# Aspargin > Magnez + Potas · 250 mg + 250 mg \(17 mg Mg 2+ + 54 mg K+\) · Tabletki ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Aspargin - **Nazwa powszechna:** Magnesii hydrogenoaspartas + Kalii hydrogenoaspartas - **Substancja czynna:** [Magnez + Potas](https://apteka.online/odpowiedniki/magnesii-hydrogenoaspartas) - **Moc:** 250 mg + 250 mg \(17 mg Mg 2+ + 54 mg K+\) - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** A12CX - **Liczba opakowań:** 4 - **Numer pozwolenia:** 02107 - **Podmiot odpowiedzialny:** Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM - **Producent:** Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM, Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/suplementy-mineralne/aspargin-tabl-250-mg-250-mg-17-mg-mg-2-54-mg-k-farmaceutyczna - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/suplementy-mineralne/aspargin-tabl-250-mg-250-mg-17-mg-mg-2-54-mg-k-farmaceutyczna.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/774/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/774/characteristic ## Dostępne opakowania (4) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 25 tabl. | 5909990210725 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 25 tabl. | 5909990212347 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 50 tabl. | 5909990210718 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 75 tabl. | 5909990212354 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Aspargin i w jakim celu się go stosuje? Aspargin jest lekiem zawierającym magnez i potas. Zawiera dobrze przyswajalną mieszaninę soli magnezowej i potasowej kwasu asparaginowego, będącego ważnym składnikiem budulcowym organizmu. Magnez jest aktywatorem wielu enzymów, pośredniczy w wytwarzaniu i transporcie energii w organizmie. Jest niezbędny w czynności mięśnia sercowego, układu nerwowego, mięśniówki gładkiej naczyń oraz mięśni prążkowanych. Niedobór magnezu zwiększa ryzyko choroby wieńcowej, zawału serca i zaburzeń rytmu serca. Objawami niedoboru magnezu są: - nadpobudliwość, - trudności z koncentracją i ze snem, - zwiększona podatność na stres, - zaburzenia pracy mięśni szkieletowych przejawiające się ich drżeniem, skurczami i tzw. tikami. Potas uczestniczy w czynności układu nerwowego i układu sercowo-naczyniowego oraz w przewodnictwie nerwowo-mięśniowym. Niedobór potasu stanowi zagrożenie dla prawidłowej czynności: - układu nerwowego, przewodnictwa nerwowego i nerwowo-mięśniowego (poruszanie się, praca serca, funkcjonowanie innych narządów wewnętrznych), - układu transportującego różne substancje z i do komórek organizmu (odżywianie, oddychanie i wydalanie), - układu krwionośnego i wydalniczego w regulacji gospodarki wodno-elektrolitowej (odpowiedzialnej za utrzymanie prawidłowego ciśnienia i kwasowości krwi). Kwas asparaginowy bierze udział w przekazywaniu bodźców w ośrodkowym układzie nerwowym. Wskazania do stosowania: Lek Aspargin stosuje się w uzupełnianiu niedoborów magnezu i potasu: - w zaburzeniach pracy serca spowodowanych niedoborem magnezu i potasu; - zapobiegawczo w chorobie niedokrwiennej serca i w zagrożeniu zawałem serca; - wspomagająco u pacjentów po zawale serca (w okresie powrotu do zdrowia); - po przebytych chorobach zakaźnych lub zabiegach chirurgicznych, które spowodowały zmniejszenie stężenia magnezu i potasu; - przy długotrwałym stosowaniu glikozydów nasercowych i leków moczopędnych (np. tiazydów, furosemidu). Jeśli po upływie 30 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aspargin Kiedy nie stosować leku Aspargin - jeśli pacjent ma uczulenie na wodoroasparaginian magnezu, wodoroasparaginian potasu (substancje czynne) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma hipermagnezemię (nadmiar magnezu we krwi); - jeśli pacjent ma hiperkaliemię (nadmiar potasu we krwi); - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek (klirens kreatyniny mniejszy od 30 ml/minutę); - jeśli pacjent ma zakażenia dróg moczowych (pęcherza moczowego, nerek); - jeśli pacjent ma zaburzenia pracy serca (uczucie zbyt wolnego, szybkiego lub nierównego bicia serca); - jeśli pacjent ma myasthenia gravis (rzadka choroba, której towarzyszy zwiotczenie mięśni); - jeśli pacjent ma znaczne niedociśnienie tętnicze krwi. