# Kaldyum

> Potas · 600 mg · Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Kaldyum
- **Nazwa powszechna:** Kalii chloridum
- **Substancja czynna:** [Potas](https://apteka.online/odpowiedniki/kalii-chloridum)
- **Moc:** 600 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A12BA01
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 08221
- **Podmiot odpowiedzialny:** Egis Pharmaceuticals PLC
- **Producent:** Egis Pharmaceuticals PLC, Węgry
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/suplementy-mineralne/kaldyum-kaps-pu-tw-600-mg-egis
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/suplementy-mineralne/kaldyum-kaps-pu-tw-600-mg-egis.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9612/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9612/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 50 kaps. | 5909990822119 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 100 kaps. | 5909990822126 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Kaldyum i w jakim celu się go stosuje?
Kaldyum stosuje się w profilaktyce i leczeniu stanów niedoboru potasu w organizmie. Niedobór może
być spowodowany przyjmowaniem leków, np. moczopędnych (tabletki na odwodnienie) lub
niektórymi chorobami (np. choroby przewodu pokarmowego przebiegające z wymiotami lub
biegunką).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kaldyum

Kiedy nie stosować leku Kaldyum
• jeśli pacjent ma uczulenie na potas lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje hiperkaliemia (nadmiar potasu w surowicy krwi), wywoływana przez
niektóre choroby i leki [hiperkaliemia może wystąpić m.in. w przypadku podawania niektórych
leków moczopędnych (diuretyki oszczędzające potas) lub przeciwnadciśnieniowych (np. tzw.
inhibitory ACE), w niewydolności kory nadnerczy, niewydolności nerek, kwasicy (zakwaszenie
krwi np. u pacjenta z cukrzycą), po urazach tkanek (silne oparzenia obejmujące dużą część
powierzchni ciała)];
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek;
• jeśli pacjent ma chorobę Addisona (przewlekła niewydolność nadnerczy) i nie jest na nią
leczony;
• ostre odwodnienie;
• jeśli pacjent ma niedrożność przewodu pokarmowego lub zwężenie przełyku utrudniające
połykanie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Kaldyum należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Przed przepisaniem leku lekarz może sprawdzić stężenie potasu we krwi i wykonać badanie EKG.
Należy poinformować lekarza o występowaniu owrzodzeń lub innych chorób przewodu
pokarmowego.
W przypadku jednoczesnego przyjmowania glikozydów naparstnicy (leki stosowane w chorobach
serca) należy poinformować o tym lekarza prowadzącego, gdyż nagłe przerwanie stosowania leku
Kaldyum może być szkodliwe.
W niektórych stanach lekarz może zapisać inny lek zawierający potas, w innych przypadkach
natomiast może zalecić przyjmowanie razem z Kaldyum dodatkowego leku.

Należy przestrzegać diety przepisanej przez lekarza.

Lek Kaldyum a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu Kaldyum z następującymi lekami:
• inhibitory ACE (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia), leki moczopędne oszczędzające
potas, gdyż jednoczesne stosowanie może doprowadzić do bardzo wysokiego stężenia potasu
w surowicy krwi;
• bogate w potas produkty spożywcze i roślinne (np. liście i korzenie mniszka lekarskiego,
banany, pomidory, sok pomarańczowy) zwiększają ryzyko wystąpienia zwiększonego stężenia
potasu w surowicy;
• blokery receptora angiotensyny II i aliskiren (leki stosowane w leczeniu podwyższonego
ciśnienia tętniczego i niektórych chorób serca) mogą prowadzić do zwiększenia stężenia
potasu w surowicy;
• inhibitory pompy protonowej (leki zmniejszające wydzielanie kwasu żołądkowego) mogą
prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy;
• niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki antycholinergiczne, ponieważ może dojść do nasilenia
działań niepożądanych w przewodzie pokarmowym;
• glikozydy naparstnicy (stosowane w leczeniu niewydolności serca), leki beta-adrenergiczne
(stosowane w leczeniu nadciśnienia i (lub) zaburzeń rytmu serca), heparyna (lek hamujący
krzepnięcie krwi), cyklosporyna (lek cytostatyczny).
Lekarz może przeprowadzać regularną kontrolę stężenia potasu w surowicy w razie jednoczesnego
stosowania któregoś z tych leków z lekiem Kaldyum.

