# Asmag B6 Forte

> Magnez + Pirydoksyna · 100 mg Mg2+ + 10 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Asmag B6 Forte
- **Nazwa powszechna:** Magnesii citras + Pyridoxini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Magnez + Pirydoksyna](https://apteka.online/odpowiedniki/magnesii-citras)
- **Moc:** 100 mg Mg2+ + 10 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** A12CC04
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 28972
- **Podmiot odpowiedzialny:** Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Farmapol Sp. z o.o.
- **Producent:** Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Farmapol Sp. z o.o., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/suplementy-mineralne/asmag-b6-forte-tabl-powl-100-mg-mg2-10-mg-przedsiebiorstwo
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/suplementy-mineralne/asmag-b6-forte-tabl-powl-100-mg-mg2-10-mg-przedsiebiorstwo.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46664/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46664/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 50 tabl. | 5907573300481 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Asmag B6 Forte i w jakim celu się go stosuje?
Asmag B6 Forte jest lekiem zawierającym jony magnezowe i pirydoksyny chlorowodorek (witaminę B6).
Lek uzupełnia niedobory magnezu w organizmie.
Magnez jest kationem niezbędnym do prawidłowego przebiegu wielu biochemicznych procesów w
ustroju. Jego biologiczna rola polega na aktywacji szeregu enzymów. Odgrywa istotną rolę w procesie
skurczu mięśnia sercowego oraz wpływa na stan pobudliwości nerwowo-mięśniowej.

Witamina B6 zwiększa wchłanianie magnezu z przewodu pokarmowego o 20-40%, ułatwia transport do
komórek organizmu i utrzymuje jego wewnątrzkomórkowe zapasy na właściwym poziomie.

Lek Asmag B6 Forte jest zalecany w leczeniu niedoboru magnezu.

Występowanie poniżej wymienionych objawów może wskazywać na niedobór magnezu:
− nerwowość, drażliwość, wahania nastroju, łagodny lęk, niepokój, przejściowe uczucie zmęczenia,
ospałość, zaburzenia snu o niewielkim nasileniu;
− objawy lęku, takie jak skurcze przewodu pokarmowego lub kołatanie serca (bez zaburzeń serca);
− skurcze mięśni, mrowienie, drganie powiek.

Uzupełnienie magnezu może złagodzić powyższe objawy niedoboru.
Lek należy stosować po wykluczeniu innych przyczyn objawów niż niedobór magnezu oraz gdy
osiągnięcie poprawy lub zwiększenie podaży magnezu nie jest możliwe przez zastosowanie prawidłowej
diety.
W przypadku braku poprawy po miesiącu stosowania leku Asmag B6 Forte kontynuowanie leczenia nie jest
zalecane.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Asmag B6 Forte

Kiedy nie stosować leku Asmag B6 Forte
− jeśli pacjent ma uczulenie na magnezu cytrynian, pirydoksyny chlorowodorek lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
− jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min.);
− jeśli pacjent ma stwierdzoną hipermagnezemię (zwiększone stężenie magnezu we krwi);
− jeśli u pacjenta stwierdzono znaczne niedociśnienie tętnicze;
− jeśli u pacjenta stwierdzono blok przedsionkowo-komorowy;
− jeśli pacjent ma chorobę zwaną myasthenia gravis (przewlekła choroba objawiająca się
nadmiernym osłabieniem mięśni);
− jeśli pacjent jednocześnie stosuje lewodopę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Asmag B6 Forte należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

W przypadku skojarzonego niedoboru magnezu i wapnia, w pierwszej kolejności należy wyrównać
niedobór magnezu.

W przypadku ciężkiego niedoboru magnezu i zaburzeń wchłaniania, leczenie należy rozpocząć pod
kontrolą lekarza od dożylnego podawania magnezu.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek, ze względu na
ryzyko wystąpienia dużego stężenia magnezu we krwi.

Długotrwałe stosowanie wysokich dawek magnezu może przyczyniać się do rozwoju próchnicy.

W wyniku długotrwałego stosowania magnezu może zwiększyć się stężenie potasu we krwi, szczególnie u
pacjentów z kontrolowanym spożyciem potasu i osłabioną czynnością nerek.

Lek podawany w dawce większej niż zalecana może powodować biegunkę.

