# Calcium + Cholecalciferol Béres

> Wapń + Witamina D · 600 mg + 800 j.m. · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Calcium + Cholecalciferol Béres
- **Nazwa powszechna:** Calcium + Cholecalciferolum
- **Substancja czynna:** [Wapń + Witamina D](https://apteka.online/odpowiedniki/calcium)
- **Moc:** 600 mg + 800 j.m.
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A12AX
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 26099
- **Podmiot odpowiedzialny:** Beres Pharmaceuticals Ltd.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/suplementy-mineralne/calcium-cholecalciferol-beres-tabl-powl-600-mg-800-j-m-beres
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/suplementy-mineralne/calcium-cholecalciferol-beres-tabl-powl-600-mg-800-j-m-beres.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43484/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43484/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909991440794 | Rp | — | Brak danych | — |
| 60 tabl. | 5909991440800 | Rp | — | Brak danych | — |
| 90 tabl. | 5909991440817 | Rp | — | Brak danych | — |
| 120 tabl. | 5909991440824 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Calcium + Cholecalciferol Béres i w jakim celu się go stosuje?
Lek ten zawiera wapń (w postaci wapnia węglanu) i cholekalcyferol (witaminę D3), które są ważne w
procesie tworzenia kości.
Lek Calcium + Cholecalciferol Béres można stosować w celu zapobiegania i leczenia niedoboru
wapnia i witaminy D u pacjentów zagrożonych niedoborem witaminy D i wapnia oraz jako
uzupełnienie leczenia zrzeszotnienia kości (osteoporozy).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Calcium + Cholecalciferol Béres

Kiedy nie stosować leku Calcium + Cholecalciferol Béres:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie. 6);
- jeśli pacjent ma kamienie nerkowe lub złogi wapnia w tkance nerkowej;
- jeśli pacjent ma niewydolność nerek lub zaburzenie czynności nerek;
- jeśli pacjent ma duże stężenie witaminy D we krwi;
- jeśli pacjent ma chronicznie zwiększone stężenie wapnia w moczu lub podwyższone
stężenie wapnia we krwi, albo chorobę, która może to powodować (na przykład
nowotwór złośliwy, który wpływa na kości);
- lek Calcium + Cholecalciferol Béres zawiera uwodorniony olej sojowy. Jeśli pacjent jest
uczulony na soję lub orzeszki ziemne, nie należy stosować tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Calcium + Cholecalciferol Béres należy omówić to z lekarzem:

- jeśli u pacjenta występuje choroba lub zaburzenie czynności nerek;

- jeśli u pacjenta występuje sarkoidoza (rozpoznana przez lekarza choroba zapalna, która
powoduje tworzenie się grudek i obrzęków w różnych narządach);
- jeśli pacjent ma skłonność do powstawania kamieni nerkowych;
- jeśli pacjent jest unieruchomiony i choruje na osteoporozę.

Lekarz powinien zadecydować, czy w tych przypadkach można podawać wapń i (lub) witaminę D3.

Przed rozpoczęciem leczenia osteoporozy za pomocą leku Calcium + Cholecalciferol Béres, lekarz
może sprawdzić stężenie wapnia we krwi.
W przypadku długotrwałego stosowania leku Calcium + Cholecalciferol Béres oraz zaburzenia
czynności nerek należy regularnie kontrolować stężenie wapnia we krwi i czynność nerek. W
zależności od wyniku lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.

Dzieci i młodzież
Tabletki powlekane Calcium + Cholecalciferol Béresnie nie są przeznaczone do stosowania u dzieci i
młodzieży.

Lek Calcium + Cholecalciferol Béres a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Koniecznie należy omówić to z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:
- inne leki zawierające wapń lub witaminę D, ponieważ jednoczesne stosowanie takich
produktów z lekiem Calcium + Cholecalciferol Béres może prowadzić do szkodliwego
wzrostu stężenia wapnia we krwi. Podczas stosowania leku Calcium + Cholecalciferol
Béres nie należy przyjmować innych produktów zawierających wapń lub witaminę D bez
zalecenia lekarza;
- tiazydowe leki moczopędne;
- kortykosteroidy stosowane ogólnoustrojowo (leki przeciwzapalne, podawane doustnie lub
dożylnie);
- glikozydy nasercowe (preparaty zawierające naparstnicę stosowane w leczeniu
niewydolności serca).

