# Calperos Vita-D3

> Wapń + Witamina D · 500 mg + 2000 IU · Tabletki do rozgryzania i żucia

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Calperos Vita-D3
- **Nazwa powszechna:** Calcium + Cholecalciferolum
- **Substancja czynna:** [Wapń + Witamina D](https://apteka.online/odpowiedniki/calcium)
- **Moc:** 500 mg + 2000 IU
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki do rozgryzania i żucia
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** A12AX
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 26720
- **Podmiot odpowiedzialny:** Teva B.V.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/suplementy-mineralne/calperos-vita-d3-tabl-zucia-500-mg-2000-iu-teva
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/suplementy-mineralne/calperos-vita-d3-tabl-zucia-500-mg-2000-iu-teva.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42193/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42193/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909991469573 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Calperos Vita-D3 i w jakim celu się go stosuje?
Lek Calperos Vita-D3 stanowi połączenie mineralnego wapnia i cholekalcyferolu, znanego również
jako witamina D3. Substancje te są ważne w procesie tworzenia się kości.

Lek stosowany jest w leczeniu niedoboru wapnia i witaminy D u osób dorosłych.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Calperos Vita-D3

Kiedy nie stosować leku Calperos Vita-D3
− jeśli pacjent ma uczulenie na wapń, witaminę D3 lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6),
− jeśli pacjent ma duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia),
− jeśli pacjent ma duże stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria),
− jeśli u pacjenta stwierdzono nadczynność przytarczyc (hiperparatyroidyzm),
− jeśli pacjent choruje na raka szpiku kostnego (szpiczak),
− jeśli pacjent choruje na raka, który dał przerzuty do kości,
− jeśli pacjent ma ograniczone ruchy kończyn (przedłużające się unieruchomienie), któremu
towarzyszy hiperkalcemia i (lub) hiperkalciuria,
− jeśli u pacjenta stwierdzono kamicę nerkową,
− jeśli w nerkach pacjenta stwierdzono obecność złogów wapnia (wapnica nerek),
− jeśli pacjent przyjmuje za duże ilości witaminy D (hiperwitaminoza D),
− jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Calperos Vita-D3 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

− Jeśli pacjent choruje na fenyloketonurię (patrz także punkt „Calperos Vita-D3 zawiera aspartam”).

− Podczas długotrwałego leczenia należy systematycznie sprawdzać stężenie wapnia we krwi
i w moczu oraz badać czynność nerek. Jest to szczególnie ważne u pacjentów ze skłonnością do
powstawania kamieni nerkowych. W zależności od wyników badań lekarz może zmniejszyć dawkę
leku lub przerwać leczenie.
− Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie glikozydy naparstnicy (digoksyna, digitoksyna) lub tiazydowe
leki moczopędne z powodu problemów z sercem, należy systematycznie sprawdzać stężenie
wapnia we krwi i w moczu oraz badać czynność nerek. W zależności od wyników badań lekarz
może zmniejszyć dawkę leku lub przerwać leczenie.
− Lek Calperos Vita-D3 należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek. Należy sprawdzać stężenie wapnia we krwi i w moczu. Pacjenci z ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek powinni przyjmować witaminę D w innej postaci niż witamina D3.
− Dodatkowe produkty zawierające wapń i witaminę D należy przyjmować wyłącznie pod kontrolą
lekarza. Lekarz zaleci częste kontrolowanie stężenia wapnia we krwi i w moczu.
− Lek Calperos Vita-D3 należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z sarkoidozą
(zaburzeniem układu odpornościowego, które może dotyczyć wątroby, płuc, skóry lub węzłów
chłonnych). Istnieje ryzyko zbyt silnego działania leku, a w konsekwencji przedawkowania
wapnia. Konieczne jest sprawdzanie stężenia wapnia we krwi i w moczu.
− Jeśli lek jest stosowany u unieruchomionego pacjenta z osteoporozą, należy zachować szczególną
ostrożność. Możliwe jest zwiększenie stężenia wapnia we krwi.
− Przed przyjęciem leku Calperos Vita-D3 należy zwrócić uwagę na ilość wapnia i substancji
zasadowych (np. węglanów) pobieranych z innych źródeł (np. żywność, suplementy diety oraz inne
leki). Równoczesne przyjmowanie produktów bogatych w wapń wraz z substancjami zasadowymi,
takimi jak węglany, może prowadzić do wystąpienia zespołu Burnetta (hiperkalcemii i zasadowicy
metabolicznej). Jest to zaburzenie metabolizmu wapnia związane ze wzrostem stężenia wapnia we
krwi (hiperkalcemia), wzrostem pH krwi (zasadowica metabolicza), niewydolnością nerek i
zwapnieniem tkanek miękkich. Dlatego dodatkowe przyjmowanie leku Calperos Vita-D3 wymaga
ścisłej kontroli lekarza oraz częstego badania stężenia wapnia we krwi i w moczu.

