas leczenia
pacjentów z hipowolemią.

Należy dokładnie monitorować parametry krzepnięcia krwi w przypadku wielokrotnego podawania.
Przerwać stosowanie HES po wystąpieniu pierwszych zaburzeń krzepnięcia.

Nie jest zalecane stosowanie HES u pacjentów podczas operacji na otwartym sercu, podłączonych
do płuco-serca, ze względu na ryzyko nadmiernego krwawienia.

Dzieci i młodzież:
Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania u dzieci, nie zaleca się stosowania produktów
leczniczych zawierających HES w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.2).

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Podczas podawania hydroksyetyloskrobi może wzrosnąć stężenie amylazy w surowicy krwi, co może
wpływać na diagnostykę zapalenia trzustki – patrz punkt 4.8.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego VOLUVEN u kobiet
w okresie ciąży.

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę,
rozwój zarodka lub płodu, poród czy rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3). Nie obserwowano
działania teratogennego.

VOLUVEN może być stosowany u kobiet w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy potencjalna
korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy hydroksyetyloskrobia przenika do mleka ludzkiego. Nie badano przenikania
hydroksyetyloskrobi do mleka u zwierząt. Decyzję dotyczącą kontynuacji/przerwania karmienia
piersią lub kontynuacji/przerwania leczenia produktem leczniczym VOLUVEN należy podjąć biorąc
pod uwagę zarówno korzyści z karmienia dziecka piersią, jak i korzyści dla pacjentki wynikające
z leczenia produktem leczniczym VOLUVEN.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego VOLUVEN u kobiet podczas
karmienia piersią.

DE/H/xxxx/WS/1452 4

Płodność
W badaniach płodności na szczurach z zastosowaniem produktu leczniczego VOLUVEN
obserwowano, że tylko najwyższa dawka 5 g/kg mc. hydroksyetyloskrobi (HES 130/0,4) podawana
w postaci bolusa powodowała nieznaczne zmniejszenie liczby ciałek żółtych i miejsc implantacji,
a więc w wyniku także zmniejszenie średniej liczby płodów. Skutki te występowały wyłącznie przy
poziomie toksycznym dla samic i spowodowane były zmniejszonym spożyciem pokarmów przez
ciężarne samice. Na podstawie powyższego badania nie oczekuje się szkodliwego wpływu na
płodność i zarodki u ludzi.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie dotyczy.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko (podczas stosowania dużych dawek): Po podaniu hydroksyetyloskrobi mogą wystąpić
zaburzenia krzepnięcia zależne od dawki.

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: Produkty lecznicze zawierające hydroksyetyloskrobię mogą prowadzić do wystąpienia reakcji
anafilaktycznych/anafilaktoidalnych (nadwrażliwość, łagodne objawy grypopodobne, bradykardia,
tachykardia, skurcz oskrzeli, obrzęk płuc pochodzenia niesercowego). W przypadku wystąpienia
takich objawów należy natychmiast przerwać infuzję i wdrożyć odpowiednie leczenie.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często (zależne od dawki): Długotrwałe podawanie dużych dawek hydroksyetyloskrobi może
powodować świąd (swędzenie), który jest znanym działaniem niepożądanym po zastosowaniu
hydroksyetyloskrobi.

Badania diagnostyczne
Często (zależne od dawki): Podczas podawania hydroksyetyloskrobi może wzrosnąć aktywność
amylazy w surowicy krwi, co może wpływać na diagnostykę zapalenia trzustki. Podwyższone stężenie
amylazy jest spowodowane powstaniem kompleksów typu enzym – substrat zawierających amylazę
oraz hydroksyetyloskrobię, co spowalnia eliminację amylazy. Nie należy tego błędnie interpretować
jako występowanie zapalenia trzustki.

Często (zależne od dawki): Po podaniu dużych dawek, efekt rozcieńczenia może wywołać analogiczne
rozcieńczenie składników krwi, takich jak czynniki krzepnięcia i inne białka osocza oraz zmniejszenie
wartości hematokrytu.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Uszkodzenie
wątroby.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Uszkodzenie
nerek.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

DE/H/xxxx/WS/1452 5

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Tak, jak w przypadku stosowania wszystkich płynów osoczozastępczych, przedawkowanie może
prowadzić do przeciążenia układu krążenia (np. obrzęku płuc). W takim przypadku należy
natychmiast przerwać infuzję i, jeśli to konieczne, zastosować środek moczopędny.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: substytuty krwi i frakcje białek osocza, kod ATC: B05AA07.