Leki, które można stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności
- żywice jonowymienne, takie jak kolestyramina lub środki przeczyszczające, takie jak olej
parafinowy, ponieważ leki te zmniejszają wchłanianie witaminy D.
- leki zawierające tetracykliny i chinolony (antybiotyki), ponieważ węglan wapnia może
wpływać na ich wchłanianie. Dlatego tetracyklinę i chinolon należy przyjmować co
najmniej 2 godziny przed lub 4-6 godzin po zażyciu leku Calcium + Cholecalciferol
Béres;
- jeśli pacjent przyjmuje lek Calcium + Cholecalciferol Béres i fluorek sodu lub
bisfosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy), to leki te należy zażyć co najmniej 3
godziny przed przyjęciem leku Calcium + Cholecalciferol Béres;
- ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy), aktynomycyna (antybiotyk stosowany
w leczeniu raka) i pochodne imidazolu (leki przeciwgrzybicze), fenytoina (lek
przeciwpadaczkowy) i barbiturany (leki przeciwpadaczkowe i nasenne), ponieważ mogą
zmniejszać działanie witaminy D;
- leki zawierające estramustynę (stosowaną w chemioterapii), hormony tarczycy lub żelazo,
cynk albo stront, ponieważ ich wchłanianie może być zmniejszone. Te leki należy
przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub po zażyciu leku Calcium + Cholecalciferol
Béres.

Lek Calcium + Cholecalciferol Béres z jedzeniem i piciem
Kwas szczawiowy (zawarty w szpinaku, szczawiu i rabarbarze), oraz kwas fitynowy (znajdujący się w
pełnoziarnistych produktach zbożowych), mogą hamować wchłanianie wapnia. Nie należy
przyjmować leku Calcium + Cholecalciferol Béres w ciągu 2 godzin od spożycia pokarmów bogatych
w kwas szczawiowy i fitynowy.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Podczas ciąży dzienne spożycie wapnia nie powinno przekraczać 2500 mg, a spożycie witaminy D
4000 IU (ang. international units, jednostek międzynarodowych). Stosowanie leku Calcium +
Cholecalciferol Béres zwykle nie jest zalecane w czasie ciąży, ale lekarz może zalecić przyjmowanie
w przypadku niedoboru wapnia lub witaminy D.
Lek Calcium + Cholecalciferol Béres można przyjmować podczas karmienia piersią, ale należy
poradzić się lekarza przed rozpoczęciem stosowania.

Przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak jest danych na temat wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Lek Calcium + Cholecalciferol Béres zawiera uwodorniony olej sojowy i sacharozę
Lek Calcium + Cholecalciferol Béres zawiera uwodorniony olej sojowy. Nie należy przyjmować tego
leku, jeśli pacjent jest uczulony na orzeszki ziemne lub soję.
Lek Calcium + Cholecalciferol Béres zawiera niewielkie ilości sacharozy. Jeżeli stwierdzono
wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem
przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek Calcium + Cholecalciferol Béres?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza prowadzącego. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Zalecana dawka: jedna tabletka powlekana na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek Calcium + Cholecalciferol Béres nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

Wskazane jest przyjmowanie tabletki powlekanej w ciągu półtorej godziny po posiłku, bez
rozgryzania, popijając szklanką wody lub soku. Linia podziału na tabletce ułatwia jedynie
przełamanie, jeśli nie można połknąć tabletki w całości. W razie potrzeby tabletkę można przełamać
na pół.

Jeśli lek jest stosowany do uzupełniającego leczenie osteoporozy, należy porozmawiać z lekarzem
prowadzącym o czasie trwania leczenia.

Ponieważ nawyki żywieniowe mają duży wpływ na potrzebę i zakres uzupełniania wapnia, w
przypadku znacznej zmiany nawyków żywieniowych należy poinformować o tym lekarza
prowadzącego.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Calcium + Cholecalciferol Béres
W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przyjęcie
większej dawki od zalecanej może powodować niepożądane i szkodliwe działania uboczne. Objawami
przedawkowania mogą być: brak apetytu, zwiększone pragnienie, nudności, wymioty, zaparcia, bóle
brzucha, osłabienie mięśni, zmęczenie, dezorientacja, zwiększone oddawanie moczu, ból kości, a w
ciężkich przypadkach zaburzenia rytmu serca. W skrajnych przypadkach przedawkowanie wapnia
może prowadzić do śpiączki i nawet być przyczyną śmierci. Utrzymujące się długotrwale duże
stężenie wapnia we krwi może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia nerek i odkładania się
wapnia w organizmie.

