# Calcium Sandoz + Vitamin D3

> Wapń + Witamina D · 1000 mg + 880 IU · Tabletki do rozgryzania i żucia

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Calcium Sandoz + Vitamin D3
- **Nazwa powszechna:** Calcium + Cholecalciferolum
- **Substancja czynna:** [Wapń + Witamina D](https://apteka.online/odpowiedniki/calcium)
- **Moc:** 1000 mg + 880 IU
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki do rozgryzania i żucia
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** A12AX
- **Liczba opakowań:** 8
- **Numer pozwolenia:** 20674
- **Podmiot odpowiedzialny:** Sandoz GmbH
- **Producent:** Hermes Pharma GmbH
Salutas Pharma GmbH, Niemcy
Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/suplementy-mineralne/calcium-sandoz-vitamin-d3-tabl-zucia-1000-mg-880-iu-sandoz
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/suplementy-mineralne/calcium-sandoz-vitamin-d3-tabl-zucia-1000-mg-880-iu-sandoz.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/28951/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/28951/characteristic

## Dostępne opakowania (8)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. w blistrze | 5909991023140 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 tabl. w pojemniku | 5909991023188 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. w blistrze | 5909991023157 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. w pojemniku | 5909991023195 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 28 tabl. w blistrze | 5909991023164 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 28 tabl. w pojemniku | 5909991023201 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. w blistrze | 5909991023171 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. w pojemniku | 5909991023225 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Calcium Sandoz + Vitamin D3 i w jakim celu się go stosuje?
Calcium Sandoz + Vitamin D3 zawiera dwie substancje czynne – wapń i witaminę D3. Lek jest
suplementem wapnia i witaminy D3.

Lek Calcium Sandoz + Vitamin D3 stosowany jest:
- w celu zapobiegania i leczenia niedoboru wapnia i witaminy D3 u osób w podeszłym wieku;
- jako uzupełnienie witaminy D i wapnia we wspomagającym leczeniu osteoporozy (kruchości
kości).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Calcium Sandoz + Vitamin D3

Kiedy nie stosować leku Calcium Sandoz + Vitamin D3
• jeśli pacjent ma uczulenie na wapń, witaminę D3 lub na którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia);
• jeśli pacjent ma duże stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria).
• jeśli u pacjenta stwierdzono nadczynność przytarczyc (hiperparatyroidyzm);
• jeśli pacjent choruje na raka szpiku kostnego (szpiczak);
• jeśli pacjent choruje na raka, który dał przerzuty do kości;
• jeśli pacjent ma ograniczone ruchy kończyn (przedłużające się unieruchomienie), któremu
towarzyszy hiperkalcemia i (lub) hiperkalciuria;
• jeśli u pacjenta stwierdzono kamicę nerkową.;
• jeśli w nerkach pacjenta stwierdzono obecność złogów wapnia (wapnica nerek);
• jeśli pacjent przyjmuje za duże ilości witaminy D (hiperwitaminoza D);
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek;
• jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat.

2 DE/H/2860/001/IA/027

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przed zastosowaniem lub w trakcie stosowania leku
Calcium Sandoz + Vitamin D3 którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta:
• długotrwałe leczenie
Podczas długotrwałego leczenia należy systematycznie kontrolować stężenie wapnia we krwi
i w moczu oraz badać czynność nerek. Jest to szczególnie ważne u pacjentów ze skłonnością do
powstawania kamieni nerkowych. W zależności od wyników badań lekarz może zmniejszyć dawkę
leku lub przerwać leczenie.
• jednoczesne przyjmowanie glikozydów naparstnicy lub tiazydowych leków moczopędnych
z powodu zaburzeń serca
W takim wypadku należy systematycznie kontrolować stężenie wapnia we krwi i w moczu oraz
badać czynność nerek, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. W zależności od wyników badań
lekarz może zmniejszyć dawkę leku lub przerwać leczenie.
• zaburzenia czynności nerek
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni szczególnie ostrożnie stosować lek Calcium
Sandoz + Vitamin D3, zwłaszcza jeśli otrzymują również preparaty zawierające glin, gdyż kwas
cytrynowy zawarty w leku Calcium Sandoz + Vitamin D3 może zwiększyć przyswajanie glinu
przez organizm. Należy sprawdzać stężenie wapnia we krwi i w moczu. Pacjenci z ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek powinni przyjmować witaminę D w innej postaci niż
cholekalcyferol.
• dodatkowe przyjmowanie suplementów wapnia i witaminy D3
Konieczna jest wówczas ścisła kontrola lekarza, który zaleci częste kontrolowanie stężenia wapnia
we krwi i w moczu pacjenta.
• sarkoidoza (zaburzenie układu odpornościowego, które może dotyczyć wątroby, płuc, skóry lub
węzłów chłonnych)
Pacjenci z sarkoidozą powinni zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Calcium
Sandoz + Vitamin D3. Istnieje ryzyko zbyt silnego działania leku, a w konsekwencji
przedawkowania wapnia. Konieczne jest kontrolowanie stężenia wapnia we krwi i w moczu.
• osteoporoza u pacjenta unieruchomionego
Należy wówczas zachować szczególną ostrożność. Możliwe jest zwiększenie stężenia wapnia we
krwi.

