# bonevum

> Wapń + Witamina D · 600 mg + 400 IU · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** bonevum
- **Nazwa powszechna:** Calcium + Cholecalciferolum
- **Substancja czynna:** [Wapń + Witamina D](https://apteka.online/odpowiedniki/calcium)
- **Moc:** 600 mg + 400 IU
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** A12AX
- **Liczba opakowań:** 6
- **Numer pozwolenia:** 18569
- **Podmiot odpowiedzialny:** US Pharmacia Sp. z o.o.
- **Producent:** Beres Pharmaceuticals Ltd., Węgry
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/suplementy-mineralne/bonevum-tabl-powl-600-mg-400-iu-us
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/suplementy-mineralne/bonevum-tabl-powl-600-mg-400-iu-us.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/25316/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/25316/characteristic

## Dostępne opakowania (6)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5904569251918 | OTC | — | Brak danych | — |
| 30 tabl. | 5997207713466 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 tabl. | 5904569251819 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 60 tabl. | 5997207713893 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 90 tabl. | 5904569251833 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 90 tabl. | 5997207716665 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. CO TO JEST LEK BONEVUM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE?
Jest to lek złożony zawierający wapń (w postaci węglanu wapnia) i cholekalcyferol (witaminę D3).
Lek jest zalecany u osób w podeszłym wieku do zapobiegania i leczenia niedoboru wapnia i witaminy
D3, substancji niezbędnych w procesie tworzenia kości i w normalnym metabolizmie kostnym.
Zalecany jest również jako uzupełnienie specyficznego leczenia osteoporozy u pacjentów, u których
istnieje duże ryzyko wystąpienia niedoborów wapnia i witaminy D.

### 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BONEVUM
Kiedy nie stosować leku Bonevum:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w pkt. 6.);
- jeśli pacjent ma kamicę nerkową;
- jeśli pacjent ma niewydolność nerek lub zaburzenie czynności nerek;
- jeśli pacjent ma nadmierną ilość witaminy D we krwi;
- jeśli pacjent ma przewlekle podwyższoną zawartość wapnia w moczu;
- lek Bonevum zawiera uwodorniony olej sojowy. Jeśli pacjent jest uczulony na soję lub
orzeszki ziemne, nie należy stosować tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed przyjęciem leku Bonevum należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występuje choroba lub zaburzenie czynności nerek;
- jeśli pacjent jest chory na sarkoidozę (choroba zapalna nieznanego pochodzenia,
charakteryzująca się powstawaniem zgrupowań komórek w różnych miejscach);
- jeśli pacjent ma skłonność do powstawania kamieni nerkowych;
- jeśli pacjent jest unieruchomiony i choruje na osteoporozę.

Lekarz powinien zadecydować, czy w tych przypadkach można podawać wapń i (lub) witaminę D3.

Jeśli pacjent stosuje lek bez zalecenia lekarza, w przypadku stosowania dłużej niż przez jeden miesiąc
należy zawsze poradzić się lekarza.

Jeśli pacjent ma otrzymywać lek Bonevum w leczeniu osteoporozy, lekarz może oznaczyć stężenie
wapnia we krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Bonevum.

Podczas długotrwałego leczenia lekarz może regularnie kontrolować stężenie wapnia we krwi i
funkcjonowanie nerek. W zależności od wyników lekarz może zmniejszyć dawkę lub
zadecydować o przerwaniu leczenia.

Dzieci i młodzież
Lek Bonevum nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

Lek Bonevum a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio
lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Należy porozumieć się z lekarzem, jeśli pacjent stosuje:
- inne leki zawierające witaminę D lub wapń, ponieważ równoczesne stosowanie takich
leków z lekiem Bonevum może prowadzić do znacznego wzrostu stężenia wapnia we
krwi i wywołać działanie niepożądane. W czasie przyjmowania leku Bonevum nie należy
stosować żadnych innych leków zawierających wapń lub witaminę D bez porozumienia z
lekarzem;
- tiazydowe leki moczopędne;
- kortykosteroidy układowe (leki przeciwzapalne, podawane doustnie lub dożylnie);
- glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu niewydolności serca).

