# Calperos Osteo

> Wapń + Witamina D · 1000 mg + 880 IU · Tabletki do rozgryzania i żucia

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Calperos Osteo
- **Nazwa powszechna:** Calcium + Cholecalciferolum
- **Substancja czynna:** [Wapń + Witamina D](https://apteka.online/odpowiedniki/calcium)
- **Moc:** 1000 mg + 880 IU
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki do rozgryzania i żucia
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A12AX
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 20511
- **Podmiot odpowiedzialny:** Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
- **Producent:** Hermes Arzneimittel GmbH
Hermes Pharma GmbH
Merckle GmbH
Teva Operations Polska Sp. z o.o., Niemcy
Niemcy
Niemcy
Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/suplementy-mineralne/calperos-osteo-tabl-zucia-1000-mg-880-iu-teva
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/suplementy-mineralne/calperos-osteo-tabl-zucia-1000-mg-880-iu-teva.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/28539/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/28539/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909991005245 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 60 tabl. | 5909991005252 | Rp | — | Brak danych | — |
| 90 tabl. | 5909991005269 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Calperos Osteo i w jakim celu się go stosuje?
Lek Calperos Osteo jest suplementem wapnia i witaminy D3.

Lek stosowany jest
- w celu zapobiegania i leczenia niedoboru wapnia i witaminy D3 u osób w podeszłym wieku;
- jako uzupełnienie witaminy D i wapnia we wspomagającym leczeniu osteoporozy (kruchości
kości).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Calperos Osteo

Kiedy nie stosować leku Calperos Osteo
- Jeśli pacjent ma uczulenie na wapń, witaminę D3 lub na którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w p. 6)
- Jeśli pacjent ma duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia).
- Jeśli pacjent wydala w moczu duże ilości wapnia (hiperkalciuria).
- Jeśli u pacjenta stwierdzono nadczynność przytarczyc (hiperparatyroidyzm).
- Jeśli pacjent choruje na raka szpiku kostnego (szpiczak).
- Jeśli pacjent choruje na raka, który dał przerzuty do kości.
- Jeśli pacjent ma ograniczone ruchy kończyn (przedłużające się unieruchomienie), któremu
towarzyszy hiperkalcemia i (lub) hiperkalciuria.
- Jeśli u pacjenta stwierdzono kamicę nerkową.
- Jeśli w nerkach pacjenta stwierdzono obecność złogów wapnia (wapnica nerek).
- Jeśli pacjent przyjmuje za duże ilości witaminy D (hiperwitaminoza D).
- Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Calperos Osteo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

- Przed przyjęciem leku Calperos Osteo należy zwrócić uwagę na dostawy wapnia i
substancji zasadowych z innych źródeł (np. żywność, żywność wzbogacona lub inne leki).

Równoczesne podawanie wysokich dawek wapnia wraz z substancjami zasadowymi
(takimi jak węglany) może spowodować wystąpienie zespołu Burnetta. Jest to zaburzenie
metabolizmu wapnia spowodowane wzrostem stężenia wapnia we krwi. Może być ono
wynikiem spożycia bardzo dużych ilości mleka i (lub) węglanu wapnia pochodzącego z
innych źródeł, albo przyjmowania zbyt dużej ilości leków zobojętniających (usuwających
nadmiar kwasu z żołądka). Może to być przyczyną wystąpienia działań niepożądanych
takich jak zwiększenie stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia), zasadowica
metaboliczna (zaburzenie metabolizmu powodujące wzrost pH krwi), niewydolność
nerek, zwapnienie tkanek miękkich (patrz punkt 4). Konieczne jest systematyczne badanie
stężenia wapnia we krwi.
- Podczas długotrwałego leczenia należy systematycznie sprawdzać stężenie wapnia we krwi i w
moczu oraz badać czynność nerek. Jest to szczególnie ważne u pacjentów ze skłonnością do
powstawania kamieni nerkowych. W zależności od wyników badań lekarz może zmniejszyć
dawkę leku lub przerwać leczenie.
- Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie glikozydy naparstnicy lub tiazydowe leki moczopędne
z powodu problemów z sercem, należy systematycznie sprawdzać stężenie wapnia we krwi i w
moczu oraz badać czynność nerek. W zależności od wyników badań lekarz może zmniejszyć
dawkę leku lub przerwać leczenie.
- Lek Calperos Osteo należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek. Należy sprawdzać stężenie wapnia we krwi i w moczu. Pacjenci z ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek powinni przyjmować witaminę D w innej postaci niż
cholekalcyferol.
- Dodatkowe preparaty wapnia i witaminy D należy przyjmować pod ścisłą kontrolą lekarza. Lekarz
zaleci częste kontrolowanie stężenia wapnia we krwi i w moczu.
- Lek Calperos Osteo należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z sarkoidozą
(zaburzeniem układu odpornościowego, które może dotyczyć wątroby, płuc, skóry lub węzłów
chłonnych). Istnieje ryzyko zbyt silnego działania leku, a w konsekwencji przedawkowania
wapnia. Konieczne jest sprawdzanie stężenia wapnia we krwi i w moczu.
- Jeśli lek jest stosowany u unieruchomionego pacjenta z osteoporozą, należy zachować szczególną
ostrożność. Możliwe jest zwiększenie stężenia wapnia we krwi.