Dzieci i młodzież
Lek Calperos Vita-D3 nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18
lat.

Calperos Vita-D3 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

− Jeśli pacjent jest jednocześnie leczony glikozydami naparstnicy (digoksyna, digitoksyna), mogą
wystąpić zaburzenia rytmu serca (arytmie). Dlatego konieczne jest ścisłe monitorowanie stanu
pacjenta, w tym badanie EKG i pomiar stężenia wapnia we krwi.
− Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie tiazydowe leki moczopędne, należy regularnie sprawdzać
stężenie wapnia we krwi, gdyż leki te zmniejszają wydalanie wapnia z moczem.
− Stosowanie leku Calperos Vita-D3 może zmniejszyć wchłanianie i w ten sposób również
skuteczność przyjmowanych jednocześnie niektórych antybiotyków (zwanych tetracyklinami).
Leki te należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub od 4 do 6 godzin po przyjęciu leku
Calperos Vita-D3.
− Również działanie innych leków, takich jak fluorek sodu (stosowany w celu wzmocnienia szkliwa
zębów lub leczenia osteoporozy) oraz bisfosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy), może
się zmienić na skutek interakcji. Z tego powodu wymienione leki należy przyjmować co najmniej
3 godziny przed zażyciem leku Calperos Vita-D3.
− Należy zachować możliwie najdłuższą przerwę między przyjęciem kolestyraminy (leku
stosowanego w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia cholesterolu) lub leków
przeczyszczających, takich jak parafina ciekła, a zastosowaniem leku Calperos Vita-D3 ze
względu na możliwość zaburzonego wchłaniania witaminy D.
− Jednoczesne stosowanie leku Calperos Vita-D3 i fenytoiny (stosowanej w leczeniu padaczki) lub
barbituranów (leków nasennych) może spowodować osłabienie działania witaminy D.

− Jednoczesne stosowanie leku Calperos Vita-D3 i glikokortykosteroidów (np. kortyzonu) może
spowodować osłabienie działania witaminy D i zmniejszenie stężenia wapnia we krwi.
− Dodatkowa suplementacja wapnia i witaminy D wymaga ścisłej kontroli lekarza i częstego
sprawdzania poziomów wapnia we krwi i w moczu.
− Wapń może osłabiać działanie lewotyroksyny (stosowanej w leczeniu niedoczynności tarczycy).
Dlatego lewotyroksynę należy stosować co najmniej 4 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu
leku Calperos Vita-D3.
− Działanie antybiotyków fluorochinolonowych może być osłabione przez jednoczesne
przyjmowanie wapnia. Antybiotyki fluorochinolonowe należy przyjmować 2 godziny przed
przyjęciem leku Calperos Vita-D3.
− Wapń może zmniejszać wchłanianie żelaza, cynku i ranelinianu strontu. W związku z tym
preparaty żelaza, cynku lub ranelinianu strontu należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed
lub po przyjęciu leku Calperos Vita-D3.

