# Kalium effervescens bezcukrowy

> Potas + Potas · 782 mg K+/3 g · Granulat musujący

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Kalium effervescens bezcukrowy
- **Nazwa powszechna:** Kalii citras + Kalii hydrogenocarbonas
- **Substancja czynna:** [Potas + Potas](https://apteka.online/odpowiedniki/kalii-citras)
- **Moc:** 782 mg K+/3 g
- **Postać farmaceutyczna:** Granulat musujący
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A12BA02
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 02693
- **Podmiot odpowiedzialny:** Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne "Synteza" Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/suplementy-mineralne/kalium-effervescens-bezcukrowy-granulat-musujacy-782-mg-k-3-g-przedsiebiorstwo
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/suplementy-mineralne/kalium-effervescens-bezcukrowy-granulat-musujacy-782-mg-k-3-g-przedsiebiorstwo.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/3284/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/3284/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 sasz. 3 g | 5909990269310 | Rp | 39,40 zł (dopłata od 10,05 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Leki refundowane

### 20 sasz. 3 g — EAN 5909990269310 · cena jedn. 13,13 zł / g

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 30% | 39,40 zł | 10,05 zł | 29,35 zł | 39,40 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Kalium effervescens bezcukrowy i w jakim celu się go stosuje?
Kalium effervescens bezcukrowy jest lekiem zawierającym 782 mg jonów potasu w saszetce.
Potas jest głównym kationem płynu komórkowego i jednym z najważniejszych pierwiastków
wchodzących w skład płynów ustrojowych. Bierze udział w wielu reakcjach enzymatycznych
i procesach fizjologicznych, m.in. w prawidłowym funkcjonowaniu układu nerwowego i mięśniowego
oraz w metabolizmie węglowodanów. Wraz z jonami sodowymi i chlorkowymi wpływa na
gospodarkę wodną organizmu, bierze udział w utrzymaniu równowagi kwasowo-zasadowej i ciśnienia
osmotycznego.
Lek jest przepisywany w celu uzupełnienia niedoborów potasu niezależnie od przyczyny, w przebiegu
cukrzycy, długotrwałych biegunkach, przy istnieniu przetok jelitowych oraz podczas leczenia lekami,
które mogą doprowadzić do hipokaliemii np. niektórymi lekami moczopędnymi, hormonami
sterydowymi, glikozydami naparstnicy.
Lek Kalium effervescens bezcukrowy może być stosowany przez chorych na cukrzycę, ponieważ nie
zawiera cukru.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kalium effervescens bezcukrowy

Kiedy nie stosować leku Kalium effervescens bezcukrowy:
− jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
− w przypadku fenyloketonurii, gdyż lek zawiera źródło fenyloalaniny i może być szkodliwy dla
pacjentów z fenyloketonurią;
− jeśli pacjent ma zwiększone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia);
− w przypadku skąpomoczu, bezmoczu i mocznicy w ostrej niewydolności nerek;
− w mocznicy w przewlekłej niewydolności nerek;

− w niewydolności nadnerczy;
− przy jednoczesnym stosowaniu z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas;
− w arytmiach komorowych;
− w chorobie Addisona;
− w ostrych odwodnieniach;
− w przypadku rozległych zniszczeń tkanek związanych z ciężkimi oparzeniami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Kalium effervescens bezcukrowy należy omówić to z lekarzem
lub farmaceutą.
W przypadku pojawienia się ciężkich nudności, wymiotów lub silnych bólów brzucha należy
przerwać stosowanie leku Kalium effervescens bezcukrowy.

Dzieci
Nie należy stosować leku Kalium effervescens bezcukrowy u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zachowanie ostrożności w niektórych szczególnych grupach pacjentów stosujących lek Kalium
effervescens bezcukrowy

Przed rozpoczęciem i w trakcie trwania leczenia lekarz zaleci regularne badanie stężenia potasu we
krwi, kontrolę pracy serca (EKG) oraz czynności nerek. U niektórych pacjentów niedoborowi potasu
towarzyszy niedobór magnezu, dlatego lekarz zleci także badanie stężenia jonów magnezu we krwi.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni stosować lek Kalium effervescens bezcukrowy
z zachowaniem szczególnej ostrożności, ze względu na ryzyko niebezpiecznego wzrostu stężenia
potasu we krwi. Przed rozpoczęciem i w trakcie trwania leczenia lekarz zaleci regularne badanie
stężenia potasu we krwi, monitorowanie pracy serca oraz nerek.