Dzieci i młodzież
Lek Calperos Osteo nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

Calperos Osteo a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje przyjmować.

- Jeśli pacjent jest jednocześnie leczony glikozydami naparstnicy, mogą wystąpić zaburzenia rytmu
serca. Dlatego konieczne jest ścisłe monitorowanie stanu pacjenta, w tym badanie EKG i pomiar
stężenia wapnia we krwi.
- Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie tiazydowe leki moczopędne, należy systematycznie
sprawdzać stężenia wapnia we krwi, gdyż leki te zmniejszają wydalanie wapnia w moczu.
- Stosowanie leku Calperos Osteo może zmniejszyć wchłanianie i w ten sposób również
skuteczność przyjmowanych jednocześnie niektórych antybiotyków (tzw. tetracyklin). Antybiotyk
należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4 do 6 godzin po przyjęciu leku Calperos
Osteo.
- Również działanie innych leków, takich jak fluor (stosowany w celu wzmocnienia szkliwa zębów
lub leczenia osteoporozy) oraz bisfosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy), może się
zmienić na skutek interakcji. Z tego powodu wymienione leki należy przyjmować co najmniej
3 godziny przed zażyciem leku Calperos Osteo
- Należy zachować możliwie najdłuższą przerwę między zażyciem leku Calperos Osteo a
przyjęciem kolestyraminy (leku stosowanego w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia
cholesterolu) lub leków przeczyszczających (takich jak parafina ciekła) ze względu na możliwość
zaburzonego wchłaniania witaminy D.

- Jednoczesne stosowanie leku Calperos Osteo i fenytoiny (stosowanej w leczeniu padaczki) lub
barbituranów (leków nasennych) może spowodować osłabienie działania witaminy D.
- Jednoczesne stosowanie leku Calperos Osteo i glikokortykosteroidów (np. kortyzonu) może
spowodować osłabienie działania witaminy D i zmniejszenie stężenia wapnia we krwi.
- Przyjmowanie dodatkowych preparatów wapnia i witaminy D wymaga ścisłej kontroli lekarza
i systematycznego sprawdzania stężenia wapnia we krwi i w moczu.
- Wapń może osłabiać działanie lewotyroksyny (stosowanej w leczeniu niedoczynności tarczycy).
Dlatego lewotyroksynę należy stosować co najmniej 4 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu
leku Calperos Osteo.
- Działanie antybiotyków chinolonowych może być osłabione przez jednoczesne przyjmowanie
wapnia. Antybiotyki tej grupy należy przyjmować 2 godziny przed lub 6 godzin po przyjęciu leku
Calperos Osteo.