Stosowanie leku Calperos Vita-D3 z jedzeniem i piciem
Lek Calperos Vita-D3 należy przyjmować o dowolnej porze, najlepiej z posiłkiem.
Należy pamiętać, że kwas szczawiowy (zawarty w szpinaku i rabarbarze) oraz kwas fitynowy
(znajdujący się w produktach pełnoziarnistych) mogą zmniejszyć ilość wapnia wchłanianego w jelicie.
Leki zawierające wapń należy przyjmować z zachowaniem 2-godzinnej przerwy od spożycia
żywności zawierającej duże ilości kwasu szczawiowego lub fitynowego.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
W okresie ciąży nie należy stosować leku Calperos Vita-D3.
W okresie ciąży całkowita dobowa ilość wapnia nie powinna być większa niż 1500 mg, a całkowita
dobowa ilość witaminy D3 nie powinna być większa niż 600 IU (jednostek międzynarodowych).
Należy unikać długotrwałego przedawkowania wapnia i witaminy D w czasie ciąży, ponieważ może
to prowadzić do wystąpienia wysokich stężeń wapnia we krwi i może mieć niekorzystny wpływ na
nienarodzone dziecko.

Karmienie piersią
Leku Calperos Vita-D3 nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Ze względu na wysoką
zawartość witaminy D3 w leku Calperos Vita-D3, nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka.
Zarówno wapń, jak i witamina D3, przenikają do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego należy
skonsultować się z lekarzem, czy przerwać karmienie piersią, czy zaprzestać stosowania leku Calperos
Vita-D3.
Alternatywnie można zmienić leczenie na inne leki z wapniem i witaminą D3, zawierające niższe dawki
witaminy D3.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Calperos Vita-D3 nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Calperos Vita-D3 zawiera aspartam
Ten lek zawiera 0,5 mg aspartamu w każdej tabletce do rozgryzania i żucia. Aspartam jest źródłem
fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba
genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego
wydalania.

Calperos Vita-D3 zawiera sorbitol, izomalt i sacharozę
Ten lek zawiera do 49,42 mg sorbitolu, 185 mg izomaltu i 3,85 mg sacharozy w każdej tabletce do
rozgryzania i żucia. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek może wpływać szkodliwie na zęby.

Calperos Vita-D3 zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę do rozgryzania i żucia, to znaczy lek
uznaje się za „wolny od sodu”.

Calperos Vita-D3 zawiera alkohol benzylowy
Ten lek zawiera 0,016 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce do rozgryzania i żucia. Alkohol
benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjenci z
chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż
duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania
niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

### 3. Jak stosować Calperos Vita-D3?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecane dawkowanie
Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku, przyjmują 1 tabletkę do rozgryzania i żucia na dobę, co
odpowiada 500 mg wapnia i 2000 IU (jednostek międzynarodowych) witaminy D3.

Przed przyjęciem leku Calperos Vita-D3 konieczne może być zastosowanie leku zawierającego wyższą
dawkę witaminy D3 bez wapnia w celu uzyskania pożądanego poziomu witaminy D3. Lekarz
rozpocznie takie leczenie w zależności od ciężkości choroby i odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Dzieci i młodzież
Ze względu na wysoką zawartość witaminy D3 Calperos Vita-D3 nie jest przeznaczony do stosowania
u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania
Tabletkę należy żuć, a następnie połknąć. Można ją przyjmować o dowolnej porze, najlepiej
z posiłkiem.

Należy zwrócić uwagę na dostateczne dobowe spożycie wapnia w diecie (tj. w produktach mlecznych,
warzywach i w wodzie mineralnej), ponieważ lek Calperos Vita-D3 dostarcza jedynie około połowy
wymaganego dobowego zapotrzebowania na wapń.