W razie wątpliwości dotyczących stosowanych leków należy poradzić się lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Kaldyum można stosować w okresie ciąży i karmienia piersią, zgodnie ze wskazaniami i
zalecanym dawkowaniem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma żadnych ograniczeń.

### 3. Jak stosować Kaldyum?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz ustala dawkowanie według indywidualnych potrzeb pacjenta.

Dorośli
Profilaktyka: zalecana dawka to 2 lub 3 kapsułki na dobę.
Leczenie: zalecana dawka to 5 do 12 kapsułek na dobę, przy regularnej kontroli stężenia potasu w
surowicy.
Jeśli dawka dobowa przekracza 2 kapsułki, powinna być podawana w dwóch lub większej liczbie
dawek podzielonych.

Na ogół kapsułkę należy połykać w całości, popijając szklanką wody, w trakcie lub po posiłku.

Pacjenci karmieni przez zgłębnik żołądkowy lub jelitowy
W przypadku gdy pacjent jest karmiony przez sondę żołądkową lub jelitową, kapsułkę można
otworzyć i wymieszać peletki z pokarmem lub płynem podawanym przez zgłębnik.

Stosowanie u dzieci
Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest ograniczone.

Niewydolność nerek
W ciężkiej niewydolności nerek podawanie leku Kaldyum jest przeciwwskazane (patrz punkt „Kiedy
nie stosować leku Kaldyum”).

Niewydolność wątroby
Nie przeprowadzono badań u chorych z niewydolnością wątroby.

Osoby w podeszłym wieku
Z uwagi na możliwe pogorszenie czynności nerek u osób w podeszłym wieku konieczne może być
zmniejszenie dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kaldyum
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Kaldyum, należy natychmiast zgłosić się do
lekarza lub farmaceuty.
Objawy przedawkowania: osłabienie mięśni, spadek ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu, a nawet
zatrzymanie czynności serca.

Leczenie: można stosować płukanie żołądka, wlew roztworu chlorku sodu, glukozy i insuliny oraz
diurezę wymuszoną. Konieczne może okazać się przeprowadzenie dializy otrzewnowej lub
hemodializy.

Pominięcie zastosowania leku Kaldyum
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i porozumieć się z lekarzem w razie wystąpienia
któregokolwiek z następujących objawów:
- smoliste (czarne) stolce (z powodu krwawienia, wrzodu, perforacji i niedrożności przewodu
pokarmowego);

- nietypowe odczucia, takie jak pieczenie, kłucie, mrowienie, swędzenie (parestezje), osłabienie
mięśni, porażenie, nierówne bicie serca, niskie ciśnienie tętnicze (objawy wysokiego stężenia potasu
we krwi).

Inne objawy niepożądane:
- nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie ewentualne objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Kaldyum?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (miesiąc, rok) zamieszczonego na pudełku
tekturowym po określeniu „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Kaldyum
Substancją czynną leku Kaldyum jest potasu chlorek.
Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 600 mg chlorku potasu, co odpowiada 8 mmoli
jonów potasu (315 mg jonów potasu).

Pozostałe składniki to:
celuloza mikrokrystaliczna, poliakrylan, dimetykon, talk, krzemionka koloidalna bezwodna,
indygotyna (E 132).
Skład osłonki kapsułki:.
wieczko: żelatyna, indygotyna (E 132), erytrozyna (E 127);
część dolna: żelatyna.

Jak wygląda lek Kaldyum i co zawiera opakowanie
Lek ma postać kapsułek o niebieskim wieczku i przezroczystej części dolnej.
Kapsułka zawiera mieszaninę jasnoniebieskich i białych lub prawie białych peletek.
Opakowanie stanowi butelka ze szkła bezbarwnego z zakrętką z PE w tekturowym pudełku.