Dzieci i młodzież
Leku Calcium Sandoz + Vitamin D3 nie wolno stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat (patrz
„Kiedy nie stosować leku Calcium Sandoz + Vitamin D3”).

Calcium Sandoz + Vitamin D3 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
• Jeśli pacjent jest jednocześnie leczony glikozydami naparstnicy, mogą wystąpić zaburzenia rytmu
serca. Dlatego konieczne jest ścisłe monitorowanie stanu pacjenta, w tym badanie EKG i pomiar
stężenia wapnia we krwi.
• Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie tiazydowe leki moczopędne, należy systematycznie
sprawdzać stężenie wapnia we krwi, gdyż leki te zmniejszają wydalanie wapnia w moczu.
• Stosowanie leku Calcium Sandoz + Vitamin D3 może zmniejszyć wchłanianie niektórych
jednocześnie przyjmowanych antybiotyków (tzw. tetracyklin) i w ten sposób również ich
skuteczność. Antybiotyk należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4 do 6 godzin po
przyjęciu leku Calcium Sandoz + Vitamin D3.
• Również działanie innych leków, takich jak fluor (stosowany w celu wzmocnienia szkliwa zębów
lub leczenia osteoporozy), antybiotyki chinolonowe oraz bisfosfoniany (stosowane w leczeniu
osteoporozy), może się zmienić na skutek interakcji. Dlatego wymienione leki należy przyjmować
co najmniej 3 godziny przed zażyciem leku Calcium Sandoz + Vitamin D3.
• Należy zachować możliwie najdłuższą przerwę między zażyciem leku Calcium Sandoz + Vitamin
D3 a przyjęciem kolestyraminy (leku stosowanego w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia
cholesterolu), orlistatu (leku stosowanego w leczeniu otyłości) lub leków przeczyszczających
(takich jak parafina ciekła), ze względu na możliwość zaburzonego wchłaniania witaminy D.
• Jednoczesne stosowanie leku Calcium Sandoz + Vitamin D3 i ryfaksyminy (antybiotyku

3 DE/H/2860/001/IA/027

stosowanego w leczeniu biegunki podróżnych), fenytoiny (stosowanej w leczeniu padaczki) lub
barbituranów (leków nasennych) może spowodować osłabienie działania witaminy D.
• Jednoczesne stosowanie leku Calcium Sandoz + Vitamin D3 i glikokortykosteroidów
(np. kortyzonu) może spowodować osłabienie działania witaminy D i zmniejszenie stężenia wapnia
we krwi.
• Przyjmowanie dodatkowych preparatów wapnia i witaminy D wymaga ścisłej kontroli lekarza
i systematycznego sprawdzania stężenia wapnia we krwi i w moczu.
• Wapń może zmniejszać wchłanianie żelaza, cynku lub ranelinianu strontu. Należy przyjmować
te leki co najmniej dwie godziny przed lub po przyjęciu leku Calcium Sandoz + Vitamin D3.
• Wapń może zmniejszać wchłanianie estramustyny (leku stosowanego w chemioterapii) i
hormonów tarczycy (stosowanych w leczeniu niedoczynności tarczycy). Należy przyjmować te
leki przynajmniej dwie godziny po przyjęciu leku Calcium Sandoz + Vitamin D3.

Calcium Sandoz + Vitamin D3 z jedzeniem, piciem i alkoholem
Należy pamiętać, że kwas szczawiowy (np. zawarty w szpinaku i rabarbarze) oraz kwas fitynowy
(znajdujący się np. w produktach pełnoziarnistych) mogą zmniejszyć ilość wapnia wchłanianego
w jelicie. Leki zawierające wapń należy przyjmować z zachowaniem 2-godzinej przerwy od spożycia
produktów zawierających kwas szczawiowy lub fitynowy.