Czas trwania leczenia
Lek Calperos Vita-D3 należy przyjmować przez dłuższy czas. Należy poradzić się w tej sprawie lekarza
(patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Calperos Vita-D3
Przedawkowanie leku Calperos Vita-D3 może wywołać objawy, takie jak nudności, wymioty,
wzmożone pragnienie, zwiększone wydalanie moczu, niedobór płynów w organizmie lub zaparcie.
Jeśli istnieje podejrzenie przedawkowania, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Calperos Vita-D3
Jeżeli pacjent zapomni o przyjęciu tabletki, powinien przyjąć ją zaraz po przypomnieniu sobie o tym.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Calperos Vita-D3
Jeśli pacjent planuje przerwanie lub przedwczesne zakończenie leczenia, powinien omówić to
z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ocena działań niepożądanych opiera się na następującej częstości występowania:
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób
Często: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób
Niezbyt często: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób
Rzadko: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób
Bardzo rzadko: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Calperos Vita-D3 i zgłosić się do lekarza
w przypadku wystąpienia następującej reakcji alergicznej (występuje z nieznaną częstością): obrzęk
twarzy, warg, języka lub gardła z nagłymi trudnościami w oddychaniu i ciężką wysypką.

Inne notowane działania niepożądane:

Niezbyt często:
- duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria).

Rzadko:
- nudności, biegunka, ból brzucha, zaparcie, gazy, wzdęcia (uczucie rozpierania w brzuchu).
- wysypka, świąd, pokrzywka.

Częstość nieznana:
- zespół Burnetta (hiperkalcemia i zasadowica metaboliczna).

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, może być on narażony na zwiększone stężenie
fosforanów we krwi, powstawanie kamieni nerkowych i zwiększone odkładanie wapnia w nerkach.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Calperos Vita-D3?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i pojemniku na
tabletki po: „Termin ważności (EXP):”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Tabletki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Pojemnik należy przechowywać szczelnie zamknięty w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Calperos Vita-D3
Substancjami czynnymi leku są wapń i cholekalcyferol (witamina D3).
Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 500 mg wapnia (w postaci węglanu) oraz
50 mikrogramów cholekalcyferolu równoważnego 2000 IU witaminy D3 (w postaci koncentratu
cholekalcyferolu w postaci proszku).

Pozostałe składniki to: izomalt (E 953), ksylitol (E 967), sorbitol (E 420), kwas cytrynowy, monosodu
cytrynian, magnezu stearynian, karmeloza sodowa, aromat pomarańczowy “CPB” (zawierający
substancje aromatyzujące pochodzenia naturalnego, mannitol, maltodekstrynę, glukonolakton,
sorbitol, glikol propylenowy, alkohol benzylowy), aromat pomarańczowy “CVT” (zawierający
substancje aromatyzujące, mannitol, maltodekstrynę, glukonolakton, sorbitol oraz triglicerydy
nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha), krzemionka koloidalna uwodniona,
aspartam (E 951), acesulfam potasowy (E 950), sodu askorbinian, all-rac-α-tokoferol, skrobia
kukurydziana modyfikowana, sacharoza, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej
długości łańcucha, krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek Calperos Vita-D3 i co zawiera opakowanie
Calperos Vita-D3 to okrągłe, białe tabletki do rozgryzania i żucia o średnicy 18 mm.

Tabletki do rozgryzania i żucia dostępne są w polipropylenowych pojemnikach na tabletki
z polietylenowymi korkami zawierającymi środek pochłaniający wilgoć, w następujących
wielkościach opakowań: 30 tabletek do rozgryzania i żucia.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53,
00-113 Warszawa
Tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca
Hermes Pharma GmbH
Hans-Urmiller Ring 52
82515 Wolfratshausen
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2025 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Calperos Vita-D3, 500 mg + 2000 IU, tabletki do rozgryzania i żucia

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera:
500 mg wapnia (w postaci węglanu).
50 mikrogramów cholekalcyferolu równoważnego 2000 IU witaminy D3 (w postaci koncentratu
cholekalcyferolu, w postaci proszku).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 0,5 mg aspartamu (E 951), do 49,42 mg sorbitolu
(E 420), 185 mg izomaltu (E 953), 3,85 mg sacharozy, 0,0116 mg alkoholu benzylowego oraz do 3 mg
sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka do rozgryzania i żucia.
Okrągła, biała tabletka o średnicy 18 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Calperos Vita-D3 jest wskazany w leczeniu niedoboru wapnia i witaminy D u osób
dorosłych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku
1 tabletka do rozgryzania i żucia na dobę (co odpowiada 500 mg wapnia i 2000 IU (jednostek
międzynarodowych, ang. International Units) witaminy D3).