Należy zachować szczególną ostrożność jeśli pacjent stosuje:
- żywice jonowymienne, np. kolestyraminę, lub leki przeczyszczające takie jak olej
parafinowy, ponieważ te leki mogą zmniejszać wchłanianie witaminy D z przewodu
pokarmowego;
- leki zawierające tetracykliny (antybiotyki), ponieważ węglan wapnia może zaburzyć ich
wchłanianie. Dlatego leki zawierające tetracykliny należy przyjmować przynajmniej dwie
godziny przed lub cztery do sześciu godzin po przyjęciu leku Bonevum;
- leki zwane bisfosfonianami (stosowane w leczeniu osteoporozy) lub fluorek sodu. Jeśli są
one stosowane wraz z lekiem Bonevum, należy je przyjmować przynajmniej trzy godziny
przed przyjęciem leku Bonevum;
- wchłanianie się antybiotyków z grupy chinolonów może być ograniczone w wypadku
zażycia wraz z wapniem. Antybiotyki z grupy chinolonów należy przyjmować
przynajmniej 2 godziny przed przyjęciem leku zawierającego wapń lub co najmniej 6
godzin po zażyciu leku zawierającego wapń;
- ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy), fenytoinę (lek stosowany w padaczce) i
barbiturany (leki stosowane w leczeniu padaczki lub jako środki nasenne), ponieważ
mogą one obniżyć skuteczność witaminy D3;
- estramustynę (lek stosowany w chemoterapii), hormony tarczycy, albo leki zawierające
żelazo, cynk lub stront, ponieważ ich wchłanianie może zostać obniżone. Powinno się je
przyjmować przynajmniej 2 godziny przed lub po przyjęciu leku Bonevum.

Bonevum z jedzeniem i piciem
Kwas szczawiowy (zawarty w szpinaku, szczawie i rabarbarze), oraz kwas fitynowy (znajdujący się w
pełnoziarnistych produktach zbożowych), mogą zahamować wchłanianie wapnia. Po spożyciu
pokarmów o wysokiej zawartości kwasu szczawiowego lub fitynowego pacjent przez 2 godziny nie
powinien przyjmować leku Bonevum.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Podczas ciąży dzienne spożycie wapnia nie powinno przekroczyć 1500 mg wapnia, a witaminy D
600 IU (jednostek międzynarodowych). Kobiety w ciąży powinny unikać przedawkowania wapnia
i witaminy D, ponieważ długotrwała hiperkalcemia może niekorzystnie wpływać na rozwój płodu.
Podczas ciąży lek Bonevum w zalecanych dawkach można stosować jedynie w przypadku
niedoboru wapnia i witaminy D3. W przeciwnym razie dzienna dawka leku Bonevum, nie
powinna przekraczać jednej tabletki.

Lek Bonevum można stosować podczas karmienia piersią, ale lekarz powinien poinformować
pacjentkę, że wapń i witamina D przenikają do mleka matki. Należy to uwzględnić przy
dodatkowym podawaniu witaminy D dziecku.
Brak danych na temat wpływu tabletek powlekanych Bonevum w okresie płodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak jest danych na temat wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Bonevum zawiera olej sojowy i sacharozę.
- Lek Bonevum zawiera uwodorniony olej sojowy. Jeśli pacjent jest uczulony na soję lub orzeszki
ziemne, nie jest zalecane stosowanie tego leku.
- Lek Bonevum zawiera sacharozę. Jeżeli pacjent został wcześniej poinformowany o nietolerancji
niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

### 3. JAK STOSOWAĆ LEK BONEVUM?
Lek Bonevum należy zawsze stosować zgodnie z instrukcją zawartą w tej ulotce lub zaleceniami
lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zazwyczaj stosowana dawka leku dla dorosłych i osób w podeszłym wieku to jedna tabletka
powlekana dwa razy dziennie.