Zawartość opakowania: 50 lub 100 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny
EGIS Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapeszt
Węgry

Wytwórca
EGIS Pharmaceuticals PLC.
Mátyás király u. 65
9900 Körmend
Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Warszawa
Tel.: +48 22 417 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.10.2022

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Kaldyum, 600 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka zawiera 600 mg potasu chlorku (Kalii chloridum), co odpowiada 8 mmoli jonów
potasu (315 mg jonów potasu).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

Wieczko kapsułki barwy niebieskiej, część dolna kapsułki bezbarwna, przezroczysta.
Kapsułka zawiera mieszaninę jasnoniebieskich i białych lub prawie białych peletek.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Profilaktyka i leczenie następstw stanów niedoboru potasu w organizmie spowodowanych różnymi
stanami chorobowymi, jak wymioty, biegunka, nadczynność nadnerczy, zwiększona utrata potasu
przez nerki, leczenie sodopędnymi lekami moczopędnymi i kortykosteroidami.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dawkowanie powinno zostać ustalone według indywidualnych potrzeb.

Dorośli:
Profilaktycznie: zalecana dawka wynosi 2 lub 3 kapsułki (16 do 24 mmol K+) na dobę.
Leczniczo: 5 do 12 kapsułek (40 do 96 mmol K+) na dobę przy regularnej kontroli stężenia potasu w
surowicy.
Jeśli dawka dobowa przekracza 2 kapsułki, powinna być podawana w dwóch lub w większej liczbie
dawek podzielonych.

Dzieci i młodzież
Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest ograniczone.

Niewydolność nerek
W stadium skąpomoczu lub bezmoczu w ostrej niewydolności nerek i w stadium mocznicy w
przewlekłej niewydolności nerek podawanie produktu leczniczego Kaldyum jest przeciwwskazane
(patrz punkt 4.3).

Niewydolność wątroby:
Nie przeprowadzono żadnych u chorych z niewydolnością wątroby.

Osoby w podeszłym wieku
Z uwagi na możliwe pogorszenie czynności nerek u osób w podeszłym wieku, konieczne może być
zmniejszenie dawki.

Sposób podawania
Podanie doustne
Na ogół, kapsułkę należy połykać w całości i popijać szklanką wody, w czasie lub po posiłku.

Pacjenci karmieni przez zgłębnik żołądkowy lub jelitowy
Kapsułkę można otworzyć i wymieszać peletki z pokarmem lub płynem podawanym przez zgłębnik.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Hiperkaliemia wywoływana przez niektóre choroby i leki [hiperkaliemia może wystąpić m.in.
w przypadku podawania leków moczopędnych oszczędzających potas lub inhibitorów ACE,
w niewydolności kory nadnerczy, niewydolności nerek, kwasicy, ketonowej kwasicy
cukrzycowej, po urazach tkanek (silne oparzenia obejmujące dużą część powierzchni ciała)].
• Skąpomocz, bezmocz i mocznica w ostrej niewydolności nerek.
• Mocznica w przewlekłej niewydolności nerek.
• Nie leczona choroba Addisona.
• Ostre odwodnienie.
• Niedrożność przewodu pokarmowego lub zwężenie przełyku utrudniające połykanie.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zaleca się regularną kontrolę stężenia potasu w surowicy i okresowe wykonanie badania EKG w
czasie leczenia, zwłaszcza u pacjentów z chorobami układu krążenia i nerek.
Stosowanie produktu leczniczego w okresie ciąży wymaga dokładnej oceny przewagi korzyści nad
zagrożeniami.
Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku choroby wrzodowej, istniejącej lub
stwierdzonej w wywiadzie.
Szczególnej ostrożności wymaga nagłe odstawienie produktu leczniczego stosowanego w leczeniu
skojarzonymi z glikozydami naparstnicy, gdyż rozwijająca się hipokaliemia nasila toksyczne działanie
glikozydów naparstnicy.

W niektórych rzadkich przypadkach, gdy hipokaliemia współistnieje z kwasicą metaboliczną, do
suplementacji potasu zalecana jest inna (alkalizująca) sól potasu (np. cytrynian, glukonian,
wodorowęglan).