Calperos Osteo z jedzeniem i piciem
Lek Calperos Osteo należy przyjmować o dowolnej porze, niezależnie do posiłków. Należy pamiętać,
że kwas szczawiowy (zawarty w szpinaku i rabarbarze) oraz kwas fitynowy (znajdujący się w
produktach pełnoziarnistych) mogą zmniejszyć ilość wapnia wchłanianego w jelicie. Leki zawierające
wapń należy przyjmować z zachowaniem 2-godzinej przerwy od spożycia produktów zawierających
kwas szczawiowy lub fitynowy.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Calperos Osteo można stosować u kobiet w ciąży z niedoborem wapnia i witaminy D. Dawka dobowa
nie może być większa niż pół tabletki. W okresie ciąży całkowita dobowa ilość wapnia nie powinna
być większa niż 1500 mg, a całkowita dobowa ilość witaminy D3 nie powinna być większa niż 600 IU
(jednostek międzynarodowych).
Należy unikać długotrwałego przedawkowania wapnia i witaminy D w czasie ciąży ze względu na
możliwość uzyskania dużego stężenia wapnia we krwi i niekorzystnego działania na nienarodzone
dziecko.

Karmienie piersią
Calperos Osteo można stosować w czasie karmienia piersią. Zarówno wapń, jak i witamina D3
przenikają do mleka ludzkiego, dlatego należy zapytać lekarza, czy dziecko dostaje również inne
produkty zawierające witaminę D.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Calperos Osteo nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Calperos Osteo zawiera aspartam, glukozę, sód, sorbitol, izomalt, sacharozę i alkohol benzylowy

Aspartam (E 951)
Ten lek zawiera 1,00 mg aspartamu w każdej tabletce do żucia.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią. Jest to rzadka
choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej
nieprawidłowego wydalania.

Glukoza
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Glukoza zawarta w leku może wpływać
szkodliwie na zęby.

Sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę do żucia, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

Sorbitol (E 420)
Lek zawiera 103,57 mg sorbitolu w każdej tabletce do żucia.

Izomalt (E 953)
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sacharoza
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek może wpływać szkodliwie na zęby.

Alkohol benzylowy
Ten lek zawiera 0,023 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce do żucia. Alkohol benzylowy
może powodować reakcje alergiczne. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjenci z chorobami
wątroby lub nerek powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość
alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane
(tzw. kwasicę metaboliczną).

### 3. Jak stosować Calperos Osteo?
Calperos Osteo należy zawsze stosować ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie
Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zaleca się dawkowanie:

Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Dorośli i osoby w podeszłym wieku przyjmują 1 tabletkę do żucia dziennie (co odpowiada 1000 mg
wapnia i 880 IU (jednostkom międzynarodowym ang. International Units) witaminy D3).

Kobiety w ciąży
Kobiety w ciąży przyjmują tylko pół tabletki do żucia (co odpowiada 500 mg wapnia i 440 IU
(jednostkom międzynarodowym ang. International Units) witaminy D3). Nie wolno przekraczać
dobowej dawki pół tabletki.

Sposób podawania
Tabletkę należy żuć, a następnie połknąć. Można ją przyjmować o dowolnej porze, niezależnie do
posiłków.

Czas trwania leczenia
Lek Calperos Osteo należy przyjmować przez dłuższy czas. Należy poradzić się w tej sprawie lekarza
(patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Calperos Osteo
Przedawkowanie leku Calperos Osteo może wywołać następujące objawy: nudności, wymioty,
wzmożone pragnienie, zwiększone wydalanie moczu, niedobór płynów w organizmie lub zaparcie.
Jeśli istnieje podejrzenie przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Calperos Osteo
Jeżeli pacjent zapomni o przyjęciu tabletki, powinien przyjąć ją zaraz po przypomnieniu sobie o tym.
Jednak nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Calperos Osteo
Jeśli pacjent planuje przerwanie lub przedwczesne zakończenie leczenia, powinien omówić to
z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia następującej reakcji alergicznej (występuje z nieznaną częstością), należy
natychmiast przerwać stosowanie leku Calperos Osteo i zgłosić się do lekarza:
- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła z nagłymi trudnościami w oddychaniu i ciężką wysypką.