Przed przyjęciem produktu leczniczego Calperos Vita-D3 może być konieczne zastosowanie produktu
zawierającego jedynie witaminę D3 w wyższej dawce, w celu uzyskania pożądanego podstawowego
poziomu witaminy D3 w surowicy powyżej 30 ng/ml.

Dzieci i młodzież
Calperos Vita-D3 jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
(patrz punkt 4.3).

Dawkowanie w zaburzeniach czynności wątroby
Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne.

Dawkowanie w zaburzeniach czynności nerek

Calperos Vita-D3 jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności
nerek (patrz punkt 4.3).

Dawkowanie w czasie ciąży
W okresie ciąży nie należy przyjmować więcej niż 1500 mg wapnia i 600 IU witaminy D3 na dobę.
Z tego powodu Calperos Vita-D3 nie powinien być stosowany podczas ciąży (patrz punkt 4.6).

Sposób stosowania
Podanie doustne.

Produkt leczniczy Calperos Vita-D3 można przyjmować o dowolnej porze, najlepiej z posiłkiem.
Tabletkę do rozgryzania i żucia należy żuć, a następnie połknąć.
Należy zwrócić uwagę na dostateczne dobowe spożycie wapnia w diecie (tj. w produktach mlecznych,
warzywach i w wodzie mineralnej), ponieważ Calperos Vita-D3 dostarcza jedynie około połowy
wymaganego dobowego zapotrzebowania na wapń.

#### 4.3 Przeciwwskazania

− Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
− Hiperkalciuria i hiperkalcemia oraz choroby i (lub) stany, które prowadzą do hiperkalcemii i (lub)
hiperkalciurii (np. szpiczak, przerzuty raka do kości, pierwotny hiperparatyroidyzm, długotrwałe
unieruchomienie, któremu towarzyszy hiperkalciuria i (lub) hiperkalcemia).
− Kamica nerkowa.
− Wapnica nerek.
− Hiperwitaminoza D.
− Ciężkie zaburzenia czynności nerek.

Stosowanie produktu leczniczego u dzieci lub młodzieży nie jest wskazane ze względu na wysoką
zawartość witaminy D.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas długotrwałego stosowania należy sprawdzać stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz
monitorować czynność nerek przez oznaczanie stężenia kreatyniny w surowicy. Jest to szczególnie
istotne u pacjentów otrzymujących jednocześnie glikozydy naparstnicy lub tiazydowe leki moczopędne
(patrz punkt 4.5) oraz u pacjentów z dużą skłonnością do powstawania kamieni moczowych. W razie
hiperkalcemii lub objawów zaburzeń czynności nerek, jeśli wydalanie wapnia w moczu przekracza
300 mg/24 godziny (7,5 mmol/24 godziny), dawkę należy zmniejszyć lub przerwać leczenie.

Witaminę D należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i monitorować jej
wpływ na stężenie wapnia i fosforanów. Należy wziąć pod uwagę ryzyko zwapnienia tkanek miękkich.
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek witamina D w postaci cholekalcyferolu nie jest prawidłowo
metabolizowana, dlatego należy stosować witaminę D w innych postaciach (patrz punkt 4.3).

Produkt leczniczy Calperos Vita-D3 należy stosować ostrożnie u pacjentów z sarkoidozą ze względu na
nasilony metabolizm witaminy D do jej czynnej postaci. U pacjentów tych należy sprawdzać stężenie
wapnia w surowicy i w moczu.

Produkt leczniczy Calperos Vita-D3 należy stosować ostrożnie u unieruchomionych pacjentów
z osteoporozą ze względu na ryzyko hiperkalcemii.

Przepisując pacjentowi inne produkty lecznicze zawierające witaminę D, należy uwzględnić jej
zawartość (2000 IU) w produkcie Calperos Vita-D3. Dodatkowe dawki wapnia lub witaminy D należy
stosować pod ścisłą kontrolą lekarza. W takich przypadkach konieczne jest częste sprawdzanie stężenia
wapnia w surowicy i jego wydalania w moczu.