Zaleca się, aby tabletki powlekane połykać w 1-1,5 godziny po posiłku, popijając szklanką wody lub
soku, nie rozgryzając. W razie potrzeby tabletkę można przełamać na pół.

Zaleca się stosowanie leku Bonevum w sposób ciągły w okresie trwania wskazanego stanu
fizjologicznego lub wskazanej choroby (osteoporozy). Należy skonsultować się z lekarzem
przynajmniej raz w roku w czasie trwania terapii lekiem Bonevum, jeśli jest on stosowany jako
uzupełnienie w leczeniu osteoporozy.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Tabletka powlekana Bonevum nie jest przeznaczona dla dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bonevum
Zastosowanie większej niż zalecana dawki może powodować przedawkowanie wapnia i witaminy D.
Objawy przedawkowania wapnia: brak apetytu, pragnienie, nudności, wymioty, zaparcia, bóle
brzucha, osłabienie siły mięśni, zmęczenie, zaburzenia psychiczne, nadmierne pragnienie, częste
oddawanie moczu, bóle kości, zwapnienie nerek i w ciężkich przypadkach zaburzenia rytmu serca.
Bardzo znaczne przedawkowanie wapnia może prowadzić do śpiączki i śmierci. Utrzymujące się
wysokie stężenie wapnia we krwi może wywołać nieodwracalną niewydolność nerek i zwapnienie
tkanek miękkich.
Leczenie: należy przerwać przyjmowanie leku Bonevum i skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Bonevum

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki, ponieważ istnieje
ryzyko przedawkowania.
Stosowanie leku należy kontynuować zgodnie z dotychczasowym schematem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Bonevum może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Poniżej wymieniono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością
występowania.
Częstość określono następująco:
- niezbyt często: (dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów)
- rzadko: (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
- bardzo rzadko: (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Niezbyt często: zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) – objawy obejmują: nudności,
wymioty, brak apetytu, zaparcia, bóle żołądka, bóle kości, nadmierne pragnienie, częste oddawanie
moczu, osłabienie siły mięśniowej, senność, dezorientację, czy też wzmożone wydalanie wapnia z
moczem (hiperkalciurię).
Rzadko: zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha, biegunka, świąd, wysypka, pokrzywka.
Bardzo rzadko: zespół “mleczno-alkaliczny” (pojawia się głównie w przypadku przedawkowania).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 (22) 49 21 301,
faks: +48 (22) 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK BONEVUM?
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed wilgocią. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Bonevum po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu (EXP).
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Bonevum
Substancje czynne: 400 IU cholekalcyferolu (co odpowiada 10 mikrogramom) (+10% nadwyżki
stabilnościowej), 600 mg wapnia (w postaci 1500 mg węglanu wapnia) w każdej tabletce powlekanej.

Ponadto lek zawiera:
Rdzeń tabletki: magnezu stearynian, krospowidon (typ A), kopowidon (wartość K: 25,2 – 30,8),
celuloza mikrokrystaliczna, sacharoza, żelatyna, all-rac-α-tokoferol, (E 307), olej sojowy
uwodorniony, skrobia kukurydziana.
Otoczka: żelaza tlenek, żółty (E 172), hypromeloza (15 mPa s), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol
3350, talk.

Jak wygląda lek Bonevum i co zawiera opakowanie
Tabletka powlekana barwy ochry o kształcie owalnym, z linią podziału na jednej stronie.
Powierzchnia przełamania w kolorze białym. Linia podziału służy do przełamania tabletki aby ułatwić
połknięcie, a nie do dzielenia tabletki na równe części.
Pudełko tekturowe zawiera 10 tabletek powlekanych pakowanych w przeźroczyste i bezbarwne blistry
z PCV/Alu po 3, 6 lub 9 sztuk.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław

Wytwórca:
Béres Pharmaceuticals Ltd.
H-5000 Szolnok, Nagysándor József út 39
Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
USP Zdrowie Sp. z o.o., ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa, tel.: +48 (22) 543 60 00.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska: bonevum
Bułgaria, Węgry: CalciviD
Czeska Republika: Videmel
Estonia: CalciviD 600 mg/400 IU
Łotwa: CalciviD 600 mg/400 SV apvalkotā tablete
Rumunia: Calcium Colecalciferol Béres 600 mg/400 IU comprimat filmat
Słowacja: Kalcizen

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

bonevum, tabletki powlekane, 600 mg + 400 IU

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg wapnia (w postaci 1500 mg wapnia węglanu) i 10
mikrogramów cholekalcyferolu (równoważne 400 IU witaminy D3) (+ 10 % nadwyżki stabilności)

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 0,3 mg oleju sojowego
uwodornionego i 1,52 mg sacharozy .

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.
Tabletki powlekane barwy ochry o kształcie owalnym, z linią podziału po jednej stronie. Powierzchnia
złamania jest biała.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział
na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Zapobieganie i leczenie niedoborów witaminy D i wapnia u osób w podeszłym wieku.
Uzupełnienie wapnia i witaminy D jako uzupełnienie leczenia osteoporozy u pacjentów, u których
istnieje ryzyko wystąpienia niedoborów wapnia i witaminy D.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i osoby w wieku podeszłym
Jedna tabletka dwa razy dziennie (np. jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem). W następstwie
monitorowania stężenia wapnia należy rozważyć zmniejszenie dawki, jak wskazano w punkcie 4.4
i 4.5.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Nie jest wymagana modyfikacja dawki.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Produkt leczniczy Bonevum tabletki powlekane nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek.

Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Bonevum tabletki powlekane nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci
i młodzieży.

Sposób podawania
Zaleca się przyjmowanie tabletki powlekanej 1-1,5 godz. po posiłku, popijając szklanką wody lub
soku, nie rozgryzając. W razie potrzeby tabletkę można przełamać na pół.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Choroby i (lub) stany, którym towarzyszy nadmiar wapnia we krwi (hiperkalcemia) i (lub)
nadmiar wapnia w moczu (hiperkalciuria) (np. szpiczak, przerzuty nowotworowe do kości,
pierwotna nadczynność przytarczyc)
- Kamica nerkowa /zwapnienie nerek
- Niewydolność lub ciężkie zaburzenia czynności nerek
- Hiperwitaminoza D
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1. (w tym soję lub orzeszki ziemne)

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas długotrwałego leczenia należy oznaczać stężenie wapnia w surowicy krwi i monitorować
czynność nerek poprzez badanie stężenia kreatyniny w surowicy. Monitorowanie jest szczególnie
ważne u osób w podeszłym wieku leczonych jednocześnie glikozydami nasercowymi i lekami
moczopędnymi (patrz punkt 4.5), oraz u pacjentów z tendencją do tworzenia się kamieni
nerkowych. W przypadku hiperkalcemii lub objawów zaburzenia czynności nerek, dawkę należy
zmniejszyć lub przerwać leczenie. Zaleca się zmniejszenie dawki lub czasowe wstrzymanie
podawania, gdy poziom wapnia we krwi przekracza wartość 7,5 mmol/24 godziny (300 mg/dobę).

Witaminę D należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, monitorując
wpływ na stężenie wapnia i fosforanów. Należy uwzględnić ryzyko zwapnienia tkanek miękkich.
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, witamina D w postaci cholekalcyferolu nie jest
metabolizowana prawidłowo i należy stosować inną postać witaminy D (patrz punkt 4.3).

Produkt leczniczy Bonevum tabletki powlekane należy przepisywać ostrożnie pacjentom chorym
na sarkoidozę, z powodu ryzyka zwiększenia metabolizmu witaminy D do jej aktywnych form.
U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy oraz w moczu.
Produkt leczniczy Bonevum tabletki powlekane należy ostrożnie stosować u pacjentów
unieruchomionych z osteoporozą, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia hiperkalcemii.