Pominięcie zastosowania leku Calcium + Cholecalciferol Béres
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki, ponieważ istnieje
ryzyko przedawkowania.
Należy kontynuować stosowanie leku zgodnie z dotychczasowym schematem.

W razie jakichkolwiek dalszych pytań, dotyczących stosowania tego leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
znaczny wzrost stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia).
Objawy obejmują: nudności, wymioty, utratę apetytu, zaparcia, ból żołądka, ból kości, silne
pragnienie, częste oddawanie moczu, osłabienie mięśni, senność, dezorientacja.
Nadmierny wzrost stężenia wapnia w moczu (hiperkalciuria). Jeśli pacjent przyjmuje ten lek
długotrwale, lekarz prowadzący może okresowo kontrolować stężenie wapnia we krwi i moczu oraz
czynność nerek.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
Zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha, biegunka, świąd, wysypka, pokrzywka.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):
Zespół mleczno-alkaliczny (może wystąpić po spożyciu dużych ilości wapnia z łatwo wchłanialnymi
związkami zasadowymi (np. wodorowęglany), z objawami takimi jak częste parcie na mocz,
uporczywe bóle głowy, utrata apetytu, nudności lub wymioty, nietypowe zmęczenie lub osłabienie,
znaczny wzrost stężenia wapnia we krwi, zasadowica (wzrost zawartości wodorowęglanu we krwi) i
niewydolność nerek).

Pacjenci z niewydolnością nerek mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia dużego
stężenia fosforanów we krwi, tworzenia się kamieni nerkowych i odkładania się wapnia w nerkach.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Calcium + Cholecalciferol Béres?
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Calcium + Cholecalciferol Béres
Substancje czynne:
600 mg wapnia (w postaci 1500 mg wapnia węglanu) oraz
20 mikrogramów cholekalcyferolu (co odpowiada 800 IU witaminy D3).

Ponadto lek zawiera:
rdzeń tabletki:
magnezu stearynian, krospowidon (typ A), kopowidon, celuloza mikrokrystaliczna (typ 102),
sacharoza, żelatyna, all-rac-α-tokoferol (E 307), olej sojowy uwodorniony, skrobia kukurydziana,
krzemionka koloidalna.

otoczka:
żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), hypromeloza 15 cps, tytanu dwutlenek (E
171), makrogol 3350, talk.

Jak wygląda lek Calcium + Cholecalciferol Béres i co zawiera opakowanie
Jasnopomarańczowa, owalna tabletka powlekana z linia podziału po jednej stronie.
Powierzchnia złamania jest biała.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział
na równe dawki.

30, 60, 90, 120 tabletek powlekanych w bezbarwnym blistrach z folii PVC/Aluminium w tekturowym
pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Béres Pharmaceuticals Ltd.
H-1037 Budapeszt, Mikoviny utca 2-4, Węgry

Tel: +36-1-430-5500
Fax: +36-1-250-7251
E-mail: info@beres.hu

Wytwórca:
Béres Pharmaceuticals Ltd.
5000 Szolnok, Nagysándor József út 39
Węgry

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Węgry: Calcium/Cholecalciferol Béres 600 mg/800 NE
Czeska Republika: Videmel Forte
Estonia: Calcium/Colecalciferol Béres
Łotwa: Calcium/Colecalciferol Beres 600 mg/800 SV apvalkotās tablets
Polska: Calcium + Cholecalciferol Béres
Rumunia: CalciviD 600 mg/800 UI
Słowacja: Kalcizen Forte

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Calcium + Cholecalciferol Béres, 600 mg + 800 IU, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg wapnia (w postaci 1500 mg wapnia węglanu) oraz 20
mikrogramów cholekalcyferolu (co odpowiada 800 IU witaminy D3).