Inne notowane działania niepożądane:

Niezbyt często: mogą wystąpić do1 na 100 osób
- wysokie stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria).

Rzadko: mogą wystąpić do 1 na 1000 osób:
- nudności, biegunka, ból brzucha, zaparcia, gazy, wzdęcia (uczucie rozpierania w brzuchu)
- wysypka, świąd, pokrzywka

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, może być narażony na zwiększone ilości
fosforanów we krwi, powstawanie kamieni nerkowych, zwiększone odkładanie wapnia w nerkach.
- Zaburzenia metabolizmu wapnia (zespołu Burnetta) objawiające się wzrostem stężenia
wapnia we krwi (hiperkalcemią), zbyt niską zawartością kwasu we krwi (zasadowica
metaboliczna), niewydolnością nerek i zwapnieniem tkanek miękkich.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Calperos Osteo?
Lek ten należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i pojemniku oraz
blistrze po: „Termin ważności (EXP):”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Pojemnik:
Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Calperos Osteo
- Substancjami czynnymi leku są wapń i cholekalcyferol. 1 tabletka zawiera 1000 mg wapnia w
postaci 2500 mg wapnia węglanu oraz 880 IU (22 mikrogramy) cholekalcyferolu (witaminy D3) w
postaci 8,8 mg koncentratu cholekalcyferolu (proszku).

- Pozostałe składniki to: izomalt (E953), ksylitol, sorbitol (E420), kwas cytrynowy, sodu
diwodorocytrynian, magnezu stearynian, karmeloza sodowa, aromat pomarańczowy “CPB”
(substancja aromatyczna identyczna z naturalną, mannitol (E 421), maltodekstryna (zawiera
glukozę), glukonolakton, sorbitol (E 420), sód, glikol propylenowy, alkohol benzylowy), aromat
pomarańczowy “CVT” (substancja aromatyczna identyczna z naturalną, mannitol (E 421),
glukonolakton, sorbitol (E 420), trójglicerydy średniołańcuchowe), aspartam (E951), acesulfam
potasowy, sodu askorbinian, all-rac-α-tokoferol, skrobię (kukurydzianą) modyfikowaną sacharozę,
triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha i krzemionkę
koloidalną bezwodną.

Jak wygląda lek Calperos Osteo i co zawiera opakowanie
Tabletki są okrągłe, białe, o gładkiej powierzchni, z linią ułatwiającą podział. Tabletkę można
podzielić na połowy.

Tabletki do rozgryzania i żucia dostępne są w polipropylenowych pojemnikach na tabletki z
polietylenowymi korkami zawierającymi środek pochłaniający wilgoć, w następujących wielkościach
opakowań: 30, 60, 90 tabletek do rozgryzania i żucia.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
Tel: (22) 345 93 00

Wytwórca
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89134 Blaubeuren
Niemcy

HERMES PHARMA GmbH
Hans-Urmiller-Ring 52
82515 Wolfratshausen
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2021

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Calperos Osteo, 1000 mg + 880 IU, tabletki do rozgryzania i żucia

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 1000 mg wapnia w postaci 2500 mg wapnia węglanu
oraz 880 IU (22 mikrogramy) cholekalcyferolu (witaminy D3) w postaci 8,8 mg koncentratu
cholekalcyferolu (proszku).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka do żucia zawiera 1,00 mg aspartamu (E 951), 0,15 mg glukozy (składnik
maltodekstryny), 103,57 mg sorbitolu (E 420), 370,00 mg izomaltu (E 953), 1,694 mg sacharozy i
0,023 mg alkoholu benzylowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka do rozgryzania i żucia
Okrągła, biała tabletka o gładkiej powierzchni, z linią podziału.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Calperos Osteo jest wskazany:
− w zapobieganiu i leczeniu niedoboru witaminy D i wapnia u osób w podeszłym wieku;
− jako suplement witaminy D i wapnia uzupełniający specyficzne leczenie osteoporozy u pacjentów
zagrożonych niedoborem witaminy D i wapnia.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku
1 tabletka do żucia na dobę (co odpowiada 1000 mg wapnia i 880 IU (jednostek międzynarodowych,
ang. International Units) witaminy D3).