Pacjenci w wieku podeszłym (powyżej 65 lat)
Ze względu na niebezpieczeństwo przedawkowania oraz często współistniejącą niewydolność nerek,
lek należy stosować ostrożnie w tej grupie wiekowej. Przed rozpoczęciem i w trakcie trwania leczenia
lekarz zaleci regularne badanie stężenia potasu we krwi oraz monitorowanie pracy serca.

Pacjenci z zaburzeniami czynności serca
Ze względu na niebezpieczeństwo przedawkowania i wystąpienie groźnej dla życia arytmii serca, lek
należy stosować ostrożnie w tej grupie pacjentów. Przed rozpoczęciem i w trakcie trwania leczenia
lekarz zaleci regularne badanie stężenia potasu we krwi oraz monitorowanie pracy serca.

Ponadto należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Kalium effervescens bezcukrowy:
− w skurczach mięśni spowodowanych pracą w wysokiej temperaturze;
− przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami zawierającymi potas lub wywierającymi wpływ na
jego stężenie;
− u osób ze skłonnością do alergii, ze względu na obecność czerwieni koszenilowej, która może
powodować reakcje alergiczne.

Lek Kalium effervescens bezcukrowy a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków:

Leki obniżające ciśnienie krwi:
− leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren, amiloryd);
− inhibitory konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl, enalapryl, lizynopryl);
− antagoniści receptora angiotensyny II (np. losartan, walsartan, irbesartan);
− leki β-adrenolityczne (np. propranolol, bisoprolol).
Przy jednoczesnym stosowaniu leku Kalium effervescens bezcukrowy z lekiem / lekami
wymienionymi powyżej może dojść do niebezpiecznego, zagrażającego życiu, zwiększenia stężenia
potasu we krwi. Szczególnie narażone są osoby z niewydolnością nerek oraz osoby w podeszłym
wieku.

Leki nasercowe:
− glikozydy naparstnicy (np. digoksyna).
W wyniku jednoczesnego stosowania glikozydów nasercowych z lekiem Kalium effervescens
bezcukrowy może dojść do zaburzenia pracy serca w wyniku zwiększenia stężenia potasu we krwi.

Leki przeciwzapalne:
− niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna, ibuprofen, diklofenak).
Jednoczesne stosowanie leku Kalium effervescens bezcukrowy z lekiem / lekami wymienionymi
powyżej może spowodować niebezpieczny wzrost stężenia potasu we krwi.

Inne leki:
− leki immunosupresyjne (leki hamujące aktywność układu odpornościowego np. cyklosporyna,
takrolimus);
− heparyna (lek zapobiegający krzepnięciu krwi);
− inne leki lub produkty zawierające potas.
Jednoczesne stosowanie leku Kalium effervescens bezcukrowy z lekiem / lekami wymienionymi
powyżej może spowodować niebezpieczny wzrost stężenia potasu we krwi.

− glikokortykosteroidy (leki o działaniu przeciwzapalnym);
Jednoczesne stosowanie leku Kalium effervescens bezcukrowy z glikokortykosteroidami może
spowodować zaburzenia stężenia potasu we krwi.

Zawarte w leku cytryniany alkalizują mocz, co może zmienić wydalanie wielu leków, takich jak
salicylany, barbiturany, tetracykliny a także okres półtrwania leków takich jak sympatykomimetyki
i leki pobudzające.

Stosowanie leku Kalium effervescens bezcukrowy z jedzeniem i piciem
Należy pamiętać, że dieta bogata w chlorek sodu (sól kuchenna) zwiększa wydalanie potasu, a więc
obniża skuteczność działania leku Kalium effervescens bezcukrowy.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Należy zachować szczególną ostrożność zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży. Lek Kalium
effervescens bezcukrowy należy przyjmować wyłącznie na wyraźne zalecenie lekarza w dawkach
zaleconych przez lekarza.

Należy zachować szczególną ostrożność w okresie karmienia piersią. Lek Kalium effervescens
bezcukrowy należy przyjmować wyłącznie na wyraźne zalecenie lekarza w dawkach zaleconych przez
lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Stosowanie leku Kalium effervescens bezcukrowy nie ma wpływu lub nie wywiera istotnego wpływu
na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

### 3. Jak stosować lek Kalium effervescens bezcukrowy?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 1 lub 2 saszetki w pierwszej dawce, a następnie w zależności od niedoboru potasu,
od 1 do 2 saszetek na dobę.