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Lek Calcium Sandoz + Vitamin D3 można stosować u kobiet w ciąży z niedoborem wapnia i witaminy
D. Dawka dobowa nie może być większa niż pół tabletki. W okresie ciąży całkowita dobowa ilość
wapnia nie powinna być większa niż 1500 mg, a całkowita dobowa ilość witaminy D3 nie powinna być
większa niż 600 IU (jednostek międzynarodowych).
Należy unikać długotrwałego przedawkowania wapnia i witaminy D w czasie ciąży ze względu na
możliwość uzyskania dużego stężenia wapnia we krwi i niekorzystnego działania na nienarodzone
dziecko.

Karmienie piersią
Lek Calcium Sandoz + Vitamin D3 można stosować w czasie karmienia piersią. Zarówno wapń, jak
i witamina D3 przenikają do mleka kobiecego, dlatego należy zapytać lekarza, czy dziecko dostaje
również inne produkty zawierające witaminę D.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie jest znany wpływ leku Calcium Sandoz + Vitamin D3 na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Calcium Sandoz + Vitamin D3 zawiera sód, aspartam (E 951), sorbitol, izomalt (E
953), sacharozę i alkohol benzylowy
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

Ten lek zawiera 1,00 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może
być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której
fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Lek zawiera do 152,89 mg sorbitolu (E 420) w każdej tabletce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli
stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono
wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm
pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku
lub podaniem go dziecku.

Ten lek zawiera także izomalt (E 953) i sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta

4 DE/H/2860/001/IA/027

nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
leku. Lek może wpływać szkodliwie na zęby.

Ten lek zawiera 0,02 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce. Alkohol benzylowy może
powodować reakcje alergiczne.

### 3. Jak stosować lek Calcium Sandoz + Vitamin D3?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to
Dorośli i osoby w podeszłym wieku przyjmują 1 tabletkę dziennie (co odpowiada 1000 mg wapnia
i 880 IU [jednostkom międzynarodowym] witaminy D3).

Kobiety w ciąży przyjmują tylko pół tabletki dziennie (co odpowiada 500 mg wapnia i 440 IU
[jednostkom międzynarodowym] witaminy D3). Nie wolno przekraczać dobowej dawki wynoszącej
pół tabletki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Calcium Sandoz + Vitamin D3 nie wolno stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat (patrz
także „Kiedy nie stosować leku Calcium Sandoz + Vitamin D3”).

Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletkę należy żuć, a następnie połknąć. Można ją przyjmować o dowolnej porze, niezależnie do
posiłków. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Czas trwania leczenia
Lek Calcium Sandoz + Vitamin D3 należy przyjmować przez dłuższy czas. Należy poradzić się w tej
sprawie lekarza (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Calcium Sandoz + Vitamin D3
Jeśli istnieje podejrzenie przedawkowania, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą i pokazać opakowanie leku i pozostałe tabletki.
Przedawkowanie leku Calcium Sandoz + Vitamin D3 może wywołać następujące objawy: nudności,
wymioty, wzmożone pragnienie, zwiększone wydalanie moczu, odwodnienie lub zaparcie (zespół
mleczno-alkaliczny, patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Pominięcie przyjęcia leku Calcium Sandoz + Vitamin D3
Jeżeli pacjent zapomni o przyjęciu tabletki, powinien przyjąć ją zaraz po przypomnieniu sobie o tym,
chyba że zbliża się pora przyjęcia następnej dawki. Należy wówczas przyjąć następną dawkę
o zwykłej porze i nie przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Calcium Sandoz + Vitamin D3
Jeśli pacjent planuje przerwanie lub przedwczesne zakończenie leczenia, powinien omówić to
z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

5 DE/H/2860/001/IA/027

W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych należy
natychmiast przerwać stosowanie leku Calcium Sandoz + Vitamin D3 i zgłosić się do lekarza:

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- ciężkie reakcje alergiczne: obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła z nagłymi trudnościami w
oddychaniu i silną wysypką,
- częsta potrzeba oddawania moczu, uporczywy ból głowy, utrzymująca się utrata apetytu, nudności
lub wymioty, nietypowe zmęczenie lub osłabienie, hiperkalcemia, zasadowica i zaburzenia
czynności nerek (zespół mleczno-alkaliczny).

Inne notowane działania niepożądane:

Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)
- duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria).

Rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
- nudności, biegunka, ból brzucha, zaparcie, gazy, wzdęcie (odczucie rozpierania w brzuchu)
- wysypka skórna, świąd, pokrzywka

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- wymioty

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zwiększone jest ryzyko dużego stężenia fosforanów we
krwi, zwiększonej ilości wapnia w nerkach, a także powstawania kamieni nerkowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Calcium Sandoz + Vitamin D3?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i pojemniku oraz
folii po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Pojemnik: po pierwszym otwarciu przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed
wilgocią.