Długotrwałe stosowanie pirydoksyny (kilka miesięcy, a nawet lat) może spowodować aksonalną neuropatię
czuciową (zaburzenia nerwów czuciowych). Objawy obejmują: drętwienie i zaburzenia poczucia pozycji,
mrowienie w dystalnych częściach kończyn (dłoniach i stopach), a także stopniowo postępującą ataksję
sensoryczną (zaburzenia koordynacji ruchów). W większości przypadków objawy ustępują po zaprzestaniu
stosowania pirydoksyny.

Dzieci i młodzież
Lek Asmag B6 Forte stosuje się u dorosłych oraz dzieci w wieku 6 lat lub starszych.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.

Lek Asmag B6 Forte a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących
leków, ponieważ mogą one powodować niedobór magnezu i (lub) witaminy B6 poprzez m.in. zwiększenie
ich wydalania z organizmu lub osłabienie wchłaniania:
− amfoterycyna B (lek stosowany w leczeniu ciężkich układowych grzybic);
− izoniazyd, cykloseryna ( leki stosowane w leczeniu gruźlicy);

− bisfosfoniany (leki stosowane w leczeniu osteoporozy);
− leki moczopędne (np. tiazydy lub furosemid);
− cisplatyna, cetuksymab lub erlotynib (leki stosowane w leczeniu nowotworów);
− cyklosporyna A, rapamycyna (leki stosowane w transplatologii);
− penicylamina (lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i zatruć metalami
ciżkimi);
− inhibitory pompy protonowej (leki stosowane w leczeniu zgagi, takie jak pantoprazol czy omeprazol);
− foskarnet (lek przeciwwirusowy);
− pentamidyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń pasożytniczych lub zakażeń płuc);
− hydralazyna (lek stosowany w obniżaniu ciśnienia krwi);
− fosforany, związki żelaza lub sole wapnia;
− leki antykoncepcyjne;
− leki przeczyszczające;
− antybiotyki aminoglikozydowe;
− inhibitory polimerazy wirusów DNA.

W przypadku stosowania tych leków może być konieczne indywidualne dostosowanie dawki leku
Asmag B6 Forte.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje lewodopę (lek stosowany w leczeniu
choroby Parkinsona), gdyż witamina B6 może hamować jej działanie.

Nie należy przyjmować równocześnie leków zawierających magnez i niektórych antybiotyków
(fluorochinolony, tetracykliny) czy leków stosowanych w leczeniu osteoporozy (tzw. bisfosfoniany), gdyż
magnez może zmniejszać ich wchłanianie z przewodu pokarmowego. Należy zachować co najmniej 2-3
godzinny odstęp między przyjęciem tych leków, a zastosowaniem leku Asmag B6 Forte.

Przy jednoczesnym zastosowaniu preparatów magnezu z węglanem litu, lekami moczopędnymi
oszczędzającymi potas (takimi jak amiloryd i spironolakton), lub z innymi lekami zawierającymi magnez
(takimi jak leki przeczyszczające, leki zobojętniające sok żołądkowy), istnieje ryzyko wystąpienia
hipermagnezemii i objawów zatrucia magnezem. Ryzyko jest szczególnie zwiększone u osób z
niewydolnością nerek.

Lek Asmag B6 Forte z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek należy przyjmować podczas posiłku, popijając wodą.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Lek może być stosowany w ciąży wyłącznie w porozumieniu z lekarzem.
Badania nie wykazały szkodliwego działania magnezu w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Lek może być stosowany w okresie karmienia piersią wyłącznie w porozumieniu z lekarzem.
Zaleca się, aby kobiety karmiące piersią stosowały witaminę B6 w dawce nieprzekraczającej 20 mg na
dobę.

Płodność

Badania nad witaminą B6 wykazały jej wpływ na płodność u mężczyzn. Jednakże taki efekt występuje
tylko przy bardzo wysokich dawkach. Lek Asmag B6 Forte zawiera niewielkie dawki witaminy B6.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Asmag B6 Forte zawiera laktozę.
Jedna tabletka zawiera 10,05 mg laktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych
cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek Asmag B6 Forte?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.

Zalecenia dotyczące dawkowania
Wiek Masa ciała Dawka leku
dzieci w wieku
od 6 do 12 lat
21 – 30 kg od 1 do 2 tabletek na dobę, w 1 lub 2 dawkach podzielonych.
31 – 39 kg od 2 do 3 tabletek na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych.
dorośli i młodzież
w wieku powyżej 12 lat
≥ 40 kg od 3 do 4 tabletek na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych.