Zazwyczaj nie zaleca się jednoczesnego stosowania z tetracyklinami lub chinolonami, albo połączenia
takie wymagają zachowania ostrożności (patrz punkt 4.5).

U pacjentów, którym przepisano produkt leczniczy Calperos Vita-D3, należy kontrolować ilość
dostarczonego wapnia i substancji zasadowych pochodzących z innych źródeł (produkty spożywcze,
suplementy diety lub inne produkty lecznicze). Podawanie wysokich dawek wapnia lub witaminy D
wymaga ścisłej kontroli lekarza. W takich przypadkach konieczne jest częste badanie stężenia wapnia
w surowicy krwi i w moczu. Gdy jednocześnie podaje się duże dawki wapnia wraz z wchłanialnymi
substancjami zasadowymi, takimi jak węglany, może prowadzić to do wystąpienia zespołu Burnetta,
tj. hiperkalcemii, zasadowicy metabolicznej, niewydolności nerek i zwapnienia tkanek miękkich.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancje pomocniczych

Aspartam
Ten produkt leczniczy zawiera 0,5 mg aspartamu w każdej tabletce do rozgryzania i żucia. Aspartam
po podaniu doustnym jest hydrolizowany w przewodzie pokarmowym. Jednym z głównych
produktów hydrolizy jest fenyloalanina. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Sorbitol
Ten produkt leczniczy zawiera do 49,42 mg sorbitolu w każdej tabletce do rozgryzania i żucia.

Izomalt
Ten produkt leczniczy zawiera 185 mg izomaltu w każdej tabletce do rozgryzania i żucia. Produkt
leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
fruktozy.

Sacharoza
Ten produkt leczniczy zawiera 3,85 mg sacharozy w każdej tabletce do rozgryzania i żucia. Produkt
może wpływać szkodliwie na zęby. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi
z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazyizomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę do rozgryzania i żucia, to
znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Alkohol benzylowy
Ten produkt leczniczy zawiera 0,0116 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce do rozgryzania i
żucia. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Tiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie nerkowe wapnia. Podczas ich jednoczesnego
stosowania z produktem Calperos Vita-D3 należy systematycznie sprawdzać stężenie wapnia w
surowicy ze względu na ryzyko hiperkalcemii.

Kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo zmniejszają wchłanianie wapnia. Ponadto mogą osłabiać
działanie witaminy D. Podczas jednoczesnego stosowania może być konieczne zwiększenie dawki
wapnia lub witaminy D3.

Jednoczesne stosowanie z fenytoiną lub barbituranami może osłabić działanie witaminy D na skutek
aktywacji jej metabolizmu.

Jednoczesne stosowanie produktu Calperos Vita-D3 i żywic jonowymiennych, takich jak
kolestyramina lub leków przeczyszczających, takich jak olej parafinowy może zmniejszać wchłanianie

witaminy D z przewodu pokarmowego. Z tego względu należy zachować możliwie długi odstęp
między przyjęciem wymienionych produktów leczniczych.

Kwas szczawiowy (zawarty w szpinaku i rabarbarze) oraz kwas fitynowy (znajdujący się w
pełnoziarnistych produktach zbożowych) mogą hamować wchłanianie wapnia przez tworzenie
nierozpuszczalnych związków z jonami wapnia. Nie należy podawać preparatów wapnia przed
upływem dwóch godzin od spożycia posiłku z dużą zawartością kwasu szczawiowego i kwasu
fitynowego.

Węglan wapnia może zaburzać wchłanianie jednocześnie podawanych produktów leczniczych
zawierających tetracykliny. Z tego względu tetracykliny należy podawać co najmniej dwie godziny
przed lub cztery do sześciu godzin po doustnym podaniu węglanu wapnia.

Hiperkalcemia może zwiększyć toksyczność glikozydów naparstnicy stosowanych z wapniem
i witaminą D. U pacjentów należy sprawdzać zapis EKG i stężenie wapnia w surowicy.