Opakowania foliowe: brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Calcium Sandoz + Vitamin D3

6 DE/H/2860/001/IA/027

- Substancjami czynnymi są wapń i cholekalcyferol. Jedna tabletka zawiera 1000 mg wapnia
(w postaci wapnia węglanu) oraz 22 mikrogramy cholekalcyferolu (witaminy D3) co odpowiada 880
IU, w postaci koncentratu w proszku.
- Ponadto lek zawiera: izomalt (E 953), ksylitol, sorbitol (E 420), kwas cytrynowy bezwodny, sodu
diwodorocytrynian, magnezu stearynian, karmelozę sodową, aromat pomarańczowy “CPB”
i aromat pomarańczowy “CVT” [oba zawierają sorbitol (E 420)], aspartam (E 951), acesulfam
potasowy, sodu askorbinian, all-rac-α-tokoferol, skrobię (kukurydzianą) modyfikowaną, sacharozę,
triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha i krzemionkę
koloidalną bezwodną. Aromat pomarańczowy “CPB” zawiera także alkohol benzylowy jako
składnik naturalnego lub analogicznego olejku z mandarynek.

Jak wygląda lek Calcium Sandoz + Vitamin D3 i co zawiera opakowanie
Okrągłe, białe tabletki o gładkiej powierzchni, z linią ułatwiającą podział.

Tabletki dostępne są w polipropylenowych pojemnikach na tabletki z polietylenowymi korkami
zawierającymi środek pochłaniający wilgoć lub w blistrach miękkich z papieru laminowanego folią
aluminiową.
Wielkość opakowań:
Opakowania zawierają 10, 20, 28 lub 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca
Hermes Pharma GmbH
Georg-Kalb-Straße 5 - 8
82049 Pullach i.Isratal
Niemcy

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2020

Logo Sandoz

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1 DE/H/2860/001/IA/028

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Calcium Sandoz + Vitamin D3, 1000 mg + 880 IU, tabletki do rozgryzania i żucia

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 1000 mg wapnia (Calcium) w postaci wapnia węglanu oraz 22 mikrogramy
cholekalcyferolu - witaminy D3 (Cholecalciferolum), co odpowiada 880 IU, w postaci koncentratu w
proszku.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 1,00 mg aspartamu (E 951), do 152,89 mg sorbitolu (E 420), 370,00 mg
izomaltu (E 953), 1,694 mg sacharozy i 0,02 mg alkoholu benzylowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka do rozgryzania i żucia.

Okrągła, biała tabletka o gładkiej powierzchni, z linią ułatwiającą podział.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Calcium Sandoz + Vitamin D3 jest wskazany:
  w zapobieganiu i leczeniu niedoboru witaminy D i wapnia u osób w podeszłym wieku;
  jako suplement witaminy D i wapnia uzupełniający specyficzne leczenie osteoporozy u pacjentów
zagrożonych niedoborem witaminy D i wapnia.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i osoby w podeszłym wieku
1 tabletka do rozgryzania i żucia na dobę (co odpowiada 1000 mg wapnia i 880 IU [jednostek
międzynarodowych, ang. International Units] witaminy D3).

Zaburzenia czynności wątroby
Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne.

Zaburzenia czynności nerek
Produktu Calcium Sandoz + Vitamin D3 nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności nerek (patrz punkt 4.3).

Pacjentki w ciąży
W okresie ciąży nie należy przyjmować więcej niż 1500 mg wapnia i 600 IU witaminy D3 na dobę.
Dawka dobowa nie może być większa niż pół tabletki (patrz punkt 4.6).

2 DE/H/2860/001/IA/028

Dzieci i młodzież
Produktu Calcium Sandoz + Vitamin D3 nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
18 lat (patrz punkt 4.3).

Sposób stosowania
Podanie doustne.

Produkt Calcium Sandoz + Vitamin D3 można przyjmować o dowolnej porze, niezależnie od posiłków.
Tabletkę należy żuć, a następnie połknąć.

#### 4.3 Przeciwwskazania

  Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1
  Hiperkalciuria i hiperkalcemia oraz choroby i (lub) stany, które prowadzą do hiperkalcemii i (lub)
hiperkalciurii (tj. szpiczak, przerzuty raka do kości, pierwotny hiperparatyroidyzm, długotrwałe
unieruchomienie, któremu towarzyszy hiperkalciuria i (lub) hiperkalcemia)
  Kamica nerkowa
  Wapnica nerek
  Hiperwitaminoza D
  Ciężkie zaburzenia czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73
m2)
  Stosowanie u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na dużą zawartość
witaminy D.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas długotrwałego stosowania należy sprawdzać stężenie wapnia w surowicy oraz czynność nerek
(przez oznaczanie stężenia kreatyniny w surowicy). Jest to szczególnie istotne u pacjentów
w podeszłym wieku otrzymujących jednocześnie glikozydy naparstnicy lub tiazydowe leki moczopędne
(patrz punkt 4.5) oraz u pacjentów z dużą skłonnością do powstawania kamieni moczowych. W razie
hiperkalcemii, objawów zaburzeń czynności nerek lub wydalania wapnia w moczu przekraczającego
300 mg/24 godziny (7,5 mmol/24 godziny), dawkę należy zmniejszyć lub przerwać leczenie.