Lek Asmag B6 Forte należy przyjmować w trakcie posiłku, popijając wodą.

Zastosowanie większej niż zaleca dawki leku Asmag B6 Forte
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie magnezu stosowanego doustnie nie powoduje reakcji toksycznych u pacjentów z
prawidłową czynnością nerek. U pacjentów z niewydolnością nerek może wystąpić zatrucie magnezem.

Pominięcie zastosowania dawki leku Asmag B6 Forte
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku Asmag B6 Forte wystąpić mogą następujące działania niepożądane:

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
− luźne stolce lub biegunka na początku leczenia (zwykle o małym nasileniu i przemijające);
− bóle brzucha;
− zaczerwienienie skóry.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
− reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Asmag B6 Forte?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie należy stosować leku Asmag B6 Forte po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu
po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Asmag B6 Forte
− Substancjami czynnymi leku są: magnezu cytrynian i pirydoksyny chlorowodorek (witamina B6).
Jedna tabletka zawiera: 100 mg jonów magnezu w postaci magnezu cytrynianu (Magnesii citras)
i 10 mg pirydoksyny chlorowodorku (Pyridoxini hydrochloridum).
− Pozostałe składniki to: laktoza, makrogol 6000, magnezu stearynian. Skład otoczki: hypromeloza,
makrogol 6000, talk.

Jak wygląda lek Asmag B6 Forte i co zawiera opakowanie
Lek Asmag B6 Forte ma postać białych, owalnych tabletek powlekanych, obustronnie wypukłych.
Dostępne opakowanie: 50 tabletek powlekanych w pojemniku z HDPE zamykanym wieczkiem z LDPE w
tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Farmapol sp. z o.o.
ul. Święty Wojciech 29, 61-749 Poznań
tel.: +48 61 852 63 53 e-mail: info@farmapol.pl

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.

Informacja dla niewidomych i słabowidzących: treść ulotki dostępna pod darmowym
nr telefonu 0800 706 848.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Asmag B6 Forte, 100 mg Mg2+ + 10 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka powlekana zawiera 100 mg jonów magnezu w postaci magnezu cytrynianu (Magnesii
citras) i 10 mg pirydoksyny chlorowodorku (Pyridoxini hydrochloridum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza 10,05 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych (patrz punkt 6.1).

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Tabletki powlekane barwy białej, owalne, obustronnie wypukłe.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Asmag B6 Forte zalecany jest w leczeniu niedoboru magnezu.

Występowanie poniżej wymienionych objawów może wskazywać na niedobór magnezu:
− nerwowość, drażliwość, wahania nastroju, łagodny lęk, niepokój, przejściowe uczucie
zmęczenia, ospałość, zaburzenia snu o niewielkim nasileniu;
− objawy lęku takie jak skurcze przewodu pokarmowego lub kołatanie serca (bez zaburzeń serca);
− skurcze mięśni, mrowienie, drganie powiek.

Produkt leczniczy Asmag B6 Forte należy stosować po wykluczeniu innych przyczyn objawów niż
niedobór magnezu oraz gdy osiągnięcie poprawy lub zwiększenie podaży magnezu nie jest możliwe
przez zastosowanie prawidłowej diety.

W przypadku braku poprawy po miesiącu stosowania produktu leczniczego Asmag B6 Forte
kontynuowanie leczenia nie jest zalecane.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Wiek Masa ciała Dawka produktu leczniczego Asmag B6 Forte
dzieci w wieku
od 6 do 12 lat
21 – 30 kg od 1 do 2 tabletek na dobę, w 1 lub 2 dawkach
podzielonych.
31 – 39 kg od 2 do 3 tabletek na dobę, w 2 lub 3 dawkach
podzielonych.
dorośli i młodzież
w wieku powyżej 12 lat
≥ 40 kg od 3 do 4 tabletek na dobę, w 2 lub 3 dawkach
podzielonych.

Zaburzenia czynności nerek
Produkt leczniczy Asmag B6 Forte jest przeciwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek
(patrz punkt 4.3).

Sposób podawania
Podanie doustne.
Zaleca się przyjmowanie podczas posiłku, popijając wodą.
Leczenie zazwyczaj trwa 1 miesiąc.

#### 4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
− Hipermagnezemia,
− ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min),
− znaczne niedociśnienie tętnicze,
− zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego (blok przedsionkowo-komorowy),
− myasthenia gravis,
− jednoczesne stosowanie L-dopy (patrz punkt 4.5).