Podczas przepisywania innych produktów zawierających witaminę D, należy uwzględnić zawartość
witaminy D (400 IU) w produkcie leczniczym Bonevum tabletki powlekane. Dodatkowe dawki
witaminy D i wapnia powinny być stosowane pod ścisłym nadzorem lekarza. W takich
przypadkach konieczne jest częste badanie stężenia wapnia w surowicy i wydalania wapnia
z moczem. Może występować zespół mleczno-alkaliczny (zespół Burnetta), czyli hiperkalcemia,
alkaloza i uszkodzenie nerek, który może rozwinąć się, gdy wraz z łatwo wchłanialnymi lekami
zasadowymi przyjmowane są duże ilości wapnia.

Produkt leczniczy Bonevum tabletki powlekane, zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadko spotykaną
dziedziczną nietolerancją fruktozy, z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub
niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Tiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie wapnia w moczu. Może to spowodować
zwiększone ryzyko wystąpienia hiperkalcemii. Stężenie wapnia we krwi powinno być regularnie
kontrolowane podczas jednoczesnego stosowania z lekami moczopędnymi z grupy tiazydów.

Kortykosteroidy zmniejszają wchłanianie wapnia. Podczas jednoczesnego stosowania może być
konieczne zwiększenie dawki produktu leczniczego Bonevum tabletki powlekane.

Jednoczesne stosowanie żywic jonowymiennych, np. kolestyraminy, lub środków przeczyszczających
takich jak olej parafinowy może zmniejszyć wchłanianie witaminy D z przewodu pokarmowego.

Węglan wapnia może zaburzać wchłanianie stosowanych jednocześnie produktów zawierających
tetracykliny. Dlatego produkty zawierające tetracykliny należy podawać co najmniej 2 godziny przed
lub 4-6 godzin po doustnym zastosowaniu wapnia.

Podczas leczenia wapniem i witaminą D hiperkalcemia może zwiększać toksyczność glikozydów
nasercowych. Z tego powodu pacjentów należy monitorować za pomocą badania
elektrokardiograficznego (EKG) i badania stężenia wapnia w surowicy krwi.

Podczas jednoczesnego stosowania bisfosfonianu lub fluorku sodu z produktem leczniczym Bonevum
tabletki powlekane, należy je przyjmować co najmniej 3 godziny przed zastosowaniem produktu
leczniczego Bonevum tabletki powlekane, ponieważ wchłanianie z przewodu pokarmowego może
ulec zmniejszeniu.

Rymfampicyna, fenytoina lub barbiturany mogą osłabić działanie witaminy D3 ze względu
na przyśpieszenie metabolizmu.

Wchłanianie się antybiotyków w grupy chinolonów może być ograniczone w wypadku zażycia wraz z
wapniem. Antybiotyki z grupy chinolonów należy przyjmować przynajmniej 2 godziny przed
przyjęciem leku zawierającego wapń lub co najmniej 6 godzin po zażyciu leku zawierającego
wapń.

Sole wapnia mogą zmniejszać wchłanianie żelaza, cynku lub strontu. Z tego powodu, produkty
zawierające żelazo, cynk lub stront należy stosować w odstępie 2 godzin od zastosowania preparatu
wapnia.

Sole wapnia mogą zmniejszać wchłanianie estramustyny lub hormonów tarczycy. Zaleca się
przyjmowanie produktu leczniczego Bonevum tabletki powlekane w odstępie co najmniej 2 godzin
od przyjęcia tych leków.

Kwas szczawiowy (występujący w szpinaku, szczawiu i rabarbarze) i kwas fitynowy (znajdujący się
w pełnoziarnistych produktach zbożowych) mogą hamować wchłanianie wapnia poprzez tworzenie
nierozpuszczalnych związków z jonami wapnia. Pacjent nie powinien stosować produktów
zawierających wapń w ciągu 2 godzin od czasu spożycia posiłku bogatego w kwas szczawiowy i
fitynowy.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Produkt leczniczy Bonevum tabletki powlekane można stosować podczas ciąży w przypadku
niedoboru wapnia i witaminy D3.