Dawkowanie w zaburzeniach czynności wątroby
Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne.

Dawkowanie w zaburzeniach czynności nerek
Produktu Calperos Osteo nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
(patrz punkt 4.3).

Dawkowanie w czasie ciąży
W okresie ciąży nie należy przyjmować więcej niż 1500 mg wapnia i 600 IU witaminy D3 na dobę.
Dawka dobowa nie może być większa niż pół tabletki (patrz punkt 4.6).

Sposób stosowania
Podanie doustne.

Produkt leczniczy Calperos Osteo można przyjmować o dowolnej porze, niezależnie do posiłków.
Tabletkę należy żuć a następnie połknąć.

Produkt leczniczy Calperos Osteo nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci lub młodzieży (patrz
punkt 4.3).

#### 4.3 Przeciwwskazania

− Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w p.
#### 6.1 − Hiperkalciuria i hiperkalcemia oraz choroby i (lub) stany, które prowadzą do hiperkalcemii i (lub)
hiperkalciurii (np. szpiczak, przerzuty raka do kości, pierwotny hiperparatyroidyzm, długotrwałe
unieruchomienie, któremu towarzyszy hiperkalciuria i (lub) hiperkalcemia)
− Kamica nerkowa
− Wapnica nerek
− Hiperwitaminoza D
− Ciężkie zaburzenia czynności nerek

Stosowanie produktu leczniczego u dzieci lub młodzieży nie jest wskazane ze względu na dużą
zawartość witaminy D.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U pacjentów, którym przepisano węglan wapnia, należy kontrolować ilość dostarczonego wapnia i
substancji zasadowych pochodzących z innych źródeł (produkty spożywcze, żywność wzbogacona
lub inne produkty lecznicze).
Gdy jednocześnie podaje się duże dawki wapnia wraz z substancjami zasadowymi takimi jak
węglany, istnieje ryzyko wystąpienia zespołu Burnetta. Jeśli podawane są wysokie dawki węglanu
wapnia, należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy krwi.

Podczas długotrwałego stosowania należy sprawdzać stężenie wapnia w surowicy oraz czynność nerek
(przez oznaczanie stężenia kreatyniny w surowicy). Jest to szczególnie istotne u pacjentów
otrzymujących jednocześnie glikozydy naparstnicy lub tiazydowe leki moczopędne (patrz punkt 4.5)
oraz u pacjentów z dużą skłonnością do powstawania kamieni moczowych. W razie hiperkalcemii,
objawów zaburzeń czynności nerek, lub jeśli wydalanie wapnia w moczu przekracza
300 mg/24 godziny (7,5 mmol/24 godziny), dawkę należy zmniejszyć lub przerwać leczenie.

Witaminę D należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i monitorować jej
wpływ na stężenie wapnia i fosforanów. Należy wziąć pod uwagę ryzyko zwapnienia tkanek miękkich.
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek witamina D w postaci cholekalcyferolu nie jest prawidłowo
metabolizowana, dlatego należy stosować witaminę D w innych postaciach (patrz punkt 4.3).

Produkt Calperos Osteo należy stosować ostrożnie u pacjentów z sarkoidozą ze względu na nasilony
metabolizm witaminy D do jej czynnej postaci. U pacjentów tych należy sprawdzać stężenie wapnia w
surowicy i w moczu.

Produkt Calperos Osteo należy stosować ostrożnie u unieruchomionych pacjentów z osteoporozą ze
względu na ryzyko hiperkalcemii.

Przepisując pacjentowi inne produkty lecznicze zawierające witaminę D uwzględnić jej zawartość (880
IU) w produkcie Calperos Osteo. Dodatkowe dawki wapnia lub witaminy D należy stosować pod ścisłą
kontrolą lekarza. W takich przypadkach konieczne jest częste sprawdzanie stężenia wapnia w surowicy i
jego wydalania w moczu.

Zazwyczaj nie zaleca się jednoczesnego stosowania z tetracyklinami lub chinolonami, albo połączenia
takie wymagają zachowania ostrożności (patrz punkt 4.5).