Wapń z cholekalcyferolem należy stosować ostrożnie u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem
hiperkalcemii lub objawami zaburzenia czynności nerek i monitorować jej wpływ na stężenie wapnia i
fosforanów. Należy wziąć pod uwagę ryzyko zwapnienia tkanek miękkich. U pacjentów z ciężką
niewydolnością nerek witamina D w postaci cholekalcyferolu nie jest prawidłowo metabolizowana,
dlatego należy stosować witaminę D w innych postaciach (patrz punkt 4.3).

Produkt Calcium Sandoz + Vitamin D3 należy stosować ostrożnie u pacjentów z sarkoidozą ze względu
na nasilony metabolizm witaminy D do jej czynnej postaci. U pacjentów tych należy kontrolować
stężenie wapnia w surowicy i w moczu.

Produkt Calcium Sandoz + Vitamin D3 należy stosować ostrożnie u unieruchomionych pacjentów
z osteoporozą ze względu na ryzyko hiperkalcemii.

Zawartość witaminy D (880 IU) w produkcie Calcium Sandoz + Vitamin D3 należy uwzględnić,
przepisując pacjentowi inne produkty lecznicze zawierające witaminę D. Dodatkowe dawki wapnia lub
witaminy D należy stosować wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza. W takich przypadkach konieczne
jest częste kontrolowanie stężenia wapnia w surowicy i jego wydalania w moczu.

Należy wziąć pod uwagę potencjalne dodatkowe spożycie wapnia i produktów zasadowych (w wyniku
spożycia składników odżywczych, żywności wzbogaconej lub innych produktów leczniczych). Jeśli
duże dawki wapnia są przyjmowane jednocześnie z łatwo wchłanialnymi zasadowymi produktami
leczniczymi (takimi jak węglan), może wystąpić zespół mleczno-alkaliczny (zespół Burnetta), tj.
hiperkalcemia, zasadowica metaboliczna, niewydolność nerek i zwapnienie tkanek miękkich.

3 DE/H/2860/001/IA/028

Zazwyczaj nie zaleca się jednoczesnego stosowania z tetracyklinami lub chinolonami, albo połączenia
takie wymagają zachowania ostrożności (patrz punkt 4.5).

Istnieją doniesienia literaturowe wskazujące na możliwość zwiększenia wchłaniania glinu w obecności
cytrynianów. Produkt leczniczy Calcium Sandoz + Vitamin D3 zawiera kwas cytrynowy.

Dzieci i młodzież
Wapń z cholekalcyferolem jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz
punkt 4.3).

Produkt leczniczy Calcium Sandoz + Vitamin D3 zawiera sód, aspartam, sorbitol, izomalt, sacharozę i
alkohol benzylowy
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.
Produkt leczniczy zawiera 1,00 mg aspartamu (E 951) w każdej tabletce. Aspartam jest źródłem
fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Ten produkt leczniczy zawiera do 152,89 mg sorbitolu (E 420) w każdej tabletce. Pacjenci z
dziedziczna nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować lub otrzymywać tego produktu leczniczego.
Zawiera również izomalt (E 953) oraz sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami
związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem
sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Produkt leczniczy może wpływać szkodliwie na zęby.
Ten produkt leczniczy zawiera 0,02 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce. Alkohol benzylowy
może powodować reakcje alergiczne.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Tiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie nerkowe wapnia. Podczas ich jednoczesnego
stosowania z produktem Calcium Sandoz + Vitamin D3 należy systematycznie kontrolować stężenie
wapnia w surowicy ze względu na ryzyko hiperkalcemii.

Kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo zmniejszają wchłanianie wapnia. Ponadto mogą osłabiać
działanie witaminy D. Podczas jednoczesnego stosowania może być konieczne zwiększenie dawki
produktu Calcium Sandoz + Vitamin D3.

Jednoczesne stosowanie z ryfampicyną, fenytoiną lub barbituranami może osłabić działanie witaminy
D na skutek aktywacji jej metabolizmu.