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku skojarzonego niedoboru magnezu i wapnia, w pierwszej kolejności należy wyrównać
niedobór magnezu.

W przypadku ciężkiego niedoboru magnezu i zaburzeń wchłaniania, leczenie należy rozpocząć od
dożylnego podawania magnezu.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek ze
względu na ryzyko wystąpienia dużego stężenia magnezu we krwi.

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat i masie ciała poniżej 21 kg.
Długotrwałe stosowanie wysokich dawek magnezu może przyczyniać się do rozwoju próchnicy.

Produkt podawany w dawce wyższej niż zalecana może powodować biegunkę.

W wyniku długotrwałego stosowania magnezu może wystąpić hiperkaliemia, szczególnie u pacjentów
z kontrolowanym spożyciem potasu i osłabioną funkcją nerek.

Długotrwałe stosowanie pirydoksyny chlorowodorku (kilka miesięcy, a nawet lat) może spowodować
aksonalną neuropatię czuciową. Objawy obejmują: drętwienie i zaburzenia poczucia pozycji, wibracje
w dystalnych częściach kończyn, a także stopniowo postępującą ataksję sensoryczną (zaburzenia
koordynacji). W większości przypadków objawy ustępują po zaprzestaniu stosowania pirydoksyny
chlorowodorku.

Jeśli wystąpi działanie niepożądane związane ze stosowaniem tego produktu leczniczego, należy
tymczasowo przerwać jego stosowanie, które można przywrócić po zmniejszeniu dawki i (lub)
ustąpieniu objawów.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ponieważ magnez i inne produkty lecznicze mogą wzajemnie wpływać na wchłanianie, w miarę
możliwości należy zachować odstęp czasu wynoszący od 2 do 3 godzin pomiędzy ich stosowaniem.
Dotyczy to szczególnie fluorochinolonów i tetracyklin oraz bisfosfonianów, dla których odstęp czasu
od 2 do 3 godzin powinien być ściśle przestrzegany. Fosforany, związki żelaza lub sole wapnia
hamują wchłanianie magnezu w jelitach.

Antybiotyki aminoglikozydowe, cisplatyna i cyklosporyna A przyspieszają wydzielanie magnezu.
Diuretyki (takie jak tiazydy i furosemid), antagoniści receptora EGF (takie jak cetuksymab i
erlotynib), inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol i pantoprazol), inhibitory polimerazy
wirusów DNA, pentamidyna, rapamycyna i amfoterycyna B mogą powodować niedobór magnezu. Ze
względu na zwiększone straty magnezu może być konieczne dostosowanie dawki magnezu podczas
przyjmowania wyżej wymienionych substancji.

Długotrwałe stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub leków przeczyszczających może
powodować niedobór magnezu.
Przy jednoczesnym stosowaniu preparatów magnezu z węglanem litu, diuretykami oszczędzającymi
potas (amiloryd, spironolakton) lub z innymi produktami zawierającymi magnez (takimi jak środki
przeczyszczające i zobojętniające sok żołądkowy) istnieje ryzyko wystąpienia hipermagnezemii i
objawów zatrucia magnezem, szczególnie u osób z niewydolnością nerek.

Pirydoksyny chlorowodorek (witamina B6) w dawkach nawet nieznacznie przekraczających zalecane
dzienne spożycie przyspiesza metabolizm i odwraca działanie L-dopy stosowanej bez inhibitorów
dekarboksylazy.

Stosowanie cykloseryny, hydralazyny, izoniazydu, penicylaminy, doustnych środków
antykoncepcyjnych powoduje zmniejszanie zawartości witaminy B6 w organizmie.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Kliniczne doświadczenia i stosowanie magnezu i witaminy B6 u wystarczająco dużej liczby
ciężarnych kobiet nie ujawniły toksycznego i teratogennego działania magnezu.
Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego i teratogennego działania witaminy B6.
Produkt leczniczy Asmag B6 Forte można stosować u kobiet w ciąży tylko w przypadku
zdecydowanej konieczności.

Karmienie piersią
Każdy ze składników, zarówno magnez jak i witamina B6, może być stosowany w czasie karmienia
piersią.

