# Filomag B6 > Magnez + Pirydoksyna · 40 mg Mg2+ + 5 mg · Tabletki ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Filomag B6 - **Nazwa powszechna:** Magnesii hydrogenoaspartas + Pyridoxini hydrochloridum - **Substancja czynna:** [Magnez + Pirydoksyna](https://apteka.online/odpowiedniki/magnesii-hydrogenoaspartas) - **Moc:** 40 mg Mg2+ + 5 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** A12CC05 - **Liczba opakowań:** 4 - **Numer pozwolenia:** 04601 - **Podmiot odpowiedzialny:** Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM - **Producent:** Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM, Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/suplementy-mineralne/filomag-b6-tabl-40-mg-mg2-5-mg-farmaceutyczna - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/suplementy-mineralne/filomag-b6-tabl-40-mg-mg2-5-mg-farmaceutyczna.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9137/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9137/characteristic ## Dostępne opakowania (4) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 25 tabl. | 5909990610068 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 50 tabl. | 5909990460113 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 50 tabl. w pojemniku | 5909990460120 | OTC | — | Brak danych | — | | 75 tabl. | 5909990610075 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Filomag B6 i w jakim celu się go stosuje? Filomag B6 zawiera dobrze przyswajalny związek magnezu (asparaginian) i witaminę B6. Magnez jako aktywator enzymów pełni wiele funkcji metabolicznych w komórkach organizmu człowieka. Jest niezbędny w czynności mięśnia sercowego, układu nerwowego, mięśniówki gładkiej naczyń oraz mięśni prążkowanych. Niedobór magnezu zwiększa ryzyko choroby wieńcowej, zawału serca i zaburzeń rytmu serca. Objawami niedoboru magnezu są: nadpobudliwość, trudności koncentracji, zwiększona podatność na stres, zaburzenia pracy mięśni szkieletowych (skurcze mięśni, tężyczka). Witamina B6 zwiększa o 20 do 40% wchłanianie magnezu z przewodu pokarmowego, ułatwia transport tego pierwiastka do wnętrza komórek i utrzymuje jego właściwe stężenie wewnątrzkomórkowe. Zmniejsza także wydalanie magnezu w moczu. Skuteczność preparatów magnezu zawierających witaminę B6 jest większa niż samego magnezu. Witamina B6 bierze udział w przemianie białkowej (jako koenzym w przemianach aminokwasów i syntezie białek). Jej niedobór może wywołać stany zapalne skóry kończyn, zapalenie błon śluzowych, niedokrwistość, zaburzenia neurologiczne i ogólne osłabienie. Wskazania do stosowania Filomag B6 stosuje się: - w stwierdzonym niedoborze magnezu i (lub) witaminy B6 oraz - w objawach czynnościowego niedoboru magnezu. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Filomag B6 Kiedy nie stosować leku Filomag B6 - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienione w punkcie 6), - jeśli pacjent ma hipermagnezemię (nadmiar magnezu we krwi), - jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min), - jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego (blok), bradykardię (zbyt wolna praca serca), myasthenia gravis (rzadka choroba, której towarzyszy zwiotczenie mięśni). Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zachować ostrożność, jeśli lek podawany jest przez długi okres. Podczas długotrwałego stosowania należy kontrolować stężenie magnezu w surowicy krwi (lekarz zaleci wykonanie odpowiednich analiz). Lek zawiera sacharozę (cukier). Jedna tabletka zawiera 29 mg sacharozy. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów chorych na cukrzycę. Jeżeli wcześniej stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Dzieci i młodzież Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 4 lat. Inne leki i Filomag B6 Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Leku nie należy podawać jednocześnie z fosforanami i związkami wapnia, gdyż zmniejszają one wchłanianie magnezu. Sole magnezu zmniejszają wchłanianie niektórych antybiotyków, np. tetracyklin; należy zachować co najmniej 3-godzinną przerwę pomiędzy podaniem obu leków. Magnez zmniejsza wchłanianie związków żelaza, fluoru, fluorochinolonów oraz doustnych leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny. Witamina B6 zmniejsza skuteczność preparatów lewodopy bez inhibitora obwodowej dekarboksylazy (leki stosowane w parkinsonizmie). Filomag B6 z jedzeniem i piciem Lek należy przyjmować po posiłku, popijając wodą. Wchłanianie magnezu zmniejsza się w obecności fosforanów, wapnia, lipidów i fitynianów w diecie. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. W zalecanych dawkach lek może być stosowany w okresie ciąży i w okresie karmienia piersią, jednak tylko w porozumieniu z lekarzem prowadzącym, który wskaże właściwą dawkę leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek stosowany zgodnie z zaleceniami nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi, obsługę maszyn i sprawność psychofizyczną. ### 3. Jak stosować lek Filomag B6? Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Zwykle lek jest stosowany jak opisano poniżej. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: - leczniczo: zwykle stosuje się doustnie od 1 do 2 tabletek od 2 do 3 razy na dobę (maksymalnie 6 tabletek w ciągu doby), tj. od 80 mg do 240 mg Mg++/ dobę (3,3 mmol do 9,9 mmol); od 10 mg do 30 mg witaminy B6 / dobę, - profilaktycznie, w uzasadnionych przypadkach: zwykle stosuje się doustnie od 1 do 2 tabletek 2 razy na dobę (maksymalnie 4 tabletki w ciągu doby), tj. od 80 mg do 160 mg Mg++/ dobę (3,3 mmol do 6,6 mmol); od 10 mg do 20 mg witaminy B6 / dobę. Dzieci w wieku od 4 do 12 lat: odpowiednio do stwierdzonych niedoborów magnezu, wieku i masy ciała dziecka: zwykle stosuje się doustnie od 1 do 2 tabletek 2 razy na dobę (maksymalnie 4 tabletki w ciągu doby), tj. od 80 mg do 160 mg Mg++/ dobę (3,3 mmol do 6,6 mmol); od 10 mg do 20 mg witaminy B6 / dobę. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Leku Filomag B6 nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmian sposobu podawania i dawkowania leku u pacjentów powyżej 65 lat. W przypadku wrażenia, że działanie leku Filomag B6 jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. W przypadku zastosowania większej dawki leku Filomag B6 niż zalecana W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy bezzwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Objawy przedawkowania: biegunka, nudności, zaburzenia pracy serca (zmiana rytmu, zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego). Leczenie: objawowe. Pominięcie zastosowania leku Filomag B6 Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Filomag B6 W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, Filomag B6 może powodować działania niepożądane chociaż nie u każdego one wystąpią. Niezbyt często (objawy występują rzadziej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów): nudności i biegunka, które zwykle ustępują samoistnie Rzadko (objawy występują rzadziej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów): zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego (np. zmiany rytmu pracy serca), zaczerwienienie skóry, osłabienie mięśniowe Bardzo rzadko (objawy występują rzadziej niż u 1 na 10000 leczonych pacjentów): bezsenność U niektórych osób w czasie stosowania leku Filomag B6 mogą wystąpić inne działania niepożądane. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać Filomag B6? Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Filomag B6 Substancjami czynnymi leku są: magnezu wodoroasparaginian i chlorowodorek pirydoksyny. 1 tabletka zawiera: 40 mg jonów magnezu w postaci 600 mg magnezu wodoroasparaginianu oraz 5 mg pirydoksyny chlorowodorku. Substancje pomocnicze: skrobia ziemniaczana, karboksymetyloskrobia sodowa, sacharoza, talk, magnezu stearynian. Jak wygląda Filomag B6 i co zawiera opakowanie Filomag B6 to tabletki doustne. Dostępne opakowania: Tabletki w blistrach, w tekturowym pudełku: 25 szt. tabletek – 1 blister po 25 szt. 50 szt. tabletek – 2 blistry po 25 szt. 75 szt. tabletek – 3 blistry po 25 szt. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39; 85-619 Bydgoszcz. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39; 85-619 Bydgoszcz tel.: 52 342 67 88 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO FILOMAG B6, 40 mg jonów magnezu + 5 mg, tabletki ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH 1 tabletka zawiera 40 mg jonów magnezu w postaci 600 mg magnezu wodoroasparaginianu (Magnesii hydroaspartas) oraz 5 mg pirydoksyny chlorowodorku (Pyridoxini hydrochloridum) (witaminy B6). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza 29 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt 6. 