Jeśli stosuje się bisfosfonian lub fluorek sodu jednocześnie z produktem Calperos Vita-D3, należy je
podawać co najmniej trzy godziny wcześniej ze względu na możliwość zmniejszenia wchłaniania z
przewodu pokarmowego.

Wapń może zmniejszać wchłanianie z przewodu pokarmowego jednocześnie stosowanych
fluorochinolonów. Fluorochinolony należy zatem przyjmować dwie godziny przed podaniem wapnia.

Wapń może osłabić skuteczność jednocześnie stosowanej lewotyroksyny ze względu na zmniejszenie
jej wchłaniania. Wapń i lewotyroksynę należy przyjmować z zachowaniem odstępu co najmniej
czterogodzinnego.

Sole wapnia mogą obniżać wchłanianie żelaza, cynku i ranelinianu strontu. W związku z tym
preparaty żelaza, cynku lub ranelinianu strontu powinny być przyjmowane co najmniej dwie godziny
przed lub po zastosowaniu wapnia lub witaminy D3.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
W badaniach na zwierzętach wykazano, że wysokie dawki witaminy D mają działanie toksyczne na
reprodukcję. Należy unikać przedawkowania wapnia i witaminy D u kobiet w ciąży, gdyż długotrwała
hiperkalcemia wiązała się niekiedy z opóźnieniem rozwoju fizycznego i umysłowego,
nadzastawkowym zwężeniem aorty i retinopatią u dziecka. Produktu leczniczego Calperos Vita-D3 nie
należy przyjmować w okresie ciąży oraz u kobiet planujących ciążę.

Karmienie piersią
Wapń i witamina D3 przenikają do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego należy unikać ich
przedawkowania u niemowląt. Ze względu na wysoką zawartość witaminy D3 w produkcie Calperos
Vita-D3, nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka.
Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy zaprzestać stosowania leku Calperos VitaD3, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.
Alternatywnie można zmienić leczenie na inne produkty lecznicze z wapniem i witaminą D3,
zawierające niższe dawki witaminy D3.

Płodność
Prawidłowe endogenne poziomy wapnia i witaminy D3 nie powinny negatywnie wpływać na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt Calperos Vita-D3 nie wpływa lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstości działań niepożądanych określono następująco:
bardzo często (≥1/10)
często (≥1/100 do <1/10)
niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
bardzo rzadko (<1/10 000)
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk gardła

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często: hiperkalcemia, hiperkalciuria
Częstość nieznana: zespół Burnetta (hiperkalcemia i zasadowica metaboliczna )

Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: nudności, biegunka, ból brzucha, zaparcie, wzdęcia, uczucie rozpierania

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: wysypka, świąd, pokrzywka

Inne szczególne grupy pacjentów
Pacjenci z niewydolnością nerek: potencjalne ryzyko hiperfosfatemii, kamicy nerkowej i wapnicy
nerek. Patrz punkt 4.4.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy:
Przedawkowanie może prowadzić do hiperwitaminozy i hiperkalcemii. Objawy hiperkalcemii mogą
obejmować jadłowstręt, wzmożone pragnienie, nudności, wymioty, zaparcie, ból brzucha, osłabienie
mięśni, uczucie zmęczenia, zaburzenia myślenia, polidypsję, wielomocz, ból kości, wapnicę nerek,
kamicę nerkową i, w ciężkich przypadkach, zaburzenia rytmu serca. Ciężka hiperkalcemia może
spowodować śpiączkę i zgon. Utrzymujące się duże stężenie wapnia może prowadzić do
nieodwracalnego uszkodzenia nerek i zwapnienia tkanek miękkich.