Odpowiednia dawka magnezu to 30 mg na dobę dla niemowląt w wieku od 0 do 6 miesięcy i 75 mg na
dobę dla niemowląt w wieku 7 do 12 miesięcy.
Magnez, który znajduje się w mleku karmiących kobiet, waha się w szerokim zakresie (od 15 do 64
mg/l) z medianą wartości 31 mg/l i 75% średnich wartości stężeń odnotowanych poniżej 35 mg/l.

Uważa się, że odpowiednia dawka witaminy B6 dla niemowląt to 0,1 mg na dobę.
U dobrze odżywionych kobiet otrzymujących od 2,5 do 20 mg witaminy B6 przez kolejne dni
wykazano, iż jej stężenie w mleku było w zakresie od 123 do 314 ng/ml. Zaleca się, aby kobiety
karmiące piersią stosowały witaminę B6w dawce maksymalnie 20 mg na dobę.

Przegląd dostępnych danych dotyczących stosowania magnezu i witaminy B6 w dawkach
terapeutycznych u kobiet karmiących nie wykazał żadnych powodów do obaw dotyczących
bezpieczeństwa.

Dodatkowa ilość magnezu obecna w mleku matki leczonej zwykle stosowanymi dawkami magnezu i
witaminy B6 nie jest znacząca.

Płodność
Badania nad witaminą B6 wykazały jej wpływ na płodność u mężczyzn. Jednakże taki efekt obserwuje
się tylko przy bardzo wysokich dawkach. Produkt leczniczy Asmag B6 Forte zawiera niewielkie dawki
witaminy B6.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Asmag B6 Forte nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

#### 4.8. Działania niepożądane

W oparciu o dane z badań klinicznych i licznych doświadczeń po wprowadzeniu produktów
zawierających magnez i witaminę B6 na rynek, poniżej przedstawiono profil działań niepożądanych
produktu leczniczego Asmag B6 Forte.

Częstość występowania działań niepożądanych określona zgodnie z klasyfikacją:
− często (≥1/100 do <1/10);
− niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100);
− rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000);
− bardzo rzadko (≤1/10 000);
− częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Wymienione niżej działania niepożądane występują z częstotliwością określoną jako rzadko.

Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: bóle brzucha, zmiękczenie stolca lub biegunka na początku leczenia (nieszkodliwe i
przemijające).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: zaczerwienienie skóry.

Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: reakcje alergiczne.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego
powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie

Przedawkowanie magnezu stosowanego doustnie nie powoduje reakcji toksycznych u pacjentów z
prawidłową czynnością nerek.
U pacjentów z niewydolnością nerek może wystąpić zatrucie magnezem.

Objawy zatrucia magnezem

Także może występować zespół bezmoczu.
Postępowanie obejmuje: zalecana dożylna infuzja 10% glukonianu lub wapnia chlorku oraz powolne
podawanie dożylne 0,5-2 mg neostygminy metylosiarczanu; dożylnie i doustne podawanie
izotonicznego roztworu sodu chlorku. Należy zabezpieczyć drogi oddechowe i kontrolować czynność
serca ze względu na ryzyko depresji oddechowej i asystolii. Dodatkowe metody leczenia zatrucia
polegają na podawaniu furosemidu lub stosowaniu hemodializy celem eliminacji nadmiaru magnezu z
organizmu. U pacjentów z niewydolnością nerek należy przeprowadzić hemodializę albo dializę
otrzewnową.

Przedawkowanie witaminy B6 (dawki powyżej 500 mg) może spowodować: senność, bóle głowy,
parestazje, uczulenie na światło, zaburzenia czucia głębokiego, sporadycznie drgawki.
W przypadku podejrzenia zatrucia witaminą B6 należy ją bezzwłocznie odstawić i oczekiwać
samoistnej poprawy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: związki mineralne; preparaty magnezu; kod ATC: A12CC04

Magnez jest głównie kationem wewnątrzkomórkowym, obniża pobudliwość komórek nerwowych,
zwalnia przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe. Uczestniczy w wielu reakcjach enzymatycznych.
Magnez odgrywa istotną rolę w procesie skurczu mięśnia sercowego, wpływa na stan pobudliwości
nerwowo-mięśniowej. Magnez wchłania się tylko częściowo z przewodu pokarmowego, głownie w
jelicie cienkim, przy czym wielkość wchłaniania magnezu zależy od jego zawartości w pokarmach.