1 ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1. Wskazania do stosowania Stwierdzony niedobór magnezu i (lub) witaminy B6. Objawy czynnościowego niedoboru magnezu. #### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: - w intensywnym uzupełnianiu stwierdzonego biochemicznie lub klinicznie niedoboru magnezu: doustnie, zwykle od 1 do 2 tabletek od 2 do 3 razy na dobę (maksymalnie 6 tabletek w ciągu doby), tj. od 80 mg do 240 mg Mg++/ dobę (3,3 mmol do 9,9 mmol); od 10 mg do 30 mg witaminy B6 / dobę, - profilaktyka niedoboru magnezu i witaminy B6: doustnie, zwykle od 1 do 2 tabletek 2 razy na dobę (maksymalnie 4 tabletki w ciągu doby), tj. od 80 mg do 160 mg Mg++/ dobę (3,3 mmol do 6,6 mmol); od 10 mg do 20 mg witaminy B6 / dobę Dzieci w wieku od 4 do 12 lat: - odpowiednio do stwierdzonych niedoborów magnezu, wieku i masy ciała dziecka: doustnie, zwykle od 1 do 2 tabletek 2 razy na dobę (maksymalnie 4 tabletki w ciągu doby) tj. od 80 mg do 160 mg Mg++/ dobę (3,3 mmol do 6,6 mmol); od 10 mg do 20 mg witaminy B6 / dobę. Uwaga: przyjmuje się, że całkowite dzienne zapotrzebowanie organizmu na magnez nie przekracza 5 mg/kg masy ciała. #### 4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na którykolwiek składnik produktu leczniczego (patrz. punkt 6.1), hipermagnezemia. ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min), zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego (blok), bradykardia, myasthenia gravis. #### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przy długotrwałym stosowaniu kontrolować stężenie magnezu w surowicy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego. #### 4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Preparatu nie należy podawać jednocześnie z fosforanami i związkami wapnia, gdyż zmniejszają one wchłanianie magnezu. Sole magnezu zmniejszają wchłanianie tetracyklin, należy zachować co najmniej 3-godzinną przerwę pomiędzy podaniem obu leków. Magnez zmniejsza wchłanianie związków żelaza, fluoru, fluorochinolonów oraz doustnych leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny. Witamina B6 zmniejsza skuteczność preparatów lewodopy bez inhibitora obwodowej dekarboksylazy. #### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak danych. Nie występowały zaburzenia podczas stosowania ilości zgodnych z zalecanym dziennym spożyciem, tj. około 350 mg magnezu lub około 3 mg witaminy B6 dziennie. Jednak narażenie in utero na duże dawki może wywołać u noworodka zespół zależności od pirydoksyny. #### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy stosowany zgodnie z zaleceniami nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. #### 4.8. Działania niepożądane Częstość występowania ustalono jako: niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) lub bardzo rzadko (< 1/10 000). Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA Częstość Działania niepożądane Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko Bezsenność Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Nudności i biegunki, które zwykle ustępują samoistnie. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko Zaczerwienienie skóry Zaburzenia serca Rzadko Zaburzenia przewodnictwa przedsionkowokomorowego Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Rzadko Osłabienie mięśniowe Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl #### 4.9. Przedawkowanie Objawy po przedawkowaniu: Biegunka, nudności, zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego. Leczenie Objawowe. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty magnezu z witaminą B6 Kod ATC: brak kodu ATC wg WHO Magnez jest aktywatorem enzymów. Uczestniczy w wytwarzaniu, magazynowaniu i transporcie związków bogatoenergetycznych. Jony magnezu biorą udział w syntezie białek i kwasów nukleinowych oraz w metabolizmie tłuszczów. Są niezbędne między innymi do prawidłowego funkcjonowania układu nerwowego, krążenia oraz mięśni poprzecznie prążkowanych i gładkich. Magnez zawarty w płynach zewnątrzkomórkowych działa antagonistycznie do wapnia, podwyższa próg pobudliwości i hamuje uwalnianie neuroprzekaźników. Wewnątrzkomórkowe jony Mg++ modulują skurcz mięśni gładkich i napływ jonów Ca++ do cytoplazmy. Kwas asparaginowy pełni funkcję neuroprzekaźnika w ośrodkowym układzie nerwowym, działając na receptory glutaminergiczne. Przypuszczalnie może odgrywać rolę w przeciwdziałaniu drgawkom. Pirydoksyna (witamina B6) zwiększa o 20 do 40% wchłanianie magnezu z przewodu pokarmowego, ułatwia transport do wnętrza komórek i utrzymuje właściwe stężenie wewnątrzkomórkowe. Zmniejsza także wydalanie magnezu w moczu. Skuteczność preparatów magnezu zawierających witaminę B6 jest większa niż samego magnezu. Witamina B6 bierze udział w przemianie białkowej (jako koenzym