Substancje pomocnicze

Aspartam
Aspartam po podaniu doustnym jest hydrolizowany w przewodzie pokarmowym. Jednym z głównych
produktów hydrolizy jest fenyloalanina. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Glukoza (składnik maltodekstryny)
Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu
leczniczego. Glukoza zawarta w leku może wpływać szkodliwie na zęby.

Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę do ssania, to znaczy
produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Sorbitol
Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających
sorbitol (lub fruktozę) oraz pokarmu zawierającego sorbitol (lub fruktozę).
Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych
równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.

Izomalt
Ten produkt lecznczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją fruktozy.

Sacharoza
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować
produktu leczniczego. Lek może wpływać szkodliwie na zęby.

Alkohol benzylowy
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania
niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Produkt leczniczy należy podawać z ostrożnością i tylko w
razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz u kobiet
w ciąży i karmiących piersią.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Tiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie nerkowe wapnia. Podczas ich jednoczesnego
stosowania z produktem Calperos Osteo należy systematycznie sprawdzać stężenie wapnia w surowicy
ze względu na ryzyko hiperkalcemii.

Kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo zmniejszają wchłanianie wapnia. Ponadto mogą osłabiać
działanie witaminy D. Podczas jednoczesnego stosowania może być konieczne zwiększenie dawki
produktu Calperos Osteo.

Jednoczesne stosowanie z fenytoiną lub barbituranami może osłabić działanie witaminy D na skutek
aktywacji jej metabolizmu.

Jednoczesne stosowanie produktu Calperos Osteo i żywic jonowymiennych (takich jak kolestyramina),
lub leków przeczyszczających (np. oleju parafinowego) może zmniejszać wchłanianie witaminy D z
przewodu pokarmowego. Z tego względu należy zachować możliwie długi odstęp między przyjęciem

wymienionych produktów leczniczych.

Kwas szczawiowy (zawarty w szpinaku i rabarbarze) oraz kwas fitynowy (znajdujący się w
pełnoziarnistych produktach zbożowych) mogą hamować wchłanianie wapnia przez tworzenie
nierozpuszczalnych związków z jonami wapnia. Nie należy podawać preparatów wapnia przed
upływem dwóch godzin od spożycia posiłku z dużą zawartością kwasu szczawiowego i kwasu
fitynowego.

Węglan wapnia może zaburzać wchłanianie jednocześnie podawanych produktów leczniczych
zawierających tetracykliny. Z tego względu tetracykliny należy podawać co najmniej dwie godziny
przed lub cztery do sześciu godzin po doustnym podaniu wapnia.

Hiperkalcemia może zwiększyć toksyczność glikozydów naparstnicy stosowanych z wapniem
i witaminą D. U pacjentów należy sprawdzać zapis EKG i stężenie wapnia w surowicy.

Jeśli stosuje się bisfosfonian lub fluorek sodu jednocześnie z produktem Calperos Osteo, należy je
podawać co najmniej trzy godziny, wcześniej ze względu na możliwość zmniejszenia wchłaniania z
przewodu pokarmowego.

Wapń może osłabić skuteczność jednocześnie stosowanej lewotyroksyny ze względu na zmniejszenie
jej wchłaniania. Oba produkty lecznicze należy przyjmować z zachowaniem odstępu co najmniej
czterogodzinnego.

Wapń może zmniejszać wchłanianie jednocześnie stosowanych antybiotyków z grupy chinolonów.
Antybiotyki te należy przyjmować dwie godziny przed lub sześć godzin po podaniu wapnia.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Produkt Calperos Osteo można stosować u kobiet w ciąży z niedoborem wapnia i witaminy D. W
okresie ciąży nie należy przyjmować więcej niż 1500 mg wapnia i 600 IU witaminy D3 na dobę.
Dawka dobowa nie może być większa niż pół tabletki.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że przedawkowanie witaminy D może mieć działanie
teratogenne.