U niektórych pacjentów niedobór magnezu indukowany lekami moczopędnymi będzie utrudniać
normalizację wewnątrzkomórkowych deficytów potasu, dlatego jednocześnie z korygowaniem
hipokaliemii należy korygować hipomagnezemię.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z następującymi lekami:
- inhibitory ACE, leki moczopędne oszczędzające potas, gdyż jednoczesne stosowanie może
spowodować skrajnie wysokie stężenie potasu w surowicy;
- bogate w potas produkty spożywcze i roślinne (np. liście i korzenie mniszka lekarskiego,
banany, pomidory, sok pomarańczowy) zwiększają ryzyko hiperkaliemii;
- blokery receptora angiotensyny II i bezpośredni inhibitor reniny aliskiren mogą prowadzić do
zwiększenia stężenia potasu w surowicy;

- inhibitory pompy protonowej mogą prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy;
- niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki o działaniu antycholinergicznym, ponieważ może
dojść do nasilenia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego;
- glikozydy naparstnicy, leki beta-adrenolityczne, heparyna, cyklosporyna (konieczna jest
regularna kontrola stężenia potasu w surowicy).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Ze względu na ograniczenie motoryki przewodu pokarmowego w okresie ciąży, potas w stałych
doustnych postaciach farmaceutycznych można podawać kobietom ciężarnym tylko z zachowaniem
ostrożności i w ściśle uzasadnionych przypadkach. Ryzyko związane jest głównie z mechanicznym
oddziaływaniem niezmienionej postaci farmaceutycznej (np. tabletki matrycowe), zachowującej przez
dłuższy czas wielkości i kształt, oraz punktowym uwalnianiem znacznych ilości substancji czynnej, co
może prowadzić do działań niepożądanych w przewodzie pokarmowym.
Kapsułki twarde Kaldyum szybko uwalniają mikropeletki, co prowadzi do ich równomiernego
wymieszania z treścią pokarmową i ograniczenia ryzyka.

Karmienie piersią
Prawidłowe stężenie jonów K+ w mleku ludzkim wynosi około 13 mmol/l. Ponieważ potas
dostarczany drogą doustną wykorzystywany jest do budowania i uzupełniania puli w organizmie, nie
wydaje się, by stosowanie produktu leczniczego zgodnie ze wskazaniami i zalecanym dawkowaniem
mogło znacząco wpływać na stężenie potasu w mleku.

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie stwierdzono.

#### 4.8 Działania niepożądane

Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko występują nudności, biegunka oraz ból brzucha. W sporadycznych przypadkach może dojść
do krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia, perforacji i niedrożności przewodu
pokarmowego, głównie w razie występowania predysponujących czynników ryzyka (patrz punkty 4.3
i 4.4).

Badania diagnostyczne
Hiperkaliemia

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić parestezje, osłabienie mięśni, porażenie,
niedociśnienie, wstrząs, komorowe zaburzenia rytmu, migotanie komór, zaburzenia przewodzenia,
zatrzymanie czynności serca. Podwyższone stężenie potasu powoduje charakterystyczny profil EKG
(wysokie, ostre załamki T, obniżenie odcinka ST, zniknięcie załamka P, wydłużenie odcinka QT,
szerokie zespoły QRS).

Leczenie: płukanie żołądka, wlew roztworu chlorku sodu, glukozy i insuliny oraz diureza wymuszona.
Konieczne może okazać się przeprowadzenie dializy otrzewnowej lub hemodializy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: związki mineralne, potas; kod ATC A12BA01