Leczenie hiperkalcemii:
Należy przerwać stosowanie wapnia i witaminy D. Należy również przerwać stosowanie tiazydowych
leków moczopędnych, litu, witaminy A i glikozydów naparstnicy. U pacjentów z zaburzeniami
świadomości należy opróżnić żołądek. Należy nawodnić pacjenta i, zależnie od jego stanu, zastosować

w monoterapii lub leczeniu skojarzonym diuretyki pętlowe, bisfosfoniany, kalcytoninę
i kortykosteroidy. Konieczne jest sprawdzanie stężenia elektrolitów w surowicy, czynności nerek
i diurezy. W ciężkich przypadkach należy monitorować zapis EKG i ośrodkowe ciśnienie żylne.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa framakoterapeutyczna: wapń, mieszaniny z witaminą D i (lub) innymi lekami, kod ATC:
A12AX.

Calperos Vita-D3 jest produktem złożonym zawierającym wapń i witaminę D3. Witamina D3 uczestniczy
w metabolizmie wapnia i fosforanów. Umożliwia czynne wchłanianie wapnia i fosforu z jelita oraz ich
wychwyt przez kości. Suplementacja wapnia i witaminy D3 wyrównuje utajony niedobór witaminy D i
wtórny hiperparatyroidyzm.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wapń

Wchłanianie
Wchłania się 30-40% przyjętej dawki wapnia, głównie w proksymalnej części jelita cienkiego.

Dystrybucja i metabolizm
99% wapnia w organizmie stanowi składnik mineralny kości i zębów. Pozostały 1% znajduje się
w płynie wewnątrz- i pozakomórkowym. Około 50% wapnia całkowitego we krwi występuje
w czynnej postaci zjonizowanej, około 5% stanowią kompleksy z cytrynianami, fosforanami lub
innymi anionami. Pozostałe 45% związane jest z białkami, głównie albuminami.

Eliminacja
Wapń wydalany jest w moczu, z kałem i potem. Zakres wydalania nerkowego zależy od filtracji
kłębuszkowej i wchłaniania kanalikowego.

Witamina D3

Wchłanianie
Witamina D3 wchłaniana jest w jelicie.

Dystrybucja i metabolizm
Witamina D3 przenoszona jest przez białko transportowe do wątroby (gdzie ulega pierwszej
hydroksylacji do 25-hydroksycholekalcyferolu) i do nerek (druga hydroksylacja do
1,25-dihydrocholekalcyferolu, czynnego metabolitu witaminy D3).

Witamina D3 niepoddana procesowi hydroksylacji przechowywana jest w mięśniach i tkance
tłuszczowej.

Eliminacja
Okres półtrwania w osoczu jest rzędu kilku dni. Witamina D3 wydalana jest z kałem i z moczem.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na zwierzętach obserwowano działanie teratogenne po zastosowaniu dawek znacznie
większych niż zakres dawek leczniczych dla ludzi. Nie są dostępne inne istotne dane poza
przedstawionymi w pozostałych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego (patrz punkty 4.6
i 4.9).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Izomalt (E 953)
Ksylitol (E 967)
Sorbitol (E 420)
Kwas cytrynowy
Monosodu cytrynian
Magnezu stearynian
Karmeloza sodowa
Aromat pomarańczowy “CPB” (zawierający substancje aromatyzujące pochodzenia naturalnego,
mannitol, maltodekstrynę, glukonolakton, glikol propylenowy, alkohol benzylowy i sorbitol)
Aromat pomarańczowy “CVT” (zawierający substancje aromatyzujące, mannitol, maltodekstrynę,
glukonolakton, sorbitol i triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha)
Krzemionka koloidalna uwodniona
Aspartam (E 951)
Acesulfam potasowy (E 950)
Sodu askorbinian
all-rac-α-Tokoferol
Skrobia kukurydziana modyfikowana
Sacharoza
Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
Krzemionka koloidalna bezwodna

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Tabletki do rozgryzania i żucia należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony
przed światłem.
Pojemnik należy przechowywać szczelnie zamknięty w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki do rozgryzania i żucia pakowane są w polipropylenowym pojemniku zamkniętym
polietylenowym korkiem zawierającym środek pochłaniający wilgoć, w następujących wielkościach
opakowań:

30 tabletek do rozgryzania i żucia.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Brak specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Teva B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem,
Holandia

### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 26720

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26.11.2021 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 15.04.2022 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.