Magnez jest również elementem budulcowym. Homeostaza magnezu jest regulowana przez jelita,
kości i nerki. W organizmie człowieka znajduje się 24-28 g magnezu.
Prawidłowe stężenie magnezu w surowicy krwi wynosi 17-24 mg/l (1,5-2,0 mEq/l lub 0,7-1,0
mmol/l).
Stężenie:
- 12-17 mg/l (1,0-1,4 mEq/l lub 0,5-0,7 mmol/l) świadczy o umiarkowanym niedoborze magnezu;
- niższe niż 12 mg/l (1,0 mEq/l lub 0,5 mmol/l) świadczy o ciężkim niedoborze magnezu.

Niedobór magnezu może powodować zaburzenia w układzie mięśniowym i ośrodkowym układzie
nerwowym. Niedobór magnezu może być pierwotny bądź wtórny.
• pierwotny niedobór magnezu może być spowodowany:
− wrodzonymi zaburzeniami metabolicznymi (przewlekła wrodzona hipomagnezemia).
• wtórny niedobór magnezu może być spowodowany:
− niewystarczającą podażą (ciężkie niedożywienie, alkoholizm, odżywianie pozajelitowe);

Stężenie magnezu
w osoczu (mmol/l)
Objawy i działania niepożądane

2,2–3,5 nudności, wymioty, zaczerwienienie twarzy, zatrzymanie moczu, niedrożność jelit
i niedociśnienie
3,9–5,2 senność, brak odruchów głębokich (ścięgnowych), całkowity blok serca
> 6,5 depresja oddechowa, paraliż i całkowity blok serca
> 8,7 asystolia

− zaburzeniami wchłaniania żołądkowo-jelitowego (przewlekła biegunka, przetoka żołądkowo
jelitowa, niedoczynność przytarczyc);
− nadmierną utratą magnezu przez nerki (choroby kanalików nerkowych, znaczna poliuria,
nadużywanie leków moczopędnych, przewlekłe odmiedniczkowe zapalenie nerek, pierwotny
hiperaldosteronizm oraz leczenie cisplatyną, spożywanie dużych ilości kawy i herbaty,
długotrwały stres).

Witamina B6 jest witaminą rozpuszczalną w wodzie, niezbędnym składnikiem odżywczym
wykorzystywanym przez organizm w przemianach aminokwasów, węglowodanów i lipidów.

Przy deficycie magnezu objawy niedoboru witaminy B6 mogą być wyraźniejsze.

Witamina B6 zwiększa wchłanianie magnezu z przewodu pokarmowego o 20-40%, ułatwia transport
do komórek organizmu i utrzymuje jego wewnątrzkomórkowe zapasy na właściwym poziomie.
W badaniach klinicznych wykazano, że najszybszy efekt i największą skuteczność w zakresie
łagodzenia objawów niedoboru magnezu wykazują produkty zawierające magnez i witaminę B6 w
proporcji 10:1.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Magnez

Wchłanianie
Około 1/3 podanej ilości magnezu jest wchłaniana w górnym odcinku przewodu pokarmowego,
niewielka ilość wchłania się również biernie w jelicie grubym poprzez przestrzenie
międzykomórkowe. Ilość magnezu, który wchłonie się z jelit, zależy od spożytej ilości oraz stężenia w
organizmie. Ogólnie uważa się, że względna absorpcja jonów magnezu jest odwrotnie proporcjonalna
do przyjmowanej dawki. Szczytowe stężenie w surowicy (Cmax) osiągane jest po 2-5 godzinach od
podania doustnego.
Badania na ludziach wykazały, że biodostępność Mg2+ jest wyższa, gdy dobowa dawka magnezu jest
podzielona na oddzielne dawki w ciągu dnia, a nie podana w pojedynczym bolusie.

Dystrybucja
We krwi około 30% jonów magnezu wiąże się z białkami osocza, 60% tworzy frakcję zjonizowaną,
która jest aktywna biologicznie, a pozostałe 10% to kompleksowe połączenia z anionami.
Magnez przenika do komórek za pośrednictwem nośników i kanałów. Jednym z najważniejszych
systemów transportu błony komórkowej dla magnezu jest kanał o integralnej aktywności
enzymatycznej TRPM7.
Po wchłonięciu, magnez jest transportowany do wątroby za pośrednictwem krążenia wrotnego, skąd
krążeniem systemowym dostaje się do innych tkanek. Część jonów zostaje zatrzymana w kościach.
Duża część przechodzi do przestrzeni wewnątrzkomórkowej przy udziale mediatorów
transportujących elektrolity przez błony komórkowe. W tkance kostnej jest przechowywane około 50-
60% całkowitej ilości magnezu, reszta znajduje się w mięśniach i innych tkankach.
Stężenie magnezu w osoczu płodu zależy od stężenia u matki, odpowiadając zarówno na hipo- jak i
hipermagnezemię. Transfer magnezu przez drogę międzykomórkową przez łożysko jest napędzany
gradientem elektrochemicznym.
Stężenie magnezu w ludzkim mleku wynosi 31 mg/l (na podstawie średniego transferu mleka 0,8
l/dobę).