W czasie ciąży dobowa dawka nie powinna przekraczać 1500 mg wapnia i 600 IU witaminy D.
Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ dużych dawek witaminy D na rozrodczość.
U kobiet w ciąży należy unikać przedawkowania wapnia i witaminy D, ponieważ długotrwała
hiperkalcemia może prowadzić do zahamowania rozwoju fizycznego i psychicznego,
nadzastawkowego zwężenia tętnicy głównej oraz retynopatii u dzieci. Nie ma danych wskazujących
na to, by witamina D3 stosowana u ludzi w dawkach terapeutycznych była teratogenna.

Laktacja
Produkt leczniczy Bonevum tabletki powlekane może być stosowany w okresie karmienia piersią.
Wapń i witamina D przenikają do mleka kobiecego. Należy wziąć to pod uwagę przy
dodatkowym podawaniu witaminy D dziecku.

Płodność
Endogenny poziom wapnia i witaminy D nie ma szkodliwego wpływu na płodność.
Brak danych dotyczących wpływu tabletek powlekanych Bonevum na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn

Brak danych o wpływie na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Wpływ taki jest jednak bardzo mało prawdopodobny.

#### 4.8 Działania niepożądane

Poniżej wymieniono działania niepożądane zgodne z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością
występowania. Częstość występowania zdefiniowano następująco: niezbyt często (≥1/1 000 do
<1/100) lub rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) lub bardzo rzadko (<1/10 000).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często: hiperkalcemia i hiperkalciuria.
Bardzo rzadko: zespół mleczno-alkaliczny, występuje głównie w wypadku przedawkowania (patrz
punkt 4.9).

Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: zaparcia, wzdęcie, nudności, bóle brzucha, biegunka.
Bardzo rzadko: dyspepsja

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: świąd, wysypka i pokrzywka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie może prowadzić do hiperwitaminozy i hiperkalcemii. Objawy hiperkalcemii mogą
obejmować: anoreksję, pragnienie, nudności, wymioty, zaparcie, bóle brzucha, osłabienie siły mięśni,
zmęczenie, zaburzenia psychiczne, nadmierne spożycie płynów, częste oddawanie moczu, bóle kości,
zwapnienie nerek, kamienie nerkowe i w ciężkich przypadkach zaburzenia rytmu serca. Bardzo
znaczna hiperkalcemia może prowadzić do śpiączki i śmierci. Utrzymujące się zwiększone stężenie
wapnia może prowadzić do nieodwracalnych uszkodzeń nerek i zwapnienie tkanek miękkich.
Zespół mleczno-alkaliczny może wystąpić w przypadku zażycia dużej ilości wapnia wraz z łatwo
wchłanialnymi zasadami. Objawy to częste oddawanie moczu, ciągłe bóle głowy, brak apetytu,
nudności lub wymioty, uczucie zmęczenia lub osłabienia, hiperkalcemia, alkaloza i uszkodzenie
nerek.
Leczenie hiperkalcemii: należy przerwać leczenie wapniem i witaminą D. Należy także przerwać
leczenie tiazydowymi lekami moczopędnymi, litem, witaminą A, witaminą D i glikozydami
nasercowymi. U chorych z zaburzeniami świadomości należy opróżnić żołądek. Nawodnienie
i - w zależności od nasilenia – pojedyncze lub złożone leczenie diuretykami pętlowymi,
bisfosfonianami, kalcytoniną i kortykosterydami. Należy monitorować elektrolity w surowicy,
czynność nerek oraz diurezę. W ciężkich przypadkach należy kontrolować EKG oraz centralne
ciśnienie żylne.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: wapń, produkty lecznicze złożone zawierające witaminę D i/lub inne
leki

Kod ATC: A12AX

Witamina D zwiększa jelitowe wchłanianie wapnia.

Podawanie wapnia i witaminy D3 (cholekalcyferolu) przeciwdziała zwiększonemu wydzielaniu
parathormonu (PTH), które jest wywołane niedoborem wapnia i może prowadzić do zwiększonej
resorpcji kości.