Jednoczesne stosowanie produktu Calcium Sandoz + Vitamin D3 i orlistatu, żywic jonowymiennych
(takich jak kolestyramina) lub leków przeczyszczających (np. oleju parafinowego) może zmniejszać
wchłanianie witaminy D z przewodu pokarmowego. Z tego względu należy zachować możliwie długi
odstęp między przyjęciem wymienionych produktów leczniczych.

Kwas szczawiowy (np. zawarty w szpinaku i rabarbarze) oraz kwas fitynowy (np. znajdujący się
w pełnoziarnistych produktach zbożowych) mogą hamować wchłanianie wapnia przez tworzenie
nierozpuszczalnych związków z jonami wapnia. Nie należy podawać preparatów wapnia przed
upływem dwóch godzin od spożycia posiłku z dużą zawartością kwasu szczawiowego i kwasu
fitynowego.

Węglan wapnia może zakłócać wchłanianie jednocześnie podawanych produktów leczniczych
zawierających tetracykliny. Z tego względu tetracykliny należy podawać co najmniej dwie godziny
przed lub cztery do sześciu godzin po doustnym podaniu wapnia.

Hiperkalcemia może zwiększyć toksyczność glikozydów naparstnicy stosowanych z wapniem
i witaminą D. U pacjentów należy kontrolować zapis EKG i stężenie wapnia w surowicy.

4 DE/H/2860/001/IA/028

Jeśli stosuje się bisfosfonian, fluorek sodu lub fluorochinolony jednocześnie z produktem Calcium
Sandoz + Vitamin D3, należy je podawać co najmniej trzy godziny wcześniej ze względu na
możliwość zmniejszenia wchłaniania z przewodu pokarmowego.
Sole wapnia mogą zmniejszać wchłanianie żelaza, cynku lub ranelinianu strontu. W związku z tym
produkty zawierające żelazo, cynk lub ranelinian strontu należy przyjmować z zachowaniem 2 godzin
odstępu od przyjęcia preparatów zawierających wapń.

Sole wapnia mogą zmniejszać wchłanianie estramustyny lub hormonów tarczycy. Zaleca się
przyjmowanie produktu leczniczego Calcium Sandoz + Vitamin D3 po dwóch godzinach od podania
tych produktów leczniczych.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Produkt Calcium Sandoz + Vitamin D3 można stosować u kobiet w ciąży z niedoborem wapnia
i witaminy D. W okresie ciąży nie należy przyjmować więcej niż 1500 mg wapnia i 600 IU witaminy
D3 na dobę. Dawka dobowa nie może być większa niż pół tabletki.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że duże dawki witaminy D mogą mieć działanie teratogenne.

Należy unikać stosowania większych niż zalecane dawek wapnia i witaminy D u kobiet w ciąży, gdyż
długotrwała hiperkalcemia wiązała się niekiedy z opóźnieniem rozwoju fizycznego i umysłowego,
a także z nadzastawkowym zwężeniem aorty i retinopatią u dziecka.

Karmienie piersią
Produkt Calcium Sandoz + Vitamin D3 można stosować w czasie karmienia piersią. Zarówno wapń, jak
i witamina D3 przenikają do mleka kobiecego. Należy to brać pod uwagę podając dziecku dodatkowo
witaminę D.

Płodność
Nie ma dostępnych danych.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie jest znany wpływ wapnia z cholekalcyferolem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Ten produkt leczniczy może wywoływać reakcje nadwrażliwości (w tym wysypkę, świąd, pokrzywkę)
i inne ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, włącznie z reakcją anafilaktyczną, obrzękiem twarzy
i obrzękiem naczynioruchowym. Notowano niezbyt częste przypadki hiperkalcemii i hiperkalciurii
oraz rzadkie przypadki zaburzeń żołądkowo-jelitowych, tj. nudności, biegunka, ból brzucha, zaparcie,
wzdęcia, odczucie rozpierania w jamie brzusznej i wymioty.

Wszystkie działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz
następująco zdefiniowaną częstością:
bardzo często (≥1/10)
często (≥1/100 do <1/10)
niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
bardzo rzadko (≤1/10 000)
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

5 DE/H/2860/001/IA/028

Klasyfikacja układów i narządów
oraz częstość
Działanie niepożądane

Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana reakcje nadwrażliwości takie jak obrzęk naczynioruchowy lub
obrzęk krtani

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często hiperkalcemia, hiperkalciuria
Częstość nieznana zespół mleczno-alkaliczny (częste parcie na mocz; utrzymujący
się ból głowy; utrzymująca się utrata apetytu; nudności lub
wymioty; nietypowe uczucie znużenia lub osłabienia;
hiperkalcemia, zasadowica i niewydolność nerek).
Obserwowany zwykle tylko w przypadku
przedawkowania (patrz punkt 4.9).
Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko nudności, biegunka, ból brzucha, zaparcie, wzdęcia, uczucie
rozpierania
Częstość nieznana wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko wysypka skórna, świąd, pokrzywka