Substancje pomocnicze o znanych działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 0,6 mg oleju sojowego uwodornionego i 3,04 mg sacharozy. Pełny
wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana
Jasnopomarańczowa, owalna tabletka powlekana z linią podziału po jednej stronie.
Powierzchnia złamania jest biała.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na
równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Zapobieganie i leczenie niedoborów wapnia i witaminy D u osób dorosłych z rozpoznanym zagrożeniem.
Środek uzupełniający wapń i witaminę D jako uzupełnienie specyficznej terapii osteoporozy u pacjentów
zagrożonych niedoborem witaminy D i wapnia.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie:
Dorośli i osoby w wieku podeszłym
Jedna tabletka powlekana na dobę.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie powinni przyjmować produktu leczniczego Calcium +
Cholecalciferol Béres.

Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Calcium + Cholecalciferol Béres nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i
młodzieży.

Sposób podawania
Zaleca się przyjmowanie tabletki produktu leczniczego Calcium + Cholecalciferol Béres 1-1,5 godz. po
posiłku, popijając szklanką wody lub soku, nie rozgryzając. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej
przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, nie podział na równe dawki.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (w tym na soję lub
orzeszki ziemne, ze względu na ryzyko wystąpienia alergii krzyżowej) wymienioną w punkcie 6.1.
- Hiperkalcemia i (lub) hiperkalciuria lub choroby i (lub) stany prowadzące do hiperkalcemii i (lub)
hiperkalciurii (np. szpiczak, przerzuty nowotworu do kości, pierwotna nadczynność przytarczyc)
- Kamica nerkowa /zwapnienie nerek
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek i niewydolność nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego <30
ml / min / 1,73 m2)
- Hiperwitaminoza D

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas długotrwałego leczenia należy oznaczać stężenie wapnia w surowicy krwi i monitorować czynność
nerek poprzez badanie stężenia kreatyniny w surowicy. Monitorowanie jest szczególnie ważne u osób w
podeszłym wieku leczonych jednocześnie glikozydami nasercowymi i lekami moczopędnymi (patrz punkt
4.5), oraz u pacjentów z tendencją do tworzeniem się kamieni nerkowych. Jeśli wystąpią objawy
hiperkalcemii lub zaburzenia czynności nerek, należy przerwać podawanie leku. Zaleca się tymczasowe
przerwanie leczenia, jeśli stężenie wapnia w moczu przekroczy wartość 7,5 mmol / 24 godziny (300 mg / 24
godziny).

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, witaminę D należy stosować ostrożnie oraz kontrolować
stężenie wapnia i fosforanów. Należy również wziąć pod uwagę ryzyko zwapnienia tkanek miękkich. U
pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i niewydolnością nerek, cholekalcyferol nie jest
prawidłowo metabolizowany. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, witamina D w postaci
cholekalcyferolu nie jest metabolizowana prawidłowo i należy stosować inne pochodne witaminy D (patrz
punkt 4.3).

Produkt leczniczy Calcium + Cholecalciferol Béres należy stosować ostrożnie u pacjentów z sarkoidozą, ze
względu na zwiększone ryzyko przekształcania witaminy D do postaci aktywnej. U takich pacjentów należy
kontrolować stężenie wapnia we krwi i moczu.

U pacjentów z ograniczoną możliwością poruszania się, chorych na osteoporozę, produkt leczniczy Calcium
+ Cholecalciferol Béres należy stosować ostrożnie, ze względu na zwiększone ryzyko hiperkalcemii.

Zawartość witaminy D (800 IU) w tym produkcie należy uwzględnić podczas przepisywania innych
produktów leczniczych z zawartością witaminy D . Dodatkowe dawki witaminy D i wapnia powinny być
stosowane pod ścisłym nadzorem lekarza. W takich przypadkach konieczne jest częste badanie stężenia
wapnia w surowicy i wydalania wapnia z moczem.

Może wystąpić zespół mleczno-alkaliczny (zespół Burnetta), czyli hiperkalcemia, alkaloza i uszkodzenie
nerek, który może rozwinąć się, gdy przyjmowane są duże ilości wapnia z łatwo wchłanialnymi związkami
zasadowymi.

Ponieważ spożycie wapnia w dużej mierze zależy od nawyków żywieniowych, zaleca się okresowo lub w
przypadku znacznej zmiany nawyków żywieniowych, sprawdzanie dalszej konieczności i zakresu
suplementacji wapnia.