VOLUVEN jest syntetycznym koloidem służącym do zastępowania objętości osocza, którego wpływ
na zwiększenie objętości wewnątrznaczyniowej i hemodylucję zależy od stopnia podstawienia
cząsteczek grupami hydroksyetylowymi (0,4), średniej masy cząsteczkowej (130 000 Da), stężenia
(6%), jak również od dawki i szybkości infuzji. Hydroksyetyloskrobia (HES 130/0,4) zawarta
w produkcie leczniczym VOLUVEN wytwarzana jest ze skrobi kukurydzianej woskowej i ma wzór
podstawienia (współczynnik C2/C6) około 8-12.

Po podaniu ochotnikom 500 ml produktu leczniczego VOLUVEN w infuzji trwającej 30 minut,
zastosowana dawka powodowała nierosnące zwiększenie objętości osocza o około 100% w stosunku
do podanej objętości, które trwało około 4 do 6 godzin.

Po izowolemicznej wymianie krwi na VOLUVEN efekt objętościowy utrzymuje się przez co najmniej
6 godzin.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Farmakokinetyka hydroksyetyloskrobi zależy od masy cząsteczkowej oraz od stopnia podstawienia
cząsteczek (współczynnik C2/C6). Po podaniu dożylnym, cząsteczki mniejsze od progu nerkowego
(60 000 – 70 000 Da) są szybko wydzielane do moczu, zaś większe cząsteczki są metabolizowane
przez α-amylazę osoczową zanim produkty rozkładu zostaną wydalone przez nerki.

Średnia masa cząsteczkowa in vivo w osoczu, bezpośrednio po infuzji produktu leczniczego
VOLUVEN, wynosi 70 000 – 80 000 Da i przez cały czas trwania leczenia utrzymuje wartość
przewyższającą próg nerkowy.

Objętość dystrybucji wynosi około 5,9 litra. W ciągu 30 minut po zakończeniu infuzji stężenie
w osoczu produktu leczniczego VOLUVEN wynosi nadal 75% stężenia maksymalnego.
Po 6 godzinach stężenie w osoczu zmniejsza się do 14%. Po podaniu pojedynczej dawki wynoszącej
500 ml, stężenie hydroksyetyloskrobi w osoczu wraca do wartości niemal wyjściowych
po 24 godzinach.

Po podaniu pojedynczej dawki wynoszącej 500 ml produktu leczniczego VOLUVEN klirens
osoczowy wynosił 31,4 ml/min., zaś wartość AUC 14,3 mg/ml × godz., co wskazuje na nieliniową

DE/H/xxxx/WS/1452 6

farmakokinetykę. Po jednorazowym podaniu 500 ml produktu leczniczego okresy półtrwania
w osoczu wynosiły odpowiednio: t½ α=1,4 godz.; t½ β=12,1 godz.

Po podaniu tej samej dawki produktu leczniczego (500 ml) pacjentom ze stabilną, łagodną do ciężkiej,
niewydolnością nerek, wartość AUC umiarkowanie zwiększała się 1,7-krotnie (95% przedział ufności:
1,44 do 2,07) u pacjentów z wartością ClCr <50 ml/min. w porównaniu z grupą o wartości
ClCr >50 ml/min. Niewydolność nerek nie ma wpływu na końcowy okres półtrwania oraz najwyższe
stężenie hydroksyetyloskrobi (HES). Osiągając wartość ClCr ≥30 ml/min., w moczu można było
wykryć 59% produktu leczniczego, zaś przy wartości ClCr 15 do 30 ml/min. – 51%.

Po podaniu ochotnikom nawet 500 ml/dobę 10% roztworu HES 130/0,4, przez okres 10 dni, nie
zaobserwowano znaczącej kumulacji w osoczu. W modelu eksperymentalnym na szczurach po
wielokrotnych dawkach 0,7 g/kg mc./dobę przez 18 dni, kumulacja w tkankach po 52 dniach od
ostatniego podania wynosiła 0,6% całkowitej podanej dawki.

W dalszych badaniach farmakokinetycznych ośmiu stabilnych pacjentów ze schyłkową
niewydolnością nerek (ang. end stage renal disease - ESRD), wymagających dializy, otrzymało
pojedynczą dawkę 250 ml (15 g) roztworu HES 130/0,4 (6%).