Metabolizm
Magnez odgrywa rolę w wielu procesach metabolicznych, ale nie zmienia swojego stanu utlenienia i
pozostaje kationem dwuwartościowym.

Eliminacja
Wydalanie magnezu odbywa się przez nerki oraz z kałem lub potem.

Wydalanie przez nerki zależy od szybkości filtracji i wchłaniania zwrotnego. Wydalanie magnezu z
moczem zwiększa się podczas zwiększonego wydalania sodu, gdy nerki nie usuwają nadmiaru kwasu,
co prowadzi do kwasicy metabolicznej. I odwrotnie, zasadowica metaboliczna wpływa na
zmniejszenie wydalania magnezu. Wydalanie magnezu z moczem może wzrastać wraz z wiekiem w
wyniku upośledzenia czynności nerek prowadzącego do obniżenia stężenia magnezu w surowicy.
Cukrzyca, alkoholizm i niektóre leki mogą prowadzić do upośledzenia wchłaniania magnezu i
nadmiernych strat z moczem, a w konsekwencji do obniżenia stężenia magnezu w surowicy.
Przesączaniu w kłębuszkach nerkowych ulega frakcja niezwiązana z białkami osocza. Około 95%
przesączonego elektrolitu jest wchłaniana zwrotnie w cewkach nerkowych, głównie na ramieniu
wstępującym pętli Henlego (65%), reszta 30% – w kanalikach dystalnych. Tylko około 100 mg
magnezu na dobę wydala się do moczu i nerki mogą kontrolować tę ilość w zależności od stężenia
magnezu w surowicy. Wydalanie mniej niż 96 mg/dobę świadczy o niedoborze magnezu w
organizmie.
Z kałem wydalany jest magnez niewchłonięty z przewodu pokarmowego do krwiobiegu.
Pot może być znaczącą drogą utraty magnezu, w zakresie od 4 do 45 mg/l.
Uważa się, że z mlekiem wydzielane jest w ciągu pierwszych 6 miesięcy wyłącznego karmienia
piersią około 25 mg magnezu/dobę.

Witamina B6

Po podaniu doustnym witamina B6 jest łatwo wchłaniana z przewodu pokarmowego i ulega
przekształceniu w aktywne postacie witaminy - fosforan pirydoksalu i fosforan pirydoksaminy, które
są przechowywane w wątrobie. Głównym produktem eliminacji jest kwas 4-pirydoksynowy, który
powstaje w wyniku działania wątrobowej oksydazy aldehydowej na wolny pirydoksal. Witamina B6
przenika przez łożysko i pojawia się również w mleku.

Wpływ leków na homeostazę magnezu

Leki moczopędne (na przykład tiazydowe, furosemid) są szeroko stosowane w leczeniu nadciśnienia,
niewydolności serca i chorób nerek. Zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co prawdopodobnie
prowadzi do hipomagnezemii i utraty magnezu.

Stosowanie inhibitorów kinazy tyrozynowej EGFR, cetuksymabu lub erlotinibu, zalecanych w
leczeniu raka jelita grubego z przerzutami, wiązało się z ciężką hipomagnezemią (EGF jest hormonem
magnezotropowym).

Długotrwałe leczenie inhibitorami pompy protonowej (np. omeprazolem, pantoprazolem) wiązało się
z ciężką hipomagnezemią, prawdopodobnie z powodu zaburzeń wchłaniania.

Stosowanie inhibitorów kalcyneuryny (cyklosporyna A, takrolimus) wiąże się z nadciśnieniem i utratą
magnezu przez nerki. Po rozpoczęciu leczenia cyklosporyną, do 90% wszystkich pacjentów
doświadcza znacznego obniżenia stężenia magnezu w surowicy, przy czym u 35% pacjentów
hipomagnezemia utrzymuje się pomimo suplementacji magnezu. Pacjentom stosującym inhibitory
kalcyneuryny zaleca się suplementację magnezu.