Produkt leczniczy Calcium + Cholecalciferol Béres nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i
młodzieży.

Produkt leczniczy Calcium + Cholecalciferol Béres zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi
zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub
niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Tiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie wapnia z moczem. Może to spowodować zwiększone
ryzyko wystąpienia hiperkalcemii. Stężenie wapnia we krwi powinno być regularnie kontrolowane podczas
jednoczesnego stosowania z lekami moczopędnymi z grupy tiazydów.

Kortykosteroidy zmniejszają wchłanianie wapnia. Jednoczesne podawanie może wymagać zwiększenia
dawki produktu leczniczego Calcium + Cholecalciferol Béres.

Jednoczesne stosowanie żywic jonowymiennych, np. kolestyraminy, lub środków przeczyszczających takich
jak olej parafinowy może zmniejszać wchłanianie witaminy D z przewodu pokarmowego.

Węglan wapnia może wpływać na wchłanianie jednocześnie podawanych antybiotyków tetracyklinowych i
chinolonowych. Dlatego produkty lecznicze zawierające antybiotyki tetracyklinowe i chinolonowe należy
podawać co najmniej 2 godziny przed lub 4-6 godzin po zażyciu tabletki powlekanej Calcium +
Cholecalciferol Béres.

Podczas leczenia wapniem i witaminą D hiperkalcemia może zwiększać toksyczność glikozydów
nasercowych. Należy monitorować elektrokardiogram (EKG) i stężenie wapnia w surowicy krwi w
przypadku jednoczesnego stosowania.

Jeśli fluorek sodu lub bisfosfoniany są podawane jednocześnie z tabletkami powlekanymi Calcium +
Cholecalciferol Béres, to te produkty lecznicze należy przyjmować co najmniej 3 godziny przed zażyciem
tabletki powlekanej Calcium + Cholecalciferol Beres, ponieważ ich wchłanianie w przewodzie pokarmowym
może być zmniejszone.

Rymfampicyna, fenytoina lub barbiturany mogą osłabić działanie witaminy D3 gdyż zwiększają tempo jej
metabolizm

Cytotoksyczna aktynomycyna i przeciwgrzybicze pochodne imidazolu zmniejszają aktywność witaminy D3
w nerkach poprzez hamowanie enzymu 1-a-hydroksylazy, powodującego przekształcanie 25-
hydroksywitaminy D3 w 1,25-dihydroksy-witaminę D3.

Sole wapnia mogą zmniejszać wchłanianie żelaza, cynku lub strontu. Z tego powodu, produkty zawierające
żelazo, cynk lub stront należy przyjmować w odstępie 2 godzin od zastosowania preparatu wapnia.

Sole wapnia mogą hamować wchłanianie estramustyny lub hormonów tarczycy. Zaleca się odstęp
przynajmniej 2 godzin pomiędzy przyjęciem produktu leczniczego Calcium + Cholecalciferol Béres a tymi
produktami.

Kwas szczawiowy (występujący w szpinaku, szczawiu i rabarbarze) i kwas fitynowy (znajdujący się w
pełnoziarnistych produktach zbożowych) mogą hamować wchłanianie wapnia poprzez tworzenie
nierozpuszczalnych związków z jonami wapnia. Pacjent nie powinien przyjmować produktów zawierających
wapń w ciągu 2 godzin od spożycia posiłku bogatego w kwas szczawiowy i kwas fitynowy.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność
Brak danych na temat szkodliwego wpływu na płodność w przypadku normalnego zakresu stężeń
endogennego wapnia i witaminy D. Brak danych dotyczących wpływu tabletek powlekanych Calcium +
Cholecalciferol Béres na płodność.

Ciąża
Produkt leczniczy Calcium + Cholecalciferol Béres zwykle nie jest zalecany w czasie ciąży, ale może być
stosowany u pacjentek z niedoborem wapnia i witaminy D. Podczas ciąży dzienne spożycie nie powinno
przekraczać 2500 mg wapnia i 4000 IU witaminy D.
Wykazano w badaniach na zwierzętach, że duże dawki witaminy D wywierają toksyczny wpływ na
reprodukcję (patrz punkt 5.3). Podczas ciąży należy unikać przedawkowania wapnia i witaminy D, ponieważ
utrzymująca się hiperkalcemia może prowadzić do zaburzenia rozwoju fizycznego i psychicznego,
nadnaczyniowego zwężenia aorty oraz retinopatii u płodu. Nie ma dowodów, że witamina D w dawkach
terapeutycznych jest teratogenna u ludzi.