Należy unikać przedawkowania wapnia i witaminy D u kobiet w ciąży, gdyż długotrwała
hiperkalcemia wiązała się niekiedy z opóźnieniem rozwoju fizycznego i umysłowego, a także
z nadzastawkowym zwężeniem aorty i retinopatią u dziecka.

Karmienie piersią
Produkt Calperos Osteo można stosować w czasie karmienia piersią. Zarówno wapń, jak i witamina D3
przenikają do mleka ludzkiego. Należy to brać pod uwagę podając dziecku dodatkowo witaminę D.

Płodność
Brak dostępnych danych.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt Calperos Osteo nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstości działań niepożądanych określono następująco:
bardzo często (≥1/10)
często (≥1/100 do <1/10)

niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
bardzo rzadko (<1/10 000)
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk gardła
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często hiperkalcemia, hiperkalciuria
Częstość nieznana zespół Burnetta
Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko nudności, biegunka, ból brzucha, zaparcie, wzdęcia, uczucie rozpierania
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko wysypka, świąd, pokrzywka

Inne szczególne grupy pacjentów
Pacjenci z niewydolnością nerek: potencjalne ryzyko hiperfosfatemii, kamicy nerkowej i wapnicy
nerek. Patrz punkt 4.4.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie może prowadzić do hiperwitaminozy i hiperkalcemii. Objawami hiperkalcemii mogą
być: jadłowstręt, wzmożone pragnienie, nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, osłabienie mięśni,
uczucie zmęczenia, zaburzenia myślenia, polidypsja, wielomocz, ból kości, wapnica nerek, kamica
nerkowa i w ciężkich przypadkach zaburzenia rytmu serca. Ciężka hiperkalcemia może spowodować
śpiączkę i zgon. Utrzymujące się duże stężenie wapnia może prowadzić do nieodwracalnego
uszkodzenia nerek i zwapnienia tkanek miękkich.

Leczenie hiperkalcemii: Należy przerwać stosowanie wapnia i witaminy D. Należy również przerwać
stosowanie tiazydowych leków moczopędnych, litu, witaminy A i glikozydów naparstnicy. U
pacjentów z zaburzeniami świadomości należy opróżnić żołądek. Należy nawodnić pacjenta i, zależnie
od jego stanu zastosować w monoterapii lub leczeniu skojarzonym diuretyki pętlowe, bisfosfoniany,
kalcytoninę i kortykosteroidy. Konieczne jest sprawdzanie stężenia elektrolitów w surowicy,
czynności nerek i diurezy. W ciężkich przypadkach należy monitorować zapis EKG i ośrodkowe
ciśnienie żylne.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa framakoterapeutyczna:
wapń, mieszaniny z witaminą D i (lub) innymi lekami
Kod ATC: A12AX

Mechanizm działania
Calperos Osteo jest produktem złożonym zawierającym wapń i witaminę D3. Duża ilość wapnia i
witaminy D3 w każdej dawce umożliwia wystarczające wchłanianie wapnia z ograniczonej liczby
dawek. Witamina D3 uczestniczy w metabolizmie wapnia i fosforanów. Umożliwia czynne wchłanianie
wapnia i fosforu z jelita oraz ich wychwyt przez kości. Suplementacja wapnia i witaminy D3 wyrównuje
utajony niedobór witaminy D i wtórny hiperparatyroidyzm.

Działania farmakodynamiczne
W trwającym 18 miesięcy kontrolowanym placebo badaniu z podwójnie ślepą próbą, z udziałem
3270 kobietom w wieku 84±6 lat, przebywającym w domach opieki, podawano cholekalcyferol
(880 IU na dobę) + wapń (1,2 g/dobę). U badanych zaobserwowano znaczące zmniejszenie wydzielania
parathormonu. Po 18 miesiącach wyniki analizy w grupach wyodrębnionych zgodnie z zaplanowanym
leczeniem (analiza ITT) wykazały, że złamanie biodra nastąpiło u 80 kobiet z grupy otrzymującej
wapń i witaminę D i u 110 kobiet z grupy placebo (p=0,004). W związku z tym, w warunkach tego
badania leczenie zastosowane u 1387 kobiet zapobiegło 30 przypadkom złamania biodra. Po 36
miesiącach obserwacji co najmniej jedno złamanie biodra stwierdzono u 137 kobiet z grupy
otrzymującej wapń i witaminę D (n=1176) i u 178 kobiet z grupy placebo (n=1127), p ≤0,02.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wapń

Wchłanianie
Wchłania się 30-40% przyjętej dawki wapnia, głównie w proksymalnej części jelita cienkiego.