Po wprowadzeniu cisplatyny do obrotu, hipomagnezemię stwierdzano u 40% do 80% leczonych nią
pacjentów. Leczenie karboplatyną, inną pochodną platyny, powoduje podobne działanie niepożądane.
Z reguły pacjenci, u których podczas leczenia cisplatyną wystąpi hipomagnezemia, otrzymują
suplementację magnezu.

Antybiotyki aminoglikozydowe (np. gentamycyna, tobramycyna) są szeroko stosowane w leczeniu
ciężkich zakażeń bakteryjnych. Badania wykazały, że u 25% pacjentów występuje hipomagnezemia z
powodu utraty magnezu w nerkach.
Zastosowanie pentamidyny wiązało się z ciężką hipomagnezemią spowodowaną utratą magnezu przez
nerki.

Stosowanie rapamycyny było związane z hipomagnezemią u 10-25% pacjentów.
Amfoterycyna B wywołuje hipomagnezemię i hipokaliemię. Podczas leczeniem amilorydem
powszechnie stosowana jest doustna suplementacja magnezu w celu uzupełniania jego stężenia.
Foskarnet jest analogiem pirofosforanu, który hamuje wiele wirusowych polimeraz DNA. Jednym z
działań niepożądanych foskarnetu jest hipomagnezemia, ponieważ jest on silnym chelatorem kationów
dwuwartościowych.

Doustna antykoncepcja: u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne stężenie magnezu w
surowicy jest niższe, w porównaniu z kobietami niestosującymi tych środków lub stosującymi inne
rodzaje antykoncepcji. Zwiększenie stosunku wapnia do magnezu we krwi wywołane niskim
stężeniem magnezu może wpływać na procesy krzepnięcia krwi. Systematyczny przegląd i
metaanaliza 26 badań obserwacyjnych, w których badano ryzyko zakrzepicy żylnej dla różnych
doustnych środków antykoncepcyjnych, wykazały, że stosowanie tych środków zwiększa ryzyko
zakrzepicy żylnej.

Wpływ chorób na homeostazę magnezu

Obecność w moczu powoduje utraty magnezu z organizmu. Diureza osmotyczna wywołana
glukozurią może prowadzić do zmniejszenia stężenia magnezu, a cukrzyca jest prawdopodobnie
najczęstszym zaburzeniem klinicznym powiązanym z utratą magnezu. Dlatego chorzy na cukrzycę
mają zwiększone zapotrzebowanie na magnez.

Wykazano, że niedobór magnezu powoduje zaburzenia sercowo-naczyniowe, takie jak zaburzenia
rytmu serca (tachykardia, przedwczesne skurcze, migotanie).

Małe stężenie magnezu prowadzi do skurczu tętnic i agregacji płytek krwi. U pacjentów z migreną
często występuje małe stężenie magnezu, dlatego niedobór magnezu wydaje się odgrywać rolę w
patogenezie migreny. Suplementacja magnezu była skuteczna w profilaktyce migreny.

Wymioty i biegunka mogą powodować utratę magnezu. Biegunka jest konsekwencją
niewystarczającego wchłaniania wody w jelitach. Ponieważ wchłanianie wody jest konieczne do
wchłaniania magnezu (powstanie gradientu stężeń), biegunka może prowadzić do niedoboru magnezu.
Egzogennym czynnikiem powodującym podobne skutki jest długotrwałe stosowanie leków
przeczyszczających.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Bezpieczeństwo stosowania magnezu i witaminy B6 u ludzi jest bardzo dobrze udokumentowane. Obie
substancje i ich połączenia są stosowane i dobrze tolerowane od wielu lat.
Witamina B6 wykazuje obwodową neurotoksyczność i wpływ na płodność mężczyzn tylko przy
bardzo wysokich dawkach. Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Asmag B6 Forte wynika
z niskiej zawartości witaminy B6.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza
Makrogol 6000
Magnezu stearynian

Skład otoczki:
Hypromeloza
Makrogol 6000
Talk

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3. Okres ważności

2 lata

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemnik z HDPE zamykany wieczkiem z LDPE w tekturowym pudełku.
50 tabletek (1 pojemnik po 50 szt.)

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszystkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Farmapol sp. z o.o.
ul. Święty Wojciech 29, 61-749 Poznań
tel.+48 61 8526353 e-mail: info@farmapol.pl

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 28972

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.