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Aspargin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować ostrożność, jeśli: - u pacjenta występuje ostre odwodnienie, - u pacjenta doszło do rozległego zniszczenia tkanek (np. oparzenia dużych powierzchni ciała), - pacjent stosuje inne leki zawierające potas, - pacjent ma chorobę wrzodową żołądka, - wcześniej stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów. Podczas długotrwałego stosowania i w razie wystąpienia biegunki oraz u pacjentów leczonych glikozydami nasercowymi należy kontrolować stężenia potasu i magnezu w surowicy krwi, a w razie potrzeby także w erytrocytach (lekarz zaleci wykonanie odpowiednich analiz). Nie podawać bez wiedzy lekarza w chorobach nowotworowych. Lek Aspargin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie należy stosować leku Aspargin jednocześnie z następującymi lekami: - antybiotyki z grupy tetracyklin, gdyż sole magnezu zmniejszają wchłanianie tych antybiotyków; należy zachować co najmniej 3-godzinną przerwę pomiędzy podaniem tych leków; - doustne leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny, fluorochinolony, fluor, gdyż związki magnezu zmniejszają ich wchłanianie; - leki i suplementy diety zawierające fosforany, wapń i żelazo, gdyż zmniejszają one wchłanianie magnezu z przewodu pokarmowego; - atropina lub hioscyjamina, gdyż wzrasta ryzyko owrzodzeń jelita, które może wystąpić przy doustnym przyjmowaniu soli potasu. Glikozydy naparstnicy (leki nasercowe) stosowane w połączeniu z potasem mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca. Leki moczopędne (amiloryd, spironolakton, triamteren) oraz inhibitory konwertazy angiotensyny (leki stosowane w chorobach układu krążenia, np. kaptopryl i enalapryl) powodują wzrost stężenia potasu we krwi. Antybiotyki aminoglikozydowe, leki moczopędne pętlowe, cisplatyna, cykloseryna, mitramycyna, amfoterycyna B oraz mineralokortykosteroidy nasilają wydalanie magnezu. Kortyzon zmniejsza skutki działania potasu. Zawarty w leku potas zmniejsza wchłanianie witaminy B12. Stosowanie leku Aspargin z jedzeniem i piciem Lek należy przyjmować po posiłku, popijając wodą. Wchłanianie magnezu zmniejsza się w obecności fosforanów, wapnia, lipidów i fitynianów w diecie. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek stosowany zgodnie z zaleceniami nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi, obsługę maszyn i sprawność psychofizyczną. Lek Aspargin zawiera sacharozę (cukier) Jedna tabletka zawiera 53 mg sacharozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Aspargin zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować lek Aspargin? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zwykle lek jest stosowany jak opisano poniżej. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Zalecana dawka to od 1 do 2 tabletek 2 do 3 razy na dobę, po posiłku, czyli od 2 do 6 tabletek na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Lek należy przyjmować po posiłku, popijając wodą. Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Leku Aspargin nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby ze względu na możliwość wystąpienia hipermagnezemii lub hiperkaliemii. Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmian sposobu podawania i dawkowania leku u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. W przypadku wrażenia, że działanie leku Aspargin jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aspargin W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Objawy zatrucia: zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego, zaburzenia oddechu, spadek ciśnienia tętniczego krwi, drgawki, nużliwość mięśni, uczucie znużenia, opadanie powiek. Pominięcie zastosowania leku Aspargin Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Aspargin W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów): bóle brzucha, nudności, biegunka, zaparcia, wymioty, które zwykle ustępują samoistnie. Rzadko występujące działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 leczonych pacjentów): zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego (zaburzenia pracy serca), osłabienie mięśniowe, zaczerwienienie skóry. Rzadko, zwłaszcza u osób z zaburzeniami czynności nerek: hiperkaliemia. Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów): bezsenność. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel: 22 49 21 301 fax: 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Aspargin? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Aspargin - Substancjami czynnymi leku są: magnezu wodoroasparaginian oraz potasu wodoroasparaginian. 1 tabletka zawiera 17 mg jonów magnezu w postaci 250 mg magnezu wodoroasparaginianu; 54 mg jonów potasu w postaci 250 mg potasu wodoroasparaginianu. - Substancje pomocnicze to: skrobia ziemniaczana, karboksymetyloskrobia sodowa, sacharoza, magnezu stearynian, talk. Jak wygląda lek Aspargin i co zawiera opakowanie Aspargin to tabletki doustne. Dostępne opakowania: Tabletki w blistrach, w tekturowym pudełku: 25 szt. tabletek – 1 blister po 25 szt. 50 szt. tabletek – 2 blistry po 25 szt. 75 szt. tabletek – 3 blistry po 25 szt. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Filofarm ul. Pułaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz Tel.: (52) 342 67 88 Informacja dla niewidomych i słabowidzących: treść ulotki leku Aspargin jest dostępna w systemie Ulotka Audio pod ogólnopolskim bezpłatnym numerem telefonu 800 706 848. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Aspargin 17 mg jonów magnezu + 54 mg jonów potasu; tabletki ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera: 17 mg jonów magnezu w postaci 250 mg magnezu wodoroasparaginianu (Magnesii hydroaspartas) oraz 54 mg jonów potasu w postaci 250 mg potasu wodoroasparaginianu (Kalii hydroaspartas). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Produkt leczniczy zawiera 53 mg sacharozy na tabletkę. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: pkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Uzupełnianie niedoboru magnezu i potasu: - przy niemiarowościach i nadpobudliwości serca, zwłaszcza na tle niedoboru magnezu i potasu, - profilaktycznie w chorobie niedokrwiennej serca, przy zagrożeniu zawałem, - w rekonwalescencji pozawałowej, - po przebytych chorobach zakaźnych lub zabiegach chirurgicznych, w przebiegu których doszło do utraty magnezu i potasu, - jako lek przeciwdziałający niepożądanym skutkom długotrwałego stosowania glikozydów nasercowych i leków moczopędnych (np. tiazydów, furosemidu). Aspargin jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat. #### 4.2 Dawkowanie i sposób stosowania Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: Doustnie, zwykle od 2 do 6 tabletek na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych, po posiłku (co odpowiada od 34 mg do 102 mg Mg++/ dobę (od 1,4 mmol do 4,2 mmol) oraz od 108 mg do 324 mg K+/dobę (od 2,7 mmol do 8,3 mmol). Produktu leczniczego Aspargin nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Uwaga: przyjmuje się, że całkowite dobowe zapotrzebowanie organizmu na magnez nie przekracza 5 mg/kg masy ciała, a przy zapobieganiu niedoborom potasu podaje się do 780 mg jonu na dobę. Sposób podawania Lek należy przyjmować po posiłku, popijając wodą. #### 4.3 Przeciwwskazania - nadwrażliwość na wodoroasparaginian magnezu, wodoroasparaginian potasu (substancje czynne) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - hipermagnezemia, - hiperkaliemia, - ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny mniejszy od 30 ml/minutę), - zakażenia dróg moczowych, - zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego (blok), - bradykardia, - myasthenia gravis, - znaczne niedociśnienie tętnicze krwi. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie podawać bez wiedzy lekarza w chorobach nowotworowych. Produktu leczniczego nie należy stosować w ostrym odwodnieniu, rozległym zniszczeniu tkanek (np. oparzenia dużych powierzchni ciała). Nie podawać z innymi produktami leczniczymi zawierającymi potas. Przy długotrwałym stosowaniu, w razie ciężkiej biegunki oraz u pacjentów leczonych glikozydami nasercowymi należy kontrolować stężenie potasu i magnezu w surowicy, a w razie potrzeby także w erytrocytach. Ostrożnie stosować u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sacharoza Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produktu leczniczego nie należy podawać jednocześnie z fosforanami i związkami wapnia, gdyż zmniejszają one wchłanianie magnezu. Wchłanianie magnezu zmniejsza się w obecności lipidów i fitynianów w diecie. Związki magnezu zmniejszają wchłanianie tetracyklin; należy zachować co najmniej 3-godzinną przerwę pomiędzy podaniem obydwu produktów. Magnez zmniejsza wchłanianie związków żelaza, fluoru oraz doustnych leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny. Antybiotyki aminoglikozydowe, cisplatyna, cykloseryna, mitramycyna, amfoterycyna B, mineralokortykosteroidy nasilają wydalanie magnezu. Glikozydy naparstnicy stosowane w połączeniu z potasem mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca. Produktu leczniczego nie należy stosować jednocześnie z atropiną ani hioscyjaminą, gdyż wzrasta ryzyko owrzodzeń jelita, które mogą wystąpić przy doustnym przyjmowaniu soli potasu. Produkty lecznicze moczopędne (amiloryd, spironolakton, triamteren) oraz inhibitory konwertazy angiotensyny (kaptopryl i enalapryl) powodują wzrost stężenia potasu we krwi. Kortyzon zmniejsza efekt działania potasu. Zawarty w produkcie potas zmniejsza wchłanianie witaminy B12. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Zarówno magnez jak i potas uznano za bezpieczne w czasie ciąży. Karmienie piersią Obydwa jony przekraczają barierę łożyskową i przenikają do mleka kobiet karmiących (przy stabilnym zwykle poziomie osoczowym są to ilości fizjologiczne i niezbędne dla prawidłowego rozwoju płodu lub noworodka). W zalecanych dawkach produkt leczniczy może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią, ale po uprzedniej konsultacji z lekarzem prowadzącym, który wskaże właściwą dawkę produktu leczniczego. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy stosowany zgodnie z zaleceniami nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn oraz sprawność psychoruchową. #### 4.8 Działania niepożądane Częstość występowania ustalono jako: niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000) lub bardzo rzadko (< 1/10 000). Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA Częstość Działania niepożądane Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko Bezsenność Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko zwłaszcza u osób z zaburzeniami czynności nerek Hiperkaliemia Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Bóle brzucha, nudności, biegunka, zaparcia, wymioty, które zwykle ustępują samoistnie. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko Zaczerwienienie skóry Zaburzenia serca Rzadko Zaburzenia przewodnictwa przedsionkowokomorowego Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Rzadko Osłabienie mięśniowe Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy zatrucia Biegunka, nudności, zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego, zaburzenia oddechu, spadek ciśnienia krwi, drgawki, nużliwość mięśni, uczucie znużenia, opadanie powiek. Leczenie Należy stosować leczenie objawowe. Przy ciężkich zatruciach podaje się dożylnie sole wapnia lub dokonuje dializy. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: związki mineralne; preparaty potasu / związki mineralne; preparaty magnezu, kod ATC: A12BA/A12CC Magnez spełnia liczne funkcje metaboliczne: jest aktywatorem około 300 enzymów, między innymi regulujących syntezę, magazynowanie i transport związków bogatoenergetycznych oraz glikolitycznych. Jony magnezu biorą udział w syntezie białek i kwasów nukleinowych oraz metabolizmie tłuszczów. Są niezbędne między innymi do prawidłowego funkcjonowania układu nerwowego, układu krążenia, mięśni poprzecznie prążkowanych i gładkich. Magnez zawarty w płynach zewnątrzkomórkowych antagonizuje działanie wapnia, podwyższa próg pobudliwości komórek i hamuje uwalnianie neuroprzekaźników. Wewnątrzkomórkowy magnez obniża stężenie cholesterolu, moduluje skurcz miocytów oraz mięśni gładkich naczyń krwionośnych. Jony magnezu modulują napływ jonów wapnia do cytoplazmy, ponieważ magnez wpływa na przepuszczalność błon komórkowych. Potas jest głównym kationem występującym w cytoplazmie. Gradient stężenia jonów potasu pomiędzy płynem zewnątrzkomórkowym a wewnątrzkomórkowym określa potencjał spoczynkowy błon komórkowych. Wzrost zewnątrzkomórkowego stężenia jonów potasu prowadzi do depolaryzacji błony komórkowej. Zmniejszenie stężenia potasu prowadzi do zaburzeń stabilności potencjału błonowego w wyniku zmniejszenia przewodnictwa potasowego. Potas w płynie zewnątrzkomórkowym aktywuje pompę sodowo-potasową oraz zapobiega akumulacji sodu i wapnia. Potas jest fizjologicznym antagonistą sodu. Aktywuje liczne reakcje enzymatyczne i ma podstawowe znaczenie dla wielu procesów fizjologicznych, między innymi wpływa na przewodnictwo nerwowe, kurczliwość mięśnia sercowego, mięśni gładkich i szkieletowych, wydzielanie żołądkowe, pracę nerek, syntezę tkanek i metabolizm węglowodanów. Magnez i potas ściśle współpracują ze sobą w wielu procesach fizjologicznych. Kwas asparaginowy pełni funkcję neuroprzekaźnika w ośrodkowym układzie nerwowym, działając na receptory glutaminergiczne. Przypuszczalnie może odgrywać rolę w przeciwdziałaniu drgawkom. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Zapotrzebowanie i zawartość w płynach ustrojowych Zapotrzebowanie dobowe dorosłego człowieka na magnez wynosi około 12 mmol (od 290 mg do 450 mg). Prawidłowe stężenie magnezu w osoczu wynosi od 1,0 do 1,4 mmol/l, zawartość w moczu dobowym od 2 do 8 mmol/dobę. Zapotrzebowanie dobowe dorosłego człowieka na potas wynosi około 100 mmol (od 3000 mg do 4500 mg). Prawidłowe stężenie potasu w surowicy lub osoczu wynosi 3,7 do 5,3 mmol/l, zawartość w moczu dobowym od 25 do 100 mmol/dobę. Wchłanianie Wchłanianie magnezu po podaniu doustnym odbywa się w jelicie cienkim (przede wszystkim w jelicie krętym) na drodze biernej lub ułatwionej dyfuzji. Z przewodu pokarmowego wchłania się powoli około 30% do 60% podanej ilości magnezu. Wielkość ta jest zmienna w szerokich granicach i zależy od podaży magnezu oraz bieżącego zapotrzebowania organizmu. Po podaniu doustnym można uzyskać tylko niewielki wzrost stężenia magnezu w płynach zewnątrzkomórkowych i tylko niewielki efekt farmakodynamiczny. Potas dobrze i szybko wchłania się z przewodu pokarmowego i jest aktywnie wychwytywany przez komórki z płynu pozakomórkowego. Po podaniu doustnym wchłanianie potasu z przewodu pokarmowego wynosi prawie 100% podanej dawki. Jony metali najlepiej wchłaniane są w postaci soli z aminokwasami lub hydroksykwasami (jako