Potas jest głównym kationem wewnątrzkomórkowym w większości tkanek organizmu. Jony potasu
odgrywają ważną rolę w wielu zasadniczych procesach fizjologicznych, w tym w utrzymaniu
wewnątrzkomórkowego ciśnienia osmotycznego, przewodzenia synaptycznego impulsów nerwowych,
czynności mięśnia sercowego, mięśni szkieletowych i gładkich oraz czynności nerek. Potas odgrywa
także ważną rolę w utrzymywaniu równowagi kwasowo-zasadowej oraz korygowaniu jej zaburzeń. W
normalnych fizjologicznych warunkach dzienne spożycie potasu w żywności jest wystarczające do
pokrycia zapotrzebowania. Niedobór może wystąpić w wyniku nadmiernego wydalania przez nerki,
pocenia się i (lub) utraty przez przewód pokarmowy w ilościach przewyższających spożycie. Stan
hipokaliemii może być także spowodowany redystrybucją potasu z przedziału pozakomórkowego do
komórek, wskutek działania czynników zwiększających pobieranie potasu przez komórki (np.
insuliny, zasadowicy metabolicznej, pobudzenia receptorów β-adrenergicznych). Niedobór potasu
może być wywołany przez stany takie jak: nasilona biegunka, wymioty, pierwotny lub wtórny
hiperaldosteronizm, kwasica ketonowa w cukrzycy, nieodpowiednie uzupełnianie potasu u pacjentów
długotrwale żywionych pozajelitowo, leczenie sodopędnymi lekami moczopędnymi lub
kortykosteroidami. Utrata potasu spowodowana tymi czynnikami jest zwykle związana z utratą
chlorków i objawia się hipokaliemią i zasadowicą metaboliczną. Utrata potasu może powodować
osłabienie, zmęczenie, zaburzenia rytmu serca (głównie skurcze dodatkowe pozazatokowe), wyraźne
załamki U w elektrokardiogramie, a w zaawansowanych przypadkach porażenie wiotkie i (lub)
upośledzenie zdolności zagęszczania moczu. Utratę potasu związaną z zasadowicą metaboliczną leczy
się poprzez korygowanie, gdy jest to możliwe, głównych przyczyn niedoboru oraz uzupełniające
podawanie chlorku potasu w postaci pokarmów o wysokiej zawartości potasu lub produktów
leczniczych.

Substancja czynna produktu leczniczego zawarta jest w peletkach zapewniających przedłużone
uwalnianie chlorku potasu. Po rozpadzie kapsułki, peletki ulegają rozproszeniu w treści pokarmowej i
stopniowo uwalniają substancję czynną w trakcie przechodzenia przez przewód pokarmowy. Chroni to
przed osiąganiem nadmiernie wysokiego miejscowego stężenia chlorku potasu i zmniejsza
niepożądane działania na przewód pokarmowy.
Właściwe dawkowanie pozwala utrzymać odpowiednie wewnątrz- i zewnątrzkomórkowe stężenie
potasu. Całkowite uwolnienie substancji czynnej z preparatu następuje w warunkach in vitro po
upływie 24 godzin.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Sole potasu na ogół łatwo wchłaniają się z przewodu pokarmowego. Postać peletek zapewnia
stopniowe uwalnianie składnika czynnego w trakcie przechodzenia przez przewód pokarmowy (patrz
także pkt. 5.1).

Eliminacja
Potas jest wydalany głównie przez nerki; jest wydzielany w kanalikach dalszych, które są także
miejscem wymiany sód-potas. Nerki mają małą zdolność oszczędzania potasu i wydalanie z moczem
trwa nawet w warunkach znacznego niedoboru. Na wydalanie potasu przez kanaliki nerkowe wpływa
kilka czynników takich jak: stężenie jonów chlorkowych, wymiana kationu wodorowego, równowaga
kwasowo-zasadowa oraz hormony nadnerczy. Pewna ilość potasu jest wydalana z kałem, zaś
niewielkie ilości mogą być wydalane ze śliną, potem, żółcią i sokiem trzustkowym

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak istotnych danych nieklinicznych o znaczeniu klinicznym, niewymienionych we wcześniejszych
punktach ChPL.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna
Poliakrylan
Dimetykon
Talk
Krzemionka koloidalna bezwodna
Indygotyna (E 132)

Skład osłonki kapsułki

Wieczko
Żelatyna
Indygotyna (E 132)
Erytrozyna (E 127)

Część dolna
Żelatyna

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość i opakowania

Butelka ze szkła bezbarwnego z zakrętką z PE w tekturowym pudełku.
50 szt. (1 butelka po 50 szt.)
100 szt. (1 butelka po 100 szt.)

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EGIS Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapeszt
Węgry

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 8221

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26.07.2000 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8.07.2014 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

07.10.2022

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.