Karmienie piersią
W okresie karmienia piersią można stosować produkt leczniczy Calcium + Cholecalciferol Béres. Wapń i
witamina D przenikają do mleka kobiecego. Należy wziąć to pod uwagę przy dodatkowym podawaniu
witaminy D dziecku.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak jest danych na temat wpływu tego produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Przy zalecanym dawkowaniu wpływ taki jest jednak mało prawdopodobny.

#### 4.8 Działania niepożądane

Poniżej wymieniono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością
występowania. Częstość występowania zdefiniowano następująco: niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) ,
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) lub bardzo rzadko (<1/10 000).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często: hiperkalcemia i hiperkalciuria
Bardzo rzadko: zespół mleczno-zasadowy, zwykle obserwowany tylko w przypadku przedawkowania (patrz
punkt 4.9)

Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha, biegunka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: świąd, wysypka i pokrzywka

Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: potencjalne ryzyko hiperfosfatemii, kamicy nerkowej i
nefrokalcynozy. Patrz punkt 4.4.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie preparatu może doprowadzić do hiperwitaminozy (witaminy D) i hiperkalcemii. Objawy
hiperkalcemii: hiperkalciuria, anoreksja, uczucie pragnienia, nudności, wymioty, zaparcia, bóle brzucha,
osłabienie mięśni, zmęczenie, dezorientacja, polidypsja, wielomocz, ból kości, zwapnienie nerek, kamienie
nerkowe, w ciężkich przypadkach zaburzenie rytmu serca. Bardzo znaczna hiperkalcemia może prowadzić
do śpiączki i śmierci. Utrzymujące się zwiększone stężenie wapnia może prowadzić do nieodwracalnych
uszkodzeń nerek i zwapnienia tkanek miękkich.

Zespół mleczno-alkaliczny (zespół Burnetta) może wystąpić podczas spożywania dużych ilości wapnia z
wchłanialnymi związkami zasadowymi (np. wodorowęglanami). Objawy to częste oddawanie moczu, ciągłe
bóle głowy, brak apetytu, nudności lub wymioty, uczucie zmęczenia lub osłabienia, hiperkalcemia, alkaloza i
uszkodzenie nerek.

Tak zwane tolerowane maksymalne dzienne spożycie (ang. upper level, UL) witaminy D (cholekalcyferolu)
wynosi 4000 IU / dobę (100 mikrogramów), a UL wapnia wynosi 2500 mg / dobę. Badania bezpieczeństwa
wykazały, że długotrwałe przyjmowanie witaminy D3 w dawkach do 4000 IU / dobę nie powodowało
hiperkalcemii ani hiperkalciurii u osób dorosłych bez niedoboru witaminy D. Toksyczne objawy związane z
nienormalnie dużym stężeniem wapnia zgłaszano jedynie w przypadku długotrwale podawanych dawek
witaminy D przekraczających 10 000 IU na dobę.

Leczenie hiperkalcemii: Podawanie wapnia i witaminy D musi zostać przerwane. Należy również przerwać
stosowanie tiazydowych leków moczopędnych, litu, witaminy A, witaminy D i glikozydu nasercowego. U
chorych z zaburzeniami świadomości konieczne jest opróżnienie żołądka. Należy prowadzić nawodnienie i
- w zależności od nasilenia – pojedyncze lub złożone leczenie diuretykami pętlowymi, bisfosfonianami,
kalcytoniną i kortykosteroidami. Należy monitorować elektrolity w surowicy, czynność nerek oraz diurezę.
W ciężkich przypadkach należy kontrolować EKG oraz centralne ciśnienie żylne.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: wapń w połączeniu z witaminą D i (lub) innymi lekami

Kod ATC: A12AX

Witamina D zwiększa jelitowe wchłanianie wapnia.

Podawanie wapnia i witaminy D3 (cholekalcyferolu) przeciwdziała zwiększonemu wydzielaniu
parathormonu (PTH), które jest wywołane niedoborem wapnia i może prowadzić do zwiększonej resorpcji
kości.