Dystrybucja i metabolizm
99% wapnia w organizmie stanowi składnik mineralny kości i zębów. Pozostały 1% znajduje się
w płynie wewnątrz- i pozakomórkowym. Około 50% wapnia całkowitego we krwi występuje
w czynnej postaci zjonizowanej, około 5% stanowią kompleksy z cytrynianami, fosforanami lub
innymi anionami. Pozostałe 45% związane jest z białkami, głównie albuminami.

Wydalanie
Wapń wydalany jest w moczu, z kałem i potem. Zakres wydalania nerkowego zależy od filtracji
kłębuszkowej i wchłaniania kanalikowego.

Witamina D3

Wchłanianie
Witamina D3 wchłaniana jest w jelicie.

Dystrybucja i metabolizm
Witamina D3 przenoszona jest przez białko transportowe do wątroby (gdzie ulega pierwszej
hydroksylacji do 25-hydroksycholekalcyferolu) i do nerek (druga hydroksylacja do
1,25-dihydrocholekalcyferolu, czynnego metabolitu witaminy D3).

Witamina D3 niepoddana procesowi hydroksylacji przechowywana jest w mięśniach i tkance
tłuszczowej.

Wydalanie
Okres półtrwania w osoczu jest rzędu kilku dni. Witamina D3 wydalana jest z kałem i w moczu.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na zwierzętach obserwowano działanie teratogenne po zastosowaniu dawek znacznie
większych niż zakres dawek leczniczych dla ludzi. Nie są dostępne inne istotne dane poza
przedstawionymi w pozostałych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego (patrz punkty 4.6
i 4.9).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Izomalt (E 953)
Ksylitol
Sorbitol (E 420)
Kwas cytrynowy
Sodu diwodorocytrynian
Magnezu stearynian
Karmeloza sodowa
Aromat pomarańczowy “CPB” (zawierający koncentrat naturalnego olejku pomarańczowego,
naturalny lub analogiczny olejek z mandarynek, naturalną lub analogiczną płynną substancję smakową
o smaku owoców tropikalnych, naturalny lub analogiczny olejek pomarańczowy, naturalna lub
analogiczna stała substancja smakową o smaku wieloowocowym, mannitol (E 421), maltodekstryna
(zawiera glukozę), glukonolakton, sorbitol (E 420), sód, glikol propylenowy, alkohol benzylowy)
Aromat pomarańczowy “CVT” (zawierający naturalny olejek pomarańczowy, naturalny olejek z
mandarynek, naturalna lub analogiczna stała substancja smakową o smaku pomarańczowym, mannitol
(E 421), glukonolakton, sorbitol (E 420), triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej
długości łańcucha)
Aspartam (E 951)
Acesulfam potasowy
Sodu askorbinian
all-rac-α-Tokoferol
Skrobia (kukurydziana) modyfikowana
Sacharoza
Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
Krzemionka koloidalna bezwodna

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Pojemnik:
Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.

Blister:
Brak szczególnych wymagań dotyczących przechowywania.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki do rozgryzania i żucia dostępne są w polipropylenowych pojemnikach na tabletki z
polietylenowymi korkami zawierającymi środek pochłaniający wilgoć, w następujących wielkościach
opakowań:

10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100 (5x20) tabletek do żucia.

Tabletki do rozgryzania i żucia dostępne są w blistrach z papieru laminowanego folią aluminiową,
w następujących wielkościach opakowań:

10, 20, 30, 40, 48, 60, 60 (2x30), 90, 90 (3x30), 96, 100 (5x20) tabletek do żucia.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Brak szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa

### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 20511

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2012.08.23
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2017.06.21

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2020.10.23

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.