Sposób podawania
Zawartość saszetki rozpuścić w 1/3 szklanki letniej wody i wypić lekko musujący płyn.

W celu zminimalizowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (takich jak
nudności, wymioty, biegunka) zaleca się przyjmowanie leku Kalium effervescens bezcukrowy
w trakcie lub pod koniec posiłku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Kalium effervescens bezcukrowy
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Kalium effervescens bezcukrowy należy
niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przy długotrwałym przyjmowaniu leku Kalium effervescens bezcukrowy w dawkach większych niż
przepisane przez lekarza, może dojść do hiperkaliemii (zwiększenia stężenia potasu we krwi), której
objawami są: apatia, splątanie, zmęczenie, osłabienie siły mięśniowej, drętwienie kończyn, paraliż,
niedociśnienie, zaburzenia rytmu serca, niemiarowość, blok i zatrzymanie czynności serca.
W przypadku wystąpienia opisanych powyżej objawów przedawkowania należy odstawić lek
i skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Kalium effervescens bezcukrowy
W przypadku pominięcia dawki leku, lek należy przyjąć najszybciej jak to jest możliwe.
Jeżeli zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki leku, należy poczekać i przyjąć ją o należnej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Lek Kalium effervescens bezcukrowy jest na ogół dobrze tolerowany.
Jak każdy lek, lek ten może jednak powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz
częstością występowania. Częstości występowania w obrębie każdego narządu zdefiniowano
następująco:
- bardzo często: (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10);
- często: (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 100);
- niezbyt często: (występują u 1 do 10 osób na 1 000);
- rzadko: (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 10 000);
- bardzo rzadko: (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000);
- nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, uczucie dyskomfortu w brzuchu.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częstość nieznana: zwiększenie stężenia potasu we krwi, tzw. hiperkaliemia.

Zaburzenia serca
Częstość nieznana: niemiarowość pracy serca, zaburzenia przewodnictwa przedsionkowokomorowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Kalium effervescens bezcukrowy?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od wilgoci.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Kalium effervescens bezcukrowy
- Substancją czynną leku są jony potasu w postaci potasu cytrynianu (Kalii citras) i potasu
wodorowęglanu (Kalii hydrogenocarbonas). Jedna saszetka zawiera 782 mg jonów potasu.
- Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy, makrogol 6000, krzemionka koloidalna
bezwodna, esencja cytrynowa, aspartam (E 951), czerwień koszenilowa (E 124).

Jak wygląda lek Kalium effervescens bezcukrowy i co zawiera opakowanie
20 saszetek, po 3 g granulatu, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „Synteza” Sp. z o.o.
ul. Św. Michała 67/71
61-005 Poznań
tel. 61 879-20-81
faks 61 876-51-79

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Polska
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „Synteza” Sp. z o.o.
ul. Św. Michała 67/71
61-005 Poznań
tel. 61 879-20-81

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Kalium effervescens bezcukrowy, 782 mg jonów potasu/3 g, granulat musujący

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna saszetka zawiera 782 mg jonów potasu w postaci potasu cytrynianu (Kalii citras) i potasu
wodorowęglanu (Kalii hydrogenocarbonas).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: aspartam (E 951) 0,015 g, czerwień koszenilowa (E 124)
0,00034 g.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Granulat musujący

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Stany niedoboru potasu niezależnie od przyczyny, w długotrwałych biegunkach, przy istnieniu
przetok jelitowych, podczas leczenia lekami, które mogą doprowadzić do hipokaliemii np. niektórymi
lekami moczopędnymi, hormonami sterydowymi, glikozydami naparstnicy. Produkt leczniczy może
być stosowany u chorych w przebiegu cukrzycy.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dzieci i młodzież

Dane nie są dostępne. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dawkowanie w tej grupie
wiekowej powinien ustalić lekarz.

Osoby dorosłe
Najczęściej w pierwszej dawce 1 lub 2 saszetki, a następnie w zależności od niedoboru potasu: od
1 do 2 saszetek na dobę.

Sposób podawania

Zawartość saszetki rozpuścić w 1/3 szklanki letniej wody i wypić lekko musujący płyn.
Produkt leczniczy Kalium effervescens bezcukrowy może być stosowany przez chorych na cukrzycę –
nie zawiera cukru.
Produkt leczniczy należy przyjmować w trakcie lub pod koniec posiłku.