asparaginiany, glutaminiany, mleczany), w których metale związane są jako chelaty średniej mocy. Chroni to jon metalu przed przekształceniem w przewodzie pokarmowym w trudno rozpuszczalny związek i ułatwia transport jonu przez ścianę jelita. Dystrybucja Całkowita zawartość magnezu w ustroju dorosłego człowieka wynosi około 1200 mmol. W kompartmencie osoczowym około 30% magnezu związane jest z białkami krwi, około 12% z anionami, a 55% występuje jako wolny jon. Poziom osoczowy (1,4 – 2,2 mEq/l) pozostaje stabilny nawet w stanach znacznego niedoboru tkankowego, gdyż znajduje się w nim zaledwie około 0,3% ogólnej puli magnezu ustrojowego, a ponad 90% pierwotnie odfiltrowanego w nerkach magnezu (podstawowa droga eliminacji) może zostać powtórnie wchłonięte. W przeważającej części magnez jest pierwiastkiem wewnątrzkomórkowym. Ponad 60% magnezu w organizmie znajduje się w kościach, 39% w mięśniach szkieletowych, układzie nerwowym, mięśniu sercowym, wątrobie, gruczołach wydzielania zewnętrznego i wewnętrznego, zaś 1% w surowicy krwi. Całkowita zawartość potasu w ustroju dorosłego człowieka waha się w granicach od 2000 mmol do 4000 mmol. Potas jest pierwiastkiem wewnątrzkomórkowym. Wewnątrzkomórkowa pula potasu stanowi około 98% całkowitej zawartości w organizmie, stąd poziom osoczowy (3,5 do 5,5 mmol/l) pozostaje stabilny nawet w stanach zaawansowanego niedoboru i jest niepewnym wskaźnikiem diagnostycznym. Około 75% całkowitej ilości potasu znajduje się w mięśniach szkieletowych, 8% w kościach, 7% w erytrocytach, 2% w surowicy krwi. Eliminacja Magnez wydalany jest przede wszystkim przez nerki, natomiast wydalanie z kałem i z potem ma znikome znaczenie. Potas wydalany jest z organizmu w 85 – 90% przez nerki, w około 10% z kałem oraz w niewielkich ilościach z potem lub mlekiem kobiet karmiących. W stanach hipokaliemii eliminacja nerkowa zmniejsza się, lecz mechanizmy „oszczędzania” nie są tak sprawne jak w przypadku magnezu. Zarówno magnez jak i potas przekraczają barierę łożyskową, a także zawarte są w mleku kobiet karmiących, lecz przy stabilnym poziomie osoczowym są to ilości fizjologiczne i niezbędne dla prawidłowego rozwoju płodu lub noworodka. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak wystarczających danych przedklinicznych dotyczących produktu leczniczego Aspargin. Jony magnezu i potasu oraz kwas asparaginowy występują w organizmie w stężeniach fizjologicznych. Hipermagnezemia do stężenia w surowicy 1,5 mmol/l (36,4 mg/l) pozostaje klinicznie niedostrzegalna. Począwszy od 1,5 mmol/l pojawiają się pierwsze oznaki hemodynamiczne. Przy stężeniach magnezu w osoczu większych niż 7,5 mmol/l po pojawieniu się zaburzeń przewodnictwa przedsionkowokomorowego następuje śmierć przez zatrzymanie czynności serca. Hiperkaliemia bardzo szybko sprowadza charakterystyczne zmiany elektrokardiograficzne, dochodzi także do zaburzeń oddechowych. Pierwsze objawy zatrucia pojawiają się przy stężeniu potasu w surowicy powyżej 6,5 mmol/l. Stężenie potasu na poziomie około 9 mmol/l powoduje zgon w następstwie zatrzymania akcji serca. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skrobia ziemniaczana Sacharoza Karboksymetyloskrobia sodowa Magnezu stearynian Talk #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu jednostkowym w celu ochrony przed wilgocią. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Aluminium/PVC/PVdC w tekturowym pudełku. 25 szt. – 1 blister po 25 szt. 50 szt. – 2 blistry po 25 szt. 75 szt. – 3 blistry po 25 szt. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania pozostałości produktu leczniczego Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/2107 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06 lutego 1968 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 lutego 2014 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.