Szczególne grupy pacjentów
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zwiększone jest ryzyko hiperfosfatemii, kamicy
nerkowej i zwapnienia nerek (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Przedawkowanie może prowadzić do hiperwitaminozy, hiperkalciurii i hiperkalcemii. Objawami
hiperkalcemii mogą być: jadłowstręt, odwodnienie, pragnienie, nudności, wymioty, zaparcie, ból
brzucha, osłabienie mięśni, uczucie zmęczenia, zaburzenia myślenia, polidypsja, wielomocz, ból
kości, wapnica nerek, kamica nerkowa i w ciężkich przypadkach zaburzenia rytmu serca. Ciężka
hiperkalcemia może spowodować śpiączkę i zgon. Utrzymujące się duże stężenie wapnia może
prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia nerek, zwapnienia tkanek miękkich, naczyń
krwionośnych i narządów.

Zespół mleczno-alkaliczny, obejmujący hiperkalcemię, zasadowicę i niewydolność nerek, może
wystąpić u pacjentów, którzy spożywają duże ilości wapnia i łatwo wchłanialne zasady. Nierzadko jest
przyczyną hiperkalcemii wymagającej hospitalizacji. Zgłaszano go także u pacjentów z przewlekłym
dyskomfortem w nadbrzuszu, przyjmujących zalecane dawki leków zobojętniających kwas solny w
żołądku, zawierających węglan wapnia, oraz u kobiet w ciąży przyjmujących duże, ale nie rażąco
nadmierne dawki wapnia (około 3 g wapnia pierwiastkowego na dobę). Może rozwinąć się wapnienie
przerzutowe.

U osób z prawidłową czynnością przytarczyc progowa dobowa dawka witaminy D, prowadząca do

6 DE/H/2860/001/IA/028

zatrucia, mieści się w zakresie od 40 000 do 100 000 IU, zaś w przypadku wapnia zatrucie może być
skutkiem przyjmowania ponad 2000 mg na dobę przez kilka miesięcy.

Postępowanie

Leczenie jest głównie objawowe i podtrzymujące.

Leczenie hiperkalcemii
Należy przerwać stosowanie wapnia z witaminą D. Należy również przerwać stosowanie tiazydowych
leków moczopędnych, litu, witaminy A, witaminy D i glikozydów naparstnicy (patrz punkt 4.5).
Należy rozważyć nawodnienie pacjenta i, zależnie od jego stanu, zastosować w monoterapii lub
leczeniu skojarzonym diuretyki pętlowe (np. furosemid), bisfosfoniany, kalcytoninę i kortykosteroidy.
U pacjentów z niewydolnością nerek nawodnienie jest nieskuteczne – należy ich poddać dializie.
Konieczne jest kontrolowanie stężenia elektrolitów w surowicy, czynności nerek i diurezy. W ciężkich
przypadkach należy monitorować zapis EKG i ośrodkowe ciśnienie żylne.
W razie utrzymującej się hiperkalcemii należy wykluczyć udział innych czynników, tj. pierwotny
hiperparatyroidyzm, obecność nowotworu złośliwego, niewydolność nerek lub unieruchomienie.

W zależności od stopnia hiperkalcemii i stanu pacjenta, np. w przypadku skąpomoczu, może być
konieczna hemodializa (dializat bez wapnia).

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: wapń, mieszaniny z witaminą D i (lub) innymi lekami
Kod ATC: A12AX

Mechanizm działania
Calcium Sandoz + Vitamin D3 jest produktem złożonym zawierającym wapń i witaminę D3. Duża ilość
wapnia i witaminy D3 w każdej dawce umożliwia wystarczające wchłanianie wapnia z ograniczonej
liczby dawek. Witamina D3 uczestniczy w metabolizmie wapnia i fosforanów. Umożliwia czynne
wchłanianie wapnia i fosforu z jelita oraz ich wychwyt przez kości. Suplementacja wapnia i witaminy D3
wyrównuje utajony niedobór witaminy D i wtórny hiperparatyroidyzm.