Dawka roztworu HES wynosząca 3,6 g (24%) była usuwana z organizmu w ciągu 2-godzinnej dializy
(500 ml dializatu na minutę, Filter HD Highflux FX 50, Fresenius Medical Care, Niemcy).
Po 24 godzinach średnie stężenie roztworu HES w osoczu wynosiło 0,7 mg/ml. Po 96 godzinach
średnie stężenie roztworu HES w osoczu wynosiło 0,25 mg/ml. Roztwór HES 130/0,4 (6%) jest
przeciwwskazany do stosowania u pacjentów leczonych dializami (patrz punkt 4.3).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność przewlekła
Dożylna infuzja 9 g hydroksyetyloskrobi zawartej w produkcie leczniczym VOLUVEN/kg mc./dobę
u szczurów i psów przez 3 miesiące nie wywoływała objawów zatrucia, z wyjątkiem toksyczności
wynikającej ze zwiększonego obciążenia nerek i wątroby, wchłonięcia i metabolizmu
hydroksyetyloskrobi w układzie siateczkowo-śródbłonkowym, miąższu wątroby i innych tkankach
powiązanych z niefizjologicznym stanem, w jakim zwierzęta znajdowały się podczas testu.

Najniższa toksyczna dawka hydroksyetyloskrobi zawartej w produkcie leczniczym VOLUVEN
wynosi ponad 9 g/kg mc./dobę, co jest ilością przynajmniej 5 razy większą niż maksymalne dawki
stosowane podczas leczenia ludzi.

Toksyczny wpływ na reprodukcję
Rodzaj hydroksyetyloskrobi zawartej w produkcie leczniczym VOLUVEN nie wykazywał
właściwości teratogennych u szczurów i królików. Letalny wpływ na zarodki królików
zaobserwowano po zastosowaniu dawki 50 ml/kg mc./dobę. U szczurów wstrzyknięcie tej dawki
w postaci bolusa w okresie ciąży i laktacji powodowało zmniejszenie masy ciała potomstwa
i wywoływało opóźnienia w rozwoju. U samic zaobserwowano objawy przeciążenia płynami.

W badaniach płodności na szczurach obserwowano, że tylko najwyższa, toksyczna dla samic dawka
5 g/kg mc. hydroksyetyloskrobi (HES 130/0,4) podawana w postaci bolusa powodowała nieznaczne
zmniejszenie liczby ciałek żółtych i miejsc implantacji, a więc w wyniku także średniej liczby płodów.
Skutki te spowodowane były zmniejszonym spożyciem pokarmów przez ciężarne samice.
Na podstawie powyższego badania nie oczekuje się szkodliwego wpływu na płodność i zarodek
u ludzi.

DE/H/xxxx/WS/1452 7

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu wodorotlenek
Kwas solny 25%
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Należy unikać mieszania z innymi produktami leczniczymi. W wyjątkowych przypadkach, gdy jest
konieczne mieszanie z innymi produktami leczniczymi, należy zwrócić uwagę na zgodność
(brak zmętnienia lub osadu), zapewnienie warunków aseptycznych i dobre wymieszanie składników
roztworu.

#### 6.3 Okres ważności

a) Okres ważności produktu leczniczego w opakowaniu do sprzedaży:
Worek poliolefinowy typu freeflex: 3 lata.
Butelka polietylenowa (bottlepack): 3 lata.
Pojemnik polietylenowy z kapslem typu KabiPac: 3 lata.

b) Okres ważności produktu leczniczego po pierwszym otwarciu opakowania:

Produkt leczniczy powinien zostać zużyty bezpośrednio po otwarciu opakowania.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Worek poliolefinowy typu freeflex 250 ml lub 500 ml.
Butelka polietylenowa typu bottlepack 250 ml lub 500 ml.
Pojemnik polietylenowy KabiPac z kapslem 1 x 250 ml, 10 x 250 ml, 1 x 500 ml, 10 x 500 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania.

Wyłącznie do jednorazowego użycia.

Stosować bezpośrednio po otwarciu butelki, worka lub pojemnika.
Produktu leczniczego VOLUVEN nie należy stosować po upływie terminu ważności. Niezużyty
roztwór należy zniszczyć.

Należy stosować jedynie roztwór przezroczysty, wolny od cząstek stałych, z nieuszkodzonego
opakowania.

Przed zastosowaniem należy usunąć ochronny worek zewnętrzny z worka poliolefinowego (freeflex).

Produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

DE/H/xxxx/WS/1452 8

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 9370

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.05.2002 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10.12.2014 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 05.11.2023 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.