Badania kliniczne pacjentów z niedoborem witaminy D wykazały, że podawanie dziennie
po 2 tabletki zawierające 500 mg wapnia i 400 j.m. witaminy D przez 6 miesięcy znormalizowało
stężenie 25-hydroksylowanego metabolitu witaminy D3 i zmniejszyło wtórną nadczynność
przytarczyc oraz aktywność fosfatazy alkalicznej.

18-miesięczne badanie z zastosowaniem podwójnej ślepej próby, kontrolowane placebo, prowadzone
z udziałem 3270 kobiet w wieku 84±6 lat otrzymujących witaminę D ( 800 IU/ dobę) i fosforan
wapnia (w ilości odpowiadającej 1200 mg wapnia na dobę) wykazało znaczące zmniejszenie
wydzielania PTH. Po 18 miesiącach, w analizie „zgodnej z zaplanowanym leczeniem” stwierdzono 80
złamań szyjki kości udowej w grupie otrzymującej wapń z witaminą D i 110 złamań szyjki kości
udowej w grupie placebo (p = 0,004). W badaniu kontrolnym po 36 miesiącach stwierdzono
przynajmniej jedno złamanie szyjki kości udowej u 137 kobiet w grupie otrzymującej wapń
z witaminą D (n = 1176), oraz u 178 kobiet w grupie placebo (n = 1127) (p ≤0,02).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wapń:
Wchłanianie: Z przewodu pokarmowego wchłaniane jest około 30% wapnia podanego doustnie.
Dystrybucja i metabolizm: 99% wapnia w organizmie znajduje się w twardych strukturach kości
i zębów. Pozostały 1% znajduje się w płynach wewnątrz- i zewnątrzkomórkowych. Około 50%
całkowitego wapnia we krwi występuje w fizjologicznie czynnej postaci zjonizowanej, z czego około
10% w postaci kompleksów z cytrynianami, fosforanami i innymi anionami, pozostałe 40% w postaci
połączeń z białkami, głównie z albuminą.
Eliminacja: Wapń jest wydalany z kałem, moczem i potem. Wydalanie z moczem zależy
od przesączania kłębuszkowego oraz kanalikowego wchłaniania zwrotnego wapnia.

Witamina D:
Wchłanianie: Witamina D3 jest wchłaniana w jelicie cienkim.
Dystrybucja i metabolizm: Cholekalcyferol i jego metabolity krążą we krwi w połączeniu
ze specyficzną globuliną. Cholekalcyferol jest przekształcany w wątrobie poprzez hydroksylację
do aktywnego 25-hydroksycholekalcyferolu, który jest dalej przekształcany w nerkach do 1,25-
hydroksycholekalcyferolu. 1,25-hydroksycholekalcyferol jest metabolitem odpowiedzialnym
za zwiększenie wchłaniania wapnia. Niezmetabolizowana witamina D jest magazynowana w tkance
tłuszczowej i mięśniowej.
Eliminacja: Witamina D jest wydalana z kałem i moczem.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach zaobserwowano teratogenność przy stosowaniu
wielokrotnie większych dawek niż dawki terapeutyczne u ludzi, Brak dalszych istotnych
informacji dotyczących oceny bezpieczeństwa leku, poza tymi które podano w innych częściach
niniejszej ChPL.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Magnezu stearynian
Krospowidon (typ A)
Kopowidon (wartość K: 25,2 – 30,8)
Celuloza mikrokrystaliczna
Sacharoza
Żelatyna
all-rac-α-tokoferol (E 307)
Olej sojowy uwodorniony
Skrobia kukurydziana.

Otoczka:
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Hypromeloza (15 mPa s)
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 3350
Talk

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki powlekane pakowane są w blistry z PVC/Aluminium oraz w pudełka tekturowe.
Wielkość opakowania: 30, 60 lub 90 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjane środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

US Pharmacia Sp. z.o.o. ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław

### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

08/08//2011

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.