w przemianach aminokwasów i syntezie białek). Jej niedobór może wywołać stany zapalne skóry kończyn, zapalenie błon śluzowych, niedokrwistość, zaburzenia neurologiczne i ogólne osłabienie. #### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Zapotrzebowanie dobowe i wartości referencyjne Zapotrzebowanie dobowe na magnez u dorosłego człowieka wynosi około 12 mmol Mg++ (od 300 mg do 450 mg). Prawidłowe stężenie magnezu w surowicy wynosi od 0,8 mmol/l do 1,0 mmol/l, stężenie w moczu od 0,5 mmol/l/24 godz. do 4,2 mmol/l/24 godz. Zalecane dzienne spożycie witaminy B6 wynosi od ok. 0,6 mg na dobę u dzieci do ok. 2 mg na dobę u młodzieży i dorosłych. Stężenie witaminy B6 w surowicy powinno wynosić od 30 ng/ml do 80 ng/ml. Wchłanianie Z przewodu pokarmowego wchłania się w przybliżeniu 30 - 60% podanej ilości magnezu. Po podaniu doustnym można uzyskać tylko niewielki wzrost stężenia magnezu w płynach zewnątrzkomórkowych i tylko niewielki efekt farmakodynamiczny. Jony metali najlepiej wchłaniane są w postaci soli z aminokwasami lub hydroksykwasami (jako asparaginiany, mleczany, glutaminiany), w których metale związane są jako chelaty średniej mocy. Chroni to jon metalu przed przekształceniem w przewodzie pokarmowym w trudno rozpuszczalny związek i ułatwia transport jonu przez ścianę jelita. Witamina B6 dobrze wchłania się w przewodzie pokarmowym, wchłanianie może ulec zmniejszeniu w przypadku pacjentów z zespołem złego wchłaniania lub po resekcji żołądka. Dystrybucja Całkowita zawartość magnezu w ustroju dorosłego człowieka wynosi 1200 mmol. W przeważającej części magnez jest pierwiastkiem wewnątrzkomórkowym. Ponad 60% zmagazynowanego w organizmie magnezu znajduje się w kościach, 39% w mięśniach szkieletowych, w układzie nerwowym, mięśniu sercowym, wątrobie, gruczołach wydzielania zewnętrznego i wewnętrznego, zaś 1% w surowicy krwi. Całkowita zawartość witaminy B6 w ustroju dorosłego człowieka wynosi 167 mg. Głównie gromadzona jest w wątrobie, mięśniach i mózgu. Metabolizm i eliminacja Magnez wydalany jest przede wszystkim przez nerki, wydalanie jelitowe i z potem ma znikome znaczenie. We krwi witamina B6 występuje głównie w postaci pirydoksalu i fosforanu pirydoksalu. W erytrocytach są one przekształcane w fosforan pirydoksaminy. Pirydoksal jest utleniany do kwasu 4-pirydoksynowego, który jest wydalany z moczem. Wydalany jest także pirydoksal. #### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Jony magnezu oraz kwas asparaginowy występują w organizmie w stężeniach fizjologicznych. Hipermagnezemia aż do stężenia w surowicy 1,5 mmol/l (36,4 mg/l) pozostaje klinicznie niedostrzegalna. Począwszy od 1,5 mmol/l pojawiają się pierwsze oznaki hemodynamiczne. Przy stężeniach magnezu w osoczu większych niż 7,5 mmol/l po pojawieniu się zaburzeń przewodnictwa przedsionkowo-komorowego następuje śmierć przez zatrzymanie czynności serca. Pirydoksyna nie jest toksyczna. Jednak długotrwałe stosowanie bardzo dużych dawek (powyżej 2 g/dobę przez 2 miesiące i dłużej) może wywołać neurologiczne działania niepożądane. Zgłaszano wystąpienie uzależnienia po dawkach 200 mg na dobę stosowanych ponad 30 dni. Dostępne w piśmiennictwie przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego Filomag B6 nie zawierają informacji, które mają znaczenie dla zalecanego dawkowania oraz stosowania leku. Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, właściwości toksycznych po podaniu wielokrotnym, genotoksycznych, embriotoksycznych i teratogennych oraz potencjalnych właściwości rakotwórczych, nie wskazują na wystąpienie szczególnego ryzyka u ludzi. Brak przedklinicznych danych istotnych dla lekarza przepisującego lek, które nie byłyby wymienione w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Skrobia ziemniaczana Karboksymetyloskrobia sodowa Sacharoza Talk Magnezu stearynian #### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy #### 6.3. Okres ważności 2 lata #### 6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. #### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku. 25 szt. - 1 blister po 25 szt. 50 szt. - 2 blistry po 25 szt.. 75 szt. - 3 blistry po 25 szt.. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania pozostałości produktu leczniczego Brak szczególnych wymagań. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 4601 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.11.1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26.02.2014 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.