#### 4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Fenyloketonuria, hiperkaliemia, skąpomocz, bezmocz i mocznica w ostrej niewydolności nerek,
mocznica w przewlekłej niewydolności nerek, niewydolność nadnerczy, jednoczesne stosowanie
z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, jak np. amiloryd, spironolakton, triamteren. Arytmie
komorowe, choroba Addisona, ostre odwodnienie, rozległe zniszczenie tkanek związane z ciężkimi
oparzeniami.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Monitorowanie leczenia
Przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia zaleca się regularne monitorowanie stężenia jonów potasu
w surowicy krwi oraz okresowe wykonanie badania EKG, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku oraz
u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, pacjentów z chorobami układu krążenia oraz
przyjmujących glikozydy naparstnicy.
Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia należy także monitorować stężenie innych elektrolitów
w surowicy krwi. Niedoborowi potasu często towarzyszy niedobór magnezu. Ponieważ niemożliwa
jest normalizacja kaliemii przed normalizacją hipomagnezemii należy najpierw uzupełnić niedobór
magnezu a następnie potasu.
W trakcie jednoczesnego stosowania leków wchodzących w interakcje z produktem leczniczym
Kalium effervescens bezcukrowy, zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia jonów potasu
w surowicy krwi.
W przypadku pojawienia się ciężkich nudności, wymiotów lub silnych bólów brzucha należy
przerwać stosowanie produktu leczniczego Kalium effervescens bezcukrowy.

Pacjenci w wieku podeszłym
Ze względu na często występujące w tej grupie pacjentów zaburzenia czynności nerek oraz
hiperkaliemię zaleca się stosowanie soli potasowych ze szczególną ostrożnością, odpowiednie
zmniejszenie dawki leku oraz monitorowanie stężenia jonów potasu w surowicy krwi.

Zaburzenia czynności nerek
Stosowanie produktu leczniczego Kalium effervescens bezcukrowy u osób z pierwotną lub wtórną
dysfunkcją nerek należy ściśle kontrolować, za względu na ryzyko wystąpienia hiperkaliemii. W tej
grupie osób należy odpowiednio zmniejszyć dawkę leku oraz monitorować stężenie jonów potasu
w surowicy krwi, EKG i czynność nerek.

Zaburzenia czynności serca
U osób z chorobami serca uzupełnianie niedoborów potasu należy ściśle monitorować, ze względu na
ryzyko wystąpienia objawów przedawkowania i groźnych dla życia arytmii.

Produkt leczniczy Kalium effervescens bezcukrowy należy stosować bardzo ostrożnie przy silnym
odwodnieniu, rozległym zniszczeniu tkanek (np. ciężkie oparzenia), w skurczach mięśni
spowodowanych pracą w wysokiej temperaturze.

Należy zachować ostrożność podając z innymi lekami zawierającymi potas lub wpływającymi na jego
poziom. Należy także uwzględnić zawartość potasu w pożywieniu.

Lek zawiera źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Ze względu na zawartość czerwieni koszenilowej lek może powodować reakcje alergiczne.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wzrost stężenia jonów potasu w surowicy krwi może wystąpić przy jednoczesnym stosowaniu
produktu leczniczego Kalium effervescens bezcukrowy z następującymi lekami:
− leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren, amiloryd); ze względu
na ryzyko potencjalnie śmiertelnej hiperkaliemii, jednoczesne stosowanie produktu
leczniczego Kalium effervescens bezcukrowy z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas
jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3), zwłaszcza przy współistniejącej niewydolności nerek;
− inhibitory konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl, enalapryl, lizynopryl); jednoczesne
stosowanie produktu leczniczego Kalium effervescens bezcukrowy z inhibitorami konwertazy
angiotensyny wymaga zachowania szczególnej ostrożności, ze względu na mogącą wystąpić
hiperkaliemię; ostrożność należy zachować zwłaszcza u osób z niewydolnością nerek;
− glikozydy naparstnicy (np. digoksyna);
− antagoniści receptora angiotensyny II (np. losartan, walsartan, irbesartan);
− niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen, diklofenak, indometacyna);
− leki β-adrenolityczne (np. propranolol, bisoprolol);
− heparyna;
− cyklosporyna;
− takrolimus;
− inne preparaty zawierające potas lub wpływające na jego stężenie.