Działania farmakodynamiczne
W trwającym 18 miesięcy kontrolowanym placebo badaniu z podwójnie ślepą próbą, z udziałem
3270 kobietom w wieku 846 lat, przebywającym w domach opieki, podawano cholekalcyferol
(800 IU na dobę) + wapń (1,2 g/dobę). U badanych zaobserwowano znaczące zmniejszenie wydzielania
parathormonu. Po 18 miesiącach wyniki analizy w grupach wyodrębnionych zgodnie z zaplanowanym
leczeniem (analiza ITT) wykazały, że złamanie biodra nastąpiło u 80 kobiet z grupy otrzymującej
wapń i witaminę D i u 110 kobiet z grupy placebo (p=0,004). W związku z tym w warunkach tego
badania leczenie zastosowane u 1387 kobiet zapobiegło 30 przypadkom złamania biodra.
Po 36 miesiącach obserwacji co najmniej jedno złamanie biodra stwierdzono u 137 kobiet z grupy
otrzymującej wapń i witaminę D (n=1176) i u 178 kobiet z grupy placebo (n=1127), p ≤0,02.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wapń

Wchłanianie
Wchłania się 30-40% przyjętej dawki wapnia, głównie w proksymalnej części jelita cienkiego.

Dystrybucja i metabolizm
99% wapnia w organizmie stanowi składnik mineralny kości i zębów. Pozostały 1% znajduje się
w płynie wewnątrz- i pozakomórkowym. Około 50% wapnia całkowitego we krwi występuje

7 DE/H/2860/001/IA/028

w czynnej postaci zjonizowanej, około 5% stanowią kompleksy z cytrynianami, fosforanami lub
innymi anionami. Pozostałe 45% związane jest z białkami, głównie albuminami.

Wydalanie
Wapń wydalany jest w moczu, z kałem i potem. Zakres wydalania nerkowego zależy od filtracji
kłębuszkowej i wchłaniania kanalikowego.

Witamina D3

Wchłanianie
Witamina D3 wchłaniana jest w jelicie.

Dystrybucja i metabolizm
Witamina D3 przenoszona jest przez białko transportowe do wątroby (gdzie podlega pierwszej
hydroksylacji do 25-hydroksycholekalcyferolu) i do nerek (druga hydroksylacja do
1,25-dihydrocholekalcyferolu, czynnego metabolitu witaminy D3).

Witamina D3 niepoddana procesowi hydroksylacji przechowywana jest w mięśniach i tkance
tłuszczowej.

Wydalanie
Okres półtrwania w osoczu jest rzędu kilku dni. Witamina D3 wydalana jest z kałem i w moczu.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na zwierzętach obserwowano działanie teratogenne po zastosowaniu dawek znacznie
większych niż zakres dawek leczniczych dla ludzi. Nie są dostępne inne istotne dane poza
przedstawionymi w pozostałych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego (patrz punkty
#### 4.6 i 4.9).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Izomalt (E 953)
Ksylitol
Sorbitol (E 420)
Kwas cytrynowy, bezwodny
Sodu diwodorocytrynian
Magnezu stearynian
Karmeloza sodowa
Aromat pomarańczowy “CPB” [zawierający koncentrat naturalnego olejku pomarańczowego,
naturalny lub analogiczny olejek z mandarynek (zawiera alkohol benzylowy), naturalną lub
analogiczną płynną substancję smakową o smaku owoców tropikalnych, naturalny lub analogiczny
olejek pomarańczowy, naturalną lub analogiczną stałą substancję smakową o smaku wieloowocowym,
mannitol (E 421), maltodekstrynę, glukonolakton, sorbitol (E 420)]
Aromat pomarańczowy “CVT” [zawierający naturalny olejek pomarańczowy, naturalny olejek
z mandarynek, naturalną lub analogiczną stałą substancję smakową o smaku pomarańczowym,
mannitol (E 421), glukonolakton, sorbitol (E 420), trigliceridy nasyconych kwasów tłuszczowych
o średniej długości łańcucha]
Aspartam (E 951)
Acesulfam potasowy
Sodu askorbinian
All-rac-α-Tokoferol
Skrobia kukurydziana modyfikowana
Sacharoza

8 DE/H/2860/001/IA/028

Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
Krzemionka koloidalna bezwodna

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Pojemnik
Po pierwszym otwarciu: przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.

Blister
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki do rozgryzania i żucia dostępne są w polipropylenowym pojemniku na tabletki
z polietylenowym korkiem zawierającym środek pochłaniający wilgoć lub w blistrze miękkim
z papieru laminowanego folią aluminiową, w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań:
Pojemnik: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 100 (5x20) tabletek.
Blister miękki: 10, 20, 28, 30, 40, 48, 56, 60, 60 (2x30), 90, 90 (3x30), 96, 100 (5x20), 120 i
opakowanie zbiorcze zawierające 120 (2 opakowania po 60) tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 20674

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26.10.2012 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:14.05.2018 r.

9 DE/H/2860/001/IA/028

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 20.04.2022 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.