Badania kliniczne pacjentów z niedoborem witaminy D wykazały, że podawanie dziennie po 2 tabletki
zawierające 500 mg wapnia i 400 IU witaminy D3 przez 6 miesięcy znormalizowało stężenie 25-
hydroksylowanego metabolitu witaminy D3 i zmniejszyło wtórną nadczynność przytarczyc oraz aktywność
fosfatazy alkalicznej.

18-miesięczne badanie z zastosowaniem podwójnej ślepej próby, kontrolowane placebo, prowadzone z
udziałem 3270 kobiet w wieku 84 ±6 lat otrzymujących witaminę D (800 IU/ dobę) i fosforan wapnia (w
ilości odpowiadającej 1200 mg wapnia na dobę) wykazało znaczące zmniejszenie wydzielania PTH. Po
analizie „intent-to treat”, przeprowadzonej po 18-miesięcznym leczeniu, stwierdzono 80 złamań biodra w
grupie leczonej wapniem i witaminą D oraz 110 złamań w grupie placebo (p = 0,004). Po 36 miesiącach
obserwacji odnotowano co najmniej jedno złamanie biodra (p <0,02) w grupie leczonych 137 kobiet (n =
1176) i w 178-osobowej grupie placebo (n = 1127).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wapń:

Wchłanianie: Z przewodu pokarmowego wchłaniane jest około 30% wapnia podanego doustnie.

Dystrybucja i metabolizm: 99% wapnia w organizmie znajduje się w twardych strukturach kości i zębów.
Pozostały 1% znajduje się w płynach wewnątrz- i zewnątrzkomórkowych. Około 50% całkowitej ilości
wapnia we krwi jest z fizjologicznego punktu widzenia aktywną postacią zjonizowaną, około 10% tworzy
związki kompleksowe z cytrynianami, fosforanami i innymi anionami, zaś pozostałe 40% jest związane z
białkami, głównie albuminami.

Eliminacja: Wapń jest wydalany z kałem, moczem i potem. Wydalanie z moczem zależy od przesączania
kłębuszkowego oraz kanalikowego wchłaniania zwrotnego wapnia.

Witamina D3:

Wchłanianie: Witamina D3 jest wchłaniana w jelicie cienkim.

Dystrybucja i metabolizm: Cholekalcyferol i jego metabolity krążą we krwi w połączeniu ze specyficzną
globuliną. Cholekalcyferol jest hydroksylowany przez wątrobę do postaci aktywnej: 25-
hydroksycholekalcyferolu, który jest przekształcany w nerkach w 1,25-dihydroksycholekalcyferol.
1,25-Dihydroksycholekalcyferol jest metabolitem odpowiedzialnym za zwiększanie wchłaniania wapnia.
Niezmetabolizowana witamina D3 jest magazynowana w tkance tłuszczowej i mięśniowej.

Eliminacja: Witamina D3 jest wydalana z kałem i moczem.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach obserwowano teratogenność przy stosowaniu dawek
wielokrotnie większych niż dawki terapeutyczne u ludzi, Brak dalszych istotnych informacji dotyczących
oceny bezpieczeństwa leku, poza tymi które podano w innych częściach niniejszej ChPL.

Ocena ryzyka dla środowiska
Ten produkt leczniczy nie ma znanych szkodliwych skutków dla środowiska.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
magnezu stearynian
krospowidon (typ A)
kopowidon
celuloza mikrokrystaliczna (typ 102)
sacharoza
żelatyna
all-rac-α-tokoferol (E307)
olej sojowy uwodorniony
skrobia kukurydziana
krzemionka koloidalna

Otoczka:
żelaza tlenek żółty (E 172)
żelaza tlenek czerwony (E 172)
hypromeloza 15 cps
tytanu dwutlenek (E 171)
makrogol 3350
talk

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki powlekane w bezbarwnym blistrach z folii PVC /Aluminium w tekturowych pudełkach. Wielkość
opakowań: 30, 60, 90, 120 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

Béres Pharmaceuticals Ltd.
H-1037 Budapeszt, Mikoviny utca 2-4, Węgry
Tel: +36-1-430-5500
Fax: +36-1-250-7251
E-mail: info@beres.hu

### 8. NUMER( POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 26099

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA
PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2020-11-19
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.