Ponadto należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania glikokortykosteroidów, które
mogą wpływać na gospodarkę potasową i wywoływać hipokaliemię.

Zawarte w produkcie cytryniany alkalizują mocz, tym samym może się zmienić wydalanie wielu
leków, takich jak salicylany, barbiturany, tetracykliny, a także okres półtrwania leków takich jak
sympatykomimetyki i leki pobudzające.
Dieta o dużej zawartości chlorku sodu (soli kuchennej) zwiększa wydalanie potasu.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych na temat zagrożenia dla płodu u ludzi i zwierząt, gdyż nie przeprowadzono odpowiednio
kontrolowanych badań klinicznych.
Produkt leczniczy może być stosowany w ciąży jedynie, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki
przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią
Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Kalium effervescens bezcukrowy u kobiet
w okresie karmienia piersią.
Produkt leczniczy może być stosowany w okresie karmienia jedynie w przypadkach, gdy w opinii
lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla dziecka.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Kalium effervescens bezcukrowy nie ma wpływu lub nie wywiera istotnego wpływu na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz
częstością występowania.
Częstości występowania w obrębie każdego narządu zdefiniowano następująco: bardzo często
(≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1000),

bardzo rzadko (<10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).

Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, uczucie dyskomfortu w brzuchu.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częstość nieznana: hiperkaliemia.

Zaburzenia serca
Częstość nieznana: niemiarowość pracy serca, zaburzenia przewodnictwa przedsionkowokomorowego.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel. 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie

Hiperkaliemia może wystąpić na skutek przedawkowania leku lub jednoczesnego stosowania z lekami
oszczędzającymi potas, inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę lub innymi lekami
wpływającymi na poziom potasu.
Objawami przedawkowania są: parestezje kończyn, apatia, splątanie, zmęczenie, osłabienie siły
mięśniowej, paraliż, niedociśnienie, zaburzenia rytmu serca, niemiarowość, blok i zatrzymanie
czynności serca.

W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania należy natychmiast odstawić produkt leczniczy.
Leczenie przedawkowania prowadzi się w warunkach szpitalnych podając we wlewie roztwór chlorku
sodu, soli wapnia, insuliny. Można także stosować żywice wiążące potas. Niezbędne może okazać się
przeprowadzenie hemodializy lub dializy otrzewnowej.

### 5. WŁASCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: związki mineralne; preparaty potasu, kod ATC: A12BA02

Potas jest głównym kationem płynu wewnątrzkomórkowego i jednym z ważniejszych pierwiastków
płynów ustrojowych. Dzięki potasowi mogą zachodzić w organizmie liczne reakcje enzymatyczne
i procesy fizjologiczne, takie jak: przewodzenie nerwowe, praca serca, mięśni gładkich
i prążkowanych, a także metabolizm węglowodanów.
Działa antagonistycznie w stosunku do wapnia - nadmiar potasu zatrzymuje serce w rozkurczu oraz
zwiększa przepuszczalność błon komórkowych. Jako antagonista sodu zmniejsza pęcznienie komórek.
Bierze udział w utrzymaniu równowagi kwasowo - zasadowej i ciśnienia osmotycznego.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym preparat łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego. Zawartość potasu
w organizmie człowieka mieści się w granicach od 2,8 do 3,5 mola (około 40 do 50 mmol/kg), z czego
95% znajduje się w przestrzeni wewnątrzkomórkowej. W przybliżeniu z przeciętną dietą spożywamy
dziennie od 50 do 100 mmol potasu, z czego wydaleniu przez nerki ulega około 90%, pozostałe 10%
(u chorych z zaburzoną czynnością wydalniczą nerek aż od 30 do 40%) ulega wydaleniu przez
przewód pokarmowy.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości
oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla
człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Kwas cytrynowy
Makrogol 6000
Krzemionka koloidalna bezwodna
Esencja cytrynowa
Aspartam (E 951)
Czerwień koszenilowa (E 124)

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3. Okres ważności

2,5 roku

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od wilgoci.
Produkt leczniczy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Saszetki z folii laminowanej papier/PE/Aluminium/Surlyn w tekturowym pudełku.
20 saszetek po 3 g.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „Synteza” Sp. z o.o.
ul. Św. Michała 67/71, 61-005 Poznań
tel.: 61 879-20-81
faks: 61 877-56-22

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/2693

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 lipca 1992 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 stycznia 2014 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

{DD/MM/RRRR}

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.